RR\430665SV.doc PE 293.684
SV SV
EUROPAPARLAMENTET
1999
««««
««
««
««
« «
2004
Plenarhandling
SLUTLIG VERSION A5-0025/2001 25 januari 2001
***I
BETÄNKANDE
om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott
(KOM(2000) 222 – C5-0234/2000 – 2000/0080(COD))
Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor
Föredragande: Emilia Franziska Müller
PE 293.684 2/33 RR\430665SV.doc
SV
Teckenförklaring
* Samrådsförfarandet
majoritet av de avgivna rösterna
**I Samrådsförfarandet (första behandlingen) majoritet av de avgivna rösterna **II Samrådsförfarandet (andra behandlingen)
majoritet av de avgivna rösterna för att godkänna den gemensamma ståndpunkten
majoritet av parlamentets samtliga ledamöter för att avvisa eller ändra den gemensamma ståndpunkten
*** Samtyckesförfarandet
majoritet av parlamentets samtliga ledamöter utom i d fall som avses i artiklarna 105, 107, 161 och 300 i EG-fördraget och artikel 7 i EU-fördraget
***I Medbeslutandeförfarandet (första behandlingen) majoritet av de avgivna rösterna
***II Medbeslutandeförfarandet (andra behandlingen) majoritet av de avgivna rösterna för att godkänna den gemensamma ståndpunkten
majoritet av parlamentets samtliga ledamöter för att avvisa eller ändra den gemensamma ståndpunkten
***III Medbeslutandeförfarandet (tredje behandlingen) majoritet av de avgivna rösterna för att godkänna det gemensamma utkastet
(Angivet förfarande baseras på den rättsliga grund som kommissionen föreslagit.)
RR\430665SV.doc 3/33 PE 293.684
SV
INNEHÅLL
Sida
PROTOKOLLSIDA ...4
FÖRSLAG TILL RÄTTSAKT ...5
FÖRSLAG TILL LAGSTIFTNINGSRESOLUTION ...23
MOTIVERING ... 24
YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR INDUSTRIFRÅGOR, UTRIKESHANDEL, FORSKNING OCH ENERGI ... 27
PE 293.684 4/33 RR\430665SV.doc
SV
PROTOKOLLSIDA
Med en skrivelse av den 10 maj 2000 förelade kommissionen parlamentet, i enlighet med artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, ett förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (KOM(2000) 222 - 2000/0080(COD)).
Vid plenarsammanträdet den 19 maj 2000 tillkännagav talmannen att detta förslag hänvisats till utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor, som utsetts till ansvarigt utskott, och till utskottet för industrifrågor, utrikeshandel, forskning och energi och utskottet för rättsliga frågor och den inre marknaden, som utsetts till rådgivande utskott (C5-0234/2000).
Vid utskottssammanträdet den 23 maj 2000 utsåg utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor Emilia Franziska Müller till föredragande.
Vid utskottssammanträdena den 17 oktober, 21 november 2000 och 24 januari 2001 behandlade utskottet kommissionens förslag och förslaget till betänkande.
Vid det sistnämnda sammanträdet godkände utskottet förslaget till lagstiftningsresolution med 21 röster för, 1 röst emot och 27 nedlagda röster.
Följande ledamöter var närvarande vid omröstningen: Caroline F. Jackson (ordförande), Guido Sacconi, Alexander de Roo och Ria G.H.C. Oomen-Ruijten (vice ordförande), Emilia Franziska Müller (föredragande), Per-Arne Arvidsson, Maria del Pilar Ayuso González, Hans Blokland, David Robert Bowe, John Bowis, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Massimo Carraro (suppleant för Carlos Lage), Gerard Collins (suppleant för Jim Fitzsimons i enlighet med artikel 153.2 i arbetsordningen), Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Cristina García-Orcoyen Tormo, Robert Goodwill, Cristina Gutiérrez Cortines, Heidi Anneli Hautala (suppleant för Marie Anne Isler Béguin), Anneli Hulthén, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Torben Lund, Jules Maaten, Minerva
Melpomeni Malliori, Patricia McKenna, Jorge Moreira da Silva, Rosemarie Müller, Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Karl Erik Olsson, Doris Pack (suppleant för Christa Klaß i enlighet med artikel 153.2 i arbetsordningen), Marit Paulsen, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Ulla Margrethe Sandbæk (suppleant för Jean Saint-Josse), Karin Scheele, Ursula Schleicher (suppleant för Marielle de Sarnez), Inger Schörling, María Sornosa Martínez, Gabriele Stauner (suppleant för Karl-Heinz Florenz i enlighet med artikel 153.2 i arbetsordningen), Catherine Stihler, Antonios Trakatellis, Phillip Whitehead och Joachim Wuermeling (suppleant för Marialiese Flemming i enlighet med artikel 153.2 i arbetsordningen).
Yttrandet från utskottet för industrifrågor, utrikeshandel, forskning och energi bifogas detta betänkande. Utskottet för utskottet för rättsliga frågor och den inre marknaden beslutade den 21 juni 2000 att inte avge något yttrande.
Betänkandet ingavs den 25 januari 2001.
Fristen för att inge ändringsförslag till detta betänkande kommer att anges i förslaget till föredragningslista för den sammanträdesperiod vid vilken betänkandet skall behandlas.
RR\430665SV.doc 5/33 PE 293.684
SV
FÖRSLAG TILL RÄTTSAKT
Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott
(KOM(2000) 222 – C5-0234/2000 – 2000/0080(COD)) Förslaget ändras på följande sätt:
Kommissionens förslag 1 Parlamentets ändringar
(Ändringsförslag 1) Skäl 6 (6) Det finns ett stort antal näringsämnen
och ingredienser som kan ingå i kosttillskott, bland annat vitaminer, mineralämnen, aminosyror, essentiella fettsyror, fibrer, olika växt- och örtextrakt osv. Detta direktiv bör dock i ett första stadium endast täcka kosttillskott som innehåller vitaminer och mineralämnen.
(6) Det finns ett stort antal näringsämnen och ingredienser som kan ingå i
kosttillskott, bland annat vitaminer, mineralämnen, aminosyror, fettsyror, fibrer, olika växt- och örtextrakt osv. Detta direktiv bör dock i ett första stadium endast täcka kosttillskott som innehåller vitaminer och mineralämnen.
Kosttillskott som innehåller andra ämnen än de som regleras i detta direktiv
omfattas av nationella bestämmelser.
Produkter som innehåller såväl vitaminer eller mineralämnen som andra
ingredienser omfattas av detta direktiv endast med avseende på deras vitamin- och mineralämnesinnehåll.
Motivering:
Ordet "essentiell" betyder näringsfysiologiskt sett att det rör sig om näringsämnen som man med dagens kunskaper anser kan ge bristsjukdomar om de inte intas i tillräcklig omfattning.
Allt eftersom näringsvetenskapen utvecklas kan det visa sig att ämnen som idag inte betraktas som essentiella i framtiden kan klassas som sådana. Det kan också tänkas att vissa
befolkningsgrupper kan ha nytta av ett intag av ett visst ämne som inte är nödvändigt för hela befolkningen. Huvudskälet för att föra upp ett ämne på förteckningarna i bilagorna I och II bör därför vara att ämnet är säkert och att en konsument kan ha nytta av det. Att kräva att ett ämne skall vara essentiellt är att ställa alltför höga krav och innebär en inskränkning av konsumenternas valfrihet.
Det bör klargöras att kosttillskott som inte fullständigt omfattas av direktivet regleras av nationella bestämmelser. Emellertid bör vitaminer och mineralämnen i kosttillskott omfattas
1 EGT C 311, 31.10.2000, s. 207.
PE 293.684 6/33 RR\430665SV.doc
SV
av direktivet även om också andra ingredienser ingår.
(Ändringsförslag 2) Skäl 7
(7) Endast sådana vitaminer och
mineralämnen som normalt sett förekommer i, och konsumeras som del av kosten, och som anses vara grundläggande
näringsämnen bör tillåtas i kosttillskott, även om detta inte innebär att de
nödvändigtvis måste förekomma i
tillskotten. Alla åsiktsskillnader om dessa grundläggande näringsämnens identitet som potentiellt kan uppkomma bör undvikas. Det är därför lämpligt att upprätta en förteckning över sådana vitaminer och mineralämnen som får förekomma i kosttillskott.
(7) Endast sådana vitaminer och
mineralämnen som normalt sett förekommer i, och konsumeras som del av kosten, bör tillåtas i kosttillskott, även om detta inte innebär att de nödvändigtvis måste förekomma i tillskotten. Alla
åsiktsskillnader om dessa grundläggande näringsämnens identitet som potentiellt kan uppkomma bör undvikas. Det är därför lämpligt att upprätta en förteckning över sådana vitaminer och mineralämnen som får förekomma i kosttillskott.
Motivering:
Orden "som anses vara grundläggande näringsämnen" betyder näringsfysiologiskt sett att det rör sig om näringsämnen som man med dagens kunskaper anser kan ge bristsjukdomar om de inte intas i tillräcklig omfattning. Allt eftersom näringsvetenskapen utvecklas kan det visa sig att ämnen som idag inte betraktas som grundläggande i framtiden kan klassas som sådana.
Det kan också tänkas att vissa befolkningsgrupper kan ha nytta av ett intag av ett visst ämne som inte är nödvändigt för hela befolkningen. Huvudskälet för att föra upp ett ämne på förteckningarna i bilagorna I och II bör därför vara att ämnet är säkert och att en konsument kan ha nytta av det. Att kräva att ett ämne skall vara grundläggande är att ställa alltför höga krav och innebär en inskränkning av konsumenternas valfrihet.
Den andra delen av ändringsförslaget är en rättelse av vad som uppenbarligen är en felskrivning i den nederländska versionen av kommissionens förslag (och berör inte den svenska texten).
(Ändringsförslag 3) Skäl 9
(9) Det är viktigt att den nämnda
förteckningen vid behov ses över snabbt för att hålla den à jour med den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. En sådan översyn
(9) Det är viktigt att den nämnda
förteckningen vid behov ses över snabbt för att hålla den à jour med den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. En sådan översyn
RR\430665SV.doc 7/33 PE 293.684
SV
skulle vara en genomförandeåtgärd av teknisk art, och det bör därför anförtros kommissionen att besluta om dessa åtgärder för att förenkla och påskynda förfarandet.
skulle vara en genomförandeåtgärd av teknisk art, och det bör därför anförtros kommissionen att efter samråd med relevanta kommittéer besluta om dessa åtgärder för att förenkla och påskynda förfarandet, i förekommande fall efter det att tillverkaren har ansökt om detta hos kommissionen.
Motivering:
För att öka insynen i beslutsprocessen bör tillverkarna ges möjlighet att kunna lämna in en ansökan till kommissionen om att få med ett ämne på förteckningarna i bilagorna.
Kommissionen ändrar förteckningen enligt förfarandet i artikel 13 efter samråd med
Vetenskapliga livsmedelskommittén och konsumentkommittén. Detta ändringsförslag hänger ihop med ändringsförslagen till artikel 4.3 och artikel 14.
(Ändringsförslag 4) Skäl 14 (14) Allmänna märkningsbestämmelser
och definitioner finns i rådets direktiv 79/112/EEG av den 18 december 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagstiftning om märkning, presentation och reklam i fråga om livsmedel, senast ändrat genom rådets och Europaparlamentets direktiv 97/4/EEG, och behöver inte upprepas. Detta direktiv kan därför inskränkas till att omfatta alla nödvändiga ytterligare bestämmelser.
(14) Allmänna märkningsbestämmelser och definitioner finns i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om
märkning, presentation och reklam i fråga om livsmedel och behöver inte upprepas.
Detta direktiv bör därför inskränkas till att omfatta alla nödvändiga ytterligare
bestämmelser.
Motivering:
Det ändrade direktivet offentliggjordes den 20 mars och upphävde det ursprungliga som kommissionen hänvisar till i sitt förslag.
(Ändringsförslag 5) Artikel 2 a a) kosttillskott: livsmedel som utgör
koncentrerade källor för näringsämnen enligt nedan, enskilt eller i kombination, och som säljs i avdelade doser, vars syfte
a) kosttillskott: livsmedel som utgör koncentrerade källor för näringsämnen enligt nedan, enskilt eller även i
kombination med andra ämnen, och som
PE 293.684 8/33 RR\430665SV.doc
SV
är att komplettera intaget av dessa näringsämnen i den normala kosten.
säljs i avdelade doser, vars syfte är att komplettera intaget av dessa näringsämnen i den normala kosten.
Motivering:
Ändringsförslaget har lagts fram för att klargöra att direktivet omfattar både vitaminer och mineralämnen i kombination med andra produkter som inte tas upp i bilagorna.
(Ändringsförslag 6) Artikel 2 b iia (ny)
iia) Andra ingredienser med en
näringsmässig funktion, som i enlighet med artikel 4.3a förtecknas i bilaga I.
Motivering:
Det finns andra ämnen, till exempel aminosyror, fettsyror och örtextrakt, som också kan bidra till god hälsa. Dessa ämnen finns redan på marknaden och bör därför så snart som möjligt omfattas av detta direktiv, i enlighet med artikel 4.3a (ny).
(Ändringsförslag 7) Artikel 2 c
c) avdelade doser: i form av kapslar,
tabletter, piller eller liknande, förpackningar med pulver, ampuller med vätska samt droppflaskor.
c) avdelade doser: i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller eller liknande, förpackningar med pulver, ampuller med vätska samt droppflaskor, beredningar i flytande form eller pulverform som ges med mätskopa eller i graderad bägare och andra liknande former av uppmätt kvantitet.
Motivering:
Det bör klargöras att en flexibel hantering av adekvata former av kosttillskott gäller alla ändamålsenliga former av kosttillskott och inte bara vissa former av kosttillskott i fast form.
RR\430665SV.doc 9/33 PE 293.684
SV
(Ändringsförslag 8) Artikel 3
Medlemsstaterna skall se till att kosttillskott som innehåller de näringsämnen som anges i artikel 2 punkt b endast får säljas inom gemenskapen om de överensstämmer med de regler som fastställs i detta direktiv.
1. Medlemsstaterna skall se till att
kosttillskott som innehåller de näringsämnen som anges i artikel 2 punkt b endast får säljas inom gemenskapen om de
överensstämmer med de regler som fastställs i detta direktiv.
2. Kosttillskott som anges i punkt 1 och som inte överensstämmer med detta direktiv, och som kan innehålla andra ämnen än de som omfattas av detta direktiv, skall
omfattas av nationella föreskrifter.
Produkter som innehåller både vitaminer eller mineralämnen och andra ingredienser skall omfattas av detta direktiv endast med avseende på deras innehåll av vitaminer och mineralämnen.
Motivering:
Direktivet begränsar de mineralämnen och vitaminer som får användas för tillverkning av kosttillskott. Detta skulle kunna utesluta många kosttillskott som funnits på marknaden och varit säkra under många år, exempelvis sådana som innehåller ämnen såsom essentiella fettsyror och aminosyror.
(Ändringsförslag 9) Artikel 4.2 2. De renhetskriterier för ämnena som
avses i punkt 1 skall antas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 13.2.
2. De renhetskriterier för ämnena som avses i punkt 1 skall antas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 13.2.
Renhetskriterierna skall rätta sig efter minimikraven för allmänna hygieniska principer och god tillverkningssed.
Motivering:
För att förbättra konsumentskyddet bör det i direktivet formuleras minimikrav på kvalitet och renhet. Detaljerna bör fastställas enligt det förfarande kommissionen föreskriver med
beaktande av största möjliga insyn. Därvid bör de tillhörande föreskrifterna i livsmedelslagstiftningen, eller standarderna som utarbetats inom ramen för
PE 293.684 10/33 RR\430665SV.doc
SV
Codex Alimentarius eller den europeiska farmakopén, beaktas.
(Ändringsförslag 10) Artikel 4.3
3. Ändringar av de förteckningar som avses i punkt 1 skall antas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 13.2.
3. Ett särskilt förfarande för bedömning av säkerheten av de ämnen som avses i punkt 1 skall antas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 13.2. Detta
förfarande skall följa öppenhetsprincipen och ge de berörda parterna möjlighet att lägga fram ytterligare uppgifter innan Vetenskapliga livsmedelskommitténs slutliga yttrande antas.
Motivering:
Detta ändringsförslag avser att förbättra förfarandena för att uppdatera positivlistan i syfte att uppmuntra produktutveckling och främja konsumenternas val.
(Ändringsförslag 11) Artikel 4.3a (ny)
3a. Kommissionen skall lägga fram ett förslag till rådet och Europaparlamentet så att andra ingredienser med en
näringsmässig funktion kan omfattas av detta direktiv, så snart nödvändiga
vetenskapliga uppgifter finns tillgängliga.
Motivering:
Så snart vetenskaplig kunskap finns tillgänglig bör direktivets tillämpningsområde utökas genom att fler ingredienser tas med i bilagan.
(Ändringsförslag 12) Artikel 5.1 ca (ny)
ca. Barns och vuxnas respektive behov.
RR\430665SV.doc 11/33 PE 293.684
SV
Motivering:
Det acceptabla dagliga intaget för barn kan vara väsentligt lägre än de vuxnas eftersom det acceptabla dagliga intaget står i relation till kroppsvikten.
(Ändringsförslag 13) Artikel 5.3
3. De maximi- och minimimängder av vitaminer och mineralämnen som avses i punkterna 1 och 2 skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 13.2.
3. De maximi- och minimimängder av vitaminer och mineralämnen som avses i punkterna 1 och 2 skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 13.2. Detta förfarande skall följa öppenhetsprincipen.
Motivering:
Ingen motivering behövs.
(Ändringsförslag 14) Artikel 6.1 1. Den beteckning under vilken produkter
som omfattas av detta direktiv säljs skall innehålla ordet "tillskott" samt namnet på de(n) kategori(er) av näringsämnen som karaktäriserar produkten. Namnet på näringsämnets kategori kan kompletteras eller ersättas med det specifika namnet på de(t) näringsämne(n) som karaktäriserar produkten.
1. Märkningen av produkter som omfattas av detta direktiv skall innehålla ordet
"kosttillskott" samt namnet på de(n) kategori(er) av näringsämnen som karaktäriserar produkten och/eller ingrediensen eller ingredienserna som karaktäriserar produkten. Namnet på näringsämnets kategori kan kompletteras eller ersättas med det specifika namnet på de(t) näringsämne(n) och/eller
ingrediensen eller ingredienserna som karaktäriserar produkten.
Motivering:
Det är inte meningsfullt att integrera tillägget "tillskott" samt namnet på kategorin av
näringsämnet i beteckningen under vilken produkterna säljs, då detta skulle leda till onödiga rättsliga problem med beteckningen. Det mycket ändamålsenliga tillägget "kosttillskott" samt namnet på kategorin av näringsämnet bör bli en del av märkningen. Informationen till
konsumenten behålls eller till och med förbättras eftersom en flexiblare hantering av märkningen möjliggörs.
PE 293.684 12/33 RR\430665SV.doc
SV
De föreslagna ändringarna bygger på principen att ett ämne bör definieras för att det är
"kosttillskott" och inte läkemedel. Tillägget av ordet "kosttillskott" är tillräckligt för att konsumenterna inte skall vilseledas.
(Ändringsförslag 15) Artikel 6.3 b
b) En varning om möjliga hälsorisker, om sådana kan uppstå om de rekommenderade dagliga doserna överskrids.
b) En hänvisning om att inte överskrida de rekommenderade dagliga doserna. Om det kan uppstå hälsorisker om doserna överskrids skall detta anges på
bipacksedeln. Om det inte finns någon bipacksedel skall hänvisningen göras på produkten.
Motivering:
Det är absolut nödvändigt med en varning mot att överskrida de rekommenderade dagliga doserna eftersom det följer av det beslut som fattats i direktivet om högsta tillåtna mängder att man befinner sig utanför säkerhetsmarginalen om doserna överskrids. Konsumenten måste uppmärksammas på riskpotentialen.
(Ändringsförslag 16) Artikel 6.3 c c) En hänvisning till att kosttillskott inte
skall användas som ett alternativ till en variationsrik kost.
Utgår
Motivering:
För en rad vitaminer och mineralämnen är det svårt eller osannolikt att den önskade nivån på näringsämnestillförsel sker via kosten med tanke på normala matvanor. Om man utgår från att tillförsel av vissa näringsämnen i doser som ligger över de rekommenderade doserna kan vara till fördel för hälsan (se punkt 3 i kommissionens motivering), skulle kosttillskott i detta fall inte bara täcka en brist på näringsämnen i kosten, utan också ge en extra mängd, som man inte skulle kunna uppnå om de rekommenderade doserna följdes eller vid viss, eventuellt till och med ensidig, kost.
Eftersom det är utomordentligt svårt att skilja mellan vitaminer och mineralämnen vad gäller deras nytta i kosten är det lämpligt att låta detta utgå generellt.
RR\430665SV.doc 13/33 PE 293.684
SV
En eventuell överdriven reklam förbjuds redan i förbudsbestämmelserna i artikel 7.
(Ändringsförslag 17) Artikel 6.3 ca (ny)
ca) En hänvisning till att produkterna skall
förvaras utom räckhåll för barn.
Motivering:
Ingen motivering behövs.
(Ändringsförslag 18) Artikel 6.3 cb (ny)
cb) Bör användas av gravida eller barn under ett år endast efter överenskommelse med läkare eller sjuksköterska.
Motivering:
Ingen motivering behövs.
(Ändringsförslag 19) Artikel 6.4 4. Om produkten säljs i en form som
liknar läkemedelsform, så som den definieras i läkemedelsförteckningar, skall texten "detta är inget läkemedel"
ingå i märkningen.
Utgår
Motivering:
Eftersom kosttillskott generellt betraktas som livsmedel verkar en särskild hänvisning till att det inte rör sig om läkemedel inte ändamålsenlig. En sådan hänvisning skulle frångå den vanliga märkningsprincipen för livsmedel, alltså principen att ange vilka egenskaper en produkt har. Att hänvisa till att vissa egenskaper saknas är inte brukligt och till sin natur ofullständigt. En hänvisning skall generellt sett tjäna till att informera konsumenten. Men en sådan hänvisning skulle snarare kunna leda till förvirring.
PE 293.684 14/33 RR\430665SV.doc
SV
(Ändringsförslag 20) Artikel 7 I märkningen av kosttillskott får det inte
påstås eller antydas att en variationsrik och adekvat kost inte skulle tillhandahålla tillräckliga mängder näringsämnen.
I märkningen av kosttillskott får det inte påstås eller antydas att en variationsrik och adekvat kost inte skulle tillhandahålla tillräckliga mängder näringsämnen om det inte på vetenskaplig väg har bevisats annorlunda.
Motivering:
Det har under senare tid på vetenskaplig väg bevisats att det kan förekomma speciella
situationer när personer inte ens genom en adekvat och variationsrik kost får tillräckligt med näringsämnen. Det klassiska exemplet som ges är folsyra för gravida kvinnor. Det är därför berättigat att tillåta märkningen när vetenskapliga bevis föreligger.
(Ändringsförslag 21) Artikel 9.1 1. De angivna värdena enligt artikel 8.1
och 8.2 skall vara genomsnittsvärden som grundar sig på tillverkarens analys av produkten.
1. De angivna värdena enligt artikel 8.1 och 8.2 skall vara genomsnittsvärden som grundar sig på tillverkarens analys av produkten.
Regler för genomförandet av denna punkt, särskilt med hänsyn till skillnaderna mellan de deklarerade värdena och de värden som fastställs i samband med offentliga
kontroller, skall beslutas enligt förfarandet i artikel 13.2.
Regler för genomförandet av denna punkt, särskilt med hänsyn till skillnaderna mellan de deklarerade värdena och de värden som fastställs i samband med offentliga
kontroller, skall beslutas enligt förfarandet i artikel 13.2. Därvid måste
överdoseringar som är farliga för
konsumenten undvikas. För ämnen utan stabilitetsproblem räcker den
specificerade uppvägda mängden inom ramen för en toleransgräns på 10 procent.
Motivering:
Även om det vore ändamålsenligt med överdoseringar för att garantera tillräckliga mängder av det verksamma ämnet bör dessa inte överstiga en lämplig mängd. De föreskrifter som anges i artikel 9.1 för att genomföra bestämmelserna i detta stycke är inte relevanta för ämnen utan stabilitetsproblem.
RR\430665SV.doc 15/33 PE 293.684
SV
(Ändringsförslag 22) Artikel 9.2a (ny)
2a. Kosttillskott skall tillverkas i enlighet med god tillverkningssed, vilken skall fastställas i enlighet med det förfarande som anges i artikel 13.2.
Motivering:
Se ändringsförslag 9.
(Ändringsförslag 23) Artikel 10 För att underlätta en effektiv övervakning
av kosttillskott skall tillverkaren eller, om varan är tillverkad i tredje land,
importören, när en sådan vara första gången släpps ut på marknaden underrätta den behöriga myndigheten i varje
medlemsstat där varan saluförs genom att skicka in ett exemplar av den etikett som används för varan.
För att underlätta en effektiv övervakning av kosttillskott skall tillverkaren eller, om varan är tillverkad i tredje land,
importören, när en sådan vara första gången släpps ut på marknaden underrätta den behöriga myndigheten i varje
medlemsstat där varan saluförs genom att skicka in ett exemplar av den etikett som används för varan.
Medlemsstaterna kan välja att inte
genomdriva detta krav om de kan visa för kommissionen att anmälan inte är
nödvändig för en effektiv övervakning av dessa produkter på deras territorium.
Utgår
Motivering:
På grund av kosttillskottens särskilda egenskaper verkar det ändamålsenligt att inrätta ett anmälningsförfarande. Detta gäller framför allt mot bakgrund av att frågor om
hälsopåståenden inte retts ut i detalj, och behandlas på olika sätt i Europeiska unionens medlemsstater. Medlemsstaternas möjlighet att avstå från en anmälan medför en risk för att marknaden snedvrids, och försvårar en europeisk harmonisering. Möjligheten att avstå från anmälningsförfarandet bör därför utgå.
(Ändringsförslag 24) Artikel 12.2
2. Kommissionen skall så snart som möjligt 2. Kommissionen skall inom tre månader
PE 293.684 16/33 RR\430665SV.doc
SV
undersöka de skäl som anförts av den berörda medlemsstaten samt samråda med medlemsstaterna inom Ständiga
livsmedelskommittén och därefter utan dröjsmål meddela sitt yttrande och besluta om lämpliga åtgärder.
undersöka de skäl som anförts av den berörda medlemsstaten samt samråda med medlemsstaterna inom Ständiga
livsmedelskommittén och inom en månad efter detta samråd meddela sitt yttrande och besluta om lämpliga åtgärder.
Motivering:
Det är lämpligt att stärka konsumenternas rättigheter genom att garantera att tvister löses inom fastställd tid.
(Ändringsförslag 25) Artikel 14
Innan bestämmelser som kan påverka folkhälsan antas skall Vetenskapliga livsmedelskommittén konsulteras.
Innan bestämmelser som kan påverka folkhälsan antas skall Vetenskapliga livsmedelskommittén konsulteras.
Kommittén skall åläggas att fastställa och offentliggöra riktlinjer för kriterierna, förfarandet och tidtabellen som den skall anta när den bedömer ämnen. Den skall vara öppen och överskådlig i sina
meddelanden till ansökandena.
Motivering:
Ändringsförslaget syftar till att garantera att ansökandena om godkännande av produkter som skall föras in i positivlistan behandlas öppet, rättvist, jämbördigt och utan onödiga dröjsmål.
(Ändringsförslag 26) Bilaga I.2
Vitamin- och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott
1.Vitaminer 1.Vitaminer
Vitamin A (µg RE) Vitamin A (µg RE eller IU)
Vitamin D (µg) Vitamin D (µg eller IU)
RR\430665SV.doc 17/33 PE 293.684
SV
Vitamin E (mg α-TE) Vitamin E (mg α-TE)
Vitamin K (µg) Vitamin K (µg)
Vitamin B1 (mg) Vitamin B1 (mg)
Vitamin B2 (mg) Vitamin B2 (mg)
Niacin (mg NE) Niacin (mg NE)
Pantotensyra (mg) Pantotensyra (mg)
Vitamin B6 (µg) Vitamin B6 (mg)
Folsyra (µg) Folsyra (µg)
Vitamin B12 (µg) Vitamin B12 (µg)
Biotin (µg) Biotin (µg)
Vitamin C (mg) Vitamin C (mg)
2. Mineralämnen 2. Mineralämnen
Kalcium (mg) Kalcium (mg)
Magnesium (mg) Magnesium (mg)
Järn (mg) Järn (mg)
Koppar (µg) Koppar (µg)
Jod (µg) Jod (µg)
Zink (mg) Zink (mg)
Mangan (mg) Mangan (mg)
Natrium (mg) Natrium (mg)
Kalium (mg) Kalium (mg)
Selen (µg) Selen (µg)
Krom (µg) Krom (µg)
Molybden (µg) Molybden (µg)
Fluor (mg) Fluor (mg)
Klor (mg) Klor (mg)
Fosfor (mg) Fosfor (mg)
Bor (µg eller mg) Nickel (µg eller mg) Kisel (µg eller mg) Vanadin (µg eller mg) Tenn (µg eller mg)
Motivering:
De mineralämnen för vilka man kan belägga att det är ändamålsenligt att de ingår i
kosttillskott bör tas med. Detta är uppenbarligen fallet för bor, nickel, kisel, vanadin och tenn.
I princip bör därför skalan av mineralämnen i kosttillskott utökas med dessa ämnen. I
samband med fastställandet av de högsta och minsta doserna bör den behöriga vetenskapliga kommittén än en gång se över dessa mineralämnens berättigande i kosttillskott och avgöra måttenheten.
PE 293.684 18/33 RR\430665SV.doc
SV
(Ändringsförslag 27) Bilaga II
Vitamin- och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott
1. Vitaminer 1. Vitaminer
VITAMIN A VITAMIN A
- retinol - retinol
- retinylacetat - retinylacetat
- retinylpalmitat - retinylpalmitat
- betakaroten - betakaroten
- karotenoider
- kolekalciferol-kolesterol
VITAMIN D VITAMIN D
- kolekalciferol - kolekalciferol
- ergokalciferol - ergokalciferol
VITAMIN E - kolekalciferol-kolesterol
VITAMIN E
- D-alfa-tokoferol - D-alfa-tokoferol - DL-alfa-tokoferol - DL-alfa-tokoferol - D-alfa-tokoferylacetat - D-alfa-tokoferylacetat - DL-alfa-tokoferylacetat - DL-alfa-tokoferylacetat - D-alfa-tokoferylsyresuccinat - D-alfa-tokoferylsyresuccinat
VITAMIN K VITAMIN K
- fyllokinon (fytomenadion) - fyllokinon (fytomenadion)
VITAMIN B1 VITAMIN B1
- tiaminhydroklorid - tiaminhydroklorid - tiaminmononitrat - tiaminmononitrat
- tiaminmonofosfat
VITAMIN B2 VITAMIN B2
- riboflavin - riboflavin
- riboflavin-5'-natriumfosfat - riboflavin-5'-natriumfosfat
NIACIN NIACIN
- nikotinsyra - nikotinsyra
- nikotinamid - nikotinamid
PANTOTENSYRA PANTOTENSYRA - D-pantotenat, kalcium - D-pantotenat, kalcium
- D-pantotenat, natrium - D-pantotenat, natrium
- dexpantenol - dexpantenol
VITAMIN B6 VITAMIN B6
- pyridoxinhydroklorid - pyridoxinhydroklorid - pyridoxin-5'-fosfat - pyridoxin-5'-fosfat
FOLSYRA FOLSYRA - pteroylmonoglutaminsyra - pteroylmonoglutaminsyra
VITAMIN B12 VITAMIN B12
- cyanokobalamin - cyanokobalamin
- hydroxokobalamin - hydroxokobalamin
BIOTIN BIOTIN
RR\430665SV.doc 19/33 PE 293.684
SV
- D-biotin - D-biotin
VITAMIN C VITAMIN C
- L-askorbinsyra - L-askorbinsyra
- natrium-L-askorbat - natrium-L-askorbat - kalcium-L-askorbat - kalcium-L-askorbat - kalium-L-askorbat - kalium-L-askorbat - L-askorbyl-6-palmitat - L-askorbyl-6-palmitat
- magnesiumaskorbat
2. Mineralämnen 2. Mineralämnen
boraminosyrekelat natriumborat
kalciumkarbonat kalciumkarbonat kalciumklorid kalciumklorid
kalciumsalter av citronsyra kalciumsalter av citronsyra
kalciumglukonat kalciumglukonat kalciumglycerolfosfat kalciumglycerolfosfat kalciumlaktat kalciumlaktat
kalciumsalter av ortofosforsyra kalciumsalter av ortofosforsyra
kalciumhydroxid kalciumhydroxid kalciumoxid kalciumoxid
kalciumfosfat dikalciumfosfat kalciumpidolat
kalciumaminosyrekelatdolomit kromaminosyrekelat
krompikolinat krompolynikotinat
magnesiumacetat magnesiumacetat magnesiumkarbonat magnesiumkarbonat magnesiumklorid magnesiumklorid magnesiumsalter av citronsyra magnesiumsalter av citronsyra
magnesiumglukonat magnesiumglukonat magnesiumglycerofosfat magnesiumglycerofosfat magnesiumsalter av ortofosforsyra magnesiumsalter av ortofosforsyra
magnesiumlaktat magnesiumlaktat magnesiumhydroxid magnesiumhydroxid magnesiumoxid magnesiumoxid magnesiumsulfat magnesiumsulfat
magnesiumpidolat
magnesiumaminosyrekelat
järn(II)karbonat järn(II)karbonat järn(II)citrat järn(II)citrat järn(III)ammoniumcitrat järn(III)ammoniumcitrat järn(II)glukonat järn(II)glukonat järn(II)fumarat järn(II)fumarat järn(III)natriumdifosfat järn(III)natriumdifosfat järn(II)laktat järn(II)laktat järn(II)sulfat järn(II)sulfat
PE 293.684 20/33 RR\430665SV.doc
SV
järn(III)difosfat (järnpyrofosfat) järn(III)difosfat (järnpyrofosfat)
järn(III)sackarat järn(III)sackarat ferrum reductum, elektrolytjärn,
karbonyljärn
ferrum reductum, elektrolytjärn, karbonyljärn
järnoxid
järnaminosyrekelat
karbonat karbonat citrat citrat glukonat glukonat
kopparminosyrekelat kopparoxid
kopparsulfat kopparsulfat kopparlysinkomplex kopparlysinkomplex
tennklorid nickelsulfat nickelsulfid tenndiklorid
järnaminosyrekelat
natriumjodid natriumjodid natriumjodat natriumjodat kaliumjodid kaliumjodid kaliumjodat kaliumjodat zinkacetat zinkacetat zinkklorid zinkklorid zinkcitrat zinkcitrat zinkglukonat zinkglukonat zinklaktat zinklaktat zinkoxid zinkoxid zinkkarbonat zinkkarbonat zinksulfat zinksulfat
zinkstearat zinkjäst
zinkaminosyrekelat
mangankarbonat mangankarbonat manganklorid manganklorid mangancitrat mangancitrat manganglukonat manganglukonat manganglycerofosfat manganglycerofosfat mangansulfat mangansulfat
manganpidolat
natriumbikarbonat natriumbikarbonat natriumkarbonat natriumkarbonat natriumklorid natriumklorid natriumcitrat natriumcitrat natriumglukonat natriumglukonat natriumlaktat natriumlaktat natriumhydroxid natriumhydroxid natriumsalter av ortofosforsyra natriumsalter av ortofosforsyra
RR\430665SV.doc 21/33 PE 293.684
SV
kaliumbikarbonat kaliumbikarbonat
kaliumkarbonat kaliumkarbonat kaliumklorid kaliumklorid kaliumcitrat kaliumcitrat
kaliumglukonat kaliumglukonat kaliumglycerofosfat kaliumglycerofosfat kaliumlaktat kaliumlaktat kaliumhydroxid kaliumhydroxid kaliumsalter av ortofosforsyra kaliumsalter av ortofosforsyra
kaliumorotat kaliumjodid kaliumjodat kaliumsulfat
kaliumaminosyrekelat kaliumaspartat
magnesiumaminosyrekelat magnesiumorotat
molybdenaminosyrekelat
natriumselenat natriumselenat natriumväteselenit natriumväteselenit natriumselenit natriumselenit
natriumborat natriumkaseinat selenjäst
selenmetionin kromkelat
krom(III)klorid krom(III)klorid krom(III)oxid
krom(III)sulfat krom(III)sulfat krom(III)nitrat
kromaminosyrekelat
ammoniummolybdat (molybden (VI)) ammoniummolybdat (molybden (VI)) kaliummolybdat (molybden (VI)) kaliummolybdat (molybden (VI))
kaliumfluorid kaliumfluorid natriumfluorid natriumfluorid
natriummolybdat
molybdenaminosyrekelat natriumborat
boronkelat
natriummetasilikat natriummolybdat nickelsulfat kiseldioxid
natriummetavanadat kolloidalt kisel tennklorid ortokiselsyra selenlactobacillus
PE 293.684 22/33 RR\430665SV.doc
SV
vanadinaminosyrekelat vanadylsulfat
zinkaminosyrekelat zinkpikolinat
Motivering:
Kompletteringen är en följd av tankegången i föregående ändringsförslag. Det borde vara möjligt att använda alla ändamålsenliga kemiska föreningar som är vitaminer och
mineralämnen i kosttillskott.
RR\430665SV.doc 23/33 PE 293.684
SV
FÖRSLAG TILL LAGSTIFTNINGSRESOLUTION
Europaparlamentets lagstiftningsresolution om förslaget till rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott
(KOM(2000) 222 – C5-0234/2000 – 2000/0080(COD)) (Medbeslutandeförfarandet: första behandlingen) Europaparlamentet utfärdar denna resolution
– med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet, (KOM(2000) 222 1),
– med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C5-0234/2000),
– med beaktande av artikel 67 i arbetsordningen,
– med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor och yttrandet från utskottet för industrifrågor, utrikeshandel, forskning och energi
(A5-0025/2001).
1. Parlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet,
2. uppmanar kommissionen att på nytt höra parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra detta förslag eller ersätta det med ett nytt,
3. uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.
1 EGT C 311, 31.10.2000, s. 207.
PE 293.684 24/33 RR\430665SV.doc
SV
MOTIVERING I. Inledning
Att vara frisk och att förbli frisk hör till det som den europeiske medborgaren önskar sig oftast. Levnadsmönster och kostvanor har påverkat detta kraftigt. Detta är förklaringen till det stora intresset för produkter som är kända under namnet "kosttillskott", "tillskott i dietetisk kost" eller liknande. De viktigaste ingredienserna i dessa produkter är vitaminer och mineralämnen.
Det är allmänt erkänt idag att de levnads- och matvanor delar av befolkningen har idag ibland kan leda till bristande tillförsel av essentiella näringsämnen såsom exempelvis vissa vitaminer och mineralämnen. Det räcker inte att vädja till att det är nödvändigt med en omväxlande och balanserad kost. Utbudet av kosttillskott är i princip ett ändamålsenligt alternativ för att undvika bristtillstånd och hålla sig frisk.
Emellertid måste man vid bedömningen ta hänsyn till möjligheten till missbruk. Presentation och marknadsföring av vissa produkter har varit oacceptabla ur konsumentskyddsaspekt.
Detta omfattar i enskilda fall till och med mycket spridda kampanjer i medierna. Dessutom kräver utbudet av kosttillskott i den elektroniska handeln eller på Internet åtminstone gemenskapslagstiftning.
Det står utom diskussion att kosttillskotten inte får medföra några risker för hälsan. Ett strikt tillvägagångssätt vid bedömning av ofarligheten samt ändamålsenlig upplysning av
konsumenterna är därför grundprinciper vid bedömning av dessa preparat.
Mot denna bakgrund välkomnas kommissionens initiativ principiellt.
II. Bakgrund till kommissionens förslag och allmän bedömning
Kommissionen härleder förslagets berättigande i första hand till de olika nationella
föreskrifterna för kosttillskott. Skillnaderna mellan medlemsstaterna hänför sig till områden som produktsammansättning, dosering, renhetskriterier, påståenden om produkterna,
märkning och de nödvändiga tillståndsförfarandena. Kommissionen försöker genom att inrätta ett ramdirektiv upprätta en europeisk grund för kosttillskott. Områden såsom
märkningsföreskrifter regleras relativt ingående, medan exempelvis de hösta och lägsta doserna av de ingående ämnena först skall utvärderas av de behöriga vetenskapliga kommittéerna. Det är bara grundläggande kriterier som skall regleras i direktivet.
Kommissionens tillvägagångssätt är i princip ändamålsenligt och uppfyller kraven i de europeiska fördragen. Även om hänsyn till den inre marknaden är den egentliga grunden för förslaget stämmer tillvägagångssättet överens med de hälsopolitiska hänsynen beträffande denna produktgrupp.
Den tilltagande globaliseringen av näringstillskotten kräver att hänsyn tas till internationella bedömningar. Sedan flera år tillbaka bemödar sig Codex Alimentarius inom ramen för Codex-kommittén för livsmedel och dietetisk kost om en riktlinje för vitamin- och
mineralämnestillskott och därmed om en reglering som är acceptabel över hela världen. På
RR\430665SV.doc 25/33 PE 293.684
SV
flera centrala punkter, exempelvis de högsta doserna, verkar en lösning dock ännu ligga långt bort. Hänvisningar till Codex-riktlinjer för en europeisk lagstiftning om kosttillskott är därför bara möjliga i begränsad omfattning.
Å andra sidan är det till stor hjälp att ta hänsyn till bestämmelser såväl i medlemsstaterna som i länder utanför Europa vid utvecklandet av en europeisk rättslig ram. Därvid framgår det klart att ett principiellt avgörande först består i att definiera produkternas status. Kosttillskott befinner sig i en gränszon mellan livsmedel och läkemedel. Tillvägagångssättet i
kommissionens förslag, att koncentrera sig på vitaminer och mineralämnen, välkomnas.
Sakfrågan är betydligt mer komplex när det gäller andra ingredienser, exempelvis delar av växter. Här står den terapeutiska nyttan ofta i centrum för konsumentens användning och kräver en klassificering som läkemedel. Emellertid kräver ett införande av sådana ämnen i läkemedelsområdet lämpliga särbestämmelser. Det är därför att välkomna att kommissionen arbetar på klargöranden för traditionella läkemedel och framför allt läkemedel från växtriket.
Dessa förslag bör så snart som möjligt läggas fram för rådet och parlamentet så att en omfattande diskussion blir möjlig.
Så som redan nämnts utarbetades detta direktiv framför allt för att undanröja hinder för den inre marknaden. Emellertid ingår förslaget till direktiv också i vitboken om
livsmedelssäkerhet och är därmed en del av åtgärderna för att förbättra konsumentskyddet.
Förslaget hänger nära samman med de också i vitboken om livsmedelssäkerhet anmälda förslagen om berikade livsmedel och hälsopåståenden (health claims). Framför allt när det gäller hälsopåståenden råder det tämligen olika uppfattningar och därför borde man eftersträva att snabbt nå en europeisk överenskommelse. Det förslag om kosttillskott som lagts fram kommer tills vidare inte fullständigt att harmonisera situationen för kosttillskott i Europa. Olika nationella tillvägagångssätt, exempelvis vad gäller påståenden om produkterna, kommer även fortsättningsvis att vara möjliga i medlemsstaterna.
I kommissionens förslag betonas en nära medverkan av kommissionens relevanta
vetenskapliga kommittéer på områden som lägsta och högsta doser eller renhetskriterier. Av praktiska skäl kan detta tillvägagångssätt eftersom de kan anpassas snabbt. Emellertid måste urvalet av forskare ske på ett öppnare sätt än hittills. Europaparlamentets företrädare bör medverka vid urvalet.
III. Konkret bedömning av förslaget till direktiv
Även om kommissionens förslag välkomnas i princip krävs det ändringar på följande tre områden:
- Omfattande införande av relevanta mineralämnen och deras kemiska föreningar.
- Märkningsföreskrifter som tar hänsyn till principerna för effektiv kommunikation med konsumenterna.
- Garantier för tillräckliga renhets- och kvalitetskrav.
- Obligatoriskt anmälningsförfarande.
PE 293.684 26/33 RR\430665SV.doc
SV
1. Omfattande införande av relevanta mineralämnen och deras kemiska föreningar Direktivets inriktning på vitaminer och mineralämnen är meningsfull. Emellertid bör alla vitaminer och mineralämnen för vilka man kan belägga en effekt tas med. I samband med fastställandet av de högsta och lägsta doserna som föreskrivs bör den behöriga vetenskapliga kommittén dock än en gång bedöma dessa mineralämnens och deras kemiska föreningars berättigande.
2. Märkningsföreskrifter som tar hänsyn till principerna för effektiv kommunikation med konsumenterna
Märkningsföreskrifter bör fastställa att de uppgifter är obligatoriska som vägleder konsumenten till korrekt användning och ger viktig hjälp för att bedöma produktens
sammansättning. Kompletterande uppgifter bör inte vara obligatoriska eftersom de hindrar en effektiv kommunikation med konsumenten.
3. Garantier för tillräckliga renhets- och kvalitetskrav
I förslaget till direktiv specificeras i otillräcklig omfattning de nödvändiga renhets- och kvalitetskraven. Minimistandarder bör fastställas redan i direktivet. Detaljerna kan sedan fastställas av kommissionen under medverkan av de behöriga vetenskapliga kommittéerna.
Detta detaljarbete bör dock försiggå med största möjliga öppenhet.
4. Obligatoriskt anmälningsförfarande
Slutligen behövs det ett minimum av myndighetskontroll för kosttillskott. Ett
anmälningsförfarande bör genomföras i alla medlemsstater. Alla anmälda produkter bör tillkännages av de nationella myndigheterna genom Internet för att ge alla intresserade kretsar en möjlighet till översyn. Detta skulle också underlätta en kontroll.
RR\430665SV.doc 27/33 PE 293.684
SV
20 november 2000
YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR INDUSTRIFRÅGOR, UTRIKESHANDEL, FORSKNING OCH ENERGI
till utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor
över förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott
(KOM(2000) 222 – C5-0234/2000 – 2000/0080(COD))
Föredragande: Astrid Thors
ÄRENDETS GÅNG
Vid utskottssammanträdet den 6 juni 2000 utsåg utskottet för industrifrågor, utrikeshandel, forskning och energi Astrid Thors till föredragande.
Vid utskottssammanträdena den 13 september och 6 november 2000 behandlade utskottet förslaget till yttrande.
Vid det sistnämnda sammanträdet godkände utskottet enhälligt nedanstående ändringsförslag.
Följande ledamöter var närvarande vid omröstningen: Carlos Westendorp y Cabeza (ordförande), Renato Brunetta, Nuala Ahern, Peter Michael Mombaur (vice ordförande), Astrid Thors (föredragande), Maria del Pilar Ayuso González (suppleant för Concepció Ferrer), Ward Beysen (suppleant för Willy C.E.H. De Clercq), Massimo Carraro, Giles Bryan Chichester, Harlem Désir, Francesco Fiori (suppleant för Guido Bodrato), Colette Flesch, Christos Folias, Jacqueline Foster (suppleant för Godelieve Quisthoudt-Rowohl), Pat the Cope Gallagher, Neena Gill (suppleant för Mechtild Rothe), Norbert Glante, Alfred Gomolka (suppleant för Werner Langen), Michel Hansenne, Malcolm Harbour, Philippe A.R. Herzog, Hans Karlsson, Wolfgang Kreissl-Dörfler (suppleant för Glyn Ford i enlighet med artikel 153.2 i arbetsordningen), Bernd Lange (suppleant för Reino Kalervo Paasilinna), Rolf Linkohr, Caroline Lucas, Erika Mann, Véronique Mathieu, (suppleant för Yves Butel i enlighet med artikel 153.2 i arbetsordningen), Marjo Tuulevi Matikainen-Kallström, Eryl Margaret McNally, Emilio Menéndez del Valle (suppleant för Elena Valenciano Martínez- Orozco i enlighet med artikel 153.2 i arbetsordningen), Elizabeth Montfort, Angelika Niebler, Giuseppe Nisticò (suppelant för Umberto Scapagnini), Hervé Novelli (suppleant för Anders
PE 293.684 28/33 RR\430665SV.doc
SV
Wijkman), Samuli Pohjamo (suppleant för Nicholas Clegg), John Purvis, Daniela Raschhofer, Imelda Mary Read, Christian Foldberg Rovsing, Paul Rübig, Konrad K. Schwaiger, Esko Olavi Seppänen, Astrid Thors, Claude Turmes (suppleant för Yves Piétrasanta), Jaime Valdivielso de Cué, W.G. van Velzen, Alejo Vidal-Quadras Roca, Dominique Vlasto, Teresa Zabell Lucas, François Zimeray och Myrsini Zorba.
KORTFATTAD MOTIVERING 1. Bakgrund och motivering till direktivet
I grönboken om livsmedelslagstiftning tog kommissionen upp frågan om kosttillskott. Denna fråga togs också upp i ett arbetsdokument 1997, som ledde till ett flertal kommentarer från medlemsstaterna. Efter detta samråd beslutade man att dela upp vissa aspekter som hör ihop i tre delar.
Detta direktiv är således en del av ett paket som består av tre direktiv om tillsatser och hälsorelaterade frågor som rör livsmedel. De övriga två direktiv som är aktuella i
sammanhanget tar upp frågan om tillsats av näringsämnen i livsmedel och slutligen hälsokrav.
Frågan om det är möjligt att påstå, och i så fall på vilket sätt, att ett livsmedel har goda
hälsoeffekter, har diskuterats länge eftersom den europeiska lagstiftningen inte är enhetlig och det påstås att den europeiska livsmedelsindustrin är missgynnad i förhållande till övriga länder. Å andra sidan är experterna oense om hur påståendena om livsmedlens verkan skall kunna bevisas.
Utgångspunkten för detta direktiv och för andra livsmedelsrelaterade frågor är ett
högkvalitativt konsumentskydd, som bör kunna uppnås genom användandet av vetenskaplig expertis och tydlig märkning. Detta är en bra utgångspunkt, först och främst naturligtvis i förhållande till andra berättigade motiveringar som t.ex. den inre marknadens funktion.
Det är uppenbart att den inre marknaden för kosttillskott inte fungerar. Antalet förfaranden om fördragsbrott som tagits upp av kommissionen är delvis ett bevis för detta.
Enligt uppgifter från kommissionen har dess tjänster fram till september 2000 tagit upp följande förfaranden avseende fördragsbrott:
Fall som rör kosttillsatser:
Finland: 1 fall (formell underrättelse)
Frankrike: 8 fall (3 fall inför EG-domstolen, i ytterligare 5 fall skall dom avkunnas) Grekland: 3 fall (motiverat yttrande)
Tyskland: 11 fall (3 fall inför EG-domstolen, 8 fall kommer att behandlas) Österrike: 4 fall (2 fall inför EG-domstolen, 2 fall kommer att behandlas)
Detta belyser också behovet av en harmonisering av bestämmelserna inom EU. Enligt kommissionen har de olika bestämmelserna gett upphov till handelshinder inom
gemenskapen, som man inte lyckats undanröja genom principen om ömsesidigt erkännande.
RR\430665SV.doc 29/33 PE 293.684
SV
Det finns helt klart ett behov av bestämmelser på europeisk nivå eftersom målen inte kan uppnås utan gemenskapsbestämmelser.
2. Konsumtionen av kosttillsatser i vissa europeiska länder
Konsumtionen av kosttillsatser är mycket varierande i medlemsstaterna, vilket åskådliggörs genom tabell 1. Anledningen till att man konsumerar olika mycket kan vara såväl olikartade rättsliga tillvägagångssätt vad gäller kosttillsatser som skilda traditioner.
Tabell 1: Försäljning av vitamin- och mineralpreparat i vissa europeiska länder 1999
Miljoner euro
Österrike 33.604
Republiken Tjeckien 32.776
Danmark 7.262 Finland 41.542 Frankrike 166.932 Tyskland 387.557 Irland 18.932 Italien 154.936 Nederländerna 95.294
Norge 5.920 Portugal 24.571 Spanien 92.225 Sverige 34.278b Schweiz 49.552
Förenade kungariket 470.444
T o t a l t 1 615.825
Källa: The Association of the European Self-Medication Industry (AESGP), Bryssel, 2000.
Föredraganden har inte haft tillgång till statistik för alla medlemsstaterna.
3. Kosttillskott i ett handelsperspektiv
Kosttillskottens betydelse inom ramen för transatlantisk affärsverksamhet och skillnaderna i tillvägagångssätt har klargjorts genom inrättandet av en arbetsgrupp som behandlar bantnings- och kosttillskott inom den så kallade transatlantiska handelsdialogen (TABD). En hänvisning till denna kategori gjordes i slutsatserna från TABD:s senaste toppmöte i oktober 1999 i Berlin, och stora ansträngningar görs för närvarande för att sammanställa förslag till
utarbetande av transatlantiska rambestämmelser. Resultaten kommer troligtvis att presenteras vid nästa toppmöte i november i år i Cincinnati, och kan då möjligen tillhandahålla ett
långtidsperspektiv för utvecklingen av en transatlantisk marknad.
Det är intressant att konstatera att det har beslutats att det amerikanska livsmedelsverket (FDA) inte kan reglera kosttillskotten. Detta har lett till en situation där margarin i vissa fall
PE 293.684 30/33 RR\430665SV.doc
SV
saluförs som kosttillskott i Förenta Staterna. I det föreliggande förslaget föreskrivs inte några onödiga restriktioner eller handelshinder.
4. Utvärdering av förslaget i sin helhet och föreslagna ändringar
Föredraganden för yttrandet välkomnar kommissionens förslag. Förslaget innehåller emellertid några oklara punkter.
A. Man kan förledas att tro att förslaget innehåller en fullständig förteckning över avdelade doser för kosttillskott (artikel 2). Det är inte syftet med förslaget. Det krävs även ett förtydligande om att de vitaminer och mineralämnen som finns i produkter som innehåller olika ämnen skall omfattas av kraven i direktivet.
B. För närvarande anses de vitaminer och mineralämnen som tas upp i bilagan vara viktiga till följd av en vetenskaplig utvärdering. Genom kommittéförfarandena kan fler vitaminer och mineralämnen omfattas av direktivets räckvidd. För att göra det enklare att ta med andra kosttillägg utan att ändra direktivet, det vill säga enbart genom kommittéförfarandena, har en ändring föreslagits. Det har funnits idéer om att sätta tidsgränser för arbetet i de vetenskapliga kommittéerna och kommittéförfarandena.
Detta är ingenting som kan lösas genom direktivet utan måste tas upp i samband med allmän livsmedelssäkerhet.
C. Förslaget kommer inte att påverka försäljningen av produkter som innehåller andra ingredienser än de som finns upptagna i bilagorna. De kommer att säljas i enlighet med nationella bestämmelser så länge som det inte finns några
gemenskapsbestämmelser.
D. Det nuvarande förslaget kan ge intryck av att det riskerar att inkräkta på varumärkesrättigheterna (artikel 6.1). En ändring föreslås.
E. I förslaget anges dessutom ytterligare krav på märkning av kosttillskott när de utformas som medicinska preparat (artikel 6.4). Detta är ett onödigt krav eftersom kosttillskott av definition kommer att anses vara livsmedel efter antagandet av detta direktiv. Frågan om märkning där man anger att en normal kost är tillräcklig tas upp i ett ändringsförslag. Under vissa omständigheter kanske en person inte får alla
kosttillägg som behövs genom en normal kost. En ändring föreslås.
RR\430665SV.doc 31/33 PE 293.684
SV
ÄNDRINGSFÖRSLAG
Utskottet för industrifrågor, utrikeshandel, forskning och energi uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande:
Kommissionens förslag 1 Parlamentets ändringsförslag
(Ändringsförslag 1) Skäl 14 (14) Allmänna märkningsbestämmelser
och definitioner finns i rådets direktiv 79/112/EEG av den 18 december 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagstiftning om märkning, presentation och reklam i fråga om livsmedel, senast ändrat genom rådets och Europaparlamentets direktiv 97/4/EEG, och behöver inte upprepas. Detta direktiv kan därför inskränkas till att omfatta alla nödvändiga ytterligare bestämmelser.
(14) Allmänna märkningsbestämmelser och definitioner finns i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om
märkning, presentation och reklam i fråga om livsmedel och behöver inte upprepas.
Detta direktiv bör därför inskränkas till att omfatta alla nödvändiga ytterligare
bestämmelser.
Motivering:
Det ändrade direktivet offentliggjordes den 20 mars och upphävde det ursprungliga som kommissionen hänvisar till i sitt förslag.
(Ändringsförslag 2) Artikel 2 a a) kosttillskott: livsmedel som utgör
koncentrerade källor för näringsämnen enligt nedan, enskilt eller i kombination, och som säljs i avdelade doser, vars syfte är att komplettera intaget av dessa
näringsämnen i den normala kosten.
a) kosttillskott: livsmedel som utgör koncentrerade källor för näringsämnen enligt nedan, enskilt eller även i
kombination med andra ämnen, och som säljs i avdelade doser, vars syfte är att komplettera intaget av dessa näringsämnen i den normala kosten.
1 EGT C 311, 31.10.2000, s. 207.
PE 293.684 32/33 RR\430665SV.doc
SV
Motivering:
Ändringsförslaget har lagts fram för att klargöra att direktivet omfattar både vitaminer och mineralämnen i kombination med andra produkter som inte tas upp i bilagorna.
(Ändringsförslag 3) Artikel 2 b iia (ny)
iia) andra ingredienser, såsom aminosyror,
fettsyror, örtextrakt, som i enlighet med förfarandet i artikel 13.5 tas upp i bilaga I,
Motivering:
Aminosyror, fettsyror och örtextrakt kan också bidra till en god hälsa. Dessa ingredienser finns redan tillgängliga på marknaden och bör därför omfattas av detta direktiv.
(Ändringsförslag 4) Artikel 2 c c) avdelade doser: i form av kapslar,
tabletter, piller eller liknande,
förpackningar med pulver, ampuller med vätska samt droppflaskor.
c) avdelade doser: i form av kapslar, tabletter, piller, förpackningar med pulver, ampuller med vätska samt droppflaskor eller liknande.
Motivering:
Man har diskuterat innebörden av att en förklaring till avdelade doser ges i förteckningen samt vad det innebär om någon form som kosttillägg vanligtvis används i inte tas upp i förteckningen. Ändringen har föreslagits för att göra det helt klart att förteckningen inte är fullständig.
(Ändringsförslag 5) Artikel 7 I märkningen av kosttillskott får det inte
påstås eller antydas att en variationsrik och adekvat kost inte skulle tillhandahålla tillräckliga mängder näringsämnen.
I märkningen av kosttillskott får det inte påstås eller antydas att en variationsrik och adekvat kost inte skulle tillhandahålla tillräckliga mängder näringsämnen om det inte på vetenskaplig väg har bevisats annorlunda.
RR\430665SV.doc 33/33 PE 293.684
SV
Motivering:
Det har under senare tid på vetenskaplig väg bevisats att det kan förekomma speciella
situationer när personer inte ens genom en adekvat och variationsrik kost får tillräckligt med näringsämnen. Det klassiska exemplet som ges är folsyra för gravida kvinnor. Det är därför berättigat att tillåta märkningen när vetenskapliga bevis föreligger.
