”Forskning som ger resultat.”

Å r s r e d o v i s n i n g 2 0 0 8

M edivir Å rsredovisning 2008

Medivir AB, Huvudkontor • Box 1086, 141 22 Huddinge • Besöksadress: Lunastigen 7

”Forskning

som ger resultat.”

100

50

30

20 30 40 50 60 70 150 200

5 000 4 000 3 000 2 000 1 000

0 1 000 800 600 400 200

2004 2005 2006 2007 2008 2009

© NASDAQ OMX

© NASDAQ OMX

B-Aktien OMX Stockholm OMX Bioteknik Omsatt antal aktier 1000-tal

JAN FEB MAR APR MAJ JUN JUL AUG SEP OKT NOV DEC JAN FEB

1 Medivir i korthet, Fokus 2008 2 Vd har ordet

5 Stora framsteg i portföljen 6 Kompetenta medarbetare 7 Patent och patentansökningar 8 Riskhantering och värdeskapande 10 Analytikerns syn på värdeskapande 11 Mediviraktien

16 Verksamhetsbeskrivning 19 Projektportfölj

23 Bolagsstyrning 30 Styrelse och revisorer 32 Ledningsgrupp 34 Sexårsöversikt 35 Nyckeltal 35 Definitioner 36 Ordlista

38 Förvaltningsberättelse 43 Resultaträkningar 44 Balansräkningar

46 Förändringar i eget kapital 47 Kassaflödesanalyser 48 Redovisningsprinciper 52 Noter

64 Revisionsberättelse

Marknader, produktportfölj och prioriterade sjukdoms-

områden 16

Under 2008 utvecklades Mediviraktien betydligt

bättre än general- och branschindex. 11

Konsten att hantera risk och skapa möjlig- heter. Finansdirektör Rein Piir redogör för operativa och finans- iella risker och möjligheter.

Innehåll

5

8

L äSTiPS FöR SnaBB oRiEnTERing: 1 Medivir i korthet 2 Vd har ordet 16 Verksamhetsbeskrivning 19 Projektportfölj

Kommande informationstillfällen

• Delårsrapport för 3 månader publiceras den 23 april 2009.

• Delårsrapport för 6 månader publiceras den 9 juli 2009.

• Delårsrapport för 9 månader publiceras den 21 oktober 2009.

Rapporterna finns tillgängliga på Medivirs hemsida www.medivir.se per dessa datum under rubriken IR/Media.

Medivirs rapporter sänds till alla aktieägare, utom de som vid registrering av VP-konto avsagt sig all information.

För ytterligare information om Medivir, kontakta Rein Piir, finansdirektör och ansvarig för investerarkontakter.

REIN PIIR

Tel direkt: 08-546 831 23 Växel: 08-546 831 00 rein.piir@medivir.se

Årsstämma

Årsstämman äger rum i Polstjärnan konferens, Sveavägen 77, Stockholm, torsdag den 23 april 2009 kl 15.00.

Aktieägare som vill deltaga i årsstämman ska

• dels vara införd i aktieboken som förs av Euroclear Sweden AB senast den 17 april 2009,

• dels anmäla sig med namn, adress och telefon­

nummer till bolaget under adress Medivir AB, Box 1086, 141 22 Huddinge

eller per telefon 08-5468 3100 eller fax 08-5468 3195 eller e-post enter@medivir.se senast den 18 april 2009 kl 16.00.

Viktigt angående förvaltarregistrerade aktier För att äga rätt att deltaga i årsstämman måste aktie ägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier tillfälligt inregistrera aktierna i eget namn hos Euroclear Sweden AB. Aktieägare som önskar sådan omregistrering måste underrätta förvaltaren om detta i god tid före den 17 april 2009.

o B ser ver A

produktion

Medivir / Admarco

text

Karina Sannefjordh

foto

Joakim Folke*

tryck

Billes

Medivir utvecklar läkemedel mot stora folksjukdomar, för närvarande med störst engagemang inom hepatit C-området. Bolaget har ett flertal samarbeten med såväl etablerade läkemedelsbolag som mindre bioteknikbolag, både i kliniska och prekliniska projekt.

Medivirs målsättning är att bli ett vinstgivande läkemedelsbolag med egen försäljnings organisation på den nordiska marknaden.

I projektportföljen finns läkemedlet Lipsovir®, för vilket registreringsansökan för Europa och USA inlämnades i oktober 2008. Det pågår fyra projekt i fas II och två i fas I. Därutöver pågår ett flertal prekliniska projekt.

Nettoomsättningen för 2008 uppgick till 97,2 msek och koncernen hade per den sista december 103 anställda. Koncernen består av moderbolaget Medivir AB (publ) samt dotterbolagen Medivir HIV Franchise AB, Medivir Personal AB och Medivir UK Ltd.

Medivir är noterat på Nasdaq OMX Stockholm sedan 1996.

Fokus 2008

Under året har Medivir framgångsrikt fokuserat på fyra områden:

• Att föra sitt eget läkemedel Lipsovir® närmare en marknadsregistrering.

• Att kraftfullt driva sina innovativa projekt på hepatit C-området tillsammans med samarbetspartnern Tibotec.

• Att koncentrera stora resurser i den prekliniska forskningen till att ta fram en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom, med proteaset BACE som målenzym.

• Att etablera en egen marknadsorganisation för försäljning av läkemedel.

Medivir i korthet

2

Det finns ett stort djup i den finansiella kris som uppstått under året som har haft en negativ inverkan på industrins finansiering av tidiga projekt. Det är en omvärld vi måste leva i ett tag framöver vilket ställer krav på strategiskt fokus och uthållighet.

Den projektportfölj vi byggt upp under senare år har långsiktigt ett stort, potentiellt affärsvärde och inkluderar en egen produkt i registreringsfas.

Året började med att vi förlängde vårt HIV-proteassamarbete med Tibotec Phar- maceuticals ytterligare ett år. Det ställs höga krav på en ny proteashämmare mot HIV eftersom det redan finns många sådana på marknaden. Vi har arbetat mot en helt ny och kommersiellt intressant kravprofil.

Som en följd av de framsteg vi gjort i detta forskningssamarbete kan Tibotec nu driva projektet vidare i egen regi mot val av läkemedelskandidat under 2009.

partnerskap och avtal

Vi arbetar gärna med långsiktiga och breda avtal där vi kan erhålla ett fast arvode för våra insatser i ett samarbetsprojekt. Model- len med tidiga partnerskap har vi använt några år nu. Först arbetar vi tillsammans i preklinisk forskning och sedan låter vi det

andra företaget ta över när vi tagit fram en läkemedels kandidat. Det gör att vi optimalt utnyttjar vår spetskompetens på området proteashämmare inom preklinisk forskning.

Med tidiga samarbeten och utlicensieringar kan vi använda större resurser inom vårt kompetensområde för att ta fram nya proteas- hämmare, samtidigt som andra företag utvecklar projekten vidare. Till tidiga sam- arbetsavtal hör även milstolpebetalningar och framtida royalty på sedvanligt sätt.

Det senaste exemplet på denna typ av sam- arbetsavtal är ett prekliniskt hepatitprojekt (Hepatit C-polymeras) som sedan i våras drivs tillsammans med Tibotec. Detta arbete har snabbt resulterat i val av substanser för vidare utveckling samt en milstolpebetalning.

Registreringsansökan inlämnad

Under 2008 kunde vi presentera resultatet av vår fas III-studie med Lipsovir®. Läkemedlet kan, precis som vi hade hoppats på, före- bygga utbrott av munsår. På samtliga punkter utom en nådde vi upp till de önskemål som den amerikanska läkemedels mydigheten (FDA) tidigare framfört. Och slutsatsen är hur som helst klar: Lipsovir® är det första preparatet som förebygger munsår vid tidigt insatt behandling.

Medivir skapar positiv uppmärksamhet bland investerare för sina projekt inom hepatit C. trots att börsen under året gått ned med nästan 50 procent har aktien klarat sig bra – 2008 har varit ett intressant och produktivt år för Medivir.

Vd har ordet

Viktiga affärs- händelser

under 2008

7 JAnUARi Samarbetsavtalet med Tibotec gällande HIV­proteashämmare förlängs och Medivir erhåller fortsatt forskningsbidrag för hela 2008.

13 fEBRUARi Bokslutskommuniké för 2007 presenteras.

19 MARS Fas III­studien med Lipsovir

presenteras på en presskonferens.

Studien visar att läkemedlet är först

med att förhindra uppkomst av munsår vid tidig behandling. Behandling med Lipsovir

förhindrade utveckling av mun­

sår hos 42 procent av patienterna. Hos dem som ändå fick munsår minskades svårighetsgraden och läkningstiden förkortades signifikant.

7 ApRiL Medivirs årsredovisning 2007

publiceras.

För en läkemedelsmyndighet är bedöm- ningen huruvida läkemedlet är bättre än andra på marknaden viktig. Vi har under hösten lämnat in ansökan för registrering till både de europeiska och amerikanska myndigheterna och tidigast under hösten 2009 kommer besluten från dem.

Medivir – ett läkemedelsbolag

I förra årets vd-ord presenterades planerna på att utveckla Medivir till ett läkemedels- bolag och att skapa en egen säljorganisa- tion för inlicensierade produkter i väntan på att våra egna produkter kommer till marknaden. Under våren tecknades ett samarbetsavtal med GlaxoSmithKline som innebär att vi tar över ansvaret att mark- nadsföra en portfölj av deras produkter;

hudprodukter, infektionsläkemedel och ett preparat för rökavvänjning. Samarbets- avtal av det här slaget gör att vi har kost- nadstäckning för vår säljorganisation för läkemedel under 2009.

Vi studerar kontinuerligt möjligheter att knyta ytterligare produkter till oss så att vi kan fylla vår portfölj med fler läke- medel. Vår sälj- och marknadsenhet har under året arbetat med att kontakta och informera läkemedelskommittéer och opinionsledare om produkterna, vilket också innebär att arbetet med att stärka vårt varumärke har påbörjats.

15 ApRiL Samarbetsavtal ingås med GlaxoSmithKline (GSK) som ger Medivir rättigheterna att marknadsföra produkter ur GSK:s läkemedels portfölj inom områdena hudvård, infektion och rökavvänjning. Avtalet är ett viktigt steg i utvecklingen av en egen försäljnings­ och marknadsorganisation samt i etableringen som läkemedelsbolag på den nordiska marknaden.

23 ApRiL Medivir håller årsstämma. Samtidigt presenteras kvartalsrapporten för första kvar­

talet 2008, med extra uppmärksamhet kring resultaten från fas III­studien med Lipsovir

och det nya samarbetsavtalet med GSK.

24 ApRiL Pressmeddelande tillkännager att resultaten från forskningssamarbetet med Tibotec Pharmaceuticals kring proteashämmaren TMC435 visar på antiviral effekt vid dosering i patienter med kronisk hepatit C­infektion som tidigare inte svarat på behandling.

15 MAJ Samarbetet med Tibotec kring hepatit C breddas med ett nytt avtal kring HCV­polymeraser.

Målet för forskningssamarbetet är att ta fram och utveckla oralt aktiva hämmare av HCV­

polymeraset NS5B. Medivir och Tibotec ska gemensamt driva projektet i den prekliniska fasen i syfte att nominera en eller flera läke­

medelskandidater.

4

Hepatit C (HCV), ett spännande läkemedelsmål

Våra hepatit C-projekt har bemötts med stort intresse under året. Fas I-data från TMC435 (HCV-proteas hämmare) visade att virusnivåerna trycktes ned mycket kraftfullt, när läkemedlet gavs en gång om dagen. Baserat på de första mycket positiva resultaten från fas IIa-studien tog vår sam- arbetspartner Tibotec under senhösten beslutet att starta förberedelser för kom- mande fas IIb-studier med betydligt fler patienter än i de tidigare prövningarna.

Dessa studier beräknas kunna starta under våren 2009. Det pågår något av en kapp- löpning inom hepatit C-området och det finns två konkurrenter före och en i samma utvecklingsfas men så här långt ser det ut som om vårt preparat har för delar som andra inte har, både när det gäller dosering och effekt.

I maj 2008 skrev vi vårt hittills bästa avtal. Det är ett prekliniskt samarbete med Tibotec Pharmaceuticals på hepatit C- området men med ett annat angreppssätt än tidigare – här ska vi hitta substanser som hämmar virusets polymerasenzym.

Vi har varit mycket nöjda med Tibotecs engagemang och snabba framsteg på HCV- proteashämmar-sidan. Det är extra roligt att kunna teckna ytter ligare ett avtal inom samma spännande område med samma duktiga partner baserat på ytterligare en

teknologi. Här har vi redan kunnat välja en läke medelskandidat, vilket vi gjorde före årsskiftet.

intresserar omvärlden

Inom hepatit C-forskningen diskuteras tänkbara positiva effekter av att kombinera en proteashämmare med en polymeras- hämmare i behandlingen. Vi har projekt i båda substansklasserna, vilket är en stor tillgång. Medivir har också fått mycket stor uppmärksamhet från internationella forskare och investerare till följd av våra hepatit C-projekt. Framtiden för hepatit C-forskningen är ljus och vi hoppas mycket på den fortsatta utvecklingen. Samtidigt vet vi att framtagning av nya läkemedel alltid är förknippad med stora risker där mycket kan hända på vägen.

Själv står jag nu inför nya utmaningar och går vidare till andra uppgifter efter sex år på Medivir. Det har varit roliga och spännande år under vilka vi lyckats både utveckla en stark projektportfölj, skapa värde fulla samarbetsavtal, samt tagit ett första steg mot en egen försäljnings- organisation i Norden.

Huddinge, januari 2009 Lars Adlersson Verkställande direktör

20 MAJ Företaget deltar vid Acumen BioFin Rodman & Renshaw 5th Annual Healthcare Conference i Monaco och presenterar pågående projekt samt det nytecknade avtalet kring hepatit C­polymerashämmare.

9 JULi Halvårsrapport för 2008 presenteras.

24 SEptEMBER Pressmeddelande informerar om att fas IIa­data från hepatit C­patienter behandlade med TMC435 kommer att presenteras vid kongressen AASLD, 59:e

Annual Meeting of the American Association for Study of Liver Diseases (AASLD) i San Fransisco 31 oktober till 4 november.

1 OKtOBER Enligt tidigare meddelad tidsplan inlämnas en registreringsansökan för Lipsovir

till den amerikanska läkemedels­

myndigheten FDA.

– Det är ett stort och viktigt steg för Medivir att lämna in sin första registreringsansökan, kommenterar vd Lars Adlersson.

20 OKtOBER Medivir presenterar delårs­

rapport för de tre första kvartalen 2008 och poängterar särskilt de viktiga kliniska resul­

taten från TMC435 mot hepatit C.

23 OKtOBER Registreringsansökan för Lipsovir

nu även inlämnad till de europeiska läkemedelsmyndigheterna.

– Vi har uppnått ett viktigt delmål för Lipsovir

när vi nu lämnat in registrerings ansökningar för både USA och Europa, säger Börje Darpö, ansvarig för Medivirs kliniska utvecklingsavdelning.

V D H A R O R D E T

för 2009 räknar vi med att den första läkemedels­

kand idaten i HCV polymeras ­ projektet kommer att närma sig kliniska fas I­ prövningar.

När det gäller TMC435 kom­

mer fas IIb­studien att startas och för Lipsovir

kommer dialogen med myndigheterna kring registrering att fort­

sätta. Vi vill göra det lätt för allmänheten att få tillgång till Lipsovir

och hoppas att det blir receptfritt på så många marknader som möj­

ligt. En stor del av våra forsk­

nings resurser lägger vi på Alzheimersprojektet BACE, som är ett proteasprojekt i optimeringsfas. Området drar till sig stort intresse från de stora läkemedelsföretagen och vi ingår gärna ett nytt tidigt forskningssamarbete.

Givet det utmanande affärs­

klimat som kommer att kän­

neteckna 2009 har vi under februari startat en process att minska vår kostnadsbas.

Ambitionen är att sänka kostnaderna till en årlig nivå kring

150 m. Detta kom­

mer att omfatta personalned­

dragningar, sänkta externa kostnader samt vissa projekt­

omprioriteringar. Den fulla besparingseffekten räknar vi med att kunna se i början av 2010. Vi kommer fortsatt lägga största omsorg på att prioritera nya affärsmöjlig­

heter för våra projekt samt vårda våra befintliga part­

nerskap.

Huddinge, mars 2009 Ron Long

Verkställande direktör

proteashämmaren tMC435 mot hepatit C

Under året har kliniska resultat från studier med pro- teashämmaren TMC435 presenterats. Arbetet drivs i samarbete med Tibotec Pharmaceutical Ltd. Resultaten från fas Ib, samt de första resultaten från fas IIa, visar att virus nivåerna i HCV-patienter tryckts ned på ett mycket effektivt och kraftfullt sätt när läkemedlet gavs en gång om dagen. Detta är mycket konkurrenskraftigt eftersom andra läkemedel i klinisk utveckling måste ges i fler och högre doser per dag. Baserat på resultaten från de två lägsta dosgrupperna i fas IIa-studien startade plane- ringen av nästa kliniska steg, fas IIb, som förväntas komma igång under första kvartalet 2009. Projektet har rönt mycket stort intresse, inte minst på den amerikanska marknaden där Medivir presenterat resultaten i olika sammanhang under året.

polymerashämmare som

läkemedelskandidat mot hepatit C

Framtidens hepatit C-behandling blir sannolikt kombi- nationer av en proteashämmare och en polymerashäm- mare vilket kan ge en behandling där virus elimineras på kortare tid med mindre risk för resistensutveckling och med markant färre biverkningar än dagens behandling med interferon och ribavirin. Medivir arbetar fram- gångsrikt både med proteas- och polymerashämmare och har under hösten kunnat välja en ny läkemedels-

kandidat baserad på polymeras hämning. Att få fram ett läkemedel med kombinationen polymeras/proteashäm- mare mot hepatit C ligger dock flera år fram i tiden. Om konceptet håller blir det en förbättring av behandlingen jämfört med dagens standardterapi och många fler patienter kommer då att kunna bli behandlade.

Lipsovir

mot läppherpes

Medivir har under hösten 2008 lämnat in ansökningar om marknadsregistrering i USA och EU av det egen- utvecklade läkemedlet Lipsovir® mot läppherpes.

Den sista fas III-studien avslutades i december 2007 och resultaten kommunicerades i slutet av mars 2008.

I oktober inlämnades ansökningar om registrering av läkemedlet till både den amerikanska läkemedels- myndigheten FDA och de europeiska läkemedelsmyndig- heterna. Besked från läkemedelsmyndigheterna väntas komma tidigast under hösten 2009.

Fas III-studien visar att det är möjligt att helt förhin- dra uppkomsten av munsår om man vid tidiga symptom börjar behandla med Lipsovir®. Detta gör Lipsovir®

effektivare än de behandlingsalternativ mot läppherpes som finns på mark naden idag, och det innebär att patienter med återkommande munsår kan få tillgång till en bättre behandling.

Mer information om projekten återfinns i verksamhets- texterna på sidorna 16–22.

Stora framsteg

4 nOVEMBER Fas IIa­data från hepatit C­patienter behandlade med TMC435 presenteras tillsammans med samarbets­

partnern Tibotec på AASLDs kongress för lever sjuk domar. Resultaten väcker stort intresse bland amerikanska investerare.

13 nOVEMBER Företaget deltar på Rodman

& Renshaw Annual Global Investment Conference i New York, USA, och presenterar forskningsportföljen, framgångarna med Lipsovir

samt Medivirs tyngd på hepatit­C

området. Presentationen följdes av det största intresset i Medivirs historia från amerikanska investerare.

8 DECEMBER De amerikanska, (FDA) och europeiska läkemedelsmyndigheterna har accepterat registreringsansökan för Lipsovir

, vilket innebär att deras arbete med att granska och utvärdera de data som Medivir lämnat in kan påbörjas.

9 DECEMBER Forskningssamarbetet kring hepatit C med Tibotec Pharmaceuticals inom polymerasområdet resulterar i en milstolpe­

betalning till Medivir på 2,6

.

10 DECEMBER Vid Financial Hearings, Avanza Banks Företagsdag, på Operaterassen i Stockholm är Medivir ett av de presenterande bolagen.

15 DECEMBER Medivir meddelar att vd Lars Adlersson kommer att lämna sin befattning den 31 januari 2009.

flera projekt har gjort stora framsteg under 2008 och störst framgångar har skett inom hepatit C och för Lipsovir

mot läppherpes.

på hepatit C-området driver Medivir till- sammans med sin partner tibotec två projekt med olika angreppssätt mot sjukdomen.

Dokumentation i samband med registreringsansökan för Lipsovir ®.

I Medivirs personalpolicy ryms värderingar kring jämställdhet och hälsa som också praktiseras i den dagliga verksamheten.

Medarbetarna ska må bra på jobbet och arbetsbelastningen ska anpassas så att det är möjligt att kombinera arbete med familj.

Den etniska mångfalden är och har alltid varit stor i Medivir. Medarbetarna kommer från ett tiotal olika nationer, vilket bland annat är till stor fördel i företagets inter- nationella samarbeten.

Organisation och kompetens

Medivir AB samt dotterbolagen Medivir HIV Franchise AB, Medivir Personal AB och Medivir UK Ltd, sysselsatte under 2008 103 (97) medarbetare. Kompetensnivån bland medarbetarna är hög, 50 procent (51%) har disputerat, varav tre är professorer. Mer- parten medarbetare är forskare. Företaget

Kompetenta medarbetare

Medivir har sedan starten växt från ett litet privat forsknings- företag till ett publikt och börsnoterat forsknings- och läkeme- delsföretag med stora internationella partners. Detta tack vare långsiktiga institutionella aktieägare, partnerskap, anpassning av projekten till deras marknadsmässiga förutsättningar samt kompetenta och engagerade medarbetare.

Övrig utbildning 14%

Doktors- examen 50%

Högskola 36%

0 5 10 15 20 25 Utbildning

Antal medarbetare, ålder och kön

-30 31-40 41-50 51-60 61-

Antal Kvinnor Män

har kompetens att bedriva forskning från tidig upptäcksfas i preklinisk forskning till att hantera kliniska prövningar samt regist- rera och nu även marknadsföra läkemedel.

Bred kompetensbas och korta besluts- vägar i företaget bidrar till hög flexibilitet, vilket gör att Medivir snabbt kan ställa om och byta riktning i ett projekt vid behov.

Hälsa och arbetsmiljö

Medarbetarna uppmuntras att vårda sin hälsa. Som en av flera hälsofrämjande akti- viteter under 2008 deltog man i Tappa.se, ett projekt i vilket medarbetarna tillsammans promenerade lika långt som sträckan Malmö – Berlin, uppmätt med hjälp av stegräknare.

Arbetsmiljöfrågor, säkerhetstänkande och miljöfrågor är högt prioriterade och ständigt aktuella i det dagliga arbetet. I Medivirs miljö- policy uppmanas till ökad återvinning och minskade avfallsmängder. Säkerhetsrutiner för att skydda medarbetarna och arbets- miljön i forskningsarbetet är mycket strikta.

Interna utbildningar i säkerhet, ergonomi

och miljöfrågor hålls löpande.

Kompetenta medarbetare Patent och patentansökningar

Grunden för alla nya läkemedel och deras kommersiella möjligheter är ett brett patentskydd. Patentarbetet är en viktig och integrerad del av det tidiga prekliniska arbetet i Medivir. Vid slutet av 2008 hade Medivir 89 patent familjer, inklusive de som lämnats in av samarbetspartners och som kan ge Medivir royalty. En patentfamilj är den samling patent och patentansökningar, regionala och nationella, som täcker en uppfinning eller grupp närbesläktade upp- finningar. Hos 20 av dessa 89 familjer har den officiella granskningsprocessen kommit så långt att patent har

beviljats i åtminstone USA eller EU. Inklusive dessa beviljade USA/EU-patent hade Medivir 374 beviljade enskilda patent vid årets slut. Av de patent familjer som befinner sig tidigt i gransknings processen är 40 familjer internationella och omfattar över 130 länder. Av dessa är 15 familjer så kallade PCT-ansökningar, vilka lämnades in under året. Tidigare i processen har så kallade prioritets- ansökningar för 26 patentfamlijer inlämnats under 2008, det vill säga de världs omfattande officiella handlingar som först presenterar en unik aspekt av en uppfinning.

normal utgångstid

• Sedan 1995 fastställer de flesta länder en patentlivslängd på 20 år räknat från den internationella ansökningsdagen.

• Äldre USA­patent har en livslängd på 17 år räknat från beviljandedatum, vilket kan medföra stora skillnader i patentlivslängd i olika länder. Ett exempel är MIV­310 som har en ovanligt lång patenttid på världens största läkemedels­

marknad, USA.

• Europa tillåter dessutom upp till 5 års förlängning av läkemedelspatent där det europeiska marknadsföringstillståndet beviljades mer än 5 år från patentansökningsdatum. Projekt som är aktuella för europeisk förlängning (förlängd utgång i parentes) är MIV­606 (2/2022), Lipsovir

(2/2021), MIV­210 (8/2023), MIV­150 (1/2024) och MIV­160 ( 3/2027).

• Ett flertal länder har ytterligare en form av marknadsexklusivitet för läkeme­

del som kallas ”dataexklusivitet”. Denna förhindrar att generiska läkemedels­

ansökningar ”ANDA” baserade på en originalprodukt godkänns under ett bestämt antal år, nämligen 10 år i Europa, 2,5–5 år i USA och 6 år i Kina.

Denna exklusivitet är oberoende av patent och baserar sig på lanserings­

datum vilket gör att exklusiviteten kan förlängas utöver patenttiden. Som exempel kan MIV­310 i Europa få 10 års skydd mot generiska ansökningar oavsett om det europeiska patentet gått ut.

Landskoder

• AU Australien, BR Brasilien , CA Kanada, CN Kina/Hongkong, IL Israel, IN Indien, KR Sydkorea, JP Japan, MX Mexiko, MY Malaysia, RU Ryssland, TH Thailand, TW Taiwan, US USA, ZA Sydafrika. WO är en internationell.

(PCT) patentansökan.

• EU Ett europeiskt patent kan nuförtiden täcka alla länder i EU samt en del andra europeiska länder t ex Schweiz och Norge. Medivir validerar alltid beviljade europeiska patent i åtminstone de viktiga läkemedelsländerna Tyskland, Storbritannien, Frankrike, Italien, Spanien, Schweiz och Sverige.

Siffran i denna kolumn visar det totala antalet europeiska länder där patentet har validerats respektive är under behandling.

Ytterligare patentfamiljer

• Med undantag av MIV­310 och vissa cancerprojekt inkluderar alla Medivirs patentfamiljer produktuppfinningar (även känt som ”substans patent”) och uppfinningar av terapeutiska metoder. Produktuppfinningar är att föredra i läkemedelssammanhang eftersom de ger kontroll över produktpriset trots att ytterligare användningsom råden för en produkt kan upptäckas i framtiden.

• Medivir tillämpar så kallad patent portfolio management och lämnar in ansökningar på efterföljande generationer av patent på vidareutvecklingar gjorda både internt och hos kontraktslaboratorier (CRO), såsom formule­

ringar, syntesmetoder och synergistiska kombinationer. Även om sådana patentfamiljer sällan helt kan förhindra generisk konkurrens efter det att grundpatentet för produkten löpt ut, spelar de en roll när det gäller att säkerställa fortsatta royaltyintäkter från Medivirs partners även efter introduktion av generisk konkurrens. Den förlängda royaltyperioden visas i denna kolumn.

projekt patentnummer normal

utgång AU BR CA Cn EU iL in KR Jp MX MY RU tH tW US ZA

Ytterligare patent familjer (utgångstid)

Lipsovir

WO96/24355 2/2016 B B B 19 B B B B B U B B B 2019

TMC435 WO07/014926 7/2026 U U U U alla U U U U U U U U U U U 2028

HCV polymeras WO08/043704 10/2027 U U U U alla U U U U U U U U U U U 2029

BACE Alzheimers Ej publicerad 10/2029 U U U U alla U U U U U U U U U U U

MIV­701 WO05/66180 1/2025 U U U g alla U U U U U U U U U 2028

HIV­PI W006/084688 2/2026 U U U U alla U U U U U U U U U U U 2029

MMP12 W007/068474 11/2026 U U U U alla U U U U U

Cathepsin S Ej publicerad 12/2029 U U U U alla U U U U U U U U U U U

Renin WO08/107365 2/2028 U U U U alla U U U U U U U U U 2029

RAPiD WO97/40065 4/2017 B U 9 g B 2018

Cancer Ej publicerad 1/2029 U U U U U U U U U U U U U U U U

MIV­606 WO97/30051 2/2017 B B B B 25 B B g B B B U B B B 2026

MIV­210 WO99/09031 8/2018 B B B 20 U B B B B B B U B B B

MIV­150 WO99/36406 1/2019 B U U B 23 B B B U B B B U B B B

MIV­160 WO02/70516 3/2022 B U U B 19 U U U U B U B U B B

MIV­170 WO05/66131 12/2024 U U U U alla U U U U U B U g

MIV­410 W007/006707 7/2026 U U U U g U U U U U U U U

MIV­310 US 6358934 3/2019 B 2027

• Beviljat patent

• Godkänt av patentgranskare men formaliteter ej avslutade

• Under behandling; väntar på granskning hos patentverket

8

Riskspridning

– Vi har två typer av risker att hantera: de operativa, det vill säga de projekt specifika, och de finansiella. Trots att vi kontinuerligt arbetar med detta finns ändå faktorer vi inte kan påverka. I varje ny utvecklingsfas i ett projekt kommer ny information i takt med att resultaten från olika studier färdigställs. Det gäller att ha beredskap för olika utfall i projektportföljen för att snabbt kunna agera för att säkra en stabil utveckling och värdeskapande över tiden. Vår förmåga att attrahera partners spelar en avgörande roll i vår riskhantering och resursförsörjning i projekten, säger Rein Piir.

investerarfrågor

Intresset för Medivir är stort bland inhemska och inter- nationella investerare, framför allt i och med företagets framgångar inom hepatit C som främsta förklaring.

Värdet på projekten blir dock synligt först när dessa befinner sig i klinisk utveckling eftersom projekt/

produktprofil avgörs på basis av kliniska data.

Investerare som satsar på utvecklings företag som Medivir vet att affärsmodellen präglas av hög risk och att majoriteten av projekten aldrig når marknadsregist- rering. De nordiska investerarnas riskvillighet har för- ändrats de senaste tio åren. Idag fokuserar man på företag med kliniska projekt och därmed närhet till positivt kassaflöde. Även amerikanska investerare har

Riskhantering och värdeskapande

ändrat investeringsfokus till bolag med projekt i sen klinisk utveckling. Riskspridning, mogenhet i projekt- port följen och likviditet i aktien är några avgörande faktorer för att kunna attrahera investerare.

– Medivir arbetar kontinuerligt med att förklara hur vi arbetar med projekten och hur dessa står sig i jäm- förelse med sina konkurrenter. Det är också viktigt att vara tydlig med vad företaget gör för att minska de olika risker som är förknippade med vår verksamhet samt att belysa de möjligheter som våra projekt har, säger Medivirs finanschef Rein Piir. Detta gör vi genom att regelbundet träffa potentiella och befintliga aktieägare.

Vi arbetar även dedikerat med att träffa nordiska och internationella investmentbanker som visar intresse för vårt arbete.

partnerskap

Under de senaste tre-fyra åren har Medivir medvetet ingått partnerskap när projekten befunnit sig i preklinisk forskning. På så sätt kan projekten få de personella och finansiella resurser som krävs för att snabbt nå klinisk utveckling, samtidigt som Medivir erhåller forsknings- stöd för sina medarbetare i projekten, vilket också stärker oss finansiellt.

– Våra partners tar samtliga kostnader i projekten och Medivir får intäkter i form av milstolpe betalningar i takt med att projekten utvecklas på väg mot marknaden.

Dessa intäkter hjälper oss att finansiera andra delar av vår verksamhet, säger Rein Piir.

En konsekvent och systematisk hantering av verksamhets riskerna är en viktig länk i kedjan för fram gång och därmed värdeskapande. Medivir har under de senaste åren arbetat målmedvetet och strategiskt för att skapa bästa möjliga för utsättningar att driva projekten snabbt och riskbalanserat.

” Vi har två typer av risker

att hantera – de finansiella

och de operativa. ”

Riskhantering och värdeskapande

Branschmodellen

De flesta bolag behöver integrera framåt för att synlig- göra sina värden i verksamheten. För svenskbaserade utvecklingsföretag är det extremt kostnadskrävande att driva stora kvalitativa kliniska program. Partnerskap är ett alternativt sätt att finansiellt minska verksam- hetsrisken och ändå möjliggöra fram steg i portföljen.

Partnerskap för försäljning av andra etablerade bolags produkter eller rena kassaflödesförvärv har blivit allt vanligare. Att kombinera detta med lansering av en egenutvecklad produkt skulle öka framgångsmöjlig- heterna ytterligare.

nästa steg

Förra året började Medivir planera och förbereda för en organisation med uppgift att etablera Medivir som ett läkemedelsbolag. Enheten har tagit form under 2008 och startade i liten skala genom att teckna samarbets- avtal med GlaxoSmithKline gällande Sverige.

– Ett etablerat samarbete med ett stort läkemedels- bolag som innebär att vi kan sälja deras produkter skapar möjlighet för oss att sprida riskerna. Vi är inte låsta vid att själva utveckla alla läkemedel vi säljer utan kan rikta in oss på specialistprodukter även från andra företag. Vi strävar efter att bygga en specialist läkemedels- portfölj som är möjlig att marknadsföra och sälja till specialister och beslutsfattande instanser inom sjuk- vården. De om råden vi fokuserar på ligger inom våra egna forsknings- och intresseområden, främst hud och infektion. Fram över kan dock även andra områden bli aktuella, säger Stefan Mårtensson, marknadsdirektör på Medivir.

För stora läkemedelsbolag innebär ett samarbete kring marknadsföring och försäljning en möjlighet att behålla, och eventuellt öka, försäljningen av ”mogna”

och relativt sett små produkter.

– Kan ett annat företag hjälpa till att öka försälj- ningen av sådana produkter på den nordiska marknaden så kan det vara värt för större läkemedelsbolag att avstå en del av intäkterna. För oss kan sådana intäkter vara av stor betydelse. Med våra mått mätt är Norden en att- raktiv marknad. Vi har inlett verksamheten med ett samarbete med GSK och ambitionen är att etablera fler samarbeten.

Genom att redan nu börja arbeta med försäljning och marknadsföring förbereder sig Medivir även inför lansering av en eventuell egen produkt.

Om och när Lipsovir® blir godkänt är förhoppningen att det ska bli receptfritt på så många marknader som möjligt. Vi vill, av flera skäl, marknadsföra Lipsovir®

i egen regi på den nordiska marknaden. Dels skulle Lipsovir® bli den första produkt som Medivir utvecklat helt själv vilket gör att signalvärdet av en lansering i eget namn blir stort. Dessutom är den nordiska mark- naden för behandling av läppherpes ekonomiskt intressant.

Men det är inte bara försäljning av egenutvecklade produkter och produkter ingående i samarbetsavtal med andra läkemedelsföretag som ingår i Medivirs planer. En tredje, skulle kunna vara inlicensiering eller köp av specialistprodukter från andra företag.

Ett sökande efter produkter som är intressanta för

den nordiska marknaden pågår kontinuerligt.

Alexander Lindström CfA, ABg Sundal Collier Healthcare team

10

Analytikerns syn på värdeskapande

är det någon skillnad i placerarens syn på sektorn igår, idag och imorgon?

Tillgången på kapital, i detta fall aktie- marknaden, avgör investeringsklimatet inom bioteknik. Under det senaste året har intresset för bioteknik sjunkit då riskaptiten minskat i takt med att tiderna blivit sämre, bland annat till följd av rådande finanskris.

Trots att slutmarknaden för produkten, det vill säga alla människor i behov av läke- medel, inte är beroende av ekonomin och läget på finansmarknaden, påverkas även etablerade läkemedels- och forskningsbolag av en förändrad syn på risk. Framöver kan- ske insikten om att läkemedelsbolagen inte är lika konjunkturkänsliga som andra bolag kan förbättra investeringsklimatet för dessa företag.

Vad skapar störst aktieägarvärde?

Det är marknaden som bestämmer värdet på ett bolag och framstegen är viktiga att kommunicera för att rätt bedömning av företagsvärdet ska kunna ske. Medivirs framgångar inom hepatit C-forskningen har på ett tydligt sätt visat detta. Det är först nu när resultaten från hepatit C-projekten börjar kommu niceras som omvärlden förstår att det har skapats värden i bolaget som tidigare inte synts i värderingen av aktien.

Bolag som verkligen åstadkommit fram- steg i sitt värdeskapande är de som själva har haft en del produkter att marknadsföra och sälja. För ett litet bolag gäller då att välja en produkt på en nischad marknad så att för- säljningen kan hanteras av ett fåtal personer.

När man väl fått ut en produkt på mark- naden genom egen säljkår skapas möjlig- heter att även sälja andra bolags produkter.

Ett exempel är utbytesprodukter, så kallade

”quids” från större läkemedelsbolag. För ett större bolag kanske samarbetet är av margi- nell betydelse men för ett litet bolag som får rättigheten i Norden får det stora positiva effekter. Man kan även ta in kompletterande produkter från små bolag, vilket kan bidra till att täcka lönekostnader och minska sårbarheten i bolaget.

Bioteknikbranschen är inne i en omform- ning från den klassiska bioteknikmodellen med forskning och utlicensiering av produkter till ett slags hybrid där allt fler bolag vill äga egna läkemedel och styr verksamheten mer mot specialisthållet, speciality pharma. Ur ett värdeskapande perspektiv är det bra, samtidigt som det medför andra risker. Inn- ovationshöjden på de produkter som utveck- las kanske blir lägre i och med att man inte har råd att köpa in, utveckla och sälja de allra bästa projekten.

Vad styr dagens värderingar av bolag som Medivir?

Likviditet och nyhetsflöde är de viktigaste frågorna för bolaget att fokusera på. I mindre bolag kan lik viditeten vara låg, vilket är en nackdel. Det är generellt förknippat med hög risk att investera i läkemedelsforskning. Om bolagets kassa riskerar att sina inom en snar framtid är risken hög. Har bolaget däremot en bra chans att erhålla framtida milstolpe- betalningar innebär det en förstärkning av kassan. Då nyhetsflödet styr kursutvecklingen i ett kort perspektiv är det för investeraren viktigt att förstå bolagets verksamhet och långsiktiga strategi.

Medivirs utveckling och projekt följs dagligen aktivt av

merparten av de nordiska investmentbankerna. Det ökade

nyhetsflödet kring Medivirs hepatit C-projekt har under 2008

även genererat intresse bland internationella investerare, i

första hand amerikanska. Enligt börs analytiker är nyhetsflödet

en viktig faktor vid värderingen av bolag som Medivir.

1. Lipsovir

förhindrar uppkomst av munsår. Fas III­programmet först att visa att tidig behandling förhindrar munsår.

2. Resultaten från TMC435350 doserat i patienter med kronisk hepatit C­infektion som tidigare inte svarat på behandling visar antiviral effekt.

3. Medivir AB breddar sitt hepatit C­samarbete med Tibotec och tecknar nytt samarbetsavtal inom HCV polymeraser.

4. Fas IIa data från hepatit C­patienter behandlade med TMC435350 kommer att presenteras vid kongressen, AASLD.

100

50

30

20 30 40 50 60 70 150 200

5 000 4 000 3 000 2 000 1 000

0 1 000 800 600 400 200

2004 2005 2006 2007 2008 2009

© NASDAQ OMX

© NASDAQ OMX

B-Aktien OMX Stockholm OMX Bioteknik Omsatt antal aktier 1000-tal

JAN FEB MAR APR MAJ JUN JUL AUG SEP OKT NOV DEC JAN FEB

5. Registreringsansökan för Lipsovir

nu inlämnad till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA).

6. Registreringsansökan för Lipsovir

nu inlämnad till de europeiska läkemedelsmyndigheterna.

7. Fas IIa data från hepatit C­patienter behandlade med TMC435350 nu presenterade vid den pågående kongressen för leversjuk ­ domar, AASLD.

8. Medivir erhåller milstolpebetalning från sitt HCV­samarbete med Tibotec inom polymerasområdet.

Mediviraktien

1 2 3

4 5

6 7

8

12

Mediviraktien

Medivirs B-aktie introducerades på Nasdaq OMX Stockholmsbörsen den 14 november 1996. Den röst- starka A-aktien är inte noterad.

Aktiestruktur

Antalet aktier i Medivir uppgår till 20.843.547 fördelat på 660 000 aktier av serie A och 20.183.547 aktier av serie B. Samtliga aktier äger lika rätt till andel i Medivirs tillgångar och vinst. Aktier av serie A berättigar till tio röster och aktier av serie B berättigar till en röst. Aktie- kapitalet uppgår till 104 217 735 sek.

Aktiestruktur 30 december 2008

Aktieslag

Antal aktier

Antal röster % av

kapital röster % av

Aktier efter fullt utnyttjande av optionsrätter A 10 röster 660 000 6 600 000 3,0 25,0 660 000 B 1 röst 20 183 547 20 183 547 97,0 75,0 21 285 847 totalt 20 843 547 26 783 547 100,0 100,0 21 945 847

Kursutveckling och omsättning 2008

Under 2008 sjönk Medivirs aktiekurs med 6% från 50 sek till 46,9 sek. Nasdaq OMX Stockholmsbörsens småbolagsindex (OMX-SSCPI) sjönk under samma period med 46,2% och bioteknik index med 16,2%. Vid utgången av 2008 uppgick Medivirs marknadsvärde till 980 msek, baserat på årets senaste betalkurs, 46,9 sek.

Antalet omsatta Mediviraktier på Nasdaq OMX Stock - holmsbörsen uppgick 2008 till 4 865 087 motsvarande en omsättningshastighet på 24% jämfört med 152% för Nasdaq OMX Stockholmsbörsen. Per den 28 februari 2009 uppgick aktiekursen till 46,1 sek, motsvarande ett marknadsvärde om 961 msek.

Betavärde

Medivirs B-aktie hade den sista december 2008 ett beta- värde på 1,08. Betavärdet baseras på historiska värden för aktiens betalkurs den sista börsdagen i var och en av de 24 senaste månaderna. Samma mätning görs på Nasdaq OMX Stockholmsbörsens generalindex. Betavärdet anger hur mycket en aktiekurs fluktuerar i förhållande till börsindex. Om en aktie har samma kursvariation som börsindex är aktiens betavärde 1,0. Om aktien har större kurssvängningar är värdet högre än 1,0 och vice versa.

Utdelningspolitik

Först då en långsiktig lönsamhet kan förutses via lanse- ring av produkter på marknaden, kommer förslag om utdelning till aktieägarna att ske.

Utestående optionsprogram 30 december 2008

Berättigar till antal

aktier Lösen- pris

Utest. aktier idag och vid full konv.

Sort Löptid Antal

20 843 547 Pers.opt. 2004–2009 210 000 266 700 99,30 21 110 247 Pers.opt. 2005–2010 280 000 355 600 68,60 21 465 847 Pers.opt. 2007–2012 480 000 480 000 66,64 21 945 847

totalt 970 000 1 102 300

Aktieägarstatistik 30 december 2008*, fördelning i storleksklasser

Storleksklass Antal

aktieägare Antal

aktier % av

kapital % av

röster

1­100 1 424 62 251 0,3 0,2

101­1000 2 588 1 040 848 5,0 4,0

1001­5000 640 1 510 122 7,2 5,6

5001­20000 132 1 327 233 6,4 4,9

20001­100000 56 2 496 331 12,0 9,3

100001­ 28 14 406 762 69,1 76,0

totalt 4 868 20 843 547 100,0 100,0

* Källa: VPC Analys.

Aktieägarkategorier 30 december 2008*

% av röster % av kapital Antal ägare

Svenska institutioner 26,1 33,5 290

Utländska institutioner 21,2 27,2 178

Svenska privatpersoner 52,4 38,9 4 339

Utländska privatpersoner 0,3 0,4 61

totalt 100,0 100,0 4 868

Medivirs 15 största aktieägare 30 december 2008*

Rangordnade efter röstandel A-aktier B-aktier % av röster % av

kapital

Bo Öberg 284 000 333 280 11,9 3,0

Nils­Gunnar Johansson 284 000 248 800 11,5 2,6

Staffan Rasjö 3 028 482 11,3 14,5

DNB Nor Bank AB 1 507 888 5,6 7,2

Skandia 1 218 098 4,6 5,8

Länsförsäkringar 1 041 080 3,9 5,0

Christer Sahlberg 92 000 32 456 3,6 0,6

Awake Swedish Equity Fund 825 000 3,1 4,0

Tredje AP­fonden 781 506 2,9 3,8

Handelsbanken 761 200 2,8 3,6

Nordea Bank Finland 708 415 2,6 3,4

Unionen 563 360 2,1 2,7

SIX SIS AG 546 310 2,0 2,6

Bear Sterns & Co 500 400 1,9 2,4

Reabourne Melin Life Science 358 500 1,3 1,7

Övriga 8 388 772 28,9 37,1

totalt 660 000 20 843 547 100,0 100,0

* Källa: VPC Analys, ägarförteckning. I tabellen kan en ägaruppgift vara samman­

slagen med flera poster ur VPCs statistik. Sammanslagningen syftar till att visa en institutions eller privatpersons totala ägande i Medivir. Denna sammanslagning har inte gjorts i övriga tabeller i Mediviraktien.

M E D I V I R A K T I E N

tecknings- och personaloptioner

Medivir har per bokslutsdagen tre utestående personal- optionsprogram, se tabell sidan 12. Vid ingången av året fanns 676 995 utestående optioner, under året har 142 408 optioner konverterats till B-aktier, 44 587 optioner har löpt ut och 480 000 optioner har tillkommit i nytt optionsprogram kallat 2007–2012. Antalet utestående optioner var vid årets slut 970 000, vilket motsvarar 1 102 300 B-aktier. Antalet utestående optioner kan komma att öka eget kapital med 82,9 msek och det totala antalet aktier kan vid full konvertering komma att uppgå till 21 945 847.

I och med nyemissionen som genomförs under början av 2007 har personaloptionsprogrammen lanserade 2004 och 2006 omräknats varvid personaloptionerna berättigar till 1,27 aktie per option och lösenpriset har omräknats, se tabell sidan 12.

program 2004–2009

Vid årsstämman den 22 april 2004 beslutades om att upptaga ett förlagslån om 1 000 sek genom utgivande av

skuldebrev förenat med 210 000 avskiljbara tecknings- optioner. Räntesatsen på förlagslånet var 5% och lånet har återbetalats. Av de 210 000 optionerna har 156 000 tilldelats personalen, resterande optioner innehas av Medivir Personal AB för täckande av sociala kostnader.

Medivirs hedge för de olika personaloptions programmen innebär inte att Medivir tillämpar så kallad säkrings- redovisning enligt IAS 39. För en redogörelse av Medivirs hedge, se avsnittet om redovisningsprinciper under Personal optionsprogram, sidan 49 och även avsnittet om Rätt att förvärva aktier, sidan 14.

Personaloptionerna ska endast kunna utnyttjas i den mån den sammanlagda vinsten vid konverteringen inte överstiger ett belopp motsvarande produkten av antalet personaloptioner, och 500% av personaloptionernas lösenkurs. Nyteckning av aktier av serie B kan ske under tiden 1 maj 2005–30 juni 2009 till kursen 126 sek.

Dotterbolaget Medivir Personal AB förfogar över dessa teckningsoptioner för att infria de åtaganden som följer av de inom ramen för personaloptionsprogrammet 2004–

2009 utfärdade personaloptionerna. Varje personaloption

År transaktion nominellt

belopp,

förändring av aktiekapital,

totalt aktie- kapital,

totalt antal

A-aktier totalt antal

B-aktier totalt antal aktier

1988/89 Bildande av bolag 10 50 000 5 000 5 000

Nyemission 1:1 10 50 000 100 000 10 000 10 000

Nyemission 3:1 10 300 000 400 000 10 000 30 000 40 000

1991/92 Fondemission 1:1 10 400 000 800 000 20 000 60 000 80 000

Nyemission 1:8 10 100 000 900 000 22 500 67 500 90 000

1992/93 Fondemission 4:1 10 3 600 000 4 500 000 112 500 337 500 450 000

1994/95 Apportemission 1:7 10 2 250 000 6 750 000 112 500 562 500 675 000

1996 Fondemission 3:1 10 20 250 000 27 000 000 450 000 2 250 000 2 700 000

Split 2:1 5 27 000 000 900 000 4 500 000 5 400 000

Omstämpling till

B­aktier 5 27 000 000 740 000 4 660 000 5 400 000

Nyemission 598:2700 till

teckningskursen 125

5 5 980 000 32 980 000 740 000 5 856 000 6 596 000

1997 Omstämpling till

B­aktier 5 32 980 000 660 000 5 936 000 6 596 000

1999 Apportemission 5 295 110 33 275 110 660 000 5 995 022 6 655 022

2000 Riktad nyemission 5 7 025 000 40 300 110 660 000 7 400 022 8 060 022

Apportemission 5 475 000 40 775 110 660 000 7 495 022 8 155 022

Utnyttjande av optioner

1996–2001 5 665 000 41 440 110 660 000 7 628 022 8 288 022

2001 Utnyttjande av optioner

1996–2001 5 500 41 440 610 660 000 7 628 122 8 288 122

2002 Riktad nyemission 5 1 507 390 42 948 000 660 000 7 929 600 8 589 600

2004 Nyemission 2:1 5 21 498 410 64 446 410 660 000 12 229 282 12 889 282

Utnyttjande av optioner

2002–2007 5 66 645 64 513 055 660 000 12 242 611 12 902 611

2007 Nyemission 5:3 5 38 707 830 51 610 441 660 000 19 984 177 20 644 177

Utnyttjande av optioner

2002­2007 5 996 850 52 607 291 660 000 20 183 547 20 843 547

M E D I V I R A K T I E N

14

ska kunna utnyttjas för att genom dotterbolagets för- sorg förvärva en aktie i Medivir AB mot betalning av ett lösen belopp motsvarande minst 130% av den senaste betalkursen för Medivirs B-aktie enligt Nasdaq OMX Stockholmsbörsens småbolagslista vid tilldelningstid- punkten (dock lägst 126 sek). Personaloptionerna har vederlagsfritt utfärdats till anställda i Medivirkoncernen.

Det teoretiska beräknade marknadsvärdet, enligt Black

& Scholes-mod ellen, uppgick vid tilldelningstidpunkten till 19,90 sek per option, och vid bokslutstidpunkten 30 december 2008 till 0 sek.

Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna ökar bolagets likvida medel och eget kapital med cirka 26,5 msek, varav aktiekapitalet tillförs 1,33 msek.

Antalet B-aktier ökar med 266 700.

I och med den genomförda nyemissionen 2007 har programmet omräknats varvid en option berättigar till 1,27 aktie till lösenpriset 99,30 sek.

program 2005–2010

Vid årsstämman den 21 april 2005 beslutades om att upptaga ett förlagslån om 1 000 sek genom utgivande av skuldebrev förenat med 280 000 avskiljbara tecknings- optioner. Räntesatsen på förlagslånet var 5% och lånet har återbetalats. Av de 280 000 optionerna har 183 600 tilldelats personalen, resterande optioner innehas av Medivir Personal AB för täckande av sociala kostnader.

Nyteckning av aktier av serie B kan ske under tiden 1 juli 2005–31 december 2010 till kursen 87 sek.

Dotterbolaget Medivir Personal AB förfogar över dessa teckningsoptioner för att infria de åtaganden som följer av de inom ramen för personaloptionsprogrammet 2005–2010 ut färdade personaloptionerna. Varje personal- option ska kunna utnyttjas för att genom dotterbolagets försorg förvärva en aktie i Medivir AB mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande minst 130% av den senaste betalkursen för Medivirs B-aktie enligt Nasdaq OMX Stockholmsbörsens småbolagslista vid tilldelnings- tidpunkten (dock lägst 87,00 sek). Personaloptionerna har vederlagsfritt utfärdats till anställda inom Medivir- koncernen. Det teoretiska beräknade marknadsvärdet, enligt Black & Scholes-modellen, uppgick vid tilldel- ningstidpunkten till 11,60 sek per option, och vid bokslutstidpunkten 30 december 2008 till 2,63 sek.

Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna ökar bolagets likvida medel och eget kapital med cirka 24,4 msek, varav aktiekapitalet tillförs 1,78 msek.

Antalet B-aktier ökar med 355 600 stycken.

I och med den genomförda nyemissionen 2007 har programmet omräknats varvid en option berättigar till 1,27 aktie till lösenpriset 68,60 sek.

program 2007–2012

Vid årsstämman den 24 april 2007 beslutades om att upptaga ett förlagslån om 1 000 sek genom utgivande av skuldebrev förenat med 480 000 avskiljbara tecknings- optioner. Räntesatsen på förlagslånet var 5% och lånet har återbetalats. Av de 480 000 optionerna har 360 000 tilldelats personalen, resterande optioner innehas av Medivir Personal AB för täckande av sociala kostnader.

Nyteckning av aktier av serie B kan ske under tiden 18 Juni 2007–30 april 2012 till kursen 66,64 sek.

Dotterbolaget Medivir Personal AB förfogar över dessa teckningsoptioner för att infria de åtaganden som följer av de inom ramen för personaloptionsprogrammet 2007–2012 utfärdade personaloptionerna. Varje personal- option ska kunna utnyttjas för att genom dotterbolagets försorg förvärva 1,0 aktie i Medivir AB mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande minst 115% av den senaste betalkursen för Medivirs B-aktie enligt Nasdaq OMX Stockholms börsens småbolagslista vid tilldelningstid- punkten (dock lägst 64,64 sek) för varje aktie. Personal- optionerna har vederlagsfritt utfärdats till anställda i Medivirkoncernen.

Det teoretiskt beräknade marknadsvärdet, enligt Black & Scholes-modellen, uppgick vid tilldelnings- tidpunkten till 11,90 sek per option, och vid boksluts- tidpunkten 30 december 2008 till 6,41 sek.

Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna ökar bolagets likvida medel och egna kapital med cirka 32,0 msek, varav aktiekapitalet tillförs 2,4 msek.

Antalet B-aktier ökar med 480 000.

Rätt att förvärva aktier

Rätten att förvärva nya aktier enligt köpoptionerna, som ut färdades 2004, ska för respektive innehavare kunna utnyttjas med 1/3 av hela antalet tilldelade köpoptioner från och med det datum som infaller ett år efter tilldel- ningen och med ytterligare 1/3 vid vart och ett av de två kommande årsdatumen, under förutsättning att köp- optionsinnehavaren fortfarande är anställd i Medivir- koncernen.

För programmet utfärdat 2005 gäller som ovanstå- ende med skillnaden att första 1/3 kan utnyttjas först efter två år och därpå följande två år med 1/3.

M E D I V I R A K T I E N

För programmet utfärdat 2007 gäller rätten att för- värva nya aktier med 30% av hela antalet tilldelade köpoptioner från och med det datum som infaller ett år efter tilldelningen och med ytterligare 30% vid årsdag två och 40% vid det tredje årsdatumet.

Vid personalens eventuella framtida utnyttjande av köp optionerna uppstår ett förmånsvärde på vilket det utgår sociala avgifter. För att täcka eventuella framtida sociala kostnader förfogar dotterbolaget över ett antal optionsrätter för nyteckning av aktier i Medivir AB (här kallat hedge). Hedgen fungerar på så sätt att de i Medivir Personal AB till hedgen avsatta optionerna nyttjas för nyteckning av aktier. Aktierna säljs på marknaden för att ge ett kassaflöde in till koncernen som kommer att täcka betalningen av sociala kostnader. Personal- kostnaden som uppstår i koncernens resultaträkning (sociala avgifter) kommer dock inte att mötas av en kost- nadsminskning (intäkt) utan effekten uppstår endast kassaflödesmässigt. Detta eftersom likviden från försälj- ningen av aktierna, ur koncernperspektiv, är att betrakta som en emission av eget kapital. Se ävenRedovisnings- principer, sociala avgifter på personaloptioner, sidan 49.

Kontantavräkning

Styrelsen införde i november 2008 en möjlighet till kontantavräkning för samtliga personaloptionsprogram.

Syftet med detta är att underlätta tecknande av aktier.

Utestående optioner

Det totala antalet kvarvarande utestående tecknings- optioner den 31 december 2007, 970 000 stycken, berät- tigar till 1 102 300 nya B-aktier och motsvarar vid fullt utnyttjande cirka 5,3% av aktiekapitalet och cirka 4.1% av rösterna. Under räkenskapsåret har 142 408 (0) personal- optioner lösts in och konverterats till 199 370 (0) nya B-aktier. Totalt antal optioner var vid årets början 676 995 och vid slutet av året 970 000. Skillnaden avser de 480 000 nyutgivna optionerna, 142 408 nytecknade och 44 587 förfallna optionerna avseende program 2002–2007.

I årets resultaträkning har cirka 0,8 (0,2) msek res er- verats för upplupna sociala kostnader som skulle uppstå på förmånsvärdet vid lösen av personaloptionerna.

Värdet på de utställda optionerna för beräkning av den upplupna posten är i enlighet med URA 46, IFRS 2 och sociala avgifter, som införts 2005. För redovisnings- principer, se avsnittet Personaloptionsprogram, sidan 49.

Värdering av personalens ersättning via personaloptionsprogram

Medivir använder sig av Black & Scholes-modellen vid be - räkningar av det teoretiska värdet av de personaloptioner som de anställda erhåller. Modellen används dels vid till- delnings tidpunkten och dels vid varje kvartalsbokslut.

Värdet, fastställt enligt Black & Scholes vid tilldelnings- tidpunkten av optionerna, används för att enligt IFRS 2 redovisa en personalkostnad, vilken fördelas under intjänandeperioden. För en beskrivning av hanteringen enligt IFRS 2, se vidare under Redovisnings principer avsnitt personaloptionsprogram, sidan 49. Marknads- värdet på optionen beräknas även varje kvartal och nytt- jas för att fastställa den avsättning för sociala avgifter som ska redovisas enligt URA 46.

Vid beräkningen tas hänsyn till aktiekursen, lösen- priset, optionens löptid, förväntad volatilitet, riskfri ränta samt förväntad utdelning. Under räkenskapsåret har en förväntad volatilitet om 30% använts i beräk- ningarna i enlighet med tidigare utredningar utförda av Carnegie Investment Bank AB.

Aktieägaravtal och hembud

Mellan Medivirs A-aktieägare finns ett avtal som innebär att avtalsparterna ska uppträda i enlighet med de beslut i aktuella frågor som parterna fattat före årsstämma. Skulle parterna vid sin förberedande över- läggning inte enas i visst ärende gäller som beslut den uppfattning som företräds av majoriteten av vid över- läggningen representerade A-aktieröster. Vidare innebär avtalet att om en A-aktieägare önskar överlåta sina A-aktier till annan A-aktieägare eller tredje man ska aktierna omstämplas till B-aktier. Detsamma ska gälla om part på annat sätt för värvar A-aktier i Medivir. Om en majoritet av A-aktieägarna så beslutar ska A-aktierna kunna överlåtas till ny ägare utan omstämpling, varvid den nye ägaren ska inträda i gällande A-aktieägaravtal som part. För aktier av serie A gäller hembud enligt bolagsordningen.

M E D I V I R A K T I E N

Verksamhetsbeskrivning

Medivir utvecklar läkemedel med målet att bli ett vinstgivande läkemedelsföretag med egen försäljningsorganisation på den nordiska marknaden. projekten utvecklas huvudsakligen i samarbete med stora etablerade läke medelsbolag men även med mindre bioteknikföretag.

Under 2008 ingick Medivir sitt värdemässigt största avtal hittills, ett nytt partneravtal med Tibotec (Johnson &

Johnson-koncernen) om utveckling av hepatit C-läkemedel.

Det är det tredje nu aktiva partneravtalet med Tibotec och det andra inom sjukdomsområdet hepatit C. Medivir

utvecklar hepatit C-läkemedel med två olika angreppssätt, proteas- och polymerashämmare, och ligger därmed i den globala frontlinjen på området.

Medivir har under året även ingått sitt första samarbets-

avtal med ett etablerat läkemedelsbolag, GlaxoSmithKline

i Sverige, för att sälja vissa av deras produkter. Ambitionen

är att ingå fler liknande avtal.

Medivir i december 2008

Medivir hade vid utgången av 2008 103 medarbetare, varav 74 inom den prekliniska organisationen och sju inom klinisk utveckling och försäljning. Resterande är verksamma inom affärsutveckling, IT, administration samt företagsledning.

Utvecklingsavdelningen har under året i huvudsak arbetat med fas III-programmet och registreringsansö- kan för läppherpesprojektet Lipsovir® samt kliniska prövningar för TMC435 i samarbete med Tibotec.

Av den prekliniska organisationens personella resurser har 30 – 35 procent varit knutna till projekt finansierade av Tibotec. Motsvarande resurser arbetade under första halvåret inom cathepsin K-projektet, vars resurssättning minskade under andra halvåret till förmån för ett pro- jekt inom Alzheimers (BACE). BACE var i slutet av 2008 Medivirs resursmässigt största prekliniska projekt. Mindre än 20 procent av resurserna har fördelats på andra projekt för specifika avgränsade insatser inom KOL, renin och cathepsin S.

Riskhantering

Att utveckla läkemedel är tids- och resurskrävande och ju längre ett projekt drivs i utveckling desto mer resurser krävs. För att nå största möjliga framgång arbetar Medivir i partnerskap med läkemedelsbolag under olika skeden av utvecklingsarbetet beroende på Medivirs och projektets behov.

Verksamhetsinriktning

Medivir har tidigare aktivt arbetat med utveckling av läkemedelskandidater inom två läkemedelsmål: polyme- raser och proteaser. Att utveckla läkemedel baserat på polymerashämning lämpar sig främst för sjukdoms- områdena HIV, hepatit C och cancer. För några år sedan beslutade Medivir att lämna sitt aktiva arbete inom HIV och utlicensierade dessa projekt inom ramen för Medivir HIV Franchise AB. Med undantag för MIV-606 (mot bland annat bältros) lämpar sig dessa projekt för olika typer av nischstrategier och de drivs idag av ett flertal partners.

Hepatit C är det enda terapiområde inom utveckling av polymeras hämmare som Medivir idag arbetar aktivt med, och partners inom detta område har varit Chiron, Roche och nu Tibotec. Kunskapen kring polymeraser har dock givit Medivir ett stort bibliotek av nukleosid- analoger som är intressanta för ett antal potentiella cancerbehandlingar.

idag

Medivirs forsknings- och utvecklingsprojekt är idag fokuserade på proteashämmare. Proteaser är en typ av enzym som är involverade i många olika sjukdoms- tillstånd. Exempel på sjukdomsområden där Medivir har kunskap om proteashämning är hepatit C, HIV, ben skörhet, artros, benmetastaser, Alzheimer, KOL och högt blodtryck.

Att arbeta inom så skilda sjukdomsområden är möj- ligt trots bolagets begränsade storlek och resurser. Vår styrka ligger i kunskapen om olika proteaser, deras kopp- ling till sjukdom och därmed design av hämmare som kan påverka sjukdomsförloppet. När det gäller att utveckla läkemedelskandidater baserat på proteashämning är strategin att arbeta med flera angreppssätt parallellt.

Detta gäller även för polymeraseprojektet mot hepatit C.

Bredden gör att vi får fram flera olika strukturklasser och potentiella substanser för framtida val av läkemedels- kandidater. Arbetssättet har hittills varit mycket fram- gångsrikt och möjliggjort prekliniska partnerskap med Tibotec inom både hepatit C och HIV.

Brett arbete

Att arbeta brett inom flera strukturklasser innebär att partners kan välja bland flera alternativa substanser med olika egenskaper för utveckling av läkemedel. Driv- kraft erna bakom denna medvetna strategi har varit att inleda partnerskap och att finansiera Medivirs arbete i projekten och samtidigt sprida riskerna. Till dags dato har samtliga tre partnerskap med Tibotec varit mycket framgångsrika – Medivir har för närvarande cirka 2 500 msek i potentiella milstolpebetalningar från dessa tre sam arbeten. Därefter har Medivir royalty på den globala försäljningen exklusive Norden där Medivir behållt marknadsrättigheterna.

Medivir har medvetet valt att med hjälp av partners öka sannolikheten att nå fram till kliniska utvecklings- program. Storleken på Medivirs nuvarande prekliniska organisation gör det möjligt att resurssätta två till tre projekt på ett optimalt sätt samtidigt. Genom att ingå tidiga partnerskap minskas portföljrisken.

V E R K S A M H E T S B E S K R I V N I N G