Bästa HeartStart MRx-kund,
Philips har tagit emot ett antal rapporter om HeartStart MRx-monitorer/defibrillatorer som har fått inre skador och som inte kunnat ge behandling efter att ha tappats eller utsatts för en kraftig mekanisk stöt, trots att enheten inte hade synliga yttre skador och redo-indikatorn på enheten inte omedelbart indikerade att ett problem förelåg. En rapport rörde ett dödsfall för en patient efter att en MRx-enhet som kan ha skadats på detta sätt inte fungerade, även om användaren drog slutsatsen att enhetens funktionsproblem inte bidrog till att patienten inte gick att återuppliva.
De automatiska, periodiska självtesterna som MRx utför och de regelbundet schemalagda manuella
funktionskontrollerna som rekommenderas i bruksanvisningen kommer i många fall att upptäcka sådana skador och varna användaren genom redo-indikatorn och en ljudsignal. Men om enheten kan behövas för terapeutisk användning innan nästa automatiska självtest eller manuella funktionskontroll inträffar rekommenderar Philips nu att användaren utför en funktionskontroll efter att en MRx-enhet har tappats, utsatts för en kraftig mekanisk stöt eller på annat sätt felhanterats.
Det här meddelandet ger upplysningar om följande:
• vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa
• vilka åtgärder du som kund kan vidta för att minimera problemets effekter
• vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet.
På följande sidor finns information om hur berörda enheter kan identifieras och instruktioner om vilka åtgärder som bör vidtas. Följ anvisningarna i avsnittet ”ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN” i meddelandet.
Om du behöver ytterligare information eller stöd i den här frågan kan du kontakta din lokala representant för Philips <Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/land>.
Philips beklagar de eventuella besvär som det här problemet orsakar.
Med vänlig hälsning
Tanya DeSchmidt
Director, Quality, Emergency Care and Resuscitation
Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning
Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet.
Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning.
BERÖRDA PRODUKTER Produkt: HeartStart MRx-monitorer/defibrillatorer med modellnummer:
Berörda enheter: över hela världen PROBLEMBESKRIVNIN
G
Om HeartStart MRx-monitorn/defibrillatorn MRx tappas eller utsätts för en kraftig mekanisk stöt kan enheten få inre skador, trots att enheten inte har synliga yttre skador och redo-indikatorn på enheten inte omedelbart indikerar att ett problem föreligger. Om användaren inte startar en manuell funktionskontroll enligt beskrivningen i bruksanvisningen omedelbart efter att enheten har tappats eller felhanterats kan det hända att enheten inte identifierar ett fel och meddelar användaren förrän nästa schemalagda automatiska självtest eller
funktionskontroll.
RISKER En skadad enhet kanske inte kan ge behandling.
SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER
Modellnumret för din HeartStart MRx-monitor/defibrillator står på huvudetiketten på baksidan av enheten, i batterifack B.
ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV
KUNDEN/ANVÄNDAREN
Informera alla användare om att de omedelbart ska utföra en funktionskontroll enligt beskrivningen i avsnittet Performing the Operational Check (Utföra funktionskontroll) i kapitlet Underhåll om en HeartStart MRx-monitor/defibrillator tappas eller utsätts för en kraftig mekanisk stöt och det yttre höljet fortfarande är intakt. Enheten ska tas ur bruk och Philips kundtjänst ska kontaktas om enheten är synbart skadad eller om enheten inte klarar funktionskontrollen, dvs. om redo- indikatorn ändras till ett ”rött X” eller om enheten avger en återkommande ljudsignal, enligt beskrivningen i bruksanvisningen.
Placera en kopia av det här meddelandet i varje kopia av bruksanvisningen till HeartStart MRx.
För att bekräfta mottagande av det här meddelandet, fyll i och faxa kundsvarsformuläret till <Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/landet>.
ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS
Philips uppmanar användare att placera en kopia av det här meddelandet tillsammans med varje kopia av bruksanvisningen till HeartStart MRx.
VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT
Om du behöver ytterligare information eller stöd med anledning av det här meddelandet kan du kontakta din lokala Philips-representant <Philips- representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/land>.
Kundsvar för FSN86100198A
Fyll i, underteckna och returnera formuläret så snart som möjligt.
Kund-ID:
Kontaktnamn:
Telefonnummer:
E-postadress:
Institutionens namn:
Gatuadress Postadress, postnummer:
Land:
Jag bekräftar att vår inrättning har mottagit, läst och förstått säkerhetsmeddelandet FSN86100198A.
Underskrift: ___________________________________________ Datum:
_____________
Välj en metod nedan för att returnera det ifyllda formuläret så snart som möjligt.
2. Faxa det ifyllda och undertecknade formuläret till <Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/landet>.
3. Returnera till din lokala Philips-representant:<Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/land>.
