BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE GRUNDAD PÅ TYPKONTROLL

1. EU-typkontroll är det förfarande varigenom ett anmält organ försäkrar sig om och intygar att en produkt, inbegripet dess tekniska dokumentation och relevanta livscykelprocesser och ett motsvarande representativt urval av den berörda produktionen, uppfyller [...] de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning, inbegripet bestämmelserna om prestandautvärdering och planering av kontroll av produkter som släppts ut på marknaden.

2. Ansökan

Ansökan ska innehålla följande:

– Namn och adress till tillverkarens säte och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, namn och adress till dennes säte.

– Den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och som [...] är lämpad för en bedömning av att det representativa urvalet av tillverkningen i fråga, nedan kallat typ, överensstämmer med kraven i denna förordning, inbegripet de krav som rör

prestandautvärdering och [...] planering av kontroll av produkter som släppts ut på marknaden [...]. Sökanden ska ställa ett representativt urval från tillverkningen i fråga, nedan kallat typ, till det anmälda organets förfogande. Det anmälda organet får vid behov begära andra urval.

– För produkter för självtestning eller patientnära testning ska det ingå testrapporter, inklusive resultat av studier som genomförts med avsedda användare, och data som visar att produkten kan hanteras på ett sätt som är lämpligt för dess avsedda ändamål (självtestning eller patientnära testning).

– När så är möjligt, ett exemplar av produkten. Produkten ska på begäran återlämnas

– Den information som ska finnas på märkningen och i bruksanvisningen.

– En skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma typ har lämnats till något annat anmält organ eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för samma typ till något annat anmält organ, som avslagit eller dragit tillbaka ansökan.

3. Bedömning

Det anmälda organet ska göra följande:

3.1 Granska ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av utvärdering av tekniken och produkterna i fråga samt av utvärdering av klinisk evidens.

Det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras med ytterligare tester eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med de relevanta kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra adekvata fysiska tester eller laboratorietester avseende produkten eller begära att tillverkaren genomför sådana tester.

3.1a Granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten, inbegripet en bedömning av prestandautvärderingen och planeringen [...] av kontroll av produkter som släppts ut på marknaden, och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation. Det ska också registrera de enheter som har utformats i överensstämmelse med tillämpliga specifikationer i de standarder som avses i artikel 6 eller med de

gemensamma [...] specifikationerna samt enheter vilkas utformning inte är baserad på relevanta bestämmelser i nämnda standarder.

3.1b. Det anmälda organet ska framför allt granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i rapporten om prestandautvärdering enligt bilaga XII 1.4.2. Det anmälda organet ska för denna granskning använda produktgranskare med tillräcklig klinisk sakkunskap, inklusive extern klinisk sakkunskap med direkt och aktuell erfarenhet av den berörda produktens kliniska tillämpning.

3.1c. När den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås likna eller vara likvärdiga med den produkt som bedöms, ska det anmälda organet bedöma om detta tillvägagångssätt är ändamålsenligt, med beaktande av faktorer såsom nya

indikationer och innovation. Det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten, relevansen och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven.

3.2 Utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven i denna förordning, om de standarder som avses i artikel 6 eller de gemensamma [...] specifikationerna inte har tillämpats. Om produkten ska kopplas till annan utrustning för att fungera på avsett sätt, ska det bevisas att den

överensstämmer med de allmänna säkerhets- och prestandakraven när den är kopplad till någon sådan utrustning som har de egenskaper tillverkaren angett.

3.3 Utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera om tillverkaren verkligen har tillämpat de relevanta

standarderna då denne valt att tillämpa sådana.

3.4 I samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga bedömningarna och testerna ska göras.

3.4a Utarbeta en rapport om EU-typintyg avseende resultaten av de bedömningar och tester som utförts enligt punkterna 3.1–3.3, inbegripet en bedömningsrapport om klinisk utvärdering.

3.5 För produkter i klass D, begära att ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78 kontrollerar produktens överensstämmelse med de gemensamma [...] specifikationerna.

Kontrollen bör omfatta laboratorietester av referenslaboratoriet enligt artikel 40.2.

Referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom [...] 60 dagar. Det

vetenskapliga yttrandet från referenslaboratoriet och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförs i det verenskapliga yttrandet. Det anmälda organet ska inte utfärda ett intyg, om det vetenskapliga yttrandet är negativt.

3.6 För produkter för behandlingsvägledande diagnostik[...], begära ett yttrande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG (nedan kallad den behöriga myndigheten för läkemedel) eller Europeiska

läkemedelsmyndigheten (nedan kallad EMA), om produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet. Om läkemedlet uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, ska det anmälda organet samråda med EMA. Den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska lämna ett eventuellt yttrande senast 60 dagar efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen. Denna 60-dagarsperiod får förlängas en gång med ytterligare 60 dagar, om det finns vetenskapligt giltiga skäl till det. Yttrandet från den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska tillsammans med eventuella uppdateringar införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA eventuellt lämnar. Det ska underrätta den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA om sitt slutliga beslut.

3.7 Utarbeta en rapport om EU-typintyg avseende resultaten av de bedömningar, tester och vetenskapliga yttranden som utfärdats enligt punkterna 3.1–3.6, inbegripet en rapport om prestandautvärdering av produkter som klassificeras i klass C eller D eller enligt punkt 2 tredje strecksatsen.

4. Intyg

Om typen överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av bedömningen, giltighetsvillkoren och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. Intyget ska upprättas i enlighet med bilaga XI. De relevanta delarna av

dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia ska behållas hos det anmälda organet.

5. Ändringar av typ

5.1 Sökanden ska informera det anmälda organ som utfärdat EU-typintyget om varje planerad ändring av den godkända typen eller dess avsedda användning.

5.2 Ändringar av en godkänd produkt, inbegripet begränsningar av dess avsedda ändamål och användning, kräver särskilt godkännande från det anmälda organ som utfärdade

EU-typintyget, om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de allmänna säkerhets- och prestandakraven eller med de villkor som föreskrivits för produktens användning. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-typintyg. Alla godkännanden av ändringar den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till EU-typintyget.

5.3 Om ändringarna kan påverka den uppgivna prestandan eller överensstämmelsen med de gemensamma [...] specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt vilka godkänts genom EU-typintyget, ska det anmälda organet rådgöra med det

referenslaboratorium som deltog i det första samrådet för att bekräfta överensstämmelsen med de gemensamma [...] specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa att en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda

upprätthålls.

Referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom [...] 60 dagar.

5.4 Om ändringarna påverkar prestandan eller den avsedda användningen för en produkt för behandlingsvägledande diagnostik som godkänts genom EU-typintyget [...] eller dess lämplighet i förhållande till ett berört läkemedel ska det anmälda organet rådgöra med den behöriga myndighet för läkemedel som deltog i det inledande samrådet eller med EMA. Den

6. Administrativa bestämmelser

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:

– Den dokumentation som avses i punkt 2 andra strecksatsen.

– De ändringar som avses i punkt 5.

– Kopior av EU-typintygen, de vetenskapliga yttrandena och rapporterna och tillägg/bilagor till dessa.

Punkt 8 i bilaga VIII ska tillämpas.

BILAGA X

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE GRUNDAD PÅ