Detta projekt började med att undersöka om företagets vanliga och eldrivna RaceRunner kan CE-märkas och i sådant fall vilka krav som måste uppfyllas. Det som upptäcktes var två
direktiv som angår den eldrivna RaceRunnern där en av dem är ett måste (maskindirektivet) för att få sälja produkten på marknaden överhuvudtaget. Både den eldrivna och vanliga
RaceRunnern kommer med stor sannolikhet klassificeras inom Klass I av det medicintekniska direktivet. Detta innebär att de är produkter av mindre riskklass vilket underlättar CE-
märkningsprocessen på två sätt. Det första är att kraven som ställs på vanliga och eldrivna RaceRunnern är mindre stränga och det andra är att inget anmält organ (notified body) behövs integreras i processen av CE-märkningen.
Med denna upptäckt utvärderades CE-märkningen av RaceRunnern som möjlig (utifrån uppdragsgivarens åsikt), vilket ledde till att produktutvecklingen av ett underkroppsstöd för eldrivna RaceRunnern ansågs godtagbar att genomföra. Detta resulterade i en anordning som fästs på mittenramen av RaceRunnern, nära till sadeln. Underkroppsstödet har två huvudsakliga funktioner, stödet kan fällas bort när den inte vill användas och längden går att justera. Detta har uppfångat mycket av de ergonomiska egenskaperna som eftersträvades, men
förbättringspotential finns fortfarande för tillverkningsegenskaperna.
En verklig prototyp på underkroppsstödet var något som eftersträvades i detta projekt, men på grund av tidsbrist hann inte detta genomföras. Underkroppsstödet är dock utvecklad fram till den punkt (fas 4 kan påbörjas i figur 2 kapitel 2.2.2) där en prototyp skulle kunna framställas. Som en framtida rekommendation borde då en verklig prototyp framställas, i huvudsakligt syfte att testa justeringsfunktionen av längden, fällbarhetsfunktionen, monteringen och
hållbarheten på anordningen. Därefter kan underkroppsstödet vidareutvecklas inför produktion. En djupare granskning för lämpliga materialval och tillverkningsmetoder rekommenderas också. Detta projekt ger mer generella förslag på hur man skulle kunna göra men analysen är inte speciellt ingående på vad som är optimalast.
För prototypen bör något företag som arbetar med att göra produkter i aluminium, stål eller järn kontaktas. I syfte att undersöka om stödanordningen går att framställa på ett rimligt sätt, samt med förnuftiga tillverkningskostnader. När en estimerad kostnad finns på prototypen
underlättar det att jämföra hur andra materialval och tillverkningssätt möjligtvis kan minska kostnader (eftersom det finns en referenspunkt att utgå ifrån). Prototypen är också användbar då det går att testa om exempelvis M16-skruven är nödvändig, eller om en mindre skruv kan användas, genom att göra ett dragtest på underkroppsstödet. Dragtestet kan också klargöra andra oförutsägbarheter med designen som kan existera, dessutom är detta givande för att öka pålitligheten bakom riskanalysen för underkroppsstödet. Utseendeförändringar av
underkroppsstödet går också att genomföra efter detta, så att anordningen passar bättre ihop (utseendemässigt) med eldrivna RaceRunnern, i nuläget har stödet karaktären av de tillfälliga materialvalen.
Rekommendationer för vidareutvecklingen angående CE-märkningen är att ta fram det som har punktats upp nedanför:
• Kliniska data (för den tekniska dokumentationen). • Mall för bedömning av klassificering.
72 av 72 Dessa tre punkter ligger i en gråzon om det är ett genomförande eller förberedning för själva CE-märkningen. Hursomhelst kommer det att behövas eftersom en tydlig utvärdering med beskrivningar behövs för varje allmänt krav och klassificeringsregel i MDR 2017/745.
Då en avvikelse kunde uppfattas för den resulterande modellen (figur 35) skulle det också vara intressant att undersöka djupare när det är mest fördelaktigt att börja med ett
kvalitetsledningssystem. Kan man påbörja framställningen av kvalitetsledningssystemet som det sista steget i CE-märkningsprocessen eller bör man börja tidigare? Medicintekniska
experten ansåg denna som viktig att fokusera på, vilket skulle kunna tolkas som att det är bättre att börja med denna tidigare än vad som föreslås i modellen.
73
REFERENSER
Arbetsmiljöverket, 2008. Maskiner - Arbetsmiljöverkets föreskrifter om maskiner samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna (AFS 2008:3).
Arbetsmiljöverket, 2018. Elcyklar räknas som maskiner och ska vara CE-märkta. [Online] Available at: http://www.av.se
[Använd 30 01 2020].
Arbetsmiljöverket, 2019. Maskiner. [Online] Available at: http://www.av.se
[Använd 11 02 2020].
Blomster, C. o.a., 2006. Att göra riskanalys i medicinteknisk verksamhet, Stockholm: Sveriges Kommuner och Landsting.
Campos, L. F. d. A., Lanutti, J. N. d. L. & Paschoarelli, L. C., 2012. Product functions: interfaces with ergonomic design. Work 41, pp. 960-963.
cemarking, 2020. EU CE MARKING DIRECTIVES. [Online] Available at: http://www.cemarking.net
[Använd 08 07 2020].
Decision Making Confidence, 2019. Pughs Matrix step by step. [Online] Available at: https://www.decision-making-confidence.com
[Använd 1 04 2020].
Diban, D. O. N. & Gontijo, L. A., 2015. The complexity of ergonomic in product design requirements. Procedia Manufacturing 3, p. 6169 – 6174.
europa.eu, 2019. CE-märkning. [Online] Available at: http://www.europa.eu [Använd 27 01 2020].
Europaparlamentet och Europeiska Unionens råd, 2008. EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93.
Europeiska unionens officiella tidning.
Europaparlamentet och Europeiska Unionens råd, 2017. FÖRORDNINGAR -
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/745. Europeiska unionens officiella tidning, 05 4.
Friedmann, I., 2019. Cerebral pares – CP. [Online] Available at: http://www.1177.se
[Använd 10 03 2020].
Fubini, E., Cremasco, M. M. & Occelli, C., 2012. Human Variability and Ergonomic Design. J. Biol. Res., LXXXV(1).
Garcia, M. & Garcia-Mendoza, J., 2015.
Ergonomicdesignandanalysisforportableassistedmobilizationdevices. COMPUTER- AIDEDDESIGN&APPLICATIONS, 12(1), pp. 48-55.
Gurses, A. P., Ozok, A. A. & Pronovost, P. J., 2012. Time to accelerate integration of human factors and ergonomics in patient safety. BMJ Qual Saf, Issue 21, pp. 347-351.
Hjärnfonden, 2020. Downs syndrom. [Online] Available at: http://www.hjarnfonden.se [Använd 10 03 2020].
KvalitetsGruppen, 2020. ISO 9001, få hjälp med att förstå och införa ISO 9001. [Online] Available at: http://www.kvalitetsgruppen.com
[Använd 12 02 2020].
Läkemedelsverket, 2013. Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I, Uppsala: Läkemedelverket.
74 Läkemedelsverket, 2014. Introduktion till regelverket. [Online]
Available at: http://www.lakemedelverket.se [Använd 11 02 2020].
Läkemedelsverket, 2016. Teknisk dokumentation - Läkemedelverket / Swedish Medical product agency. [Online]
Available at: http://www.lakemedelverket.se [Använd 31 01 2020].
Läkemedelsverket, 2019. Regelverk för medicintekniska produkter. [Online] Available at: http://www.lakemdelverket.se
[Använd 24 03 2020].
Läkemedelsverket, 2019. Vägen till CE-märket. [Online] Available at: http://www.lakemedelverket.se
[Använd 27 03 2020].
Läkemedelverket, 2003. Läkemedelverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11). Läkemdelverkets författningssamling.
Länsförsäkringsbolaget, 2020. Vad är skillnaden mellan elcykel och moped?. [Online] Available at: http://www.lansforsakringar.se
[Använd 04 03 2020].
Maranoa, A., Bucchianico, G. D. & Rossi, E., 2012. Strategies and arguments of ergonomic design for sustainability. Issue 41, pp. 3869-3873.
Maskindirektivet, 2020. Vilka produkter ska CE märkas? - Maskindirektivet. [Online] Available at: http://www.maskindirektivet.se
[Använd 04 02 2020].
Märkas AB, 2019. UL, CSA OCH INTERNATIONELLA STANDARDER FÖR PRODUKTMÄRKNING. [Online]
Available at: http://www.markasab.com [Använd 17 11 2020].
NTF, 2020. Eldrivna enpersonsfordon Elsparkcykel/ elscooter. [Online] Available at: http://www.ntf.se
[Använd 10 02 2020].
Nyström, R., 2008. Din elrullstol -att använda och sköta en elrullstol. Hjälpmedelinstitutet. Pișta, I. M. o.a., 2019. Analyses and redesign of a technological device for automated assembly, using Design for Manufacturing and Assembly approach. IOP Conference Series: Materials Science and Engineering, Volym 564.
Poel, I. v. d., 2007, vetenskaplig artikel. Methodological problems in QFD and directions for future development. Res Eng Design, Issue 18, p. 21–36.
Poel, I. v. d., 2007. Methodological problems in QFD and directions for future development. Res Eng Design, Issue 18, p. 21–36.
Psiwisp, 2020. Next Generation RaceRunner. [Online].
qcg, 2020. Teknisk Dokumentation & Underlag för CE märkning. [Online] Available at: http://www.qcg.se
[Använd 31 01 2020].
Quality-One International, 2019. DFM/DFA | Design For Manufacturing / Assembly. [Online] Available at: http://www.quality-one.com
[Använd 14 02 2020].
RaceRunning, 2020. RaceRunning historia. [Online] Available at: racerunning.dk
[Använd 11 06 2020].
Rasmussen, J., Boocock, M. & Paul, G., 2012. Advanced musculoskeletal simulation as an ergonomic design method. Issue 41, pp. 6107-6111.
75 Sándorová, Z., Repáňová, T., Palenčíková, Z. & Beták, N., 2019, vetenskaplig artikel.
Designthinking-Arevolutionarynewapproachintourism education?. JournalofHospitality, Leisure,Sport&TourismEducation, Issue 26.
Sándorová, Z., Repáňová, T., Palenčíková, Z. & Beták, N., 2019. Designthinking- Arevolutionarynewapproachintourism education?. JournalofHospitality,
Leisure,Sport&TourismEducation, Issue 26. SIS, 2020. Standarder CE-märkning. [Online] Available at: hrrp://www.sis.se
[Använd 17 11 2020].
Socialstyrelsen, 2019. Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. [Online] Available at: http://www.socialstyrelsen.se
[Använd 12 02 2020].
SVENSK STANDARD SS-EN 12184:2014, 2014. Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa – Krav och provningsmetoder. SWEDISH STANDARDS INSTITUTE, Issue 4.
Svenska institutet för standarder, 2020. Standard - Cyklar - Elassisterade cyklar - EPAC - SS- EN 15194:2017. [Online]
Available at: http://www.sis.se [Använd 11 02 2020].
Svenska institutet för standarder, 2020. Standard - Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa - Krav och provningsmetoder SS-EN 12184:2014. [Online] Available at: http://www.sis.se
[Använd 11 02 2020].
Svenska institutet för standarder, 2020. Standard - Eldrivna vägfordon - Vägegenskaper - SS- ISO 8715. [Online]
Available at: http://www.sis.se [Använd 11 02 2020].
Svenska institutet för standarder, 2020. Standard - Handikapphjälpmedel - Allmänna krav och provningsmetoder SS-EN 12182. [Online]
Available at: http://www.sis.se [Använd 11 02 2020].
Svenska institutet för standarder, 2020. Standard - Maskinsäkerhet - Allmänna
konstruktionsprinciper - Riskbedömning och riskreducering (ISO 12100:2010). [Online] Available at: http://www.sis.se
[Använd 11 02 2020].
Svenska institutet för standarder, 2020. Standard - Maskinsäkerhet - Förhållande till ISO 12100 - Del 3: Implementering av ergonomiska principer i säkerhetsstandarder. [Online] Available at: http://www.sis.se
[Använd 11 02 2020].
Svenska institutet för standarder, 2020. standard - Maskinsäkerhet - Skyddsavstånd för att hindra att armar och ben når in i riskområden (ISO 13857:2019). [Online]
Available at: http://www.sis.se [Använd 11 02 2020].
Tuominen, P., 2017. Multipel skleros – MS. [Online] Available at: http://www.1177.se
[Använd 10 03 2020].
Tuominen, P., 2020. Ryggmärgsbråck. [Online] Available at: http://www.1177.se
76 Tuominen, P., 2020. Stroke. [Online]
Available at: http://www.1177.se [Använd 10 03 2020].
Vinué, G., 2017. Anthropometry: An R Package for Analysis of Anthropometric Data. Journal of Statistical Software, 77(6).
Windrum, P., Frenken, K. & Green, L., 2017. The importance of ergonomic design in product innovation. Lessons from the development of the portable computer. Industrial and Corporate Change, 26(6), pp. 953-971.
77
BILDREFERENSER
Figur 3: Z. Sándorová, T. Repáňová, Z. Palenčíková and N. Beták, “Designthinking- Arevolutionarynewapproachintourism education?,” JournalofHospitality,
Leisure,Sport&TourismEducation , no. 26, 2019.
Figur 5 och 10: Läkemedelsverket, “Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I,” Läkemedelsverket, Uppsala, 2013.
78
BILAGOR
Bilaga 1 uppdragsbeskrivning
Examensarbete eWISP-eldriven RaceRunner Bakgrund
Tydliggöra om det finns några speciella lagkrav för en vanlig respektive eldriven RaceRunner. Vi har i dagsläget tolkat det som att en vanlig RaceRunner inte behöver CE märkas men här skulle vi behöva gräva djupare. Medicinsk CE märkning behöver tas fram även för den vanliga för att den ska kunna erbjudas som ett hjälpmedel av Hjälpmedelscentralerna. För att göra körningen av en eldriven RaceRunner mer behaglig så skulle det behövas någon typ av stöd för underkroppen. Förslag är att dela upp examensarbetet i två delar:
A: CE märkning
B: Design av stöd för eldriven RaceRunner
DEL A Förstudie
Kontrollera lagkrav i Sverige och EU.
Vilka underlag krävs för en CE märkning av en vanliga RaceRunner (om den nu behöver CE- märkas) och en eldriven RaceRunner?
Vilka underlag krävs för en medicinsk CE märkning av en vanlig respektive eldriven RaceRunner?
Framtagning av underlag
Ta fram tekniska underlag som krävs för CE märkning av eldriven RaceRunner
Ta fram tekniska underlag som krävs för medicinsk CE märkning av vanlig RaceRunner
Testning inför CE märkning Utföra och dokumentera tester
DEL B Förstudie
Analysera hur en användare vill ha sina fötter för att kombinera ett behagligt stöd parallellt med att snabbt kunna använda fötterna som stöd vid besvärligt underlag
Framtagning av underlag
Ta fram koncept stöd Val av koncept Framtagning av tillverkningsunderlag
Framtagning och test av prototyp
Ta fram tillverkningsunderlag för prototyp Ta fram prototyp
Testa prototyp
79 Bilaga 2 Gantt schema
80
81 Bilaga 3 frågor till medicintekniska experten
Generella frågor om CE-märkningen.
1. Vad är det viktigaste i CE-märkningsprocessen (det man borde lägga mest fokus på)? 2. Hur petigt är det med specialanpassningar; exempelvis om tillverkaren gör någon
justering kunden begär efter CE-märkningen är klar, måste då CE-märket tas bort och ersättas med specialanpassad produkt?
3. Vad är det vanligaste som förhindrar att CE-märkningen blir slutförd? 4. Hur kan man på ett enkelt sätt hitta eller ta fram egna kliniska data?
5. Har du en harmoniserad standard du skulle rekommendera att man undersöker (utöver EN 12182 och EN 12184)?
Frågor om harmoniserade standarder.
6. Om ett delsystem/komponent har köpts in av en annan tillverkare (såsom ett el-hjul) och denna har uppfyllt kraven från CE-märkningen, måste delarna ändå utvärderas igen i riskanalysen?
Följd fråga: I standarder anges ibland mätvärden som en produkt bör uppfylla. Exempelvis att en ljudfrekvens ligger inom rätt intervall. Om en annan tillverkare har data på att detta är uppfyllt eller kan säkerställa det på ett annat sätt; kan detta då användas utan att göra praktiska tester själv?
7. Hur ska man visa att man har utnyttjat en standard eller delar av en standard i sin CE- märkning? Exempelvis: Räcker det med att ha ett separat dokument med ett program som Word där man har hänvisat till de delar i standarden som man har tagit hänsyn till eller applicerat?
8. Måste det finnas en förklaring för varje krav i direktiven på hur man har uppfyllt det eller räcker det med att tillverkaren har läst igenom och tycker kraven är uppfyllda? En riskanalys måste ju ändå göras.
82 Bilaga 4 frågor till användare
Position
1. Vilken position av stödet skulle du föredra? 2. Varför föredras denna position?
3. Om denna position inte går att fixa vad skulle du istället föredra som position? Egenskaper hos stödet
4. Vilka egenskaper eller funktioner är viktigast för detta stöd?
5. Vilka risker ser du med detta stöd? (exempel: olyckor eller komplikationer som kan uppstå)
6. Hur skulle du motverka dessa risker?
7. Tror du det är problematisk om mekanismen att fälla fram eller bort stödet sköts med foten?
8. När detta stöd utvecklas, finns det några särskilda saker utöver det som har diskuterats som bör tänkas på?
Exempel på detta:
• Komplikationer som allergier mot material som exempelvis latex. • Flexibilitet att böja benet långt bakåt och uppåt eller framåt och uppåt. • Svårigheter i att göra preciserade rörelser (finmotorik med ben och fot).
83 Bilaga 5 riskanalysen för RaceRunners
Tabell 21: Riskanalys för uppdragsgivarens vanliga RaceRunner (täcker flera sidor).
Titel: FMECA för vanlig och eldriven RaceRunner samt med standard EN 12182 Kategori:
Berörda:
Upprättad av: Martin Saavalainen. Datum: Påbörjad 2020-02-17 Projektnummer: Projektnamn: Vägledning för
medicinteknisk CE-märkning, och produktutveckling av RaceRunner- underkroppsstöd
Handledare: Janne Carlsson Uppdragsgivare: Pernilla Hansen
Status: Ej färdig Analys utförd av: Martin Saavalainen med fler.
Risktal: 0 <Bra <100; 101 <Osäkert <300; 301 <Dåligt <1000.
Betyg ges från 1 till 10 för felsannolikhet, allvarlighetsgrad och upptäckssannolikhet.