!
Fokuserad shock wave behandling vid
kronisk plantar fasciit
- en 12 månaders uppföljning av en randomiserad
jämförande klinisk studie
Annica Johanzon
GYMNASTIK- OCH IDROTTSHÖGSKOLAN
Självständigt arbete avancerad nivå 20:2016
Masterprogrammet i idrottsvetenskap inriktning idrottsmedicin 2015-2016
Handledare: Maria Westin och Marita Löfgren Harringe
Examinator: Sanna Nordin-Bates
!
Focused shock wave therapy for chronic
plantar fasciitis
- A 12-month follow-up of a randomized comparative
clinical study
Annica Johanzon
GYMNASTIK- OCH IDROTTSHÖGSKOLAN
Självständigt arbete avancerad nivå 20:2016
Masterprogrammet i idrottsvetenskap inriktning idrottsmedicin 2015-2016
Handledare: Maria Westin och Marita Löfgren Harringe
Examinator: Sanna Nordin-Bates
Sammanfattning
Syftet med föreliggande studie var att studera långtidseffekten avseende funktion och smärta vid
fokuserad shock wave behandling (ESWT, extracorporeal shock wave therapy) kombinerat med stretch av plantar fascian och akillessenan, jämfört med endast stretch av plantar fascian och akillessenan, vid diagnos kronisk plantar fasciit, 12 månader efter sista behandlingen.
Frågeställningar: Ger tilläggsbehandling med ESWT långtidseffekt avseende fotfunktion och
smärta hos personer med diagnos kronisk plantar fasciit? Nollhypotesen var att det inte fanns någon skillnad mellan grupperna avseende fotfunktion och smärta 12 månader efter avslutad behandling.
Metod: Föreliggande studie avser att analysera data från en uppföljning utförd 12 månader efter
avslutad behandling, av en tidigare genomförd randomiserad jämförande klinisk studie med syfte att utvärdera effekten av ESWT med avseende på smärta och funktion, vid diagnos kronisk plantar fasciit. Initialt deltog 32 deltagare och vid uppföljning 12 månader efter avslutad behandling hade sju deltagare avböjt fortsatt deltagande, föreliggande studie inkluderade 25 deltagare.
Deltagarna randomiseras till respektive grupp. Båda grupperna utförde daglig stretch av plantar fascian och akillessenan samt interventionsgruppen erhöll lågintensiv ESWT- behandling en gång per vecka i tre veckor av en och samma sjukgymnast. Skattning med Visuell Analog Skala (VAS) för ”smärtan vid första steget efter inaktivitet” och ”smärta vid vardaglig aktivitet”, Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) för självskattad fotfunktion och ultraljudsmätning för mätning av fascians tjocklek på symptom- och icke symptomsidan samt frågan; ”Har du under senaste 12 månaderna erhållit annan behandling? Resultat: 12 månader efter avslutad behandling sågs signifikant förbätt-rad smärta (VAS) och fotfunktion (FAOS) inom båda grupperna. Ingen signifikant skillnad sågs mellan grupperna. Fascians tjocklek minskade signifikant inom båda grupperna. Ingen signifikant skillnad sågs mellan grupperna. Slutsats: Syftet med aktuell studie var att utvärdera en 12 månaders uppföljning av två behandlingsmetoder för kronisk plantar fasciit avseende smärta och funktion. Resultatet bekräftar nollhypotesen, föreliggande studie kunde inte påvisa att tillägg av ESWT- behandling som komplement till stretch av plantar fascia och akillessenan har bättre effekt än enbart stretch av plantar fascian och akillessenan efter 12 månader vid diagnos kronisk plantar fasciit. Båda grupperna var för sig visade signifikant mindre smärta, signifikant bättre fotfunktion och signifikant minskad tjocklek av plantar fascian.
Nyckelord: ESWT, Foot and Ankle Outcome Score, 12 månadersuppföljning, plantar fasciit, stretch,
Abstract
The aim of the present study was to investigate the long term effect for function and pain of
focused shock wave therapy (ESWT, extracorporeal shock wave therapy) combined with stretching of the plantar fascia and achilles tendon, compared to only stretch of the plantar fascia and
achilles tendon, when diagnosing chronic plantar fasciitis, 12 months after the last treatment.
Questions: Does providing additional treatment with ESWT give long-term effects in foot function
and pain for patients with plantar fasciitis? The null hypothesis was that there was no difference between groups in foot function and pain 12 months after completion of treatment. Method: This study intends to analyze data from a follow-up conducted 12 months after completion of treatment, of a previously conducted randomized comparative clinical study to evaluate the efficacy of ESWT when diagnosing chronic plantar fasciitis in terms of pain and function. Initially there were 32 participants and at follow-up 12 months after completion of treatment seven participants had declined continued participation, the present study included 25 participants. Randomization to each group. Both groups performed daily stretching of the plantar fascia and achilles tendon and inter-vention group received low-intensity ESWT treatment once per week for three weeks by the same physiotherapist. Estimation of "pain during the first steps after being inactive” and "pain in everyday activity" with the visual analogue scale (VAS), Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for self estimated foot function, ultrasonic scanning for measuring the thickness of the symptomatic foot and the non symptomatic foot of the plantar fascia and question; "Have you received other tre-atment during the past 12 months? Results: 12 months after completion of tretre-atment, significantly improved pain (VAS) and foot function (FAOS) in both groups. No significant difference was seen between the groups. Thickness of the fascia decreased significantly in both groups. No significant difference was seen between the groups. Conclusion: The purpose of the current study was to evaluate a 12-month follow-up of two treatments for chronic plantar fasciitis in pain and function. The results confirm the null hypothesis, the present study did not demonstrate that the addition of ESWT treatment as a complement to stretch the plantar fascia and achilles tendon is more effective than only stretch of the plantar fascia and achilles tendon after 12 months in patients with PF. Both groups independently showed significantly less pain, significantly better foot function and
significantly reduced thickness of the plantar fascia.
Keywords: ESWT, Foot and Ankle Outcome Score, 12 months follow up, plantar fasciitis, stretch,
Innehållsförteckning 1 Bakgrund ...1 1.1 Plantar Fasciit ...1 1.2 Symptom ...1 1.3 Anatomi ...2 1.4 Riskfaktorer ...2 1.5 Etiologi ...2 1.6 Diagnos ...3 1.7 Prognos ...3 1.8 Behandlingsmetoder ...4 1.9 Stötvågsbehandling ...5 1.10 Principer för stötvågsbehandling ...5
1.11 Effekt av ESWT-behandling på muskuloskeletal vävnad ...6
1.12 Stretch som behandling ...7
1.13 Forskningsläget ...8 2 Syfte ...9 2.1 Frågeställning ...10 2.2 Nollhypotes ...10 3 Metod ...10 3.1 Metod-föreliggande studie ...10 3.2 Studiedesign ...10 3.3 Urval ...10 3.3.1 Urvalshistorik ...12 3.4 Metodhistorik- start år 2010 ...12 3.4.1 Inklusionskriterier ...12 3.4.2 Exklusionskriterier ...12 3.4.3 Klinisk bedömning ...12
3.4.4 Klinisk bedömning via ultraljudsmätning ...13
3.4.5 Start av studien år 2010-2011 ...13
3.4.6 Randomisering ...14
3.4.8 Utförande av mätningar ...16
3.4.9 Behandling ...16
3.4.10 Tillvägagångssätt uppföljning ...17
3.5 Genomförande av föreliggande studie ...18
3.6 Statistisk analys ...18
3.7 Etiska överväganden ...18
4 Resultat ...19
4.1 VAS (Visuell analog skala) ...19
4.2 FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) ...21
4.3 Ultraljudsmätning ...23
4.4 Följdfråga ...24
5 Diskussion ...25
5.1 Resultat diskussion ...25
5.1.2 Smärta vid första stegen efter inaktivitet, VAS 1 ...25
5.1.3 Smärta vid vardaglig aktivitet, VAS 2 ...25
5.1.4 FAOS totalvärde ...26 5.1.5 FAOS subgruppsvärde ...26 5.1.6 Ultraljudsmätning ...27 5.1.7 Följdfråga ...27 5.1.8 Stretch ...28 5.1.9 Etiologi ...28 5.1.10 ESWT dos ...29
5.1.11 ESWT effekt på muskuloskeletal vävnad ...29
5.1.12 Placebo ...31
5.1.13 Hälsoaspekt ...31
5.2 Metoddiskussion ...32
5.2.1 Tidsaspekt- långtidsuppföljning ...32
5.2.2 Databearbetning ...32
5.2.3 Validitet och reliabilitet ...32
5.2.4 Bortfall ...33
6 Sammanfattning ...34
Käll- och litteraturförteckning ...35
Bilaga 1 Käll- och litteratursökning ...42
Bilaga 2 Töjningsinstruktioner ...43
Bild 1. Illustration av smärtlokalisation vid plantar fasciit ...1
Bild 2. ESWT-behandling vid plantar fasciit ...17
Figur 1. Flödesschema ...11
Figur 2. Medianvärden över tid, VAS 1 ...20
Figur 3. Medianvärden över tid, VAS 2 ...20
Figur 4. FAOS totalvärde i poäng, över tid ...23
Tabell 1. Demografisk data vid studiestart år 2010 ...14
Tabell 2. FAOS total- samt subgruppsvärden, ESWT-gruppen, medianvärden ...22
Tabell 3. FAOS total- samt subgruppsvärden, referensgruppen, medianvärden ...22
Tabell 4. Ultraljudsmätning, millimeter skillnad över tid, båda grupperna ...23
1 Bakgrund
1.1 Plantar Fasciit
Fysioterapeuter kommer ofta i kontakt med patienter som har smärta och inskränkt funktion i foten. McPoil et al (2008) redovisar i sin guideline att Plantar fasciit (PF) tillhör den vanligaste hälskadan som behandlas inom vården. Uppskattningsvis drabbas två miljoner amerikaner varje år av
diagnosen och ca 10% drabbas någon gång i livet av PF (McPoil et al 2008).
1.2 Symptom
Det vanligaste symptomet är initial belastningssmärta efter vila som ofta avtar efter de första stegen men som kan återkomma och öka efter ytterligare en tids belastning under dagen (Thomas et al 2010). Smärtan kan bli så svår att den drabbade haltar och går med hälen upplyft från marken (Roxas 2005). Den karaktäristiska hälsmärtan som finns med hos den som drabbas av PF leder ofta till en funktionsnedsättning (Riddle et al 2003) och vanligtvis nämns vanligt arbete, fritidsintresse och löprelaterad aktivitet som påverkade områden hos den drabbade (Riddle, Pulisic & Sparrow 2004). Smärtan uppkommer ofta spontant och sannolikt finns det med någon form av avvikelse anatomiskt i kombination med överbelastning som utlöser besvären (Roxas 2005).
1.3 Anatomi
Foten består av knappt 30 ben och lika många leder som är sammanflätade med ledband och ledkapslar (Peterson & Renström 2003). Den plantara fascian urspringer från insidan av hälen och fäster plantart på samtliga tår. Fasciians utbredning liknar en solfjäder och bildar fotens mediala längstgående fotvalv. Fasciian består av kollagen bindväv och har som sin viktigaste uppgift att stödja fotvalvet vid gång och löpning. Den återupptar stabiliteten i foten efter gångcykelns frånskjut samt agerar dynamisk stötdämpare till både fot och underben. Fascian sträcks ut när tårna
extenderar vid frånskjut och ytterligare sträckning sker vid dorsalflexion i foten då akillessenan sträcks (Roxas 2005). Av foten krävs att klara absorbera stor belastning och samtidigt tillgodose behovet av god rörlighet (Mueller 2005). Då fotens anatomi inte tillgodoser god balans mellan både stabilitet och flexibilitet ökar risken för skada och i kombination med hög belastning sker ytterligare förhöjd skaderisk (Grøntvedt 2004, s. 400).
1.4 Riskfaktorer
Många faktorer tros samspela i utvecklingen av PF. Välkända riskfaktorer är avvikande fotanatomi, övervikt samt personer med arbete som kräver långvarig belastning på hårt underlag (Martin et al 2014; Irving, Cook & Menz 2006; Riddle et al 2003). Inskränkt dorsalflexion i fotled kopplas samman med PF (Martin et al 2014; Irving, Cook & Menz 2006) likaså stramhet i vad- och hamstringsmuskulatur (Labovitz, Yu & Kim 2011). PF kan drabba alla oavsett ålder, kön, etnicitet eller aktivitetsnivå (Riddle, Pulisic & Sparrow 2004) men förekommer oftare i medelåldern eller hos äldre och kvinnor tenderar oftare att drabbas (Scher et al 2009). Idrottare som tävlar på hårt underlag har förhöjd risk, frånsett detta är det vanligare hos idrottare att drabbas av tendinopatier och stressfrakturer än av PF (Irving, Cook & Menz 2006).
1.5 Etiologi
Den vanliga diagnosen till trots har de bakomliggande patologiska förändringarna ännu inte fullständigt kartlagts. Sannolikt har PF en degenerativ orsak som en följd av upprepade micro- trauman vid fascians infästning på calcaneus (Cutts et al 2012; Orchard 2012; Roxas 2005). Besvären som uppkommer vid det proximala fästet är en störning i övergången mellan ben och ligament, så kallad entesopati, där ”entes” betecknar övergången mellan ben och sena eller ligament (Orchard 2012).
Kunskapen att den plantara fasciian inte är en sena, gör det möjligt att behandla PF framgångsrikt genom att stärka dess fäste, likt behandling av tendinopati vid fästet, ”insertional tendinopati” (Orchard 2012). En teori kring uppkomsten av PF är att proximal tendinopati av muskel flexor digitorum brevis kan vara involverad. Muskeln har sin anatomiska placering under fasciian och senfästet är proximalt på calcaneus. Författaren kallar det för ”as stress shielding” och menar att den djupt belägna strukturen fråntas möjligheten att läka optimalt eftersom den ytliga strukturen, i det här fallet fasciian, tar upp huvuddelen av belastningen. Fenomenet är en tänkbar förklaring till entesopati (Orchard, Cook & Halpin 2004).
Termen PF är väletablerad men missvisande då ändelsen ”-it” betecknar ett inflammatoriskt till-stånd och patologin för PF inte direkt visat sig vara resultatet av en inflammation (Cutts et al. 2012; Orchard 2012; Roxas 2005). Tillståndet föreslås vara en kronisk degenerativ process troligare än en akut inflammation (Lemont, Ammirati & Usen 2003) som till viss del kan vara reversibel och tros uppkomma från upprepade microtrauman (Orchard 2012). Vid besläktad tendinopati, har det anatomiska tillståndet hos akillessenan beskrivits vara ett slitage av senan som uppkommit av att den extracellulära matrixen (substans mellan cellerna) inte klarat av att ge tillräckligt läkningssvar. En teori är att tendinos uppstår då cell matrixen misslyckas att anpassa sig till upprepade micro-trauman eftersom det uppstått obalans mellan degeneration och sammansättningen av matrixen (Magnan et al 2014).
1.6 Diagnos
Diagnosen ställs vanligen kliniskt och baseras på smärtbilden samt symptom, se 2.3.1 (Schmitz et al 2013). Ultraljud kan användas i det kliniska handhavandet vid PF. En förtjockad plantar fascia eller hälsporre är vanligt fynd vid röntgen eller ultraljud hos personer med hälsmärta (Orchard 2012; Cardinal et al 1996). Även avsaknad av fynd vid PF eller fynd hos person utan symptom förekommer (Orchard 2012).
1.7 Prognos
PF har vanligen ett långdraget förlopp med ibland svårbehandlade besvär där den drabbade ofta som en följd av detta hamnar i ett både handikappande- och frustrerande tillstånd (Cutts et al 2012; Tu & Bytomski 2011). Vanligtvis sker spontanläkning och efter tolv månader uppger ca 80 % att de är besvärsfria (Martin et al 2014).
Majoriteten av de drabbade behöver inte kirurgi (Cutts et al 2012) dock uppger ca 20 % efter 12 månader att de fortfarande har besvär (Martin et al 2014).
Uppskattningsvis behöver ca 1% av de drabbade kirurgi, där del av fascian friläggs. Då den fullständiga etiologin bakom PF fortfarande har ”vita luckor” kvar att besvara, blir det ofta svårt i klinik att urskilja de patienter som spontant återhämtar sig och de som svarar positivt på konservativ behandling (Cutts et al 2012).
1.8 Behandlingsmetoder
Konsensus saknas kring PF och den mest effektiva konservativa behandlingsmetoden har ännu inte fastställts (Wang 2012). Orchard (2012) sammanfattar i sin systematiska review att det ännu inte finns en specifik behandlingsmetod för PF med högsta evidensgrad. Vilket innebär flera
sammanhängande randomiserade kontrollerade studier (RCT) med positivt resultat som jämförts med placebo (Orchard 2012). Vanligtvis krävs en livsstilsförändring i väntan på tillfrisknande där en minskning eller fullständig reducering av den belastande aktiviteten ofta är nödvändig då trolig debut uppkommit som ett resultat av överansträngning. Att tidigt ge patienten information kring förväntan och förlopp anses ha stor betydelse och lämplig behandling har ofta gynnsamma effekter på tillståndet hos den drabbade (Cutts et al 2012). Vanliga icke kirurgiska behandlingsmetoder för akut och kronisk PF är fotbäddar, tejpning, hälinlägg, avlastande ortoser och stretch av fascian samt akillessenan (Martin et al 2014; Thomas et al 2010). Fokuserad shock wave behandling (ESWT, extracorporeal shock wave therapy) är en ny metod som de senaste åren allt oftare använts som ett behandlingsalternativ för senbesvär och Federal Drug Administration (FDA) i USA gav tillåtelse år 2000 att använda behandling för PF (Wang 2012, Roehrig et al. 2005; Speed 2004). ESWT-behandling har bevisats vara en kostnadseffektiv och säker ESWT-behandlingsmetod för senbesvär där den behandlade vävnaden tål normal belastning snabbt och patienten kan fortsätta sitt arbete eller aktivitet under behandlingsperioden (Rompe et al 2007).
1.9 Stötvågsbehandling
ESWT har sedan 1990-talet använts inom ortopedi för behandling av sjukdomar och besvär i muskuloskeletala systemet. Behandlingsformen används vid behandling av idrottsrelaterade överbelastade senskador sk tendinopatier där vanliga diagnoser är PF (Wang 2012; Perez, Weiner & Gilley 2003), lateral epikondyalgia (Rompe & Maffulli 2007), akilles tendinopati (Taylor et al 2016; Gerdesmeyer et al 2015) samt patellar tendinopati (Vulpiani et al 2007). Metoden har sina rötter från njurstenskirurgi där syftet är att med hjälp av ESWT sönderdela vävnaden (Chaussy, Brendel & Schmidt 1980). Inom ortopedi är syftet med ESWT att mikroskopiskt framkalla
förändringar på cellnivå för att förbättra möjligheten till både reparation och nybildning av vävnad (Ogden, Tóth-Kischkat & Schultheiss 2001).
1.10 Principer för stötvågsbehandling
Stötvågsbehandling kan ske fokuserat (ESWT) eller radiellt (RPT), där ESWT-vågorna sker som namnet indikerar fokuserat mot det önskvärda affekterade området. ESWT-vågorna genererar i varje impuls ett högt tryck under kort tid som ger möjlighet att nå djupt liggande vävnad (Ogden, Tóth-Kischkat & Schultheiss 2001). Radiell puls terapi (RPT) anses vara en bättre benämning än radiell stötvåg och bättre förklara de radiella vågorna som genereras ballistiskt och där stötvågens utseende skiljer sig från ESWT vågen (Cleveland, Chitnis & McClure 2007). De radiella pulsarna kan inte fokuseras till specifikt område och vågen sprids likt en kon ned i vävnaden.
I jämförelse med de fokuserade vågorna genererar de radiella vågorna i varje impuls ett lägre tryck under längre tid och de agerar ytligare i vävnaden. Stötvågsbehandling, både radiell och fokuserad kan användas för behandling av vårt muskuloskeletala system, då merparten av de vävnader som behandlas ligger relativt ytligt (Cleveland, Chitnis & McClure 2007; Ogden, Tóth-Kischkat & Schultheiss 2001). De tre huvudsakliga metoderna för ESWT-behandling är elektrohydrauliska, elektromagnetiska samt piezoelektriska och de olika teknikerna genererar stötvågen olika. Gemensamt för teknikerna är att produktionen av själva vågen sker då elektrisk energi omvandlas till mekanisk energi. För att den mekaniska energin skall kunna nyttjas kliniskt krävs att dess effekter kan styras och fokuseras till målorganet och därigenom minska effekten på omkring- liggande vävnad. ESWT försvagas snabbt då vågorna färdas genom luftdämpning men blir ca 1000 gånger mindre om vågen färdas genom vatten. Medicinskt tillämpad ESWT genereras vanligtvis genom ett vattenmedium och en gel används på huden för att optimera transporten in i den biologiska vävnaden.
Hur stor den totalt överförda kraften av ESWT blir beror dels på vilket medium vågen färdas genom samt de fysikaliska egenskaper målvävnaden har (Ogden, Tóth-Kischkat & Schultheiss 2001). I den piezoelektriska tekniken finns ett stort antal piezokristaller monterade i en sfär, vanligen över 1000 st, som ger en snabb elektrisk urladdning samt genererar en tryckpuls. Kristallernas placering tillför ökad precision och exakthet för den fokuserade vågen att hamna inom ett väl avgränsat område, t.ex senans infästning (Wang 2012, Ogden, Tóth-Kischkat & Schultheiss 2001). Behandling med ESWT ges med olika energitäthet (energy flux densities, EFD) och mäts i mJ/mm2. Studier anger olika ”dos” av stötvågen men vanligen görs indelningen, låg- eller högenergi behandling (Notarnicola & Moretti 2012; Rohering et al 2005). Energitäthet är den maximala mängd energi som via stötvågen överförs till en specifik punkt. Behandling som levereras med lågenergi ger vanligtvis visst obehag under behandling men kräver sällan bedövning, medan högenergi kräver bedövning (Rompe & Furia et al 2007; Sems, Dimeff & Iannotti 2006). Frekvens mäts i hertz (Hz) och är förutom energi-täthet en viktig variabel (Sems, Dimeff & Iannotti 2006).
1.11 Effekt av ESWT-behandling på muskuloskeletal vävnad
Den fullständiga kartläggningen av den biologiska verkningsmekanismen bakom ESWT-behandling är ännu inte helt känd (Visco et al 2014; Notarnicola & Moretti 2012; Wang 2012). En viktig pusselbit i kartläggningen tros vara neovaskularisation, ökad kärlinväxt, som är kroppens svar på den ökade frisättningen av angiogena tillväxtindikatorer vid gränssnittet, där stötvågen verkar. Neovaskularisation tros spela en nyckelroll för den viktiga transport av substanser som sker under läkningsprocessen av muskuloskeletal vävnad (Visco et al 2014; Notarnicola & Moretti 2012; Wang et al 2003; Speed 2004).
Den detaljerade beskrivningen av stötvågens väg är att den ger en övergående tryckstörning i vävnaden som breder ut sig och leder till ett plötsligt ökat tryck. Rörelseenergin som bildas av stötvågen fortplantar sig tredimensionellt ned i vävnaden där den skingras, reflekteras och absorberas av den tilltänkta vävnaden. Det är i gränssnittet mellan olika vävnadsstrukturer som stötvågen agerar och densiteten hos de olika vävnaderna ger upphov till den ökade energin. Det är här den största biologiskt förväntade effekten sker. Den förväntade effekten av ESWT-behandling delas in i två delar, den primära och den sekundära. Stötvågen genererar höga spänningar och den
primära effekten beskrivs vara alstringen av den mekaniska energin, när den verkar vid gränssnittet
Den sekundära effekten är genom kavitation som beskrivs vara alstring och formation av bubblor i rörelse hos en vätska orsakad av gaser som normalt upplöses till gas i vätska. Ur den mekaniska energin som stötvågen ger upphov till, genereras dragkrafter i vävnaden, som i sin tur leder till bildning av interstitiella vattenbubblor. Dessa kan öka och minska i volym där vissa bubblor klarar att motstå flertalet vågpulser medan andra kollapsar omedelbart. Bubblornas aktivitet är en energi-krävande process där stor mängd energi tillförs bubblan och som leder till en tryckförändring mellan cellerna i vävnadsvätskan. När bubblan kollapsar sker en energifrisättning och den tros medverka i störningen/splittringen av vävnaden vid gränssnittet mellan fasciian och dess fäste på calcaneus, processen tillskrivs den sekundära effekten, kavitation. Avsikten med ESWT-behandling inom ortopedi är att mikroskopiskt orsaka extracellulär och interstitiella svar som bidrar till
vävnadsregenerering. (Ogden, Tóth-Kischkat & Schultheiss 2001). Djurstudier tillhör majoriteten av de analyser som gjorts på området och Visco et al (2014) ifrågasätter om studieresultat från djur är överförbara till människan. I sin genomgång av litteraturen på området ESWT-behandlingens biologiska effekt på senvävnad, kommer forskarlaget fram till att de morfologiska förändringarna som observerats in vitro skulle kunna vara ansvarig för matrix förändringarna hos påverkad sen-vävnad (tendinopati) in vivo (Visco et al 2014).
1.12 Stretch som behandling
En vanlig behandlingsmetod för PF i det initiala skedet för att minska smärta är stretch av akilles-senan och plantar fascian och som visat sig minska symptom både vid akuta och kroniska PF besvär (Rompe et al 2010; Digiovanni et al 2003). Mekanismen bakom denna stretch är att bibehålla eller förbättra både fotledens rörlighet och senvävnadens flexibilitet (Martin et al 2014). Flera tekniker omnämns i litteraturen men resultatet antas inte vara påverkat av vilken teknik som används (McPoil et al 2008). En vanligt förekommande teknik i klinik är att stretcha 3ggr/dag 10x10 sekunder för gastrocnemius/soleus i stående och plantar fascian i sittande position obelastad (Digiovanni et al 2003).
1.13 Forskningsläget
På området ESWT-behandling för PF genomförde Rydberg (2011) en randomiserad jämförande kli-nisk studie med syfte att utvärdera effekten av ESWT- behandling vid diagnos krokli-nisk PF med av-seende på smärta och fotfunktion. Utvärderingsinstrument var VAS (visuell analog skala) och FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) som är självskattning för funktion och symptom vid hälsmärta. I studien som inleddes år 2010 och avslutades år 2011 redovisar författaren effekten av ESWT- behandling fyra veckor efter avslutad behandling. Referensgruppen utförde stretch av plantar fascian och akillessenan och interventionsgruppen fick i tillägg till ovanstående stretch, tre ESWT behandlingar. Studien visade ingen signifikant skillnad mellan grupperna avseende fotfunktion eller minskad smärta fyra veckor efter avslutad behandling. Båda grupperna förbättrades signifikant avseende smärta efter avslutad behandling (Rydberg 2011).
I litteraturen tycktes det då år 2010 saknas studier som utvärderade ESWT-behandling som komplement till stretchbehandling vid PF. Fem år senare finner jag ingen studie som utförts med lika studieupplägg och med långtidsuppföljning.
ESWT-behandling i jämförelse med kirurgi beskrivs av Othman och Ragab (2010) där de i sin prospektiva studie jämförde ESWT-behandling med endoskopisk plantar fasciotomi vid kronisk PF med uppföljning efter sex månader. Trots att resultatet visade fördel till kirurgiskt ingrepp ansåg författarna att ESWT-behandlingen borde rekommenderas innan kirurgi övervägs vid PF. Fördelarna som framhölls vid ESWT-behandling var låg risk för komplikationer, ingen immobilisering och möjlighet att tidigt återgå till aktivitet. Författarna önskade fler långtids- uppföljande studier med ESWT-behandling i framtiden (Othman & Ragab 2010).
Metaanalysen på området ESWT-behandling vid plantar fasciit som utförts av Aqil et al (2013) finns med som underlag för SBUs rapport, samma år. Författarna kommer fram till att ESWT är en effektiv behandling vid långvariga PF besvär. Förbättrade VAS värden med 60% sågs i ESWT gruppen för frågorna, smärta vid första steget efter inaktivitet och smärta vid daglig aktivitet. Signifikant skillnad sågs även vid funktionstestet Roles och Maudsley (RM) som skattar subjektiv smärta, funktion och aktivitet. De signifikanta värdena uppmättes 12 veckor efter behandling men långtidsuppföljning saknades (Aqil et al 2013).
Storheim et al (2010) hävdar att behandlingseffekt av stötvågor, både fokuserad och radiell, uteblir eller är högst osäker vid andra diagnoser än kronisk rotatorkuff syndrom och kalkavlagringar samt möjligen vid kronisk epikondyalgi (Storheim et al 2010).
Studier på området visar stora skillnader i resultat och en försvårande faktor vid jämförelser är de metodologiska olikheter som finns mellan studierna, vilket bekräftas av Wang (2012). Författarens genomgång av litteratur visar stor diskrepans på området ESWT-behandling för muskuloskeletala besvär. Även om de flesta studier visar positiva och fördelaktiga effekter med ESWT-behandling finns studier med motsatt effekt samt resultat jämförbara med placebo vilket skapat en oenig bild av ESWT-behandling. Majoriteten av studierna på området PF presenterar god effekt avseende både smärta och funktion och den skattade ”framgången”(success rate) av ESWT-behandling summerar författaren varierar mellan 34%- 88% (Wang 2012).
Ett forskarlag i Shanghai kom i sin metaanalys fram till att lågintensiv ESWT, visade sig effektivare vid skattning av ”framgång” samt vid funktionstestet RM vid jämförelse med placebo, 12 veckor efter behandling. Författarna belyser svårigheten att jämföra ESWT studierna för PF då stora olikheter noterades metodologiskt vidare efterlyser forskarlaget konsensus gällande ESWT-
behandling samt långtidsuppföljning. Kommande studier där ESWT behandling jämförs med andra behandlingar tror författarna kan bidra till förbättrad kunskap om behandlingens kliniska effekt (Yin et al 2014).
Behovet att utvärdera ESWT- behandling som komplement till annan behandling samt att utvärdera dess långtidsuppföljning tycks kvarstå i litteraturen.
2 Syfte
Syftet med föreliggande studie var att studera långtidseffekten avseende funktion och smärta vid ESWT-behandling kombinerat med stretch av plantar fascian och akillessenan, jämfört med endast stretch av plantar fascian och akillessenan, vid diagnos kronisk PF, 12 månader efter sista
2.1 Frågeställning
Ger tilläggsbehandling med ESWT långtidseffekt avseende fotfunktion och smärta hos personer med diagnos kronisk PF, jämfört med stretch av plantar fascian och akillessenan?
2.2 Nollhypotes
Nollhypotes, det är ingen skillnad mellan grupperna avseende fotfunktion och smärta 12 månader efter avslutad behandling.
3 Metod
Föreliggande studie är en långtidsuppföljning, 12 månader efter avslutad behandling, av en tidigare genomförd jämförande RCT studie med syfte att utvärdera effekten av ESWT- behandling vid diagnos kronisk PF med avseende på smärta och funktion. Studien inleddes år 2010 och avslutades år 2011 där författaren redovisade effekten av ESWT-behandling fyra veckor efter avslutad
behandling (Rydberg 2011). Med samma urval och sjukgymnast som utfört behandlingar samt upp-följningar inklusive 12 månaders uppföljningen år 2012 är föreliggande studie en förlängning som redovisar långtidsuppföljning, 12 månader efter avslutad behandling, av grupperna med avseende på smärta och funktion vid kronisk PF.
3.1 Metod - föreliggande studie
Föreliggande studie har för avsikt att analysera det material som framkom vid utvärderingen, 12 månader efter avslut, år 2012. Materialet har efter utvärderingen förvarats på kliniken och togs i bruk till föreliggande studie år 2016. För detaljer av datainsamlingen se 3.5.
3.2 Studiedesign
Randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 12 månaders uppföljning. Föreliggande studie avser att analysera data från uppföljningen utförd 12 månader efter avslutad behandling (Rydberg 2011).
3.3 Urval
Initialt inkluderades 32 deltagare till studien. Uppföljningen 12 månader efter avslutad behandling inkluderade 25 deltagare (Figur 1). För demografisk data, se Tabell 1.
Referensgrupp n=14 ESWT-grupp n=18 Behandlingstillfälle 1 Vecka 1
VAS, FAOS och behandling för ESWT-grupp
Behandlingstillfälle 2 Vecka 2
VAS, FAOS och behandling för ESWT-grupp
Behandlingstillfälle 3 Vecka 3
VAS, FAOS och behandling för ESWT-grupp
Uppföljning A +4 veckor efter sista
behandlingstillfället n=32 VAS, FAOS & ultraljudsmätning Bortfall referensgrupp n=3 Bortfall ultraljudsmätning n=1 Bortfall ESWT-grupp n=4 Uppföljning B +12 månader efter sista
behandlingstillfället n=25
VAS, FAOS & ultraljudsmätning
Figur 1: Flödesschema. För detaljer om VAS (Visuell analog skala), FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) och ultraljudsmätning, se under avsnitt mätinstrument 3.4.7.
Studiestart år 2010-2011
3.3.1 Urvalshistorik
Alla patienter som under perioden november år 2010 till april år 2011, sökte vård för plantar hälsmärta vid en sjukgymnastklinik på södermalm i Stockholm, erbjöds delta. Totalt sökte 33 patienter, en avböjde och vid studiens början deltog totalt 32 patienter.
Vid tidpunkten för uppföljning 12 månader efter avslutad behandling år 2012, avböjde sju deltagare fortsatt deltagande och den föreliggande studien inkluderade 25 individer. Etiska kommittén Sydost, godkände studien vid dess start, diarienummer EPK 64-2011.
3.4 Metodhistorik- start år 2010
Verifiering av diagnos kronisk PF skedde enligt nedan specificerade bedömningsgrunder.
3.4.1 Inklusionskriterier
Individer över 18 år som uppvisade hälsmärta under minst tre månader med lokalisation till medio-plantara delen av calcaneus samt rapporterade subjektivt skattad smärta vid första stegen efter inaktivitet och där individen påverkades i den dagliga aktiviteten kunde inkluderas i studien.
3.4.2 Exklusionskriterier
Följande exklusionskriterier tillämpades: sjukdom av inflammatorisk karaktär, metabolisk sjukdom, neurologisk- eller vaskulär insufficiens, pågående graviditet, långvarig kortisonbehandling, lokal kortisoninjektion de senaste två månaderna, tidigare erhållen ESWT-behandling och användning av pacemaker.
3.4.3 Klinisk bedömning
Under det första besöket utförde en och samma sjukgymnast en klinisk undersökning som både inkluderade manuell undersökning och smärtbeskrivning. För att förtydliga och säkerställa diagnosen PF valdes att verifiera diagnosen enligt nedan specificerade bedömningsgrunder. Att förutom inklusions- och exklusionskriterier krävdes för att inkluderas i studien, positivt svar på minst fyra av följande sju kliniska fynd;
* smärta vid första stegen efter inaktivitet * smärtlokalisation medio-plantart på calcaneus * smärta vid ökad aktivitet
* smärta vid palpation av fascians infästning på calcaneus medio-plantart * smärta vid töjning av plantar fascian
* stramhet vid akillessenan på smärtande sidan * stramhet vid töjning av plantar fascian
3.4.4 Klinisk bedömning via ultraljudsmätning
För ytterligare klinisk verifiering av diagnosen utfördes en ultraljudsmätning av en för studien oberoende sjukgymnast. Vid ultraljudsmätningen fastställdes även plantar fascians tjocklek i milli-meter och kommande behandlingsdjup, avstånd från hud till fascia. För objektiv utvärdering av plantar fascians tjocklek valdes att mäta både den symptomgivande sidan och den icke symptom-givande sidan (för vidare information om utförandet se mätmetoder 3.4.7, ultraljudsmätning). Individer med fastställd diagnos och som uppfyllde inklusionskriterierna erbjöds fortsatt deltagande i studien. Alla deltagare som sökte kliniken för hälsmärta och valde delta i studien, 32 deltagare, fick efter den specificerade bedömningen diagnos plantar fasciit. Samma oberoende sjukgymnast utförde samtliga ultraljudsundersökningar, innan studiestart, vid uppföljning fyra veckor efter avslutad behandling samt 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning B).
3.4.5 Start av studien år 2010-2011
Alla deltagare erhöll under det första besöket både skriftlig och muntlig information, där studiens syfte och genomförande beskrevs samt att de när som helst under studiens gång hade rätt att avbryta studien utan förklaring och utan att beslutet skulle påverka den fortsatta behandlingen. Deltagarna informerades om att det inte var tillåtet med annan behandling eller intag av antiinflammatorisk medicin under behandlingsperioden fram till uppföljning A, fyra veckor efter avslutad behandling. Efter uppföljning A och fram till uppföljning B, fanns varken träningsinstruktion eller restriktion för deltagarna. Samtliga deltagare fick även under det första besöket fylla i ett formulär med uppgifter om kön, ålder, längd, vikt, tidigare behandling, smärtande sida, smärtduration samt aktivitetsgrad (Tabell 1).
3.4.6 Randomisering
Deltagarna randomiserades till respektive grupp, ESWT-grupp alternativt referensgrupp. Randomi-sering skedde genom att deltagaren drog ett av 40 (32) förslutna kuvert som direkt överlämnades till sjukgymnasten. Kuvertet innehöll en lapp med antingen en etta eller en nolla, där ettan
representerade ESWT-gruppen och nollan referensgruppen. Informationen till deltagarna var att två olika behandlingsalternativ skulle jämföras och för deltagaren var det okänt vilken behandlings-grupp denne kom att tillhöra, ESWT eller referens. Antalet kuvert (40 st) representerade studiens tänkta antal men tidsbristen gjorde det möjligt rekrytera antalet 32 deltagare.
Variabler ESWT-gruppen (n=14) Referensgruppen (n=18)
Antal kvinnor/män 9/9 6/8 Ålder Median (Min-max) 47,5 (22-72) 48,5 (31-68) Vikt kg Median (Min-max) 79 (62-110) 80,5 (62,5-104) Längd cm Median (Min-max) 175 (163-185) 177 (159-190) Duration månader Median (Min-Max) 7 (3-30) 8 (4-18) Smärtande fot höger/vänster 6/12 9/5 FAOS Symptom/stelhet Median (Min-max) 78,5 (32-93) 69,5 (47-86) FAOS Smärta Median (Min-max) 64,5 (33-86) 80,5 (54-96) FAOS Funktion i dagliga livet
Median (Min-max) 81 (46-100) 80,5 (49-100) FAOS Sport/fritid
Median (Min-max) 50 (10-100) 60,5 (45-90) FAOS Fotrelaterad livskvalitet
Median (Min-max) 37,5 (0-63) 31,5 (13-69) VAS Smärta vid första stegen
efter inaktivitet Median (Min-max)
47,5 (2-85) 36 (0-84)
VAS Smärta vid vardaglig aktivitet Median (Min-max)
46,5 (11-84) 27,5 (8-72)
Tabell 1: Demografisk data vid studiestart år 2010. För detaljer om VAS (Visuell analog skala), FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) och ultraljudsmätning, se under avsnitt mätinstrument 3.4.7.
3.4.7 Mätinstrument
Visuell analog skala (VAS)
VAS användes för att registrera smärta. Deltagarna skattade smärta dels efter inaktivitet (”vid första stegen efter inaktivitet”) och dels efter vardaglig aktivitet (”vid vardaglig aktivitet”), på en skala från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta tänkbara smärta). VAS har tidigare både validitets- och reliabilitetstestats (Carlsson, 1983).
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
FAOS är ett självskattningsformulär för att utvärdera funktionsnedsättning samt symptom kopplade till hälsmärta och till studien valdes den svenska versionen (LK1.0). Formuläret innehåller totalt 42 frågor som är indelade i fem subgrupper. De fem subgrupperna för subjektiv skattning är;
* andra symptom som stelhet, svullnad och rörlighet * smärta
* funktion i dagliga livet * funktion vid idrott/fritid
* fotrelaterad livskvalité (senaste veckan)
Varje fråga har fem svarsalternativ där varje fråga ger poäng från 0 till 4. Maximal poäng för varje subgrupp är 100, där 0 indikerar extrema besvär och 100 indikerar inga upplevda besvär. FAOS maximala totalpoäng är 500 och indikerar således inga upplevda besvär. FAOS har validitets- och reliabilitetstestats vid lateral ligament rekonstruktion av fotled (Roos, Brandsson & Karlsson 2001). FAOS har även använts i en studie där effekten av fotbäddar och nattortos utvärderades vid behand-ling av PF (Roos, Engström & Söderberg 2006).
Ultraljudsmätning
För ändamålet användes Ultraljudsskanning ProSonix 600 CDPD/HX från HP medical/Swissmed, där den plantara fascians tjocklek mättes i millimeter för objektiv utvärdering. Det har visat sig att individer med kronisk PF, vid infästningen på calcaneus, har en plantar fascia som av vätskeökning är förtjockad med en tjocklek på >4.0 mm (McMillian et al 2009). För objektiv utvärdering av plantar fascians tjocklek valdes att jämföra den symptomgivande sidan med den icke symptom- givande sidan (Karabay, Toros & Hurel 2007).
3.4.8 Utförande av mätningar
FAOS fylldes i av deltagarna i båda grupperna vid totalt tre tillfällen, före första behandlings- tillfället, vid uppföljningsbesöket fyra veckor efter avslutad behandling (uppföljning A) samt vid uppföljningsbesöket 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning B). VAS skattades av alla deltagarna i båda grupperna vid totalt sex tillfällen: före påbörjad behandling, vid varje
behandlingstillfälle hos sjukgymnasten, vid uppföljning A samt vid uppföljning B.
Ultraljudsundersökning genomfördes av samtliga deltagare i båda grupperna totalt vid tre tillfällen, före behandlingsstart, vid uppföljning A samt vid uppföljning B.
3.4.9 Behandling
Deltagarna i både ESWT-gruppen och referensgruppen instruerades att dagligen stretcha akilles- senan och plantar fascian vid fyra tillfällen och under en halv minut per tillfälle enligt ett skrivet protokoll. Tydliga instruktioner på när och hur stretchen skulle utföras gavs till alla deltagare både muntligt och skriftligt (Bilaga 1). Den dagliga stretchen fortgick fram till uppföljning A.
Tilläggsbehandling ESWT- grupp
Deltagarna som randomiserades till interventionsgruppen erhöll ESWT-behandling (piezoteknik, från HP Medical/Swissmed), vid totalt tre tillfällen, en gång per vecka i tre veckor av en och samma sjukgymnast. Intensitet och frekvens anpassades efter deltagarens egen toleransnivå av spännings-känsla (Chow & Cheng 2007) och linsdjupet anpassades efter individens mätning från ultraljuds-undersökningen. ESWT- behandlingen var lågenergi och krävde således ingen bedövning. Doseringen var 1000 slag per behandlingstillfälle.
!
3.4.10 Tillvägagångssätt uppföljning
Första besöket hos sjukgymnasten, samtliga behandlingar, uppföljning A och uppföljning B utfördes av en och samma sjukgymnast i båda grupperna. Besöken hos sjukgymnasten skedde enligt
följande; en gång per vecka vid tre tillfällen (behandling) därefter uppföljning A samt 12 månader senare uppföljning B. För flödesschema se Figur 1. Deltagarna i referensgruppen besökte
sjukgymnasten en gång per vecka i likhet med ESWT- gruppen.
Samtliga deltagare i båda grupperna fick vid varje besökstillfälle, återkoppling på utförandet av stretch och sporrades till fortsatt daglig stretch enligt protokollet. Deltagarna i båda grupperna erhöll muntlig information där de uppmanades undvika barfotagång och använda skor med stöt-dämpning samt erhöll hjälp att anpassa aktivitetsgraden för att inte provocera smärta. Samtliga deltagare fick även instruktion för normalisering av gångteknik. Ingen annan behandling fick påbörjas under perioden fram till uppföljning A. Mellan uppföljning A och uppföljning B fanns inga restriktioner för deltagarna.
3.5 Genomförande av föreliggande studie
All inhämtning och registrering av data från uppföljning B, utfördes av
författaren på den specifika kliniken. Statistikberäkningarna utfördes med SPSS. Datainsamlingen inkluderade;
* VAS, två värden ”smärta vid första stegen efter inaktivitet” och ”smärta vid vardaglig aktivitet” * FAOS, totalvärden samt fem subgruppsvärden
* Ultraljud, två värden höger respektive vänster plantar fascia
* Frågan ”Har du under senaste 12 månaderna erhållit annan behandling?”
3.6 Statistisk analys
För statistisk analys har SPSS (Statistics version 24, IBM) använts. VAS och FAOS tillhör ordinal-skalor och icke parametrisk statistik har använts. För analys av smärta (VAS) och fotfunktion (FAOS) inom respektive grupp, vid upprepade tillfällen över tid användes Friedman Anova. För att ta reda på när i tiden, mellan vilka mättillfällen, skillnad uppstått för VAS och FAOS användes Wilcoxon Signed Ranks Test. Både FAOS totalpoäng och subgruppspoäng analyserades. För analys av VAS, FAOS totalpoäng och FAOS subgruppspoäng mellan grupperna användes Mann-Whitney U Test vid respektive mättillfälle.
Ultraljudsmätning gav intervalldata vilka analyserades kvantitativt med parametriskt t-test, både inom och mellan grupperna. Värdet (differensen mellan symptomgivande sida - symptomfria sidan) presenteras som medelvärde och standardavvikelse (Std), över tid.
Signifikansnivån sattes till p≦0,05.
3.7 Etiska överväganden
Lagen om etikprövning där avsikten, förutom att agera skydda till individen som deltar i studien, är att öka möjligheten till att forskning är av god kvalité (Hassmén & Hassmén 2008, s. 389).
Föreliggande studie godkändes av Etiska kommittén vid studiestart. Vetenskapsrådets fyra krav: informations-, samtycke-, konfidentialitets- samt nyttjandekravet syftar alla till att skydda de personer som deltar i undersökningsstudier (Hassmén & Hassmén 2008, s. 390). Föreliggande studie har följt de fyra kraven genom att samtliga deltagare erhöll informationsblad med informa-tion angående studien, gången av genomförandet, sin rätt att när som helst kunna avbryta samt innehöll deltagarens godkännande. All data har behandlats konfidentiellt och endast avsedd för forskning samt att resultatet presenteras i form av statistik.
För deltagaren hade ESWT-behandlingen i sig kunnat ge ökad smärta under utförandet och i efter-förloppet kunnat ge rodnad eller ömhet och åsamka deltagaren ökade besvär. Det var under studiens gång inte tillåtet att inta antiinflammatorisk medicin eller nyttja annan behandling, vilket skulle kunnat upplevas som negativt för den enskilde deltagaren om besvär av någon anledning tilltog under studiens gång. Inga uppgifter om tilltagande besvär likt ovan beskrivning har rapporterats.
4 Resultat
4.1 VAS (Visuell analog skala)
Smärta vid första stegen efter inaktivitet, VAS 1
Gällande skattning av smärta vid första steget efter inaktivitet förbättrades referensgruppen signifi-kant vid uppföljning B (p<0,05) både i jämförelse med innan studiestart (jämförelse II) och med uppföljning A (jämförelse III). Signifikant värde sågs även vid jämförelse I (innan studiestart- uppföljning A). Inom ESWT-gruppen sågs signifikant skillnad (p<0,05) vid jämförelse II och III, men inte vid jämförelse I (p>0,05). Ingen signifikant skillnad (p>0,05) kunde ses mellan ESWT-gruppen och referensESWT-gruppen varken vid uppföljning B, uppföljning A eller före studiestart. Medianvärdets förändring över tid för båda grupperna presenteras i Figur 2.
Smärta vid vardaglig aktivitet, VAS 2
Gällande skattning av smärta vid vardaglig aktivitet förbättrades ESWT-gruppen signifikant vid uppföljning B (p<0,05) vid samtliga jämförelser I-III. Inom referensgruppen sågs signifikant skillnad (p<0,05) vid jämförelse II och III men inte vid jämförelse I. Ingen signifikant skillnad (p>0,05) kunde ses mellan ESWT-gruppen och referensgruppen varken vid uppföljning B, uppföljning A eller före studiestart.
Figur 2. Medianvärden (Md) över tid, för skattning med Visuell analog skala (VAS) för smärta vid första stegen efter inaktivitet (mm). Mättillfälle 1= innan studiestart, mättillfälle 2= uppföljning A och mättillfälle 3= uppföljning B. VAS 1
Figur 3.Medianvärden (Md) över tid, för skattning med Visuell analog skala (VAS) för smärta vid vardaglig aktivitet (mm). Mättillfälle 1= innan studiestart, mättillfälle 2= uppföljning A och mättillfälle 3= uppföljning B. VAS 2
Md 0 12,5 25 37,5 50 Mättillfälle 1, 2 och 3 ESWT-guppen (n=14) övre linjen Referensgruppen (n=11) nedre linjen
Md 0 12,5 25 37,5 50 Mättillfälle 1, 2 och 3 ESWT-gruppen (n=14) övre linjen Referensgruppen (n=11) nedre linjen
4.2 FAOS (Foot and Ankle Outcome Score)
Inom ESWT-gruppen, sågs signifikant skillnad för FAOS totalpoäng vid uppföljning B (p<0,05)
både vid jämförelse II och III. Signifikant värde (p<0,05) sågs även vid jämförelse I.
För FAOS subgrupp ”sport/fritid” och ”fotrelaterad livskvalité” vid jämförelse I och subgrupp ”symptom/stelhet” vid jämförelse III sågs ingen signifikant skillnad (p>0,05). För resterande FAOS subgrupper sågs vid samtliga jämförelser signifikant skillnad (p<0,05). Medianvärden för FAOS skattning över tid presenteras i tabell 2.
Inom referensgruppen sågs signifikant skillnad för FAOS totalpoäng vid uppföljning B (p<0,05)
både vid jämförelse II och III. Signifikant skillnad (p<0,05) sågs även vid jämförelse I. För FAOS subgrupp ”sport/fritid” utgår värdet vid samtliga jämförelser för referensgruppen då Friedman Anova visade på icke signifikant skillnad (p>0,05). Vid jämförelse I sågs endast signifikant skillnad (p<0,05) för FAOS subgrupp ”symptom/stelhet”, övriga subgrupper visade ingen signifikant skill-nad (p>0,05). Vid jämförelse II-III visade samtliga FAOS subgrupper signifikant skillskill-nad (p<0,05). Medianvärden för FAOS skattning presenteras i tabell 3.
Mellan ESWT-gruppen och referensgruppen sågs ingen signifikant skillnad för FAOS totalvärde
varken vid uppföljning B (p=0,913) eller uppföljning A (p=0,622). För FAOS subgrupper sågs ingen signifikant skillnad (p>0,05) vid uppföljning B. Vid uppföljning A sågs för FAOS subgrupp ”symptom /stelhet” signifikant skillnad (p<0,05) mellan ESWT-gruppen Md 79,8 (64,3-100) och referensgruppen, Md 91,3 (78,6-100). Vid uppföljning B, 12 månader efter avslutad behandling, kvarstod inte signifikant skillnad (p>0,05) för FAOS subgrupp ”symptom/stelhet” mellan ESWT-gruppen Md 85,5 (50-100) och referensESWT-gruppen Md 96,4 (85,7-100).
Tabell 2: FAOS total- samt subgruppsvärde för ESWT-gruppen, vid respektive uppföljning, samt differensen mellan jämförelserna. Redovisas i medianvärden (Md) och min-max.
ESWT gruppen n=14
Innan studiestart
Md (Min-Max) Md, poängjämförelse I Uppföljning A Md poängjämförelse III Uppföljning B Md poäng jämförelse II FAOS subgruppsvärde ☟ Symtom/stelhet 72,1 (32,1-95,7) 7,7 (64,3-100)79,8 5,7 (50-100)85,5 13,4 Smärta 62,9 (33,3-86,1) 9,5 (50-100)72,4 11,1 (44,4-100)83,5 20,6 Funktion i dagliga livet 77,7 (45,6-100) 7,1 (45,6-100)84,8 5,9 (48,6-100)90,7 13
Funktion vid idrott/ fritid 55,7 (10-100) 6,1 (15-95)61,8 20,8 (15-100)82,6 26,9 Fotrelaterad livskvalité 37,7 (12,5-56,2) 6,0 (18,8-87,5)43,7 23,7 (25-100)67,4 29,7
Tabell 3: FAOS total- samt subgruppsvärde för referensgruppen, vid respektive uppföljning, samt differensen mellan jämförelserna. Redovisas i medianvärden (Md) och min-max.
Referensgruppen n=11 Innan studiestart Md (Min-Max) Md poäng
jämförelse I Uppföljning A Md poängjämförelse III Uppföljning B Md poäng jämförelse II FAOS subgruppsvärde☟ Symtom/stelhet 83,1 (53,6-96,4) 8,2 (78,6-100)91,3 5,1 (85,7-100)96,4 13,3 Smärta 71,5 (47,2-86,1) 5,3 (58,3-88,9)76,8 17,9 (77,8-100)94,7 23,2 Funktion i dagliga livet 83,7 (48,5-100) 4,0 (61,8-100)87,7 9,1 (83,8-100)96,8 13,1
Funktion vid idrott/ fritid 63,6 (45-90) 0,0 (25-90)63,6 19,1 (40-100)82,7 19,1 Fotrelaterad livskvalité 33,5 (12,5-68,8) 9,7 (18,8-68,8)43,2 23,9 (37,5-93,8)67,1 33,6
4.3 Ultraljudsmätning
Ingen signifikant skillnad sågs på plantar fascians tjocklek (symptomsidan) vid någon av
uppföljningarna varken i ESWT-gruppen eller referensgruppen. Båda grupperna visade på minskad tjocklek i millimeter över tid men ingen signifikant skillnad sågs mellan grupperna (Tabell 4).
Tabell 4: Ultraljudsmätning i mm, symptomgivande sida minus icke symptomgivande sida i respektive grupp vid samtliga mättillfällen. Resultatet presenteras i medelvärde och standardavvikelse (Std).
Mättillfälle: Innan studiestart
Medelvärde (Std) Uppföljning A Medelvärde (Std) Uppföljning B Medelvärde (Std) ESWT-grupp n=14 1,18 (1,28) 0,93 (1,28) 0,36 (0,98) Referensgrupp n=10 1,77 (1,22) 1,52 (1,09) 0,58 (0,81) 0 110 220 330 440
Studiestart Uppföljning A Uppföljning B
ESWT-gruppen (n=14) Referensgruppen (n=11)
Figur 4. FAOS totalvärde i poäng, vid samtliga mättillfällen, där den övre linjen visar ESWT-gruppen och den nedre linjen visar referensgruppen.
4.4 Följdfråga ”har du under senaste 12 månaderna erhållit annan behandling?”
Sju deltagare svarade att de erhållit behandling eller åtgärd, enligt följande; *stretch vid behov (2 st, referensgruppen)
*akupunktur (1 st, ESWT-gruppen)
*nya iläggssulor/fotmassage (1 st, ESWT-gruppen) *radiell stötvågsbehandling (1 st, ESWT-gruppen) *kinesiologi/kiropraktor (1 st, ESWT-gruppen) *nya fotbäddar (1st, referensgruppen)
5 Diskussion
Syftet med aktuell studie var att analysera en 12 månaders uppföljning, där två behandlingsmetoder jämfördes för kronisk PF, avseende smärta och funktion.
5.1 Resultatdiskussion
5.1.2 ”Smärta vid första steget efter inaktivitet”, VAS 1
Resultatet bekräftar nollhypotesen, föreliggande studie kunde inte påvisa någon signifikant skillnad mellan behandlingsmetoderna efter 12 månader. Båda grupperna var för sig visade signifikant mindre smärta skattad med VAS. För skattning av ”smärta vid första steget efter inaktivitet” var medianvärdesskillnaden större för referensgruppen 34,3 Md (43,8 MD- 9,4 Md) jämfört med ESWT-gruppen 33 mm (49,1 Md-16,1 Md) som utförde endast stretchbehandling vid jämförelsen innan studiestart och uppföljning B. Stretchbehandlingens fördel går i linje med den praktiska guideline av Martin et al (2014) där behandlingsrekommendationen är att bibehålla flexibilitet i led och muskel för att minska smärta och förbättra funktionen hos personer med PF. Stretch av plantar fascian och akillessenan kan ge initial smärtlindring samt öka vadmuskelns flexibilitet (Martin et al 2014). Den kliniska relevansen av en medianvärdesskillnad på 1,3 mm mellan grupperna torde vara ringa men visar dock likvärdighet för båda behandlingsmetoderna vid skattning av VAS. Hade ökat deltagarantal kunnat påvisa en signifikant skillnad mellan de båda grupperna?
5.1.3 ”Smärta vid vardaglig aktivitet”, VAS 2
För skattning av smärta vid vardaglig aktivitet var medianvärdesskillnaden större för ESWT- gruppen, vid jämförelse innan studiestart och uppföljning efter 12 månader. Skillnaden för ESWT-gruppen var 26,1 mm (44,9 Md- 18,8 Md) och för referensESWT-gruppen 22,8 mm ( 31,7 Md - 8,9 Md). Indikerar fördelen till ESWT-gruppen, som i tillägg fick ESWT-behandling, en effektivare läknings-process på lång sikt, jämfört med gruppen som enbart utförde stretch av plantar fascian och akilles-senan? En teori bakom resonemanget fördel till ESWT-gruppen skulle kunna vara den förväntade mekaniska energi som ESWT ger och som tros konvertera till biologiska signaler och resultera i en kaskad av biologiskt svar i senan. Studier har visat på förändring i vävnad och det centrala antas i läkningsprocessen vara kärlnybildning. ESWT-behandlingens förväntade ”kick-start” av
läkningsprocessen anses ta fart ca 4 veckor efter behandlingsstart för att sedan avta efter 12 veckor. (Rompe & Maffulli 2007, Wang et al 2003).
Intressant är att resonemanget även är applicerbart på samtliga jämförelser även korttidsuppfölj-ningen (innan studiestart och uppföljning A), där skillnad i medianvärdet var 9,6 mm (44,9 Md- 35,3 Md) jämfört med 7,5 mm (31,7 Md-24,2 Md) för referensgruppen. Indikerar siffrorna att ESWT-gruppen klarade av att vara mer aktiva under läkningsprocessens tidiga skede till följd av senans biologiska svar på ESWT-behandlingen, med en möjlig smärtlindrande effekt? Vad får den ponerade smärtlindringseffekten för effekter på vävnaden på ännu längre sikt, kan det vara negativ att belasta en vävnad under läkningsprocessen och skulle det kunna leda till en ökad risk för att åter drabbas av PF flera år senare?
5.1.4 FAOS totalvärde
I FAOS subgrupp ”symtom/stelhet” vid uppföljning A sågs i FAOS subgrupp ”symptom/stelhet” en signifikant skillnad mellan grupperna (n=25) men vid 12 månaders uppföljningen, kvarstod ingen signifikant skillnad (n=25). Rydberg (2011) skulle i sin studie haft 40 deltagare för att säkerställa power, men tidsbristen för rekrytering gjorde det möjligt att endast inkludera 32 deltagare. Ponera att aktuell studie inkluderat 40 deltagare hade det förändra föreliggande studies resultat mellan grupperna? Om skillnad i medianvärde analyseras för FAOS totalpoäng blir skillnaden mellan uppföljning A och uppföljning B hos ESWT-gruppen 67,2 poäng och referensgruppen 64,2 p poäng. Gruppen som erhöll ESWT-behandling skattade tre poäng högre på fotfunktionstestet. Mellan uppföljning A och uppföljning B var bortfallet sju deltagare, tre från referensgruppen och fyra från ESWT-gruppen. Om föreliggande studie haft bibehållet deltagarantal vid uppföljning B skulle siffrorna då påvisat en signifikant skillnad mellan stretch- och ESWT behandling?
En intention-to-treat analys skulle möjligen kunnat ge svaret.
5.1.5 FAOS subgruppsvärde
I referensgruppen uteblev värdet för FAOS subgrupp ”sport/fritid” vid jämförelse I, eftersom Friedman Anova inte visade ett signifikant värde. I ESWT-gruppen återfanns i samma subgrupp en signifikant skillnad inom gruppen vid jämförelse III. En tolkning skulle kunna vara att referens-gruppen som inte erhöll ESWT-behandling, var mer smärtpåverkade vid aktivitet därav uteblivet värde, medan ESWT-gruppen erhöll en positiv effekt initialt vilken underlättade och möjliggjorde fortsatt aktivitet. Där den bibehållna aktivitetsnivån gynnade kroppens fortsatta läkningsprocess, fram till 12 månaders uppföljningen.
Rompe et al (2007) kom i sin studie fram till att ESWT-behandling är en kostnadseffektiv metod där den behandlade vävnaden snabbt klarar normal belastning och patienten kan fortgå arbete samt aktivitet under behandlingsperioden (Rompe et al 2007). Saxena et al (2012) framhöll i sin studie att en av fördelarna med ESWT-behandling är att idrottaren klarar fortsätta med sin idrott eller aktivitet, under behandlingen, till skillnad från ett operativt ingrepp (Saxena et al 2012).
5.1.6 Ultraljudsmätning
Den plantara fascians tjocklek visade här ingen signifikant skillnad avseende tjocklek inom grupperna över tid. Referensgruppen startade med ett högre medelvärde än ESWT-gruppen och totalt sett minskade gruppens medelvärde från studiens start till uppföljning B med 1,32 mm och gruppen med 1,09 mm, vilket skulle kunna tolkas som fördel till referensgruppen. ESWT-gruppen och referensESWT-gruppen visade båda signifikant minskad smärta och signifikant ökad fot- funktion inom respektive grupp och båda grupperna tillsammans minskade tjockleken signifikant, vid 12 månaders uppföljningen. Detta ligger i linje med tidigare fynd att det finns ett samband mellan plantar fascians tjocklek och smärtnivåer, hos de som drabbats av PF (Mahowald, Legge & Grady 2011). Det finns felkällor vid ultraljudsmätning, probens riktning är viktig vid samtliga mätningar för ett korrekt värde. Vid mätning av både symptom- och icke symptomgivande sida ökar risken för fel i mätningen. Att en och samma sjukgymnast utförde samtliga mätningar torde minska bias på probens exakthet. Ett annat intressant fynd var att båda grupperna tillsammans oavsett, behandlingsvariant, med tid som faktor visade på signifikant minskad tjocklek av PF.
Vid jämförelse av differensvärdet mellan symptom- och icke symptomsida sågs signifikant skillnad inom respektive grupp. Föreliggande studie påvisade minskad smärta, ökad fotfunktion och
minskad sidoskillnadsdifferens och minskad mm på symptomsidan, efter 12 månader vilket är i linje med den estimerade siffran att ca 80 % har mindre besvär eller är symptomfri 12 månader efter debut (Martin et al 2014).
5.1.7 Följdfråga ”har du under senaste 12 månaderna erhållit annan behandling?” Vilken betydelse för resultatet i föreliggande studie hade deltagarnas erhållna behandling?
Sju deltagare uppgav att de under de senaste månaderna erhållit annan behandling, där det var tre deltagare från referensgruppen och fyra deltagare från ESWT- gruppen. Två av deltagarna som ingick i ESWT- gruppen erhöll akupunktur respektive radiell stötvågsbehandling mellan uppföljning A och B.
Indikerar valet att prova annan behandling att deltagarna blev modigare och ville prova mer under året eller vara behovet större hos dem för att minska besvären, då ESWT-behandlingen inte gav tillräcklig effekt?
I referensgruppen var det fler som utförde stretch och lät göra fotbäddar och endast en deltagare som erhöll kinesiologi/kiropraktor behandling. En tolkning kan vara att båda grupperna sökte liknande koncept tiden mellan uppföljning A och B. Huruvida resultatet i föreliggande studie påverkats av deltagarnas erhållna behandling är svårt avgöra. Det torde utgöra minimal skillnad mellan grupperna då det visade sig vara förhållandevis jämn fördelning där en deltagare från referensgruppen och två deltagare från ESWT-gruppen, erhöll passiv behandling.
5.1.8 Stretch
Föreliggande studie visade att enbart stretchbehandling var signifikant likvärdig med
kombinationsbehandlingen stretch och ESWT för behandling av PF, vilket ger fördel till enbart stretchbehandling. Resonemanget går i samma riktning som en nyligen utförd studie av Rompe et al (2015) där två grupper jämfördes och där den ena gruppen erhöll radiell shock wave behandling och den andra gruppen fick i tillägg, egen stretch av PF. Studien visade att tillägget av egen stretch gav signifikant bättre resultat jämfört med enbart radiell shock wave behandling. I studien framkom att egen stretch av PF visade sig ge initial smärtlindring som kvarstod vid samtliga uppföljningar dock inte vid den sista uppföljningen efter 24 månader (Rompe et al 2015). En svaghet med studien var att intag av diklofenak var tillåtet vilket några deltagare använde. Då diklofenak antas hämma muskeltillväxt och ger smärtlindring kan det ha påverkat studiens resultat.
5.1.9 Etiologi
Stretchbehandlingens positiva effekt vid PF stärks i diskussionen kring den ofta förvirrande
terminologin kring plantar fascian’s egentliga struktur. Orchard (2012) försöker reda ut vad en PF är i sin kliniska review artikel och beskriver lokalisation av en PF till fästet på calcaneus med
symptom som härrör från gränssnittet mellan den beniga ytan och infästningen av senor eller ligament. De flesta tendinopatier däribland tennisarmbåge kommer från fästet och räknas därför till enthesopati. I anatomiska termer är den plantara fasciian ett ligament, snarare än en sena, eftersom den fäster ben till ben (calcaneus till metatarsalhuvudet) och den korsar andra leder i foten längs sin utbredning medan en sena fäster muskler till ben (Orchard 2012).
Föreliggande studie visade att referensgruppen, signifikant förbättrats avseende både smärta och fotfunktion. Stretchbehandlingens positiva effekt skulle kunna tillskrivas Orchards resonemang att den plantara fascian inte är en sena och möjligheten till positiv effekt genom att stärka enthesis (fästet) ökar, där stretchbehandling är en del i processen (Orchard 2012).
5.1.10 ESWT dos
Speed (2013) belyser i sin systematiska review artikel, svårigheten att jämföra ESWT-studier då stora metodologiska skillnader ofta råder. Skillnader på utrustning, ESWT-vågorna genereras olika, energi och energitäthet som tros vara centralt för stötvågens effekt används olika samt att konsensus kring hög eller låg dos fortfarande saknas. Författaren analyserade tio PF studier och kom fram till att både ESWT och RPT (radiell) har visat på likvärdigt goda resultat för behandling av kronisk PF och hamnade på högsta bevisgraden men ESWT tros vara dosberoende och där hög dos visade på något bättre effekt (Speed 2013). Uppföljningstid på 12 månader likt föreliggande studie saknades i denna review, vilket hamnar inom det Speed belyser, olikheter metodologiskt som försvårar
jämförbarheten. Vilken resultatbild hade föreliggande studie visat om ESWT vågorna varit av hög-dos karaktär, men fortfarande utan bedövning?
5.1.11 ESWT effekt på muskuloskeletal vävnad
Vilken effekt ESWT-behandling har på biologisk vävnad är inte fullständigt kartlagd. Bosch (2009) fann att ESWT skapar oreda i biologisk vävnad redan tre timmar efter behandling och kvarstod upp till sex veckor efter behandling. Den uppreglering av ett specifikt kollagen som sker sex veckor efter ESWT behandling tros indikera reparation (Bosch 2009). Om reparationen i vävnaden påbörjas efter sex veckor är det osäkert om resultatet av den ponerade läkningsprocessen hann bli mätbar vid uppföljning A som utfördes 7-8 veckor efter studiestart. Anta att effekt av ESWT- behandling fanns, dock icke signifikant mätbar i föreliggande studie, finns möjlighet att läknings-processen på lång sikt blir stabilare och lägre risk för återfall av PF hos individer som erhållit ESWT-behandling?
En annan oenighet som föreligger är kring de fynd som Bosch (2009) fann, att tre timmar efter ESWT behandling sker en nedreglering av ett enzym (extracellulära matrix) där rester av den påverkan fanns kvar upp till sex veckor efter behandling, då uppreglering åter tar fart och som tros indikera läkningsprocessen.
Denna tidiga ponerade nedbrytande påverkan som ESWT behandling har, på kliniskt testad sen-vävnad, skapar oenighet kring huruvida man bör tillåta fortsatt fysisk aktivitet initialt under ESWT- behandling (Visco et al 2014; Cutts et al 2012; Bosch 2009).
Tillämpning av lokalbedövning vid ESWT-behandling har bevisats kunna bidra till ett negativt resultat (Rompe et al 2005). Schmitz et al (2013) redogör i sin review att det finns starka bevis för att ESWT-behandling applicerad på vävnad påverkar en central roll i det perifera nervsystemet genom att förmedla molekylära och cellulära effekter. Nyligen uppmärksammades risken att blockera effekterna då bedövning används och enligt Schmitz et al (2013) ligger dessa bevis till grund för dagens allmänna rekommendation att utföra ESWT-behandling på vävnad, utan bedövning (Schmitz et al 2013). Föreliggande studie genomfördes utan bedövning vilket stärker dess metodologiska utförande vid studiens start som går i linje med nuvarande rekommendation.
Saxena et al (2012) jämförde ESWT-behandling, placebo ESWT (P-ESWT) och endoskopisk fasciotomi vid kronisk PF hos idrottare. Ingen signifikant skillnad mellan ESWT-grupperna avseende VAS och funktionstestet RM noterades. Inom båda ESWT-grupperna sågs signifikant lägre smärta men ingen signifikant förbättring av RM i P-ESWT, vid 12 månadersuppföljningen. Resultatet i studien av Saxena et al (2012) visade förbättrad fotfunktion i ESWT gruppen vilket överensstämmer med föreliggande studies resultat. FAOS och RM är olika mätinstrument men båda skattar smärta, funktion och aktivitet. I föreliggande studie på FAOS subgrupp, sport/fritid, sågs signifikant värde hos ESWT-gruppen men värdet uteblev hos referensgruppen. En tolkning skulle kunna vara att referensgruppen var mer smärt- och funktionspåverkad och därav inte förmådde vara lika aktiva initialt. En utmärkande detalj i studien av Saxens et al (2012) var deras uppföljning när idrottaren var tillbaka till idrotten ”return time” (RT ). Alla i operationsgruppen kom tillbaka och sist hamnade P-ESWT-gruppen med två deltagare som inte alls kom tillbaka till idrotten.
Fasciotomigruppen uppvisade signifikant förbättrad VAS och RM vid uppföljningen jämfört med båda ESWT- grupperna. Resonemanget ger fördel till ESWT-behandling som tillåter idrottaren vara fortsatt aktiv, vilket troligen ytterligare påverkar det förbättrade resultatet eftersom den drabbade klarar fortsätta med sin aktivitet eller idrott, under den pågående läkningsprocessen (Saxena et al 2012). Detta är i motsatt riktning till vad Bosch et al (2009) menar, att den tidiga ponerade nedbry-tande påverkan som ESWT- behandling har på frisk senvävnad, vilka konsekvenser får det egentli-gen på vävnaden att den drabbade tillåts vara fortsatt fysisk aktiv tidigt under ESWT- behandling.
