BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

Säkerhetsmeddelande

Gäller från: 18 juli 2014

.

PHPL0100 CNT-073105-03

Version: 03 sidan 1 av 7

Computed Tomography

BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core

Med alternativet kontinuerlig datortomografi (CCT) och som har uppgraderats från Programversion 3.x till version 4.0.0/4.0.1

Protokollkonvertering resulterar i fördröjda bilder när du använder CCT-alternativet

Bästa kund,

Enligt vår information har du för närvarande ett av systemen ovan. Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om att när programvaran uppgraderades från version 3.x till version 4.0.0/v4.0.1 kan

protokolletkonverteringen leda till felaktiga skanningsparametrar, vilket i sin tur kan leda till fördröjda bilder vid användning av CCT-alternativet (kontinuerlig datortomografi).

Om du behöver ytterligare information eller support gällande det här problemet ska du kontakta det lokala Philips Healthcare-kontoret.

Sverige Syd

CS Delivery Manager: Mark Goodliffe 0709 757413

Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette 0738 517914

Sverige Nord

CS Delivery Manager: Therese Nordlund 0708 993667

Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette 0738 517914

Det här meddelandet har rapporterats till lämpliga myndigheter.

Philips beklagar de eventuella besvär som det här problemet orsakar.

Med vänlig hälsning

Scott Christiansen

Director Quality and Regulatory

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet.

Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning.

Säkerhetsmeddelande

Gäller från: 18 juli 2014

.

PHPL0100 CNT-073105-03

Version: 03 sidan 2 av 7

Computed Tomography

BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core

Med alternativet kontinuerlig datortomografi (CCT) och som har uppgraderats från Programversion 3.x till version 4.0.0/4.0.1

Protokollkonvertering resulterar i fördröjda bilder när du använder CCT-alternativet

BERÖRDA PRODUKTER Följande CT-system kan vara berörda:

 Ingenuity CT

 Ingenuity Core

 Ingenuity Core¹²⁸ PROBLEMBESKRIVNIN

G

På grund av ett kundkagomål har Philips fått kännedom om att när en CCT- undersökning utfördes på ett Ingenuity CT-systemet markerades den första bilden som "last shot" (sista bilden) i stället för den faktiska sista bilden som samlades in. När läkaren tryckte in pedalen för den första exponeringen visades bilderna som den "sista bilden". Efterföljande tryck på pedalen gav inte upphov till omedelbar bildrekonstruktionen och den första bilden låg kvar på skärmen markerad som "sista bilden". Så småningom visades alla bilder.

Problemet beror på felaktiga inställningar av snittökningen i

användarinställningarna för CCT-protokoll som orsakas av konverteringen av protokoll till undersökningskort under programvaruuppgraderingen från v3.x till v4.0.0/v4.0.1.

I normalt CCT-läge rekonstruera bilder utan fördröjning och den "senaste bilden"

visas korrekt i det senaste rekonstruerade resultatet.

Hittills har inga skador till följd av det här problemet rapporterats.

RISKER Under ett ingrepp finns det risk för allvarliga skador på patienten om klinikern inte får återkoppling i realtid av nålens placering när nålen befinner sig nära vitala strukturer (stora blodkärl, organ osv.).

SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER

Du berörs av det har problemet om du har en av de ovan nämnda systemen och har uppgraderats från programversion 3.x till version 4.0.0/v4.0.1.

För att identifiera produktens programversion:

 Klicka på knappen ”Help” (hjälp).

 Välj ”About” (om) så visas programversionen.

Säkerhetsmeddelande

Gäller från: 18 juli 2014

.

PHPL0100 CNT-073105-03

Version: 03 sidan 3 av 7

Computed Tomography

BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core

Med alternativet kontinuerlig datortomografi (CCT) och som har uppgraderats från Programversion 3.x till version 4.0.0/4.0.1

Protokollkonvertering resulterar i fördröjda bilder när du använder CCT-alternativet

ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV

KUNDEN/ANVÄNDAREN

Berörda användare bör kontrollera CCT-undersökningskortet och korrigera det om problemet förekommer. Se stegen i den medföljande bilagan (Läs

anvisningarna för att söka efter CCT-problemet).

ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS

Philips Healthcare meddelar berörda användare som har uppgraderats från programversion 3.x till version 4.0.0/v4.0.1 om det här problemet i det här säkerhetsmeddelandet. Säkerhetsmeddelandet innehåller även anvisningar för att söka efter CCT-problemet och korrigera det vid behov (Se bilagan).

En FCO-korrigering kommer dessutom att utfärdas för att åtgärda problemet.

Philips Customer Care Center kommer att kontakta dig för att bestämma tid för en programinstallation på din arbetsplats.

VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT

Om du behöver ytterligare information eller support gällande det här problemet ska du kontakta det lokala Philips Healthcare-kontoret.

Sverige Syd

CS Delivery Manager: Mark Goodliffe 0709 757413

Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette 0738 517914

Sverige Nord

CS Delivery Manager: Therese Nordlund 0708 993667

Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette 0738 517914

Säkerhetsmeddelande

Gäller från: 18 juli 2014

.

PHPL0100 CNT-073105-03

Version: 03 sidan 4 av 7

Computed Tomography

BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core

Med alternativet kontinuerlig datortomografi (CCT) och som har uppgraderats från Programversion 3.x till version 4.0.0/4.0.1

Protokollkonvertering resulterar i fördröjda bilder när du använder CCT-alternativet

TILLÄGG

ANVISNINGAR FÖR ATT SÖKA EFTER CCT-PROBLEMET OCH KORRIGERA DET VID BEHOV

För att kontrollera det här problemet utför du följande steg:

1. Från sidan Utilities (verktyg) väljer du Exam Card Manager (undersökningskorthanteraren).

2. I fältet Password (lösenord) i fönstret Login (logga in) matar du in ditt lösenord.

3. På höger sida av skärmen väljer du Exam Card set (User set) (undersökningskortuppsättning (användarinställning)).

4. Klicka på gruppen Interventional Exam Card (intervenerande undersökningskort) eller gruppen som innehåller CCT-undersökningskorten

5. Dubbelklicka för att öppna CCT-undersökningskortet.

6. Undersökningskort som har detta problem har en snittjocklek och -ökning som inte

Säkerhetsmeddelande

Gäller från: 18 juli 2014

.

PHPL0100 CNT-073105-03

Version: 03 sidan 5 av 7

Computed Tomography

BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core

Med alternativet kontinuerlig datortomografi (CCT) och som har uppgraderats från Programversion 3.x till version 4.0.0/4.0.1

Protokollkonvertering resulterar i fördröjda bilder när du använder CCT-alternativet

7. Observera också att när bildtagningssteget i undersökningskortet väljs ska

skanökningen vara 0.00 .

Säkerhetsmeddelande

Gäller från: 18 juli 2014

.

PHPL0100 CNT-073105-03

Version: 03 sidan 6 av 7

Computed Tomography

BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core

Med alternativet kontinuerlig datortomografi (CCT) och som har uppgraderats från Programversion 3.x till version 4.0.0/4.0.1

Protokollkonvertering resulterar i fördröjda bilder när du använder CCT-alternativet

8. Om undersökningskortet har en felmatchning rekommenderar vi att du skapar om

CCT-undersökningskorten från CCT-referensundersökningskorten.

Säkerhetsmeddelande

Gäller från: 18 juli 2014

.

PHPL0100 CNT-073105-03

Version: 03 sidan 7 av 7

Computed Tomography

BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core

Med alternativet kontinuerlig datortomografi (CCT) och som har uppgraderats från Programversion 3.x till version 4.0.0/4.0.1

Protokollkonvertering resulterar i fördröjda bilder när du använder CCT-alternativet

Skapa om ett undersökningskort

1. Använd Edit (redigera) för att ändra eller skapa ett undersökningskort.

2. Från sidan Utilities (verktyg) klickar du på Exam Card Manager (undersökningskorthanteraren).

3. I fältet Password (lösenord) i fönstret Login (logga in) matar du in ditt lösenord.

4. På höger sida av skärmen väljer du Exam Card Reference set (undersökningskort, referensuppsättning).

5. Klicka på gruppen Exam Card (undersökningskort).

6. Dubbelklicka för att öppna undersökningskortet.

7. Gör önskade parameterändringar.

8. Spara undersökningskortet:

o Save (spara) åsidosätter det befintliga undersökningskortet.

o Save As (spara som) skapar ett nytt undersökningskort med ett nytt

undersökningskortnamn.