1(6) Dnr 3.1.1-2018-029687
3.1.1-2018-038811
Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel
1. Problemet och vad som ska uppnås
Regeringen har i proposition 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden föreslagit nya bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel angående bl.a. rätt för öppenvårdsapotek att under vissa förutsättningar returnera receptbelagda läkemedel till leverantör. I propositionen föreslås även att den så kallade 24-timmarsregeln för
tillgängliggörande av läkemedel till konsument ska ändras.
Riksdagen har ännu inte antagit förslagen i propositionen och följdändringar i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel har inte heller beslutats av regeringen. Mot bakgrund av att de föreslagna ändringarna i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel ska träda i kraft den 1 augusti 2018 gör Läkemedelsverket
bedömningen att det inte går att invänta att regeringens förordning beslutas innan föreslagna föreskrifter skickas på remiss. För att Läkemedelsverkets föreskriftsändringar ska kunna träda i kraft den 1 augusti 2018 måste verket utgå ifrån att förslagen kommer att antas och att verket kommer att få de bemyndiganden som behövs för att meddela föreskrifter i enlighet med vad som föreslagits i propositionen.
Regler om retur
Rätten för öppenvårdsapotek att returnera ett receptbelagt läkemedel till den partihandlare som ursprungligen levererat läkemedlet regleras i ett nytt 3 b kapitel i lagen om handel med läkemedel.
LVFS 2009:9
Läkemedelsverket föreslår att det i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek införs en definition av retur (2 §). När begreppet ”retur”
används i föreskrifterna avses därefter enbart sådan retur som omfattas av 3 b kapitlet lagen om handel med läkemedel. När föreskrifterna avser varor och läkemedel som ska återsändas till leverantören utan att bestämmelserna i 3 b kap. lagen om handel med läkemedel är tillämpliga anges detta särskilt (se 15 § och 27 §). Det bör även införas ett krav på att
öppenvårdsapotek i sitt egenkontrollprogram ska ha en instruktion för hur returer ska hanteras (26 § 8 c). Enligt 3 b kap. 6 § lagen om handel med läkemedel åläggs öppenvårdsapoteken att dokumentera retur av läkemedel på ett sådant sätt att läkemedlet kan spåras. I det remitterade förslaget anges i LVFS 2009:9 vilka uppgifter som behöver dokumenteras och bevaras i detta avseende (27 b § och 29 § 7).
LVFS 2014:8
Med anledning av de nya bestämmelserna om retur i lagen om handel med läkemedel föreslås även en ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med
läkemedel vad gäller krav på viss kompletterande dokumentation av uppgifter vid mottagande av anmälan om retur från öppenvårdsapotek (12 §).
2(6)
Ändrad 24-timmarsregel
Huvudregeln för att tillhandhålla förordnade läkemedel enligt nu gällande lagstiftning är ett krav som åligger såväl öppenvårdsapotek som partihandlare att tillhandahålla läkemedel så snart det kan ske. Den så kallade 24-timmarsregeln är enligt gällande lagstiftning (se 2 kap.
6 § 3 och 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel samt 9 § och 10 § förordningen om handel med läkemedel) konstruerad på så sätt att det uttryckliga kravet på tillhandahållande inom 24 timmar av läkemedel som inte kan lämnas ut direkt på begäran av en konsument åligger öppenvårdsapoteket. I 9 § förordningen om handel med läkemedel listas ett antal undantag från detta krav.
LVFS 2014:8
Från och med den 1 augusti 2018 ändras detta. Öppenvårdsapotek ska därefter fortlöpande lägga beställningar till sina leverantörer av läkemedel (partihandlare) i de fall konsumenter efterfrågar förskrivna läkemedel som inte finns i apotekets lager.
Om beställningen läggs senast kl. 16.00 en vardag ska partihandlaren leverera läkemedlet till öppenvårdsapoteket senast kl. 16.00 nästföljande vardag. Vissa typer av läkemedel är till sin natur sådana att detta inte alltid går att uppfylla. Huvudregeln kräver därför vissa undantag vilka föreslås anges i LVFS 2014:8 (16 a §). Läkemedel som får säljas efter att
öppenvårdsapotek beviljats licens och så kallade extemporeläkemedel är exempel på
läkemedel där tiden för leverans kan behöva utsträckas. Kravet kan inte heller upprätthållas i de fall det finns hinder för fortsatt leverans från läkemedelstillverkaren, t.ex. brist på aktiv substans eller andra produktionsproblem.
Om det på grund av force majeure eller liknande omständigheter inte är möjligt för
partihandlaren att leverera läkemedel i ett enskilt fall bör detta dokumenteras. I de fall sådana synnerliga skäl för försening förelegat, t.ex. extrema väderförhållanden eller andra
oförutsebara händelser som omöjliggjort leverans för en enskild konsument, föreslås därför ett krav på att dokumentation ska upprättas över anledningen till att leveransen dröjde och över hur lång tid det tog innan läkemedlet kunde levereras (12 a § andra stycket). Sådan
dokumentation ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år (12 a tredje stycket).
För att möjliggöra tillsyn över leveranskravet föreslår Läkemedelsverket att partihandlaren även ska dokumentera uppgift om när öppenvårdsapotekets beställning av läkemedel för en enskild konsument mottogs (12 a § första stycket).
LVFS 2009:9
I LVFS 2009:9 föreslås två nya bestämmelser om beställning av läkemedel. 1 12 a § föreslås att den som både bedriver verksamhet med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel (öppenvårdsapotek) och enligt 3 kap. 1 § samma lag (partihandel), vid beställning av läkemedel och varor från en partihandlare ska ange med stöd av vilket av tillstånden som beställningen görs. Bakgrunden till den föreslagna bestämmelsen är att det är olika regler för en partihandlare vad gäller skyldighet och tid för leverans beroende på i vilken egenskap som beställningen läggs. Det är därför viktigt att partihandlaren vet detta. Denna bestämmelse gäller för samtliga beställningar som görs av aktörer som både har tillstånd att bedriva verksamhet vid öppenvårdsapotek och tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel.
Om ett förordnat läkemedel som har efterfrågats av en enskild konsument inte finns på öppenvårdsapoteket ska apoteket enligt förslag i proposition 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden från och med den 1 augusti 2018 beställa läkemedlet utan dröjsmål. Enligt propositionen förutsätts öppenvårdsapoteken göra dessa beställningar
3(6)
fortlöpande (s. 115 f). Läkemedelsverket föreslår en bestämmelse med krav på att
öppenvårdsapotek vid en beställning av läkemedel för en enskild konsument ska ange att det rör sig om en sådan beställning (12 b §). Även här är kravet nödvändigt för att det tydligt ska framgå för partihandlaren som tar emot beställningen att det rör sig om en sådan beställning.
Läkemedelsverket föreslår också att öppenvårdsapotek i sitt egenkontrollprogram ska ha en instruktion för hur beställning av läkemedel för enskild konsument ska hanteras (26 § 6 b).
För att möjliggöra tillsyn krävs även att apoteken upprättar och bevarar viss dokumentation över dessa beställningar (27 a § och 29 §).
Övriga ändringar
Förutom beskrivna ändringar görs ett fåtal redaktionella ändringar. Definitionen av farmaceut tas bort från föreskrifterna eftersom begreppet kommer att definieras i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel.
2. Alternativa lösningar
Läkemedelsverket bedömer att något alternativ till bindande regler i form av föreskrifter inte finns för föreslagna tillägg.
3. De som berörs av regleringen
De som berörs av de föreslagna reglerna är de som bedriver verksamhet vid öppenvårdsapotek och de som bedriver partihandel med läkemedel.
4. Bemyndiganden
Bemyndiganden1 för beslutanderätten gällande de föreslagna föreskriftsändringarna i LVFS 2009:9 finns i 14 § 3, 4, 10 och 11 samt 15 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Bemyndiganden för beslutanderätten gällande de föreslagna ändringarna i LVFS 2014:8 finns i 14 § 10 och 11 samt 15 § i samma förordning.
5. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser
Läkemedelsverket gör bedömningen att de föreslagna ändringarna kan medföra kostnader eller andra konsekvenser för berörda. De kostnader som uppstår till följd av de föreslagna reglerna är framför allt kostnader till följd av nya krav på upprättande och bevarande av dokumentation. Såväl detaljhandel som partihandel med läkemedel omfattas redan av befintliga bestämmelser om krav på dokumentation och arkivering av uppgifter och
handlingar. De nya kraven kommer därför framför allt att medföra administrativa kostnader vid upprättande av begärd dokumentation.
För partihandlare tillkommer vid mottagande av anmälan om retur av receptbelagda
läkemedel från ett öppenvårdsapotek en uppgift som ska dokumenteras utöver tidigare krav på dokumentation. Även vid beställning och leverans i enlighet med 9 och 10 §§ förordningen (2009:659) om handel med läkemedel tillkommer i normalfallet en uppgift som ska
dokumenteras. Vid fördröjd leverans på grund av synnerliga skäl ska också uppgifter om detta dokumenteras. Detta förutsätts dock inträffa mycket sällan. Vid beaktande av att kravet på
1 Eftersom någon förordning ännu inte är beslutad kan bemyndiganden ännu inte anges med säkerhet.
4(6)
dokumentation således endast utökas i mindre utsträckning förväntas kostnadsökningen för partihandlare bli begränsad.
För den som bedriver verksamhet vid öppenvårdsapotek leder de ändrade
dokumentationskraven till att två ytterligare instruktioner eller motsvarande ska upprättas och ingå i egenkontrollprogrammet. Det medför inledningsvis att två nya instruktioner ska
författas, fastställas och implementeras i verksamheten och därefter hållas aktuella. Kostnaden för detta beräknas uppgå till 3 360 kronor per enskilt öppenvårdsapotek. Beräkningen har gjorts utifrån att en farmaceut med en månadslön på 35 000 kr behöver 16 timmar för att utföra dessa uppgifter. För öppenvårdsapotek som ingår i en apotekskedja kommer denna kostnad att begränsas till följd av att gemensam dokumentation då kan tas fram för samtliga apotek som ingår i kedjan.
Det tillkommer även krav på att uppgift om tidpunkt för beställningen ska dokumenteras när öppenvårdsapoteket gör en beställning för en enskild konsument. Det kan vara så att flera av apotekens expeditionssystem redan loggar denna tidpunkt. Förslaget bör då inte medföra någon merkostnad. Görs beställningen inte i nära anslutning till att kunden efterfrågar
läkemedlet ska tidpunkten för när läkemedlet efterfrågades dokumenteras särskilt. Dessa krav skulle kunna generera en kostnad för utveckling av systemen.
6. Överensstämmelse med EU-lagstiftning
De föreslagna bestämmelserna avseende den nya 24-timmarsregeln kommer att anmälas i enlighet med tjänstedirektivet2 eftersom förslaget även påverkar partihandlare som är
etablerade utanför Sverige och kan påverka deras tillträde till marknaden. Läkemedelsverket bedömer att de föreslagna föreskriftsändringarna är förenliga med EU-lagstiftningen då de är icke-diskriminerande, proportionerliga och nödvändiga att genomföra för att säkerställa folkhälsan.
7. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser
Enligt proposition 2017/18:157 ska ändringarna i lagen om handel med läkemedel träda i kraft den 1 augusti 2018. Läkemedelsverkets föreskriftsändringar föreslås därför träda i kraft vid samma tidpunkt.
Läkemedelsverket kommer att uppdatera vägledningarna till föreskrifterna.
8. Effekter för företag
På den svenska marknaden finns ca. 1 456 öppenvårdsapotek och 277 företag som bedriver partihandel med läkemedel även om det på partihandelssidan framförallt är två stora aktörer som står för merparten av läkemedelsleveranserna till öppenvårdsapoteken. Bland de öppenvårdsapotek som berörs av ändringarna finns både öppenvårdsapotek som ingår i apotekskedjor och öppenvårdsapotek som drivs av enskilda aktörer.
2Europaparlamentets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden.
5(6)
9. Tidsåtgång och administrativa kostnader för företag
Den tidsåtgång och de kostnader som Läkemedelsverkets föreslagna föreskrifter kommer att medföra framgår av punkten 5 ovan. Administrativa kostnader kommer att uppstå för
aktörerna, framför allt till följd av att krav på att dokumentera uppgifter och ta fram nya instruktioner införs.
10. Andra kostnader och förändringar för företag
De ändringar som Läkemedelsverket föreslagit bör inte leda till att aktörerna belastas med andra kostnader än de som angetts ovan. Läkemedelsverket bedömer att företagen inte behöver vidta några ytterligare förändringar av verksamheten än de som redogjorts för ovan.
11. Konkurrensförhållanden för företag
Såsom framgår av punkten 5 kan skillnader vad gäller förslagens effekt på merkostnader för öppenvårdsapotek uppstå beroende på om ett öppenvårdsapotek ingår i en apotekskedja eller är ett fristående apotek. Enligt Läkemedelsverkets bedömning är de krav som föreslås
nödvändiga och får anses vara väl avvägda. De föreslagna kraven är också nödvändiga för att upprätthålla en patientsäker läkemedelshantering.
12. Om särskild hänsyn behöver tas till små företag
Läkemedelsverket bedömer att det inte är möjligt att ta särskild hänsyn till små företag eftersom kraven införs för att upprätthålla en patientsäker läkemedelshantering.
13. Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala befogenheter och skyldigheter
Föreskriftsändringen bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 § förordningen om konsekvensutredning vid regelgivning.
14. Kontaktpersoner
Nedanstående kontaktpersoner kan nås på telefonnumret 018-17 46 00 och på e-postadressen registrator@mpa.se
Eva Eriksson Rättsenheten Pernilla Lötberg Rättsenheten Karin Örtlund
Apotek och receptfri detaljhandel Birgitta Sahlin
Apotek och receptfri detaljhandel Emil Schwan
6(6)
Inspektion av industri och sjukvård
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård,
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen
HSLF-FS 2018:xx
Utkom från trycket den xx xx 2018
Föreskrifter
om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek;
beslutade den xx juni 2018.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 14 § 3, 4, 10 och 11 samt 15 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppen- vårdsapotek
dels att 2, 15, 26, 27 och 29 §§ ska ha följande lydelse, dels att det närmast före 28 § ska införas en ny rubrik som ska lyda ”Förvaring av viss dokumentation”,
dels att det ska införas nya paragrafer, 12 a, 12 b, 27 a och 27 b
§§, och närmast före dessa paragrafer nya rubriker av följande ly- delse.
2 §1 Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med:
Indragning återkallande av läkemedel från öppenvårdsapotek.
Reklamation påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel.
Retur vidtagande av åtgärd med receptbelagt läkemedel i enlighet med 3 b kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Beställning
12 a § Vid beställning av läkemedel och varor från partihandlare ska beställaren, om tillståndshavaren för öppenvårdsapoteket även har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkeme- del, ange med stöd av vilket av tillstånden som beställningen görs.
1 Ändringen innebär bl.a. att definitionen av farmaceut tas bort.
2
HSLF-FS 2018:xx
Beställning för enskild konsument
12 b § Vid beställning av läkemedel i enlighet med 9 § andra stycket förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska det framgå att det är en sådan beställning.
15 § Läkemedel ska förvaras i god ordning och under förvaringsbe- tingelser som är godkända för läkemedlen. Temperaturkontroller ska genomföras i utrymmen där läkemedel förvaras. Avlästa temperatu- rer ska dokumenteras.
Läkemedel som ska kasseras, destrueras, returneras eller återsändas till leverantör på annat sätt ska hållas åtskilda från andra läkemedel.
26 § Utöver vad som anges i 25 § ska följande ingå i egenkontroll- programmet:
--- 5. Manuell dosdispensering
Instruktion för manuell dosdispensering i förekommande fall.
6. Inköp och beställningar
a) Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel, narkotika och teknisk sprit enbart köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel.
b) Instruktion för hur en beställning av läkemedel för enskild kon- sument enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkeme- del ska hanteras.
7. Reklamationer och indragningar
a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras.
b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras.
8. Kassation, returer och annat återsändande till leverantör a) Instruktion för hur öppenvårdsapoteket ska ta emot avfall som utgörs av läkemedel från allmänheten i enlighet med förordningen om producentansvar för läkemedel.
b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras.
c) Instruktion för hur returer enligt 3 b kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska hanteras.
9. Bristsituationer och avvikelser
a) Instruktion för hur den läkemedelsansvarige ska få kännedom om avvikelser och brister som inträffar vid verksamhetens bedrivande.
b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges skyldighet att an- mäla till Läkemedelsverket i enlighet med 2 kap. 7 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska fullgöras.
HSLF-FS 2015:xx
3 c) Instruktion för hur hanteringen av avvikelser och brister enligt 22
§ ska säkerställas.
---
27 § För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomst- datum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska anges.
Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och in- dragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel och odenaturerad teknisk sprit som har kasserats, destruerats eller återsänts till leverantör av andra orsaker.
Det finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika.
Särskild beställning till enskild konsument
27 a § Vid beställning av läkemedel för en enskild konsument i en- lighet med 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska datum och tid för beställningen dokumenteras. Om beställningen inte görs i nära anslutning till att läkemedlet efterfrågas av konsu- menten ska även datum och tid för förfrågan dokumenteras.
Retur av läkemedel från öppenvårdsapotek
27 b § Dokumentation avseende retur enligt 3 b kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska innehålla uppgift om 1. datum när läkemedlet mottogs av öppenvårdsapoteket,
2. datum när anmälan enligt 3 b kap. 4 § lagen om handel med läke- medel gjordes,
3. läkemedlets namn, form och styrka, 4. läkemedlets satsnummer,
5. förpackningsstorlek och antal förpackningar, 6. orsak till att läkemedlet returneras samt
7. namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapote- ket.
29 § Följande dokumentation ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn i tre år:
1. Bemanningslistor eller motsvarande enligt 3 §.
2. Den läkemedelsansvariges närvaro enligt 5 §.
3. Ändrad eller ersatt ansvarsbeskrivning för den läkemedelsansva- rige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar enligt 8 §.
4. Temperaturkontroller enligt 15 §.
4
HSLF-FS 2018:xx
5. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumentation över rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa enligt 21 §.
6. Ändrade eller ersatta versioner av egenkontrollprogrammet enligt 24 §.
7. Den dokumentation som anges i 17 a § andra stycket samt 22, 27, 27 a och 27 b §§.
Dokumentation enligt 3 § om utbildning som varje anställd har genomgått ska bevaras under hela anställningstiden och tre år från anställningens upphörande.
I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika finns ytterligare bestämmelser om bevarande av doku- mentation hänförlig till narkotikahantering.
___________
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2018.
Läkemedelsverket
CATARINA ANDERSSON FORSMAN
Joakim Brandberg
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård,
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen
HSLF-FS 2018:xx
Utkom från trycket den xx xx 2018
Föreskrifter
om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel;
beslutade den xx juni 2018.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 14 § 10 och 11 samt 15 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel i fråga om ver- kets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel dels att 9, 12 och 16 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas två nya paragrafer, 12 a och 16 a §§, med följande lydelse.
9 § Enligt 3 kap. 3 § 13 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § samma lag följa god distributionssed. I Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer om god distributionssed.
Följande bestämmelser i 10–17 §§ om egenkontroll, sakkunnig, dokumentation, lokaler och utrustning, leveranser samt indragningar gäller utöver vad som följer av kravet i 3 kap. 3 § 13 lagen om han- del med läkemedel.
12 § Enligt 3 kap. 3 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § samma lag dokumentera hanteringen av läkemedel på ett sådant sätt att de kan spåras.
Dokumentationen för att garantera spårbarheten ska innehålla 1. ankomst- och leveransdatum,
2. antal förpackningar, 3. satsnummer, 4. förpackningsstorlek, 5. läkemedlets namn,
6. beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbe- teckning,
7. säljarens, köparens, och i förekommande fall, förmedlarens namn och adress,
8. uppgift om läkemedlet är godkänt för försäljning och
2
HSLF-FS 2018:xx
9 a. för läkemedel som importerats från en stat utanför EES; certi- fikat som undertecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är frisläppt inom EES eller
9 b. för läkemedel som införts från stat inom EES; certifikat som undertecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är frisläppt inom EES eller annat bevis för frisläppande på mark- naden i fråga som grundar sig på ett likvärdigt system.
Om ett öppenvårdsapotek anmäler en retur i enlighet med 3 b kap.
lagen om handel med läkemedel ska dessutom datumet för när anmä- lan om returen togs emot anges i dokumentationen.
Dokumentationen som anges i andra och tredje stycket ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år. I 4 och 5 kap. Kommissionens riktlin- jer för god distributionssed finns riktlinjer om dokumentation.
12 a § Vid mottagande av en beställning från ett öppenvårdsapotek enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska, utöver vad som anges i 12 §, uppgift om när beställningen mottogs dokumenteras.
Om ett läkemedel som normalt finns tillgängligt hos partihandla- ren på grund av synnerliga skäl i ett enskilt fall inte kunnat levereras inom den i 10 § förordningen om handel med läkemedel angivna tiden, ska anledningen till förseningen och den faktiska leveranstiden dokumenteras.
Dokumentation enligt första och andra stycket ska hållas tillgäng- lig för tillsyn i fem år.
16 §1 För att minimera risk för att brist på läkemedel ska uppstå behöver partihandlaren säkerställa tillräckliga och fortlöpande leve- ranser till den egna partihandelsverksamheten.
16 a § Enligt 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkeme- del ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § samma lag till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som om- fattas av tillståndet så snart det kan ske.
Om ett öppenvårdsapotek beställer ett läkemedel i enlighet med 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska läkemedlet enligt 10 § samma förordning levereras till öppenvårdsapoteket sen- ast klockan 16.00 nästa vardag om beställningen avser ett läkemedel som normalt finns tillgängligt hos partihandlaren.
Med läkemedel som inte är normalt tillgängliga avses
1. läkemedel som inte finns tillgängligt i partihandlarens lager på grund av restnotering hos tillverkaren av läkemedlet,
1 Ändringen innebär att första stycket tas bort.
HSLF-FS 2015:xx
3 2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen
(2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkän- nande av ett godkännande eller en registrering för försäljning, samt
3. läkemedel som omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap.
10 § läkemedelslagen.
___________
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2018.
Läkemedelsverket
CATARINA ANDERSSON FORSMAN
Joakim Brandberg
Sändlista Dnr: 3.1.1-2018-029687 3.1.1-2018-038811
Remissinstans Apotekarsocieteten E-hälsomyndigheten
Föreningen för Generiska Läkemedel Hälso- och sjukvårdens
ansvarsnämnd
Inspektionen för vård och omsorg Kommerskollegium
LIF – de forskande läkemedelsföretagen Läkemedelsdistributörsföreningen (LDF) Läkemedelshandlarna
Regelrådet Socialstyrelsen
Statens Veterinärmedicinska Anstalt Sveriges Apoteksförening
Sveriges Farmaceuter
Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening, SOAF
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Unionen/Farmaci och hälsa
För kännedom:
Socialdepartementet
