Oberoende och opartiskhet

1.2.1 Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för dess bedömning av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren.

Detta utesluter inte att bedömning av överensstämmelse utförs för konkurrerande

1.2.2 Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska [...] dokumentera och genomföra en struktur och förfaranden som garanterar opartiskhet och främjar och tillämpar principerna om opartiskhet i hela organisationen, hos alla anställda och i all bedömningsverksamhet. Dessa förfaranden ska möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, inklusive arbete med konsulttjänster på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik före anställningen hos det anmälda organet. Undersökningen, resultatet och lösningen ska dokumenteras.

1.2.3 Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för utförandet av uppgifterna avseende bedömning av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:

– De får inte utgöras av någon som utformar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger [...] eller underhåller de produkter som de bedömer och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet [...] och utförandet av bedömningen av överensstämmelse eller användning av sådana produkter för personligt bruk.

– De får inte delta [...] i utformning, tillverkning eller konstruktion, marknadsföring, installering och användning eller underhåll av [...] de produkter för vilka de har utsetts [...] och inte heller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med den verksamhet avseende bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts.

– De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet eller opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion,

tillverkning, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning.

– De får inte ha några kopplingar till en organisation som själv tillhandahåller konsultjänster enligt föregående strecksats. Detta utesluter inte allmän utbildning

1.2.3a Om en person har arbetat med konsulttjänster på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innan han eller hon började arbeta hos det anmälda organet ska detta dokumenteras fullständigt när anställningen inleds, och potentiella

intressekonflikter ska övervakas och lösas i enlighet med kriterierna i denna bilaga.

Personer som tidigare har varit anställda hos eller tillhandahållit konsulttjänster på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik till en specifik kund innan de började arbeta hos det anmälda organet får under en period av tre år inte delta i

verksamhet avseende bedömning av överensstämmelse för denna specifika kund eller för företag inom samma koncern.

1.2.4 Det ska garanteras att de anmälda organen såväl som deras högsta ledning och bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningen till den högsta ledningen och

bedömningspersonalen vid ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna.

1.2.5 Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan å ena sidan, den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet.

1.2.6 Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags och

underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet, inbegripet dess ägares verksamhet, inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det utför verksamhet avseende bedömning av överensstämmelse.

1.2.7 Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och beakta intressena hos små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens

1.3 Sekretess

1.3.1 Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden som ska säkerställa att dess personal, kommittéer, dotterbolag, underentreprenörer, andra associerade organ eller personal vid externa organ iakttar sekretess i fråga om den information som organet får kännedom om i samband med verksamheten avseende bedömning av överensstämmelse, utom när informationen måste lämnas ut enligt lag.

1.3.2 Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ, behöriga myndigheter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i medlemsstaterna eller kommissionen. Äganderättigheter ska skyddas. I detta syfte ska det anmälda organet ha infört dokumenterade förfaranden.

1.4 Ansvar

1.4.1 Det anmälda organet ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring [...] såvida inte staten ikläder sig ansvarighet i överensstämmelse med nationell lag eller medlemsstaten själv är direkt ansvarig för bedömningen av överensstämmelse.

1.4.2 Ansvarsförsäkringens omfattning och totala värde ska motsvara nivån på och den geografiska omfattningen av det anmälda organets verksamhet och stå i proportion till riskprofilen för de produkter som det anmälda organet har certifierat.

Ansvarsförsäkringen ska omfatta de fall då det anmälda organet kan tvingas att belägga intygen med restriktioner eller att tillfälligt eller slutligt återkalla dem.