Brådskande säkerhetsmeddelande
JDentalCare tandimplantat JDEvolution Plus och JDIcon Plus
Datum: 28/12/2020
Uppmärksamhet: Användare, återförsäljare och lokala distributörer
Kära JDentalCare Partner,
JDEvolution (JDEvolution) Gillades och JDIcon (JDIcon) Plus är tandimplantat avsedda att användas som prosthetic förankring vid edentulism eller tandagenes för att ersätta roten till en eller flera saknade naturliga tänder. Den fullständiga listan över JDEvolution
(JDEvolution) Plus och JDIcon (JDIcon) Plus tandimplantat tandimplantat rapporteras i bilaga 01.
Våra register visar att du har köpt ovanstående enheter tidigare. Detta meddelande är avsett att informera dig om ett potentiellt problem som har identifierats i samband med en felaktig användning av ovanstående enheter i samband med icke-ursprungliga
proteskomponenter.
Beskrivning av problem
Vi identifierade en möjlig risk för att JDentalCare tandimplantat JDEvolution Plus och JDIcon Plus kan ha använts i samband med konkurrentabutments på grund av ett kompatibilitetsanspråk som JDentalCare har rapporterat på sin webbplats och sociala nätverk mellan JDEvolution Plus och Zimmer, AlphaBio, BioHorizons, MIS tandimplantat och mellan JDIcon Plus och Megagen tandimplantat.
För närvarande har JDentalCare jämförande studier tillgängliga som visar dimensionell, geometrisk och materialkompatibilitet mellan JDentalCare och konkurrenternas enheter och utför för närvarande långsiktiga studier om implantatets mekaniska styrka i samband med de konkurrerande företagens anliggningar som anges ovan. Bristen på mekanisk styrka kan leda till att distansen bryts och kan äventyra tandimplantatens stabilitet och hållbarhet.
JDentalCare har hittills inte fått några rapporter från marknaden och inga incidenter relaterade till risken ovan. JDentalCare och dess anmälda organ (TUV SUD PS, nr 0123) blev medvetna om problemet från en analys av informationen felaktigt rapporterad på webbplatsen och på sociala nätverk (Fecebook / Linkedin / Instagram) jämfört med uppgifterna i den interna tekniska dokumentationen. Hittills har de felaktiga påståendena eliminerats av webbplatsen och information om sociala nätverk.
Åtgärder som ska vidtas av kunderna
En informativ anteckning har skickats till kunder och användare där det rekommenderas att övervaka patienter till vilka tandimplantat i JDEvolution (JDEvolution) Plus och gåmed Plusrader har använts i samband med distanserna tillverkas av konkurrenter, för att upptäcka systeminstabilitet som kan leda till för tidig distansbrytning.
Rapportera all användbar information eller incident relaterad till ovanstående problem till följande e-postadress: Qualita@jdentalcare.com.
Dessutom rekommenderas det alltid att hänvisa till JDentalCare-implantatens kirurgiska ingrepp där användningen av JDentalCare tandimplantat beskrivs endast i samband med JDentalCare ursprungliga anliggningar. Samma rekommendation ges också under de många utbildningar som organiseras av företaget för användare av JDentalCare- implantatsystemen.
JDentalCare rekommenderar därför att tandimplantaten endast används tillsammans med tillbehör som är designade och tillverkade av JDentalCare.
Överföring av detta meddelande
Detta meddelande måste vidarebefordras till alla som behöver vara medvetna inom din organisation eller till någon organisation där de potentiellt drabbade enheterna har överförts. Var medveten om detta tillkännagivande och vidta åtgärder under en lämplig period för att säkerställa att de korrigerande åtgärderna är effektiva.
Vi ber dig att följa instruktionerna i detta fältsäkerhetsmeddelande. JDentalCare bekräftar att denna information har anmälts till lämplig tillsynsmyndighet.
JDentalCares högsta prioritet är att upprätthålla högsta kvalitet och säkerhet för våra produkter. Tveka inte att kontakta oss om du behöver ytterligare information eller support.
Vänliga hälsningar
Giacomo Grandi, VDJDentalCare
Formulär för kundbekräftelse
FSN 01–2020
Fyll i och returnera detta bekräftelseformulär inom 15 dagar efter mottagandet av detta meddelande via e-post till: Qualita@jdentalcare.com.
. Mottagande av Field Safey Notice
Jag bekräftar mottagandet av fältsäkerhetsmeddelandet och att jag förstod dess innehåll.
Jag bekräftar mottagandet av fältsäkerhetsmeddelandet och att jag förstod dess innehåll. Jag vill dock bli kontaktad av JDentalCare förytterligare förtydliganden.
Jag bekräftar mottagandet av fältsäkerhetsmeddelandet och att jag förstod dess innehåll. Jag skulle vilja rapportera följande information om den rapporterade frågan ________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Kundinformation
Namn: ____________________________________
Postadress: _____________
Telefonnummer: _________________
_____________________________ ________________________
Namnteckning Datum
JDentalCare Ltd Tirassegno gata, 41/N 41122 Modena (MO), Italien FAT nr: 03071260362
Telefon: +39 059 454255 Fax: +39 059 450045 info@jdentalcare.com
www.jdentalcare.com 1/2
Brådskande meddelande om fältsäkerhet FSN 01-2020
Bilaga 01
Lista över tandimplantaten JDEvolution Plus och JDIcon Plus
Ref beskrivning
JDEvolution Plus
EV37080: JDEvolution Plus Ø 3,7 L 8 EV37100: JDEvolution Plus Ø 3,7 L 10 EV37115: JDEvolution Plus Ø 3,7 L 11,5 EV37130: JDEvolution Plus Ø 3,7 L 13 EV37150: JDEvolution Plus Ø 3,7 L 15 EV37180: JDEvolution Plus Ø 3,7 L 18 EV43060: JDEvolution Plus Ø 4.3 L 6 EV43080: JDEvolution Plus Ø 4.3 L 8 EV43100: JDEvolution Plus Ø 4.3 L 10 EV43115: JDEvolution Plus Ø 4,3 L 11,5 EV43130: JDEvolution Plus Ø 4.3 L 13 EV43150: JDEvolution Plus Ø 4.3 L 15 EV43180: JDEvolution Plus Ø 4.3 L 18 EV50060: JDEvolution Plus Ø 5,0 L 6 EV50080: JDEvolution Plus Ø 5,0 L 8 EV50100: JDEvolution Plus Ø 5,0 L 10 EV50115: JDEvolution Plus Ø 5,0 L 11,5 EV50130: JDEvolution Plus Ø 5,0 L 13 EV50150: JDEvolution Plus Ø 5,0 L 15 EV60060: JDEvolution Plus Ø 6,0 L 6 EV60080: JDEvolution Plus Ø 6,0 L 8 EV60100: JDEvolution Plus Ø 6,0 L 10 EV60115: JDEvolution Plus Ø 6,0 L 11,5 EV60130: JDEvolution Plus Ø 6,0 L 13 EV60150: JDEvolution Plus Ø 6,0 L 15
JDentalCare Ltd Tirassegno gata, 41/N 41122 Modena (MO), Italien FAT nr: 03071260362
Telefon: +39 059 454255 Fax: +39 059 450045 info@jdentalcare.com
www.jdentalcare.com 2/2
Ref beskrivning
JDIcon Plus
IC37080. JDIcon Plus F Ø 3,7 L 8 IC37100. JDIcon Plus F Ø 3,7 L 10 IC37115. JDIcon Plus F Ø 3,7 L 11,5 IC37130. JDIcon Plus F Ø 3,7 L 13 IC37150. JDIcon Plus F Ø 3,7 L 15 IC37180. JDIcon Plus F Ø 3,7 L 18 IC43060. JDIcon Plus F Ø 4,3 L 6 IC43080. JDIcon Plus F Ø 4,3 L 8 IC43100. JDIcon Plus F Ø 4,3 L 10 IC43115. JDIcon Plus F Ø 4,3 L 11,5 IC43130. JDIcon Plus F Ø 4,3 L 13 IC43150. JDIcon Plus F Ø 4,3 L 15 IC43180. JDIcon Plus F Ø 4,3 L 18 IC50060. JDIcon Plus F Ø 5,0 L 6 IC50080. JDIcon Plus F Ø 5,0 L 8 IC50100. JDIcon Plus F Ø 5,0 L 10 IC50115. JDIcon Plus F Ø 5,0 L 11,5 IC50130. JDIcon Plus F Ø 5,0 L 13 IC37080, JDIcon Plus Ø 3,7 L 8 IC37100, JDIcon Plus Ø 3,7 L 10 IC37115, JDIcon Plus Ø 3,7 L 11,5 IC37130, JDIcon Plus Ø 3,7 L 13 IC37150, JDIcon Plus Ø 3,7 L 15 IC37180, JDIcon Plus Ø 3,7 L 18 IC43060, JDIcon Plus Ø 4,3 L 6 IC43080, JDIcon Plus Ø 4,3 L 8 IC43100, JDIcon Plus Ø 4,3 L 10 IC43115, JDIcon Plus Ø 4,3 L 11,5 IC43130, JDIcon Plus Ø 4,3 L 13 IC43150, JDIcon Plus Ø 4,3 L 15 IC43180, JDIcon Plus Ø 4,3 L 18 IC50060, JDIcon Plus Ø 5,0 L 6 IC50080, JDIcon Plus Ø 5,0 L 8 IC50100, JDIcon Plus Ø 5,0 L 10 IC50115, JDIcon Plus Ø 5,0 L 11,5 IC50130, JDIcon Plus Ø 5,0 L 13
