LANDSTINGSSTYRELSEN
Landstingsstyrelsen
13-03- 02 000 1 7
Yttrande över delbetänkandet Pris, tillgång och service - Fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksbran- schen (SOU 2012:75)
Föredragande landstingsråd: Birgitta Rydberg Ärendebeskrivning
Socialdepartementet har berett landstinget tillfälle att yttra sig över delbe- tänkandet Pris, tillgång och service - Fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksbranschen (SOU 2012:75).
Förslag till beslut
Landstingsrådsberedningen föreslår landstingsstyrelsen besluta
att avge yttrande till Socialdepartementet över delbetänkandet Pris, tillgång och service (SOU 2012:75) i enlighet med landstingsdirektörens tjänsteutlå- tande med nedanstående tillägg.
Landstingsrådsberedningens motivering
Utredningen har haft som uppdrag att göra en översyn av frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet. Ett uppdrag har varit att se över prissättningen av origi- nalläkemedel som inte har generisk konkurrens och föreslå en långsiktigt hållbar modell. Dessutom har utredningen haft som uppgift att skapa förut- sättningar för en god kostnadskontroll och för att läkemedelspriserna ska ligga under eller nivå med läkemedelspriserna i andra länder. Ett annat uppdrag har varit att lämna förslag rörande prissättning och utbyte av ge- neriska läkemedel.
I Sverige uppgår läkemedelskostnaderna till 36 miljarder kronor. Det avser förskrivna läkemedel, läkemedel på sjukhus och receptfria läkemedel.
Läkemedelskostnaderna avser täcka bland annat kostnader för forskning och utveckling av läkemedel.
Stockholms läns landsting (6)
SKRIVELSE
2013-02-20 LS 1211-1555
Patientens egenavgift beräknas vara 21 procent av de totala läkemedels- kostnaderna. I Stockholms län landsting är kostnaderna för öppenvårdslä- kemedel drygt 4.7 miljarder kronor.
En snabb medicinsk utveckling har successivt ökat nyttan av läkemedel för patienten och för sjukvården. För att få störst nytta av läkemedel behöver tydliga prioriteringar göras. Krav måste också ställas på att läkemedlen ska vara kostnadseffektiva. Generiska läkemedel står för halva volymen av lä- kemedel men utgör endast 17 procent av kostnaderna för läkemedel.
Läkemedelsindustrin i Sverige investerar varje år 13 miljarder kronor i forskning och utveckling. 13 000 personer är anställda i läkemedelsindu- strin i Sverige. Exporten av läkemedel uppgår till 58 miljarder kronor och importen till 30 miljarder kronor. Att forska fram ett nytt läkemedel tar ofta 10 - 12 år och beräknas kosta 8-10 miljarder kronor.
Stockholms läns landsting anser att utredningens betänkande är ett gediget arbete med bra analyser och omfattande bakgrundsfakta. De förslag som lämnas är stabila och välutredda.
Landstinget anser att en sammanhållen nationell process för introduktion av nya läkemedel är viktig. Det ger möjlighet till en tidig kunskapsuppbygg- nad och optimerar en kostnadseffektiv användning av nya innovativa läke- medel. Patient- och medborgarperspektivet är här viktigt. Ett ordnat infö- rande av nya läkemedel är enligt landstingets mening en mycket angelägen fråga. En kunskapsbaserad läkemedelsbehandling där nya läkemedel prö- vas i strukturerade former är enligt landstinget viktig att säkerställa. Det är viktigt att effektiva läkemedel införs snabbare än vad som sker idag.
Landstingen och regionerna måste samverka i syfte att vara kraftfulla aktö- rer på läkemedelsmarknaden vid prisförhandlingar och upphandlingar av läkemedel. Utredaren borde ha lagt förslag som mer tydligt klargjort lands- tingens möjligheter att förhandla om priser på öppenvårdsläkemedel.
Landstinget stödjer utredarens förslag om prissättning av originalläkeme- del utan generisk konkurrens. Förhandlingsrätt för landstingen, referens- prissättning efter en tid och en s k bagatellgräns för en fullständig utred- ning bör leda till en mer rationell prissättning. Bagatellgränsen innebär ett snabbspår in i förmånen för produkter vars försäljning understiger 10 mil- joner kronor. Utredarens förslag om prismodellen för generika är enligt landstinget väl genomtänkt, men patientsäkerhetsfrågor bör betonas mer.
Stockholms läns landsting anser att den värdebaserade prissättningen (VBP) ska bibehållas för nya läkemedel - utan generisk konkurrens - som utredningen föreslår. Det innebär att TLV även fortsättningsvis ska fatta subventionsbeslut på nationell nivå. Modellen bör dock utvecklas så att kopplingen till prisvolym stärks. Det innebär en uppföljning av volymen med möjligheter till prisjustering om volymen ökar
Landstinget och andra aktörer i regionen har en stark ambition att skapa goda förutsättningar för företagande och innovation. Samtidigt är det vik- tigt att påpeka att VBP redan idag premierar innovationer vilket är positivt.
Förslag som innebär att landstingen ger ytterligare stöd till läkemedelsin- dustrin - inom ramen för VBP - för innovationer bör övervägas noga. Stöd till innovationer är också en viktig statlig uppgift.
Efter fem år - efter att ett läkemedel godkännts för subvention - bör syste- met med internationell referensprissättning (IRP) enligt landstingets me- ning införas med ytterligare en skärpning efter tio år. Modellen bör stimu- lera utveckling samtidigt som den pressar priser när terapin är etablerad.
Dock bör undersökas förutsättningarna för att landstingen ges möjlighet att upphandla läkemedel tidigare när nya produkter i samma klass kommer ut på marknaden. Det kan ske långt tidigare än inom fem år. En lagändring kan behövas för att göra detta möjligt. Det är viktigt att uppmärksamma att IRP kan vara förenat med vissa problem som höga listpriser, sekretessbe- lagda rabattavtal m m. Modellen bör enligt landstingets mening följas upp fortlöpande.
IRP bör dock kompletteras med en möjlighet till prishöjning när andra al- ternativ till läkemedlet saknas. I annat fall kan läkemedelsföretaget ta bort produkten från den svenska marknaden.
Enligt landstingets mening bör hälsoekonomiska bedömningar alltid göras när dyra läkemedel införs. Det arbete som landstinget bedriver med att noga följa utvecklingen på läkemedelsmarknaden när det gäller nya och kommande läkemedel / vacciner (s k horizon scanning) är viktigt i detta sammanhang.
Landstinget är idag skyldigt att upphandla slutenvårdsläkemedel med i princip fri prissättning medan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bedömer öppenvårdsläkemedel. Denna skillnad försvårar en rationell och övergripande bedömning av läkemedlets kostnads- och nyttoeffekt för sjukvården. I framtidens sjukvård suddas gränsen alltmer ut mellan sluten och öppen vård.
Stockholms läns landsting
4
(6) SKRIVELSE
2013-02-20 LS 1211-1555
Stockholms läns landsting anser att det fmns ett klart behov av att kunna göra en helhetsbedömning av läkemedlet för hela sjukvården. Det måste därför klargöras i lagstiftningen att landstingen genom förhandling även ska tillåtas påverka priser på öppenvårdsläkemedel. Enligt vår mening bor- de TLV kunna gå in i direkta prisförhandlingar annars är risken att för- månssystemet fungerar suboptimalt.
Stockholms läns landsting är mycket positivt till att landstingen och läke- medelsföretagen föreslås kunna träffa samarbetsavtal för uppföljning, ut- värdering och rabatt på läkemedel. Det möjliggör bland annat en systema- tisk uppföljning av läkemedlets effekt och säkerhet i den kliniska vardagen.
Parterna kan även komma överens om villkor för introduktion av nya läke- medel. Det kan även bidra till en bättre användning av befintliga läkemedel.
Patienter och förskrivare av läkemedel har framfört att det finns stora pro- blem med tillgängligheten av vissa läkemedel på apoteken. Framförallt av- ser det dyra och mer ovanliga läkemedel. De finns inte på lager och tar lång tid att beställa hem. Inom sjukvården upplever man också att antalet rest- noteringar har ökat. Det är även ett problem när det inte finns generiska läkemedel tillgängliga. Utredningen föreslår flera olika åtgärder för att komma tillrätta med problemen.
Landstinget stödjer utredningens förslag att det första som bör göras är att Läkemedelsverket ges i uppdrag att kartlägga omfattningen av problemet och antalet restnoteringar. Ett annat förslag är att ställa krav på vilken lagerhållning öppenvårdsapoteken ska ha. Enligt landstingets mening bör detta vara ett inriktningsmål. Leverantören av läkemedlet bör även ha ett fastställt ansvar för att tillhandahålla läkemedlet.
En leveransskyldighet för apoteken bör införas. Det är viktigt att den s k 24 -timmars regeln kan hållas. Apoteken bör kunna minimera tillgänglighets- problemen när marknaden stabiliserats. Landstinget är tveksamt till att införa ett gemensamt söksystem för läkemedel mellan apoteken. Det blir dyrt och har ett begränsat värde.
Utredningen borde ha behandlat hur hanteringen av vissa specialläkemedel ska lösas. Dessa läkemedel hanteras idag som rekvisitionsläkemedel men kan ges i form av tabletter till patienten i öppen vård. Utredningen borde ha föreslagit en mer ändamålsenlig hantering av dessa läkemedel som vore till fördel för patienten och mer kostnadseffektivt.
Dagens generikamodell har inneburit stora besparingar och gett landsting- en ekonomiska möjligheter att införa nya och dyra läkemedelsbehandling- ar. Det finns dock vissa risker med den generiska läkemedelsmodellen.
Missförstånd kan uppstå. Patienten känner ibland inte igen sitt läkemedel när det byts ut mot ett generiskt preparat. Risken för dubbelmedicinering ökar. För att minska risken kan den förskrivande läkaren hindra utbyte av läkemedel för patienter som inte bedöms kunna hantera detta. Utredningen pekar på att generiska läkemedelsnamn bör lyftas fram i större utsträck- ningen vilket landstinget stödjer. En generisk förskrivning av läkemedel är viktig och det är en inriktning som landstinget stödjer. Det är också inrikt- ningen i den nationella läkemedelsstrategin. Landstinget stödjer även ut- redningens förslag att en farmaceut vid särskilda skäl ska kunna motsätta sig utbyte av läkemedel med hänvisning till patientsäkerheten. Begreppet
"särskilda skäl" bör dock klargöras.
Stockholms läns landsting anser att det är viktigt att forskning och utveck- ling av läkemedel kan bedrivas i Sverige. Landstinget arbetar aktivt för att detta ska vara möjligt i Stockholms län. Regeringen stödjer även en sådan utveckling. Ett exempel är att landstinget aktivt samarbetar med universi- tet, högskolor och industri. Ett annan viktigt del är att underlätta för ge- nomförandet av kliniska prövningar av läkemedel och för detta har lands- tinget inrättat en särskild organisation.
Det är svårt att beräkna de ekonomiska konsekvenserna av utredningens förslag. Det är tveksamt om det innebär att landstingets läkemedelskostna- der minskar. En minskning av kostnaderna förutsätter ett oförändrat för- skrivningsmönster. Samtidigt föreslår utredaren att de ekonomiska över- skotten ska avsättas i en fond och i ett prestationsbaserat ersättningssystem för att öka användningen av nya läkemedel. Landstinget är dock tveksamt till de av landstinget framförhandlade rabatterna läggs i den gemensamma fonden. Det skapar inte de önskvärda incitamenten på verksamhetsnivå. De ekonomiska konsekvenserna av förslagen bör därför noga redovisas i det fortsatta arbetet.
Stockholms läns landsting
6
(6) SKRIVELSE
2013-02-20 LS 1211-1555
Beslutsunderlag
Landstingsdirektörens tjänsteutlåtande den 7 februari 2013
Sammanfattning av delbetänkandet Pris, tillgång och service - Fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksbranschen (SOU 2012:75)
Torbjörn Rosdahl ] Birgittal Rydberg ( I
Landstingsstyrelsen
Yttrande över delbetänkandet Pris, tillgång och service - Fortsatt utveckling av läkemedels- och
apoteksbranschen (SOU 2012:75)
Ärendebeskrivning
Landstinget har genom remiss från Socialdepartementet lämnats tillfälle att yttra sig över delbetänkandet Pris, tillgång och service - Fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksbranschen (SOU 2012:75).
Stockholms läns landsting
2013 -02- 0 8
Dnr.
Beslutsunderlag
Landstingsdirektörens tjänsteutlåtande den 7 februari 2013
Sammanfattning av delbetänkandet Pris, tillgång och service - Fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksbranschen (SOU 2012:75)
Förslag till beslut
Landstingsstyrelsen föreslås besluta
att avge yttrande till Socialdepartementet över delbetänkandet Pris, tillgång och service (SOU 2012:75) i enlighet med landstingsdirektörens
tjänsteutlåtande.
Förvaltningens förslag och motivering Sammanfattning
Stockholms läns landsting konstaterar att utredaren levererat en gedigen utredning med bra analyser och bakgrundsfakta. De förslag som ges är mot denna bakgrund stabila och välutredda.
Stockholms läns landsting stödjer i huvudsak utredarens förslag om prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens.
Förhandlingsrätt för landstingen, referensprissättning efter en tid och bagatellgräns för fullständig utredning är bra förslag som ger en mer rationell prissättning. Landstinget anser däremot inte att en fond för att stimulera innovation leder till önskade effekter. Att varsamt introducera nya teknologier i det dagliga kliniska arbetet och följa upp dess effekter måste ingå i landstingets ansvar och resurserna för detta måste finnas i landstingen. Det är inte lämpligt att ha stimulansmedel för att introducera
Stockholms läns landsting
2 ( 8 ) TJÄNSTEUTLÅTANDE2013-02-07 LS 1211-1555
läkemedel då det är omöjligt att veta vad som är rätt nivå för användning i början av ett läkemedels livscykel.
Stockholms läns landsting delar utredarens uppfattning att prismodellen för generika i huvudsak är bra men att det finns vissa förbättringar som kan genomföras. Utredaren har huvudsakligen riktat sina förslag för att
förbättra logistiken hos apoteksaktörer medan landstinget också gärna hade sett fler förslag för att förbättra patientsäkerheten.
Stockholms läns landsting delar delvis utredarens beskrivning av
tillgänglighetsproblematiken. Sannolikt kommer apoteksmarknaden, när den stabiliserats kunna kommunicera och planera för att minimera tillgänglighetsproblem. Landstinget bedömer inte att utvecklande av
nationell tjänst för att hitta läkemedel är väl investerade pengar. Utveckling sker redan nu i konkurrens mellan apoteksaktörer.
Bakgrund
Regeringen beslutade den 16 juni 2011 att tillkalla en särskild utredare med uppgift att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning,
tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och
apoteksområdet. Vid två tillfällen, den 22 september 2011 och den 14 juni 2012 har regeringen beslutat om tilläggsdirektiv till utredningen.
Uppdragets första delar redovisades i oktober 2012 som betänkandet Pris, tillgång och Service . I övriga delar ska redovisning ske senast den 1 april 2013 respektive senast den 1 november 2013.
Överväganden och förslag till ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens (kapitel 10)
Stockholms läns landsting stödjer förslagen om att behålla dagens värdebaserade prissättning (VBP) för nya läkemedel, men att utveckla tillämpningen främst avseende kopplingen prisvolym samt att införa internationell referensprissättning (IRP) efter 5 år, med ytterligare skärpning efter 10 år. Modellen är tilltalande då den ger ett premiumpris kopplat till förväntat värde hos läkemedlet som stimulerar utveckling av innovationer samtidigt som den pressar priset när terapin är mer etablerad och har funnit sin plats.
Införandet av IRP bör kompletteras med möjlighet till prishöjning i vissa medicinskt angelägna fall t.ex. där andra alternativ saknas och
läkemedelsföretaget i annat fall tar bort produkten från den svenska marknaden. Detta föreslås regleras i föreskrifter från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV).
Att införa en bagatellgräns för att frigöra resurser för hälsoekonomiska bedömningar för slutenvårdsläkemedel bedöms som en rimlig avvägning
för att nyttja utredarkompetens optimalt. Kriterierna för bagatellgränsen bör utformas så att extremt dyra läkemedel alltid bör genomgå
hälsoekonomiska bedömningar. Den potentiellt angivna försäljningen bör inte enbart anges av företaget i ansökan utan även stämmas av med de uppgifter som har framkommit från landstingen med s.k. horizon scanning.
Underlag för kostnadseffektivitet behövs både för öppenvårdsläkemedel och för slutenvårdsläkemedel. I dagens system är landstingen skyldiga att upphandla slutenvårdsläkemedel där det i många fall råder fri prissättning, medan öppenvårdsläkemedel inom förmånen bedöms av TLV. Terapeutiskt likvärdiga alternativ kan hanteras olika pga. administrationsform vilket inte främjar jämlik vård. Sjukvårdshuvudmännen har det samlade ansvaret för hälso- och sjukvården inklusive ett finansieringsansvar. Det finns därför ett tydligt behov av att kunna göra gemensamma avvägningar och
helhetsbedömningar av användningen, inklusive kostnaderna, av läkemedel i hela sjukvården. Den rådande reglering som skiljer på förutsättningarna mellan öppen- och slutenvård (bl.a. recept och rekvisition) försvårar en rationell och övergripande bedömning av läkemedlens kostnads- och nyttoeffekter i sjukvården. Detta blir allt viktigare när gränsen mellan slutenvård och öppenvård suddas ut.
Landstinget välkomnar förslaget om att landstingen och industrin ska ingå samarbetsavtal för uppföljning, utvärdering och rabatt. Detta är också attraktivt för läkemedelsföretagen genom att landstingen kan utnyttja sin förmåga till styrning och ledning på ett mer förutsägbart sätt och att
systematisk uppföljning av läkemedlets effekt och säkerhet i klinisk vardag görs tillgängligt för företaget. De befintliga exemplen på förhandling som finns illustrerar ett ömsesidigt intresse från sjukvårdshuvudmän och läkemedelsföretag att utveckla sina samarbetsformer. Att båda parter gemensamt, på ett tydligare sätt än tidigare, kommer överens om villkor för t.ex. introduktion av ett nytt läkemedel, innebär ett utvecklingsarbete till nytta för båda parter. Tydliga förhandlingsmöjligheter kommer att kunna ge betydligt bättre förutsättningar för priskonkurrens inom vissa
terapiområden. Vidare kan etablering av förhandlingsmöjligheter för landstingen bidra till önskad utveckling, ge förbättrade förutsättningar för introduktion av nya läkemedel samt även bidra till bättre användning av befintliga läkemedel. Utveckling, god kostnadskontroll och jämlik vård går därmed att kombinera. Inom ramen för ELIS-projektet, som drivs av Sveriges Kommuner och Landsting, pågår ett framtagande av en gemensam strategi gällande förhandling och samverkan mellan landsting. En
gemensam strategi och ett etablerat informations- och erfarenhetsutbyte kommer effektivt att motverka ojämlikheter och istället leda till gemensam utveckling.
JIL Stockholms läns landsting 4 (s)
TJÄNSTEUTLÅTANDE
2013-02-07 LS 1211-1555
Landstinget delar utredningens uppfattning att det för samarbetsavtal mellan landstingen och läkemedelsindustrin inte krävs någon ytterligare lagstiftning. Landstinget har därför genomfört ett projekt för att öka kostnadseffektiviteten inom området subkutana TNF-läkemedel när de används vid reumatiska sjukdomar. Förvaltningsrätten i Stockholm har dock i en dom angivit en annan uppfattning. Mot denna bakgrund anser landstinget att det möjligen ändå finns anledning att även i lagtext tydliggöra utredningens uppfattning, dvs. att landstingsförhandlingar för öppenvårdsläkemedel är tillåtna. En tydlig skrivning i lagtext skulle innebära att den av utredningen önskade utvecklingen med innovativa lösningar inte onödigtvis försvåras.
Utredningen föreslår också en utökad förhandlingsrätt på icke-utbytbara generika för apoteken för att uppnå ytterligare prisdynamik.
Landstinget saknar en konsekvensutredning av parallellimportens negativa miljöeffekter som bör vägas mot apoteksaktörernas inkomster.
Förhandlingsrätten på parallellimporterade läkemedel är en viktig inkomstkälla för apoteksaktörerna, men apotekens incitament till lönsamhet borde inte ligga i förhandling av priser utan i incitament avseende patientsäkerheten (hög tillgänglighet och farmaceutisk
rådgivning), för att som en del i vårdkedjan säkra att patienterna förstår syftet med sin läkemedelsbehandling och uppnår en hög följsamhet.
Förslaget om att nyttja uppnådda besparingar till innovationer är positivt och på landstingsnivå kommer detta att ske via snabbare upptag av nya läkemedel. Det är emellertid varken nödvändigt eller önskvärt att göra detta via en nationell innovationsfond. Prioriteringar och satsningar bör inte göras exklusivt inom läkemedelsområdet utan bör vägas mot hela hälso- och sjukvårdens utvecklingsbehov. Att varsamt introducera nya teknologier i det dagliga kliniska arbetet och följa upp dess effekter måste ingå i
landstingets ansvar och resurserna för det måste finnas i landstingen.
Ett utökat förhandlingsmandat är positivt och önskvärt av skäl beskrivna ovan men kommer också att innebär utökade administrativa
arbetsuppgifter som måste finansieras. Det är också så att de
rekommendationer som kommer att utfärdas av landstingen kräver ett omfattande implementeringsarbete med tydliga vinster för att kunna realiseras. Därför är det inte möjligt att överföra den besparingspotential som kan frigöras till en nationell innovationsfond.
Ett prestationsbaserat ersättningssystem för nya läkemedel är ett orimligt förslag så länge inte andra åtgärder inom hälso- och sjukvården värderas på samma sätt som läkemedel. Nya kostnadseffektiva läkemedel som är
bedömda av TLV är kostnadseffektiva jämfört med att inte behandla eller jämfört med befintlig läkemedelsbehandling men är inte värderade mot andra metoder i vården som t.ex. kirurgi och sjukgymnastik. Det är heller inte lämpligt att ha stimulansmedel för att introducera läkemedel då det i början av ett läkemedels livscykel inte är möjligt att veta vad som är rätt användning.
Landstinget stödjer arbetet med en sammanhållen nationell process för introduktion av nya läkemedel som bygger på samarbeten mellan
sjukvården, apoteken, läkemedelsföretagen och myndigheter inom området och där patientperspektivet är representerat (nationella
läkemedelsstrategin punkt 6.1). Detta ger goda förutsättningar för tidig kunskapsuppbyggnad och spridning av ny kunskap vilket ökar
förutsättningarna för att så tidigt som möjligt optimera kostnadseffektiv användning av nya innovativa läkemedel. Arbetet kräver ett stort
engagemang, en tydlig förankring och resurser i respektive landsting för att kunna komma patienterna till godo på bästa sätt.
En sammanfattande konsekvensbeskrivning av vad förslagen som helhet innebär för landstingens kostnader och intäkter på kort och på lång sikt saknas i betänkandet. Vilken effekt förslagen får på landstingens totala kostnader för läkemedel har inte beräknats. De kan i princip bli större än idag om volymerna ökar även om varje åtgärd har en besparingspotential.
De beräknade besparingspotentialerna kan vara i överkant eftersom flera av åtgärderna påverkar samma problemområde. Om man tidigare gjort en felaktig prissättning av läkemedel kan den bara korrigeras en gång. Det finns föreslaget ett antal verktyg som ska angripa de felaktigt prissatta läkemedlen och det finns således en risk att besparingspotentialer överskattas.
Leverans- och tillhandahållandeskyldigheten (kapitel 12) Stockholms läns landsting delar delvis utredarens beskrivning av
tillgänglighetsproblematiken. Sannolikt borde apoteksmarknaden när den stabiliserats kunna kommunicera och planera för att minimera
tillgänglighetsproblem. Både förskrivare och patienter signalerar att det finns stora problem med tillgänglighet framför allt för dyra och mer ovanliga läkemedel. De finns aldrig på lager och tar lång tid att beställa hem. Sjukvården upplever att mängden restnoteringar på vanliga läkemedel ökat. Detta är framför allt ett problem när det inte finns generisk
konkurrens d.v.s. där en annan producent kan tillhandahålla vara av samma substans.
Stockholms läns landsting
6 ( 8 ) TJÄNSTEUTLÅTANDE2013-02-07 LS 1211-1555
Utredningen föreslår ett antal aktiviteter för att komma till rätta med de problem som finns. Förslagen som redovisas är dock mycket övergripande och mest av inriktningskaraktär.
Utredningen föreslår ett krav på öppenvårdsapotekens lagerhållning för god tillgång till läkemedel. Landstinget gör bedömningen att skrivningen är nödvändig som inriktningsparagraf, men att införandet inte kommer att förändra apotekens agerande. Det är ytterst svårt att bedöma vad som är tillräckligt bra lagerhållning.
Landstinget stödjer utredningens förslag att Läkemedelsverket ska få ett uppdrag att kartlägga omfattningen av restnoteringar. Större vikt bör läggas vid tillgång till läkemedel som saknar generisk konkurrens då bristande tillgång till dessa innebär bristande medicinska resultat. Vikt bör även läggas vid omfattningen av rester på samtliga generiska läkemedel inom en förpackningsstorleksgrupp.
Landstinget anser inte att utvecklande av gemensamt söksystem är väl investerade pengar. Utveckling sker redan nu i konkurrens mellan apoteksaktörer där man utvecklar tjänster som är anpassad till den egna infrastrukturen. Ett nationellt system kan komma att ta lång tid att sjösätta, vara mycket beroende av korrekt lagerföring hos samtliga apotek och riskerar att bli mycket kostsamt. Utredningen bedömer att det nationella systemet bör utvecklas av konkurrensskäl då små aktörer inte kan förväntas utveckla liknande system själva. Landstinget frågar sig då vem som ska betala det säkerligen mycket dyrare nationella systemet. Ska de stora aktörerna subventionera de små aktörernas användning? Ska landsting eller stat finansiera åtaganden som en privat apoteksmarknad har?
Landstinget saknar förslag avseende leveransskyldigheter för innehavaren av försäljningstillståndet eller partihandlare.
Prissättning och utbyte av generiska läkemedel (kapitel 14)
Dagens generikamodell ger stora kostnadsbesparingar och en prisnivå som gör att landstingen haft möjlighet att ta till sig bra nya behandlingar.
Landstinget bedömer att den i huvudsak är en bra avvägning mellan
prispress och patientrisk. Förslaget omförlängdaförberedelseperioder och försäljningsperioder förbättrar för apoteken vad avser lagerhållning och
logistik. Ett problem är att komplexiteten i modellen ökar kraftigt. Genom att det finns möjlighet att registrera pris men utan att ingå i
utbytessystemet finns möjlighet att det kan finnas läkemedel på apoteken som är billigare än det som apoteken måste byta till. Det är inte
tillfredställande. Detta skapar kommunikationsproblem och förvirring hos apotek, förskrivare och läkemedelsföretag. Det kan också skapa möjligheter
att kringgå systemet om priserna för periodens vara regelmässigt blir högre än billigaste pris. Förslaget kommer endast att marginellt minska risker för dubbelmedicinering hos patienten. En försäljningsperiodslängd på fyra månader hade gett en minskad mängd utbyten men sannolikt bibehållit prispressen.
De viktigaste verktygen för att minska patientsäkerhetsrisker på systemnivå är införandet av generisk förskrivning och en aktiv bedömning av
behandlande läkares utbyte för patienter som inte bedöms kunna hantera detta. Som anges i utredningen är det viktigt ur patientsäkerhetsperspektiv att ett införande av en generisk förskrivning sker samtidigt med ett arbete där de generiska läkemedelsnamnen lyfts fram tydligare för patienten. Det är förutom de aspekter som tas upp viktigt att pappersutdrag på
läkemedelsordinationslistor från journalsystem och pappersutdrag på befintliga recept blir tydliga och inte ökar risken för missförstånd i ett läge när läkemedel kan vara både generiskt förskrivna eller preparatförskrivna.
Det är ytterst viktigt att myndigheterna ställer tydliga krav i dessa delar och bevakar säkerheten i hur informationen presenteras.
Vi stödjer förslaget att farmaceutens möjlighet att av hänsyn till
patientsäkerheten motsätta sig utbyte regleras. Regleringen måste dock tydliggöras och kontrolleras noga tex genom krav på journalföring av orsak till "apotekskryss". Farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte får endast ske när det föreligger uttalade patientsäkerhetsrisker. Vi ser idag flera exempel där apoteken expedierat dyrare parallellimporterade läkemedel istället för billigare original på grund av att apoteket har en rabatt. Detta, som troligen är en följd av apotekens förhandlingsrätt på priser, innebär en kostnadsfördyring för såväl patienter som för landsting.
TLV och Apotekens Service AB måste utöver uppdraget att ange hur apotekens IT-system bör vara utformade även få ett tillsynsansvar för att säkra att dessa stödjer det generiska utbytet.
Synpunkter på övriga kapitel
Kapitel 15.6 Underrättelse om utbyte av läkemedel
Det är bra att kravet på att öppenvårdsapotekens underrättelse om utbyte ska ske skriftligt tas bort. Stockholms läns landsting är dock bekymrad över att det finns en risk att det blir olika system och olika lösningar för olika apoteksaktörer.
Kapitel 16.7 Tillsyn
Det bör göras tydligare vilka som har ansvar för och är tillsynsmyndighet för nationella system som införs i läkemedelsordinationskedjan. Senast har
Stockholms läns landsting
8 ( 8 ) TJÄNSTEUTLÅTANDE2013-02-07 LS 1211-1555
det varit oklarheter huruvida förskrivningssystemet för dosdispenserade läkemedel, Pascal, innefattas i Läkemedelsverkets tillsynsansvar som medicinteknisk produkt eller inte. Det finns oklarheter hur man ser på beslutsstödsystem och register som används som underlag till ordination.
Kedjan från ordination i journalsystem till expediering hos apotek är komplex med ett antal olika system, olika register och olika aktörer inblandade. Om, och i så fall exakt vilka delar, som ingår i
läkemedelsverkets tillsynsansvar, måste göras tydligare.
Kap 17.3.6 Registrering av uppgifter om elektroniska recept
Vi delar Apotekens Service AB:s åsikt att det kan finnas situationer vid felsökning och arbete efter ett inträffat fel med elektroniska recept att den idag i lagen angivna tiden 15 månader för sparad information kring e-recept, kan vara för kort. Det samma gäller, enligt Stockholms läns landsting, för dosrecept.
Övriga frågor lämnas utan synpunkter.
Ekonomiska konsekvenser av beslutet
Förslaget har ekonomiska konsekvenser för landstinget. En effektivare prissättning kommer enligt utredningen att minska kostnader för
läkemedel med 2,3 miljarder kronor. Landstingen betalar idag ca 80% av läkemedelskostnaderna inom läkemedelsförmånerna. En mycket översiktlig beräkning skulle ge vid handen att landstingets kostnader skulle minska med ca 350 miljoner kronor. Utredaren föreslår att dessa medel i huvudsak skulle avsättas till en fond och ett prestationsbaserat ersättningssystem för att öka användningen av nya läkemedel. Det är därför omöjligt att förutse hur de ekonomiska konsekvenserna blir för Stockholms läns landsting.
Miljökonsekvenser av beslutet
I enlighet med landstingets Miljöpolitiska program 2012-2016 har hänsyn till miljön beaktats och slutsatsen är att det inte är relevant med en
miljökonsekvensbedömning i detta ärende.
Toivo Heinsoo Landstingsdirektör
Uppdraget
Utredningens uppdrag är att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar inom läke- medels- och apoteksområdet.
I detta delbetänkande behandlas frågor om prissättning, leve- rans- och tillhandahållandeskyldigheten och vissa övriga frågor av betydelse för öppenvårdsapotekens verksamhet.
Utredningen ska se över prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och föreslå en långsiktigt hållbar pris- modell. En utgångspunkt för en framtida prismodell är, enligt utredningens direktiv, att den ska skapa förutsättningar för god kostnadskontroll och att läkemedelspriserna ska ligga under eller i nivå med jämförbara länder. Modellen ska vidare säkerställa god tillgång till effektiva läkemedel samt ge goda förutsättningar för den forskande läkemedelsindustrin. Utredningen får även lämna förslag rörande prissättning och utbyte av generiska läkemedel, under förutsättning att minst samma prispress som i dag uppnås och att den uppkomna besparingen tillfaller det offentliga.
Utredningen ska kartlägga och analysera om och i så fall vilka problem som finns vad gäller leverans- och tillhandahållande- skyldigheten av förordnade läkemedel och varor och vid behov föreslå förändringar som krävs för att patienter ska få sådana läkemedel och varor inom rimlig tid.
Utredningen ska vidare se över vissa övriga frågor som gäller lagen om receptregister och vissa andra författningar av betydelse för framför allt öppenvårds apotekens verksamhet.
De delar av uppdraget som utredningen avser att behandla i kommande delbetänkanden redogörs för i kapitel 1.
21
Sammanfattning SOU 2012:75
Bakgrundsbeskrivningar (kapitel 2-9)
De svenska läkemedelskostnaderna uppgår till cirka 36 miljarder kronor årligen. Detta omfattar läkemedel i sjukvården, det som förskrivs på recept samt receptfria läkemedel. Läkemedelskostna- den täcker ersättningen till läkemedels tillverkarna för forskning och utveckling av nya läkemedel, tillverkning av läkemedel, distri- bution av läkemedel samt ersättning för apotekssystemet, i syfte att få hög tillgänglighet och god farmaceutisk rådgivning.
Patienten betalar hela kostnaden för receptfria läkemedel och där är prissättningen fri. Patienten betalar egenavgif t för läkemedel som förskrivs på recept och ingår i läkemedelsförmånerna, och för dessa läkemedel är priserna reglerade. Priserna för slutenvårdslä- kemedel förhandlas i offentliga upphandlingar och där betalar pati- enten den patientavgift som gäller för slutenvårdsbehandling.
Utredningens uppdrag är att se över modellen för prissättningen av originalläkemedel som förskrivs på recept och subventioneras inom läkemedelsförmånerna. Detta är den enskilt största delen av den totala läkemedelskostnaden, cirka 26 miljarder kronor. Patientens egenavgift av denna kostnad uppgår till cirka 21 procent, resterande del betalas av landstingen och finansieras genom ett specialdestine- rat statsbidrag.
Om den totala läkemedelskostnaden i dag utgör en optimal nivå eller inte är inte en fråga för utredningen. Stadgandet i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) om att hela befolkningen ska ha tillgång till god vård på lika villkor är grunden för hur den svenska sjukvår- den ska bedrivas. Det är sjukvårdshuvudmännens ansvar att säker- ställa att så sker. Läkemedel är en självklar del av vården och till- gången till effektiva läkemedel en förutsättning för att kunna bedriva en modern hälso- och sjukvård. Snabb medicinsk utveck- ling har successivt ökat nyttan av läkemedel för patient och sjuk- vård. Samhällets möjligheter att finansiera läkemedel är dock inte obegränsade, vilket understryker vikten av tydliga prioriteringar och största möjliga kostnadseffektivitet.
Läkemedelskostnadens storlek bestäms dels av demografi, häl- soläge, medicinska bedömningar och tillgång till läkemedel, dels av vilka priser som betalas och hur läkemedlen köps in. Utredningens uppdrag är att utveckla prissättningen så att den leder till så för- månliga priser som möjligt för det offentliga, samtidigt som målen om god tillgång till läkemedel och god vård på lika villkor stöds.
För att uppnå detta behöver utredningens analys och förslag utgå
22
och har under de senaste åren varit marginell. En förklaring är att nya dyra läkemedel endast används i begränsad omfattning. En annan viktig förklaring är att patentutgångar för flera storsäljande produkter öppnat för generisk konkurrens och utbyte till kopior med lägre kostnad. Generiska läkemedel står för ungefär halva volymen men utgör endast 17 procent av den totala kostnaden.
Socialstyrelsens prognos för läkemedelskostnadernas utveckling för läkemedelsförmånerna är en kostnadssänkning år 2012 (-2,5 procent) och en måttlig ökning år 2013 (1,0). Detta förklaras främst av förändringar av förmånstrappan i högkostnadsskyddet och patentutgångar. För åren 2014 till 2016 förväntas ökningstakten bli mellan 1,5 och 4 procent per år.
Den medicinska utvecklingen innebär allt bättre behandlings- möjligheter för allt fler individer i allt högre åldrar. En av de stora utmaningarna på läkemedelsområdet är hur det offentliga ska ha råd att finansiera nya kostsamma läkemedel. Som exempel kan nämnas biologiska läkemedel, som är den grupp av läkemedel som har den största volymtillväxten för närvarande. Dessa preparat, med stora, komplexa och instabila molekyler, är ofta potenta med god effekt samtidigt som behandlingen är kostsam.
Läkemedelsindustrin i Sverige investerar årligen i storleksord- ningen 13 miljarder kronor på forskning och utveckling av läkeme- del. Den svenska industrin hade år 2011 ungefär 13 000 anställda, exporten uppgick till 58 miljarder kronor och importen till 30 mil- jarder kronor. Att forska fram nya läkemedel är en lång och kost- sam process. Det uppges ta tio till tolv år och genomsnittskostna- den är i storleksordningen 1,3 miljarder USD.
För att ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna ansöker företaget hos Tandvårds och läkemedelsförmånsverket (TLV). I ansökan anger företaget sitt pris och till ansökan bifogas ett hälsoekonomiskt underlag. Ansökan beviljas om TLV finner att den hälsoekonomiska analysen visar att det begärda priset är moti- verat utifrån det värde läkemedlet ger i termer av förbättrad hälsa, dvs. är kostnadseffektivt. Subventionsbeslutet är alltså värdebase- rat, vilket ofta beskrivs som att Sverige tillämpar värdebaserad pris- sättning. I själva verket är det fri prissättning under ett värdebaserat takpris.
23
Sammanfattning SOU 2012:75
Det är få länder som tillämpar värdebaserad prissättning. Sverige är dessutom relativt ensamt om att vidga analysen från ett hälso- och sjukvårdsperspektiv till att inkludera effekter som minskade sjuktal ger på t.ex. socialförsäkringssystem och produktion. Det innebär att Sverige har en relativt hög betalningsvilja. De flesta länder i E U tillämpar i stället internationell referensprissättning i någon form.
Internationella jämförelser av läkemedelspriser visar att Sverige har priser som är i nivå med jämförbara europeiska länder på nya läkemedel. Däremot visar sig priserna på äldre läkemedel vara högre i Sverige än i jämförbara länder. En förklaring till detta kan vara att i de länder som tillämpar internationell referensprissättning föränd- ras priserna årligen, vilket ger en gradvis anpassning till lägre priser.
Den svenska prismodellen är relativt odynamisk. Dynamik uppstår först efter patentutgång, då produkten utsätts för generisk konkur- rens inom ramen för systemet med generiskt utbyte. Under patenttiden, normalt cirka tio år, förändras priser i princip endast till följd av att TLV initierar en omprövning av subventions beslu- tet. Förhandlingsstyrkan är emellertid svag eftersom TLV endast kan driva trovärdiga prissänkningar på produkter som p.g.a. kon- kurrens från likvärdiga produkter inte längre är kostnadseffektiva.
Resultatet är mycket svag prisdynamik fram till patentutgång, som medför att priserna i Sverige är högre i jämförelse med omvärlden.
Överväganden och förslag till ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens (kapitel 10) Utredningens uppdrag är att utveckla prissättningen av originallä- kemedel utan generisk konkurrens. Som beskrivs ovan syftar upp- draget till att, bättre än i dag, säkerställa attraktiva priser under läkemedlens hela livscykel. Prissättningen kan dock inte ses isolerat utan behöver fungera i en helhet. För att modellen för prissättning (i det följande även benämnd prismodellen) ska vara långsiktigt hållbar anser utredningen att den måste kunna säkerställa för det offentliga förmånliga priser, stödja innovation i hela värdekedjan och stödja en god läkemedelsanvändning. Utredningens förslag innehåller därför, förutom förslag till ändringar i hur prissättningen går till, även delar som omfattar ökade möjligheter till samverkan mellan sjukvård och läkemedelsindustri, förbättrad uppföljning och utvärdering kring nya läkemedel samt bättre beslutsstöd, t.ex. i
24
del. Genom att basera subventionsbeslutet på kostnadseffektivi- tetsbedöraning säkerställs att även mycket dyra läkemedel kan användas i vården, under förutsättning att priset motsvaras av värde genom förbättrad hälsa. På så sätt stödjer den värdebaserade modellen forskning och utveckling av nya kostnadseffektiva läke- medelsterapier.
Prismodellen måste emellertid också stödja upptaget och användningen av nya innovativa produkter även efter det att det befunnits kostnadseffektivt. För att detta ska kunna ske effektivt krävs att bedömningar av kostnadseffektivitet och prissättning integreras i ett större sammanhang. Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin pågår nu ett projekt med syfte att skapa en nationell introduktionsprocess av läkemedel. Prismodellen och bedömningar av kostnadseffektivitet baserat på tidiga uppföljningar bör ses som naturliga moment i en sådan process och utgör viktiga beslutsunderlag som kan bidra till god läkemedelsanvändning.
Det är utredningens bedömning att såväl prismodellen som till- gång till underlag om läkemedels kostnadseffektivitet påverkar landstingens beslut om användning. Nya läkemedel kan vara inno- vativa eller inte, kostnadseffektiva eller inte. Beslut om hur tidig och omfattande användningen av nya läkemedel ska vara behöver i högre utsträckning än i dag utgå från kostnadseffektivitetsunderlag.
Sådana underlag behövs för både öppen- och slutenvårdsläkemedel.
Utredningens förslag möjliggör att resurser kan frigöras för sådana analyser.
En utmaning för prismodellen är att leverera så förmånliga pri- ser som möjligt. Ett mycket kostsamt läkemedel kan vara kost- nadseffektivt för en begränsad behandlingsgrupp. Allt för höga priser innebär därmed att patientgrupper inte kan beredas tillgång till befintliga behandlingar. Därför är det av största vikt att söka uppnå, för det offentliga, så förmånliga priser som möjligt. Utred- ningen har bedömt att nuvarande prismodell behöver utvecklas för att möta utmaningen med allt fler mycket dyra behandlingar, t.ex, inom gruppen biologiska läkemedel.
25
Sammanfattning SOU 2012:75
Utredningens förslag är att
• behålla dagens värdebaserade prissättning för nya läkemedel, men utveckla tillämpningen främst avseende kopplingen pris- volym
• införa internationell referensprissättning (IRP) efter 5 år, med ytterligare skärpning efter 10 år
• landstingen och industrin ingår samarbetsavtal för uppföljning, utvärdering och rabatt för de läkemedel som i andra länder hanteras som slutenvårdsläkemedel och där behandlings- kostnaden per patient eller produktkostnaden per förpackning är hög samt där det finns flera terapeutiska alternativ eller för nya innovativa läkemedel som identifierats inom ramen för den nationella introduktionsprocess som är under utformning inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. En förutsättning är att sådana avtal utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett brett samhällsperspektiv samt i nära samverkan med Tand- vårds och läkemedelsförmånsverket (TLV) rörande prioritering och kostnadseffektivitetsanalyser. Avtalen får inte ge negativ effekt på apotekens utbyte till parallellimporterade produkter.
• införa en bagatellgräns för inträde i förmånerna för att förenkla och underlätta för företagen samt frigöra granskningsresurser för alla sorters läkemedel och medicintekniska produkter
• möjliggöra för öppenvårdsapotek att förhandla inköpspris på s.k. icke utbytbar generika i likhet med övriga icke utbytbara läkemedel och på så sätt utöka parallellimporten
• nyttja de besparingar som uppstår genom sänkta priser för att stimulera innovation och utvecklade samarbeten mellan sjukvård och läkemedelsindustri, förbättrad uppföljning och utvärdering, förbättrad läkemedelsanvändning m.m.
Genom att införa ett takpris som uppdateras årligen baserat på IRP när ett läkemedel subventionerats under fem år frigörs, tillsammans med övriga förslag, utrymme i storleksordningen 2,4 miljarder kronor årligen. Om detta innebär konsekvenser för de totala läkemedelskostnaderna är en fråga för sjukvårdshuvudmännen och hur beslut om läkemedelsanvändning fattas. Utredningen bedömer dock att mer förmånliga priser, möjligheter till utökade samarbeten mellan sjukvård och industri samt ökad användning av underlag om
26
medelsområdet vara av betydelse.
Lägre priser påverkar apoteken i form av lägre ersättning genom handelsmarginalen och genom att parallellimporten minskar. Han- delsmarginalen beräknas sjunka med cirka 40 miljoner kronor.
Parallellimporten bedöms som en konsekvens av lägre priser minska och återgå mot en nivå som gällde vid tiden för apoteks- marknadsomregleringen. Apoteken ges dock kompensation för den minskningen genom utredningens förslag om att ge apoteksaktö- rerna rätt att förhandla inköpspriser på s.k. icke utbytbar generika och den ökning av parallellimport som bedöms uppstå genom det förslaget.
Förslagen om lägre priser påverkar läkemedelsföretagen främst avseende intjäningen på äldre produkter, som subventionerats mer än tio år. Priseffekten på företagen begränsas genom att en del av den tidigare parallellimporten kommer att ersättas av försäljning av originalläkemedel.
En utvecklad prismodell ger sjukvårdshuvudmännen bättre för- utsättningar att möta de utmaningar som introduktion av nya och allt fler mycket dyra läkemedel medför. Modellen kombinerar den värdebaserade prissättningens fördelar genom att den medger hög betalningsvilja för nya innovativa läkemedel med referensprissätt- ningens i sammanhanget enkla och transparenta metod att uppnå ökad prisdynamik. Att sluta regionala samarbetsavtal med läkeme- delsföretagen ger vidare möjlighet att kombinera riskdelningsavtal med samarbeten kring uppföljning och utvärdering. De regionala samarbetsavtalen kan, rätt tillämpat, fylla en central funktion i innovationssystemet och i systemet för att snabbt utvärdera och besluta om användning av nya läkemedel. Detta ställer dock höga krav på landstingens tillämpning av detta. En förutsättning är att sådana avtal utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett brett samhällsperspektiv samt i nära samverkan med TLV rörande prio- ritering och kostnadseffektivitetsanalyser. De närmare formerna bör överenskommas mellan staten och lands tingen/Sveriges Kom- muner och Landsting.
Några samarbetsavtal är föremål för domstolsprövning och till- synsärende hos TLV. Utredningen kan inte föregripa dessa proces- ser. Rättsläget får därför betraktas som något oklart och det kan bli
27
Sammanfattning SOU 2012:75
nödvändigt att, när de juridiska prövningarna är avslutade, se över regelverket.
Samarbetsavtal mellan sjukvården och läkemedelsföretagen bedöms vidare kunna bli ett viktigt instrument för såväl tillgång till läkemedel som kostnadskontroll, t.ex. ordnad introduktion av nya läkemedel gällande gemensam uppbyggnad och spridning av kun- skap i vården, uppföljning av resultat och delning av data till läke- medelsföretag om medicinska resultat i klinisk användning. Sam- mantaget ökar detta förutsättningarna att tidigare än i dag identifi- era och optimera användningen av nya innovativa produkter. Tidiga utvärderingar ger också förbättrade underlag att bestämma kost- nadseffektiviteten i klinisk vardag.
Förutom nya läkemedel föreslås de regionala samarbetsavtalen kunna omfatta högkostnadsprodukter som är öppenvårdsläkemedel i Sverige, men som i jämförbara länder upphandlas inom slutenvår- den. För sådana produkter finns inte relevanta offentliga priser i jämförbara länder. Internationell referensprissättning ger därför inte ett relevant pris för de produkterna. Rabattavtal som en del i större samarbetsavtal kan lösa denna prissättningsproblematik.
Med rabatt avses att landstingen får en ersättning från läke- medelsföretaget. En sådan ersättning brukar ofta beräknas utifrån apotekens inköpspris (AIP). Eftersom AIP inte påverkas av samarbetsavtalet är det dock något missvisande att tala om rabatt.
Det är emellertid ett begrepp som vanligtvis brukas användas, t.ex.
vid landstingens offentliga upphandlingar av slutenvårdsläkemedel.
Andra begrepp som används är återbetalning och återbäring.
Hög betalningsvilja genom värdebaserat subventionsbeslut för nya produkter gör att Sverige bedöms fortsatt vara en attraktiv marknad för tidig introduktion av nya produkter. I diskussioner om prismodellens effekter på tillgång till nya produkter fokuseras ofta på möjliga negativa effekter av att använda internationell refe- rensprissättning. Av de cirka 2,4 miljarder kronor som frigörs genom utredningens förslag härrör 300 miljoner från läkemedel som omfattats av förmånerna upp till tio år. På dessa läkemedel, där de flesta omfattas av patentskydd, är således priseffekten begrän- sad. I genomsnitt innebär det små prissänkningar men för vissa enskilda produkter kan det innebära inte obetydligt lägre kostna- der. Detta i sig bör ha en positiv effekt på läkemedelsanvändningen.
Mer betydelsefull är effekten av prissänkning av produkter som varit subventionerade mer än tio år. Dessa kostnadssänkningar
28
för läkemedel stärker målsättningarna att så tidigt som möjligt få ut nya läkemedel i bred användning samtidigt som regionala skillnader kan undvikas. En viktig aspekt ur patientperspektivet är jämlik till- gång till god vård över hela landet. Det är därför centralt då regionala samarbetsavtal med läkemedelsföretag sluts att lands- tingen samarbetar såväl sinsemellan som med relevanta nationella myndigheter t.ex. TLV. Ambitionen måste vara att alla patienter kan erbjudas likvärdig vård oavsett landstings tillhörighet. Ett naturligt forum för att identifiera de läkemedel där samarbetsavtal kan ge mervärde för patienter, sjukvården och företagen är den kommande nationella introduktionsprocessen för läkemedel.
Ytterligare en patientaspekt är tillgången till läkemedel. Oppen- vårdsapoteken utgör en förlängd arm av sjukvården genom distri- bution av läkemedel och farmaceutisk rådgivning till patienten. Det är därför en förutsättning att de regionala samarbetsavtalen utfor- mas så att apoteken alltjämt har möjlighet att skapa mervärde för patienten beträffande de produkter som omfattas av avtalen.
Sammantaget bedöms den föreslagna prismodellen med sina olika delar leda till bättre förutsättningar för läkemedel att priorite- ras, prissättas och hanteras så att kostnadseffektiviteten generellt ökar och att så stora patientgrupper som möjligt därmed kan bere- das medicinskt motiverad behandling.
Leverans- och tillhandahållandeskyldigheten (kapitel 11-12)
En central del av uppdraget är att faktabaserat beskriva hur leveran- ser och tillhandahållande av läkemedel och varor, som omfattas av nu gällande leverans- och tillhandahållandeskyldighet, fungerar i dag i syfte att kartlägga och analysera vilka problem som finns.
Enligt Sveriges Apoteksförening (maj 2011) kunde cirka 95 pro- cent av alla läkemedel expedieras direkt (94 procent för generika och 96 procent för originalläkemedel). Detta är något lägre än Apoteket AB:s servicenivåmätningar 2007 som då visade att 95,8 procent av konsumenterna fick sina läkemedel utan att behöva vänta ytterligare en eller flera dagar på att expedition kunnat ske.
29
4
Sammanfattning SOU 2012:75
Några apoteksaktörer har genomfört egna mätningar som bekräftar en direktexpedieringsgrad på omkring 95 procent. Detta ligger i linje med de slutsatser om god läkemedelstillgänglighet som Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) drog i sin rapport Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek.
Underlag från Apoteket AB visar att bolaget under perioden från början av 2009 till juli 2011 haft en relativt jämn servicegrad (den andel av kundmötena då apoteken kunnat expediera efterfrågad vara direkt) på 93-94 procent. I statistiken beaktas bara de situa- tioner då kunden antingen fått sitt läkemedel eller gjort en beställ- ning, men inte de tillfällen då kunden lämnar apoteket med oför- rättat ärende.
Det som inte på ett systematiskt sätt fångas upp vid mätningar av direktexpedieringsgraden är andelen kunder som vänder med oförrättat ärende, dvs. inte får läkemedlet direktexpedierat och inte heller beställer sitt läkemedel. Detta är sannolikt ingen ovanlig situation, framför allt inte i apotekstäta områden. I områden där antalet öppenvårdsapotek ökat kan kunderna tänkas välja att upp- söka ett annat apotek för att kunna få ut läkemedlet direkt, snarare än att beställa det och komma tillbaka vid annat tillfälle. Denna typ av mörkertal fångades inte heller upp i de uppföljningar som gjor- des före omregleringen. Däremot kan konstateras att förutsätt- ningarna nu är annorlunda, eftersom det exempelvis finns fler apo- tek för kunderna att välja mellan och apoteksaktörerna inte har insyn i varandras lager. Kundernas beteende kan därför ha påver- kats, vilket även skulle kunna ha förändrat andelen kunder som, i stället för att beställa läkemedlet, väljer att besöka ett annat apotek.
Även om ett sådant antagande kan vara rimligt att göra har utred- ningen inte kunnat finna några fakta som kan ge vägledning om hur stort detta mörkertal är och om det har förändrats i någon bety- dande utsträckning.
Det står dock klart att det bland konsumenterna finns en upple- velse av försämrad direktexpedieringsgrad. I Konsumentverkets kundundersökning, som fokuserar på kundens upplevelse av till- gängligheten till läkemedel den senaste 12-månadersperioden, upp- gav 76 procent av kunderna före omregleringen att de, om de såg tillbaka på det senaste året, skulle säga att de får sina läkemedel expedierade direkt. Detta kan jämföras med Apoteket AB:s egna mätningar före omregleringen där denna nivå uppmättes till 96 procent. År 2011 svarade 71 procent av kunderna att de vid en tillbakablick på det senaste året skulle säga att de får sina läkemedel
30
sumentundersökningen ställer frågan "Om du tänker på det senaste året, hur lång tid har du vanligen behövt vänta för att det apotek du valt ska få in det läkemedel du har fått på recept" där svaren katego- riseras i "Ingen tid alls", "Kommer under dagen", "Inom ett dygn",
"Två-tre dagar" eller "> 3 dagar". Vad en kund ska svara som t.ex.
hämtat ut läkemedel vid fyra tillfällen under året och vid ett tillfälle har fått vänta två-tre dagar är oklart. Konsumentverkets undersök- ning kan därför inte användas för att uppskatta problemets storlek, men ger en indikation på att kunderna upplever att apotekens lagerhållning av läkemedel försämrats. Flera av de intervjuade pati- entföreningarna i utredningens undersökning beskriver också en försämring för deras medlemmar med ökad oro och försämrad trygghet som resultat. Framför allt gäller detta grupperna äldre, reumatiker, människor med psykisk ohälsa och AIzheimers sjukdom.
Fler indikationer på hur olika patientgrupper och apoteksperso- nal uppfattar situationen ges också i Statskontorets undersökning.
I undersökningen framkom bl.a. att många patientorganisationer anser att receptförskrivna läkemedel eller varor i liten utsträckning finns i lager när de efterfrågas. Många organisationer anser också att lagerhållningen blivit sämre jämfört med före omregleringen. I svaren på enkäten till apotekspersonal gavs en mer positiv bild av möjligheterna att tillhandahålla läkemedel och andra varor vid det första besöket, men det var ändå ganska många bland apoteksper- sonalen, fyra av tio, som ansåg att förutsättningarna hade försäm- rats sedan tiden före omregleringen.
I samband med omregleringen av apoteksmarknaden utveckla- des nya IT-stöd hos apoteksaktörerna. Det IT-stöd som Apoteket AB löpande byggde upp under många år, det s.k. ATS (Apotekets terminalsystem), ersattes av nya system under de första åren efter omregleringen. Nya aktörer byggde upp sina egna system och Apoteket AB valde också att lämna ATS för en ny lösning. Bak- grunden var bl.a. att det fanns tveksamheter kring ATS långsiktiga hållbarhet. Den IT-kopplade förändringen i samband med omregle- ringen bör inte underskattas, eftersom samtliga datasystem och systemen för elektronisk hantering av recept och lagerhantering under monopoltiden var sammanflätade. Separationen av den IT- infrastruktur som bedömdes nödvändig att tillhandahålla alla aktö-
31
Sammanfattning SOU 2012:75
rer på en omreglerad marknad på ett konkurrensneutralt sätt inne- bar en omfattande och komplex överföring från Apoteket AB till Apotekens Service AB. Övergången från ATS till nya datasystem hos varje apoteksaktör innebar ytterligare förändringar, som även inkluderar system för styrning och kontroll av lager. Det kan enligt utredningens bedömning inte uteslutas att övergången från ATS till aktörernas nya IT-stöd under perioder inneburit förändringar som orsakat utmaningar för apotekspersonal och påverkat kundernas upplevelse av service och tillhandahållande.
Ytterligare en notering som kan tjäna som underlag för att för- stå konsumenternas upplevelser av tillhandahållande nu och före omregleringen är de kundundersökningar som Apoteket AB gjort.
Den fråga som ställts till kunderna är om man upplever att de receptbelagda läkemedel som man behöver finns på lager. År 2007 uppgav 91 procent av kunderna att man tyckte att de läkemedel som man behöver finns på lager, år 2008 var det 88 procent av kun- derna som tyckte det. Det går inte att dra några långtgående slut- satser av detta underlag, men det pekar på att det hos konsumen- terna finns upplevelser av bristande tillhandahållande såväl nu som under monopoltiden.
Sammanfattningsvis konstaterar utredningen att tillgängliga siff- ror tyder på procentuellt marginella förändringar av andelen kunder som får sina läkemedel vid första besöket på apoteket. Många pati- entorganisationer och en betydande andel av apotekspersonalen anser dock att förutsättningarna för direktexpediering har försäm- rats. Utredningens bedömning är att de upplevda försämringarna är av sådan betydelse att de motiverar förändringsförslag. Mot bak- grund av diskrepansen mellan tillgänglig data kring direktexpedie- ringsgrad och konsumenternas upplevelse av brister, både under monopoltiden och på den omreglerade marknaden, bedömer dock utredningen att det inte kan isoleras till en enskild fråga om direkt- expediering. Det bör vara ett flertal skilda faktorer som avgör kun- dernas nöjdhet, såväl på den omreglerade marknaden som tidigare, och som även inbegriper kommunikation, rådgivning och annan service. Det tillgängliga underlaget är inte så entydigt att det går att slå fast vilka punkter som är de mest centrala, och det krävs djup förståelse rörande orsaker och samband i hela distributionskedjan av läkemedel, från läkemedelsföretaget till kunden. Det kan dock konstateras att det varje dag rör sig om ett stort antal apotekskun- der som inte får sina förskrivna läkemedel eller varor expedierade
32
Direktexpedieringsgraden är vidare lägre för de patienter som mot- sätter sig generiskt utbyte, då apoteken i stor utsträckning måste anpassa sina lager efter detta regelverk. Problemet med att inte få läkemedlet direktexpedierat blir av naturliga skäl större för perso- ner som har svårigheter att förflytta sig, t.ex. många äldre och per- soner med funktionsnedsättning. För den som har ett akut behov av ett läkemedel är det också ett större problem att inte kunna hämta ut läkemedlet direkt än om man har möjlighet att vänta eller beställa läkemedlet i god tid.
Apotek som drivs av mindre aktörer kan ha svårare att hålla stora lager och att ha dyra läkemedel i lager på grund av den kapi- talbindning som det innebär. Villkor för returnering av läkemedel till leverantören kan också påverka möjligheterna eller viljan att hålla framför allt dyra och ovanliga läkemedel i lager.
Nya öppenvårdsapotek har som regel inte kunskap om den lokala kundkretsens behov. Efter omregleringen av apoteksmark- naden har cirka 300 nya öppenvårdsapotek tillkommit från början av 2010 och framåt. Sannolikt sker en successiv förbättring av lagerhållningen hos flertalet av dessa apotek. Servicegrad och leve- ransförmåga är en viktig konkurrensfaktor. Apoteksaktörerna har starka incitament att inom ramen för rimliga lagerkostnader kunna direktexpediera så många kunder som möjligt.
Orsaken till att ett läkemedel inte kan expedieras kan också vara att det är restnoterat hos partihandeln eller tillverkaren. Detta inträffar både beträffande originalläkemedel och generika och kan ha olika orsaker, t.ex. problem i samband med tillverkningen. Det finns ingen statistik som tydligt visar att denna typ av problem ökat i Sverige. Frågan har dock uppmärksammats i flera andra europeiska länder och det finns indikationer på att det kan finnas en ökande trend även i Sverige. Som exempel kan nämnas att Apo- teket AB noterat en kraftig ökning av antalet restnoteringar som publiceras på företagets intranät från år 2009 till augusti 2012.
Vid generiskt utbyte inträffar det att kunden vill ha det för- skrivna läkemedlet expedierat i stället för det som utsetts till peri- odens vara, men att detta inte finns i lager på apoteket. Det behöver då inte vara fråga om att apoteket brister i sin tillhandahållande- skyldighet, men kan uppfattas så av kunden. Finns det förskrivna
33
Sammanfattning SOU 2012:75
läkemedlet inte i lager ska apoteket beställa det, om kunden så önskar.
Regeln att öppenvårdsapoteken ska expediera ett receptbelagt läkemedel senast 24 timmar efter att det efterfrågades, om det inte föreligger beaktansvärda skäl, påverkas starkt av partihandelns s.k.
stopptider. Det är den tidpunkt då partihandeln kontaktar apote- kets beställningssystem och behandlar de beställningar som lagts sedan föregående stopptid, normalt en gång per dygn. Förändringar från partihandelns sida i stopptiderna påverkar starkt apotekens möjligheter att uppfylla den s.k. 24 timmars-regeln. Om en stopp- tid t.ex. är satt till kl. 13.00 innebär det i regel att endast beställ- ningar som apoteket registrerat före detta klockslag kommer att levereras dagen därpå. I samband med omregleringen författnings- reglerades Apoteket AB:s dittillsvarande 24-timmarspraxis och kommunicerades till allmänheten. Regleringen tycks också i viss mån ha inneburit en skärpning i förhållande till tidigare praxis.
Detta har sannolikt lett till höjda förväntningar från konsumenter- nas sida.
För att förbättra tillhandahållandet av läkemedel på apotek för konsumenterna föreslår utredningen såväl tydligare reglering som förstärkta incitament. Utredningen har övervägt att införa en leve- ransskyldighet för den som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel, men ansett att det i nuläget är svårt att motivera en sådan skyldighet. Läkemedelsverket föreslås därför få ett upp- drag att kartlägga brister och restnoteringar och vid behov föreslå åtgärder.
För att tydliggöra att direktexpediering ska vara huvudregel föreslås en reglering innebärande att öppenvårdsapotek ska ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa god tillgång för kunderna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyl- digheten.
Öppenvårdsapotekens lagerhållning påverkas av möjligheten att returnera läkemedel och av kostnader för returer och kassationer.
Därför anser utredningen att TLV bör se över föreskrifterna om handelsmarginalen och överväga att ytterligare precisera vad som ingår i apotekens inköpspris (AIP). TLV bör överväga om det är lämpligt att ange en minsta hållbarhets tid. Apotekens kostnader för kassation och returer bör vidare beaktas på lämpligt sätt vid bestämning av handelsmarginalen. Utredningen anser vidare att aktörerna bör utveckla branschens riktlinjer i syfte att förbättra villkor för returrätt, hållbarhet m.m.
34
