Utbildningsdepartementet
SOU och Ds kan köpas från Wolters Kluwers kundservice.
Beställningsadress: Wolters Kluwers kundservice, 106 47 Stockholm Ordertelefon: 08-598 191 90
E-post: kundservice@wolterskluwer.se
Webbplats: wolterskluwer.se/offentligapublikationer
För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Wolters Kluwer Sverige AB på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.
Svara på remiss – hur och varför
Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad 2009-05-02).
En kort handledning för dem som ska svara på remiss.
Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remisser Omslag: Regeringskansliets standard
Tryck: Elanders Sverige AB, Stockholm 2016 ISBN 978-91-38-24447-0
ISSN 0284-6012
1
Innehåll
Innehåll ... 1 Sammanfattning ... 5 1 Författningsförslag ... 9 1.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om
etikprövning av forskning som avser människor ... 9 1.2 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och
sekretesslagen (2009:400) ... 14 1.3 Förslag till förordning om ändring i förordningen
(2003:615) om etikprövning av forskning som avser
människor ... 16 1.4 Förslag till förordning om ändring i förordningen
(2007:1069) med instruktion för regionala
etikprövningsnämnder ... 20
2 Ärendet ... 25 3 Det nuvarande systemet för etikprövning av klinisk
läkemedelsprövning ... 27 3.1 Vad är kliniska läkemedelsprövningar?... 27 3.2 Direktiv 2001/20/EG om kliniska prövningar av
humanläkemedel... 28 3.3 Tillstånd och godkännande gällande genomförande av
klinisk läkemedelsprövning ... 28 3.4 Vad innebär etikprövningslagen? ... 28
Ds 2016:12
2
3.5 Vad innebär etikprövningsförordningen? ... 31 3.6 Bestämmelser om ledamöter m.m. i förordningen
(2007:1069) med instruktion för regionala
etikprövningsnämnder ... 32 4 EU-förordningen om kliniska prövningar av
humanläkemedel ... 35 4.1 Bakgrund ... 35 4.2 EU-förordningens innehåll ... 35 5 Vilka författningsändringar behövs med anledning av
EU-förordningen? ... 45 5.1 Hur bör beslutsprocessen rörande tillstånd för klinisk
läkemedelsprövning utformas? ... 46 5.1.1 De regionala etikprövningsnämndernas etiska
granskning av klinisk läkemedelsprövning ... 46 5.1.2 Regler om yttrande och kriterier för den
etiska granskningen ... 48 5.1.3 Terminologi ... 53 5.1.4 Överklagande ... 54 5.1.5 Ärendena ska fördelas mellan alla de regionala
etikprövningsnämnderna ... 55 5.1.6 Handläggningstider ... 59 5.1.7 Möjligheten till överlämnande till Centrala
etikprövningsnämnden tas bort ... 59 5.1.8 Möjlighet till flera vetenskapliga sekreterare ... 60 5.2 Ledamöter ... 62 5.2.1 Etikkommitténs sammansättning ... 62 5.2.2 Redogörelse för ekonomiska intressen ... 63 5.2.3 Särskild sakkunskap ... 65 5.3 Språket i ansökan ... 65 5.4 Rapportering under utförande av kliniska
läkemedelsprövningar ... 66 5.5 Avgifter ... 67
Ds 2016:12
3
5.6 Sekretess ... 69 5.6.1 Sekretess enligt EU-förordningen och den
svenska offentlighetsprincipen ... 70 5.6.2 Vilka sekretessbestämmelser i
EU-förordningen har relevans för de regionala
etikprövningsnämndernas verksamhet? ... 73 5.6.3 Sekretess om de regionala
etikprövningsnämnderna får direktåtkomst till EU-databasen ... 74 5.6.4 Sekretess om de regionala
etikprövningsnämnderna inte får
direktåtkomst till EU-databasen ... 81 5.6.5 Rätten att meddela och offentliggöra
uppgifter ... 82 6 Övriga bedömningar ... 83 6.1 Uppdrag om system för överföring av information till
de regionala etikprövningsnämndernas
ärendehanteringssystem ... 83
7 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ... 85 8 Konsekvenser ... 87 8.1 Ekonomiska konsekvenser ... 87 8.2 Övriga konsekvenser ... 89 9 Författningskommentar ... 91 9.1 Lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av
forskning som avser människor ... 91 9.2 Lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen
(2009:400)... 97 Bilaga 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 536/2014 om kliniska prövningar av
humanläkemedel och om upphävande av direktiv
2001/20/EG ... 101
Ds 2016:12
4
Bilaga 2 Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och
om upphävande av direktiv 2001/20/EG ... 177 Bilaga 3 Rättelse till Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och
om upphävande av direktiv 2001/20/EG ... 179 Bilaga 4 Rättelse till Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och
om upphävande av direktiv 2001/20/EG ... 181 Bilaga 5 Regulation (EU) No 536/2014 of the European
Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human
use, and repealing Directive 2001/20/EC ... 183
5
Sammanfattning
Promemorian innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt gällande etikprövning av forskning som avser människor till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG [EUT L 158, 27.5.2014, s. 1, Celex 32014R0536, (EU-förordningen)]. EU-förordningen syftar till att ytterligare harmonisera reglerna om genomförande av kliniska prövningar inom Europeiska unionen och därmed förenkla för-farandet, speciellt gällande prövningar som ska ske i flera medlems-stater. EU-förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014, men det är inte beslutat när den ska börja tillämpas.
I promemorian föreslås ändringar i lagen (2003:460) om etik-prövning av forskning på människor (etiketik-prövningslagen), offent-lighets- och sekretesslagen (2009:400), förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning på människor (etikprövningsförord-ningen) och förordningen (2007:1069) med instruktion för regio-nala etikprövningsnämnder. Ändringarna rör bl.a. handläggnings- och beslutsprocessen avseende ansökningar om att få utföra klinisk läkemedelsprövning och de regionala etikprövningsnämndernas sammansättning.
Promemorians förslag innebär att en etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska utföras av en regional etikprövnings-nämnd. Den etiska granskningen ska utgå från de kriterier för etikprövning och den särskilda förutsättning för godkännande som anges i etikprövningslagen. Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som ska lämnas till Läkemedelsverket.
Av yttrandet ska framgå om resultatet av granskningen innebär att ansökan om klinisk läkemedelsprövning bör godkännas, godkännas med vissa villkor eller inte godkännas. Yttrandet ska beslutas i
Ds 2016:12
6
enlighet med gällande regler om beslutsförhet för en regional etik-prövningsnämnd.
Vidare innebär förslagen att beslutet om yttrande inte ska kunna överklagas till Centrala etikprövningsnämnden och att ärenden om etik granskning av klinisk läkemedelsprövning inte heller ska kunna överlämnas dit.
Ärendena om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska fördelas mellan alla regionala etikprövningsnämnderna enligt principer som nämnderna själva beslutar om. För att underlätta arbetet och den eventuellt större arbetsbörda som de nya bered-ningsrutinerna kan komma att innebära för etikprövningsnämn-derna, föreslås att ordföranden för en avdelning ska kunna utse flera ledamöter samtidigt att vara vetenskapliga sekreterare. Vid de avdelningar som utför etisk granskning av klinisk läkemedels-prövning ska patientorganisationer vara representerade bland de ledamöter som företräder allmänna intressen. Vidare ska ledamöter och ersättare i de avdelningar som bedömer ansökningar om klinisk läkemedelsprövning varje år lämna en redogörelse för sina ekono-miska intressen i de delar dessa intressen skulle kunna påverka ledamotens eller ersättarens bedömning.
Eftersom en medlemsstat enligt EU-förordningen inte får kräva att avgifter ska betalas till flera organ som deltar i prövningen ska avgifter för kliniska läkemedelsprövningar inte längre regleras i etikprövningsförordningen. I promemorian föreslås att Läke-medelsverket får ta ut avgiften och redovisa den del av avgiftsintäk-terna som avser etisk granskning mot inkomsttitel på statsbudge-ten. Samtidigt görs bedömningen att den del av ansökningsavgiften för tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning som avser etisk granskning bör vara 21 000 kronor. För etisk gransking av en ansökan om väsentlig ändring av en klinisk läkemedelsprövning bör denna del vara 3 000 kronor.
I promemorian föreslås också att sekretess ska gälla för uppgift i det yttrande som en regional etikprövningsnämnd med anledning av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning ska lämna till Läke-medelsverket, dels för uppgift om enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men, dels för uppgift om enskilds eko-nomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada
Ds 2016:12
7
om uppgiften röjs. En ny bestämmelse om överföring av sekretess föreslås också.
Lag- och förordningsändringarna föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer.
Utöver dessa ändringar behöver anpassningar göras i svensk rätt avseende bl.a. bestämmelser om läkemedel. Sådana ändringsförslag lämnas i promemorian Anpassningar av svensk rätt till EU-förord-ningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11), som har utarbetats av Socialdepartementet och som remitteras parallellt med denna promemoria.
25
2 Ärendet
Europaparlamentet och rådet antog den 16 april 2014 förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1, Celex 32014R0536). Förordningen jämte rättelser är bifogade denna promemoria som bilagor 1–4. Den engelska lydelsen av förordningen är bifogad som bilaga 5. Förordningen är till alla delar bindande och direkt tillämplig i Sverige. Den ska alltså inte genom-föras genom nationell normgivning. För svenskt vidkommande föranleder förordningen dock införande av vissa undantags-bestämmelser och kompletterande undantags-bestämmelser som bedöms nödvändiga för att säkerställa en ändamålsenlig tillämpning.
Regeringskansliet (Utbildningsdepartementet) beslutade den 12 september 2014 att ge en utredare i uppdrag att göra en översyn av organisationen för etikprövning (U2014/5447/SAM). I över-synen ingår bl.a. att analysera och föreslå vilka åtgärder som behövs med anledning av ovan nämnda EU-förordning när det gäller de svenska bestämmelserna om etikprövning av forskning som avser människor. Den 3 december 2014 gavs uppdraget till professor Staffan Edén. Utredarens redovisning av de delar av uppdraget som rör åtgärder med anledning av EU-förordningen utgör grunden för denna promemoria. Den slutliga redovisningen av uppdraget om en översyn av organisationen för etikprövning lämnades den 17 december 2015.
Åtgärder som behövs i annan lagstiftning gällande EU-förordningen behandlas i promemorian Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11), utarbetad av Socialdepartementet. Den promemorian remitteras parallellt med denna promemoria.
27