Ledamöter

5.2.1 Etikkommitténs sammansättning

Förslag: Vid de avdelningar som utför etisk granskning av kli-nisk läkemedelsprövning ska patientorganisationer vara repre-senterade bland de ledamöter som företräder allmänna intressen.

I landstingens förslag till regeringen på ledamöter och ersät-tare ska det ingå minst en ledamot och en ersätersät-tare som repre-senterar patientorganisationer för varje avdelning som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning.

Skälen för förslaget: Enligt nu gällande bestämmelser i etikpröv-ningslagen ska det i varje avdelning i en regional etikprövnings-nämnd finnas fem ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen. När de regionala etikprövningsnämnderna infördes anförde regeringen att deltagandet av allmänrepresentanter med annan erfarenhet av forskning än den som ledamöterna med veten-skaplig kompetens har, t.ex. som patient eller anhörig, är värdefullt för en allsidig belysning av etikfrågorna (prop. 2002/03:50, Etik-prövning av forskning, s. 153). Det har dock inte ställts några specifika krav på att allmänrepresentanterna ska vara t.ex. patienter eller anhöriga.

Enligt definitionen i artikel 2.11 i EU-förordningen ska den nationella etikkommittén ha befogenhet att avge yttranden med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer. Denna definition innebär ett nytt krav på etikkommittén.

Synpunkter från patienter eller patientorganisationer skulle kunna tas in antingen i form av yttranden eller genom att före-trädare för patienter eller patientorganisationer är representerade i kommittén. De korta tidsfristerna för yttrande innebär att det blir svårt för de regionala etikprövningsnämnderna att inhämta synpunkter från patienter eller patientorganisationer på annat sätt än genom att företrädare för dessa ingår som ledamöter i nämn-derna. Det bör därmed säkerställas att det bland allmänföreträdarna i de avdelningar som utför etisk granskning av klinisk läkemedels-prövning finns en representant som företräder patienter eller

Ds 2016:12

63

patientorganisationer. De flesta ansökningar som prövas vid dessa avdelningar rör andra typer av medicinsk forskning, men det fram-står som orimligt att utse ledamöter som enbart deltar i granskningen av det fåtal ärenden som rör kliniska läkemedelspröv-ningar. Att få synpunkter från företrädare för patienter eller patientorganisationer i alla ärenden som rör medicinsk forskning bör dessutom anses värdefullt.

EU-förordningen ger dock ingen vägledning om hur en patient i detta sammanhang ska definieras. Någon sådan definition av begreppet patient finns inte heller i svensk lagstiftning. För att underlätta utseende av patientföreträdare i de regionala etikpröv-ningsnämnderna görs bedömningen att dessa bör sökas bland patientorganisationer.

Mot bakgrund av detta bör det i etikprövningslagen föras in en bestämmelse om att patientorganisationer ska vara representerade bland de ledamöter som företräder allmänna intressen vid de avdelningar som granskar ärenden om klinisk läkemedelsprövning.

Det är i dag landstingen som nominerar de ledamöter och ersättare i de regionala etikprövningsnämnderna som företräder allmänna intressen. Eftersom landstingen är sjukvårdshuvudmän bör de vara väl lämpade att hitta representanter för patientorgani-sationer att nominera. Frågan om vem som ska nominera och utse ledamöterna i etikprövningsnämnderna utreds för närvarande inom ramen för den pågående översynen av organisationen för etik-prövning. I denna promemoria läggs därmed inga förslag om eventuella ändrade bestämmelser gällande den frågan. Det bör alltså vara landstingen som ger förslag till regeringen på ledamöter och ersättare som representerar patientorganisationer. För att EU-förordningens definition ska uppfyllas behövs det minst en sådan ledamot och minst en ersättare för varje avdelning som prövar ärenden om medicinsk forskning. En bestämmelse med detta inne-håll bör införas i förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder.

5.2.2 Redogörelse för ekonomiska intressen

Förslag: Ledamöter och ersättare i en avdelning i en regional etikprövningsnämnd som utför etisk granskning av klinisk

Ds 2016:12

64

medelsprövning ska varje år lämna en redogörelse för sina ekonomiska intressen i de delar dessa intressen skulle kunna påverka ledamotens eller ersättarens bedömning. Ledamöter och ersättare ska lämna sin redogörelse till ordföranden för nämnd-ledningen. Ordföranden för nämndledningen ska lämna sin redogörelse till regeringen.

Skälen för förslaget: I syfte att garantera oberoende och insyn ska medlemsstaterna enligt EU-förordningens artikel 9 se till att de personer som bedömer om ansökan kan beviljas tillstånd och bedömer den med avseende på de aspekter som behandlas i delarna I och II i utredningsrapporten inte har några ekonomiska eller personliga intressen som skulle kunna påverka deras opartiskhet.

Dessa personer ska varje år lämna en redogörelse för sina ekono-miska intressen. En kompletterande bestämmelse om detta bör där-med införas i etikprövningsförordningen. Redogörelsen bör dock inte behandla alla ekonomiska intressen som ledamoten eller ersättaren har utan den bör begränsas till sådana intressen, exem-pelvis genom innehav av finansiella instrument, som skulle kunna påverka bedömningen av ärenden inom ramen för arbetet i nämn-den.

Det är brukligt att en sådan typ av redogörelse lämnas till arbetsgivaren. Exempelvis ska offentligt anställda arbetstagare på begäran anmäla bisysslor till arbetsgivaren enligt 7 b § lagen (1994:260) om offentlig anställning. Chefer för myndigheter som lyder omedelbart under regeringen ska enligt 3 § anställnings-förordningen (1994:373) göra sin anmälan till regeringen. I analogi med dessa bestämmelser bör de ledamöter och ersättare som det gäller lämna sin redogörelse till ordföranden för nämndledningen.

Om ordföranden för nämndledningen samtidigt är avdelnings-ordförande på en sådan avdelning som ska utföra etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning, bör han eller hon lämna en sådan redogörelse till regeringen. En ändring med sådant innehåll föreslås därför i etikprövningsförordningen.

Ds 2016:12

65

5.2.3 Särskild sakkunskap

Enligt artikel 9 i EU-förordningen ska medlemsstaterna se till att bedömningen av ansökningarna görs gemensamt av ett rimligt antal personer vilka tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. I artikel 10 specificeras vilken särskild sakkunskap det ska tas hänsyn till när försökspersonerna är underåriga, inte beslutskompetenta, gravida eller ammande kvinnor eller tillhörande specifika grupper.

I 13 § förordningen med instruktion för regionala etik-prövningsnämnder finns en bestämmelse om att det i ärenden om prövning av forskning som avser underåriga eller personer som är beslutsoförmögna ska finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert i frågan. Innehållet bedöms motsvara EU-förordningens artikel 10 såvitt avser forskning som gäller underåriga och personer som är beslutsoförmögna. För de övriga grupperna görs bedömningen liksom i Ds 2016:11 att erforderlig sakkunskap kommer att finnas hos Läkemedelsverket.

Kompletterande bestämmelser i denna del bedöms därmed inte be-höva införas i någon författning som styr etikprövning av forsk-ning som avser människor.