Tillsyn

Förslag: I läkemedelslagen ska det anges att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningen och att Läke-medelsverket får meddela förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av EU-förordningen. Läkemedelsverket ska därvid ha rätt till tillträde till områden, lokaler och andra ut-rymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpack-ningsmaterial till läkemedel. Läkemedelsverket ska även ha rätt till tillträde till utrymmen där prövning av läkemedels egen-skaper utförs.

Bestämmelsen i 11 kap. 2 § nya läkemedelslagen om möjlig-heten att återkalla vissa tillstånd ska ändras och avse tillstånd för klinisk prövning på djur. Vidare ska återkallelse även kunna ske avseende tillstånd för tillverkning och import som meddelats i enlighet artikel 61 i EU-förordningen.

Författningsändringar i anledning av EU-förordningen om kliniska prövningar Ds 2016:11

140

I läkemedelsförordningen ska det anges att Läkemedels-verket ska utföra de uppgifter som en berörd respektive rapporterande medlemsstat ska utföra enligt artiklarna 77–79.

Skälen för förslaget: För att säkerställa att Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG följs ska medlemsstaterna dels vidta korriger-ande åtgärder, dels utföra inspektioner.

Bestämmelserna i EU-förordningen

I artikel 77 i EU-förordningen anges att om en berörd medlemsstat på motiverade grunder anser att kraven i EU-förordningen inte längre uppfylls får den återkalla tillståndet för den kliniska pröv-ningen, utfärda förbud att fortsätta den kliniska prövningen eller kräva att sponsorn ändrar någon aspekt av den kliniska prövningen.

Innan den berörda medlemsstaten vidtar någon av dessa åtgärder ska sponsorn eller prövaren beredas tillfälle att yttra sig, utom i de fall då omedelbara åtgärder krävs. Den berörda medlemsstaten ska även via EU-portalen underrätta alla berörda medlemsstater om de åtgärder den vidtagit. Innan en medlemsstat vidtar en åtgärd får den samråda med andra berörda medlemsstater.

Enligt artikel 78 ska medlemsstaterna utse inspektörer som ska utföra inspektioner för att övervaka efterlevnaden av denna förord-ning. Medlemsstaterna ska se till att inspektörerna är tillräckligt kvalificerade och får ändamålsenlig utbildning. Artikeln innehåller även bestämmelser om internationellt tillsynssamarbete mellan medlemsstater. I artikeln anges att i de fall en berörd medlemsstat har för avsikt att på sitt territorium eller i ett tredjeland utföra en inspektion som gäller multinationella kliniska prövningar ska den via EU-portalen underrätta de övriga berörda medlemsstaterna om sina avsikter och även underrätta dem om de slutsatser som dragits efter inspektionen. Vidare ska den Europeiska läkemedelsmyndig-heten samordna samarbetet mellan de berörda medlemsstaterna vid inspektioner som utförs i medlemsstaterna, i tredjeländer och vid inspektioner som utförs inom ramen för en ansökan om god-kännande för försäljning enligt förordning (EG) nr 726/2004.

Syftet med samarbetet är att utnyttja tillgängliga resurser på ett effektivt sätt och undvika dubbelarbete. Vidare anges det i artikeln att det är den medlemsstat under vars ansvar inspektionen har ut-förts som ska utarbeta en inspektionsrapport. Medlemsstaten ska vidare se till att den inspekterade enheten och sponsorn för den kliniska prövningen i fråga har tillgång till inspektionsrapporten och även skicka den via EU-portalen.

Reglering av tillsynen i Sverige

I Sverige är det Läkemedelsverket som utövar tillsyn över läke-medelslagen och i det avseendet kliniska läkemedelsprövningar.

Detta framgår av 14 kap. 1 § nya läkemedelslagen (2015:315) (23 § tidigare läkemedelslagen [1992:859]). Läkemedelsverket bör vara den myndighet i Sverige som ansvarar för att utföra de åtgärder och inspektioner som anges i artiklarna 77 och 78 i EU-förordningen. I läkemedelsförordningen bör det införas en bestämmelse om att Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som avses i nämnda artiklar.

För att genomföra tillsynsuppgifterna på ett effektivt sätt anges de befogenheter som Läkemedelsverket kan nyttja i sitt tillsyns-arbete i 14 kap. 2 och 3 §§ nya läkemedelslagen (24 § tidigare lag).

Enligt dessa bestämmelser har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För sin tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsämnen eller av förpack-ningsmaterial till läkemedel. Läkemedelsverket har också rätt till tillträde till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper ut-förs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har inte med stöd av läkemedels-lagen rätt till tillträde till bostäder. Läkemedelsverket får i sin till-synsverksamhet besluta om föreläggande och förbud som behövs för att läkemedelslagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

För att den tillsyn och de åtgärder som anges i artiklarna 77 och 78 i EU-förordningen ska bli verkningsfulla bör Läkemedelsverkets

Författningsändringar i anledning av EU-förordningen om kliniska prövningar Ds 2016:11

142

tillsyn även omfatta tillsyn av EU-förordningen. Det föreslås där-för att ett tillägg med detta innehåll indär-förs i 14 kap. 1 § nya läke-medelslagen. Därmed får Läkemedelsverket även befogenhet att vidta de åtgärder som anges i 14 kap. 2 och 3 §§ nya läkemedels-lagen. I viss utsträckning får en sådan bestämmelse som anges i 14 kap. 1 § nya läkemedelslagen karaktären av delegation, eftersom det i ett flertal bestämmelser i EU-förordningen är reglerat hur den berörda medlemsstaten ska agera. Det får dock anses vara en god-tagbar lösning att även reglera tillsynsansvaret i 14 kap. 1 § nya läkemedelslagen för att tillsynsmyndighet därmed ska få tillgång till verkningsfulla åtgärder. Samma bedömning gjordes vid anpassning av svensk rätt till Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för god-kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär-medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke-medelsmyndighet (prop. 2005/06:70 s. 155).

I detta sammanhang kan även artikel 79 nämnas. I den artikeln ges kommissionen befogenhet att bland annat kontrollera att medlemsstaterna korrekt utöva tillsyn. I artikel 79.2 anges att kon-trollerna ska anordnas i samarbete med de berörda medlems-staterna. I detta avseende bör det vara Läkemedelsverket som sam-arbetar med kommissionen. Läkemedelsverket bör kunna delta i nämnda samarbete med stöd av 2 § 7 förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket där det anges att Läke-medelsverket ska delta i internationellt samarbete inom sitt verk-samhetsområde. Emellertid bör det i läkemedelförordningen fram-gå att Läkemedelsverket även ska utföra de uppgifter som berörd medlemsstat ska utföra enligt artikel 79.

Utöver Läkemedelsverkets tillsyn kan nämnas att den Centrala etikprövningsnämnden har tillsynsansvar över efterlevnaden av lagen (2003:640) om etikprövning av forskning som avser människor och föreskrifter som har meddelats med stöd av den lagen. Denna tillsyn begränsas dock i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. I regeringens proposition 2002/03:50 s. 164 och 206, anges att den forskning som behöver tillsyn enligt etikprövningslagen är den forskning som inte täcks av det tillsynsansvar som bland annat Läkemedelsverket har. Vidare anges att den forskning som bland annat blir kvar att utöva tillsyn över är medicinsk och psykologisk grundforskning som bedrivs av

annan huvudman än vårdgivare inom hälso- och sjukvården, t.ex. i anslutning till lärosätenas medicinska institutioner.

Återkallelse av tillstånd

Tillstånd till klinisk läkemedelsprövning, tillverkning och import enligt 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § och 9 kap. 1 § första stycket nya läkemedelslagen får enligt 11 kap. 2 § nya läkemedels-lagen (20 § andra och tredje styckena tidigare lag) återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Enligt bestämmelsens andra stycke kan samma skäl åberopas för att återkalla ett sådant tillstånd till klinisk prövning som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket.

Återkallelse av tillstånd till klinisk prövning på människor kommer, som ovan nämnts, regleras i artikel 77 i EU-förordningen och ytterligare reglering i svensk rätt behövs inte. Till följd av EU-förordningens reglering bör 11 kap. 2 § andra stycket upphävas.

Däremot bör möjligheten att återkalla ett tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur fortfarande regleras i läkemedelslagen.

Bestämmelsen i 11 kap. 2 § bör anpassas till detta.

Artikel 77 i EU-förordningen gäller den kliniska prövningen men däremot inte tillstånd för tillverkning eller import av pröv-ningsläkemedel eller tilläggsläkemedel. Som anges i avsnitt 5.8 ska tillstånd för vissa av nämnda läkemedel meddelas i enlighet med artikel 61 i EU-förordning. Till följd av detta bör hänvisningen i 11 kap. 2 § ändras till att även omfatta tillstånd som meddelats enligt ovan nämnda artikel.