Rutin för radiofarmakaberedning Utskriven kopia finns på radiofarmakalab.

(1)

Fastställd av: Magnus Munge, verksamhetschef/läkemedelsenheten Revisions nr: -1 Identifierare: 10769

Ett utskrivet dokuments giltighet kan ej garanteras Utskriftsdatum: 2021-10-28 Sida 1 av 12

Rutin för radiofarmakaberedning

Utskriven kopia finns på radiofarmakalab.

Rutin för radiofarmakaberedning ...1

1 Syfte ...2

2 Personal och organisation ...2

3 Tc-99m- generator ...3

4 Utrustning ...5

5 Säkerhetsbänk ninoSAFE ISOTOPE 1500 ...5

6 Doskalibrator ...5

7 Strålskydd ...6

8 Avfallshantering ...9

9 Kontroller ...10

10 Rengöring ...11

11 Arkivering ...12

12 Indragning och reklamation ...12

13 Avvikelsehantering ...12

14 Egeninspektion ...12

(2)

1 Syfte

Syftet med de instruktioner som ingår i ”Rutin för radiofarmakaberedning ” är att säkerställa att arbetet med beredning av radioaktiva läkemedel uppfyller gällande krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd samt gällande Svensk Läkemedelsstandard.

Vad gäller strålskydd och strålskyddsfrågor tillämpas lagar och föreskrifter från

Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM). För Region Kronoberg finns lokala föreskrifter för strålskydd samlade i en Strålskyddshandbok. Dokument från Strålskyddshandboken, som är aktuella i samband med beredning, finns samlade i pärm på radiofarmakalab -”Radiofarmaka” flik Strålskydd.

2 Personal och organisation

2.1 Ansvar och uppgifter

Läkemedelsenheten bereder radioaktiva läkemedel för diagnostik. Färdigställda patientdoser levereras till Röntgen och Klinisk Fysiologi.

Verksamheten bedrivs i lokaler på Medicinsk fysik och teknik (MFT).

Organisation och ansvarsfördelning för beredning av radioaktiva läkemedel finns beskrivet i dokument, ”Ansvarsfördelning-beredning av radioaktiva läkemedel”, id 12911

För regionens strålskyddsorganisation, se Strålskyddshandboken.

2.2 Utbildning

All nyanställd beredningspersonal ska erhålla utbildning i tillverkning och hantering av radioaktiva läkemedel inklusive GMP samt strålskydd, se ”Introduktionsutbildning beredningsfarmaceut radiofarmaka”, id 13974. Ansvarig handledare är GMP-ansvarig. Vid frånvaro mer än 6 månader så ska genomgång enligt introduktionsutbildning göras.

Vad gäller vidareutbildning i GMP sker den genom regelbundna GMP-möten/utbildningar som genomförs årligen enligt framtagen utbildningsplan. Ansvarig för detta är enhetschef på

läkemedelsenheten sjukhusapoteket i samråd med sakkunnig/GMP-ansvarig på läkemedelsenheten.

Erhållen utbildning ska dokumenteras på kompetenskort.

Vidareutbildning i strålskydd upprepas var tredje år, samt vid ändrade föreskrifter och arbetsmoment, se Strålskyddshandboken.

Utbildning för städpersonal på radiofarmakalab, gällande GMP och strålskydd, genomförs av GMP-ansvarig i samråd med MFT.

(3)

3 Tc-99m- generator

Tc-generatorn levereras till MFT som packar upp och gör mottagningskontroll.

Byte av generator görs av läkemedelsenheten i regel på måndagar. Eluering av generator görs dagligen. Beredningsföreskrift ”Tc-generator” id 138799 beskriver byte av generator och eluering.

3.1 Beredning och uppdragning i spruta

Allmänt

Beställning av radioaktiva läkemedel i färdigställda patientdoser görs på

Rekvisition/Beredningsprotokoll för radioaktiva läkemedel finns på arbetsportalen Denna blankett utgör också läkemedelsenhetens beredningsprotokoll.

All beredning av radiofarmaka ska ske aseptiskt i säkerhetsbänk så att produkt, personal och omgivning skyddas.

 Insanering av material i säkerhetsbänk ska göras med steril sprit

 Sterila utensilier och material ska användas

 Använd distansverktyg (pincetter och avståndstång) när du arbetar

 Arbeta med blyglasskärm framför dig

 Arbete ska ske lugnt och säkert och avbrott ska undvikas. För att undvika förväxling, arbeta bara med en beredning åt gången

Före och efter varje arbetspass avtorkas arbetsytan (se under rubrik Säkerhetsbänk).

Absorberande sterilt skyddsunderlägg ska användas i bänken. Skyddsunderlägget kasseras efter varje arbetspass samt vid kontaminering.

På radiofarmakalab arbetar man som ensam farmaceut, därför görs inte dubbelkontroll.

Beredande farmaceut ansvarar för de moment den utfört.

Framplockning

Innan dagens arbete startar:

 Kassera gårdagens eluat och beredningar

 Plocka fram de kit/radioaktiva läkemedel som ska beredas/iordningställas

 Kontrollera mot rekvisitionsblankett att rätt läkemedel är framplockat

 Plocka fram beredningsföreskrifter och de utensilier som behövs

Kitberedningar

 Kitflaskan ska märkas med isotop, datum och signum

 Anteckna batchnummer för generator, kit och natriumklorid på rekvisitionsblanketten

 Placera flaskan i blyglasburk

 Bered enligt beredningsföreskrift

 Efter inmärkning mäts aktiviteten i doskalibrator och beredningen läggs in i doskalibratorns

”minne”

 Uppmätt aktivitet, tillsatt volym (NaTcO₄ och natriumklorid) och tidpunkt för beredning antecknas på rekvisitionsblanketten. Signera

 För vissa undersökningar används enbart natriumperteknetat. Dessa iordningställs direkt från eluatet, se beredningsföreskrift för NaTcO₄

(4)

Övriga radioaktiva läkemedel

 Flaskan kommer märkt med isotop, datum och signum

 Dessa läkemedel kräver inte beredning utan ska bara iordningställas (=dras upp i spruta)

 Anteckna batchnummer på rekvisitionsblanketten

 Hantera enligt respektive beredningsföreskrift

Uppdragning i spruta

 Plocka fram det radioaktiva läkemedel som ska dras upp.

OBS! För att minska risken för förväxling, arbeta bara med en beredning åt gången

 Med hjälp av doskalibratorn räknas ut hur stor volym som ska dras upp för att erhålla beställd aktivitet vid angivet klockslag

 Dra upp beräknad volym i spruta och kontrollmät aktiviteten

 Uppdragen aktivitet för doser upp till och med 100 MBq får avvika 10 % från angiven dos.

För doser över 100 MBq får uppdragen aktivitet avvika 15 MBq från angiven dos

 Späd med natriumklorid 9 mg/ml om det behövs (om uppdragen volym< 0,8 ml).

Använd en natriumkloridampull per kit

 Anteckna klockslag, uppmätt aktivitet, uppdragen volym + ev. spädning på rekvisitionsblanketten. Signera

 De färdiga sprutorna läggs i blylåda som placeras i genomräckningsskåpet.

Placera sprutor med olika isotoper i olika lådor

 Avhämtade sprutor ska kvitteras av personal från Röntgen/Klinisk fysiologi genom signum på rekvisitionsblanketten. Kvittensen innebär att ansvaret för sprutorna tas över

Märkning av spruta

Märk spruta + sprutans ytterhölje med sprutetikett.

På etiketten ska anges:

 Beredningens namn

 Isotop

 Aktivitet i MBq (= beställd aktivitet)

 Klockslag (=när aktiviteten ska ges)

 Patientens personnummer

 Administrationssätt

Det finns ett antal etiketter med förtryckt text, observera att rätt etikett väljs. Kontrollera sprutetikett mot rekvisitionsblankett

(5)

4 Utrustning

4.1 Personlig

Skyddsutrustning ska användas vid beredning och hantering av radioaktiva läkemedel.

Tänk på att både produkt och personal ska skyddas.

Klädsel: Enligt rutin ”Hygienföreskrifter beredningslokaler”, id 32986 Blyförkläde/halskrage: Ska användas. Avtorkas av lokalvården 1 gång/vecka med detergent Person- Ska alltid användas. OBS! Använd endast din personliga dosimeter.

dosimeter: Placeras under blyförklädet. Byts var 4:e vecka. Gamla dosimetrar lämnas till MFT

4.2 Utensilier

Beställningskort finns för sprutor, kanyler och andra utensilier som ska finnas på

radiofarmakalab. Vid behov av beställning ta med kortet och meddela GMP-ansvarig som ombesörjer beställningen.

4.3 Utrustning för strålskydd Se under rubrik strålskydd.

5 Säkerhetsbänk ninoSAFE ISOTOPE 1500

För beskrivning, se instruktionsbok (finns i pärm på radiofarmakalab) samt checklista Manual isotopsäkerhetsbänk, id 246947, som finns utskriven i tarifoldern på radiofarmakalab.

Vid fel på säkerhetsbänk kontakta MFT och/eller Driftteam CLV beroende på typ av fel. Vid direktkontakt med Driftteam ska MFT alltid informeras.

Alla fel och åtgärder noteras i LOGG-bok (finns i pärm på radiofarmakalab).

6 Doskalibrator

Doskalibratorn består av mätkammare och avläsningsapparat. Till mätkammaren finns kopplat en

”dosilift” som används för att sänka ner och hissa upp sprutor/flaskor i mätkammaren.

Doskalibratorn har många funktioner:

Aktivitetsmätning, beredningsinventarie (korrigerar för sönderfall), räkna ut volym på angiven aktivitet, bakgrundsmätning m.m.

För instruktioner och användning se instruktionsbok + instruktionshäfte (finns i pärm på radiofarmakalab).

Vid fel på doskalibratorn kontakta MFT.

Alla fel och åtgärder noteras i LOGG-bok (finns i pärm på radiofarmakalab

(6)

7 Strålskydd

Allmänt

Personal som arbetar med beredning av radioaktiva läkemedel tillhör kategori A och ska genomgå hälsoundersökning enligt föreskrifter från SSM.

MFT ombesörjer det praktiska kring genomförandet av hälsoundersökningar.

Dokument gällande strålskydd som är aktuella vid beredning av radioaktiva läkemedel:

 Kategoriindelning lokaler, id 6884

 Kategoriindelning personal, id 6883

 Anvisning persondosimeter, id 3942

 Riktlinjer för användning av personliga strålskydd, id 6880

Dokumentation

Enligt SSMFS 2018:1 ska vissa parametrar journalföras vid arbete med radioaktiva beredningar:

 Kontaminationsmätning av personal och arbetsyta

 Eventuella incidenter/tillbud

Dokumentation sker på blankett ”Journal för arbete med beredning av radioaktiva läkemedel enligt SSMFS 2018:1”, id 66987.

(7)

7.1 Lokala strålskyddsregler

Grundläggande faktorer för strålskyddet är tid, avstånd och strålskärmning.

För att minimera exponeringen för joniserande strålning gäller följande förhållningsregler och instruktioner:

 Sprutor med radioaktiva lösningar skall vara försedda med sprutskydd

 Flaskor med radioaktiva lösningar ska alltid förvaras i blyskydd. Flaskan får bara avlägsnas i samband med aktivitetsmätning

 Använd alltid skyddshandskar och personligt strålskydd (= blyförkläde och halskrage) vid arbete med radioaktiva lösningar

 Använd plastat skyddsunderlägg och byt underlägg regelbundet

 Det är förbjudet att äta och dricka i det utrymme där radioaktiva lösningar hanteras

 Använd om möjligt distansverktyg (ex. pincett) vid hantering av behållare med radioaktiv lösning, sprutor eller kanyler

 Kontaminerat material skall samlas i särskilda märkta behållare

 Arbeta noggrant så att spill och annan kontaminering undviks. Nya metoder bör, om möjligt, tränas in utan aktivitet

 Strålskyddsinstrumentet inne i radiofarmakalab (Colibri) är avsett för allmän strålnivåövervakning. Normalt bakgrundsutslag är <0.5 µSv/h. Strålnivån bör inte överstiga 2 µSv/h annat än kortvarigt, t.ex. vid inmätning av eluat eller uppdragning av aktivitet i spruta

 Strålskyddsinstrumentet kan vid behov användas för att kontrollera kontamination av händer och arbetsytor

 För att undvika spridning av radioaktivt material måste handskar bytas regelbundet och då andra arbetsuppgifter ska utföras. Kontaminera ej strömbrytare, dörrhandtag, dator m.m.

 Fuktiga handskar ökar genomsläpplighet av radioaktiva lösningar. Detta är en orsak till att handskar skall bytas regelbundet

 Vid skrivplatsen och bänken till höger om säkerhetsbänken får inte aktivitet placeras eller hanteras. Byt/ta av handskar innan du utför arbete vid

skrivplatsen

 Tvätta händerna efter slutfört arbete

 Kontrollera händerna efter avslutat arbetspass med kontaminationsmonitor utanför slussen (Berthold LB1210B). Instrument larmar med ljudsignal vid kontaminering. Kontrollen ska dokumenteras

 Vid kontaminering av arbetsyta eller personal, se under ”Hantering av spill av radioaktivt material”

 Se till att dörrar och fönster är stängda och låsta så att obehöriga inte kan komma åt radioaktiva lösningar

 Tvätta alla blyskydd och verktyg regelbundet (1 gång/vecka) samt vid misstanke om kontaminering

 MFT utför regelbundna kontamineringsmätningar av arbetsytorna

 Tillfälliga besökare får vistas i rummen bara i sällskap med behörig person

(8)

7.2 Hantering av spill av radioaktivt material

Ytkontaminering

Spill av enstaka droppar På skyddsunderlägg:

1. Byt detta

Utanför skyddsunderlägg:

1. Markera området (rita med penna runt omkring)

2. Begränsa den utspillda lösningen till en så liten yta som möjligt genom att torka upp med absorberande papper

3. Tvätta därefter med allrengöringsmedel doserat i sterilt vatten tills kontamination är borta eller tills ytterligare tvätt inte ger en mätbar minskad dosnivå. Dosnivån kontrolleras med

strålskyddsinstrument (Colibri)

4. Om dosnivån överstiger bakgrundsnivån, täck över den kontaminerade ytan med skyddsunderlägg. Om dosnivån överstiger 20 μSv/h (mät 10 cm från ytan) kontakta

sjukhusfysiker. Skriv dit ”kontaminerad yta Tc-99m” och datum. Underlägget kan avlägsnas när dosnivån inte överstiger bakgrunden

5. Informera sjukhusfysiker

Vid spill inuti säkerhetsbänk kan tvättning göras efter slutfört arbete, men lägg på skyddsunderlägg efter att du har torkat upp den utspillda lösningen.

Större spill (t.ex. att en injektionsflaska med radioaktiv lösning går sönder) 1. Se till att du inte sprider ut aktiviteten

2. Kontakta sjukhusfysiker

OBS! Följ upp laboratoriemätningar med smear-test i samarbete med MFT.

Personkontaminering

(hud, skyddsrock, handskar och skor).

Avgränsad kontaminering

1. Ta av kontaminerad klädsel och lägg i plastpåse

2. Kontrollmät huden med strålskyddsinstrument (Colibri)

3. Vid kvarstående kontaminering ska huden tvättas med mild tvål och vatten 4. Kontrollmät igen och tvätta tills kontaminering inte minskar längre

Omfattande personkontaminering

2. Ta av kontaminerad klädsel och lägg i plastpåse

3. Om stora delar av huden är kontaminerad, duscha av dig noggrant, använd mild tvål.

Lämplig dusch väljs i samråd med sjukhusfysiker 4. Gör kontrollmätning efter duschning

5. Kläderna kontrollmäts

(9)

Kontakta alltid strålskyddsansvarig på MFT när du är osäker på vilka åtgärder som ska vidtas. Händelser med större spill ska incidentrapporteras till strålskyddsansvarig på MFT.

Telefonnummer till sjukhusfysiker/sjuksköterska finns på anslagen telefonlista.

För ytterligare information se även ”Rutin för hantering av radioaktiv kontamination”, id 3526

8 Avfallshantering

8.1 Tc-99m

 Kanyler och sprutor kastas i kanylburk som är placerad i säkerhetsbänken

 Eluatflaskor och kitflaskor kastas i stålbehållare för radioaktivt avfall dagen efter användning

 Handskar, skyddsunderlägg, svabbar och natriumkloridampuller som använts vid spädning kastas i trälåda för radioaktivt avfall

8.2 Tl-201, In -111, I-123

 Flaskor ställs i genomräckningsskåp där MFT tar hand om dessa

 Övrigt avfall (kanyler mm) se under Tc-99m 8.3 18 F-FDG

 Flaskan får stå kvar bakom blytegel till nästa dag för avklingning. Placeras då i genomräckningsskåp

 Övrigt avfall (kanyler mm) se under Tc-99m 8.4 Icke radioaktivt avfall

 Slängs i vanlig papperskorg

Om du är osäker fråga MFT.

MFT tömmer avfallsbehållarna en gång per månad i samband med kontroll av doskalibrator. Vid behov av ytterligare tömning kontakta MFT. Kanylburk byts i samband med månadsstädning av säkerhetsbänk Burken ställs i genomräckningsskåpet.

Ytterligare information om avfallshantering se ”Hantering av radioaktivt avfall”, id 6521

(10)

9 Kontroller

9.1 Löpande

 Kontroll av rummets ventilation:

Sköts via övervakningspanel hos Driftteam CLV 9.2 Dagliga

 Kontaminationsmätning av händer och arbetsyta Kontroll görs efter avslutat arbetspass.

Händer kontrolleras med kontaminationsmonitor utanför slussen (Berthold LB1210B). Gränsvärde 50 pulser/sekund. Instrument larmar med ljudsignal vid kontaminering. Om instrumentet larmar ska händerna tvättas på nytt och ny kontroll göras. Upprepa tills inget utslag.

Kontrollen ska dokumenteras på blankett ”Journal för arbete med beredning av radioaktiva läkemedel enligt SSMFS 2018:1”, id 66987.

 Kontaminationsmätning av arbetsyta Följande arbetsytor ska kontrolleras:

Bänk med kokare, rullbord och papperskorg för icke radioaktivt avfall.

Arbetsyta kontrolleras med strålskyddsinstrument, ca 10 cm ovanför ytan. Gränsvärde 5 µSv/h.

Vid kontamination ska arbetsytan rengöras på nytt och ny kontroll göras. Papperskorg – lyft över påse till behållare för radioaktivt avfall.

Kontrollerna ska dokumenteras på blankett ”Journal för arbete med beredning av radioaktiva läkemedel enligt SSMFS 2018:1”, id 66987.

 Kontroll av tryck i rum och sluss:

Avlästa värden dokumenteras på blankett ”Tryckförhållanden radiofarmakalokaler”, id 32697.

I rummet ska råda undertryck i förhållande till omgivande utrymmen. I slussen ska råda övertryck i förhållande till rummet och områden utanför slussen. Gränsvärden finns angivna på blanketten.

 Temperaturmätning

Görs dagligen varje arbetsdag. Dokumenteras på blankett ”Temperaturkontroll rum”, id 32826 och ”Temperaturkontroll kyl”, id 32692.

9.3 Månadsvis

 Kontroll av aktivitetsmätare

Utförs av MFT månadsvis. Resultat redovisas i en årssammanställning från MFT.

9.4 Kvartalsvis

 Mikrobiologisk ytkontroll

Utförs i säkerhetsbänk med hjälp av avtrycksplattor. Datum och plats för provtagning fylls i enligt blankett ”Följesedel för kvartalskontroll av säkerhetsbänk på radiofarm”, id 63805.

Plattor och följesedel lämnas samma dag till mikrobiologen för analys.

 Kontroll av ytkontamination

Utförs av MFT en gång per kvartal. Se ”Mätning av ytkontaminering”, id 9626

(11)

9.5 Halvårsvis

 Validering av aseptisk arbetsteknik

Görs två gånger per år enligt rutin ”Validering av aseptisk arbetsteknik”, id 33428.

9.6 Årliga

 Validering av produktionslokaler

Utförs en gång per år av extern kontrollant. Vid eventuella anmärkningar på dessa kontroller vidtas åtgärder enligt rapporten.Ansvarig för detta är sakkunnig i samråd med ansvarig sjukhusfysiker och GMP-ansvarig på läkemedelsenheten.

 Kontroll och validering av säkerhetsbänkar Se under produktionslokal.

10 Rengöring

Rengöring av säkerhetsbänk och utrustning utförs av beredningsfarmaceut och signeras på blankett id 35917 respektive 35923.

10.1 Dagligen

Torka arbetsytan i säkerhetsbänken med steril sprit.

Torka den fria ytan på rostfria vagnen med osteril sprit.

10.2 Veckovis

Säkerhetsbänken rengörs normalt på fredagar. Använd steril detergent och rengör inre väggar, arbetsytan samt frontglasskivan. Torka därefter med steril sprit. Blyglaset rengörs endast med steril sprit.

I veckostädningen ingår även att rengöra kokaren och plattan under kokaren med allrengöring och osteril sprit. Pincetter och tänger rengörs med milt diskmedel och desinficeras med steril sprit. Byt underlägg i blylådorna.

Blyburkar rengörs en gång per vecka (tisdagar) samt vid kontaminering med milt diskmedel och vatten.

Sprutskydd rengörs en gång per vecka (torsdagar) samt vid kontaminering med milt diskmedel och vatten. Vi rengör de som är kvar hos oss, avdelningarna rengör levererade sprutskydd innan de återlämnas.

10.3 Månadsvis

Tag ut blytegelstenar, blyglasburkar och andra lösa delar ur bänken. Ställ blyteglet runt burkarna.

Lyft ur de tre bottnarna ur bänken. Rengör väggar, frontglas, arbetsyta samt under arbetsytan med steril detergent och steril biocid. Lyft tillbaka bottnarna. Eftertorka med torr trasa eller steril sprit vid behov för att få bort flammighet.

Rostfri vagn rengörs med allrengöring och osteril sprit.

Blylådor torkas ur med allrengöring och underlägget byts ut.

I samband med månadsrengöringen rengörs även bänken i lilla rummet på samma sätt.

10.4 Kvartalsvis

Torka hyllorna i kylskåpet med allrengöring.

(12)

10.5 Rengöring av lokal

Utförs av Lokalvården CLV enligt rutin ”Städning i lokaler för radiofarmakaberedning”, id 30458.

11 Arkivering

Sker enligt rutin Arkivering läkemedelsenheten, id 160271. Följande underlag arkiveras och sparas:

 Rekvisition/Beredningsprotokoll

 Leveransprotokoll för Tc-generator

 Temperaturjournaler

 Journaler för kontroll av tryckskillnad

 Journal för arbete med beredning av radioaktiva läkemedel

12 Indragning och reklamation

Upptäcks något fel på ett läkemedel (t ex fällning, missfärgning) ska förpackningen reklameras till leverantör. Lägg in i Synergi och meddela MFT som ombesörjer reklamationen.

Se rutin, id 162626.

För hantering av indragning, se rutin id 116540.

13 Avvikelsehantering

Avvikelser och incidenter registreras i avvikelsehanteringssystemet Synergi, se rutin

Avvikelsehantering (id 43433). Sakkunnig/GMP-ansvarig ska alltid informeras utan dröjsmål.

Vid avvikelse av betydelse ur strålskyddssynpunkt meddelar sakkunnig/GMP-ansvarig strålskyddsansvarig.

Se även ”Hantering av incidenter med joniserande strålning”, id 3934.

14 Egeninspektion

Görs en gång per år. Genomförs av sakkunnig tillsammans med strålskyddsansvarig och GMP- ansvarig på läkemedelsenheten.

Följande punkter tas upp:

 Organisation och ansvarsfördelning

 Personal

 Lokaler och utrustning

 Dokumentation och spårbarhet

 Beredning

 Kvalitetskontroll

 Avvikelser

Egeninspektionen inklusive åtgärdsplan sammanställs i en rapport.

I åtgärdsplanen anges tidsplan och ansvarig.

Åtgärdsplanen gås igenom regelbundet av sakkunnig/GMP-ansvarig och utförda åtgärder signeras.