Introduktion
Den större delen av undersökningen om CE-märkning skedde genom att granska och
sammanställa väsentlig information från elektroniska källor. All sådan typ av sekundärdata är sammanställt i de olika delkapitlen av kapitel 3.1. Utöver detta gjordes också en del andra genomföranden för att utveckla mer kunskaper om CE-märkning. Huvudsakligen intervjuer, jämförelser mellan andra likartade produkter, en riskanalys för uppdragsgivarens RaceRunners och djupare granskning av steg 1 och 2 i den medicintekniska CE-märkningen. Dessa
genomföranden (fördjupningar i förståelsen om CE-märkning) finns att läsa om i detta kapitel.
4.1. Intervjuer
Läkemedelsverket blev kontaktade, via telefon, vid två tillfällen angående CE-märkningen på en RaceRunner. Detta gjordes för att tydliggöra sådant som var oklart i den egna
undersökningen, samt för att få fram information som går att jämföra med egna upptäckter. Nedanför finns fyra frågor som summerar vad som diskuterades under dessa två ostrukturerade intervjuer med två anställda från Läkemedelsverket. Frågorna till dessa två personer ställdes inte samtidigt, utan telefonsamtalen skedde under olika dagar.
1. Klassar ni RaceRunnern som en medicinteknisk produkt? 2. Har det en betydelse om produkten är av sportig typ?
3. Måste krav från Arbetsmiljöverket användas om en eldriven motor finns med för RaceRunnern?
4. Finns det ett måste att en RaceRunner CE-märks enligt medicintekniska direktivet? En längre intervju genomfördes också med en expert inom det medicintekniska området. Detta gjordes också i samma syfte som med telefonsamtalen till Läkemedelsverket. Intervjun skedde digitalt genom Microsoft Teams. I samtalet deltog också handledare, uppdragsgivare och två andra lärare/professorer från Mälardalens högskola. Intervjun följer en semistruktur med förberedda frågor som går att se i bilaga 3. Intervjun var cirka 70 minuter lång.
Medicintekniska experten upptäcktes genom att efterfråga en person med sådan typ av kompetens genom mejlande med olika lärare på Mälardalens högskola, handledaren för detta projekt hjälpte till med detta.
Resultatet från dessa intervjuer går att hitta i tabell 2 nästa sida. Tabellen innehåller en summering av den mest relevanta informationen som framkom under intervjuerna med medicintekniska experten och de två anställda från Läkemedelsverket.
25 av 72
Tabell 2: Resulterande primärdata/information från intervjuerna (täcker flera sidor).
Väsentlig information från samtalen med Läkemedelsverket
Företagets RaceRunners kan CE-märkas enligt det medicintekniska direktivet då redskapen kompenserar funktionsnedsättningar. Detta är oberoende av om en RaceRunner anses vara en sportprodukt eller inte. En eldriven RaceRunner måste följa krav från Arbetsmiljöverkets föreskrifter (maskindirektivet) utöver det medicintekniska direktivet. Enda undantaget är om harmoniserade standarder har tillämpats som täcker alla allmänna krav för eldrivna
funktionen. En mer allmän harmoniserad standard som föreslogs att undersökas var EN 12182. Angående om det är ett måste att CE-märka en RaceRunner utan eldriven motor gavs detta svar: Det är ett måste om en tillverkare vill att dess produkt ska uppfattas som medicinteknisk och kunna utges till personer med funktionsnedsättningar som ett hjälpmedel, försäkrat att den täcker viktiga krav från reglering. Som ett exempel kan en rullstol säljas som ett redskap för vem som helst (antaget att den inte måste följa ett annat direktiv), men om den inte har gått igenom processen för medicinteknisk CE-märkning så får tillverkaren inte påstå att rullstolen är ett medicintekniskt hjälpmedel till de personer som den säljs till.
Väsentlig information från intervjun med medicintekniska experten
Något som beskrevs vara viktigt att fokusera på var kvalitetsledningssystem och att hålla ordning på dokumenteringen. En standard för ett sådant kvalitetsledningssystem som föreslogs var ISO 13485. Denna är mer inriktad för medicintekniska produkter och borde prioriteras över mer allmänna standarder för kvalitetsledningssystem såsom ISO 9001. Angående
dokumenteringen bör det försöka eftersträvas att hela tiden arbete ambitiöst med denna så det finns en tydlig tråd, steg för steg, vad som har gjorts i CE-märkningen. Ett annat förslag var att starta tidigt med riskanalysen och arbeta parallellt med denna under hela processen för CE- märkningen. Även här föreslogs en standard, för riskhantering av medicintekniska produkter, nämligen ISO 14971:2012.
Angående klassificeringen av en produkt, ska tillverkaren gå igenom en mängd regler som finns att hitta i MDR 2017/745 och de största utfallet av regler som gäller för ens produkt är vad som avgör vilken typ av klass den tillhör. Detta är en viktig process eftersom de allmänna kraven varierar för de olika klasserna betydligt. Denna bedömning måste också dokumenteras så det går att bevisa och förklara vilka regler som gäller för ens produkt och där av vilken klass den tillhör.
MDR 2017/745 innehåller allmänna krav som varje medicinteknisk produkt måste uppfylla. Tillverkaren måste gå igenom varje sådant krav och beskriva hur dessa har blivit uppfyllda. I fallet där det inte går att applicera ett allmänt krav för ens produkt, ska det finnas en förklaring på varför. Detta borde inte förvirras med riskanalysen som är en mer ingående granskning av de specifika risker som existerar med tillverkarens produkt. Båda dessa saker måste göras i den medicintekniska CE-märkningen, det räcker exempelvis inte med att genomföra en riskanalys. Beroende på de allmänna kraven kan det också vara nödvändigt med tester som instämmer på att kravet har blivit uppfyllt. Exempelvis om en specifik hållfastighet behövs för ens produkts konstruktion måste detta kunna bevisas genom ett praktiskt test som har
analyserat att rätt säkerhetsfaktor har uppnåtts. Dokumenteringen av hur de allmänna kraven har blivit uppfyllda, dessutom om harmoniserade standarder har använts, går att beskrivas genom exempelvis ett vanligt Excelark med en egen uppsatt mall (behövs ingen specifik metod/mall för att genomföra dokumenteringen).
26 av 72 Huvudsaklig skillnad mellan det gamla (MDD) och nya (MDR) medicintekniska direktivet är att reglering har blivit hårdare för bland annat produkter av högre klassificering.
För klass I produkter behövs inte en ”notified body” (anmält organ) för att genomföra CE- märkningen. Däremot kan det komma en inspektion som vill granska dokumenteringen, så att CE-märkningen har blivit genomförd på ett korrekt sätt.
Angående kliniska data; går att få fram genom exempelvis en omvärldsanalys, där litteratur samlas in genom artiklar och annat som diskuterar säkerheten eller risker av ens egen typ av produkt eller likartade produkter. Egna kliniska data går att framställa genom att samla ihop ett flertal användare/provgrupper och göra tester och värdera den data som samlas in (göra en studie). En bra startpunkt är att ta kontakt med ett forskningscentrum där en ansökan görs angående studien som vill genomföras på ens produkt.
4.2. Jämförelse av likartade produkter som följer eller inte följer ett direktiv
Tabell 3 ska åskådliggöra produkter som liknar en RaceRunner och vilken relation de har till maskindirektivet, medicintekniska direktivet och om CE-märkning är ett måste.Tabell 3: Likartade produkter till en RaceRunner och hur de relateras till CE-märkning.
Produkt Maskindirektiv Medicintekniskt direktiv Måste CE- märkas Vanlig cykel
Källa (Maskindirektivet, 2020) samt AFS 2008:3
Får inte Osannolikt Nej
Eldriven cykel Källa (Arbetsmiljöverket,
2018) samt AFS 2008:3
Måste Osannolikt Måste
Eldriven Rullstol Källa (Nyström, 2008), LVFS
2003:11 och AFS 2008:3
Måste Ja/Möjligtvis Måste
Eldriven sparkcykel Källa (NTF, 2020) samt AFS
2008:3
Måste Osannolikt Måste
Trenden som går att se är att om en eldriven funktion är inblandad måste produkten CE- märkas. I detta fall följs Arbetsmiljöverkets föreskrifter. I Nyström (2008) framgår det att elrullstolen måste CE-märkas, och att den följer medicintekniska direktivet, men från insamlad sekundärdata och primärdata måste detta bero på den eldrivna funktionen och inte själva rullstolen som ett redskap.
Att produkterna utöver eldrivna rullstolen kan följa medicintekniska direktivet har blivit bestämt som osannolikt eftersom produkterna överlag inte är genomtänkta för att kompensera en funktionsnedsättning (produkterna har inte den avsikten). Däremot är det inget som
förhindrar exempelvis en modifierad vanlig cykel, som är pålitlig i sin kompensation för en funktionsnedsättning, att bli CE-märkt genom medicintekniska direktivet eftersom det är tillverkarens syfte/avsikt som är avgörande (Läkemedelsverket, 2013).
27 av 72
Figur 7: Isometrisk vy av företagets RaceRunner med delar för eldrivna körningen.
Figur 8: Bild ovanifrån på företagets RaceRunner med delar för eldrivna körningen.
4.3. Riskanalys på företagets RaceRunners
Innan genomförandet av riskanalysen diskuteras, ges beskrivningar av företagets RaceRunners som analysen angår och betydliga skillnader när en eldriven motor tillämpas för körningen.
Produktbeskrivning
I figur 6 går det att se företagets RaceRunner när komponenterna för eldriven körning inte är monterade. I figur 7 och 8 går det att se, med olika vyer, när komponenterna för eldrivna funktionen är monterade. Figurerna 6, 7 och 8 är utgivna av uppdragsgivaren. Eldrivna
RaceRunnern är utvecklad från befintliga konstruktionen av den vanliga.
Konstruktionsändringarna består av anpassningar till eldrivna körningen, som exempelvis annat främre däck (måste kunna drivas av eldrivna motorn), utöver sådana nödvändiga ändringar är konstruktionen mer eller mindre densamma mellan vanliga och eldrivna RaceRunnern.
En stor skillnad till cykeln är att inget driver däcken utan användaren använder sina ben för att ge fart genom löpsteg och på så vis är det ganska likt en sparkcykel fast för båda benen. Användaren har två stöd, en magplatta för övre kroppen och en sadel för undre kroppen. Detta gör så att användarens kropp är något lutad vilket är en bättre position för att ge fart samt för att avlasta överkroppen. Användaren är omringad av en ram och befinner sig något framför bakre däcken. Som stöd till användarens överkropp och möjlighet att styra RaceRunnern finns ett styre, som på cyklar, där handbromsar också kan användas för att stanna RaceRunnern. Magplattan och sadeln är justerbara och kan ändras för olika användare.
Figur 6: Isometrisk vy av företagets RaceRunner utan delar för eldrivna körningen.
28 av 72 Genomförandet av riskanalysen
Riskanalysen på företagets vanliga och eldrivna RaceRunner genomfördes på så vis att under ett gruppmöte diskuterades och utvärderades möjliga risker hos dessa produkter som sedan har blivit dokumenterat i den mallbeskrivning (FMECA) som har tagits fram i kapitel 3.1.4. Deltagarna utöver studenten och handledaren när riskanalysen gjordes var två av tillverkarna (ena var uppdragsgivaren) och deras konstruktör. Under mötet diskuterades risker för varje väsentligt system/del för vanliga och eldrivna RaceRunnern som exempelvis hjul, ram och styre. För varje sådan del framställdes felmöjligheter och felorsaker som kan försämra funktion eller utsätta en användare för fara vid förhindrad funktion.
Efter att möjliga fel hade diskuterats för respektive del gjordes en utvärdering angående felsannolikheten, allvarlighetsgraden och upptäcktsannolikheten. Poängsättningen skedde på samma sätt för dessa tre förhållanden med en skala 1 till 10: Där 1 till 3 innebär att inget
problem för funktion eller möjlig fara för användaren existerar. 4 till 9 är funktionen försämrad, samt för högre poäng kan användaren vara utsatt för möjlig fara om fel uppstår. 10 innebär att det finns ett kritiskt problem med diskuterat förhållande. För felsannolikheten skulle en 10:a innebära att problemet nästan alltid uppstår, för allvarlighetsgraden kommer användaren vara i livsfara om risken händer och för upptäcksannolikheten är det i princip omöjligt att upptäcka felet innan det händer.
Det som diskuterades antecknades ner på en Whiteboardtavla (se figur 9, exempel på hur det såg ut) som vid ett senare stuk infördes i den FMECA-mall som går att se i bilaga 5. Som vidareutveckling på denna riskanalys har också harmoniserade standarden EN 12182 använts. Denna nämner specifika riskområden som måste finnas med och utvärderas i
riskanalysen. Dessa riskområden har dokumenterats i samma riskanalys som nämndes ovanför. Dessutom har experten som intervjuades tittat på den fullständiga riskanalysen och givit sina åsikter om mallen och metoden som har använts. Experten tyckte att mallen såg bra ut, samt kombinationen av att ta fram riskerna/riskområdena på lite olika sätt.
29 av 72