Teknisk dokumentation
Per-Olov Sjöö
Artikel 4.1 Artikel 6.1
Tillverkare ska se till att leksaker uppfyller de säkerhetskrav som anges i artikel 10 och bilaga II när de släpps ut på marknaden
Importörer får endast släppa ut leksaker
som uppfyller de säkerhetskrav som anges i artikel 10 och bilaga II
Importör Tillverkare
Artikel 10.1
Grundläggande säkerhetskrav
Leksaker ska uppfyllda de grundläggande säkerhetskraven
- allmänna säkerhetskrav som anges i punkt 2 och
- de särskilda säkerhetskrav som anges i bilaga II
Tillverkare
Artikel 10.2
Grundläggande säkerhetskrav
Leksaker, inklusive de kemikalier som de innehåller, får inte innebära en risk för
användarens eller någon annan persons säkerhet eller hälsa när de används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns beteende
Tillverkare
Artikel 4.3
Tillverkare ska bevara den tekniska dokumentationen
- i tio år efter att leksaken har tillhandahållits på marknaden.
Ska upprättas på ett ”officiellt” EU-språk Tillverkare
Artikel 18, 19 och 21
Enbart tillverkaren får:
- Genomföra säkerhetsbedömningen - Genomföra bedömning om
överensstämmelse
- Upprätta den tekniska dokumentationen
(delar av förfarandena för bedömning av överensstämmelse får utföras av tillverkarens representant)
Tillverkare
Artikel 6.2
Importören ska kontrollera att bedömning av överensstämmelse är utförd samt att teknisk dokumentation finns
Behöver inte inneha sådan dokumentation men ska säkerställa att den finns tillgänglig Importör
Artikel 6.8
Importörer ska se till att MK-myndigheter kan få tillgång till den tekniska
dokumentationen i 10 år
Om importörerna inte är övertygade om att de kan få tillgång till den tekniska dokumentation från tillverkaren i 10 år bör importören inneha den
Importör
Artikel 4.9 Artikel 6.9 Artikel 7.5
Ska på motiverad begäran från MK- myndighet ge information och
dokumentation som visar att leksaken överensstämmer med kraven
Tillverkare Importör Distributör
Artikel 4.9 Artikel 6.9 Artikel 7.5 Artikel 21.2
Ska tillhandahållas till MK-myndighet på ett språk som ”lätt kan förstås”
- inom 30 dagar (eller snabbare om risken motiverar detta)
Sammanställa och vid behov översätta dokumentationen, inte producera den Tillverkare Importör Distributör
Bilaga IV Teknisk dokumentation
Ska särskilt innehålla följande, i den mån det är relevant för bedömningen
Bilaga IV Teknisk dokumentation
a) Ingående beskrivning av konstruktion
och tillverkning inklusive en lista på delar och material som använts i leksaken
samt kemikalieleverantörens
säkerhetsdatablad för de kemikalier som använts
Bilaga IV a)
Ingående beskrivning av konstruktion och tillverkning ska minst innehålla följande:
1. En beskrivning av leksaken, inklusive delar och komponenter
Dessa uppgifter kan t.ex. föras in i
materialförteckningen (Bill of Materials)
Bilaga IV a)
2. En färgbild i hög upplösning av leksaken Bilden ska vara tillräckligt detaljerad för
att möjliggöra en tillförlitlig visuell identifiering
Bilaga IV a)
3. Översiktliga konstruktions- och
tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.
Bilaga IV a)
4. Beskrivningar och förklaringar som
behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur leksaken fungerar
Bilaga IV a)
5. En kopia av trycket på leksakens förpackning
6. Eventuell bruksanvisning/broschyr/blad som medföljer leksaken
7. En beskrivning av avsedd och förutsebar användning
Bilaga IV a)
8. Avsedd åldergrupp eller minimiålder
9. Beskrivning av tillverkningsprocessen, dvs. av metoder och steg i produktionen (smältning, skärning etc.)
Bilaga IV a)
Det krävs en materiallista som brukar kallas
”Bill of materials” (BOM)
Är en förteckning över de råvaror, delmonteringar, halvfabrikat,
underkomponenter och delar som behövs för att tillverka en färdig leksak
Bilaga IV a)
Mer detaljerad är ”Bill of Substances” (BOS) som innehåller en förteckning av
ämnen/blandningar som ingår i respektive material
Alla ändringar av delar, produkter, material eller leverantörer måste registreras och
motsvarande ändring göras i materiallistan
Bilaga IV a)
Exempel på hur en materiallista kan vara utformad finns i guiden och nya kommer
Bilaga IV Teknisk dokumentation
b) Säkerhetsbedömning(ar) som gjorts i enlighet med artikel 18
Två olika bedömningar med gemensamt syfte!
Säkerhetsbedömningar
(enligt artikel 18)
Är leksaken säker?
Informationsmaterial
Tillverkare
Importör
Artikel 6.2
Importören ska kontrollera att bedömning av överensstämmelse är utförd samt att teknisk dokumentation finns
Behöver inte inneha sådan dokumentation men ska säkerställa att den finns tillgänglig Importör
En god start och mer vägledning
Ett stöd för dig när du kontrollerar om de leksaker du
planerar att köpa in uppfyller kraven
som ställs för att få säljas
Hur vet jag att leksaken är säker?
Innehållsförteckning Vem har ansvaret?
Så här kan du bedöma dina leksaker Exempel 1
Exempel 2 Exempel 3
Regler för leksakers säkerhet
– mer än lagen om leksakers säkerhet
Så här kan du bedöma dina leksaker
1. Studera och identifiera
Studera leksaken för att identifiera vilka
faror den eventuellt kan ha. För att veta vad du ska titta efter och för att kunna ställa rätt krav på din leverantör, behöver du veta vilka krav som finns för leksaker
Studera och identifiera
Vilka krav finns ?
Uppfyller leksaken kraven?
Hur vet jag att leksaken är säker?
2. Vilka krav finns?
Standarder förtydligar de övergripande
säkerhetskraven som finns i lagstiftningen om leksakers säkerhet. Nedan listas de
vanligaste standarderna som är aktuella för leksaker
Studera och identifiera
Vilka krav finns ?
Uppfyller leksaken kraven?
Standard Vad täcker standarden?
EN 71-1* Mekanisk och fysikalisk säkerhet, så som till exempel smådelar.
Alla leksaker täcks in av denna standard.
EN 71-2* Leksakers brännbarhet så som antändlighet, brinnhastighet et cetera.
EN 71-3 Gränsvärden för högsta tillåtna migration av vissa metaller till exempel läckande av farliga ämnen från leksaken.
EN 71-4 Kemiska experimentlådor, bland annat tillåtna ämnen, instruktioner, märkning.
EN 71-5 Kemiska leksaker som inte är experimentlådor bland annat tillåtna ämnen, instruktioner, märkning.
EN 71-7 Fingerfärger, bland annat tillåtna ingredienser, konserveringsmedel.
EN 71-8* Aktivitetsleksaker för hemmabruk, till exempel gungor, rutschkanor EN 71-9 Gränsvärden för innehåll och/eller läckage av organiska ämnen i olika material i
leksaker, till exempel begränsningar för vissa ämnen som kan eller misstänks kunna förorsaka cancer.
EN 71-10 Beskrivning av provberedning och extraktion till EN 71-9.
EN 71-11 Beskrivning av analysmetoder till EN 71-9.
EN 62115* Elektriska leksaker, till exempel. säkerhet vid kortslutning, regler för batteriluckor.
* Dessa standarder ger presumtion om överensstämmelse, det vill säga att om leksaken uppfyller standarder förutsätts den också uppfylla motsvarande kraven i direktivet (2009/48/EG) om leksakers säkerhet.
Hur vet jag att leksaken är säker?
Lagstiftningen om leksakers säkerhet omfattar inte alla faror och det finns kompletterande lagstiftning
Det är därför viktigt att du frågar din leverantör om leksaken även uppfyller dessa krav
EU-lagstiftning Svensk lagstiftning
& ansvarig myndighet TSD Direktiv (2009/48/EG) om
leksakers säkerhet
Lag (2011:579) och förordning (2011:703) om leksakers säkerhet, samt föreskrifter
Reach EG-förordning (EG 1907/2006) om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier
EG-förordning gäller direkt i Sverige, Kemikalieinspektionen
CLP EG-förordning (EG 1272/2008) om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och
blandningar
EG-förordningen gäller direkt i Sverige, Kemikalieinspektionen
RoHS Direktiv (2011/65/EU) om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning
Förordningen om farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning samt
Kemikalieinspektionens föreskrift
EU-lagstiftning Svensk lagstiftning
& ansvarig myndighet EMC Direktiv (2004/108/EG) om
elektromagnetisk kompatibilitet
Lag och förordning om elektromagnetisk kompatibilitet samt Elsäkerhetsverkets föreskrift
KP* EG-förordning (EG 1223/2009) om kosmetiska produkter
Miljöbalken och förordning om kosmetiska produkter samt Läkemedelverkets
föreskrifter WEEE Direktiv (2002/96/EG) om avfall
som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter
Förordning om producentansvar för elektriska och elektroniska produkter, Naturvårdsverket
R&TTE Radio- och teleterminaldirektivet (1999/5/EG)
Lag och förordning om radio- och teleterminalutrustning samt Post- och telestyrelsens föreskrifter
Hur vet jag att leksaken är säker?
3. Uppfyller leksaken kraven?
När du har studerat leksaken och identifierat eventuella faror ska du säkerställa dig om att de krav som ställs är uppfyllda
Studera och identifiera
Vilka krav finns ?
Uppfyller leksaken kraven?
Hur vet jag att leksaken är säker?
Ställ dig frågorna:
• Kan tillverkaren visa för dig att leksaken uppfyller gällande krav?
• Är detta en leksak som du vill ta ansvar för att sätta på marknaden?
Studera och identifiera
Vilka krav finns ?
Uppfyller leksaken kraven?
Fara/Risk Standard Lagstiftning
Smådelar EN 71-1, 5.1 Lagen om leksakers säkerhet
Stryprisk EN 71-1, 5.4 Lagen om leksakers säkerhet Höga ljud EN 71-1, 4.20 Lagen om leksakers säkerhet Batterilucka EN 62115, 14.6 - 14.9 Lagen om leksakers säkerhet Ftalater,
Azofärgämnen
Provningslaboratorium har egna analysmetoder
Reach, bilaga XVII
Kortkedjiga klorparaffiner (SVHC)
Provningslaboratorium har egna analysmetoder
Reach, art 33 (kandidatlistan)
Rengöring/-hygien KOVFS 2011:5 bilaga 2 del C
Brandrisk EN71-2 KIFS 2008:2 8 kap + bilaga V
Andra faror som du upptäcker i din bedömning?
3. Uppfyller leksaken kraven?
Ställ dig frågorna:
• Kan tillverkaren visa för dig att leksaken uppfyller gällande krav?
• Är detta en leksak som du vill ta ansvar för att sätta på marknaden?
Studera och identifiera
Vilka krav finns ?
Uppfyller leksaken kraven?
Artikel 18 Säkerhetsbedömningar
Innan tillverkaren släpper ut en leksak på marknaden ska de analysera eventuella faror som beror på leksakens egenskaper Tillverkare
Kemiska Fysikaliska Mekaniska Elektriska Hygieniska egenskaper
Artikel 18 Säkerhetsbedömningar
Och brandfarlighet och radioaktivitet samt bedöma den möjliga exponeringen för
dessa faror Tillverkare
Artikel 18 Säkerhetsbedömningar
Säkerhetsbedömningen definieras som en analys av de faror som leksaken kan
medföra och den möjliga exponeringen för dessa faror
Tillverkare
Artikel 18 Säkerhetsbedömningar
En risk definieras som sannolikheten för att en fara som orsakar skada kan uppkomma kombinerat med skadans allvar
Säkerhetsbedömningen är därför en form av riskbedömning
Tillverkare
Tillverkare
Start
Identifiera leksak (se 1.1) Beskriv användning (se 1.2) Identifiera faror (se 1.3)
Identifiera tillämpliga harmoniserade
offentliggjorda standarder
Täcks alla faror?
Ja
Färdig!
EG- typkontroll
EG- typkontroll
Omfattar standarderna alla faror?
Finns det begränsningar i tillämpningen av standarden?
Nej Nej Nej
Ja
Ja
1.1 Beskrivning av leksaken
För att kunna identifiera farorna måste leksaken beskrivas på ett entydigt sätt
Tillverkare
1.1 Beskrivning av leksaken
Beskrivningen av leksaken omfattar - ritningar och scheman
- en bild av leksaken
- förpackningen och märkningarna (i förekommande fall)
Även bruksanvisningar kan innehålla relevant information
Tillverkare
Tillverkare
Start
Identifiera leksak (se 1.1) Beskriv användning (se 1.2) Identifiera faror (se 1.3)
Identifiera tillämpliga harmoniserade
offentliggjorda standarder
Täcks alla faror?
Ja
Färdig!
EG- typkontroll
EG- typkontroll
Omfattar standarderna alla faror?
Finns det begränsningar i tillämpningen av standarden?
Nej Nej Nej
Ja
Ja
1.2 Avsedd användning
För att kunna identifiera farorna i nästa steg måste tillverkaren ange hur leksaken ska
användas
Man bör överväga vem som ska använda leksaken och under vilka förhållanden
Tillverkare
1.2 Avsedd användning
Användarens förmåga och beteende samt exponeringen kan starkt påverka risknivån Hänsyn måste också tas till leksakens
förutsebara användning
Vanligt att barn (äldre eller yngre) använder leksaken på ett annat sätt än vad den är
avsedd för Tillverkare
1.2 Avsedd användning
Den miljö leksaken ska användas i är också viktig
Det handlar inte bara om inomhus- eller utomhusanvändning, utan även om
leksaken används under övervakning eller inte
Tillverkare
1.2 Avsedd användning
Avsedd användare
- är det känt hur den ska hanteras och användas, inklusive eventuella uppenbara eller icke
uppenbara faror
Sårbara användare
- barn har inte utvecklats klart, t.ex. känner en
värmen av het yta värmen först efter 8 sekunder (när de redan har bränt sig), medan vuxna
känner hetta omedelbart
Tillverkare
1.2 Avsedd användning
Avsedd användning och användning som rimligen kan förutses
- barn kan använda en leksak för andra syften än leksaken är avsedd för, även om
bruksanvisningen är fullständigt förståelig, inklusive eventuella varningar
Frekvens och varaktighet Tillverkare
Tillverkare
Start
Identifiera leksak (se 1.1)
Beskriv användning (se 1.2) Identifiera faror (se 1.3)
Identifiera tillämpliga harmoniserade
offentliggjorda standarder
Täcks alla faror?
Ja
Färdig!
EG- typkontroll
EG- typkontroll
Omfattar standarderna alla faror?
Finns det begränsningar i tillämpningen av standarden?
Nej Nej Nej
Ja
Ja
1.3 Identifiera faror
• Faror som orsakar klämskador, t.ex. av huvud, nacke, fingrar, ben, fötter och händer
• Faror till följd av rörliga delar som t.ex. orsakar krosskador
• Faror till följd av kablar etc. som kan orsaka strypning
• Faror till följd av smådelar, som t.ex. kan orsaka kvävning
Tillverkare
1.3 Identifiera faror
• Faror till följd av utstickande delar på leksaken som kan orsaka kvävning
• Faror till följd av emballage eller förpackningar som kan orsaka kvävning
• Faror till följd av leksakens konstruktion, t.ex. om det finns vassa kanter och utskjutande delar som kan orsaka skärsår och andra skador
Tillverkare
1.3 Identifiera faror
• Faror till följd av elektriska delar som kan orsaka elektriska stötar
• Faror till följd av heta eller kalla ytor som kan orsaka brännskador.
• Faror till följd av buller som kan orsaka hörselskador.
Tillverkare
1.3 Identifiera faror
Alla eventuella faror som är förknippade med leksaken måste identifieras
En icke uttömmande lista på faror finns i en tabell i guiden
Tillverkare
1.3 Identifiera faror
I den tekniska dokumentationen kan
tillverkaren ange de faror som har minskats eller som har hanterats genom lämpliga
varningar eller ändrad konstruktion Tillverkare
Tillverkare
Start
Identifiera leksak (se 1.1) Beskriv användning (se 1.2) Identifiera faror (se 1.3)
Identifiera tillämpliga harmoniserade
offentliggjorda standarder
Täcks alla faror?
Ja
Färdig!
EG- typkontroll
EG- typkontroll
Omfattar standarderna alla faror?
Finns det begränsningar i tillämpningen av standarden?
Nej Nej Nej
Ja
Ja
1.4 Identifiera tillämpliga standarder
När tillverkaren har en tydlig bild av
eventuella faror måste de kontrollera om dessa faror omfattas av de harmoniserade standarderna
Tillverkare
Tillverkare
Start
Identifiera leksak (se 1.1) Beskriv användning (se 1.2) Identifiera faror (se 1.3)
Identifiera tillämpliga harmoniserade
offentliggjorda standarder
Täcks alla faror?
Ja
Färdig!
EG- typkontroll
EG- typkontroll
Omfattar standarderna alla faror?
Finns det begränsningar i tillämpningen av standarden?
Nej Nej Nej
Ja
Ja
Bilaga IV c)
Resultatet av säkerhetsbedömningen kan avgöra vilket av de två förfarande för
bedömning av överensstämmelse som ska användas:
Egenkontroll EG-typkontroll
Egenkontroll där man följer
harmoniserade standarder och har intern produktionskontroll
Intern tillverkningskontroll får användas då resultatet av säkerhetsbedömningen visar att leksakens faror omfattas av standarder som ger presumtion om överensstämmelse
Inget anmält organ behöver delta, men tillverkaren kan anlita en extern part
EG typkontroll och intern produktionskontroll
EG typkontroll och överensstämmelse med typ ska användas då resultatet av
säkerhetsbedömningen visar att leksakens faror inte omfattas av standarder som ger presumtion om överensstämmelse
Ett anmält organ behöver delta
Exempel på leksaker som behöver EG-typkontroll
Studsmattor
Katapult leksaker (med elastisk band)
Radiostyrda helikoptrar
(som saknar ring runt rotorbladen)
Bilaga IV Teknisk dokumentation
d) Kopia av EG-försäkran om överensstämmelse
Bilaga IV Teknisk dokumentation
e) Adresserna till tillverknings- och lagerlokalerna
Bilaga IV Teknisk dokumentation
f) Kopior av de dokument tillverkaren har
lämnat till ett anmält organ, om ett sådant deltar
Bilaga IV Teknisk dokumentation
g) Provningsrapporter och en lista över vilka harmoniserade standarder som tillämpats samt en beskrivning av hur tillverkaren
säkerställt att serieproducerade leksaker är i överensstämmelse med tillämpliga krav
Bilaga IV Teknisk dokumentation
h) Om tillverkaren har låtit leksaken genomgå EG-typkontroll ska
Kopia av EG-typintyget bifogas
