Vad innebär etikprövningslagen?

Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor och om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människo-värdet vid forskning (1 §).

Etikprövningslagen tillämpas bland annat på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att skada

forsknings-Ds 2016:12

29

personen fysiskt eller psykiskt (4 §). Lagen tillämpas på forskning som ska utföras i Sverige (5 §).

Den forskning som lagen omfattar ska ha godkänts vid en etikprövning innan den får utföras. Ett godkännande får förenas med villkor. Även om forskningen har godkänts vid en etik-prövning får forskningen inte utföras, om den strider mot någon annan författning (6 §).

Lagen anger allmänna utgångspunkter för etikprövningen (7–

11 §§). Därav framgår att forskning endast får godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Vidare ska människors välfärd ges före-träde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forsk-ningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. I 11 a § anges att de bestäm-melser som finns i 7 kap. 6 och 7 §§ läkemedelslagen (2015:315) även ska tillämpas vid etikprövningen. Dessa bestämmelser inne-håller särskilda regler om i vilka fall kliniska läkemedelsprövningar får genomföras på underåriga och på den vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälso-tillstånd eller något annat liknande förhållande.

Etikprövningslagen innehåller också bestämmelser om informa-tion och samtycke bl.a. vid forskning som avser fysiskt ingrepp på en forskningsperson och forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till fysisk eller psykisk påverkan av en forskningsperson.

Om det i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid sådan forskning, ska emellertid de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövnings-lagen (13 §). Detta innebär att läkemedelsetikprövnings-lagens bestämmelser om information och samtycke ska tillämpas vid kliniska läkemedels-prövningar. Forskning får enligt etikprövningslagen godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om

Ds 2016:12

30

mation och samtycke kommer att följas (14 §). Om forskning avser studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa, ska det vid ett godkännande bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet (15 §).

Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forsk-ningshuvudmannen (23 §). Med forskningshuvudman avses i lagen en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs.

I etikprövningslagen anges också hur etikprövningen ska organiseras. Ansökningarna ska prövas av regionala nämnder (24 §). Varje regional nämnd ska vara indelad i avdelningar. En avdelning ska bestå av en ordförande, som är eller har varit ordina-rie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Regeringen ska utse alla ledamöterna (25 §).

En avdelning inom en regional nämnd är beslutför när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna ska minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskap-lig kompetens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs (26 §).

En avdelning är beslutför med ordföranden ensam vid förbere-dande åtgärd, rättelse av skrivfel och liknande, annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende och prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ärende. Ordföranden får också lämna över sådana uppgifter till en föredragande vid nämn-den. En avdelning får lämna över till ordföranden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ären-den som är sådana att tidigare vägledande avgöranären-den kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen (27 §).

Det ska vidare finnas en central nämnd för etikprövning av forskning (31 §). Den centrala nämnden ska bestå av en ord-förande, som är eller har varit ordinarie domare, fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter som företräder allmänna intressen. Alla ledamöterna ska utses av regeringen (32 §).

Om en regional nämnd finner att ett forskningsprojekt som ska etikprövas ger upphov till nya och principiella frågeställningar, bör nämnden hämta in yttranden från Vetenskapsrådet och andra

Ds 2016:12

31

berörda myndigheter innan ärendet avgörs (28 §). Om en regional nämnd är oenig om utgången av etikprövningen, kan nämnden i vissa situationen överlämna ärendet till den centrala nämnden för avgörande (29 §).

Den regionala nämndens beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas hos den centrala nämnden av forskningshuvudmannen, om den regionala nämnden har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot (36 §). Den centrala nämndens beslut i ett ärende om etikprövning får inte överklagas (37 §).

Tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen ska utövas av den centrala nämnden i den mån tillsynen inte faller inom någon annan myndighets ansvarsområde (34 §).