styrelsen och verkställande direktören i Q-med ab (publ), organisationsnummer 556258–6882, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för verksamhetsåret 2009.
Verksamhet
Q-med är ett medicintekniskt företag som utvecklar, tillverkar, marknadsför och säljer högkvalitativa medi-cinska implantat för estetisk och medicinsk användning.
Huvuddelen av produkterna är baserade på företagets patenterade teknologi, nasHa™, för framställning av stabiliserad icke-animalisk hyaluronsyra. verksamheten bedrivs inom tre områden; produktområde estetik, produktområde specialistsjukvård samt produktom-råde Utvecklingsprojekt.
inom produktområde estetik marknadsförs idag en serie produkter samlade under huvudvarumärkena restylane® och macrolane™.
restylane är en internationellt ledande produktfa-milj för estetiska skönhetsbehandlingar. Produkterna används för utslätning av rynkor och linjer, för att fylla och forma läppar, definiera ansiktskonturer och för-bättra hudkvaliteten. restylane är världens mest doku-menterade injicerbara hyaluronsyraprodukt för este-tiskt bruk och har funnits på marknaden i mer än 13 år.
i januari 2009 erhöll Q-med registreringsgodkän-nande för restylane i Kina. restylane är den första icke-animaliska injicerbara hyaluronsyrabaserade produkten för estetiska behandlingar som godkänts i Kina. försälj-ningen påbörjades i maj 2009. i juni hölls ett lanserings-seminarium i Peking och därefter har träningar på ett 80-tal sjukhus i olika delar av Kina genomförts. i slutet av 2009 såldes restylane på över 100 sjukhus runtom i Kina.
i början av 2009 lanserades ett nytt injektionsverk-tyg, en injektionspenna för produkten restylane vital™ light. restylane vital™ light är tillsammans med restylane vital produkter som används för att återfukta huden och förbättra hudkvaliteten.
Under 2009 utvecklades en ny version av injektionsverktyget även för restylane vital vilken lanserades i början av 2010. med injektionspennan kan restylane vital injiceras med hög precision över stora behandlingsytor och det är lättare att behandla tidigare svårbehandlade och känsliga hudområden som hals, dekolletage och ovansidan av händerna.
i maj lanserades två nya produkter med en tillsats av lidokain, restylane® lidocaine och restylane Perlane™ lidocaine. lidokain är ett effektivt lokalbedövningsme-del och i kliniska studier har tillsatsen av lidokain i restylane och restylane Perlane avsevärt minskat obe-haget för patienten vid behandling.
Under 2009 började också försäljning av en ny typ av tunnväggig nål med en större innerdiameter än tra-ditionella nålar i Usa via Q-meds partner medicis. tack vare den större innerdiametern underlättas injektio-nen och en speciell fasning av spetsen minskar obeha-get för patienten eftersom nålen förorsakar mindre trauma i vävanden jämfört med traditionella nålar.
den andra delen av Q-meds produktgrupp inom estetik, macrolane vrf är idag det enda alternativet till fett eller fasta implantat på marknaden för kroppskon-turering. försäljningstillstånd för macrolane erhölls för europa under senare delen av 2007 och under 2008 påbörjades lanseringen. Under 2009 har Q-med ytterli-gare breddat den kliniska dokumentationen på macrolane och lanserat produkten på ett antal nya marknader bland annat i mellanöstern och asien.
Produktområde specialistsjukvård omfattar Q-meds produkter för medicinska indikationer;
deflux®, som används vid behandling av vesikoureteral reflux (vUr) hos barn, solesta™ som används vid behandling av fekal inkontinens och durolane™ för behandling av höft- och knäledsartros. samtliga pro-dukter är Ce-certifierade.
den 19 augusti 2009 sammanträdde representan-ter för Q-med ab, smith & nephew samt fdas rådgi-vande panel (orthopaedic and rehabilitation devices advisory Committee) i Usa för att diskutera de kli-niska resultaten för durolane vid behandling av knä-ledsartros. Panelen rekommenderade att inte omedel-bart godkänna durolane utan efterfrågade ytterligare information som en del i processen för att erhålla för-säljningstillstånd (Premarket approval, Pma). Q-med kommer nu tillsammans med sin partner smith &
nephew att arbeta vidare med fda för att tillhanda-hålla den information som krävs.
den 7 december tillkännagav Q-med ab och oceana therapeutics att solesta studien för behandling av patienter med fekal inkontinens, som ska användas för produktregistrering i Usa, har uppnått sina båda huvudmål. Q-med och oceana therapeutics avser att lämna in en Pma ansökan baserad på resultaten av studien till fda under det första kvartalet 2010.
inom produktområde Utvecklingsprojekt samlas huvuddelen av den forskning och utveckling som ännu inte genererar någon försäljning och inte är direkt hän-förlig till produktområde estetik eller produktområde sjukvårdsprodukter.
Organisation
Huvuddelen av Q-meds försäljning utgörs i dag av de estetiska produkterna. Koncernen består av det svenska moderbolaget Q-med ab (publ) som tillsam-mans med ett antal helägda dotterbolag marknadsför och säljer bolagets produkter. försäljningen från moderbolaget sker på flera sätt; direkt till kunderna genom egna säljare, till dotterbolagen samt till distribu-törer i över 70 länder.
inom produktområde specialistsjukvård sker försälj-ning via partner. durolane marknadsförs, säljs och dist-ribueras via smith & nephew.
genom en transaktion under andra kvartalet 2009 etablerade Q-med dessutom samarbete med oceana therapeutics med bolag i Usa och på irland, avseende produkterna deflux och solesta. genom transaktio-nen sålde Q-med ab 100 procent av aktierna i Q-med scandinavia, inc. till oceana therapeutics. oceana therapeutics erhöll därigenom de globala rättighe-terna att kommersialisera deflux och solesta. affären omfattade även andra potentiella produkter avsedda för behandling av urologiska och gastroenterologiska tillstånd. Q-med ska fortsätta att utveckla och tillverka alla produkter som ingår i avtalet. i juni 2009 erhöll Q-med den första betalningen på 60 mUsd från oceana therapeutics.
Utveckling under 2009 Fokusering på Estetikområdet
Q-meds styrelse fattade under 2007 det strategiska
beslutet att bolaget ska fokusera på estetikområdet.
Under de två senaste åren har verksamheten inriktats på att bredda den estetiska produktportföljen, utveckla marknadsföring och kommunikation direkt mot konsu-ment samt utlicensiera försäljning, marknadsföring och distribution av sjukvårdsprodukterna. Q-med påbör-jade under 2009 en strategisk konsumentsegmente-ring på fem nyckelmarknader. med hjälp av kvalitativa och kvantitativa studier kartläggs nuvarande och potentiella konsumenters drivkrafter, attityder och underliggande behov. syftet är att använda informatio-nen för att identifiera olika målgrupper för vår innova-tion och kommunikainnova-tion. studien kommer att vägleda Q-med i det fortsatta arbetet med att positionera de etstetiska produkterna på marknaden.
Försäljningsutveckling
2009 års försäljning präglades av den globala konjunk-tursvackan. Q-med har trots det sett en svag tillväxt och en stabilisering under senare delen av 2009. i europa, Q-meds största marknad för estetikprodukter, ökade försäljningen med 8 procent under 2009 jäm-fört med föregående år. i asien ökade försäljningen med 24 procent och i övriga världen ökade försälj-ningen med 11 procent jämfört med 2008. leveren-serna till medicis i nordamerika ökade under året med 5 procent jämfört med 2008. i latinamerika har den globala konjunkturavmattningen påverkat försäljningen negativt och försäljningen är oförändrad jämfört med föregående år.
Q-med har ett väl fungerande marknadsföringskon-cept bestående av en kombination av Pr, kampanjer och en kontinuerlig utbildning av kunderna. gemen-samt för Usa och Japan är att Q-med inte själv kan verka i landet. i Usa handhas all marknadsföring av Q-meds partner, medicis Pharmaceutical Corporation och i Japan finns regulatoriska hinder för Q-med att direkt marknadsföra sina produkter.
för vidare kommentarer till resultatet hänvisas till Kommentarer till koncernens totalresultaträkning, sidan 31.
Finanskris och konjunkturnedgång
2009 har kännetecknats av en lågkonjunktur. att över-blicka exakt hur den svaga konjunkturen påverkat Q-med är svårt. som ovan beskrivits är det troligt att försäljningen på vissa marknader har påverkats negativt medan andra marknader har visat sig vara mindre känsliga eller att Q-med på dessa har haft möjlighet att aktivt motverka konjunkturförsämringens negativa inflytande.
finansiella risker och hur de har påverkats av årets utveckling diskuteras närmare i noten 22 (se sid 59).
generellt kan dock sägas att Q-med på grund av sin fortsatt starka soliditet sannolikt minskat sin risknivå.
Filialer
Q-med ab har under 2009 marknadsfört och sålt pro-dukter i norge via en filial. i december 2009 var ett representationskontor i ryssland under uppbyggnad.
2 0 0 9 å r s r e d o v i s n i n g Q - m e d 2 9 Förvärv och avyttringar
den 19 maj 2009 förvärvade Q-med ab 100 procent av aktierna i adderma ab, stockholm. adderma är ett företag som utvecklar, marknadsför och säljer egna hudvårdsprodukter.
Q-med ab har under året avyttrat sitt amerikanska dotterbolag, Q-med scandinavia, inc., se nedan under rubrik avtal med oceana therapeutics.
Forskning och utveckling
Q-med fokuserar sin forskning och utveckling kring nya tillämpningar av nasHa™ teknologin. då nasHa teknologin är väldokumenterad, bedöms detta vara snabbaste vägen till framtida intäkter. Utöver ett fåtal kliniska studier som dotterbolagen tar hand om för moderbolagets räkning bedrivs Q-med koncernens hela forskning och utveckling i eller från Uppsala. Kost-naderna för forskning och utveckling uppgick till –230,8 (–256,5) mseK och i relation till intäkterna till 17 (20) procent.
Investeringar
de byggnadsinvesteringar som påbörjades under senare delen av 2007 har avslutats under 2009. Kon-cernens sammanlagda investeringar i materiella anlägg-ningstillgångar uppgick till 139,9 (194,5) mseK. Under tredje kvartalet 2009 förvärvades de lokaler i Paris som det franska dotterbolaget bedriver sin verksam-het i. därutöver har lokaler i samma fastigverksam-het förvär-vats för att användas för utbildningsändamål för kunder.
investeringen för dessa lokaler uppgick till 44,8 mseK.
Samarbetsavtal Avtal med Medicis
medicis förvärvade i början av 2003 ett av Q-meds koncernbolag innehållande de exklusiva rättigheterna att kommersialisera produkterna restylane®, restylane Perlane™ och dåvarande restylane fine lines samt förbättringar och utvecklingar av dessa pro-dukter inom estetikområdet i nordamerika. sedan dess har medicis varit Q-meds partner för marknads-föring, försäljning och distribution av estetiska produk-ter i Usa och Kanada. Köpeskillingen avseende den affären är till fullo betald.
i enlighet med villkoren gällande den första transaktionen erbjöds och accepterade medicis under 2004 att ingå avtal om utökat samarbete avseende produkten restylane subQ™. i avtalet ingick även framtida produktutveckling av restylane subQ. en första licensbetalning om 30 mUsd erhölls när avtalet ingicks. några ytterligare betalningar har inte erhållits.
förutsatt att vissa händelser inträffar med avseende på utveckling och försäljning kan avtalet ge upp till ytterligare totalt 50 mUsd i engångsbetalningar.
Avtal med Smith & Nephew
Q-med ab har ett strategiskt samarbete inom ortopedi med smith & nephew. samarbetet avser behandling av artros men även nya tillämpningar inom området kommer att utvärderas. avtalet innebär att smith & nephew innehar de globala rättigheterna att marknadsföra, sälja och distribuera produkter som
utvecklas inom samarbetet. Q-med kvarstår som exklusiv tillverkare. ersättning för produkten durolane™ erhålls i form av intäkter från varuförsäljning samt royalty. royaltyn betalas dels i form av sammanlagt fem stycken engångsbetalningar när vissa villkor uppfylls, dels som löpande royalty kopplad till försäljning. de fem engångsbetalningarna kan komma att uppgå till sammanlagt cirka 70,0 mUsd.
den första av dessa, 10,0 mUsd motsvarande 73,5 mseK, inbetalades och intäktsfördes i samband med att samarbetsavtalet tecknades år 2006.
Avtal med Oceana Therapeutics
genom en transaktion under andra kvartalet 2009 genom vilken Q-med ab bland annat sålde 100 procent av aktierna i Q-med scandinavia, inc. till oceana therapeutics har oceana therapeutics med bolag i Usa och på irland, de exklusiva rättigheterna att globalt kommersialisera produkterna deflux® och solesta™. affären omfattade de exklusiva rättigheterna att marknadsföra, sälja och distribuera deflux och solesta globalt samt även andra framtida produkter som använder Q-meds patentskyddade teknologi och är avsedda för behandling av urologiska och gastroenterologiska tillstånd. Q-med ska fortsätta att utveckla och tillverka alla produkter som ingår i avtalet. i juni 2009 erhöll Q-med den första betalningen på 60 mUsd från oceana therapeutics. Q-med kommer att erhålla ytterligare 15 mUsd när produkten solesta godkänns i Usa. affären innebär att om vissa försäljningsmål uppnås kan Q-med ab erhålla ytterligare delbetalningar på upp till 45 mUsd. oceana therapeutics kommer också att betala royalty för licensrättigheterna baserade på nettoförsäljningen av produkterna. Parterna ska dela på kostnaderna för den kliniska utvecklingen av solesta. deflux används för behandling av vUr - en missbildning i urinblåsan som drabbar barn och kan leda till svåra urinvägsinfektioner och även obotliga njurskador. solesta är godkänd för användning i europa och Kanada för behandling av fekal inkontinens.
Risker och riskhantering
inom Q-med är riskhantering en viktig del av besluts-fattandet på alla nivåer. samtliga väsentliga projekt- och affärsbeslut analyseras utifrån ett risk- och ett möjlig-hetsperspektiv och blir om nödvändigt även föremål för strategiska insatser från ledning och styrelse.
de strategiska riskerna är förknippade med före-tagsstyrningen och affärsutvecklingen och hanteras av styrelsen och ledningsgruppen. det sker dels genom den strategiska planeringen men också genom omvärldsanalys för att tidigt fånga upp signaler som kan påverka koncernens möjliga utveckling. exponering mot immateriella risker inom patent, it- och humanka-pital hanteras av Q-meds koncernledning, jurister och andra specialister i samverkan med externa rådgivare.
it-risker hanteras av it-ansvariga som gemensamt sam-ordnar policys och nödvändiga åtgärder för informa-tions- och driftsäkerhet.
Forskning och utveckling
Q-meds framtida tillväxt är beroende av förmågan att få fram nya produkter och vidareutveckla existerande produkter. Utvecklingsprocessen är tids- och kostnads-krävande och endast en del av projekten kommer att kunna visa lönsamhet. vid framtagning av nya produkter liksom vid upphandling av insatsvaror är riskhantering en viktig aspekt. det gäller att tidigt identifiera och elimi-nera risker som kan tänkas uppkomma vid användning av produkter, processer och utrustningar. Q-med tilläm-par risk management enligt internationell standard, iso 14971, och har ett antal olika verktyg för riskidentifie-ring och riskbedömning som används systematiskt.
Konkurrenter och priser
Q-med möter betydande konkurrens inom både este-tik och specialistsjukvård. Konkurrensen kan påverka både priserna på Q-meds produkter och utvecklingen av försäljningsvolymerna. Q-meds konkurrenskraft är beroende av möjligheterna att utveckla starka varu-märken och tillhandahålla en attraktiv produktportfölj.
detta hanteras bland annat genom starkt kundfokus och lyhördhet mot slutanvändarna.
Myndigheter och återbäringssystem
för att erhålla försäljningstillstånd av Q-meds produk-ter måste bolaget kunna bevisa att produkproduk-terna är säkra och effektiva genom omfattande kliniska pröv-ningar. Q-med ska också efterleva omfattande och strikta bestämmelser från den amerikanska kontroll-myndigheten fda och motsvarande organ i andra län-der. forskning och kliniska prövningar tar ofta flera år att genomföra och kan ibland drabbas av förseningar som beror på uppskjutna myndighetsbeslut, svårighe-ter att hitta patiensvårighe-ter eller politiska faktorer. genomgri-pande förändringar i lagar och förordningar kan för-utom förseningar även få annan negativ inverkan på Q-meds verksamhet och framtida möjligheter. flera av Q-meds produkter inom specialistsjukvård är bero-ende av att patienten erhåller kostnadstäckning från utomstående till exempel offentlig sektor eller försäk-ringsbolag. en sådan finansiering av behandlingen är en förutsättning för att Q-med ska kunna uppnå större försäljningsvolymer av produkterna. arbetet med att erhålla denna typ av patientåterbäring är också mycket tidskrävande för bolaget. för att hantera de krav som ställs arbetar Q-med bland annat med att kontinuerligt vidareutveckla sitt verksamhets- och kvalitetslednings-system i enlighet med iso 13485:2003.
Patent och varumärken
Q-med har patentskydd för sin teknologi. förmågan att försvara patent och vidareutveckla teknologi för att erhålla ytterligare patentskydd är mycket viktig för Q-meds fortsatta framgångar. det finns dock inga garantier för att konkurrenter inte kan komma att utveckla alternativa tekniker. Hittills har Q-med endast varit inblandat i ett fåtal tvister rörande patent och varumärken. Q-med har upparbetat en rad varumär-ken som är värdefulla för koncernens verksamhet och arbetar ständigt med att säkra dessa rättigheter.
forts.
förvaltningsberättelse
3 0 Q - m e d å r s r e d o v i s n i n g 2 0 0 9 Förfalskningar
förfalskade produkter förekommer i den bransch Q-med verkar i. förekomsten av förfalskningar kan påverka såväl patientsäkerheten som Q-meds försälj-ning. Q-med arbetar aktivt med åtgärder för att skydda kunder och patienter från förfalskningar och har antagit en policy för att motverka kopiering.
Produktansvar och egendom
Q-med har ansvar för produkternas säkerhet och kan utsättas för krav från kunder och patienter.
Q-meds egendom kan också utsättas för brand- och vattenskador, stöld med mera. Koncernen arbetar kontinuerligt med att utveckla försäkringslösningar för att begränsa eventuella skador och skadeståndskrav.
Produktionsberedskap
Q-med har två separata produktionsanläggningar vil-ket ger en produktionskapacitet som möjliggör en avsevärd framtida volymtillväxt och som samtidigt bidrar till att minska risken för produktionsavbrott i händelse av omfattande driftsstörning eller haveri i någon av anläggningarna.
Q-med är beroende av utomstående leverantörer av insatsvaror till produktionen. ett avbrott i leveran-serna kan få negativa följder för produktionen och det ekonomiska resultatet kan påverkas. Q-med arbetar aktivt tillsammans med leverantörerna för att säker-ställa leveranser i tid och i enlighet med Q-meds speci-fikationer. en uttalad strategi är att använda fler än en leverantör när så är möjligt för att minska sårbarheten.
Finansiella risker
finansiella risker innebär risken att värdet på koncer-nens tillgångar och skulder på grund av ändrade förhål-landen väsentligen förändras. det kan exempelvis vara kunder som får ekonomiska problem och därför inte kan betala sina skulder till Q-med eller förändrade valutakurser som gör att Q-meds fordringar i utländsk valuta förlorar i värde.
den finansiella riskhanteringen styrs till viss del av koncernens transferprispolicy men framför allt av dess finanspolicy. en grundläggande princip är att de finan-siella riskerna, så långt det är möjligt, ska samlas och hanteras i moderbolaget. På så sätt uppnås stordrifts-fördelar i hantering och förvaltning och bevakningen av de sammantagna riskpositionerna underlättas. de finansiella riskernas karaktär och de sätt på vilka Q-meds företagsledning bemöter dem beskrivs när-mare i not 22, finansiella instrument.
Legala tvister
inga väsentliga legala tvister har förelegat.
Kvalitet och miljö Kvalitetssäkring
Q-med arbetar kontinuerligt med förbättringar av sin kvalitetssäkring och har sedan 2004 ett processinriktat kvalitetsledningssystem. Q-med ab är certifierad enligt iso 13485:2003, anpassad för de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter.
Miljö
bolaget bedriver ingen anmälningspliktig eller tillstånds-pliktig verksamhet enligt miljöbalken.
Q-meds verksamhet i Uppsala är miljöcertifierad enligt iso 14001.
Etiska riktlinjer
Q-meds styrelse har antagit en uppförandekod, Code of Conduct, som innehåller riktlinjer för hur företaget och dess anställda ska agera med hänsyn till bland annat affärsetik, mänskliga rättigheter, diskriminering och miljö.
Personal
Q-med hade 657 anställda vid utgången av 2009, varav 385 var anställda i moderbolaget.
en viktig framgångsfaktor för Q-med är att vara en attraktiv arbetsgivare. i syfte att attrahera och behålla medarbetare genomförs bland annat regelbundna medarbetarundersökningar, löpande ledarskapsutbild-ning och övrig kompetensutveckling.
Framtida utveckling
Q-meds övergripande mål är hög tillväxt med god lön-samhet. marknaden för icke-kirurgiska ingrepp har påverkats negativt av den globala konjunkturned-gången men den allmänna bedömningen är att efter-frågan på injicerbara estetikprodukter kommer att fortsätta växa.
trots en ökad konkurrens inom estetikområdet gör Q-med en fortsatt positiv bedömning av efterfrågan på restylane® och macrolane™ i samtliga regioner.
bolaget har som mål att försvara sin starka position med bibehållen eller ökad marknadsandel på samtliga huvudmarknader. den estetiska produktportföljen ska breddas genom egen utveckling och genom strategiska partnerskap. Parallellt ska nya marknader utvecklas, främst i asien och latinamerika.
inom produktområde specialistsjukvård är fokus att tillsammans med oceana therapeutics lämna in en Pma ansökan (Pre market approval application) till fda (Us food and drug administration) för solesta™ under det första kvartalet 2010. tillsammans med smith & nephew pågår också ett arbete med att registrera durolane™ på den amerikanska marknaden.
Viktiga händelser efter bokslutsdagen som ett led i att effektivisera verksamheten och för-ändra kompetensen har Q-med under januari 2010 varslat 30 personer på moderbolaget i Uppsala. en större organistaionsförändring av avdelningen strate-gisk marknad har genomförts som ett led i ett ökat fokus på konsumentmarknadsföring.
medicis, Q-meds partner i nordamerika, tillkännagav den 3 februari att restylane® med lidokain (restylane-l) och restylane Perlane™ med lidokain (Perlane-l) har godkänts i Usa. lidokain är ett lokalbedövningsmedel och i kliniska studier har tillsatsen av lidokain i restylane och restylane Perlane avsevärt minskat obehaget för patienten vid behandling.
Styrelsens arbete
Styrelsens arbete