Plan [...] för studie av klinisk prestanda

Studier av klinisk prestanda ska genomföras på grundval av en plan för studie av klinisk prestanda.

Planen för studie av klinisk prestanda ska innehålla motivering, syfte, utformning samt förslag till analys, metod, övervakning, utförande och dokumenteringsförfarande avseende studien av klinisk prestanda. Den ska i synnerhet innehålla den information som anges nedan. Om delar av informationen lämnas separat, ska planen för studie av klinisk prestanda innehålla en hänvisning till den.

Planen för studie av klinisk prestanda ska innehålla följande:

a) Identifiering av studien av klinisk prestanda och planen för studie av klinisk prestanda.

b) Identifiering av sponsorn [...] – namn, adress till sätet och kontaktuppgifter för sponsorn samt i förekommande fall namn, adress till sätet för och kontaktuppgifter för den kontaktperson eller legala företrädare för sponsorn som är etablerad i unionen enligt artikel 48.3.

c) Information om prövarna (dvs. ansvarig, samordnande och annan samt

kvalifikationer och kontaktuppgifter) och prövningsställen (antal, kvalifikationer och kontaktuppgifter) och, när det gäller produkter avsedda för självtestning, plats och antal berörda lekmän. Prövarnas roller, ansvarsområden och kvalifikationer

g) Sammanfattning av studien av klinisk prestanda, hur den är utformad (dvs.

observations- eller interventionsstudie) tillsammans med studiens mål och

hypoteser samt en hänvisning till den senaste kunskapen inom diagnostik och/eller medicinsk kunskap.

h) En beskrivning av förväntad nytta/risk med produkten och av studien av klinisk prestanda mot bakgrund av det aktuella kunskapsläget inom klinisk praxis, de medicinska förfarandena i fråga och patientbehandlingen.

i) Produktens bruksanvisning eller testprotokollet, den utbildning och erfarenhet som användaren behöver, lämpliga kalibreringsmetoder och kontrollsystem, angivelse av eventuella andra produkter, medicintekniska produkter, läkemedel eller andra artiklar som ska ingå eller uteslutas samt specifikationer för eventuella jämförelseprodukter eller jämförelsemetoder som används som referens.

j) Beskrivning av och motivering till utformningen av studien om klinisk prestanda, dess vetenskapliga robusthet och giltighet, inbegripet statistisk utformning och närmare uppgifter om åtgärder som ska vidtas för att minimera de systematiska felen (t.ex. randomisering) och hantering av potentiella störfaktorer.

k) Den analytiska prestandan enligt punkt 6.1 i bilaga I med en motivering till eventuella utelämnanden.

l) De parametrar för klinisk prestanda enligt punkt 6.1 b i bilaga I som ska fastställas, med motivering till eventuella utelämnanden, specificerade kliniska resultat/utfallsmått (primära/sekundära) som används med en motivering och de potentiella effekterna för beslut som rör individuell hälsa och/eller folkhälsa.

m) Information om vilken population prestandastudien avser: angivelse av

försökspersoner, urvalskriterier, storlek på den population prestandastudien avser, representativitet i förhållande till målpopulationen och i förekommande fall information om sårbara försökspersoner (t.ex. barn, personer med nedsatt immunförsvar, äldre personer och gravida kvinnor).

n) Information om användning av uppgifter från restprovsbanker, genbanker eller vävnadsbanker, patient- eller sjukdomsregister osv. med en beskrivning av tillförlitlighet och representativitet samt tillvägagångssätt vid statistiska analyser samt garantier rörande relevant metod för att fastställa patientprovernas verkliga kliniska status.

q) Beslutsalgoritmer.

r) Policy för eventuella ändringar av (inbegripet ändringar enligt artikel 53) eller avvikelser från planen för studie av klinisk prestanda och ett tydligt förbud mot att tillämpa undantag från planen för studie av klinisk prestanda.

s) Ansvarighet för produkten, särskilt kontroll av tillgången till produkten,

uppföljning av den produkt som används vid studien av klinisk prestanda och retur av oanvända eller utgångna produkter eller produkter med funktionsfel.

t) Försäkran om överensstämmelse med vedertagna etiska principer för medicinsk forskning med människor, med principerna om god klinisk sed i samband med studier av klinisk prestanda och med det tillämpliga regelverket.

u) Beskrivning av processen för informerat samtycke, inbegripet en kopia av patientinformationsbladet och samtyckesformulären.

v) Förfaranden för säkerhetsregistrering och -rapportering, inbegripet definitioner av händelser som omfattas av registrerings- och rapporteringsplikt samt

förfaranden och tidsfrister för rapportering.

w) Kriterier och förfaranden för tillfälligt återkallande eller förtida avslutande av studien av den kliniska prestandan.

x) Kriterier och förfaranden för uppföljning av försökspersoner efter avslutad prestandastudie, förfaranden för uppföljning av försökspersoner i händelse av tillfälligt återkallande eller förtida avslutande, förfaranden för uppföljning av försökspersoner som har dragit tillbaka sitt samtycke och förfaranden för

försökspersoner som har avbrutit studien. Förfaranden för att meddela testresultat utanför studien, inbegripet meddela testresultat till försökspersonerna i

prestandastudien.

y) Riktlinjer för upprättande av rapporten av studien av klinisk prestanda och offentliggörande av resultat i enlighet med de rättsliga kraven och de etiska principerna enligt avsnitt 1 i kapitel I.

[...]

[...]

[...]

2.3.3 Rapport om studie av klinisk prestanda

En rapport om en studie av klinisk prestanda, undertecknad av en läkare eller någon annan ansvarig behörig person, ska innehålla dokumenterad information om planen [...] för studien av klinisk prestanda samt resultat och slutsatser av studien av klinisk prestanda, inklusive negativa resultat. Resultaten och slutsatserna ska vara klara och tydliga, opartiska och kliniskt relevanta. Rapporten ska innehålla så mycket information att en oberoende part ska kunna förstå den utan hänvisning till andra dokument. Rapporten ska också i tillämpliga fall innehålla ändringar av eller avvikelser från protokollet och uppgift om data som uteslutits med lämplig motivering.

3. [...]

Del B: Prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden

1. Prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden (nedan kallad

prestandauppföljning) är en kontinuerlig process för att uppdatera prestandautvärderingen enligt artikel 47 och del A i denna bilaga och ska ingå i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. För detta ändamål ska tillverkaren proaktivt [...]

samla in och utvärdera [...] prestandadata och relevanta vetenskapliga data från användning av en produkt som bär CE-märkning och som har släpps ut på marknaden eller tagits i bruk inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för

bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet, prestanda och vetenskapliga giltighet under hela dess förväntade livslängd, bekräfta att

nytta-/riskförhållandet alltjämt är godtagbart och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.

2. [...]

2a. Prestandauppföljningen ska göras i enlighet med den dokumenterade metod som anges i en plan för prestandauppföljningen.

2a.1. Planen för prestandauppföljning ska innehålla metoder och förfaranden för proaktiv insamling och utvärdering av säkerhetsdata, prestandadata och vetenskapliga data i syfte att

a) bekräfta produktens säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd, b) identifiera tidigare okända risker eller begränsningar beträffande prestandan och

kontraindikationer,

c) identifiera och analysera nya risker på grundval av faktiska bevis,

d) säkerställa att den kliniska evidensen och nytta-riskförhållandet enligt avsnitten 1 och 5 i bilaga I alltjämt är godtagbara, och

e) identifiera eventuell systematisk felaktig användning och icke avsedd användning av produkten, för att kontrollera om dess avsedda ändamål är korrekt.

2a.2. Planen för prestandauppföljning ska minst omfatta

a) de allmänna metoder och förfaranden som ska tillämpas för prestandauppföljning, t.ex. insamling av kliniska erfarenheter, återkoppling från användarna samt genomgång av vetenskaplig litteratur och andra källor till prestandadata eller vetenskapliga data,

b) de särskilda metoder och förfaranden som ska tillämpas för prestandauppföljning (t.ex. ringtester och andra kvalitetssäkringsåtgärder, epidemiologiska studier, utvärdering av lämpliga patient- eller sjukdomsregister, gendatabanker eller studier för prestandauppföljning),

c) en motivering av varför de metoder och förfaranden som avses i leden a och b är lämpliga,

d) en hänvisning till de tillämpliga delarna i den rapport om prestandautvärdering som avses i del A punkt 1.5 i denna bilaga och till den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I,

e) de särskilda mål som ska beaktas vid prestandauppföljning,

f) en utvärdering av prestandadata om likvärdiga eller liknande produkter och den senaste kunskapen,

g) hänvisningar till tillämpliga gemensamma specifikationer, standarder och riktlinjer för prestandauppföljning,

h) en detaljerad och tillräckligt motiverad tidsplan för den verksamhet i samband med prestandauppföljning (t.ex. analys av data rörande prestandauppföljningen och rapportering) som tillverkaren ska genomföra.

3. [...]

3a. Tillverkaren ska analysera resultaten av prestandauppföljningen och dokumentera dem i

4a. Slutsatserna i utvärderingsrapporten om prestandauppföljning ska beaktas vid den prestandautvärdering som avses i artikel 47 och i del A i denna bilaga och vid den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om prestandauppföljningen visar att det krävs förebyggande och/eller korrigerande åtgärder, ska tillverkaren vidta sådana.

5. Om prestandauppföljningen inte anses vara lämplig för en viss produkt, ska en motivering