Granskningar av kvalitetsledningssystem

a) Som ett led i kvalitetsledningssystemsbedömningen ska det anmälda organet före granskningen och i enlighet med sina dokumenterade förfaranden

– bedöma den dokumentation som lämnats i enlighet med relevant bilaga om bedömning av överensstämmelse och inrätta ett granskningsprogram som tydligt anger antalet och ordningsföljden för de verksamheter som behövs för att påvisa att en tillverkares kvalitetsledningssystem är heltäckande och för att fastställa huruvida det uppfyller kraven i denna förordning,

– fastställa beröringspunkter mellan och ansvarsområden för olika

tillverkarställen, samt ange tillverkarens relevanta leverantörer och/eller underentreprenörer, varvid det ska övervägas om dessa leverantörer och/eller underentreprenörer specifikt behöver granskas,

– för varje granskning som identifierats i granskningsprogrammet tydligt ange granskningens mål, kriterier och omfattning, och utarbeta en plan för granskningen som på ett adekvat sätt behandlar och beaktar de specifika kraven för de produkter, tekniker och processer som omfattas,

– för produkter i klasserna B och C upprätta och upprätthålla en

provtagningsplan för bedömningen av den tekniska dokumentation som avses i bilaga II, omfattande hela det i tillverkarens ansökan angivna sortimentet av sådana produkter; denna plan ska garantera att det under intygets giltighetsperiod tas prover på alla produkter,

– välja ut och utse personal med lämpliga kvalifikationer och lämplig behörighet som ska utföra de enskilda granskningarna.

Gruppmedlemmarnas respektive roller, ansvarsområden och befogenheter ska klart fastställas och dokumenteras.

b) Enligt det inrättade granskningsprogrammet ska det anmälda organet i enlighet

– granska tillverkarens processer/delsystem på grundval av relevant teknisk dokumentation – särskilt avseende utformning och utveckling,

produktionskontroll och processtyrning, produktdokumentation,

inköpskontroll, inklusive kontroll av inköpta produkter, korrigerande och förebyggande åtgärder, inklusive övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och prestandauppföljning av produkter som släppts ut på

marknaden – krav och bestämmelser som tillverkaren har fastställt, inklusive sådana som avser uppfyllande av de allmänna säkerhets- och

prestandakraven för att avgöra huruvida tillverkaren uppfyller kraven i den relevanta bilagan om bedömning av överensstämmelse; det urval av

dokumentation som görs ska avspegla de risker som förknippas med produktens avsedda användning, tillverkningsteknikens komplexitet, de tillverkade produkternas sortiment och klasser samt den information som finns tillgänglig om övervakning av produkten efter utsläppandet på marknaden,

– om detta inte redan omfattas av granskningsprogrammet, granska kontrollen av processerna i tillverkarens leverantörers lokaler, när de färdiga

produkternas överensstämmelse i hög utsträckning påverkas av den

verksamhet som leverantörer utför, särskilt när tillverkaren inte kan uppvisa tillräcklig kontroll över sina leverantörer,

– göra bedömningar av den tekniska dokumentationen i enlighet med den fastställda provtagningsplanen och med beaktande av punkt 4.6.4 i denna bilaga för prestandautvärdering,

– se till att granskningsresultaten på lämpligt och samstämmigt sätt

klassificeras i enlighet med kraven i denna förordning och med relevanta standarder/dokument om bästa metoder som utarbetats eller antagits av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

4.6.3 Produktkontroll

[...] För bedömning av den tekniska dokumentationen i enlighet med kapitel II i bilaga XIII ska det anmälda organet ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och detaljerade dokumenterade förfaranden för

– avdelning av persona med lämpliga kvalifikationer och lämplig behörighet för granskning av enskilda aspekter (produktens användning, biokompatibilitet, prestandautvärdering, riskhantering, sterilisering osv.),

– bedömning av den tekniska dokumentationen med beaktande av punkterna 4.6.4 och 4.6.5 i denna bilaga och bedömning av utformningens överensstämmelse med bestämmelserna i denna förordning; denna granskning ska omfatta en bedömning av genomförandet samt resultaten av inspektioner av inkommande leveranser, inspektioner under tillverkningen samt slutinspektioner; om ytterligare tester eller andra bevis krävs för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i förordningen ska det anmälda organet utföra adekvata fysiska tester eller laboratorietester av produkten eller begära att tillverkaren utför sådana tester.

Typgranskningar

Det anmälda organet ska ha detaljerade dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för typgranskning av produkter i enlighet med bilaga IX, inbegripet kapacitet att

– granska och bedöma den tekniska dokumentationen, med beaktande av punkterna 4.6.4 och 4.6.5 i denna bilaga, och kontrollera att typen har tillverkats i

överensstämmelse med dokumentationen,

– upprätta en testsplan, som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som behöver testas av det anmälda organet eller under dess ansvar,

– utföra lämpliga undersökningar och tester för att kontrollera att de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven i denna förordning; detta ska inkludera alla tester som behövs för att kontrollera att tillverkaren har tillämpat de relevanta standarderna,

– i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga testerna ska utföras, om de inte utförs direkt av det anmälda organet,

– ta det fulla ansvaret för testresultaten. Testrapporter som lämnats in av

tillverkaren kan endast beaktas om de har utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse som är behöriga och oberoende av tillverkaren.

Kontroll genom granskning och testning av varje produkt Det anmälda organet ska

– ha detaljerade dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för att man genom granskning och testning ska kunna kontrollera varje produkt i enlighet med bilaga X,

– upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som behöver testas av det anmälda organet eller under dess ansvar i syfte att

– för produkter i klass C: kontrollera att produkten är av den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning,

– för produkter i klass B: bekräfta att produkten överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och med de tillämpliga kraven i denna förordning,

– dokumentera skälen till varför dessa parametrar har valts,

– ha dokumenterade förfaranden för att utföra lämpliga bedömningar och tester för att genom undersökning och testning av tillverkade produkter eller av varje produkt [...] eller varje produktsats enligt avsnitt 5 i bilaga X kontrollera att produkten uppfyller kraven i förordningen,

– ha dokumenterade förfaranden för att i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga testerna ska utföras, om de inte ska utföras direkt av det anmälda organet,

– ta det fulla ansvaret för testresultaten i enlighet med dokumenterade förfaranden.

Testrapporter som lämnats in av tillverkaren kan endast beaktas om de har utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse som är behöriga och oberoende av tillverkaren.