Godkänd av: Per-Ove Stotzer, Verksamhetschef, Verksamhetsledning (perst9) Denna rutin gäller för: Verksamhet Specialistmedicin
Bakgrund och syfte
Biologiska läkemedel i form av TNF-hämmare har använts vid behandlingen av
inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) under de senaste 15 åren. TNF-hämmare är läkemedel som blockerar det inflammations-drivande ämnet TNF (Tumor Necerosis Factor). Dessa läkemedel har god effekt och antalet patienter på mag-tarmmottagningen med IBD som är i behov av anti-TNF ökar stadigt. Humira® (adalimumab) och Remicade® (infliximab) är de preparat som har varit tillgängliga. Under 2014 godkändes ytterligare en TNF-hämmare för subkutant bruk för ulcerös kolit (UC) i Sverige, Simponi® (golimumab). Det är angeläget att användningen av denna nya TNF-hämmare kvalitetssäkras ur ett säkerhets- och ekonomiskt perspektiv.
Detta PM har tagits fram för att behandling av UC patienter sjukdom med Simponi skall ske på ett säkert sätt och att indikationen är den rätta. Vidare skall PM:et leda till att patienterna följs upp på ett adekvat sätt och att man regelbundet utvärderar behandlingen.
Arbetsbeskrivning
Innehållsförteckning
1. Indikationer/Kontraindikationer/Försiktighet 2. Kombination med andra läkemedel
3. Graviditet och amning 4. Biverkningar
5. Inför behandlingsstart 6. Behandling
7. Handläggning av infusionsreaktioner 8. Information efter behandlingen
9. Monitorering och utvärdering av behandlingssvar 1.1 Indikationer
• Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som svarat otillfredsställande på konventionell behandling med 5-ASA, kortison eller tiopuriner. Även i de fall då behandlingen ovan inte tolereras eller är kontraindicerad.
1.2 Kontraindikationer
• Aktiv TB-infektion (anamnes, Quantiferontest/(PPD), lungröntgen). Vid latent tuberkulos kontakt med lungläkare/infektionsläkare för initiering av TB-behandling innan start av Simponi.
• Andra allvarliga infektioner – sepsis, CMV, listerios och övriga opportunistiska infektioner
• Abscess
• Överkänslighet mot Simponi eller något annat ämne i Simponi (se bipacksedeln) 1.3 Försiktighet
• Kontrollerad svår infektion
• Återkommande svåra infektioner
• Tumörsjukdom
2. Kombination med andra läkemedel
• Samtidig behandling med andra immundämpande biologiska läkemedel (integrinhämmare) skall inte ges.
• Samtidig behandling med kortison, 5-ASA, tiopuriner och metotrexat går bra.
• Interaktioner med andra läkemedel har inte rapporterats
3. Graviditet och amning
• Erfarenhet av behandling med är begränsad.
• Vid graviditet under pågående behandling med Simponi bör kvinnan behandlas fram åtminstone fram till och med v.20-21. Om sjukdomen har varit aktivt i vissa fall ända fram till strax innan förlossningen (v.36).
• Simponi behandling hos män påverkar normalt inte infertilitet och foster.
• Amning går bra utan risk för barnet under pågående behandling.
4. Biverkningar
• Akuta infusionsreaktioner – se punkt 7, mindre vanliga vid behandling med Simponi.
• Infektioner.
o Framför allt opportunistiska infektioner (TB, pneumocystis jiroveci, m.m.).
• Hudbiverkningar.
o Psoriasisliknande sjukdom (paradoxal inflammation).
• Neurologiska biverkningar.
o Känsel- och kraftnedsättning.
5. Inför behandlingsstart Behandlande läkare:
• Ställningstagande till indikation för behandling.
• Utförlig anamnes – framför allt kontraindikationer.
• Genomgång av tidigare infektioner och vaccinationer enligt PM.
• Muntlig och skriftlig information – indikationer för behandling, tid till förväntad effekt, möjliga biverkningar, hur behandlingen ges, uppföljnings- och utvärderingsrutiner, behandling vid graviditet och amning samt uppföljning via SWIBREG.
• SWIBREG-registering – Symtomformulär, SHS, sjukdomsaktivitet.
• Ordinera följande prover: SR, CRP, LPK, TPK, krea, leverstatus, s-alb, fekalt calprotectin, hepatit-serologi, HIV, varicella-serologi (i visa fall), graviditetstest (fertila kvinnor),
Quantiferon® (IGRA-test).
• Remiss för lungröntgen.
• Remiss för koloskopi.
• (Remiss för MR tunntarm och/eller nedre delen av buken (Crohns sjukdom).
• Ställningstagande till vaccinationer.
• Behandlingskonferens – Beslut och behandlingsplan dikteras i journalen av PAL eller ordinerande läkare.
• Behandlingsunderlag till mag- tarmsköterska som bokar in patienten för ett informations- samtal.
Vaccinationer:
• Patienten uppmanas att ta alla de rekommenderade vaccinationerna innan behandlingsstart och därefter upprepas enligt PM.
• Influensavaccination kan ges på mag-tarmmottagningen och ges enligt gängse rutiner.
• Övriga rekommenderade vaccinationer ges via, vårdcentral, vaccinationsmottagning eller infektionsklinik.
• Vaccination med icke-levande vacciner – Kan ges under pågående behandling.
• Vaccination med levande vacciner – Skall undvikas om inte nyttan överstiger riskerna.
• Drickbara icke-levande vacciner (koleravaccin) – Kan ha sämre effekt.
• För utförlig information se PM och Patientinformation gällande vaccinering.
6. Behandling Dosering:
• Rekommenderad induktionsbehandling för vuxna – 200 mg(2 sprutor/pennor) v.0, 100 mg (1 spruta/penna) v.2
• Rekommenderad underhållsbehandling – 50 mg (<80 kg) eller 100 mg (>80 kg) var 4:e vecka. Dosjustering för ålder är inte nödvändig.
• Vid otillräckligt eller förlust av behandlingssvar:
o Kontrollera läkemedelskoncentration (strax innan nästa infusion s.k dalvärde (”trough levels”) av och antikroppar mot Simponi.
o Förkortat doseringintervall till varannan vecka i minst 6-8 veckor och/eller tillägg av immunsuppressivt läkemedel (vid monoterapi).
• Efter uppehåll i Simponibehandlingen – Återinsättning med ny induktionsbehandling.
Eventuellt under skydd av kortison (Inj Solu-Cortef, 100-200 mg iv).
Sjuksköterskan:
• Genomgång av patientinformationen tillsammans med patienten.
• Följande saker efterfrågas – allmäntillstånd, aktuell feber och infektion, hälsotillstånd sedan föregående infusion, eventuella biverkningar av behandlingen.
• Kontroll av kroppstemp och blodtryck.
• Ser till att patienten fyller i Patientformulär för SWIBREG och själv fyller i Aktuell vårdkontakt för SWIBREG (vid behov hjälp av mottagningsläkare).
Förberedelse/Hantering:
• Använd checklista om sådan finns.
• Patienten ger sig själv injektionerna (utom det första tillfället).
• Stannar på mottagningen i 1 timme efter injektionen vid första tillfället och 20 min efter injektionen vid andra tillfället.
• Inför tredje injektionen skall patienten ha telefonkontakt med ansvarig sjuksköterska på mottagningen. Därefter tar patienten tredje injektionen i hemmet.
• Vid infusionsreaktion – Se omstart nedan.
• Vid hemgång – Ge patienten ifyllt Simponi patientkort och informera om biverkningar.
7. Handläggning av injektionsreaktioner
• Akuta se nedan
Lindrig Måttlig Svår
Hudrodnad Hudutslag (Urtikaria) Kraftigt blodtrycksfall
Hjärtklappning Tryck i bröstet Feber med frossa
Huvudvärk Andnöd, oro Svår andningspåverkan
Feber Blodtrycksfall Quinckeödem
Illamående Feber
Ge: Ge: Ge:
T Caredin (desloratadin) 2,5mg munsönderfallande tablett, 1 vb
T Betapred 0,5 mg, 12 st vb (klåda och utslag) T Alvedon 500 mg, 2st vb (huvudvärk, feber)
T Caredin (desloratadin) 2,5mg munsönderfallande tablett, 1 vb Inj Solu-Cortef, 50 mg/ml, 2-4 ml T Alvedon 500 mg, 2 st
(feber)
Inf NaCl 1000 ml vb
O2 på grimma/mask 4-5 l/min vb
Inj Adrenalin 1 mg/ml, 0,3-0,5 ml im
(kan uprepas efter några min) Inj Solu-Cortef, 50 mg/ml, 4 ml iv T Caredin (desloratadin) 2,5mg munsönderfallande tablett, 1 vb Inf NaCl 1000 ml iv
O2 på grimma/mask 4-5 l/min Överväg
intensivvårdsbehandling
• Lokal reaktion vid injektionsstället – lämnas utan åtgärd.
• Kan förebyggas med en antihistamintablett innan injektionen.
8. Information efter behandlingen
• Noggrann information till patienten att höra av sig vid tecken till infektion, misstanke om biverkningar eller ökade tarmbesvär.
• Informera patienten om att led/muskelbesvär, utslag, klåda, svullnad av hand eller ansikte, feber, halsont och huvudvärk kan tillkomma och att de då skall kontakta mottagningen snarast.
9. Monitorering och utvärdering av behandlingssvar
• Uppföljning av behandlingen enligt tabell.
Vecka Före 0 2 4 6 12 26 52 Därefter
Läkarbesök X X X Var 12:e
månad
Sjuksköterskebesök/kontakt X X X X X X Var 6:e
månad
Symtomregistrering X X X X X X Var 6:e
månad Kem lab ”Rutinprover för
biologisk behandling”* X X X X X X Var 6:e
månad
SHS X X X X X X Var 6:e
månad
F-Calprotektin X X X X Var 6:e
månad Infektionsprofylax
och vaccination X Enligt PM
Sigmoideoskopi/Koloskopi X X X Vid eventuell
utsättning
Behandlingskonferens X X Var 12:e mån
*Rutinprover vid biologisk behandling – Hb, LPK, TPK, CRP, leverstatus, s-alb, s-krea.
Ansvar
Vederbörande läkare och sjuksköterska på mag- tarmmottagningen.
Vårdenhetschef och sektionschef ansvarar för att rutinen är känd och efterföljs.
Uppföljning, utvärdering och revision
Vårdenhetschef och sektionschef ansvarar för regelbunden uppföljning och utvärdering av verksamhetens rutiner.
Revideringsansvarig är innehållsansvarig eller dennes av Sektionschef utsedd ersättare.
Medvetet avsteg från rutinen dokumenteras i Melior om rutinen är kopplad till patient.
Övriga orsaker till avsteg från rutinen rapporteras i MedControl PRO.
Relaterad information
Har du synpunkter på dokumentet - kontakta vårdinformationsansvarig hans.strid@vgregion.se eller eva.m.blackas@vgregion.se
Dokumentation
Styrande dokument arkiveras i Barium. Redovisande dokument ska hanteras enligt sjukhusets gällande rutiner för arkivering av allmänna handlingar.
Granskare/arbetsgrupp
Björn Lindkvist, Sektionschef, Sektionen för Gastroenterologi och Hepatologi.
