CS Användarguide beträffande säkerhetsföreskrifter, lagkrav och tekniska specifikationer

CS 3600

Swedish

Användarguide beträffande säkerhetsföreskrifter, lagkrav

och tekniska specifikationer

Meddelande

© Carestream Health, Inc., 2017. Information i det här dokumentet kan ändras. Varken Carestream Health eller något av dess dotterbolag ska vara ansvariga för fel som finns häri eller för tillfälliga skador i samband med tillhandahållandet av, prestationerna för eller användningen av detta material. Ingen del av denna publikation får

reproduceras utan tillåtelse från Carestream Health, Inc.

CS 3600-serien består av:



CS 3600



CS 3600 Access

Detta dokument kallar alla modellerna för CS 3600 såvida inget annat anges.

Carestream Health är ett varumärke som tillhör Carestream Health, Inc.

Alla andra varumärken och registrerade varumärken tillhör sina respektive innehavare.

CS 3600 och CS 3600 Access är endast avsedda för professionell användning.

Enligt federal lag i USA får denna apparat endast säljas av eller på ordination av en tandläkare.

Handboksnamn: CS 3600-serien — Användarhandbok med säkerhetsrelaterade,

regelrelaterade och tekniska specifikationer

Artikelnummer: 9J8269_sv

Revidering nummer: 04

Tryckdatum: 2017-09

Innehåll

Chapter 1 Säkerhets- information

Konventioner i denna handbok . . . 1 Varningar och

säkerhetsinstruktioner . . . . . . . 2 Hygien och desinficering . . . . . 4

Rengöra och desinficera

skannern.. . . . . . . . . . . . 4 Rengöra och sterilisera

spetsarna på skannern. . . . . . 6 Kontrollera spegeln i

skannerspetsen . . . . . . . . . .10 Kontrollera så att det inte finns några skador på skannerspetsarna . . . .10

Chapter 2 Information om bestämmelser

Symboler för märkning och

etikettering . . . . . . . . . . . .11 Etiketternas placering . . . . . . .12 CS 3600 – etiketter . . . . . .12 CS 3600 Access – etiketter . . .13 CS 3600-serien – etiketter . . .14 Bruksanvisning . . . . . . . . . .15 Information om bestämmelser . . .15 Föreskrifter för elektromagnetisk kompatibilitet . . . . . . . . . . .15 Riktlinjer och tillverkarens

deklarationer . . . . . . . . . . .16 Information om EMC-standarder . .18 Rekommenderade

separationsavstånd . . . . . . . .19 EMC-standarder för

CS 3600-serien . . . . . . . . . .20 Elektromagnetiska störningar och elektrostatisk urladdning. . . . . .20 Överensstämmelse med europeiska och internationella standarder . . .21 Längden på sladdarna som

medföljer enheten . . . . . . . . .23

Chapter 3 Tekniska specifikationer

CS 3600-serien: tekniska data . . .25 CS 3600 Miljökrav. . . . . . . . .26 Datorsystemkrav. . . . . . . . . .27

Chapter 4

Kontaktinformation

Fabrikens adress . . . . . . . . .29

Tillverkarens adress . . . . . . . .29

Auktoriserade representanter . . .29

Säkerhetsinformation

Konventioner i denna handbok

Följande särskilda meddelanden betonar information eller pekar på möjliga risker för personer eller utrustning.

VARNING:

Uppmanar dig att följa säkerhetsanvisningarna noga för att undvika personskador.

Viktigt:

Uppmärksammar dig på en situation som kan orsaka problem.

Observera:

Betonar viktig information.

Tips:

Ger ytterligare information och tips.

Varningar och säkerhetsinstruktioner VARNINGAR

CS 3600-serien:

 Du MÅSTE läsa och förstå detta säkerhetsinformationsblad innan du använder skannern.

 Skannern är inte avsedd att användas med högfrekvent kirurgisk utrustning.

 Innan du använder skannern kontrollerar du dess yttre samt eventuella tillbehör för att säkerställa att det inte finns hårda ytor, vassa kanter eller utstickande delar som kan orsaka fara.

 Du ansvarar för drift och underhåll av skannern. Du MÅSTE ha fått utbildning i användning av skannern.

 Placera INTE föremål inom enhetens användningsområde.

 Se till att skannern är avstängd (OFF) när den inte används.

 Använd INTE skannern i syrerika miljöer. Denna enhet är inte avsedd för användning tillsammans med brandfarliga anestetikum eller brandfarliga ämnen.

 Du ska INTE dra i eller vrida kabeln.

 Tappa INTE skannern eller nätaggregatet.

 Skannern får INTE ångsteriliseras.

 Skannern får INTE utsättas för vattensprej eller sänkas ned i vatten eller desinfektionsmedel.

 Skannern får INTE utsättas för stora vibrationer.

 Skannern får INTE utsättas för ultraviolett strålning under längre tid.

 Se INTE in i LED-fönstret.

 Rör INTE vid värmaren medan spetsen tas bort.

 Ta INTE bort höljet eller några skannerkomponenter. Skannern innehåller inga delar som kan servas av användaren. Kontakta en kvalificerad Carestream-servictekniker beträffande eventuella reparationer.

 Ersätt INTE kablarna som medföljer skannern med andra kablar.

Detta kan skada skannern.

 Byt INTE ut strömadaptern som medföljer skannern mot en annan strömadapter. Ersättningar kanske inte har det skydd som krävs mot elektriska stötar.

 All annan utrustning som inte följer IEC 60601 ska finnas utanför patientmiljön.

 Om det är fel på utrustningen, stäng av den (OFF), sätt upp ett “Ur funktion”-meddelande och kontakta en kvalificerad

Carestream-servicetekniker.

 Om du använder komponenter, tillbehör och reservdelar som skiljer sig från vad som specificeras, utom sådana produkter som säljs av tillverkaren av utrustningen, kan orsaka nedsatt säkerhet och kan vara farliga.

 Det är inte tillåtet att modifiera utrustningen.

 Anslut inte ytterligare grenkontakter eller förlängningssladdar till systemet.

 Den maximala temperaturen hos den applicerade delen kan uppgå till 43 °C; för att undvika överhettning ska den inte användas under långa tidsperioder.

 Tryck på strömknappen i tre sekunder för att stänga av enheten. För att isolera enheten från nätströmmen på alla poler ska adaptern kopplas ur från vägguttaget.

 Placera alltid enheten så att det går lätt att koppla ur adaptern från vägguttaget.

 Denna utrustning innehåller vissa material och kemiska föreningar som är en sidoeffekt av tillverkningen av elektrisk och elektronisk

utrustning, och felaktigt bortskaffande av sådan utrustning kan leda till miljöförorening. Därför ska denna utrustning inte kasseras som vanligt hushållsavfall, utan ska istället levereras till ett avfallshanterings- eller återvinningscenter avsett för elektriskt och elektroniskt avfall. För ytterligare information om bortskaffande av elektriskt och elektroniskt avfall, kontakta den behöriga myndigheten inom jurisdiktionen.

Dator:

 Ställ INTE datorn och annan kringutrustning som är ansluten till den precis i närheten av en patient. Ett avstånd på minst 1,83 m ska bibehållas mellan patienten och utrustningen.

 Skannern är endast avsedd att anslutas till dator som är minst IEC 60950-certifierad eller certifierad enligt likvärdiga standarder.

Anslutning av skannern till annan utrustning kan vara farligt.

 Se installationsguiden till datorn för information beträffande databearbetningssystemet, datorn och bildskärmen. Lämna tillräckligt med utrymme omkring datorn så att den ventileras ordentligt.

Hygien och desinficering

Utför regelbundet följande underhållsaktiviteter på din skanner och dina tillbehör.

För att säkerställa maximal hygienisk säkerhet för patienten, följ anvisningarna noggrant vid preparering av skannern för användning. Rengör och sterilisera spetsen efter varje patient.

För att minska risken för korskontaminering, ska följande utföras efter varje patient:

 Rengör och desinficera skannern. Se “Rengöra och desinficera skannern”.

 Rengör och sterilisera spetsen på skannern. Se “Rengöra och sterilisera spetsarna på skannern.” på sida 6.

Rengöra och desinficera skannern

Allmänna varningar

VARNINGAR

 Skannerspetsarna som tillhandahålls av tillverkaren är INTE steriliserade. Du måste sterilisera spetsarna före den första användningen.

 De borttagbara skannerspetsarna är autoklaverbara upp till 20 cykler. Kasta spetsen efter 20 cykler. Om du begränsar exponeringstiden vid 134 °C till högst 4 minuter, kan du autoklavera spetsen upp till 60 cykler.

 Läs och iaktta varningarna och anvisningarna om personligt skydd som finns i säkerhetsdatabladen för desinfektionsmedlet som används rengöring av skannern före återanvändning.

 Du måste byta handskar medan du rengör och desinficerar skannern.

 Skannern måste desinficeras med ett EPA-registrerat eller CE-märkt desinfektionsmedel av intermediär nivå med tuberkulocidal aktivitet mellan patienter.

 ANVÄND INTE ett desinfektionsmedel som innehåller phenolics eller iodophors, eftersom detta skadar skannerns ytbeläggning.

 Lägg aldrig skannern i en autoklavenhet och sänk aldrig ner den i vatten eller i desinfektionsmedlet.

 För mycket vätska kan skada skannern.

 Använd inte bomull, trasa eller hushållspapper indränkta i desinfektionsmedel för att desinficera skannern.

Rengöra skannern

Om skannern är synligt kontaminerad med blod och/eller kroppsvätskor, måste du rengöra den innan den desinficeras.

Utför följande steg för att rengöra skannern:

1

Fukta (blötlägg ej) en luddfri trasa med ljummet vatten.

2 Avlägsna blod och/eller kroppsvätskor med den fuktade luddfria trasan.

Desinficera skannern

Skannern måste desinficeras ordentligt efter varje patient.

Desinficera skannern ordentligt genom att följa instruktionerna för lämplig kontakttid från tillverkaren av desinfektionsmedlet.

Utför följande steg för att desinficera skannern:

1 Ta bort den återanvändbara spetsen.

2 Avlägsna alla synlig smuts (se ”Rengöra skannern”).

3 Använd en kommersiellt tillverkad engångsservett med

desinificeringsmedel av medelhög sjukhusgrad. Följ anvisningarna från tillverkaren beträffande lämplig kontakttid.

Godkända engångsservetter med desinificeringsmedel: Mikrozid AF Jumbo Wipes, CaviWipes, Oxivir Tb Wipes, Clorox Healthcare Bleach Germicidal Wipes, PDI Sani-Cloth Bleach Germicidal Wipes.

4 Torka alla ytor på skannern.

Viktigt:

Om skannern är synligt smutsig ska den rengöras ordentligt före desinficering. Se

“Rengöra skannern”.

VARNING:

Användning av ett ej godkänt desinfektionsmedel kan orsaka skada på skannern.

VARNING:

Skölj inte.

5 Låt lufttorka.

6 När skannern har torkat använder du en ren, luddfri trasa fuktad med vatten för att avlägsna resterande desinfektionsmedel från ytan på skannern.

Kontrollera så att det inte finns några skador på skannern Kontrollera om det finns några tecken på förslitning på skannern, särskilt runt knapparna och sladden. Om skannern är skadad, upphör att använda den och kontakta din representant.

Rengöra och sterilisera spetsarna på skannern.

Skannerspetsarna som tillhandahålls av tillverkaren är INTE steriliserade. Du måste sterilisera spetsarna före den första användningen.

De borttagbara skannerspetsarna är autoklaverbara upp till 20 cykler. Kasta spetsen efter 20 cykler. Om du begränsar exponeringstiden vid 134 °C till högst 4 minuter, kan du autoklavera spetsen upp till 60 cykler.

VARNINGAR

 Använd handskar när du hanterar en kontaminerad skannerspets.

 Läs och iaktta varningarna och anvisningarna om personligt skydd som finns i säkerhetsdatabladen för rengöringsmedlet som används för att rengöra skannerspetsen före sterilisering.

 Skannerspetsarna får inte blötläggas i desinfektionsmedel under längre tid.

 Torka skannerspetsarna ordentligt innan de monteras på skannern.

 Använd inte en ultraljudsrengöringsmaskin för att rengöra skannerspetsarna.

Rengöra skannerspetsarna för hand

Utför följande steg för att rengöra skannerspetsarna för hand:

1

Skölj bort all lös smuts från skannerspetsen.

2 Applicera en enzymhaltig rengöringslösning (t.ex. Metrex EmPower) på alla ytor.

3 Skölj under rent rinnande vatten.

4 Inspektera spetsen. Upprepa stegen om spetsen inte är ren.

5 Använd en linsduk eller luddfri trasa för att ta bort eventuellt damm från spegeln i spetsen.

6 Vik en 2x2-tums (5x5 cm) 4-lagers steril ovävd förbandsgassvamp på mitten.

7 Använd en bomullspinne och för försiktigt in den vikta förbandsgasen i spetsfönstret. Se till att spegeln är helt täckt av förbandsgasen. För att underlätta borttagning lämnar du en kant av förbandsgas utanför spetsfönstret.

8 Placera spetsen i FDA-godkänd eller CE-märkt förseglad steriliseringspåse. Påsen ska vara förseglad och lufttät. Använd en självhäftande eller värmelimmad påse.

Rengöra skannerspetsarna i en automatisk diskmaskin eller sterilisator

Utför följande steg för att rengöra skannerspetsarna i en automatisk diskmaskin eller sterilisator:

1

Skölj bort all lös smuts från skannerspetsen.

2 Applicera en enzymhaltig rengöringslösning (t.ex. Metrex EmPower) på alla ytor.

3 Ladda spetsen i diskmaskinen/sterilisatorn.

4 Kör cykeln i enlighet med tillverkarens instruktioner.

5 Om maskinen inte har en automatisk sköljcykel ska den sköljas noga för att avlägsna resterna av rengöringsmedlet genom att sänkas ned i rent vatten.

6 Använd en linsduk eller luddfri trasa för att ta bort eventuellt damm från spegeln i spetsen.

7 Vik en 2x2-tums (5x5 cm) 4-lagers steril ovävd förbandsgassvamp på mitten.

8 Använd en bomullspinne och för försiktigt in den vikta förbandsgasen i spetsfönstret. Se till att spegeln är helt täckt av förbandsgasen. För att underlätta borttagning lämnar du en kant av förbandsgas utanför spetsfönstret.

9 Placera spetsen i FDA-godkänd eller CE-märkt förseglad steriliseringspåse. Påsen ska vara förseglad och lufttät. Använd en självhäftande eller värmelimmad påse.

Sterilisera skannerspetsarna

Utför följande steg för att sterilisera skannerspetsarna:

1

Placera de rena spetsarna, en och var med en bit vikt förbandsgas i spetsfönstret, i en FDA-godkänd eller CE-märkt förseglad steriliseringspåse (se “Rengöra skannerspetsarna för hand” på sida 7 eller “Rengöra skannerspetsarna i en automatisk diskmaskin eller sterilisator” på sida 8).

2 Placera spetsarna i ångautoklavering enligt följande:

Autoklavering med förvakuum

Exponeringstid vid 132 °C Exponeringstid vid 134 °C Minimitid för torkning

Minst 4 minuter Minst 3 minuter 20–30 minuter

Autoklavering utan vakuum

Exponeringstid vid 132°C Exponeringstid vid 134 °C Minimitid för torkning Minst 15 minuter Minst 10 minuter 15–30 minuter

Observera:

De borttagbara skannerspetsarna kan autoklaveras upp till 20 cykler. Kasta spetsen efter 20 cykler.

Om du begränsar exponeringstiden vid 134 °C till högst 4 minuter, kan du autoklavera spetsen upp till 60 cykler.

Viktigt:

Överskrid INTE 134 °C.

Viktigt:

Överskrid inte 18 minuter.

Viktigt:

En spets som inte har förbandsgas över spegeln och som inte är lindad får aldrig autoklaveras; annars bildas fläckar på spegeln som inte går att ta bort.

Kontrollera spegeln i skannerspetsen

Före skanning kontrollerar du att spegeln inuti änden på spetsen inte uppvisar smuts eller repor. Detta kan påverka bildkvaliteten. Byt ut spetsen om det är nödvändigt.

Kontrollera så att det inte finns några skador på skannerspetsarna

Kontrollera så att det inte finns någon förslitning på skannerspetsarna. Om skada föreligger ska enheten kasseras.

Information om bestämmelser

Symboler för märkning och etikettering

Applicerad del, typ BF symbolklassificering i enlighet med IEC 60601-standarder.

Klass II utrustning

Inom EU betyder denna symbol följande:

Denna produkt får INTE kasseras i vanlig soptunna; använd lämplig återvinningsstation.

Kontakta din lokala försäljningsrepresentant för ytterligare information om insamlings- och återvinningsprogram som är tillämpliga för denna produkt.

Tillverkarens adress

Tillverkningsdatum

VAR FÖRSIKTIG:

Se tillhörande dokumentation.

Se bruksanvisningen/broschyren.

Var försiktig: Mycket varm yta Ytan kan vara het och ska inte vidröras.

Etiketternas placering CS 3600 – etiketter

Följande bilder illustrerar etiketternas placering på CS 3600.

Figur 1 CS 3600 – etikett

Figur 2 CS 3600 – skanneretikett

CS 3600 Access – etiketter

Följande bilder illustrerar etiketternas placering på CS 3600 Access.

Figur 3 CS 3600 Access – lådetikett

Figur 4 CS 3600 Access – skanneretikett

CS 3600-serien – etiketter

Följande bilder illustrerar etiketternas placering på CS 3600-serien.

Figur 5 CS 3600-serien – värmaretikett

Figur 6 CS 3600-serien – strömtillförseletikett

Bruksanvisning

CS 3600-seriesystemet är en digital apparat för optisk skanning som används för att registrera de topografiska egenskaperna hos tänder eller tandavtryck i tre dimensioner. De resulterande topografiska avtrycken är avsedda för användning i datorstödd design och tillverkning av restorativa tandproteser,

dentalimplantatproteser, samt ortodontiska modeller.

Information om bestämmelser

CS 3600-serien överensstämmer med följande bestämmelser:

 Medicintekniska produkter 93/42/Europeiska ekonomiska gemenskapen (EEG), klass I enligt regeln 5, ändrad genom 2007/47/EG

 FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Title 21 CFR 872.3661 (USA)

 Medical Devices Regulations (Canada)

 Direktiv 2011/65/EU gällande begränsning av användningen av vissa farliga substanser i elektrisk och elektronisk utrustning (RoHS)

Föreskrifter för elektromagnetisk kompatibilitet

Medicinsk utrustning kräver särskilda säkerhetsåtgärder vad gäller

elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). Medicinsk utrustning måste installeras och tas i drift enligt EMC-informationen i denna dokumentation.

Annan utrustning kan störa kommunikationer med CS 3600-serien även om utrustningen uppfyller kraven för emissioner enligt CISPR.

Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka medicinsk elektrisk utrustning.

Riktlinjer och tillverkarens deklarationer

Riktlinjer och tillverkarens försäkran – elektromagnetiska utsläpp CS 3600-serien är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av CS 3600-serien måste försäkra att kameran används i en sådan miljö.

Emissionstest Överensstämmelse med standarder

Elektromagnetisk miljö – vägledning

RF-emissioner CISPR 11

Grupp 1 Klass B

CS 3600-serien använder RF-energi endast för intern funktion. Dess RF-utsläpp är därför låga och det är inte sannolikt att den orsakar störningar i närbelägen elektronisk utrustning.

CS 3600-serien är lämplig för användning i alla lokaler, inklusive bostäder och inrättningar som är direkt anslutna till det allmänna strömnätet med låg spänning som strömförsörjer bostäder.

Utsläpp av övertoner IEC 61000-3-2

Godkänd

Spänningsvariationer/

blinkningsutsläpp IEC 61000-3-3

Godkänd

Riktlinjer och tillverkarens deklaration - Elektromagnetisk immunitet CS 3600-serien är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av CS 3600 måste försäkra att kameran används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601 – testnivå

Nivå för överensstämmelse

Elektromagnetisk miljö – vägledning

Överförd RF IEC 61000-4-6

Strålad RF IEC 61000-4-3

3 V (rms) 150 kHz till 80 MHz

3 V/m 80 MHz till 2,5 GHz

3 V (rms)

3 V/m

Portabel och mobil

kommunikationsutrustning som använder radiofrekvens ska ej användas närmare någon del av CS 3600-familjen eller dess kablar än det rekommenderade avståndet, beräknat med en ekvation som tar hänsyn till sändarens frekvens.

Rekommenderat separationsavstånd

P är maximal uteffekt för sändaren i watt (W) enligt sändarens tillverkare och d är det rekommenderade

separationsavståndet i meter (m).

Fältstyrkorna från fasta RF-sändare som har fastställts med en elektromagnetisk fältstudie^a ska vara lägre än överensstämmelsenivån i respektive frekvensområde.^b

Interferens kan uppträda i närheten av utrustning märkt med följande symbol:

OBS 1! Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.

OBS 2! Dessa riktlinjer kanske inte gäller för alla situationer. Elektromagnetisk strålningsspridning påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och personer.

a Fältstyrkor från fasta sändare, till exempel basstationer för radiotelefoner (sladdlösa och mobila) och bärbar landradio, amatörradio, AM- och FM-radiosändning och TV-sändning kan inte förutspås teoretiskt på ett precist sätt. För att med säkerhet kunna bedöma den elektromagnetiska miljön i förhållande till fasta RF-sändare måste en inspektion av elektromagnetiska fält utföras på platsen. Om den uppmätta fältstyrkan på platsen där CS 3600-serien används överskrider gällande överensstämmelsenivå för RF, enligt ovan, ska man kontrollera att CS 3600 fungerar normalt. Om onormal funktion observeras, kan

Information om EMC-standarder

Elektromagnetisk immunitet för utrustning och system Fullständig överensstämmelse med IEC 60601-1-2: 2007

CS 3600-serien är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av CS 3600 måste försäkra att kameran används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601 – testnivå

Överensstämmelse med standarder

Elektromagnetisk miljö – vägledning Elektrostatisk

urladdning (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±6 kV kontakt

±8 kV luft

Golv bör vara av trä, betong eller keramik. För golv täckta med syntetiskt material bör den relativa luftfuktigheten vara minst 30%.

Elektriska snabba transienter och spikar IEC 61000-4-4

±2 kV för strömtillförsel- ledningar

±2 kV för strömtillförsel- ledningar

Nätströmmen bör vara av en sådan kvalitet som normalt förväntas i kommersiella eller sjukhusmiljöer.

Stötpulser IEC 61000-4-5

±1 kV ledning till ledning

±1 kV ledning till ledning

Nätströmmen bör vara av en sådan kvalitet som normalt förväntas i kommersiella eller sjukhusmiljöer.

Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer i nätkablar för strömförsörjning IEC 61000-4-11

<5 % U_T (>95 % fall i U_T) för 0,5 cykler 40 % U_T (60 % fall i U_T) för 5 cykler 70 % U_T (30 % fall i U_T) för 25 cykler

<5 % U_T (>95 % fall i U_T) i 5 sek.

<5 % U_T (>95 % fall i U_T) för 0,5 cykler 40 % U_T (60 % fall i U_T) för 5 cykler 70 % U_T (30 % fall i U_T) för 25 cykler

<5 % U_T (>95 % fall i U_T) i 5 sek.

Nätströmmen bör vara av en sådan kvalitet som normalt förväntas i kommersiella eller sjukhusmiljöer. Om det är nödvändigt att fortsätta använda CS 3600-serien under strömavbrott rekommenderar vi att du ansluter CS 3600-serien till en avbrottsfri strömkälla.

Strömfrekvens (50/60 Hz) magnetiskt fält IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Strömfrekvensfält bör ligga

på nivåer som är karakteristiska för typiska platser i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

OBSERVERA U_T är växelströmsspänningen innan testnivån applicerades.

Rekommenderade separationsavstånd

Rekommenderat avstånd mellan utrustning för bärbara och mobila RF-kommunikationsutrustning och CS 3600-seriesystemet CS 3600-serien är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där strålade RF-störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av CS 3600 kan förhindra elektromagnetisk störning genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan bärbara/flyttbara RF-kommunikationsutrustning (sändare) och CS 3600 enligt nedanstående rekommendationer och den maximala uteffekten av radioutrustningen.

Sändarens maximala märkuteffekt i watt

Avstånd enligt sändarens frekvens 150 kHz till

80 MHz

80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz

0,01 0,117 0,117 0,233

0,1 0,37 0,37 0,737

1 1,17 1,17 2,33

10 3,7 3,7 7,36

100 11,7 11,7 23,3

För sändare med specifikationer för maximal utmatning som inte återfinns i listan nedan, beräknas det rekommenderade avståndet i meter (m) med hjälp av ekvationen som är tillämpbar för sändarens frekvens, där P är maximal utmatning för sändaren i watt (W) enligt sändarens tillverkare.

OBS 1! Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet.

OBS 2! Dessa riktlinjer kanske inte gäller för alla situationer. Elektromagnetisk strålningsspridning påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och personer.

EMC-standarder för CS 3600-serien

IEC 60601-1-2: 2007 EMC-krav och tester, medicinsk elektrisk utrustning inklusive CSIPR11:2009+A1:2010 grupp 1, klass B.

OBSERVERA Utrustningen har testats och befunnits ligga inom gränserna för en digital anordning av klass B enligt del 15 i FCC-reglerna. Dessa gränser har satts för att ge rimligt skydd mot skadlig interferens när utrustningen används i en kommersiell miljö. Denna utrustning genererar, använder och kan utstråla radiofrekvent energi och kan, om den inte installeras i enlighet med bruksanvisningen, orsaka skadlig interferens på radiokommunikation.

Användning av denna utrustning i ett bostadsområde kommer troligen att orsaka skadlig interferens, i händelse av vilket användaren måste åtgärda interferensen på egen bekostnad.

Denna utrustning uppfyller Del 15 i FCC-reglerna. Användning sker på följande två villkor: (1) denna enhet får inte orsaka skadliga störningar, och (2) denna utrustning måste acceptera alla mottagna störningar, inklusive störningar som kan orsaka oönskad drift.

Elektromagnetiska störningar och elektrostatisk urladdning

I enlighet med CSIPR11:2009+A1:2010 grupp 1, klass B.

Den här enheten, klass A ISM, överensstämmer med ICES-001 (Kanada).

Överensstämmelse med europeiska och internationella standarder

EN 60601-1/IEC 60601-1: Medicinsk elektrisk utrustning, del 1:

Allmänna krav för grundläggande säkerhet och nödvändig prestanda EN 60601-1-2/IEC 60601-1-2: Medicinsk elektrisk utrustning, del 1-2: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och nödvändig prestanda – parallell standard: Elektromagnetisk kompatibilitet IEC 60601-2-18: Medicinsk elektrisk utrustning, del 2-18: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och nödvändig prestanda hos endoskopisk utrustning

EN 62471/IEC 62471: Fotobiologisk säkerhet för lampor och lampsystem: Utrustningsklassificering, krav och användarhandbok EN ISO 17664: Sterilisering av medicinska anordningar – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren med avseende på bearbetning av återanvändbara medicinska anordningar

EN 60601-1-6/IEC 60601-1-6: Medicinsk elektrisk utrustning, del 1-6: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och nödvändig prestanda – parallell standard: Användbarhet

EN 62366/IEC 62366: Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters

användarvänlighet

EN 62304/IEC 62304: Medicinteknisk mjukvara - programvarans livscykelprocesser

EN ISO 10993-1: Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – del 1: Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess

EN ISO 14971: Medicintekniska produkter - Tillämpning av riskhantering för medicintekniska produkter

EN 980: Symboler för användning för märkning av medicintekniska

EN 1041: Information tillhandahållen av tillverkare av medicintekniska produkter

CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1: Medicinsk elektrisk utrustning – del 1:

Allmänna krav för grundläggande säkerhet och nödvändig prestanda ANSI/AAMI ES60601-1: Medicinsk elektrisk utrustning – del 1:

Allmänna krav för grundläggande säkerhet och nödvändig prestanda

Tillstånd Klassificering

Typ av skydd mot elektriska stötar

Klass II utrustning

Grad av skydd mot elektriska stötar

Applicerad del, typ BF

Grad av skydd mot skadligt inträngande vatten

IPX0

Observera: När spetsen har installerats korrekt, är spetsdelen av enheten IPX1.

Driftläge Kontinuerlig drift

Brandfarliga narkosmedel Lämpar sig ej för användning i närheten av lättantändlig anestesigas eller lättantändlig anestesigas blandad med syre, syrgas eller lustgas.

Längden på sladdarna som medföljer enheten

Tillbehör

Användning av andra kablar, adaptrar eller tillbehör än de som säljs av utrustningens tillverkare som ersättningsdelar för interna komponenter kan leda till ökade utsläpp eller minskad immunitet för medicinsk utrustning.

Annan utrustning

CS 3600-serien bör inte användas i närheten av eller staplad på annan utrustning. Om enheten måste ställas intill eller staplas på annan utrustning ska användaren kontrollera att CS 3600 fungerar normalt i konfigurationen som den används i.

Ritning av komponent Komponentnamn Längd på sladd (m)

Skanner 1,8 m

Nätaggregat 0,9 m

Likströmsadapter 1,5 m

Tekniska

specifikationer

Tillverkare

Carestream Health, Inc.

150 Verona Street

Rochester, NY USA 14608

Modell

CS 3600 CS 3600 Access

CS 3600-serien: tekniska data

Komponenter Tekniska specifikationer

Sensorteknik 1/2 tum CMOS

Belysning LED: Gul, blå, grön

Synfält 13 x 13 mm

13 x 7 mm (posterior spets)

Fältdjup -2 to +12 mm

Anti-

kondensationsteknik

Aktivt uppvärmd spets, garanterad

icke-igenimmande funktion vid intraoral användning Sladdlängd 2,7 m (1,8 m + 0,9 m)

Digital anslutning USB 2.0 hög hastighet

Dimensioner utan kabel 220 x 38 x 58 mm

CS 3600 Miljökrav

Komponenter Tekniska specifikationer

Vikt 325 g (utom nätaggregatet)

Handstycke Strömförsörjning: 12 V 2 A

Nätaggregat 75 x 21 x 21 mm

Strömförsörjning: 12 V 2 A Effekt: 12 V 2 A

Adapter Strömförsörjning: 100-240 V ~ 50/60 Hz, 600 mA Effekt: 12,0 V 2,0 A

Komponenter Miljökrav

Driftstemperatur +5 till 30 C Temperatur för frakt och

förvaring

-10 till 60 C

Relativ luftfuktighet vid drift

10–85 % RH

Relativ fuktighet vid transport och lagring

10–95 % RH

Atmosfärtryck vid drift 700–1060 hPa Atmosfärtryck vid

transport och förvaring

600–1060 hPa

Datorsystemkrav

Om det behövs måste du uppdatera ditt datorsystems konfiguration.

När kameran används bör datorn och skärmen befinna sig i eller nära det aktuella arbetsområdet, i synfältet för den som använder CS 3600-serien.

Komponent Rekommenderas Minimalt

Processor Bärbar dator: Intel Core i7-7700HQ, Quad CPU, 2,8 GHz

Stationär dator: Intel Core i7-7700K, Quad CPU, 4,2 GHz

Bärbar dator: Intel Core i7-4700QM, Quad CPU, 2,4 GHz

Stationär dator: Intel Core i7-3770, Quad CPU, 3,4 GHz

RAM 16 GB RAM 16 GB RAM

Bildskärm Standard CRT/LCD-bildskärm med skärmupplösning på 1920 X 1080

Standard CRT/LCD-bildskärm med skärmupplösning på 1440 X 900

Operativsystem Windows 10 Professional (64 bitar)

Windows 10 Professional (64 bitar)

USB-port USB 2.0 höghastighetsport USB 2.0 höghastighetsport CD/DVD-

enhet

DVD-ROM-enhet krävs för att viss programvara.

DVD-ROM-enhet krävs för att viss programvara.

Videokort Bärbar dator: NVIDIA GeForce GTX 1050 Ti eller Quadro P3000 eller liknande Stationär dator: NVIDIA GeForce GTX 1050 Ti eller liknande

Bärbar dator: NVIDIA GeForce GTX 860M eller Quadro K3100M eller liknande Stationär dator: NVIDIA GeForce GTX 760 eller liknande

Videokort- drivrutin

Stöd för OpenGL 4.3 och OpenCL 1.1

Stöd för OpenGL 4.3 och OpenCL 1.1

Viktigt:

Det är OBLIGATORISKT att kontrollera att din systemkonfiguration är förenlig med kraven för datorsystemet för programvaran i CS 3600-serien.

Observera:

Använd alltid Microsoft Windows Update för att säkerställa att de senaste säkerhetskorrigeringarna är korrekt installerade.

Kontaktinformation

Fabrikens adress

Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited

1510 Chuanqiao Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone Shanghai, China 201206

Tillverkarens adress

Auktoriserade representanter

Auktoriserad representant i Europeiska unionen

Carestream Health France 1, rue Galilée

93192 Noisy-Le-Grand Cedex, France

Importör för Europeiska unionen

Carestream Health Netherlands B.V.

Bramenberg 12 3755 BZ Eemnes Nederländerna

Carestream Health, Inc.

150 Verona Street

Rochester, NY USA 14608

EC REP

www.carestreamdental.com

Representante no Brasil Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos MédicosLtda.

Rua Pequetita, 215 cjs.

31 E 32 Edifício Atrium VII - Vila Olímpia São Paulo - Brasilien

CEP (Postnummer): 04552-060

CS 3600

Carestream Dental

A Division of Carestream Health, Inc.

150 Verona St.

Rochester, NY 14608 USA

For more information:

Dental professionals visit www.carestreamdental.com

Medical professionals visit www.carestream.com