VIKTIGT Återkallelse av medicinteknisk produkt

(1)

Telefon: +31 (0) 20 593 8800

sida 1 av 6 endo | AMS Endo Pharmaceuticals HealthTronics Qualitest

VIKTIGT Återkallelse av medicinteknisk produkt AMS 800

^™

urineringskontrollsystem kontrollpump

Och

Kontrollpump som används i urineringskontrollsystemet AMS 800™

8 mars, 2013

American Medical Systems Europe B.V.

Haarlerbergweg 23G

1101CH Amsterdam Zuid-Oost The Netherlands

Bästa läkare,

Avsikten med detta brev är att informera om att American Medical Systems, Inc.™ (AMS) återkallar följande delar av AMS 800™ urineringskontrollsystem:

A) Kontrollpump

B) Tryckreglerande ballong

A) Återkallade produkter och partier för AMS urineringskontrollsystem kontrollpump Artikelnummer (REF)

72400098 (Utan InhibiZone™) 72404127 (Med InhibiZone™) Berörda partier

Bilaga 1:

Partierna listade i Bilaga 1 motsvarar produkt vars bäst före-datum inte hade gått ut vid tidpunkten för detta brev. AMS har skickat ett motsvarande brev till kunder (dvs. sjukhus, distributörer) som har köpt dessa partier och bett om att alla återstående produkter som inte ännu har implanterats skulle placeras skilt och returneras till AMS.

B) Återkallade produkter och partier för AMS urineringskontrollsystem tryckreglerande ballong Artikelnummer (REF)

72400023 72400024 72400025

Berörda partier Bilaga 1:

Partierna listade i Bilaga 1 motsvarar produkt vars bäst före-datum inte hade gått ut då detta brev skickas ut och som kan kräva en åtgärd från din sida.

En intern utredning av dokumentationen från tillverkningen av kontrollpumpar och tryckreglerande ballonger har visat att vissa komponenter som tillverkats av AMS skickades iväg utan att uppfylla alla krav för att släppas ut på marknaden. AMS har vidtagit lämpliga korrigerande åtgärder.

För närvarande känner AMS inte till några bestämda länkar mellan dessa kontrollpumpar och några specifika produktrelaterade tekniska fel eller oönskade händelser. Trots detta har AMS valt att återkalla samtliga partier som skulle kunna ha påverkats.

(2)

AMS avråder från profylaktiskt avlägsnande av implanterade kontrollpumpar och tryckreglerande ballonger som omfattas av denna produktåterkallelse. AMS:s medicinska team anser att risken vid profylaktisk borttagning uppväger de potentiella fördelarna av denna åtgärd. Läkare bör dock övervaka kontrollpumpar och tryckreglerande ballonger som har implanterats i patienter och som omfattas av denna

produktåterkallelse, för att kontrollera om det uppstår problem eller kliniska effekter som kan kopplas till de berörda kontrollpumparna eller tryckreglerande ballongerna, som anges i bilaga 3 och 4. Utgående från sin egen kliniska erfarenhet ska läkarna avgöra vilka medicinska åtgärder som behöver vidtas, inklusive men inte begränsat till revisionskirurgi, om de ser några av dessa symtom.

Om du har frågor eller vill ha mer information, eller behöver rapportera ett produktproblem, vänligen kontakta AMS Kundtjänst på:

POSTADRESS AMS Europe BV, Haarlerbergweg 23G, 1101 CH Amsterdam Zuid Oost

TELEFON 020 160 5803

FAX 020 160 5804

E-POST csSweden@ammd.com

KONTORSTIDER Måndag dill Fredag från 08:00 dill17:00 timmar

Vi tror att det är viktigt att vi går ut snabbt med information om detta, eftersom vi värdesätter vår relation till dig i egenskap av läkare och det förtroende du har visat genom att välja våra lösningar för att behandla dina patienter. Vi uppskattar din förståelse och ditt tålamod i samband med denna återkallelse.

Med vänlig hälsning,

Ginger Glaser

Viceordförande, Global Regulatory Affair

(3)

Telefon: +31 (0) 20 593 8800

BILAGA 1: Återkallade produkter och partier för AMS 800 urineringskontrollsystem kontrollpump

Artikel 72400098 (utan Inhibizone)

Artikel 72404127 (med Inhibizone) 756329001 757658004 761119003 765207019 807441015 754369013 780786001 756329002 757658012 761119004 765207020 807441016 758706001 780792012 756329003 758711001 761119005 786992001 807441017 758706002 782798005

756329004 758711002 761119006 786992003 758706003 784784002

756329005 758711003 761119007 786992005 758706004 784784003

756329006 758711004 761119009 786992006 758706005 784784004

756329007 758711005 761119011 786992007 758706007 784784005

756329008 758711006 761119012 786992014 758706008 784784007

756329009 758711007 761119013 786992015 758706009 784784010

756329010 758711008 761119014 807440001 758706010 784784011

756329011 758711009 761119015 807440002 758706017 784784015

756329012 758711010 761119016 807440003 758706020 784784016

756329013 758711011 761119017 807440004 759724001 786977015

756329014 758711012 761119018 807440005 759724002 786977016

756329015 758711013 763923007 807440006 759724003 786977017

756329016 758711014 763923009 807440007 759724004 786981005

756329017 758711015 763923012 807440008 759724014 786981016

756329018 758711016 763923013 807440009 759728004 786982001

756329019 758711017 763923014 807440010 759728005 786982002

756329020 758711018 763923015 807440011 759728007 786982004

756330001 758711019 763923016 807440012 759728009 800328012

756330002 758711020 763923017 807440013 759728016 805583009

756330003 759739001 763923018 807440014 762460001 805583010

756330005 759739003 765207001 807440015 762460003 805583011

756330006 759739004 765207002 807440016 762460010 805583013

756330007 759739005 765207003 807441001 762460012 805583014

756330008 759739007 765207004 807441002 762460017

756330010 759739008 765207005 807441003 762460018

756330011 759739009 765207006 807441004 762460019

756330012 759739010 765207007 807441005 765202001

756330013 759739011 765207008 807441006 765202002

756330014 759739012 765207009 807441007 765202003

756330015 759739013 765207011 807441008 767450002

756330016 759739014 765207012 807441009 767450004

756330017 759739015 765207015 807441011 767450008

756330018 759739017 765207016 807441012 767450010

756330019 761119001 765207017 807441013 778479004

756330020 761119002 765207018 807441014 779376009

(4)

BILAGA 2: Återkallade produkter och partier för AMS 800 urineringskontrollsystem tryckreglerande ballong

Produkt

(REF) 72400023

741419001 741419003 741419006 Produkt

(REF) 72400024

744211003 794405009 800345007 744211007 794405012 800345008 771029009 794405013 800345009 771029013 794405014 800345010 794405001 794405015 800345012 794405002 794405016 800345014 794405004 800345004 800345015 794405005

Produkt

(REF) 72400025

803589003 803589005

(5)

Telefon: +31 (0) 20 593 8800

BILAGA 3: Beskrivning av problem och kliniska effekter som kan kopplas till kontrollpumpar som omfattas av denna återkallelse

Problem Klinisk effekt

Ett ökat tryck på pumpen behövs för att aktivera eller återaktivera kontrollpumpen Kommentar: I vissa fall kan det ännu vara möjligt att aktivera eller återaktivera

kontrollpumpen med ökad kraft

• Patienten kan känna en lätt stöt på grund av kraften som anbringas på kontrollpumpen under

aktiveringen

• Om kontrollpumpen inte kan aktiveras, kan det leda till inkontinens hos patienten

Ökat tryck på kontrollpumpen behövs för att tömma kuffen

Kommentar: Med ökad kraft kan det ännu vara möjligt att tömma kuffen

• Patienten kan känna en lätt stöt på grund av kraften som anbringas på kontrollpumpen under

aktiveringen

• Om kuffen inte kan tömmas, kan patienten inte tömma blåsan och pumpen måste då bytas ut

• Om patienten inte kan tömma blåsan, kan patienten märka symtom på retention

• Obehandlad urinretention kan leda till komplikationer som vävnadsskador, erosion, infektion, skada i blåsan och/eller njurarna Oavsiktlig fyllning av kuffen, trots att

kontrollpumpen avaktiverats tidigare Kommentar: Kontrollpumpen borde fortfarande kunna aktiveras och användas normalt

• Vid oavsiktlig fyllning av kuffen kan patienten inte tömma blåsan

• Om patienten inte kan tömma blåsan, kan patienten märka symtom på retention

• Obehandlad urinretention kan leda till komplikationer som vävnadsskador, erosion, infektion, skada i blåsan och/eller njurarna

• Svårighet eller omöjlighet att föra in en kateter kan vara ett tecken på oavsiktlig fyllning av kuffen

• Försök att föra in en kateter genom uretra medan kuffen är fylld, kan skada vävnaderna

• Om det finns en uretrakateter på plats och kuffen fylls oavsiktligt, kan trycket som anbringas på uretra leda till skador på vävnaden i uretra, inklusive erosion

(6)

BILAGA 4: Beskrivning av problem och kliniska effekter som kan kopplas till tryckreglerande ballonger som omfattas av denna återkallelse

Problem Klinisk effekt

Tryckreglerande ballong ger högre tryck än

avsett till kuffen • Om kufftrycket på uretra är högre än avsett kan patienten uppleva vissa tömningssvårigheter.

• I extrema fall kan högre tryck än avsett på uretra leda till ökad risk för vävnadsskador och/eller erosion. Obehandlad vävnadsskada eller erosion kan även öka risken för infektion, eftersom bakterier från uretra kan föröka sig i den skadade vävnaden.

Tryckreglerande ballong ger lägre tryck än

avsett till kuffen • Om kufftrycket på uretra är lägre än avsett kan patienten uppleva viss inkontinens.

Vänligen se AMS 800® Urineringskontrollsystem för manliga patienter Bruksanvisning och

Operationsmanual med ytterligare information finns på följande adress http://www.amselabeling.com

Slut på dokumentet