Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel
Gunilla Andrew-Nielsen
Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket
Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar 536/2014
• Publicerades 27 maj 2014 i Europeiska unionens officiella tidning
• EU-gemensam lag sedan juni 2014
• Börjar användas tidigast 2 år efter publicering
• Villkor för ikraftträdande – funktionell EU Portal
och databas
EU Portal och databas
• Ägs och utvecklas av EMA på uppdrag av EU- kommissionen
• All dokumentation/kommunikation mellan sponsor och berörd medlemsstat sker genom den EU-gemensamma webbportalen
• Uppgifter som laddas in i Portalen kommer att lagras i en databas
Krav på insyn i klinisk prövning
• Förordningen kräver att informationen i databasen med kliniska prövningar skall vara tillgänglig för allmänheten, med undantag av:
– personuppgifter
– affärshemligheter - om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse
– medlemsstaternas utredningsarbete
• Principer om ”transparency” beskrivs i bilaga till dokumentet:
– Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited
Kliniska studier som analyserar läkemedels effekt och säkerhet
Kliniska studier
Kliniska Läkemedels- prövningar
Låginterventions- prövningar
Intervention
Icke-intervention
Låginterventionsprövning
• Klinisk prövning där..
– prövningsläkemedlen, exklusive placebo är godkända – det framgår av prövningsprotokollet att:
• prövningsläkemedlen används enligt villkoren i godkännandet för försäljning eller..
• användningen är evidensbaserad och det finns publicerade vetenskapliga belägg för säkerhet och effektivitet i något av de berörda medlemsstaterna, och
– kompletterande diagnostik eller övervakning inte bidrar mer än minimalt till risken eller bördan för
försökspersonerna
Omfattning av ansökan i Del I
• Låginterventionsprövning
• Nytta – prövningsläkemedel, relevans, tillförlitlighet för data
• Risk – prövningsläkemedel, sjukdom, övriga interventioner, säkerhetsåtgärder
• Prövarhandbokens fullständighet
• Kvalitet, tillverkning och kontroll av prövningsläkemedel samt information om icke-kliniskt och kliniskt bruk
• Märkningskrav
Omfattning av ansökan i Del II
• Informerat samtycke
• Ersättning till försökspersoner och prövare
• Rekrytering
• Skydd av personuppgifter
• Prövares lämplighet, prövarställets lämplighet, ersättning vid skador
Slutsats i Del I och Del II
• Ett sammanvägt nationellt beslut – meddelas sponsor genom EU Portalen
• Godkännande kan vara villkorat
Tidslinjer för ansökan
Validering Notifiering
Informerat samtycke för beslutsinkompetenta – Artikel 31
• Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför
– en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller
– viss nytta för den population som den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar när den kliniska prövningen har ett direkt samband med det livshotande eller försvagande medicinska tillstånd som försökspersonen lider av och prövningen innebär enbart minimala risker och bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent
representerar jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av
Informerat samtycke i nödsituation – Artikel 35
• Det finns vetenskapliga skäl att anta att
försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen kan medföra en direkt kliniskt relevant nytta för
försökspersonen, som resulterar i en mätbar
hälsorelaterad förbättring som minskar försökspersonens lidande och/eller förbättrar hans eller hennes hälsa eller diagnosen för dennes tillstånd
Beslutsoförmögna – pågående utredning..
• Regeringen beslutade den 20 juni 2012 kommittédirektiv om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning (dir.
2012:72). Utredningen har tagit namnet Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i vård, omsorg och forskning. Utredningstiden förlängs. Uppdraget ska i
stället redovisas senast den 30 september 2015.
• Utredningen om beslutsoförmögna inom vård, omsorg och forskning (S 2012:06) Utredare: Lars-Erik Holm
Prövningsansökan kan avslås
• Invändning mot slutsats i utredningsrapport Del I – sämre behandling än normal nationell klinisk praxis – nationell lagstiftning som begränsar t.ex. abort eller
användning av fosterceller
– invändning som rör försökspersoners säkerhet eller tillförlitlighet för data och som framförts från berörd medlemsstat men inte beaktats av rapporterande medlemsstat
• Negativt yttrande från nationell etikkommitté
Vad återstår..
• Internationellt;
– Revidera riktlinjer och stödjande dokument
• Nationellt;
– Hur myndighetssamverkan ska utformas – Nödvändiga lagändringar
– Revidering av föreskrifter och stödjande dokument
