Rätten till nya hälsopåståenden i marknadsföring av livsmedel

Juridiska institutionen Vårterminen 2016

Examensarbete i marknadsrätt, 30 högskolepoäng

Rätten till nya hälsopåståenden i marknadsföring av livsmedel

Författare: Petra Eriksson

Handledare: Professor Bengt Domeij

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

FÖRORD ... 5

SAMMANFATTNING ... 6

1 INLEDNING ... 8

1.1 B

AKGRUND

... 8

1.2 S

YFTE OCH FRÅGESTÄLLNING

... 10

1.3 A

VGRÄNSNINGAR OCH DEFINITIONER

... 10

1.4 M

ATERIAL OCH METOD

... 12

1.5 D

ISPOSITION

... 14

2 LIVSMEDELSREGLERINGENS UTVECKLING I EU ... 16

2.1 H

ISTORISK BAKGRUND

... 16

3 ANVÄNDNING AV HÄLSOPÅSTÅENDEN I SVERIGE ... 20

3.1 L

IVSMEDELSBRANSCHENS EGENÅTGÄRDSPROGRAM

... 20

4 REGLERINGEN OM NÄRINGS- OCH HÄLSOPÅSTÅENDEN ... 22

4.1 B

AKGRUND

... 22

4.2 T

ILLÄMPNINGSOMRÅDE

... 24

4.2.1 Kravet på godkänt hälsopåstående ... 24

4.2.2 Allmänna villkor ... 26

4.2.3 Vetenskaplig bevisning ... 28

5 HÄLSOPÅSTÅENDEN ... 31

5.1 D

EFINITION OCH KATEGORIER

... 31

5.2 S

ÄRSKILDA VILLKOR FÖR HÄLSOPÅSTÅENDEN

... 35

5.3 F

ÖRBJUDNA PÅSTÅENDEN

... 38

6 GODKÄNNANDEFÖRFARANDET AV NYA HÄLSOPÅSTÅENDEN ... 41

6.1 A

NSÖKNINGSPROCESSEN

... 41

6.1.1 Tre godkännandeprocesser ... 41

6.1.2 Artikel 13.5-påståenden ... 41

6.1.3 Artikel 14-påståenden ... 42

6.1.4 Tillämpningsbestämmelser för godkännandeförfarandet ... 43

6.2 E

UROPEISKA LIVSMEDELSMYNDIGHETEN

(EFSA) ... 44

6.3 G

EMENSKAPSFÖRTECKNINGAR FÖR GODKÄNDA HÄLSOPÅSTÅENDEN

... 47

6.3.1 Gemenskapsregistret ... 47

6.3.2 Krav på ordalydelse ... 48

7 DATASKYDD ... 52

7.1 S

KYDD FÖR INVESTERINGAR

... 52

7.2 D

ATASKYDDETS TILLÄMPNINGSOMRÅDE

... 53

7.2.1 Innovation som incitament för ensamrätt ... 53

7.2.2 Kommissionens tolkning av dataskyddets omfattning ... 57

8 FASTSTÄLLANDE AV NÄRINGSPROFILER – ETT HINDER FÖR GODKÄNNANDE AV NYA HÄLSOPÅSTÅENDEN? ... 59

9 FÖRORDNINGENS PÅVERKAN PÅ DEN INNOVATIVA LIVSMEDELSINDUSTRIN . 63 10 AVSLUTANDE SAMMANFATTNING ... 67

11 KÄLL- OCH LITTERATURFÖRTECKNING ... 70

Förord

Detta arbete utgör mitt examensarbete på juristprogrammet vid Uppsala universitet. Innan perioden för examensarbetet började hade jag bestämt mig för att skriva om livsmedelsmärkning. Valet av ämne grundar sig i mitt allmänna intresse om produktutveckling och marknadsföring. Genom egen faktainsamling och bakgrundsundersökning samt diskussioner med min uppsatshandledare bytte examensarbetet spår från livsmedelsmärkning till hälsopåståenden i marknadsföring av livsmedel.

Under första perioden av uppsatsarbetet gavs jag möjligheten att praktisera på Advokatbyrån Gulliksson i Stockholm. Denna erfarenhet har gett mig stor kunskap inom det immaterialrättsliga området samt varit mycket inspirerande och hjälpsamt för examensarbetet.

Jag vill rikta ett extra stort tack till Magnus Friberg som varit min handledare på praktiken

och som gett mig mycket stöd under arbetets gång. Jag vill också tacka min

uppsatshandledare Bengt Domeij vid Uppsala universitet för trevliga möten och bra

diskussioner. Slutligen vill jag ge ett stort tack till Anna och Martina som under hela

juristutbildningen agerat mina stöttepelare, bidragit med konstruktiv kritik och som alltid

motiverat mig till att göra mitt bästa.

Sammanfattning

Den kommersiella yttrandefriheten utgör en fundamental princip för den fria marknaden och ökar förutsättningarna för konkurrens. Den leder till mer information och därmed till fler valmöjligheter för konsumenten. Motsatsvis måste stor vikt läggas på att marknadsföringen är ansvarsfull. Konsumenten har till viss del ett eget ansvar över sina konsumtionsval men för att kunna handla självständigt och göra välgrundade val måste den få en korrekt uppfattning av varans innehåll och konsumtionseffekter. Det ska vara möjligt genom en saklig marknadsföring. Vid en bedömning om ett påstående är förenligt med god affärssed bör vikt läggas vid vilken förutsättning som formuleringen i sammanhanget förmedlar till konsumenten om produktens egenskaper. Användning av hälsopåståenden i marknadsföring av livsmedel är förbjudet. Det finns dock hälsopåståenden som har godkänts för användning.

Det finns för närvarande 229 godkända hälsopåståenden som faller under artikel 13.1, två godkända hälsopåståenden under artikel 13.5, 14 godkända hälsopåståenden under artikel 14.1.a, 11 godkända hälsopåståenden under artikel 14.1.b samt sex stycken godkända hälsopåståenden som beviljats dataskydd.

¹

Denna uppsats har till syfte att utreda och analysera förordningens tillämpning och påverkan på livsmedelsindustrin. I synnerhet ska godkännandeprocessen vid ansökning om användning av ett nytt hälsopåstående i marknadsföring av livsmedel utredas. Grunden till ämnet är den ökade användningen av hälsobudskap på livsmedelsmarknaden, vilket har gjort att konsumenter visat större intresse för information. Som förljd av att livsmedelsproduktionen och forskningen har blivit mer och mer komplicerad föreligger också ett affärsmässigt intresse av att kunna visa konsumenterna livsmedlets hälsoeffekter.

Vad som framkommit av detta arbete är att som huvudregel är användning av hälsopåståenden i presentation och marknadsföring förbjudet. Förordningen om näringspåståenden och hälsopåståenden tillåter dock användning av närings- och hälsopåståenden i kommersiella meddelanden, men med en snäv tillämpning. Kraven för att få använda hälsopåståenden är många och svårtillämpade. Uppsatsen har utrett samtliga villkors omfattning och hur de hör ihop med varandra. Godkänd användning av

1

www.ec.europa.eu/nuhclaims/.

hälsopåståenden varierar beroende på i vilket sammanhang hälsopåståendet används, hur sambandet tolkas och förstås mellan den påstådda hälsoeffekten och livsmedlet samt att påståendets utformning och ordalydelse är förståeligt för den målgrupp hälsopåståendet riktar sig mot. Hälsopåståenden som utgör en bra passform för produkten och är möljig att förstå för konsumenter kan anses ha ett högt kommersiellt värde.

En ytterligare slutsats som arbetet genererat är att rätten till att få ansöka om användning av ett nytt hälsopåstående kräver att ansökan genomgår ett omfattande godkännandeförfarande samt att den vetenskapliga bevisningen av sambandet mellan den påstådda hälsoeffekten och livsmedlet kan ses som en avgörande faktor för godkännandet. Det är däremot inte fastställt hur mycket bevisning som behövs för att fastställa sambandet. Detta samband är svårare att fastställa för vissa produktkategorier, i synnerhet innovativa livsmedel. Kommande rättsakter kan också komma att påverka ansökningsmöjligheten för nya påståenden, då vissa specifika produktkategorier inte längre kommer att omfattas av Förordningen.

Med tanke på den höga kostnaden och långa tiden som krävs för att genomföra vetenskapliga

studier, i synnerhet i förhållande till den osäkerhet om hur mycket bevis som behövs för att få

ett godkännande, är det möjligt för sökanden att få dataskydd för dess äganderättsliga

skyddade data under 5 års tid. För att beviljas dataskydd får inte de äganderättligt skyddade

vetenskapliga studierna, som ansökan baseras på, ha publicerats. Det är forftarande inte

prövat hur de godkända hälsopåståendena som beviljats dataskydd, efter 5-årsperiodens

utgång, förs över till gemenskapsregistret.

1 Inledning

1.1 Bakgrund

Intresset för kost och hälsa är idag mycket stort hos både konsumenter och livsmedelsföretagen. Den hälsotrend som finns idag påverkar konsumenten och motiverar till hälsosammare livsmedelsval. Intresset för hälsosammare livsmedel omfattar alstringen av livsmedel med förbättringar på negativa aspekter såsom mindre kalorier eller lägre sockerhalt, samt livsmedel som innehåller nyttiga näringsämnen och ingredienser. Detta ”dubbel-fokus”

på sunda kostvanor är en utlösande faktor för utvecklingen inom livsmedelsindustrin och i synnerhet för livsmedel med hälsoeffekter. Upplysning om kost och hälsa ges genom den information som presenteras på livsmedelsförpackningen eller i reklamen för livsmedlet.

Användningen av påståenden med hälsobudskap kan därför leda till ökad kunskap om nutrition, vilket i sin tur kan bidra till en förbättring av folkhälsan. Användning av hälsopåståenden utgör emellertid en marknadsföringsåtgärd som är viktig för företagen för särskiljandet av dess varor och syftar till att påverka konsumtionen av dess produkter. Det finns således ett stort affärsmässigt intresse för användning av hälsopåståenden i marknadsföringen av livsmedel. All information som påstår att ett livsmedel har hälsofördelar räknas som ett närings- eller hälsopåstående.

²

Med en ökad kunskap och medvetenhet om hälsans betydelse är det viktigt att konsumenten inte vilseleds av närings- eller hälsopåståendens innebörd i samband med konsumtionsval som rör hälsa.

³

Europaparlamentets och rådets förordning nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (nedan kallad Förordningen)

⁴

, är den första harmoniserade regleringen som fastställer bestämmelser om användning av närings- och hälsopåståenden i marknadsföring av livsmedel inom EU. Förordningen reglerar all frivillig kommersiell kommunikation om näringsinnehållet och/eller hälsofördelar med en livsmedelsprodukt.

Innan förordningen tillkom kontrollerades användningen av påståenden inom EU enbart av

2

www.livsmedelsverket.se/produktion-handel--kontroll/livsmedelsinformation-markning-och- pastaenden/halsopastaenden/.

3

M.B. Gilsenan, Nutrition & Health claims in the European Union: A regulatory overview, Trends in Food Science & Technology 22 (2011), s. 536.

4

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om

näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (konsoliderad version 13 december 2014).

medlemsstaterna.

⁵

Bristen på en enhetlig reglering utgjorde hinder i den fria rörligheten av livsmedel inom EU.

⁶

Den harmoniserade lagstiftningen har resulterat i en mer begränsad miljö för användningen av hälsopåståenden i många medlemsstater. Alla hälsopåståenden måste nu ha ett förhandsgodkännande i syfte att skydda konsumenterna från vilseledande eller falska påståenden.

En av nyckelprinciperna i Förordningen är att endast hälsopåståenden som godkänts av Europeiska kommissionen (nedan kallad Kommissionen) får användas av livsmedelsaktörer för dess marknadsföring av livsmedelsprodukter.

⁷

Det betyder att användning av hälsopåståenden i marknadsföring är som huvudregel förbjudet. Hälsopåståenden som uppfyller alla krav i Förordningen och som Kommissionen godkänt för användning får dock användas i marknadsföring av livsmedel.

⁸

Det finns en möjlighet att ansöka om nya hälsopåståenden som ännu inte har godkänts av Kommissionen och därmed inte upptagits i förteckningen över godkända påståenden. Sedan gemenskapsförteckningen över godkända hälsopåståenden upprättades får efterföljande hälsopåståendeansökningar endast göras för hälsopåståenden som bygger på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation (och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data), som hänvisar till minskad sjukdomsrisk och om barns utveckling och hälsa. Denna möjlighet att ansöka om nya hälsopåståenden grundar sig i en mycket omfattande godkännandeprocedur som görs på gemenskapsnivå och innefattar ett flertal komplicerade steg. Sedan Förordningens ikraftträdande har antalet ansökningar fortsatt i snabb takt, vilket visar att det kommersiella intresset är stort av att få använda hälsopåståenden i marknadsföringssyfte i Europa.

Rätten till användning av nya hälsopåståenden behöver därför utredas och analyseras. För att till fullo förstå vad Förordningen kan ha för inverkan på livsmedelsindustrin är det av stor vikt att undersöka dess omfattning och tillämpning.

5

Svenska livsmedelsindustrin har innan förordningen använt sig av egen branschreglering, så kallad

“Hälsopåståenden i märkning och marknadsföring av livsmedel” Livsmedelsbranschens regler (egenåtgärdsprogrammet), 2004.

6

Förordningen, skäl 2.

7

Om de uppnår villkoren som är bifogade till påståendet, Förordningen, artikel 20.

8

Se också Förordningen, artikel 10.

1.2 Syfte och frågeställning

Mitt syfte med denna uppsats är att utreda och analysera Förordningens uppbyggnad och funktion i förhållande till användning av hälsopåståenden i marknadsföring av livsmedel.

Utredningen har som utgångspunkt att analysera godkännandeprocessen för användning av nya hälsopåståenden. Jag har valt att intressera mig för Förordningens tillämpning eftersom den utgör en aktuell diskussionsgrund för marknadsföringsrätten, konkurrensrätten och livsmedelsindustrin samt att dess systematik anses svårtolkad och svårtillämpad. Inom ramen för uppsatsen syfte ska frågan om vilken rätt livsmedelsaktörer har att använda nya hälsopåståenden i marknadsföring av livsmedel behandlas. Uppsatsens kommer därför att redogöra för Förordningens struktur och hur denna påverkar regleringen om marknadsföring av livsmedel med hälsoargument. Förordningen har fått stor uppmärksamhet i samhällsdebatten och för att förstå regleringens effekter på marknadsföringsrätten är det av stor vikt att få kunskap om godkännandeprocessens krav och konsekvenser för enskilda företag inom livsmedelsindustrin.

Min personliga uppfattning om ämnet är att marknadsföring av livsmedel med hälsoargument används flitigt på marknaden samt att konsumenter påverkas av dessa på grund av den hälsotrend som idag existerar. Det är därför av stor vikt att marknadsföringen utformas på ett ansvarsfullt sätt och att det finns en fungerande reglering som stödjer detta. Uppsatsen har för avsikt att uppmärksamma eventuella svårigheter som regleringen ger upphov till och huruvida dagens system är lämpligt utformat i förhållande till den konsumenträttsliga skyddsaspekten.

1.3 Avgränsningar och definitioner

Uppsatsen behandlar regler om hälsopåståenden i marknadsföring av livsmedel inom EU. Det finns en svårighet i att bedöma när ett påstående om livsmedel kan anses utgöra ett hälsopåstående enligt Förordningens krav.

⁹

Jag har vidare valt att inte utreda frågan om klassificering när ett hälsopåstående anses vara bestämt alternativt obestämt/ospecifikt. Detta

9

I Sverige har klassificering av hälsopåståenden prövats av marknadsdomstolen, se till exempel MD

2015:18 och MD 2016:5.

är upp till domstolen att pröva i det enskilda fallet och i förhållande till rådande omständigheter.

Uppsatsen behandlar enbart hälsopåståenden, på grunden av att ett godkännande för användning av nya påståenden endast gäller hälsopåståenden. De näringspåståenden som är förtecknade i bilagan till Förordningen är enbart de näringspåståenden som är godkända för användning i marknadsföring. Uppsatsen förhåller sig därför endast till näringspåståenden vid presentationen av Förordningen och dessa allmänna villkor.

Betydelsen av marknadsföring är i denna uppsats densamma som i 3 § Marknadsföringslagen (SFS 2008:486): ”Reklam och andra åtgärder i näringsverksamhet som är ägnade att främja avsättningen av och tillgången till produkter.” Begreppet påstående i uppsatsen är densamma som definitionen enligt Förordningen artikel 2.2.1: ”Varje budskap eller framställning, inbegripet framställningar bestående av bilder, grafik eller symboler, oavsett form, och som anger, låter förstå eller antyder att ett livsmedel har särskilda egenskaper”.

Functional Foods är mat som är framtagen för att på ett positivt sätt påverka vår hälsa. De kan sägas utgöra gråzonen mellan livsmedel och läkemedel. Det är livsmedel som måste ha en vetenskapligt bevisad hälsofrämjande effekt.

¹⁰

De består av naturliga ämnen som verkar förebyggande, är läkande och kan stärka det som är friskt. Functional foods är livsmedel som ingår i den innovativa livsmedelsindustrin. Exempel på vad som omfattas av den innovativa livsmedelsindustrin är livsmedel där fokus för forskningen ligger på att undersöka vilka komponenter i ingredienserna/extrakten som ger en effekt och hur de verkar. Utvecklingen av functional foods sker hos företagen. Forskningen kan leda till nya ingredienser i traditionella produkter, alternativt traditionella ingredienser i nya produktområden.

¹¹

Exempel på naturliga ingredienser som behandlas just nu inom den innovativa livsmedelsindustrin är naturliga antioxidanter med aktiva ingredienser från bär och extrakt, mikroalger för exempelvis framställning av Omega 3-fettsyror samt probiotika (kost som innehåller bakterier med

10

Verhagen, Hans, Vos, Ellen, Franci, Sheila, Heinonen, Marina, van Loveren, Status on nutrition and health claims in Europe, s 6.

11

Wikström, Lennart, Naturligt innovativa ingredienser, Svenska Livsmedel, 2015.

www.svenskalivsmedel.se/artiklar/artikelarkiv.

avsikten att stärka immunförsvar och tarmflora).

¹²

Dessa livsmedel är intressanta för uppsatsen för att den bevisning som behövs för att styrka en hälsoeffekt, framförallt sambandet mellan livsmedlet och hälsa, har ansetts svår att uppnå för dessa livsmedel.

Eftersom functional foods bedöms som produktspecifika fysiologiska påståenden krävs därför en produktspecifik hälsofrämjande effekt för att dessa ska vara tillåtna. Functional foods- livsmedel har därför haft svårt att uppnå kraven för att få använda hälsopåståenden i deras marknadsföring.

Uppsatsen förhåller sig enbart till livsmedel som omfattas av Förordningen, vilka är alla drycker och livsmedelsprodukter som är gjorda för konsumtion och försäljning inom EU och omfattar i och med det inte djurmat, kosmetika eller läkemedel.

¹³

I uppsatsen används främst begreppet livsmedel, även om det innefattar livsmedelstillsatser, kosttillskott och genetisk modifierade organismer. Innebörden av begreppet livsmedel är densamma som i artikel 2 i Förordningen: ”alla ämnen eller produkter, oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda att eller rimligen kan förväntas att förtäras av människor”.

¹⁴

1.4 Material och metod

Under arbetets gång har svårbegripliga frågor om tillämpningen av Förordningen dykt upp.

Då litteraturen som belyser helheten varit knapphändig har dessa till stor del lösts genom kommunikation med praktiserande verksamma inom området. Den information som finns utöver själva regelsystemet och praxis är främst artiklar, förarbeten samt information från myndigheter.

Uppsatsens rättsliga utredning bygger på den EU-rättsliga metoden, vilket innebär att identifiera och analysera de för uppsatsen relevanta rättskällorna inom EU-rätten för att

12

Se exempelvis artikeln de Boer, Alice, Vos, Ellen, Bast, Aalt, Implementation of the nutrition and health claim regulation – the case of antioxidants, s 475-487 och ISAPPs hemsida, International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics, www.isappscience.org.

13

European Commission Press Release Database, Questions and Answers on Health and Nutrition Claims, MEMO/06/200.

14

Förordningen hänvisar till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28

januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska

myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet, artikel

2.

försöka fastställa gällande rätt. Metoden är därför både rättsdogmatisk och rättsanalytisk, då tolkning och analys av rätten har krävts där det saknas klara bestämmelser.

¹⁵

Uppsatsen behandlar främst förordningar vilka utgör den bindande sekundärrätten och är direkt bindande för nationell rätt.

¹⁶

Den förordning som har varit av störst betydelse för uppsatsen är Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel. För att följa regleringens historiska framväxt har jag redogjort för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002

¹⁷

, som fastställer de allmänna principerna om livsmedelslagstiftningen inom EU, samt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011

¹⁸

, som behandlar livsmedelsinformation till konsumenten. För att analysera Förordningens uppbyggnad har jag också beaktat förarbetena till Förordningen.

¹⁹

Förarbeten har inte samma rättsliga ställning inom EU som förarbeten inom svensk rätt utan är enbart vägledande för hur regleringen ska tolkas och tillämpas.

²⁰

I redogörelsen för utvecklingen av användandet av hälsopåståenden i marknadsföring inom svensk rätt har jag beaktat egenåtgärdsprogrammet

²¹

och dess revideringar för att förstå vilka hälsopåstående- kategorier som då ansågs nödvändiga att reglera och därmed möjliga att använda. Vägledande dokument från Europeiska livsmedelsmyndigheten (nedan kallad EFSA

²²

) om godkännandeförfarandet och hur man lämnar in ansökningar

²³

och Kommissionens beslut om antagande av riktlinjer för tillämpningen av de särskilda villkor som föreligger för

15

Se en mycket pedagogisk förklaring av rättsdogmatisk och rättsanalytisk metod i Sandgren, Claes, Rättsvetenskap för uppsatsförfattare: Ämne, material, metod och argumentation, s 43-47.

16

Hettne, Jörgen, Otken Eriksson, Ida (red.), EU-rättslig metod: Teori och genomslag i svensk rättstillämpning, s 42.

17

Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002, ovan not 14.

18

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av Kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, Kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, Kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt Kommissionens förordning (EG) nr 608/2004.

19

Discussion Paper on nutrition claims and functional claims, Prepared by Directorare General Health and Consumer Protection (SANCO D4), European Commission, SANCO/1341/2001, Commission of the European Communities, Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on nutrition and health claims made on foods, COM (2003) 424 final, samt Vitbok om livsmedelssäkerhet, KOM (1999) 719 slutlig.

20

Hettne, ovan not 16 a a s 40.

21

”Hälsopåståenden i märkning och marknadsföring av livsmedel”, Livsmedelsbranschens regler, ovan not 5.

22

EFSA står för European Food Safety Authority.

23

www.efsa.europa.eu/en/applications/nutrition/regulationandguidance.

hälsopåståenden

²⁴

har båda varit till nytta för tolkningen och tillämpningen av Förordningen.

Den rättspraxis som använts i arbetet är rättsfall från EU-domstolen och Marknadsdomstolen som bygger på tolkning och tillämpning av Förordningen.

1.5 Disposition

Syftet med uppsatsen är att redogöra för hur Förordningen är konstruerad och systematiserad.

Texten i Förordningen är normativ men innebörden av samtliga krav kan vara mycket svårt att utläsa. För att kunna besvara uppsatsens syfte görs först en redogörelse av livsmedelslagstiftningens utveckling inom EU och framtagningen av Förordningen för att ge en bakgrund till ämnet. Därefter redogörs för utvecklingen av, från att vara förbjudet, till möjligheten att få använda hälsopåståenden i marknadsföring av livsmedel i Sverige och livsmedelsindustrins påtryckning och visade intresse av ett gemensamt regelverk för detta område. En inblick i svensk rätt görs för att understryka betydelsen av nationella rättstraditioner.

I kapitel 4 presenteras Förordningen och dess tillämpningsområde samt vilka allmänna villkor som behövs uppfyllas för godkänd användning av påståenden i märkning och marknadsföring av livsmedel. I samma kapitel belyses nyckelkriteriet för godkända hälsopåståenden – vetenskaplig bevisning. I kapitel 5 läggs fokus på utredning av begreppet ”hälsopåstående”

samt vilka olika hälsopåstående-kategorier som finns och regleras av Förordningen. Här utreds vilka särskilda villkor som föreligger för hälsopåståendens användning och hur dessa förhåller sig till varandra. Skillnaderna mellan ett bestämt och ett ospecifikt hälsopåstående redogörs för här.

Vidare följer i kapitel 6 en djupgående redogörelse för godkännandeprocessen av nya hälsopåståenden för att lägga grunden för analysen. Här diskuteras vilken roll EFSA och Kommissionen har i förhållande till kontroll och godkännande av nya hälsopåståenden.

Därefter följer i kapitel 7 en diskussion om stöd för livsmedelsindustrin och möjligheten att

24

Kommissionens genomförandebeslut 2013/63/EU av den 24 januari 2013 om antagande av riktlinjer för genomförandet av de särskilda villkor för hälsopåståenden som fastställs I artikel 10 i

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006.

ansöka om dataskydd enligt Förordningen. En utredning görs vidare om skyddets tolkning och tillämpning.

I kapitel 8 diskuteras och utreds förslaget om införande av näringsprofiler på EU-nivå och

deras påverkan på ansökningsprocessen. Avsnittet behandlar frågan om deras roll i

förhållande till Förordningens bestämmelser kommer att ses som en ytterligare restriktion för

användningen av hälsopåståenden och som ett hinder vid godkännande av ett nytt

hälsopåstående. Slutligen analyserar kapitel 9 Förordningens påverkan på den innovativa

livsmedelsindustrin. Analysen behandlar frågan om konsekvenserna av tillämpningen av

Förordningen påverkar företagen på ett sådant otillbörligt sätt att förordningen mer stjälper än

hjälper livsmedelsindustrins utveckling och innovationsmöjligheter, eller om förordningens

omfattande villkor och krav på den höga nivå av vetenskaplig bevisning är nödvändigt för att

upprätthålla det konsumentskydd som EU strävar efter. I det avslutande kapitlet sammanfattas

uppsatsen viktigaste iakttagelser.

2 Livsmedelsregleringens utveckling i EU

2.1 Historisk bakgrund

EU har stått inför utmaningen att finna en rimlig balans mellan å ena sidan konsumenters intressen av att garanteras säkerhet i fråga om livsmedel och å andra sidan företags intressen för innovation. Näringsforskningen har på senare år inriktats på hälsofrämjande komponenter i livsmedel samt att en hälsosam kost och livsstil kan minska risken för ett flertal kroniska sjukdomar.

²⁵

Den första delen av 2000-talet har därför inneburit en total omarbetning av regelverket för livsmedel inom EU där utvecklingen har gått från en strikt marknadsorienterad inriktning till ett instrument med mål att säkra livsmedelssäkerheten.

²⁶

Strukturen av livsmedelslagstiftningen inom EU kan sägas vara uppbyggd på tre grenar;

– produkten – vilket innefattar regleringar om livsmedel och deras produktstandarder, godkända krav för vissa specifika livsmedel (till exempel livsmedelstillsatser, kosttillskott eller genetiskt modifierade organismer) och livsmedels säkerhetsgränser, – processen – vilket innefattar hanteringen av livsmedlet i produktion och handel, – presentationen – vilket innefattar kommunikationen om livsmedlet genom märkning,

marknadsföring och riskkommunikation.

Dessa tre grenar innehar bestämmelser om allmänna principer för livsmedelsföretag för livsmedelshantering och regler om befogenheter för myndigheter i fråga om utövning och kontroll av livsmedelsfrågor.

²⁷

Från tidigt 1960-tal till 1990-talets mitt var europeiska livsmedel- och jordbrukssektorerna huvudsakligen inriktade på att etablera en inre marknad för livsmedelsprodukter i EU.

²⁸

Denna marknadsorienterade livsmedelslagstiftning utsattes dock för en stor utmaning i och med utbrottet av galna ko-sjukan.

²⁹

Detta var inte den första eller största krisen för

25

Coppens, Patrick, Bijlsma, Marlene, Craddock, Neville, Herreman, Inneke, Hurt, Eva, Le Bail- Collet, Yves, Loosen, Peter, Are foods bearing health claims medicinal products?, s 140.

26

van der Meulen, The System of Food Law in the European Union, s 305.

27

van der Meulen, a a s 308.

28

De Boer, Alice, Urlings, Miriam, Vos, Ellen, Bast, Aalt, Enforcement of the Neutrition and Health Claim Regulation, s 334.

29

Bovine Spongiform Encefalopati, är en dödlig neurodegenerativ kreaturssjukdom som kan spridas till människor i form av prionsjukdom, speciellt Creutzfeldt-Jakobs sjukdom. Vårdguiden,

www.1177.se/fakta-och-rad/sjukdomar.

livsmedelssäkerheten inom Europa men den anses vara startskottet för den rättsliga oron på livsmedelsområdet under 1990-talet.

³⁰

Flera efterföljande livsmedelskriser inom EU uppmärksammade allvarliga brister med den dåvarande befintliga livsmedelslagstiftningen och det blev i och med denna insikt uppenbart att en fundamental reform var nödvändig och brådskande.

³¹

I januari 2000 kungjorde Kommissionen sin vision för framtida förändringar inom EU-livsmedelslagstiftningen genom en Vitbok om livsmedelssäkerhet.

³²

Det tidigare målet om att etablera en gemensam inre marknad blev bortprioriterat av målet att uppnå en högre livsmedelssäkerhet.

³³

Vitboken pekade ut svagheter i det dåvarande lagstiftningssystemet. Bland dessa kan nämnas brister i uppföljning och övervakning av livsmedelssäkerhet, bristande vetenskapligt stöd för systemet med vetenskapliga yttranden och bristande koordination av vetenskapligt samarbete och analytiskt stöd.

³⁴

Ett centralt prioriterat område var att vidta effektiva åtgärder för att garantera en hög konsumentskyddsnivå och för att återvinna och upprätthålla konsumenternas förtroende för livsmedelsforskningen och industrin. Kommissionen ansåg att det var nödvändigt, utöver de åtgärder som föreslogs i vitboken, att inrätta en europeisk livsmedelsmyndighet (EFSA).

³⁵

Bara två år efter att Vitboken offentliggjorts och publicerats antogs Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.

³⁶

Denna förordning har till syfte att säkerställa en hög säkerhetsnivå för folkhälsan och konsumenternas intressen när det gäller livsmedelsprodukter (artikel 5). En huvudprincip är att all europeisk livsmedelslagstiftning

30

van der Meulen, ovan not 26 a a s 316-317.

31

van der Meulen, ovan not 26 a a s 313.

32

Vitbok om livsmedelssäkerhet, KOM (1999) 719 slutlig.

33

KOM (1999) 719 slutlig, a a s 3.

34

European Commission Press Release Database IP/00/20, Kommissionen antar en vitbok om livsmedelssäkerhet och lägger fram ett handlingsprogram för lagstiftning om livsmedel ”från producent till konsument”, s 2, europa.eu/rapid/press-release_IP-00-20_sv.htm.

35

European Commission Press Release Database IP/00/20, a a s 2.

36

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002, ovan not 14.

ska vara baserad på vetenskaplig bevisning.

³⁷

Bedömningen ska enligt artikel 6 i förordning nr 178/2002 ”bygga på tillgängligt vetenskapligt underlag”.

Vidare reglerar samma förordning principen om skydd för konsumenternas intressen.

³⁸

För att skydda konsumenternas intressen och göra det möjligt för dem att fatta välgrundade konsumtionsval bör de produkter som släpps ut på marknaden ha en korrekt märkning och presentation. Vid märkning och marknadsföring av livsmedel ska de allmänna märkningsreglerna enligt förordning (EU) nr 1169/2011 (Informationsförordningen)

³⁹

beaktas. Eftersom en stor del av livsmedelslagstiftningen hänför sig till informationen och presentationen om livsmedlet är huvudregeln att det inte är tillåtet att vilseleda konsumenten.

⁴⁰

Lagstiftningen anger vilken information som är förbjuden, obligatorisk eller begränsad. Det är förbjudet att tillskriva ett livsmedel förmågan att förebygga, behandla eller bota en mänsklig sjukdom eller att hänvisa till att livsmedlet har sådana egenskaper.

⁴¹

Artikel 9 i samma förordning listar de uppgifter som utgör obligatorisk information. Hälsopåståenden utgör exempel på vad som kan utgöra begränsad information – ett påstående om en effekt av ett livsmedel på hälsan måste först godkännas och baseras på vetenskapliga belägg (artikel 13.1 och 13.5 i Förordningen).

En av grundförutsättningarna för livsmedelslagstiftningen är att livsmedel inte får föras in eller säljas på marknaden om de inte är säkra.

⁴²

Företagen ansvarar för att följa detta krav samt för att livsmedlet är säkert. Om livsmedlet inte är säkert för konsumtion, men företaget säljer livsmedlet ändå, kan företaget sägas missbruka sin rätt att sälja livsmedlet på den inre marknaden.

⁴³

Parallellt med att livsmedelssäkerheten har varit en viktig drivkraft för den regulatoriska utvecklingen under det senaste årtiondet har också ökad medvetenhet om kost och hälsa legat

37

European Commission Directorate General Health and Consumer Protection, Discussion Paper on Nutrition Claims and Functional Claims SANCO/1341/2001.

38

Förordning (EG) nr 178/2002, ovan not 14 artikel 8.

39

Informationsförordningen, ovan not 18.

40

Se exempelvis artikel 8.1 och artikel 16 i Förordning (EG) nr 178/2002, ovan not 14.

41

Informationsförordningen, ovan not 18 artikel 7.

42

Förordning (EG) nr 178/2002, ovan not 14 artikel 4.

43

van der Meulen, ovan not 26 a a s 323.

till grund för en utvecklad lagstiftning på livsmedelsområdet.

⁴⁴

Förordning (EG) nr 178/2002 följdes av fler lagstiftningsåtgärder varav en var Europaparlamentet och rådets förordning nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (Förordningen) som, efter många år av överläggning, antogs 2006 och trädde ikraft 1 juli 2007.

⁴⁵

Efter dess ikraftträdande har det blivit tillåtet och möjligt inom alla EU:s medlemsstater att använda hälsopåståenden i marknadsföring av livsmedel. Förordningen har liksom den allmänna livsmedelslagstiftningen för avsikt att upprätthålla en hög konsumentskyddsnivå och underlätta konsumenternas val av produkter genom att säkerställa att påståendena är vetenskapligt underbyggda.

⁴⁶

44

Gilsenan, ovan not 3 a a s 536.

45

Commission and the European Communities, Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on Nutrition and Health Claims Made on Foods, COM (2003) 424 final.

46

Förordningen, artikel 6.

3 Användning av hälsopåståenden i Sverige

3.1 Livsmedelsbranschens egenåtgärdsprogram

Innan Förordningens ikraftträdande hade olika europeiska länder varierande uppfattningar och praxis på marknadsföringsområdet om användning av hälsoargument. Sverige var det första landet att godkänna användning av vissa hälsopåståenden genom ett egenåtgärdsprogram som infördes 1990 (före Sveriges inträde i EU). Det var under lång tid förbjudet i Sverige att påstå att ett livsmedel hade en speciell hälsoeffekt och hälsopåståenden var endast tillåtna att användas för läkemedel.

⁴⁷

Till följd av lanseringen av nya produkter och ingredienser ökade kravet på såväl forskning och dokumentation som regler för marknadsföring. Det svenska näringslivet hade ansvaret att reglerna på livsmedelsmarknaden fungerade tillfredställande främst ur konsumentsynpunkt. Då det saknades specifik reglering rörande användningen av hälsopåståenden om livsmedel, utformade livsmedelsbranschen i samarbete med myndigheterna, som komplement till marknadsföringslagstiftningen, ett gemensamt enhetligt regelverk.

⁴⁸

Regelverket utgjorde ett frivilligt system i form av ett egenåtgärdsprogram som byggde på företagens vilja att verka för ansvarfull marknadsföring. Egenåtgärdsprogrammet fick namnet ”Hälsopåståenden vid märkning och marknadsföring av livsmedel” och var ett utryck för vad som utgör god affärssed vid marknadsföring av livsmedel med hälsopåståenden.

⁴⁹

Egenåtgärdsprogrammet fungerade som vägledning vid tillämpning av såväl marknadsföringslagen som livsmedelslagen (SFS 2006:804). Reglerna i programmet var dock inte utformade som generella anvisningar på vad som ansågs vara god affärssed vid marknadsföring av livsmedel, utan som beskrivningar av vad som var tillåtet för särskilda typer av hälsoargument mot bakgrund av Sverige rådande uppfattningar om olika näringsfysiologiska frågeställningar. Betydelsen av kosten som helhet betonades i programmet och ett hälsopåstående kunde endast göras i samband med en balanserad kost och användas enbart för produkter som vid en normal, balanserad användning hade inverkan på

47

www.halsopastaenden.se/historik.

48

Asp, Nils-Georg, Bryngelsson, Susanne, Health Claims in the labelling and marketing of food products: the Swedish Food Sector´s Code of Practice in a European perspective, s 107.

49

“Hälsopåståenden i märkning och marknadsföring av livsmedel” Livsmedelsbranschens regler, ovan

not 5.

den totala diet-kompositionen. Hälsopåståenden definierades som ett påstående om en hälsorelaterad nytta av en livsmedelsprodukt, exempelvis i förhållande till beskrivningen av sammansättningen av livsmedlet.

⁵⁰

Programmet reviderades 1997 och den största förändringen var att hälsopåståenden nu var tvungna att vara utformade i två steg; information om relationen till hälsa och hälsoeffekter och information om produktens näringsämnen och sammansättning. Den svenska livsmedelslagstiftningen hade då harmoniserats med den Europeiska Unionens lagstiftning till följd av Sveriges inträde i EU 1995.

⁵¹

Nästa revidering av programmet gjordes 2001 och resulterade i möjligheten att använda produktspecifika fysiologiska påståenden. Bakgrunden till detta var att det genom forskning och utveckling i allt större utsträckning kunde påvisas ytterligare hälsofrämjande effekter av både näringsämnen och andra komponenter i livsmedel utöver att ge förutsättningar för kroppens normala funktioner.

⁵²

Regleringen började då närma sig området för innovativa livsmedel och Functional Foods. I jämförelse med de allmänna påståendena som tidigare fått göras utgjorde produktspecifika fysiologiska påståenden konkurrensmässigt sett en betydelsefull nytta för marknadsföringen då de rör en specifik produkt.

Under år 2003-2004 genomfördes ytterligare en revidering av egenåtgärdsprogrammet med fokus att precisera villkoren för användningen av samtliga kategorier av hälsopåståenden godkända för användning. Dessa var generella näringsfysiologiska påståenden, påståenden om minskad sjukdomsrisk och produktspecifika fysiologiska påståenden.

⁵³

Med anledning av Förordningens införande år 2007 upphörde egenåtgärdsprogrammet att gälla men fungerade i Sverige under en övergångstid som riktlinjer för ansvarsfull användning av hälsopåståenden.

⁵⁴

50

Asp, ovan not 48 a a s 108.

51

Asp, a a s 108.

52

Asp, a a s 108.

53

Asp, a a s 110.

54

www.halsopastaenden.se/historik.

4 Regleringen om närings- och hälsopåståenden

4.1 Bakgrund

Den 1 juli 2007 trädde Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel i kraft.

⁵⁵

Förordningen är bindande för alla medlemsstater och avser närings- och hälsopåståenden som används i reklam, märkning och presentation av livsmedel.

⁵⁶

Användning av närings- och hälsopåståenden i marknadsföring av livsmedel är frivilligt. Regleringen tillämpas på all kommersiell kommunikation och omfattar all presentation av varan, såsom förpackningen, reklam, muntlig information och internet.

⁵⁷

Av vad som framgår av artikel 1.3 i Förordningen kan också varumärken, märkesnamn och fantasinamn som förekommer i märkning, presentation eller reklam av ett livsmedel utgöra ett närings- eller hälsopåstående.

⁵⁸

EU-domstolen fastställde nyligen att den ”kommersiella kommunikationen” inte behöver vara direkt riktad till slutkonsumenten. I rättsfall C-19/15 svarade EU-domstolen på frågan om kraven enligt Förordningen var tillämpliga när näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel som är avsedda för yrkeskonsumenter förekommer i kommersiella meddelanden som inte riktar sig direkt till konsumenter, utan till yrkesverksamma.

⁵⁹

Meddelandet som skickats från Innova Vital till enbart namngivna läkare innehöll information om ett näringstillskott som kan bidra till att förhindra sjukdomar orsakade av D-vitaminbrist.

Meddelandet innehöll också bilder av produkten i fråga och annan information såsom priser och dosering. Innova Vital hänvisade till skälen 1, 8-10, 15 och 28 och till artikel 5.2 i Förordningen till stöd för att rättsakten inte kunde tillämpas på reklam riktad till yrkesverksamma, eftersom bestämmelserna lägger vikten på konsumenterna och uppfattningen av närings- eller hälsopåståenden som en ”genomsnittskonsument”.

⁶⁰

EU- domstolen konstaterade att lydelsen i Förordningen inte begränsar dess tillämpningsområde

55

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006, ovan not 4.

56

www.halsopastaenden.se/eg-forordning-19242006/.

57

Förordningen, artikel 1.2.

58

Dock får varumärken etc. som tolkas som ett närings/hälsopåstående endast godkännas för

användning om det åtföljs av ett därtill hörande närings/hälsopåstående som uppfyller bestämmelserna i denna förordning.

59

C-19/15, Domstolens dom den 14 juni 2016, Verband Sozialer Wettbewerb e.V. v. Innova Vital GmbH, p 21.

60

En utgångspunkt enligt Förordningen är att marknadsföringen bedömas med hänsyn till hur den

uppfattas av en genomsnittskonsument som är normalt informerad samt skäligen uppmärksam och

upplyst, med beaktande av sociala, kulturella och språkliga faktorer (se skäl 16 i Förordningen).

till meddelanden vars direkta mottagare är konsumenter, eftersom meddelandenas kommersiella karaktär inte nödvändigtvis är avhängig vem mottagaren är.

⁶¹

Det krävs endast att meddelandets syfte inte ska förmedla rent teknisk information utan sprida kommersiell information. Även om konsumenterna inte mottar meddelandet i praktiken är det i teorin de som är mottagare av meddelandet, eftersom livsmedlet i meddelandet bör vara ägnat att säljas till konsumenterna och inte till de yrkesverksamma som tar emot meddelandet. Domstolen fastställde att begreppet ”kommersiell kommunikation” i den mening som avses i artikel 1.2 i Förordningen därför ska anses omfatta meddelanden i form av reklam av ett livsmedel, utformat för att direkt eller indirekt marknadsföra försäljningen eller konsumtionen av livsmedlet genom användning av påståenden om näring eller hälsa.

⁶²

Förordningen har till syfte att: i) Bidra till en hög nivå av skydd för människors hälsa och främja skyddet av konsumenternas intressen, ii) förbättra rörligheten av varor på den inre marknaden, iii) öka rättssäkerheten för ekonomiska aktörer, samt iv) garantera rättvis konkurrens på livsmedelsområdet.

⁶³

Dessa fyra mål är av lika stor betydelse och ska avvägas mot varandra.

⁶⁴

Mot bakgrund av dessa tillåter Förordningen användning av närings- och hälsopåståenden i kommersiella meddelanden, med en snäv tillämpning. Det finns särskilda begränsningar enligt Förordningen som gäller i synnerhet för användning av hälsopåståenden.

Användning av hälsopåståenden tillåts endast efter en vetenskaplig bedömning objektivt utförd av EFSA och genom ett godkännande som beviljats av Kommissionen på gemenskapens vägnar.

Förordningens preambel beskriver andemeningen med och bakgrunden till Förordningens formella lagtext. Där framhålls sammantaget att:

• Den positiva uppfattningen som livsmedel får med närings- eller hälsopåståenden gör att de kan påverka kostvanor och det totala näringsintaget.

• En mångsidig och balanserad kost är en förutsättning för god hälsa, och enskilda produkter bör ses i relation till kosten som helhet.

61

C-19/15, ovan not 59 a a p 31.

62

C-19/15, a a p 29.

63

COM (2003) 424 final, ovan not 45 a a s 32.

64

COM (2003) 424 final, a a s 32-33.

• Hälsopåståendena ska vara sanningsenliga, tydliga, tillförlitliga och meningsfulla för konsumenternas val av en hälsosam kost.

• Ett näringspåstående eller hälsopåstående bör inte göras om det är oförenligt med allmänt vedertagna närings- eller hälsoprinciper eller uppmanar till eller tolererar överdriven konsumtion av något livsmedel eller nedvärderar goda kostvanor.

⁶⁵

Eftersom Förordningen endast blir tillämplig vid frivillig användning av närings- och hälsopåståenden har den inte någon påverkan på de aktörer som väljer att inte använda påståenden i dess märkning eller marknadsföring. Förordningens inflytande på både livsmedelsreklam och produktutveckling av livsmedelsföretag ska dock inte underskattas.

Orsaken till detta är att hälsoeffekter som kan utläsas av reklam, oavsett om de är tydliga eller svårtolkade, kan falla under bestämmelserna i Förordningen. Reklamåtgärder som inte är förenliga med bestämmelserna i Förordningen kan komma att bedömas som vilseledande och förbjudna.

4.2 Tillämpningsområde

4.2.1 Kravet på godkänt hälsopåstående

Ett näringspåstående anger att ett livsmedel har särskilt gynnsamma näringsmässiga egenskaper, antingen på grund av den energi det ger eller de näringsämnen eller andra ämnen det innehåller.

⁶⁶

Exempel på näringspåståenden är ”energifri”, ”låg fetthalt” och ”sockerfri”.

Endast de näringspåståenden som är förtecknade i bilagan till Förordningen är tillåtna för användning. Ett hälsopåstående är varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att det finns ett samband mellan ett livsmedel och hälsa.

⁶⁷

Exempel på ett hälsopåstående är ”koppar bidrar till normal energigivande ämnesomsättning”. I huvudsak betyder detta att näringspåståenden utgör informationen om vad som finns i produkten, medan hälsopåståenden ger information om dess effekt på hälsan. Alla näringspåståenden och hälsopåståenden måste genomgå en vetenskaplig bedömning och godkännaa innan de får användas.

⁶⁸

65

www.halsopastaenden.se.

66

Förordningen, artikel 2.2.4.

67

Förordningen, artikel 2.2.5.

68

Gilsenan, ovan not 3 a a s 536.

Förordningen har som grundprincip att endast de hälsopåståenden som uttryckligen godkänts enligt Förordningen är tillåtna för användning.

⁶⁹

Samtliga godkända hälsopåståenden finns samlande i Kommissionens gemenskapsregister. Detta register kallas för ”den positiva listan”

⁷⁰

. Även icke-godkända hälsopåståenden finns förtecknade i gemenskapsregistret och orsakerna varför de inte godkänts. Registret anger de specifika villkor som krävs för användningen av ett hälsopåstående samt genom vilken EU-förordning eller vilket EU-beslut hälsopåståendet godkänts. Listan över ”generella funktionspåståenden” i enlighet med artikel 13.1 är fastställd. Livsmedelsföretag har endast möjlighet att ansöka om användning av nya hälsopåståenden som är utformade i enlighet med artiklarna 13.5, 14.1.a och 14.1.b.

⁷¹

Förordningen indikerar dock att det finns ytterligare en möjlighet att komplettera gemenskapsregistret över godkända ”generella funktionspåståenden” via artikel 13.4 sista meningen som säger att Kommissionen har möjlighet att komplettera listan ”på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat.” Det finns däremot ingen formell process för om denna väg är öppen för ansökningar, inte heller någon särskild vägledning på hur formatet på ansökan ska se ut, inga fastställda tidsfrister genom vilken den vetenskapliga bedömningen skulle ske och inga krav på dialog vid behov med den sökande – allt som är tillgängligt för ansökningar via artikel 13.5 och 14. Det kan emellertid genom denna bestämmelse vara möjligt att få ett negativt beslut eller yttrande ändrat till ett positivt, om Kommissionen har möjlighet till att komplettera registret.

Förordningen kräver att hälsopåståenden ska vara vetenskapligt styrkta. För att ett påstående ska kunna godkännas för användning ska det grundas och styrkas på allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation.

⁷²

Den vetenskapliga granskningen av hälsopåståenden görs av den EFSA. Beslut om godkännande alternativt icke-godkännande av hälsopåståenden beviljas av Kommissionen, bland annat mot bakgrund av EFSA:s vetenskapliga utlåtande.

⁷³

69

Förordningen, artikel 3.

70

Förordningen, artikel 17 och artikel 20. ”The positive list” – De Boer, Alice, Urlings, Miriam, Vos, Ellen, Bast, Aalt, ovan not 28 a a s 335.

71

Förordningen, artikel 15.

72

Förordningen, artikel 6.1.

73

Förordningen, artikel 17.1 och artikel 18.4.

Medlemsländerna har också inflytande över besluten eftersom de får vara med under konsultation av beslutet.

⁷⁴

Det vetenskapliga underlaget utgör därför en central del i godkännandeprocessen för användning av hälsopåståenden. Utöver att ligga till grund för godkännande är dessa studier också viktiga för utvecklingen av livsmedel i sig. Hög vetenskaplig kvalitet av livsmedel kräver investeringar i forskning och teknisk utveckling. Forskningsinsatser genomförs för att uppnå avancerade livsmedelstekniker, säkrare metoder för produktion och distribution av livsmedel och nya metoder för bedömning av smitta. Vidare bedrivs forskning för att fastställa kemiska risker och exponering av kemiska ämnen, vilken roll livsmedel spelar i hälsofrämjande verksamhet och harmoniserade system för livsmedelsanalyser.

⁷⁵

4.2.2 Allmänna villkor

Närings- och hälsopåståenden får endast användas om livsmedlet som påståendet hänvisar till uppfyller de specifika villkor som finns för varje enskilt påstående. Dessa villkor framgår av gemenskapsregistret för tillåtna påståenden. Vidare är det viktigt för livsmedelsproducenterna/aktörerna att följa de allmänna principer och villkor i Förordningen som reglerar användningen av påståenden. Artikel 3 reglerar de allmänna principerna för samtliga påståenden. Ett påstående får inte:

a) vara felaktigt, tvetydligt eller vilseledande,

b) föranleda tvivel om andra livsmedels säkerhet och/eller näringsmässiga lämplighet, c) uppmuntra eller tolerera överkonsumtion av ett livsmedel,

d) ange, låta förstå eller antyda att en balanserad och varierad kost inte kan ge lämpliga mängder av näringsämnen i allmänhet, eller

e) hänvisa till förändringar av de fysiologiska funktionerna som skulle kunna ge upphov till eller utnyttja rädsla hos konsumenterna.

Ett påstående som är godkänt och som används på ett livsmedel som uppfyller de specifika användarvillkoren enligt gemenskapsregistret kan fortfarande vara otillåtet att användas om till exempel påståendet i sitt sammanhang anses vilseledande eller uppmuntrar till

74

Förordningen, artikel 18.4.

75

KOM (1999) 719 slutlig, ovan not 32 a a s. 19.

överkonsumtion. Det är därför också viktigt för producenter/aktörer att tänka på hur närings- och hälsopåståenden används i marknadsföringen för att inte anses vilseledande.

Artikel 5 specificerar när ett närings- eller hälsopåstående är tillåtet för användning. Det måste påvisas att antingen förekomsten, avsaknaden eller den minskade mängden i ett livsmedel av ett näringsämne eller ämne som påståendet gäller har en gynnsam näringsmässig eller fysiologisk effekt enligt allmän vedertagen vetenskaplig dokumentation. Det ska också vara tillåtet att använda närings- och hälsopåståenden om genomsnittskonsumenten kan förväntas förstå de gynnsamma effekter som påståendet antyder. Påståendets formulering bör därför vara så pass klar och tydlig att den kan förstås av den målgrupp som det riktar sig till.

Näringsdeklarationer är obligatoriska för produkter som bär närings- eller hälsopåståenden.

⁷⁶

Enligt artikel 30 i Informationsförordningen ska den obligatoriska näringsdeklarationen innehålla uppgifter om; energivärde och mängder fett, mättat fett, kolhydrater, sockerarter, protein och salt. Det är inte helt självklart hur värdena på samtliga ämnen ska värderas och anges och inte heller till vilken grad värdena får avvika från de analyserade värdena vid kontroll.

⁷⁷

Kommissionen har därför upprättat ett vägledande dokument för toleransnivåer för att underlätta för livsmedelsföretagare att följa reglerna om näringsdeklarationer med bakgrund av att det är konstaterat att livsmedlet sällan innehåller den exakta näringsmängd som föreskrivits i deklarationen.

⁷⁸

Kommissionen har godkänt en toleransnivå som inte avviker väsentligt från de märkta värdena i den mån som sådana avvikelser kan leda till att konsumenterna vilseleds. Näringsdeklarationer kommer att bli obligatoriska som märkning på livsmedel efter 13 december 2016.

⁷⁹

Informationsförordningens krav på näringsdeklarationer kommer därmed att vara obligatorisk för nästan alla livsmedel, undantaget icke- färdigförpackade livsmedel, mat som serveras på restaurang och livsmedel som säljs över disk på matmarknader. Produkter som satts på marknaden eller märkts innan den 13 december 2016 får marknadsföras utan näringsdeklarationer tills att de är slutsålda. De företag som

76

Förordningen, artikel 7.

77

Www.livsmedelsverket.se/produktion-handel--kontroll/livsmedelsinformation-markning-och- pastaenden/informationsforordningen/#Näringsdeklaration.

78

European Commission, Health and Consumers Directorate-General, Guidance document for competent authorities for the control of compliance with EU legislation; with regard to the setting of tolerances for nutrient values declared on a label.

79

www.livsmedelsverket.se/produktion-handel--kontroll/livsmedelsinformation-markning-och-

pastaenden/informationsforordningen.

märkt eller marknadsfört sin livsmedelsprodukt med närings- eller hälsopåståenden är redan i fas med lagstiftningen eftersom näringsdeklarationer är obligatoriska vid användning av närings- eller hälsopåståenden enligt Förordningen.

4.2.3 Vetenskaplig bevisning

En av nyckelbestämmelserna för tillämpningen av Förordningen är artikel 6 som stadgar att:

”näringspåståenden och hälsopåståenden ska grundas på och styrkas med hjälp av allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation.”

⁸⁰

Användning av vetenskapliga argument, som

”bevisad”, ”dokumenterad”, eller ”forskning” anses ha en övertygande effekt och det har därför viktigt att tillfredsställande forskning kan påvisas. Följande skäl i preambeln av Förordningen specificerar vikten av vetenskaplig bevisning:

(14) Det finns en mångfald olika påståenden som för närvarande används vid märkning av och i reklamen för livsmedel i vissa medlemsstater och som gäller ämnen som inte påvisats vara gynnsamma eller om vilka det för närvarande inte råder tillräcklig vetenskaplig enighet.

Det måste garanteras en gynnsam näringsmässig eller fysiologisk effekt har påvisats för de ämnen för vilka det görs ett påstående.

(17) Vetenskapliga belägg bör vara den viktigaste aspekten att beakta vid användningen av näringspåståenden och hälsopåståenden, och de livsmedelsföretagare som använder påståenden bör motivera dem. Ett påstående bör vara vetenskapligt underbyggt genom att hänsyn tas till alla tillgängliga vetenskapliga fakta och att dessa vägs mot varandra.

(18) Ett näringspåstående eller hälsopåstående bör inte göras om det är oförenligt med allmänt vedertagna närings- och hälsoprinciper eller uppmanar till eller tolererar överdriven konsumtion av något livsmedel eller nervärderar goda kostvanor.

(23) Hälsopåståenden bör endast godkännas för användning i gemenskapen efter en vetenskaplig bedömning av högsta möjliga standard. För att säkerställa en harmoniserad vetenskaplig bedömning av dessa påståenden bör Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet göra dessa bedömningar. Sökanden bör på begäran kunna få ta del av de handlingar som rör honom för att se hur ärendet framskridit.

80

Den engelska versionen av Förordningen lyder ”general accepted scientific evidence”.

Likt vad som stadgas i preambeln i Förordningen ska alla hälsopåståenden genomgå en vetenskaplig bedömning av högsta standard innan de godkänns för användning. Förordningen ger dock ingen direkt vägledning till hur begreppet ”allmän vedertagen vetenskaplig bevisning” ska tolkas. Skäl 17 fordrar att hänsyn ska tas till all tillgänglig vetenskaplig fakta, oavsett om det är till fördel eller inte för godkännandet av hälsopåståendet. Enligt förslaget till Förordningen ansågs det nödvändigt att EFSA genomför samtliga bedömningar av den vetenskapliga bevisningen för att säkerställa en enhetlig vetenskaplig bedömning.

⁸¹

Gapet mellan regleringen och vetenskaplig bevisning har minskats genom tillämpningsdokument som behandlar hur vetenskapliga belägg för hälsopåståenden ska presenteras och tolkas.

⁸²

Ett tillämpningsdokument för att bedöma vetenskapliga belägg för hälsopåståenden utvecklades redan 2001-2005 av Kommissionen i samarbete med International Life Science Institute (ILSI), för att underbygga den regulatoriska utvecklingen för livsmedelssäkerhet och med ett övergripande syfte att definiera en uppsättning allmängiltiga kriterier för bedömning av vetenskapliga belägg för påståenden om livsmedel.

⁸³

Detta dokument har fått namnet PASSCLAIM – Process for the assessment of scientific support for claims on foods och uppställer en lista på vetenskapliga studier som bör vara bifogade i ansökan. Även om Förordningen inte refererar till PASSCLAIM-villkoren ska dessa användas som vägledning för vilka dokument som bör finnas och prövas för att uppnå tillräcklig vetenskaplig bevisning.

⁸⁴

Producenter/aktörer måste enligt Förordningen motivera varför påståendet ska användas.

⁸⁵

Det ligger därför på livsmedelsaktörerna att bevisa att ett samband föreligger samt att villkoren i Förordningen är uppfyllda. Enligt artikel 17.1 i Förordning (EG) nr 178/2002 vilar det primära ansvaret för att se till att livsmedel uppfyller kraven i livsmedelslagstiftningen på livsmedelsaktörerna. Informationsförordningen reglerar också livsmedelsföretagens skyldigheter vilka är förenliga med det ansvar gentemot konsumenterna som avses i artikel 17

81

COM(2003) 424 final, ovan not 45 a a s 9.

82

EFSA uppställer en lista på vägledande dokument på sin hemsida, www.efta.europa.eu/en/topics/topic/nutrition.

83

Aggett, PJ, Antoine, JM, Asp, NG et al., PASSCLAIM, Process for the assessment of scientific support for claims on foods.

84

Povel, Cécile, van der Meulen, Bernd, Sceintific Substantiation of Health Claims: The soft core of the Claims Regulation, s 84.

85

Förordningen, artikel 6.2.

i Förordning (EG) nr 178/2002.

⁸⁶

Livsmedelsföretagen är främst skyldiga att se till att märkningen görs på rätt sätt och att all information som getts om livsmedlet är sanningsenlig, tillräcklig och icke-vilseledande.

⁸⁷

De svarar därmed för all obligatorisk information, men också för den frivilliga om den så vill använda sådan information i sin marknadsföring.

86

Informationsförordningen, ovan not 18 skäl 1.

87

Eviras anvisning 17068/1, Handbok om livsmedelsinformation för tillsynsmyndigheter och

livsmedelsföretagare, s 5.

5 Hälsopåståenden

5.1 Definition och kategorier

Som ovan nämnt framgår det av artikel 2.2.5 i Förordningen att ett hälsopåstående definieras utifrån det samband som måste föreligga mellan ett livsmedel och en eller flera hälsoeffekter.

EU-domstolen har behandlat definitionen i rättsfall C-544/10. Frågan i målet rörde huruvida en beskrivning av ett vin som ”lättsmält” och en hänvisning till vinets låga syra utgjorde ett hälsopåstående i enlighet med Förordningen.

⁸⁸

EU-domstolen konstaterade att definitionen i artikel 2.2.5 i Förordningen inte innehåller några preciseringar huruvida kravet på samband måste vara direkt eller indirekt eller hur starkt eller varaktigt det måste vara. Uttrycket

”samband” måste därför ges en extensiv tolkning.

⁸⁹

Begreppet ”hälsopåstående” ska vidare inte bara anses omfatta inverkan av konsumtionen vid enstaka tillfällen av en viss mängd av ett livsmedel, som normalt sett endast ger tillfälliga och övergående effekter, utan även återkommande, upprepad eller till och med frekvent konsumtion av ett livsmedel, vilken däremot inte nödvändigtvis enbart ger tillfälliga och övergående effekter.

⁹⁰

Det är därför viktigt att kunna fastställa att en varaktig men måttlig konsumtion av livsmedlet inte ger en annan effekt än vad hälsopåståendet antyder samt att effekten även kan uppnås oavsett tillfällig eller upprepad konsumtion.

Förordningen omfattar fem kategorier av hälsopåståenden;

• allmänna funktionella hälsopåståenden (artikel 13.1),

• ”nya” funktionella hälsopåståenden (artikel 13.5),

• påståenden om minskad sjukdomsrisk (artikel 14.1.a),

• påståenden om barns utveckling och hälsa (artikel 14.1.b) och

• allmänna, icke-specificerade hälsopåståenden (artikel 10.3).

Artikel 13.1-påståenden utgör hälsopåståenden som beskriver eller hänvisar till kroppens tillväxt, utveckling och funktioner (13.1.a), psykologiska eller beteendemässiga funktioner (13.1.b), samt bantning, viktkontroll, nedsatt hungerkänsla, ökad mättnadskänsla eller

88

C-544/10 Domstolens dom den 6 september 2012, Deutsches Weintor eG / Land Rheinland-Pfalz, p 15.

89

C-544/10, a a p 34.

90

C-544/10, a a p 36.