Översättning C-469/21 - 1 Mål C-469/21
Begäran om förhandsavgörande Datum för ingivande:
29 juli 2021 Hänskjutande domstol:
Tribunal Supremo (Spanien)
Datum för beslutet att begära förhandsavgörande:
12 juli 2021 Klagande:
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España Motpart:
Administración General del Estado (centrala statsförvaltningen)
[UTELÄMNAS] [interna processuella frågor]
TRIBUNAL SUPREMO (Högsta domstolen)
Sala de lo Contencioso-Administrativo (Avdelningen för förvaltningsrättsliga mål)
[UTELÄMNAS]
Beslut nr / [utelämnas] [domstolens sammansättning]
Madrid den 12 juli 2021.
[UTELÄMNAS] [referent]
SAKEN
ETT.― [UTELÄMNAS] förvaltningsrättslig talan [UTELÄMNAS] [interna processuella frågor] mot Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el
procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (kungligt dekret 717/2019 av den 5 december 2019 om ändring av kungligt dekret 1345/2007 av den 11 oktober 2007 med bestämmelser om förfarandet för godkännande, registrering och villkor för utlämnande av industriellt tillverkade humanläkemedel. [UTELÄMNAS]
TVÅ.― [UTELÄMNAS] [processuell handläggning]
RÄTTSLIG BEDÖMNING
ETT.- Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos väcker förvaltningsrättslig talan mot fyra bestämmelser (artiklarna 84–86 och tilläggsbestämmelse 6) i kungligt dekret 717/2019. Genom det dekretet ändrades kungligt dekret 1345/2007 – med bestämmelser om förfarandet för godkännande, registrering och villkor för utlämnande av industriellt tillverkade humanläkemedel – för att anpassa det till unionslagstiftningen inom detta område.
Den rättsliga ram inom vilken denna direkta talan väcks mot olika spanska bestämmelser är i det här särskilda sammanhanget följande: Direktiv 2001/83/EG, vilket delvis ändrats genom direktiv 2011/62/EU, innehåller bestämmelser om distribution och utlämnande av läkemedel och där föreskrivs i artikel 54a en skyldighet att utföra kontroller, vilket ska ske i enlighet med bestämmelserna i en delegerad förordning. Genom delegerad förordning (EU) 2016/161 antogs detaljerade bestämmelser om dessa kontroller. I artiklarna 31–35 föreskrivs flera regler: A) Hanteringen av kontrollerna ska skötas av aktörerna i läkemedlets försörjningskedja (tillverkare, distributörer och apotek). B) Det verktyg som används för att lagra all information om utlämnande av läkemedel är ”databasen”, som är obligatorisk. Det får inte finnas mer än en databas i varje medlemsstat, men det är tillåtet för flera medlemsstater att dela på en och samma databas. C) Medlemsstaternas databaser ska vara anslutna till en hubb, så att de kan fungera som ett enda system. Detta har skett genom bildandet av European Medicines Verification Organisation, som är en icke vinstdrivande juridisk person som är registrerad i Belgien. D) I varje medlemsstat ska det förutom databasen finnas en eller flera ”noder”. En nod är ett verktyg för hantering av kontroller. Genom noden kan de som utför kontrollerna lägga in information om utlämnade läkemedel i databasen.
Den spanska databasen inrättades den 21 juli 2016, genom bildandet av den juridiska personen Sistema Español de Verificación de Medicamentos, S. L. En av delägarna är Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, som har väckt talan i förevarande mål. Inledningsvis beslutade delägarna att Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos skulle hantera den nod som var integrerad i databasen. Denna nod heter Nodofarma Verificación.
Det är i det här sammanhanget som kungligt dekret 717/2019 träder in. Där föreskrivs att det ska finnas en ny nod som hanteras av Ministerio de Sanidad
(hälsovårdsministeriet) och som heter Nodo SNSFarma. Enligt artiklarna 84–86 och tilläggsbestämmelse 6 i kungligt dekret 717/2019, vilka är de bestämmelser som har angripits i förevarande mål, ska apoteken använda Nodo SNSFarma när de lämnar ut läkemedel som har finansierats av Sistema Nacional de Salud (det nationella hälso- och sjukvårdssystemet). I de bestämmelserna föreskrivs också att Nodo SNSFarma ska integreras i den nationella databasen genom ett avtal mellan Ministerio de Sanidad och Sistema Español de Verificación de Medicamentos, S.
L. För det fallet att parterna inte kan nå fram till något avtal, föreskrivs det att integreringen ska ske genom en ministerförordning.
TVÅ.- Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos åberopar fyra grunder för talan som avser artiklarna 84–86 och tilläggsbestämmelse 6 i kungligt dekret 717/2019.
1. Klaganden gör gällande att de angripna bestämmelserna strider mot artiklarna 31.1, 31.3, 35.1 b och 44.5 i delegerad förordning (EU) 2016/161. Enligt den förordningen får de nationella myndigheterna bidra till hanteringen av databasen och delta i styrelsen för den enhet som hanterar den, men de får utgöra högst en tredjedel av styrelseledamöterna. De ovannämnda punkterna i artiklarna 31 och 35 föreskriver emellertid att databasen ska inrättas och hanteras av tillverkarna och av innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel, via en icke vinstdrivande enhet. Klaganden gör här gällande, även om det inte är helt tydligt, att statens inrättande av en ny nod samt skyldigheten för apotek att använda den när de lämnar ut läkemedel som finansieras av Sistema Nacional de Salud, går utöver vad som är tillåtet för de nationella myndigheterna inom detta område, enligt artikel 44.5 i delegerad förordning (EU) 2016/161.
2. Klaganden hävdar att de angripna bestämmelserna strider mot artiklarna 25.3 och 32.2 i delegerad förordning (EU) 2016/161. Där föreskrivs att de kontroller som apoteken ska göra när de lämnar ut läkemedel, ska ske genom anslutning till databassystemet. Nodo SNSFarma uppfyller inte det kravet, eftersom den varken i rättsligt eller funktionellt hänseende är integrerad i den nationella databas som hanteras av Sistema Español de Verificación de Medicamentos, S. L. Klaganden tillägger i detta sammanhang att bestämmelsen att det genom en ministerförordning får beslutas om en sådan integrering om Sistema Español de Verificación de Medicamentos, S. L. och Ministerio de Sanidad inte lyckas nå fram till något avtal, strider mot den ovannämnda regeln att det är tillverkarna och innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel som ska hantera databasen.
3. Klaganden gör gällande att de angripna bestämmelserna strider mot artiklarna 35.1 g, 36 och 44.1 i delegerad förordning (EU) 2016/161. Enligt dessa bestämmelser ska det finnas ett fullständigt register eller en ”logg” över alla operationer avseende en identitetsbeteckning, så att alla läkemedel som lämnas ut kan följas upp. Enligt klaganden försvåras – eller till och med omöjliggörs – detta genom att apoteken åläggs att använda Nodo SNSFarma när de lämnar ut läkemedel som finansieras av Sistema Nacional de Salud. Orsaken är att
förekomsten av två noder i samma databas kan medföra upprepningar eller förbiseenden som är till nackdel för den ovannämnda loggen.
4. Klaganden menar att de angripna bestämmelserna strider mot artikel 25.3 i delegerad förordning (EU) 2016/161 och mot proportionalitetsprincipen. Som nämnts ovan, ska enligt artikel 25.3 kontrollerna ske genom anslutning till databassystemet. Förekomsten av två noder, och skyldigheten att använda den som hanteras av Ministerio de Sanidad för vissa operationer, innebär emellertid en onödig komplikation för verksamheten vid apoteken, vilka hittills har kunnat utföra sitt uppdrag med en enda nod: den så kallade Nodofarma Verificación, vilken hanteras av klaganden på uppdrag av Sistema Español de Verificación de Medicamentos, S. L., som är den enhet som hanterar den nationella databasen.
Klaganden menar vidare att införandet av en ny statlig nod genom kungligt dekret 717/2019, skedde mer än två år efter det att fristen för att införliva direktiv 2011/62/EU löpte ut, och att det under tiden inte har funnits några svårigheter att utföra de kontroller som krävs.
TRE.- Abogado del Estado gör i egenskap av motpart gällande att det inte införs någon ny databas genom de angripna bestämmelserna, utan endast en ny nod för att få tillgång till databasen. Det innebär enligt Abogado del Estado att kungligt dekret 717/2019 inte åsidosätter kravet att det bara får finnas en databas i varje medlemsstat, vilket föreskrivs i delegerad förordning (EU) 2016/161.
Abogado del Estado erinrar om att delegerad förordning (EU) 2016/161, i synnerhet artikel 44, ger de nationella myndigheterna rätt att utöva tillsyn över driften av databasen, vilket innefattar (den ovannämnda) möjligheten att bidra till hanteringen av den och att delta i styrelsen för den enhet som hanterar den.
Abogado del Estado hävdar avslutningsvis att inrättandet av en statlig nod som Nodo SNSFarma, är nödvändigt för att Sistema Nacional de Salud ska fungera väl.
Eftersom det finansierar omkring 80 procent av de läkemedel som lämnas ut i Spanien, måste det enligt Abogado del Estado finnas en nod som gör det möjligt att, samtidigt som kontrollerna görs, utföra andra åtgärder för att bokföra kostnaderna för läkemedlen och underlätta kostnadsersättningar. Att döma av Abogado del Estados resonemang, utgör detta underlättande av Servicio Nacional de Saluds uppgift, i dess egenskap av offentligt organ med ansvar för finansieringen av läkemedel, huvudskälet till att den nya statliga noden har inrättats.
FYRA.- Den hänskjutande domstolen hyser vissa tvivel om huruvida de angripna bestämmelserna är förenliga med delegerad förordning (EU) 2016/[1]61. För att framställa dessa på lämpligt sätt bör flera påpekanden göras.
För det första är klagandens resonemang som nämnts något tvetydigt eller oklart.
Ibland antyder klaganden att det genom kungligt dekret 717/2019 skulle ha inrättats en ny databas, vilket skulle strida mot regeln att det bara får finnas en databas i varje medlemsstat. Det är emellertid uppenbart att så inte är fallet. Det
som görs genom kungligt dekret 717/2019 är att det inrättas en andra nod, i det här fallet statlig, som ska integreras i den nationella databasen. Under alla förhållanden fortsätter den nationella databasen att hanteras av Sistema Español de Verificación de Medicamentos, S. L.
För det andra tyder enligt den hänskjutande domstolen en tolkning av delegerad förordning (EU) 2016/[1]61 som helhet på att det system som utformas i den för kontroller rörande läkemedel, bygger på en princip om självförvaltning för de aktörer som ingår i läkemedlets försörjningskedja: tillverkare, distributörer och apotek. Det tycks utesluta att den offentliga sektorn får en huvudroll inom detta område, genom att direkt hantera databasen och dess verktyg. Vissa bestämmelser i delegerad förordning (EU) 2016/[1]61, i synnerhet artikel 44, ger visserligen de nationella myndigheterna vissa tillsynsbefogenheter, vilket till och med innefattar en möjlighet att – inom vissa gränser – delta i styrningen av den enhet som hanterar databasen. Det innebär emellertid inte nödvändigtvis att dessa nationella myndigheter får inrätta en nod som ett databasverktyg och än mindre föreskriva att den ska användas i vissa fall. Det bör erinras om att enligt den information som Abogado del Estado har lämnat, påverkar den obligatoriska användningen av den nya statliga noden omkring 80 procent av alla operationer.
För det tredje, vilket har ett nära samband med föregående punkt, finns det en bestämmelse i delegerad förordning (EU) 2016/[1]61 som skulle kunna vara relevant i det här sammanhanget men som parterna inte har hänvisat till. Det handlar om artikel 39, enligt vilken den enhet som hanterar databasen ska ge de behöriga myndigheterna i medlemsstaten tillgång den information som finns i databasen för bland annat kostnadsersättning. Härav kan slutsatsen dras att målet med kungligt dekret 717/2019, genom vilket det inrättas en statlig nod som måste användas när läkemedel som finansieras av Sistema Nacional de Salud lämnas ut, skulle (eller borde) kunna uppnås på ett annat sätt.
För det fjärde och sista: även om slutsatsen dras att delegerad förordning (EU) 2016/[1]61 inte utgör hinder för att de nationella myndigheterna inrättar en andra nod, är det tveksamt huruvida integreringen av den i databasen, i avsaknad av ett avtal med den enhet som hanterar databasen, får ske genom en ensidig och tvingande handling från myndigheternas sida. Den hänskjutande domstolen anser att det knappast är förenligt med den ovannämnda principen om de berörda aktörernas självförvaltning av databasen.
Mot bakgrund av detta kan slutsatsen dras att tvivlen rörande de angripna bestämmelsernas förenlighet med delegerad förordning (EU) 2016/[1]61 främst är tre: A) Huruvida den nationella myndigheten får inrätta en nod som ägs och hanteras av staten. B) Huruvida den nationella myndigheten får föreskriva att apoteken ska använda denna nod när de lämnar ut läkemedel som finansieras av Sistema Nacional de Salud. C) Huruvida det genom en ministerförordning ensidigt och med tvingande verkan får beslutas att noden ska integreras i databasen, för det fallet att staten och den enhet som hanterar databasen inte når fram till något avtal om detta.
Mot bakgrund av detta
BESLUTAR AVDELNINGEN FÖLJANDE:
ETT.- Följande tolkningsfrågor hänskjuts till Europeiska unionens domstol för ett förhandsavgörande:
1. Är en nationell bestämmelse genom vilken en nod inrättas – som ett verktyg för användning av databasen – som ägs och hanteras av staten, förenlig med delegerad förordning (EU) 2016/[1]61 och i synnerhet artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i den förordningen?
2. Om fråga 1 besvaras jakande: är en nationell bestämmelse genom vilken apoteken åläggs att använda den ovannämnda noden när de lämnar ut läkemedel som finansieras av Sistema Nacional de Salud förenlig med delegerad förordning (EU) 2016/[1]61 och i synnerhet artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i den förordningen?
3. Om fråga 2 besvaras jakande: är en nationell bestämmelse enligt vilken integreringen av noden får beslutas ensidigt och med tvingande verkan genom en ministerförordning om staten och den enhet som hanterar den nationella databasen inte når fram till något avtal om integrering av noden i databasen, förenlig med delegerad förordning (EU) 2016/[1]61 och i synnerhet artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i den förordningen?
[OMISSIS] [upprepning av interna processuella frågor, avslutande processuella formuleringar och referentens underskrift]
