Regler om yttrande och kriterier för den etiska granskningen

identi-fierats. Därför föreslås att det i etikprövningslagen förs in en bestämmelse om att den etiska granskningen enligt EU-förord-ningen ska utföras av en regional etikprövningsnämnd.

Upplysningsbestämmelse

För att underlätta förståelsen av gällande rätt bör det i etik-prövningslagen föras in en bestämmelse som upplyser om att bestämmelser om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning, utöver vad som anges i etikprövningslagen, också finns i EU-förordningen, i den ursprungliga lydelsen, och i läkemedelslagen.

Att hänvisa till EU-bestämmelserna i en viss angiven lydelse, s.k. statiska hänvisningar, innebär att om EU-bestämmelserna änd-ras har lagstiftaren att överväga om någon ändring behöver göänd-ras i den nationella lagstiftningen.

5.1.2 Regler om yttrande och kriterier för den etiska granskningen

Förslag: Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som ska lämnas till Läkemedelsverket. Av yttrandet ska framgå om resultatet av granskningen innebär att ansökan om klinisk läkemedelsprövning bör godkännas, godkännas med vissa villkor eller inte godkännas. Yttrandet ska beslutas i enlig-het med de gällande reglerna om beslutförenlig-het för en regional etikprövningsnämnd.

Vid etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska etik-prövningslagens bestämmelser om godkännande (6 §), utgångs-punkter för etikprövningen (7–11 §§), särskilda förutsättningar för godkännande (14 och 15 §§), ansökan (23 §) och beslut (30 §) inte tillämpas. Kompletterande bestämmelser på

förord-Ds 2016:12

49

ningsnivå till dessa bestämmelser ska inte heller tillämpas vid sådan etikprövning.

Den etiska granskningen ska dock utgå från de kriterier för etikprövning som anges i 7–10 §§ och den särskilda förutsätt-ning för godkännande som anges i 14 § första stycket etikpröv-ningslagen. Vid granskningen får bestämmelserna i EU-förord-ningens artikel 6 och 7 beaktas.

Om den forskning som ansökan gäller avser studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa ska det också anges vilka krav som bör gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.

Skälen för förslaget

Resultatet av granskningen ska redovisas i ett yttrande

En konsekvens av att Läkemedelsverket föreslås bli den myndighet som fattar Sveriges enda beslut i ärenden om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar är att den regionala etikprövningsnämnden inte kommer kunna fatta ett eget beslut riktat till sponsorn i dessa ärenden. I stället bör Läkemedelsverket begära ett yttrande från en regional etikprövningsnämnd. Om en regional etikprövningsnämnd får en ansökan om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedels-prövning direkt från en forskningshuvudman eller sponsor ska nämnden hänvisa vederbörande till EU-portalen.

Varje medlemsstat ska besluta om huruvida den kliniska läkemedelsprövningen har beviljats tillstånd, om den har beviljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits.

Den regionala etikprövningsnämndens yttrande bör därför också avse alla dessa aspekter. Av yttrandet bör det därmed framgå om den regionala etikprövningsnämnden anser att ansökan bör god-kännas, godkännas med vissa villkor eller inte godkännas. Det föreslås därför att en bestämmelse som reglerar detta införs i etik-prövningslagen.

I artikel 8.4 i EU-förordningen anges att en ansökan ska avslås bl.a. om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande. Liknande bestämmelser finns i artikel 14.10 (senare tillägg av en berörd medlemsstat), 19.2 (beslut om en väsentlig ändring av en aspekt

Ds 2016:12

50

som omfattas av del I i utredningsrapporten), 20.7 (validering, bedömning och beslut avseende en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del II i utredningsrapporten) och 23.4 (beslut om väsentliga ändringar av de aspekter som omfattas av delarna I och II i utredningsrapporten). För att en ansökan ska kunna beviljas av Läkemedelsverket krävs att flera olika förutsättningar enligt EU-förordningen är uppfyllda, varav en av dessa förutsättningar således är villkoret att en regional etikprövningsnämnd inte har avgett något sådant negativt yttrande. Det är i skrivande stund inte klart hur EU-portalen, EU-databasen och besluten kommer att vara utformade. Om en ansökan avslås är det dock naturligtvis viktigt att det av Läkemedelsverkets beslut framgår skälen för beslutet, också i de delar som avser den etiska granskningen. Likaså är det viktigt att sådana eventuella villkor för den kliniska läkemedels-prövningen som en regional etikprövningsnämnd anger i sitt yttrande till Läkemedelsverket kommer sponsorn till del genom Läkemedelsverkets beslut.

Uppgiften att yttra sig över sådana ansökningar om god-kännande av kliniska läkemedelsprövningar som anges i EU-förordningen bör läggas till i de bestämmelser som rör de regionala etikprövningsnämndernas uppgifter i 24 § etikprövningslagen och 1 § förordningen med instruktion för regionala etikprövnings-nämnder. Även om resultatet av etikprövningsnämndernas gransk-ning av klinisk läkemedelsprövgransk-ning blir i form av ett beslut om yttrande till Läkemedelsverket i stället för ett beslut om god-kännande eller avslag, bör samma bestämmelser om beslutförhet som tidigare gälla (26–27 §§ etikprövningslagen). Det föreslås därför att ett sådant förtydligande förs in i etikprövningslagen.

Vissa bestämmelser i etikprövningslagen blir inte direkt tillämpliga…

En konsekvens av att de regionala etikprövningsnämnderna inte längre bör fatta beslut om godkännande av forskning som rör klinisk läkemedelsprövning är att vissa bestämmelser i etik-prövningslagen inte längre blir direkt tillämpliga vid etisk gransk-ning av klinisk läkemedelsprövgransk-ning. Undantag måste därför göras från de bestämmelser i etikprövningslagen som hör samman med att en etikprövningsnämnd fattar ett beslut om godkännande. De

Ds 2016:12

51

bestämmelser som avses här är de som reglerar godkännande (6 §), utgångspunkter för etikprövningen, eftersom dessa är formulerade som villkor för godkännande (7–11 §§), särskilda förutsättningar för godkännande (14 och 15 §§), ansökan (23 §) och beslut (30 §).

Undantag måste av samma skäl göras för de kompletterande bestämmelser till de ovan uppräknade som finns på förordnings-nivå. Det bör därför föras in en ny bestämmelse i etikprövnings-lagen som tydliggör vilka bestämmelser i etikprövnings-lagen som inte ska till-ämpas vid etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Likaså bör en motsvarande bestämmelse föras in i etikprövnings-förordningen som tydliggör att kompletterande bestämmelser på förordningsnivå till dessa bestämmelser inte heller ska tillämpas vid sådan etisk granskning.

…men i huvudsak ska samma kriterier gälla vid etiska granskning som vid etikprövning

Den omständigheten att vissa bestämmelser i etikprövningslagen inte kan bli direkt tillämpliga vid etisk granskning av klinisk läke-medelsprövning medför emellertid inte att sådan forskning bör bedömas utifrån andra kriterier än de som gäller vid etikprövning av sådan forskning som resulterar i ett godkännande, så långt det är möjligt.

Kriterierna som uppställs i 7–11 §§ etikprövningslagen har sin utgångspunkt i skyddet för de personer som deltar i forskningen och denna omsorg om den enskilde bör naturligtvis också komma i första hand även när det gäller deltagande i klinisk läkemedels-prövning. Eftersom den etiska granskningen ska ske enligt nationell rätt bör därför naturligtvis de kriterier för etikprövning som anges i 7–10 §§ även gälla vid den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning.

Däremot bör inte 11 § etikprövningslagen gälla som utgångs-punkt vid den etiska granskningen. Den bestämmelsen reglerar vem som ska utföra eller ha överinseende över forskningen. När det gäller kliniska läkemedelsprövningar finns i stället bestämmelser om detta i EU-förordningen. Mot denna bakgrund bör det alltså förtydligas i etikprövningslagen att de kriterier som anges i 7–10 §§

ska tillämpas vid bedömningen av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning.

Ds 2016:12

52

I 14 § första stycket etikprövningslagen anges att forskning som bl.a. innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och som kan härledas till denna människa får godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas eller om förutsättningarna för forsk-ning utan samtycke är uppfyllda. Inte heller den bestämmelsen kan tillämpas direkt på kliniska läkemedelsprövningar eftersom den är formulerad som ett villkor för godkännande av forskning. På samma sätt som gäller för utgångspunkterna för etikprövningen bör dock den prövning som ska göras enligt bestämmelsen tillämpas även vid granskningen av en ansökan om klinisk läke-medelsprövning, med den enda skillnaden att granskningen redovisas i ett yttrande i stället för i ett godkännande av forsk-ningen. Mot denna bakgrund bör det förtydligas i etikprövnings-lagen att den särskilda förutsättning för godkännande som anges i 14 § första stycket samma lag ska tillämpas vid bedömningen av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning.

I artikel 6 i EU-förordningen beskrivs vilka aspekter den rapporterande medlemsstaten ska beakta vid bedömning av en ansökan. Övriga berörda medlemsstater kan lämna synpunkter på bedömningen. I artikel 7 beskrivs vilka aspekter varje berörd medlemsstat ska beakta vid bedömning av en ansökan. Enligt artikel 4 får etikkommitténs granskning omfatta aspekterna i artikel 6 och 7, enligt vad som lämpar sig för respektive berörda medlemsstat. I båda dessa artiklar finns aspekter som de regionala etikprövningsnämnderna vanligtvis bedömer i etikprövningen. Det bör stå nämnderna fritt att beakta de aspekter i både artikel 6 och 7 som de finner lämpliga för att kunna utföra den etiska gransk-ningen av klinisk läkemedelsprövning.

Enligt 15 § etikprövningslagen ska det vid ett godkännande av forskning som avser studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.

Om den forskning som en ansökan om klinisk läkemedelsprövning gäller avser sådan forskning som avses i 15 § etikprövningslagen

Ds 2016:12

53

bör därför i stället sådana krav för användning av materialet anges i det yttrande som den regionala etikprövningsnämnden lämnar till Läkemedelsverket. En sådan ändring föreslås därför i etikpröv-ningslagen. Även de bestämmelser i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. som rör etiskt godkännande inför bl.a. inrättande av en biobank för forskningsändamål behöver ändras. Sådana ändringar föreslås i Ds 2016:11.

5.1.3 Terminologi

Förslag: Det ska införas en definition av begreppet klinisk läke-medelsprövning i etikprövningslagen. Begreppet ska definieras som forskning som består i klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper.

Ett förtydligande ska införas i etikprövningslagen om att lagen också innehåller bestämmelser om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Detta uttryck ska definieras som sådan etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning som en etikkommitté ska utföra enligt EU-förordningen, i den ur-sprungliga lydelsen.

Skälen för förslaget: I EU-förordningen används uttrycket klinisk prövning av humanläkemedel. I svenska författningar om etik-prövning av forskning som avser människor används sedan tidigare termen klinisk läkemedelsprövning för att beskriva klinisk under-sökning på människor av ett läkemedels egenskaper. Begreppet klinisk läkemedelsprövning används idag också i läkemedelslagen, och i Ds 2016:11 föreslås att begreppet klinisk läkemedelsprövning även fortsättningsvis ska användas i läkemedelslagen. För att underlätta för tillämparna görs bedömningen att också i svensk lagstiftning som rör den etiska granskningen bör termen klinisk läkemedelsprövning användas. Därför föreslås att det införs en definition av begreppet klinisk läkemedelsprövning i etikprövnings-lagen som innebär att med detta begrepp avses forskning som består i klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper.

Enligt EU-förordningen ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning. Den etiska granskning ska

Ds 2016:12

54

ras av en etikkommitté men denna kommer i vissa formella avseenden att skilja sig åt från den etikprövning av klinisk läkemedelsprövning som enligt dagens regler ska utföras av en etikprövningsnämnd. Det som skiljer sig åt är bl.a. att formerna för ansökan, beslut och överklagande är utformade på ett annat sätt (se mer om detta i avsnitt 5.2.1). Detta medför att begreppet etikprövning inte längre bör användas för den etiska granskning som ska utföras av en etikkommitté enligt EU-förordningen. I stället bör just begreppet etisk granskning av klinisk läkemedels-prövning användas för sådan etisk granskning som ska utföras enligt EU-förordningen. Det bör därför föras in ett förtydligande i etikprövningslagen om att lagen också innehåller bestämmelser om sådan granskning. För ytterligare tydlighet bör vidare begreppet etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning definieras, som en sådan etisk granskning av klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper som en etikkommitté ska utföra enligt EU-förordningen. Därför föreslås en ändring med detta innehåll i etikprövningslagen.

5.1.4 Överklagande

Förslag: Beslutet om yttrande till Läkemedelsverket ska inte kunna överklagas till Centrala etikprövningsnämnden.

Skälen för förslaget: Enligt artikel 8.4 i EU-förordningen ska medlemsstaten erbjuda ett överklagandeförfarande för ett avslags-beslut gällande en ansökan om klinisk läkemedelsprövning. I Ds 2016:11 föreslås att beslutet i dessa ärenden, som kommer att fattas av Läkemedelsverket, ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Enligt 36 § etikprövningslagen får en regional nämnds beslut i ett ärende om etikprövning överklagas hos Centrala etikprövnings-nämnden. I den föreslagna ordningen där Läkemedelsverkets beslut ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol bör följ-aktligen 36 § etikprövningslagen inte kunna tillämpas för dessa beslut om yttrande. Det föreslås därför att det införs en bestäm-melse i etikprövningslagen med detta innehåll.

Ds 2016:12

55

5.1.5 Ärendena ska fördelas mellan alla de regionala