Mer information om våra produkter fi nns i respektive avsnitt i översikten över våra tera-piområden på sidan 53 och framåt. Ytterli-gare information om relevanta, pågående tvister fi nns i not 25 i bokslutet (från sidan 144) och information om relevanta risker fi nns i avsnittet Risker och osäkerheter på sidan 76.
AstraZenecas defi nition av marknader fi nns i ordlistan på sidan 199.
VÅR FÖRSÄLJNINGSUTVECKLING
2008 2007 2006 2008 jämfört med 2007 2007 jämfört med 2006 Tillväxt Tillväxt p g a Tillväxt Tillväxt p g a Tillväxt Tillväxt
För- fasta valutakurs- För- fasta valutakurs- För- fasta Redovisad fasta Redovisad säljning valutakurser effekter säljning valutakurser effekter säljning valutakurser tillväxt valutakurser tillväxt MUSD MUSD MUSD MUSD MUSD MUSD MUSD % % % %
Andra övriga etablerade
marknader 843 107 21 715 83 77 555 15 18 15 29
I ett annat avtal med Abbott undersöker vi fast doskombination av de aktiva substan-serna i Crestor (rosuvastatinkalcium) och Trilipix™ (fenofi bratsyra) för behandlingen av blandade blodfettrubbningar. En fas 3-studie 2008 visade att en kombination av rosuvas-tatinkalcium och fenofi bratsyra ger större förbättringar vid behandling av alla tre huvud-lipiderna (LDL, HDL och triglycerider) än de redan specifi cerade monoterapijämförel-serna. För närvarande drabbar blodfettrubb-ningar mer än 100 miljoner invånare i USA och har visat sig spela en viktig roll i utveck-lingen av ateroskleros och därav följande hjärt/kärlsjukdom. Patienter med blandade blodfettrubbningar förväntas bli ett allt vikti-gare segment i populationen med blod-fettrubbningar. Abbott har fått godkännande för Trilipix™ i december 2008 som det första och enda fi bratet för användning i kombina-tion med en statin.
För att maximera värdet av Merrem i.v under året har vi tillkännagivit ett avtal med Cubist, som kommer att ge marknadsföringsmässigt och vetenskapligt stöd för Merrem i.v i USA och Puerto Rico.
Arimidex fortsatte att utvecklas väl med en ökad försäljning på 9% till 754 MUSD (2007:
694 MUSD) för hela året. Arimidex fortsätter att vara marknadsledare inom nyförskriv-ningar inom patentskyddade hormonbehand-lingar av bröstcancer i USA.
I september 2008 beviljades ytterligare en sexmånadersperiod med ensamrätt till mark-nadsföring av Casodex för den godkända behandlingen av framskriden prostatacancer.
Perioden gäller fram till 1 april 2009.
Pulmicort Respules, den enda inhalerade kortikosteroiden för behandling av astma som är godkänd i USA för barn från 12 månaders ålder, visade på en god försälj-ningstillväxt med 2% till 982 MUSD (2007:
964 MUSD). Den 23 september 2008 avslog US District Court for the District of New Jersey ett yrkande som inlämnats av Teva Pharmaceuticals Ltd. om ett förenklat rätte-gångsförfarande avseende icke-intrång i en patenttvist om Pulmicort Respules. Den 19 november 2008 meddelade samma domstol tillfälligt försäljningsförbud för Teva Pharma-ceuticals efter det att Teva lanserat sin gene-riska produkt på egen risk den 18 november 2008. Den 25 november 2008 förlikades parterna och AstraZeneca tilldelade Teva en licens att lansera den generiska produkten under den senare delen av 2009.
Under det första hela året efter lanseringen i juni 2007 fortsatte Symbicort Rapihaler (pMDI) att stå för en stark tillväxt med en försäljningsökning på 410% till 255 MUSD (2007: 50 MUSD). Omfattande läkarerfaren-het och en allt större uppskattning av pro-duktens fördelar med astmakontroll och snabb verkan har lett till att produkten pas-serat andelen 10% av nyförskrivningen av inhalerade kortikosteroider/långverkande beta-agonister på marknaden. Symbicort förskrivs nu till en av fem patienter som påbörjar kombinationsbehandling.
Under 2008 inlämnades två kompletterande ansökningar till FDA: en för användning av Symbicort vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och en för användning vid astma hos barn i åldern 6–12. I oktober 2008 förbättra-des pMDI-inhalatorn med en dosräknare.
Synagis är det enda monoklonala antikropp-läkemedlet (Mab) som godkänts av FDA för att skydda högriskbarn mot allvarligt respira-torisk syncytialvirusinfektion (RSV). Under första hela året inom AstraZeneca uppgick försäljningen i USA till 923 MUSD.
2008 fortsatte distributionsavtalen med Par Pharmaceutical för alla tillgängliga doseringar av generiskt metoprololsuccinat. Ranbaxy Pharmaceuticals började också distribuera auktoriserade generika med både felodipin och 40 mg omeprazol.
För närvarande fi nns ingen direkt statlig kontroll av priserna på kommersiella recept-belagda läkemedel i USA. Vissa offentligt fi nansierade program – som Medicaid och TRICARE (Department of Veterans Affairs) – har lagstadgade avtalsrabatter som ger en priskontroll för dessa program. Dessutom fortsätter pressen på priserna, tillgängligheten och användandet av receptbelagda läkeme-del för både kommersiellt bruk och offentliga betalare att öka, vilket bland annat drivs av ett ökat fokus på generiska alternativ. En ökad användning av generikaprodukter drivs främst av budgetpolicies inom hälsovårds-system och bland vårdgivare, inklusive användningen av listor över ”endast generika”
samt ökningar av patienternas egenavgifter.
Även om det är osannolikt att breda natio-nella priskontrollprogram kommer att spridas i större utsträckning på kortare sikt kommer det att vara en allt större uppmärksamhet på läkemedelspriser och deras påverkan på hälsovårdskostnaderna under överskådlig framtid.
Den kanadensiska regeringen har instiftat ett bedömningssystem för hälsoteknologi (Health Technology Assessment) genom sin gransk-ningsprocess Common Drug Review Process som underkänner sex av tio nya läkemedel.
The Patented Medicine Prices Review Board har rollen att sätta det högsta tillåtna priset på marknaden. För att patienter ska få tillgång till läkemedlen behöver de fi nnas med på pro-vinslistorna. Denna långa process medför att patienter i Kanada kan få vänta upp till två år efter att registreringsansökan inlämnats tills det att tillgång till produkten har beviljats.
De olika provinserna har olika system för läkemedelsfi nansiering, från Quebec som har öppnare tillgång till en mer begränsad tillgång med terapeutisk substitution och anbudspris-sättning vid horisonten i British Colombia.
Trenden i Kanada visar på att provinserna kommer att öka sina restriktioner och driva ner priserna medan det komplexa subven-tionssystemet kommer att fortsätta att för-sena tillgången.
ÖVRIGA VÄRLDEN
Försäljningen i övriga världen ökade starkt 2008 med 5% (12% redovisat) till 16 816 MUSD (2007: 15 048 MUSD). Våra viktiga produkter (Arimidex, Crestor, Nexium, Seroquel och Symbicort) utvecklades starkt, en ökning med 14% (20% redovisat) med en försäljning på 7 413 MUSD (2007: 6 189 MUSD). Latinamerika, Mellanöstern och Afrika samt Asien/Stilla Havsområdet bidrog med särskilt stark försäljning, en ökning med 13% (19% redovisat) med en försäljning på 5 858 MUSD (2007: 4 906 MUSD).
ETABLERADE MARKNADER I ÖVRIGA VÄRLDEN Försäljningen på våra etablerade marknader i övriga världen ökade med 2% (9% redovisat), med god tillväxt från Crestor, Seroquel och Symbicort och våra cancerprodukter, som tillsammans med Synagis kompenserade minskningarna för våra protonpumpshäm-mare i Västeuropa.
VÄSTEUROPA
På våra marknader i Västeuropa såg vi en oförändrad marknad med en total tillväxt på 1% (+7% redovisat). Detta refl ekterade mins-kad tillväxt med 1% i Frankrike (+7% redovi-sat), Tyskland minskning 2% (+6% redoviredovi-sat), Italien minskning 6% (+2% redovisat), Spa-nien minskning 8% (–1% redovisat), delvis motverkat av stark tillväxt i Storbritannien med en ökning på 8% (+2% redovisat). För-säljningen på etablerade marknader i Europa var i huvudsak påverkad av att patent- och marknadsföringsexklusiviteten löpt ut för Casodex, av regeringsinitiativ för att minska läkemedelsutgifterna samt av försäljnings-minskning på grund av en allt äldre portfölj Subsidy (LIS). Över 40 000 LIS-ansökningar
inlämnades som ett resultat av dessa pilot-projekt.
Dessutom har AstraZeneca gett patientstöd till personer utan försäkring under 30 år och har de senaste sex åren bidragit till mer än 3 miljarder USD i besparingar för fl er än en miljon patienter i USA och Puerto Rico.
Enbart föregående år bidrog vi med mer än 612 MUSD i besparingar för fl er än 440 000 människor som saknade försäkringsskydd för ersättning för receptbelagda läkemedel (omkring 2,7 miljoner förskrivningar).
KANADA
Trots att generiska versioner av Seroquel IR lanserades ökade försäljningen i Kanada 2008 med 8% (+11% redovisat) till 1 275 MUSD (2007: 1 145 MUSD). Den samlade försäljningen av Crestor, Nexium, Seroquel och Atacand ökade med 18% till över 864 MUSD (2007: 713 MUSD) med Crestor, Seroquel och Nexium bland de 20 försälj-ningsmässigt främsta receptbelagda produk-terna i Kanada.
Vi behöll vår ställning som det näst största forskningsbaserade läkemedelsföretaget i Kanada. Crestor behöll sin andraplats på statinmarknaden och var den snabbast väx-ande produkten inom både de nya och totala förskrivningssegmenten (25,9% respektive 32,0% tillväxt). Crestor är också den försälj-ningsmässigt tredje största produkten i Kanada. Seroquel XR och Seroquel IR är tillsammans fortfarande ledande inom nya och totala förskrivningar på marknaden för atypiska antipsykotika. Atacand fortsätter att utvecklas bättre än marknaden för blod-tryckssänkande medel med en tillväxt inom nyförskrivningar på över 15,0%, jämfört med en marknadstillväxt på endast 7,4%. Flera viktiga myndighetsgodkännanden erhölls i Kanada 2008. Kanada var det första landet där Seroquel XR godkändes för behandling av bipolär mani och där Seroquel XR och Seroquel IR också godkändes för behandling av bipolär depression (godkännandena erhölls åtta respektive fem månader tidigare än normal behandlingstid för Health Canada).
Dessutom godkändes en ny doseringsstyrka för Atacand i tablettform (32 mg) av Health Canada.
Effektiviseringar av organisationen genomför-des i och med nedläggningen av den kana-densiska förpackningsanläggningen och överfl yttning av produktförpackning till anläggningen i Newark, Delaware. Ytterligare effektiviseringar uppnåddes i och med över-gången till gemensamma nordamerikanska teknologiplattformar.
I nuvarande politiska klimat är det troligt att beslutsfattarna ger hälsovårdsreformer hög-sta prioritet. Återinförandet av State Child-rens’ Health Insurance Program (SCHIP), ett gemensamt federalt och delstatligt program för att utvidga hälsovårdsskyddet (inklusive ersättning för receptbelagda läkemedel) för berättigade barn, kommer att bli ett av de första förslagen bland hälsovårdsreformer som debatteras på den 111e kongressen. Ett fortsatt fokus på begränsning av kostnaderna för receptbelagda läkemedel är också troligt, vilket kan innefatta förslag att låta myndighe-terna förhandla om Medicare Part D-priser direkt med läkemedelsindustrin, öka tillver-karnas kostnader för Medicaid-läkemedelsra-batter enligt Medicaid-bestämmelserna om läkemedelsrabatter, och/eller utvidga Medi-caid-rabatterna för de patienter som är berät-tigade till både Medicaid och Medicare (så kallade ”dubbelberättigade”). Dessutom kan man försöka genomföra beslut om krav på jämförande effektivitetsstudier och/eller lag-stiftning som medger kommersiell import av läkemedel till USA från utvalda länder av vissa enskilda konsumenter, apotek och läkeme-delsgrossister. Slutligen diskuterar man också förslag som skulle innebära krav på offentlig-görande av betalningar till vårdgivare (t ex avtal för föredragshållare) på delstatlig och federal nivå.
För tredje året i följd har Medicare Part D-pro-grammet för receptbelagda läkemedel fort-satt att ha hög anslutning och god tillfredsställelse bland de berättigade till pro-grammet. Programmet uppnådde en tillväxt i förskrivningsvolymen i nivå med andra mogna marknader och gav en stor del av patientpopulationen tillgång till våra läkeme-del. Genom programmet AZ&Me Prescription Savings Program for Patients with Medicare Part D ger AstraZeneca tillgång till receptbe-lagda läkemedel till behövande förmånsta-gare i Medicare D. Även om det är svårt att kvantifi era har Medicare Part D haft en indi-rekt påverkan på prissättningen på den bre-dare amerikanska marknaden. Trots svårigheten i prissättning bibehölls eller öka-des den övergripande tillgängligheten i de viktigare kontona 2008. Det är svårt att till fullo förutsäga de långsiktiga effekterna för vår verksamhet av detta program.
Vi fortsätter att stödja My Medicare Matters, ett utbildningsprogram som riktar sig till lokala grupper i samarbete med National Council on Aging. Finansiering från AstraZeneca stöder också MyMedicareCommunity.org, en webbplats för organisationer som hjälper människor med rätt till Medicare. Under 2007 och 2008 stödde vi ett pilotprogram som inriktade sig på att testa nya metoder att få kontakt med och registrera berättigade män-niskor i Medicares program Low-Income
ansökningar och åberopanden, patentförlik-ningsavtal och andra avtal, inlagor till nationella registreringsmyndigheter samt strategier för vidareutveckling under produk-ternas livscykel.
En slutrapport väntas våren 2009.
AstraZeneca har samarbetat fullt ut med kommissionen och deltar i aktiviteter anord-nade av European Federation for Pharma-ceutical Industries and Associations.
JAPAN
I Japan var vi det femte snabbast växande företaget bland de 15 främsta läkemedelsfö-retagen, där vi bibehöll vår placering nummer 12 på rankinglistan under 2008. En stark volymtillväxt på nyckelprodukter motverkades av det japanska hälsovårdsministeriets över-syn av läkemedelspriserna vartannat år och ledde till en försäljningsökning på 4% (+18%
redovisat) till 1 957 MUSD (2007: 1 661 MUSD). De viktigaste drivkrafterna för detta var den framgångsrika lanseringen av Crestor (+93%, +118% redovisat), den fortsatta tillväxten för Losec (+5%, +18% redovisat) och den ökade penetrationen för Seroquel (+10%, +24% redovisat).
I Japan tillämpar det japanska hälsovårdsmi-nisteriet en formell central priskontroll och prissättnings- och subventionssystemet har varit tämligen stabilt de senaste åren. Som förväntat utsattes läkemedelsindustrin för prisreduktioner i april 2008. Det långsiktiga målet för de japanska myndigheterna är att öka den generiska volymandelen från 18,7%
2007 till 30% 2012. Reformer på senare tid har bidragit till detta mål genom att förenkla utbytet av en patentskyddad produkt mot en generisk.
2008 fortsatte det japanska hälsovårdsminis-teriet att arbeta för en acceptans av icke-japanska asiatiska forskningsresultat som en del av registreringsförfarandet för japanska patienter. Trots ett ökat budgettryck som hänger samman med en åldrande befolkning har man också offentligt framhållit betydelsen av läkemedelsindustrin och deras egen drivkraft att bättre belöna innovationer i framtiden.
ÖVRIGA ETABLERADE MARKNADER I ÖVRIGA VÄRLDEN
I Australien och Nya Zeeland hade vi en stark försäljningsutveckling med en försäljningsök-ning på 15% (+18% redovisat) till 843 MUSD (2007: 715 MUSD). Både portföljen inom primärvård och specialistvård fortsatte att växa, framför allt på grund av försäljningstill-växten för Crestor, Atacand och Nexium inom primärvården och Seroquel och Arimidex inom specialistvården. Försäljningen i fasta valutakurser för de fem viktigaste I Spanien minskade försäljningen med 8%
(–1% redovisat) till 863 MUSD (2007: 868 MUSD), främst genom Symbicort (–7%, +1%
redovisat) och generisk konkurrens för Casodex och Arimidex.
Synagis försäljning utanför USA sker via ett dotterbolag tiil Abbott Laboratories med intäkter på 307 MUSD (169 MUSD under 7 månader från juni–december 2007). Vi upp-skattar att ca 36% av försäljningen sker på marknaderna i västeuropa, ca 32% i Japan och över 7% i Kanada. En stark tillväxt har uppnåtts i Latinamerika under 2008.
Flertalet myndigheter i Europa ingriper direkt på marknaden för att reglera priser och sub-ventioner på läkemedel. Beslutsrätten för förskrivare i Europa har undergrävts till för-mån för för-många olika betalare. Även om systemen för att reglera läkemedelskostna-derna varierar har alla inneburit en påtagligt negativ effekt på tillväxt och tillgänglighet på innovativa läkemedel. Flera myndigheter har infört prisreduktioner och ökat användningen av generiska läkemedel som en del av styr-ningen av hälsovårdsutgifterna. Flera länder tillämpar strikta tester på läkemedlens kost-nadseffektivitet, vilket har minskat tillgången till läkemedel för europeiska patienter inom områden där behoven är stora. Dessa och andra åtgärder bidrar till en allt tuffare miljö för patentskyddade läkemedel i Europa.
Den förväntade radikala förändringen i Stor-britanniens läkemedelssystem mot direkt myndighetspriskontroll övergavs dock.
Parallellhandel med patentskyddade läkeme-del fortsätter att utmana den europeiska läkemedelsmarknaden. En rapport till EU-kommissionen bekräftade detta och belyste också den negativa påverkan parallellhandeln har på patientsäkerheten.
I januari 2008 var AstraZeneca, tillsammans med fl era andra bolag, föremål för en oanmäld inspektion samtidigt som EU- kommissionen inledde en utredning om läkemedelsindustrin. Utredningen rör intro-duktionen av innovativa och generiska läke-medel och omfattar affärsmetoder och andra rutiner, inklusive användningen av patent.
Den 28 november 2008 publicerade kom-missionen sin preliminära rapport. Rapporten identifi erar inga oegentligheter hos något företag, men kommer att ligga till grund för ytterligare beaktanden. Kommissionen har meddelat att man kommer att genomföra enskilda undersökningar där man har indika-tioner på att konkurrensreglerna har brutits.
Den preliminära rapporten fokuserar på ett antal frågor om konkurrensen i EU, och hän-visar till strategier som kommissionen anser att läkemedelsföretag använder för att förhin-dra eller försena generiska lanseringar.
Sådana strategier skulle innefatta patent-med mogna produkter. Denna påverkan
uppvägdes delvis av stark utveckling för våra nyckelprodukter (främst Crestor och Seroquel).
Vi har fortsatt med vår resursöversyn på marknaderna i Västeuropa och minskat kostnaderna med 159 MUSD (53 MUSD redovisat) och minskat personalstyrkan med 618 personer under 2008.
Totalt sett minskade försäljningen i Frankrike med 1% (+7% redovisat) till 1 922 MUSD (2007: 1 794 MUSD). Den starka utveck-lingen för Crestor och Nexium, som vann marknadsandelar motverkades av att paten-tet/ensamrätten för Casodex löpte ut.
I Tyskland minskade försäljningen med 2%
(+6% redovisat) till 1 307 MUSD (2007: 1 233 MUSD), huvudsakligen beroende på att patentet/ensamrätten till Casodex löpte ut samt myndigheternas restriktion på tillgången till Nexium, vilket ledde till en försäljningsned-gång på 34% jämfört med föregående år.
Seroquel fortsatte att öka med en tillväxt på 27% (+38% redovisat) och nådde 29,5% av marknaden för atypiska antipsykotika.
I Storbritannien ökade försäljningen med 8%
(+2% redovisat) till 1 020 MUSD (2007: 1 004 MUSD), främst genom Symbicort (34%, +25% redovisat), Seroquel (+32%, +22%
redovisat) och Arimidex (+8%, +1% redovi-sat). Många av våra övriga produkter utveck-lades också väl, särskilt Merrem (+13%, +6%
redovisat). Konkurrensen förblev intensiv, men våra viktigaste produkter ökade sina marknadsandelar inom respektive segment.
Särskilt starka var Seroquel och Symbicort som uppnådde ökningar på 2,4 procenten-heter respektive 1,3 procentenprocenten-heter.
Myndigheterna i Storbritannien och läkeme-delsindustrin har påbörjat diskussioner om direktiv för potentiella förändringar i pris- och ersättningsstrukturen. Effekterna av dessa förändringar kommer troligen att bli 90 MUSD under 2009.
I Italien ökade försäljningen av Crestor starkt med 12% (+22% redovisat). Specialistvårds-produkterna visade också god tillväxt med Seroquel som ökade försäljningen med 19%
(+28% redovisat) med 32,9% av marknaden för atypiska antipsykotika och Arimidex ökade försäljningen med 12% (+21% redovi-sat) med 32,0% av marknaden för aromatas-hämmare och tamoxifen. Den totala försäljningen minskade dock med 6% (+2%
redovisat) till 1 323 MUSD (2007: 1 294 MUSD) som en följd av referenspriser på regional nivå på protonpumpshämmare och åtgärder för att begränsa förskrivningen inom detta produktområde, kombinerat med att patentet/ensamrätten till Casodex löpte ut.
ten, inklusive en ny klinisk farmakologienhet vid Peking University och ett translationellt forskningslaboratorium vid People’s Hospital i Guangdongprovinsen.
TILLVÄXTMARKNADER I ASIEN/STILLA