Ersättningssystem vid skador

Förslag: I läkemedelsförordningen ska ett krav införas om att sponsorn för en klinisk läkemedelprövning på människor är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera för-sökspersonens rätt till ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenligt med riskens karaktär och omfattning.

Skälen för förslaget: Enligt artikel 3 i direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel får kliniska prövningar endast utföras om

före-skrifter finns om försäkringar eller skadestånd för att täcka prövarens och sponsorns ansvar.

Denna artikel är genomförd i svensk rätt genom 4 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läke-medelsprövningar på människor där det anges att sponsorn ansvarar för att försökspersonerna genom försäkring eller på annat sätt är garanterade ett fullgott ekonomiskt skydd.

Direktiv 2001/20/EG kommer att ersättas av förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel. I artikel 76 i EU-förordningen anges att medlemsstaterna ska se till att det finns ersättningssystem för skador som drabbat en försöksperson till följd av deltagandet i en klinisk prövning som genomförts på deras territorium. Ersättningssystemet ska vara i form av en för-säkring, en garanti eller ett liknande arrangemang som har mot-svarande syfte och som är förenligt med riskens karaktär och om-fattning. Vidare stadgas det i bestämmelsen att sponsorn och prövaren ska använda ersättningssystemet i den form som lämpar sig för den berörda medlemsstaten där den kliniska prövningen genomförs. Medlemsstaterna ska dock inte kräva att sponsorn för låginterventionsprövningar använder ytterligare ett ersättnings-system än det som anges ovan i de fall möjliga skador som skulle kunna drabba en försöksperson till följd av användningen av pröv-ningsläkemedlet i enlighet med prövningsprotokollet för den specifika kliniska prövningen på den medlemsstatens territorium täcks av det redan gällande ersättningssystemet.

Skadeståndslagen

Enligt skadeståndslagen (1972:207) ska den som uppsåtligen eller av vårdslöshet vållar personskada ersätta skadan. Den som har arbetstagare i sin tjänst ska ersätta personskada som arbetstagaren vållar genom fel eller försummelse i tjänsten. Staten eller en kommun ska ersätta personskada, som vållas genom fel eller för-summelse vid myndighetsutövning i verksamhet för vars full-görande staten eller kommunen svarar. Skadestånd till den som har tillfogats personskada omfattar ersättning för bland annat sjuk-vårdskostnad och andra kostnader för den skadelidande, inkomst-förlust samt fysiskt och psykiskt lidande. Har personskada lett till

Författningsändringar i anledning av EU-förordningen om kliniska prövningar Ds 2016:11

136

döden, ska ersättning betalas för bl.a. begravningskostnad och för-lust av underhåll. Skadeståndslagen kan tillämpas vid skador i sam-band med kliniska läkemedelsprövningar. För att få ersättning enligt skadeståndslagen måste man kunna visa att det finns ett orsakssamband mellan skadan och den företeelse som man påstår har orsakat den. Man ska även visa att skadan inte är en känd eller förväntad följd av läkemedlet i fråga, och att den som orsakat skadan har gjort det med uppsåt eller genom vårdslöshet. Slutligen ska man visa vilken skada man lidit.

Läkemedelsförsäkringen

Läkemedelsförsäkringen är en frivillig, oreglerad, kollektiv för-säkring för skador som orsakats av läkemedel som tillhandahållits i Sverige av delägare i bolaget LFF Service AB. För närvarande om-fattas läkemedel motsvarande omkring 99 procent av det totala för-säljningsvärdet i Sverige av försäkringen. Läkemedelsförsäkring är en s.k. no-fault försäkring. Det innebär att den kan ersätta skador oavsett om det är klarlagt att skadorna har orsakats genom vårds-löshet eller om läkemedlet haft en säkerhetsrisk. Dessutom finns en bevislättnad eftersom ersättning utges för personskador som med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicinering eller annan användning i klinisk prövning av läkemedlet (§3 åtagandena).

Bolag som utför kliniska läkemedelsprövningar betalar en årlig premie om 1,3 prisbasbelopp och inkluderar avgiften för 50 patienter. Om den kliniska prövningen omfattar fler än 50 patienter debiteras ett tilläggsbelopp.

Produktansvarslagen

Produktansvarslagen (1992:18) omfattar skador som en produkt har orsakat på grund av en säkerhetsbrist. Lagen är ett genom-förande i svensk rätt av ett EU-direktiv om produktansvar. Pro-duktansvarslagen bygger på principen om strikt ansvar, vilket inne-bär att skadeståndsskyldighet inte förutsätter att skadan orsakats med uppsåt eller genom vårdslöshet.

Läkemedel omfattas av produktansvarslagen. Emellertid om-fattas inte utvecklingsskador av denna lag och därmed är kliniska läkemedelsprövningar undantagna från produktansvarslagens tillämpning.

Läkemedels- och apoteksutredningen har övervägt om även utvecklingsskador och därmed klinisk prövningar ska omfattas av produktansvarslagens strikta ansvar. I sitt betänkande Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23) fann utredningen att det, i likhet med vad som påpekades i förarbetena till produktansvarslagen, fanns en risk att Sverige kunde betraktas som ett land med strängare ansvarsregler än vad som gäller i det stora flertalet av länder inom EU och att det därmed fanns en risk att företagen förlägger sin produktutveckling (t.ex. kliniska prövningar) till länder som undantar utvecklings-skador från produktansvaret. Vidare anförde utredningen att det också kunde finnas en risk att företag dröjer med att lansera läke-medel på grund av att ett ansvar för utvecklingsskador kräver att företagen undersöker läkemedlen än mer noggrant. Enligt utred-ningen gick det inte att bortse från dessa risker som, om de blev verkliga, i slutändan skulle kunna påverka tillgången till effektiva behandlingar, t.ex. genom en försening av lanseringen av läke-medlet (a.a., s. 191 f.).

Utredningen anförde vidare: I Sverige, till skillnad från i de flesta andra länder inom EU, finns det redan en frivillig försäkring som är mer förmånlig för den enskilde än vad som följer av produktansvarsdirektivet, nämligen Läkemedelsförsäkringen. Läke-medelsförsäkringen ersätter för utvecklingsskador och läkemedels-skador vid kliniska läkemedelsprövningar. Redan i dag har Sverige således, visserligen frivilligt, ett system med strängare ansvarsregler än vad som gäller i övriga EU.

Utredningen angav vidare att en reglering inte ska införas om det inte är nödvändigt. Utredningen fann att eftersom Läkemedels-försäkringen redan ersätter utvecklingsskador kommer de flesta utvecklingsskador, trots ett ansvar enligt produktansvarslagen, att ersättas ur Läkemedelsförsäkringen. Med tanke på att de flesta företag som är verksamma i Sverige är redan med i försäkringen, gjorde utredningen bedömningen att det endast kunde vara ett fåtal fall där en patient skadas av ett läkemedel som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen och där ersättning för utvecklingsskada

Författningsändringar i anledning av EU-förordningen om kliniska prövningar Ds 2016:11

138

kan utgå. Utredningen tillade att antalet ärenden där ett utökat ansvaret skulle aktualiseras skulle bli litet med hänsyn till det nuvarande undantagets begränsade räckvidd (a.a., s. 191 ff.).

Patientskadelagen

I patientskadelagen (1996:799) finns bestämmelser om rätt till patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring).

Patientskadeersättning lämnas för personskador, såväl fysiska som psykiska, som drabbar patient i samband med hälso- och sjuk-vård i Sverige. Med patient jämställs den som frivilligt deltar som försöksperson i medicinsk forskning. När det gäller skador orsakade av läkemedel begränsas lagen emellertid till fall då skadan är en följd av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar. På detta sätt dras en gräns mellan patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen.

Patientskadeersättning lämnas om det föreligger övervägande sannolikhet att skadan är orsakad på detta sätt. En patient som skadas inom hälso- och sjukvården behöver inte bevisa att någon bland personalen gjort sig skyldig till fel eller försummelse för att ersättning ska kunna lämnas. Alla vårdgivare är skyldiga att ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av patientskadelagen. Med vårdgivare avses statlig myndighet, lands-ting eller kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig verksamhet) samt enskild som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). Patientskadeersättning utges av försäkringsgivaren, dvs. det försäkringsbolag där försäkringen är tecknad. Saknas patientförsäkring svarar de försäkringsgivare som ingår i patient-försäkringsföreningen solidariskt för den ersättning som skulle lämnats om patientförsäkring hade funnits.

Även när patientskadeersättning kan lämnas enligt patientskade-lagen har den skadelidande möjlighet att i stället vända sig till dom-stol och kräva skadestånd enligt skadeståndslagen.

Slutsats

I Sverige kan en person som skadas vid en klinisk läkemedels-prövning få ersättning enligt skadeståndslagen eller genom läke-medelsförsäkringen. Det senare förutsatt att företaget är delägare i bolaget LFF Service AB. Sverige har således ett fungerande ersätt-ningssystem för skador till följd av deltagande i kliniska läke-medelsprövningar. Sponsorn bör vara skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera försökspersonens rätt till ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan ersättning.

Denna skyldighet bör regleras i läkemedelsförordningen. Stöd för sådant normgivningsbemyndigande föreslås i avsnitt 5.18. I bestämmelsen bör även anges att skadeskyddet eller ersättnings-garantin ska vara förenligt med riskens karaktär och omfattning.

Enligt punkt 68 i bilaga I till EU-förordningen ska bevis på för-säkringsskydd eller skadeersättningsgaranti lämnas in, om tillämp-ligt, vid ansökan om tillstånd till klinisk prövning. Den som ansöker om tillstånd i Sverige ska således lämna in ett sådant bevis i enlighet med ovan nämnda punkt.