Enkelhet/snabbhet fälla fram/bort stöd 16% 4 Hantera funktion med händer 16%

5 Hållbarhet. 13%

6 Tillverkningsmöjlighet. 12%

65 av 72

ANALYS

7.1. CE-märkning av vanlig och eldriven RaceRunner

Detta kapitel tydliggör saker ur modellen (figur 35) och möjliga brister med den.

Den huvudsakliga upptäckten som gjordes angående den vanliga RaceRunnern är att det inte finns ett måste för CE-märkning men att detta fortfarande är en möjlighet genom det

medicintekniska direktivet. Denna CE-märkning är nödvändig om tillverkaren vill klassificera sin produkt som ett medicintekniskt hjälpmedel. Utan denna märkning kan produkten inte utges/benämnas som ett hjälpmedel till användaren, vilket kan anses vara en nackdel då företagets/uppdragsgivarens möjligheter på marknaden minskar.

Att CE-märkningen inte är ett måste för den vanliga RaceRunnern stöds av två

tillvägagångssätt, nämligen direkt telefonkontakt med Läkemedelsverket och egen granskning av maskindirektivet. I maskindirektivet uttrycks det att; system med flertal rörliga delar (exempelvis en cykel) men som endast bildar energi från arbetet av en människa får inte CE- märkas, på grund av att produkten inte följer specifikationer för vad som räknas som en maskin (Arbetsmiljöverket, 2019). En parallell går att dras med vanliga RaceRunnern då den är mycket likartad till cykeln. Vid kontakt med Läkemedelsverket instämdes det också att det inte är ett måste för CE-märkning av denna produkt utan något tillverkaren väljer att göra frivilligt. För eldrivna RaceRunnern är dock CE-märkningen ett måste då den instämmer sig med maskindirektivets specifikationer. Likartade produkter som elcyklar, elrullstolar och elsparkcyklar följer detta direktiv. Dessutom, som nämndes i stycket ovanför, alstrar den eldrivna RaceRunnern energi utöver människans arbete. Detta innebär att den eldrivna RaceRunnern måste uppfylla de allmänna kraven som finns i maskindirektivet för att kunna säljas överhuvudtaget på marknaden. Alternativt följa det medicintekniska direktivet samtidigt som de allmänna kraven från maskindirektivet (finns i bilaga 1 AFS 2008:3) uppfylls då båda fallen leder till en CE-märkning. Detta alternativ är dock mer fördelaktigt då eldrivna

RaceRunnern också klassificeras som ett hjälpmedel denna väg.

Genom egen granskning av de olika regler som finns i medicintekniska direktivet (MDR

2017/745) angående klassificering bör den vanliga och eldrivna RaceRunnern klassificeras som en Klass I produkt. Detta var också vad den medicintekniska experten ansåg RaceRunnern bör klassificeras inom.

Om exempelvis eldrivna RaceRunnern skulle råka vara av en högre klassificering än Klass I är den huvudsakliga skillnaden att ett anmält organ måste anlitas. Det anlitade organet måste då integreras i olika lämpliga delar av processen för att CE-märkningen ska godkännas

(tillverkaren är också den som måste göra anlitandet). Det är svårt att säga i nuläget vart i processen detta skulle gälla för vanliga och eldrivna RaceRunnern. De allmänna kraven kommer också vara mer stränga eftersom säkerheten är mer betydlig för farligare produkter. Utöver att anlita ett anmält organ är processen mycket likartad med Klass I produkter. Något som bör noteras är att undersökningen av CE-märkningen är begränsad i antalet primärdata (kontakt med Läkemedelsverket vid två tillfällen och intervjun på en expert inom det medicintekniska området) som har framställts. Detta kan påverka pålitligheten på lite olika sätt. Pålitligheten är bra på så vis att informationen kommer från en individ som är mycket insatt i medicintekniska produkter (mer ingående och relevanta svar), men negativ på så vis att

66 av 72 det är svårt att väga dessa krav som bör fokuseras. Företaget kanske inte har resurser nog att fokusera på alla dessa saker som experten nämnde. Här skulle kvantitativa data (mer statistiska data) kunnat ha utnyttjats för att fånga upp fler åsikter om vad som är viktigast, för att kunna avgöra om man ska exempelvis fokusera mer på dokumenteringen eller att framställa ett kvalitetsledningssystem.

7.2. Användningen av underkroppsstödet

Underkroppsstödet uppnår huvudsakligen en god ergonomi genom den valda positionen. Stödet befinner sig mycket nära till användarens bens neutrala position. På grund av detta behövs ingen betydlig muskelansträngning eller flexibilitet för att nå fram till fotdelen av stödet. Underkroppsstödet kan dessutom röra på sig helt fritt (fällfunktionen jämns med mittenramen av eldrivna RaceRunnern) vilket motverkar klämrisker mellan stöd och mark för användaren. Valda positionen hjälper också med att fånga upp en universell målgrupp, de flesta människor kommer kunna använda underkroppsstödet på grund av den minimala ansträngningen som krävs för att nå fram till fotdelen.

Något som är lite bristande med lösningsförslaget är enkelheten och åtkomligheten av att fälla fram och bort underkroppsstödet under färd. Det slutgiltiga lösningsförslaget uppmuntrar till att stanna eldrivna RaceRunnern först för att sedan fälla fram underkroppsstödet. Ett alternativ hade varit att designa ett förlängt handtag till användaren så det blir enklare att nå och fälla fram stödet. Anledningen till att detta inte utforskades vidare var på grund av den mindre sannolikheten av att stödet kommer användas på detta sätt. De tre största

användningstillämpningarna av detta underkroppsstöd är när användaren börjar bli trött, vid uppförsbackar eller vid dålig/ojämn terräng där det är svårt att springa med RaceRunnern och eldrivna körningen måste användas. Vid kortare stunder där det är dålig terräng eller en

uppförsbacke är det mer lämpligt att användaren håller sina ben i luften medan hen färdas förbi hindret, istället för att behöva krångla med att fälla fram stödet en kort stund och sedan fälla bort den. Den bästa användningen av underkroppsstödet är när användaren börjar bli trött och tänker endast använda eldrivna körningen. Detta är tillfället då underkroppsstödet användning är mycket lämplig, och är också vad stödet har blivit anpassad efter.

Angående att kunna springa med underkroppsstödet framme är också en egenskap som blev tvungen att delvis prioriteras bort. Den bästa positionen, från ett ergonomiskt perspektiv, utvärderades att vara vid mitten av eldrivna RaceRunnern. Detta är med andra ord en ”trade- off” mellan användarens optimalaste kroppsställning och användningstillämpbarheter. Då underkroppsstödet ska vara något trögt att fälla fram och bort kan den möjligtvis vinklas bort ifrån användaren lite grann utan att vara fullständigt uppfälld (låst läge i stödhållaren). Om detta fungerar går det att springa med stödet framme, dock behövs detta testas med en verklig prototyp för att kunna verifieras.

Vid testning genom Solidworks om underkroppsstödet slår i främre däcket när anordningen fälls upp behövs nödvändigtvis inte ske om anordningen fästs vid samma position som i figur 40. I denna figur är den längsta inställningen på stödet vald och den slår ändå inte i däcket när den fälls fram. Konsekvensen om underkroppsstödet skulle slå i däcket när den ska fällas fram eller bort är att däcket måste vridas för att anordningen ska komma förbi. Detta innebär att användaren måste stanna innan den fäller fram eller bort stödet vilket (som redan har diskuterats) borde inte vara ett problem även i denna situation.

67 av 72 Hur riskområdena har prioriterats

Tabell 18 beskriver hur de olika riskområdena från tabell 14 har prioriterats i detta projekt när underkroppsstödet designades. Risknummer är vald utifrån den ordning som bestämdes i tabell 14. Prioriteringen är baserad på en subjektiv värdering. Den högsta rankningen innebär att mest tid har tillbringats på den typen av risk när underkroppsstödet utvecklades. Storhet är uträknat genom risktalen från tabell 14. Se formel och uträkning nedanför.

𝑆𝑡𝑜𝑟ℎ𝑒𝑡 =𝑅𝑖𝑠𝑘𝑡𝑎𝑙 𝑓ö𝑟 𝑠𝑝𝑒𝑐𝑖𝑓𝑖𝑘𝑡 𝑟𝑖𝑠𝑘𝑜𝑚𝑟å𝑑𝑒

𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙𝑎 𝑚ä𝑛𝑔𝑑𝑒𝑛 𝑎𝑣 𝑟𝑖𝑠𝑘𝑡𝑎𝑙𝑒𝑛

Exempel med riskområde 1 hade ett risktal på 32 i tabell 14. Totala mängden av risktalen är 232. Detta ger:

𝑆𝑡𝑜𝑟ℎ𝑒𝑡 = 32

232≈ 0,14 → 14%

Det finns flera möjliga anledningar till att riskområde 8 och 9 har större ”storhet” än de andra riskområdena. Det kan bland annat bero på vald arbetsprocess och metoder för

produktutvecklingen av underkroppsstödet. Samtidigt skulle det kunna vara på grund av att det rent naturligt är svårare att uppnå ett lågt risktal för dessa riskområden. Exempelvis riskområde 8 har näst störst prioritering men ändå är risktalet den allra största bland dessa riskområden. Det kan också vara så att genom en förbättring av exempelvis riskområde 8 kan någon av de andra riskområdenas risktal öka istället. Tabell 18 ska huvudsakligen visualisera vilka riskområden som är bra utgångspunkter för vidareutveckling av underkroppsstödet (om

säkerheten skulle önskas förbättras ytterligare). Fast än riskområde 8 har störst ”storhet” skulle riskområde 9 kunna vara en bättre utgångspunkt på grund av att den inte prioriterades lika mycket under projektarbetet.

Tabell 18: Utvärdering av prioritering för underkroppsstödets risker.

Risk nr.

Beskrivning av riskområden Rankning av

prioritering

Storhet (%)

1 Fastna med fot mellan mark och stöd. 1 14

8 Stödet lossnar (användaren sitter inte på sadeln).

2 28

10 Stödet slår i marken eller något som sticker upp från marken.

3 7

7 Känns inte stabilt. 4 8

2 Missa att sätta ner fot på stöd. 5 5

9 Stödet vinklas iväg när användaren står på stödet (användaren sitter inte på sadeln).

6 21

5 Stödet är för nära hjulen. 7 3

4 Fot halkar av från stöd. 8 2

6 Stödet är i vägen för att springa. 9 5

3 Svårt att fälla fram stöd vid riskfyllda situationer.

68 av 72

7.3. Måluppfyllelse

Mål 1 för CE-märkningsmodellen

Angående resultatet/modellen (figur 35) framgick det att endast en betydlig avvikelse

upptäcktes mellan granskade elektroniska källor (teorin) och informationen från intervjuerna, nämligen hur mycket man borde fokusera på att framställa ett kvalitetsledningssystem. Från teorin verkar kvalitetsledningssystemet vara mindre viktigt eftersom det är sista steget som görs i CE-märkningen. Medan från intervjun med experten ansågs detta vara en viktig sak som bör fokuseras/prioriteras, vilket är något motsägelsefullt till teorin. En möjlighet är att efter CE- märket har satts på produkten (steg 5 avklarat samt EG-försäkran uppfylld, i figur 35) är Läkemedelsverket ganska tillåtande med att påbörja säljandet av produkten samtidigt som de kvarstående stegen slutförs. Detta måste dock verifieras eftersom det inte framgick i

undersökningen som gjordes i detta projekt. Hursomhelst i detta fall skulle det vara mer rimligt varför teorin syftar till att framställa kvalitetsledningssystem allra sist. Om det inte är på detta vis är det förmodligen smartare att påbörja framställningen av kvalitetsledningssystemet tidigare (om det finns tid för det, eftersom man då hoppar mellan processens olika steg för CE- märkningen). Utöver denna avvikelse stämmer insamlade sekundär- och primärdata fullständigt överens med varandra vilket är bra för pålitligheten av modellen.

Mål 2 för riskanalys

Som nämndes i kapitel 6.2 existerar åtta riskområden (finns i tabell 15) med ett för högt risktal (större än 100). Dessa måste åtgärdas för att riskanalysen ska vara godtagbar för CE-

märkningen. Alternativt kan de sex riskområden som angår vanliga RaceRunnern åtgärdas (om man bara vill CE-märka denna).

Målet för detta projekt var dock att utvärdera alla risker som kan tänkas existera för

uppdragsgivarens vanliga och eldrivna RaceRunner. Huvudsakligen stödjs det godtyckliga resultatet av tre metoder/tillvägagångssätt. En grupp på fem personer med olika kompetenser utförde analysen, fler aspekter kan uppfångas på grund av detta (Blomster, et al., 2006). Detta är förstås positivt för resultatet då det blir en mindre chans att väsentliga risker inte upptäcks. Därefter granskade också den medicintekniska experten riskanalysen för att verifiera att den följer en lämplig struktur med viktigt innehåll. Experten upptäckte inga bekymmer med hur analysen är genomförd. En harmoniserad standard (EN 12182) utnyttjades, denna nämner specifika riskområden som måste utvärderas i en riskanalys för medicintekniska produkter. Fördelen med en harmoniserad standard är att dess användning kan automatiskt uppfylla olika allmänna krav i CE-märkningen genom presumtionsprincipen (Läkemedelsverket, 2014). I detta fall har det en positiv påverkan för att uppfylla allmänna kraven som ställs på

riskanalysen. Detta anses då (genom en egen subjektiv värdering) vara ett godtyckligt resultat och definitivt en bra start för uppdragsgivaren eftersom riskanalysen påbörjades innan själva CE-märkningsprocessen (vilket ansågs av den medicintekniska experten som en fördelaktig sak att göra). Nedanför finns förslag/idéer till uppdragsgivaren på åtgärden som kan tänkas

utnyttjas för att sänka risktalen för de olika riskområdena.

Riskområde 2 angår rambrott på RaceRunnern där det ansågs finnas en risk där ramen plastiskt deformeras. Förslag på åtgärd är då att hållfasttesta potentiellt svaga områden i ramen och möjligtvis anskaffa mer material för bättre hållbarhet. Detta är möjligtvis en mer värdefull åtgärd för eldrivna RaceRunnern där viktoptimering kanske är mindre viktigt. Riskområde 4 och 5 angår också försämring i ramens hållbarhet men istället på grund av felaktigt material.

69 av 72 Ett förslag för detta är att undersöka om det finns en annan/andra leverantörer eftersom felet är externt och inte internt. Riskområde 20, 21 och 22 angår adaptern för främre hjulet där en potentiell risk är att hjulet glappar eller lossnar. Liknande till tidigare förslag skulle en annan leverantör (annan modell av adapter) kunna utforskas. Riskområde 39 angår styrboxen på eldrivna RaceRunnern med faran gashäng. Ett förslag för detta är att använda ett typ av armband (strömbrytare) som kan bryta strömmen om användaren tappar styret eller ramlar av RaceRunnern. Alternativt en manuell strömbrytare som kan enkelt stänga av strömmen även under paniksituationer. Riskområde 12.3 angår nödstoppsfunktion där en fara utvärderades innebära att det inte går att nödstanna RaceRunnern effektivt. En nödstoppsfunktion bör då anskaffas (en ytterligare mer kraftfull handbroms, en strömavbrytare eller liknande med tydliga instruktioner). Riskområde 12.3 är ganska likartad till riskområde 39 så dessa skulle möjligtvis kunna lösas i ett och samma skede.