Det anmälda organet ska lämna tillverkaren en rapport om [...] EU-bedömning av den tekniska dokumentationen, inklusive en bedömningsrapport om prestandautvärdering

Om produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU[...]-intyg om bedömning av den tekniska dokumentationen.

Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av [...] bedömningen, giltighetsvillkoren, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända [...] produkten och, där så behövs, en beskrivning av produktens avsedda ändamål.

5.6 Ändringar av en godkänd [...] produkt ska också godkännas av det anmälda organ som utfärdade EU-intyget om [...] bedömning av den tekniska dokumentationen, om ändringarna kan påverka [...] produktens [...] säkerhet och prestanda [...] eller [...] de villkor som

föreskrivs för användning av produkten. [...] Om sökanden planerar att införa någon av de ovannämnda ändringarna, ska denne informera det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om [...] bedömning av den tekniska dokumentationen om detta [...]. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna och avgöra om de planerade ändringarna innebär att det måste göras en ny bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 40 eller om det räcker att göra ett tillägg till EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen. I det senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och, om ändringarna godkänns, ge tillverkaren ett tillägg till EU-intyget om [...]

bedömning av den tekniska dokumentationen [...].

Om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de gemensamma [...]

specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt och som godkänts genom EU-intyget om [...] bedömning av den tekniska dokumentationen, ska det anmälda organet rådgöra med det referenslaboratorium som deltog i det första samrådet för att bekräfta överensstämmelsen med de gemensamma [...] specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa att en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda upprätthålls.

Referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom [..] 60 dagar.

Alla godkännanden av ändringar av den godkända [...] produkten ska vara utformade som ett tillägg till EU-intyget om [...] bedömning av den tekniska dokumentationen.

5.7 För att kontrollera överensstämmelse för tillverkade produkter i klass D ska tillverkaren genomföra tester av [...] varje tillverkad [...] produktsats. Efter det att kontrollerna och testerna avslutats ska tillverkaren utan dröjsmål till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa tester. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade [...] satser av produkter av till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren [...] ska sända prover av de tillverkade [...] produktsatserna till ett

referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga tester. Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser.

5.8 Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden, om inte det anmälda organet, inom den överenskomna tidsramen men senast 30 dagar efter att ha mottagit proverna, meddelar tillverkaren något annat beslut, särskilt när det gäller eventuella villkor för de utfärdade intygens giltighet.

6. [...] Bedömning av den tekniska dokumentationen för särskilda typer av produkter 6.1 [...] Bedömning av den tekniska dokumentationen för produkter avsedda för självtestning

och patientnära testning i klasserna A, B eller C

a) Tillverkare av produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning i klasserna A, B och C ska ansöka hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 om [...] bedömning av den tekniska dokumentationen.

b) Ansökan ska göra det möjligt att förstå produktens utformning och att bedöma om den överensstämmer med kraven i denna förordning när det gäller utformning. Den ska innehålla följande:

– Testrapporter, inklusive resultat av studier som utförts med avsedda användare.

– När så är möjligt, ett exemplar av produkten; produkten ska på begäran återlämnas när [...] bedömningen av den tekniska dokumentationen har slutförts.

– Data som visar att produkten [...] är lämplig för avsett ändamål (självtestning eller patientnära testning).

– Den information som ska finnas på märkningen och i bruksanvisningen.

Det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras med ytterligare tester eller bevis som gör det möjligt att bedöma huruvida produkten överensstämmer med kraven i denna förordning.

ba) Det anmälda organet ska kontrollera att produkterna överensstämmer med de relevanta kraven i bilaga I till denna förordning.

c) Det anmälda organet ska [...] bedöma ansökan med hjälp av personal som har

dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken och produktens avsedda ändamål samt tillhandahålla tillverkaren en rapport om [...] bedömningen av den tekniska dokumentationen.

d) Om produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om [...] bedömning av den tekniska dokumentationen. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av [...] bedömningen, giltighetsvillkoren, de uppgifter som behövs för identifiering av de godkända [...]

produkterna och om lämpligt en beskrivning av produktens avsedda ändamål.

e) Ändringar av en godkänd [...] produkt ska också godkännas av det anmälda organ som utfärdade EU-intyget om [...] bedömning av den tekniska dokumentationen om ändringarna kan påverka [...] produktens [...] säkerhet och prestanda [...] eller [...] de villkor som föreskrivs för användning av produkten. [...] Om sökanden planerar att införa någon av de ovannämnda ändringarna ska denne informera det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om [...] bedömning av den tekniska dokumentationen om detta [...]. Det anmälda organet ska [...] bedöma de planerade ändringarna och avgöra om de planerade ändringarna innebär att det måste göras en ny bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 40 eller om det räcker att göra ett tillägg till EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen. I det senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och, om ändringarna godkänns, lämna tillverkaren ett [...] tillägg till EU-intyget om [...]

bedömning av den tekniska dokumentationen [...].

6.2 [...] [...] Bedömning av den tekniska dokumentationen för produkter för behandlingsvägledande diagnostik

a) Tillverkare av produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska lämna in en ansökan om [...] bedömning av den [...] tekniska dokumentationen till det anmälda organ som avses i punkt 3.1.

b) Ansökan ska göra det möjligt att förstå produktens [...] egenskaper och prestanda och att bedöma om den överensstämmer med utformningskraven i denna förordning, särskilt med avseende på produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet.

c) När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik [...], ska det anmälda organet, innan det utfärdar ett EU-intyg om [...] bedömning av den tekniska

dokumentationen, på grundval av utkastet till sammanfattning av säkerheten och prestandan och utkastet till bruksanvisning [...] vid ett centraliserat

godkännandeförfarande samråda om produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet med den [...] myndighet som godkänner läkemedlet, [...], vilken utsetts av medlemsstaten [...] i enlighet med direktiv 2001/83/EG (nedan kallad den behöriga myndigheten för läkemedel), eller med Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad EMA), som inrättades genom förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk

läkemedelsmyndighet. Om läkemedlet uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, ska det anmälda organet samråda med EMA.

d) Den [...] myndighet som godkänner läkemedlet [...] [...] ska yttra sig [...] senast 60 dagar efter det att den mottog den giltiga dokumentationen. Denna 60-dagarsperiod får förlängas [...] en gång med ytterligare 60 dagar, om det finns motiverade [...] skäl till det. Denna [...] myndighets [...] [...] yttrande och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten.

e) Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande[...] som den [...] myndighet [...] som [...] godkänner [...] läkemedlet har utfärdat. Det anmälda organet ska underrätta denna [...] myndighet [...] om sitt slutliga beslut. EU-intyget om [...] bedömning av den tekniska dokumentationen ska utfärdas i enlighet med punkt 6.1 d.

f) Innan tillverkaren gör ändringar som påverkar produktens prestanda och/eller avsedda användning och/eller lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet, ska denne underrätta det anmälda organet om ändringarna. Det anmälda organet ska bedöma de planerade ändringarna och avgöra om de planerade ändringarna innebär att det måste göras en ny bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 40 eller om det räcker att göra ett tillägg till EU-intyget om bedömning av den tekniska

dokumentationen. I det senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna och samråda med den [...] myndighet som godkände läkemedlet vid det första samrådet [...].Den myndighet som godkänner läkemedlet [...] ska yttra sig [...] senast 30 dagar efter det att den mottog den giltiga dokumentationen avseende ändringarna. Ett tillägg till EU-intyget om [...] bedömning av den tekniska överensstämmelsen ska utfärdas i enlighet med punkt 6.1 e.