Sanktioner

Förslag: Läkemedelslagens straffbestämmelse i 16 kap. 1 § ändras. Ändringen innebär att även den som med uppsåt eller av oaktsamhet tillverkar eller importerar prövningsläkemedel för klinisk prövning på människor utan tillstånd enligt artikel 61 i EU-förordningen med den begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning, ska dömas till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt straffbalken eller enligt lagen om straff för smuggling. Vidare görs en följd-ändring i straffbestämmelsen så att den omfattar den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot kravet om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor eller djur enligt 7 kap. 6 eller 9 § nya läkemedelslagen.

Skälen för förslaget: Enligt artikel 94 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om

Författningsändringar i anledning av EU-förordningen om kliniska prövningar Ds 2016:11

158

kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG ska medlemsstaterna fastställa bestämmelser om vilka tillämpliga sanktioner som ska gälla vid överträdelse av EU-förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de följs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. I bestämmelsen anges vidare att sanktionerna ska inriktas bland annat på bristande efterlevnad av bestämmelserna i EU-förordningen vad gäller inlämnande av information som är avsedd att offentliggöras i EU-databasen och bristande efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning om försökspersonernas säkerhet.

De sanktioner som kan bli aktuella är såväl straffrättsliga som administrativa.

Straffrättsliga sanktioner

Läkemedelslagens bestämmelse om ansvar återfinns i 16 kap. nya läkemedelslagen (2015:315) (26 § tidigare läkemedelslagen [1992:859]). Av 16 kap. 1 § (26 § tidigare lag) framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot kravet på tillstånd för att genomföra en klinisk prövning, tillverka eller importera läke-medel enligt 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket nya läkemedelslagen (14, 16 och 17 §§ tidigare lag) döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller lagen (2000:1225) om straff för smuggling. Detsamma gäller den som uppståtligen eller av oaktsamhet bryter mot läkemedelslagens bestämmelse om för-siktighetskrav vid hantering av läkemedel enligt 10 kap. 1 §.

I avsnitt 5.3 föreslås att det i en ny bestämmelse, 7 kap. 6 § nya läkemedelslagen, ska anges att en klinisk läkemedelsprövning på människor endast får genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat. Enligt ovan nämnda 7 kap. 9 § nya läkemedelslagen kan ett tillstånd anses beviljat enligt tredje stycket samma bestämmelse. I tredje stycket anges att om Läkemedels-verket inte fattat beslut inom 60 dagar från att en fullständig ansökan inkommit ska tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. I denna promemoria föreslås att tillstånd i stället ska anses beviljat i enlighet med EU-förordningen. Av

EU-förord-ningen framgår att om berörd medlemsstat inte underrättat spon-sorn beslut om tillstånd inom de tidsperioder som anges i EU-för-ordningen gäller den slutsats som rapporterande medlemsstat meddelat i enlighet med artikel 8.5, 8.6, 14.11, 19.3, 19.4, 20.8, 23.5 och 23.6. Därmed kan tillstånd anses beviljat.

Det finns inte anledning att bedöma valet av sanktioner annor-lunda endast för att bestämmelser om tillstånd till kliniska läke-medelsprövningar kommer att anges i en EU-förordning. Att den som med uppsåt eller av oaktsamhet genomför en klinisk prövning på människor eller på djur utan tillstånd ska således även fortsätt-ningsvis dömas till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. Krav på tillstånd vid kliniska läkemedelprövningar kommer att anges i 7 kap. 6 § (för läke-medelsprövningar på människor) och 7 kap. 9 § (för läkemedels-prövning på djur). Till följd härav bör bestämmelsen 7 kap. 6 § läggas till de bestämmelser som anges i 16 kap. 1 § nya läkemedels-lagen.

Som nämns ovan kan en person, enligt 16 kap. 1 § nya läke-medelslagen, dömas till böter eller fängelse om personen med upp-såt eller av oaktsamhet bryter mot kraven om tillstånd för att till-verka eller importera läkemedel i enlighet enligt 8 kap. 2 § och 9 kap. 1 § första stycket nya läkemedelslagen (16 och 17 §§ tidigare lag).

När det gäller kliniska läkemedelsprövningar kan det röra sig om tillverkning och import av tilläggsläkemedel och prövningsläke-medel för klinisk prövning på människor. Sådant tillstånd krävs för att garantera försökspersoners säkerhet. Att tillverka eller impor-tera dessa läkemedel utan tillstånd och därmed utan möjliggöra behöriga myndigheters kontroller och insyn bör vara straffbelagd enligt 16 kap. 1 § nya läkemedelslagen.

Som anges i avsnitt 5.8 kommer tillstånd till tillverkning och import av vissa prövningsläkemedel för människor att meddelas i enlighet med artikel 61 i EU-förordningen. Av artikel 61.5 framgår även att detta krav på tillstånd inte ska tillämpas på de processer som anges i artikel 61.5.

I 16 kap. 1 § bör ett tillägg införas som innebär att även den som med uppsåt eller av oaktsamhet utan tillstånd tillverkar eller im-porterar prövningsläkemedel för människor enligt artikel 61 i

EU-Författningsändringar i anledning av EU-förordningen om kliniska prövningar Ds 2016:11

160

förordningen ska dömas till böter eller fängelse i högst ett år om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen om straff för smuggling.

Det kan därvid uppmärksammas att av artikel 64 i EU-förord-ningen framgår att artikel 61 ska tillämpas på prövningsläkemedel som godkänts för försäljning endast när det gäller eventuella ändringar av sådana läkemedel som inte omfattas av godkännandet av försäljningen. Artikel 64 kan dock ses som ett tydliggörande eftersom godkända läkemedel som används enligt sitt godkännande regleras i läkemedelslagens bestämmelser om tillverkning och import. Emellertid bör det i den föreslagna straffbestämmelsen framgå att straffansvaret begränsas av vad som anges i artikel 64.

Som ovan nämns omfattar straffbestämmelsen i 16 kap. 1 § nya läkemedelslagen även den som bryter mot försiktighetskraven vid hantering av läkemedel enligt 10 kap. 1 § nya läkemedelslagen.

Även detta straffansvar omfattar den som hanterar prövningsläke-medel och tilläggsläkeprövningsläke-medel.

Av 16 kap. 1 § andra stycket nya läkemedelslagen framgår att en person inte ska dömas till ansvar i ringa fall.

Regleringen i 16 kap. 1 § leder till att läkemedel som varit före-mål för brott enligt den lagen eller värdet därav kan förverkas om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinning av brottet.

Detta framgår av 16 kap. 4 § nya läkemedelslagen (27 § tidigare lag).

Administrativa sanktioner

Av artikel 28.1 c i EU-förordningen framgår att en klinisk prövning endast får ske om informerat samtycke inhämtats från försöks-personen eller dennas lagligen utsedda ställföreträdare. Ansvars-bestämmelsen i läkemedelslagen innebär att det är straffbart att utan tillstånd genomföra en klinisk läkemedelsprövning. Ansvars-bestämmelsen omfattar däremot inte genomförandet av en klinisk läkemedelsprövning där tillstånd visserligen erhållits men genom-förandet inte skett i enlighet med de krav på t.ex. information och samtycke som föreskrivs i 7 kap. 2 och 3 §§ i nya läkemedelslagen (13 § tidigare lag). Krav på informerat samtycke finns även i direk-tiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och

andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Det direktivet innehåller emellertid inte något krav på att medlemsstaterna ska införa på-följder. Vid genomförandet av direktiv 2001/20/EG i svensk rätt ansåg regeringen inte att det fanns skäl att straffbelägga avsteg från bestämmelserna i tidigare 13 § läkemedelslagen (7 kap. 1 § nya läke-medelslagen)(prop. 2003/04:32 s. 66). I stället ansågs de åtgärder som Läkemedelsverket förfogar över i sitt tillsynsarbete tillräckliga.

Som nämns ovan så uppställs ett krav i EU-förordningen om medlemsstaterna ska införa sanktioner som är effektiva, proportio-nella och avskräckande. I detta sammanhang bör beaktas att en klinisk prövning som utförs utan att informerat samtycke lämnats av försökspersonen, eller dennas lagligen utsedda företrädare, kan vara straffbelagd enligt bestämmelser i brottsbalken (t.ex. miss-handel). Det har inte framkommit anledning att anta att ytterligare kriminalisering gällande informerat samtycke behövs utan de åt-gärder Läkemedelsverket kan vidta inom sin tillsyn får anses vara tillräckliga. Därmed kan Läkemedelsverket med stöd av 14 kap. 3 § nya läkemedelslagen (24 § tidigare lag) besluta om förelägganden och förbud och förena sådana beslut med vite. Läkemedelsverket kan även återkalla meddelat tillstånd med stöd av artikel 77 i EU-förordningen alternativt 11 kap. 2 § nya läkemedelslagen (20 § tidigare lag).

I artiklarna 41–42 finns skyldigheter för prövaren att rapportera incidenter och allvarliga incidenter till sponsorn samt skyldigheter för sponsorn att anmäla misstänkta oförutsedda allvarliga biverk-ningar till den Europeiska läkemedelsmyndigheten. Liknande skyldigheter finns i artikel 16 i direktiv 2001/20/EG som genom-förts i svensk rätt genom 8 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor.

Någon kriminalisering gällande dessa bestämmelser finns inte.

Skyldigheter att rapportera biverkningar rörande läkemedel finns i 6 kap. 2 § nya läkemedelslagen (9 a § tidigare läkemedelslagen) och i artiklarna 24 och 49 i förordning (EG) nr 726/2004. Överträdelse av dessa bestämmelser är inte kriminaliserat utan det har ansetts att den sanktion som närmast bör komma i fråga är föreläggande eller förbud i förening med vite i likhet med tidigare 24 § läkemedels-lagen (14 kap. 2 och 3 §§ nya läkemedelsläkemedels-lagen) (prop. 2005/06:70 s. 154). Således är underlåtenhet att rapportera biverkningar inom

Författningsändringar i anledning av EU-förordningen om kliniska prövningar Ds 2016:11

162

läkemedelsområdet inte straffbelagt. De åtgärder som Läkemedels-verket har inom tillsynen får anses tillräckliga även vad gäller över-trädelser av artiklarna 41–42 i EU-förordningen.

I EU-förordningen anges även skyldigheter för sponsorn att anmäla när den kliniska prövningen startar, avslutas, avbryts eller avslutas i förtid (artikel 36–38). Sponsorn ska även lämna en årlig rapport om säkerheten hos varje prövningsläkemedel (artikel 43).

Vid genomförande av den kliniska prövningen ska den kliniska prövningen genomföras i enlighet med prövningsprotokollet och principerna om god klinisk sed (artikel 47). Prövaren och de övriga personer som deltar i genomförandet av en klinisk prövning ska ha rätt utbildning och erfarenhet som krävs för sina respektive upp-gifter och prövningarna ska ske i lämpliga lokaler (artikel 49–50).

Vidare finns bestämmelser i EU-förordingen om spårbarhet, för-varing, returnering och destruktion av prövningsläkemedel samt bestämmelser som prövningshandbok och prövningspärm (artikel 51, 55–59). Därutöver finns bestämmelser om märkning i kapitel X i EU-förordningen. De åtgärder såsom förelägganden och förbud som finns tillgängliga inom ramen för tillsyn får anses vara tillräck-ligt effektiva medel för att motverka överträdelser av nämnda bestämmelser. Genom dessa åtgärder har Läkemedelsverket även möjlighet att förelägga vite i samband med beslut om föreläggande eller förbud samt för det fall tillträde till utrymme eller biträde vid undersökning vägras (se avsnitt 5.13).