187 Regeringens förslag: I patientdatalagen införs en bestämmelse som, till
skillnad från vad som gäller i dag enligt personuppgiftslagen, ger patienten en rätt att slippa bli registrerad i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. Denna rätt gäller även efter en registrering. I sådant fall ska uppgifter om patienten utplånas ur registret så snart som möjligt.
Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag.
Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har inget att anföra mot utredningens förslag.
Kammarrätten i Stockholm anför att enligt dataskyddsdirektivet ska medlemsstaterna tillförsäkra den registrerade ”rätten att i vissa fall när som helst av avgörande och berättigade skäl som rör hans personliga situation motsätta sig behandling av uppgifter som rör honom, utom när den nationella lagstiftningen föreskriver något annat”. I den föreslagna patientdatalagen 7 kap. 2 § får personuppgifter inte behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister, om den enskilde motsätter sig det. Kammarrätten tillstyrker en sådan lösning i stället för ett krav på samtycke.
Någon prövning av huruvida den enskildes invändning är berättigad eller inte har emellertid inte införts. Utredningen menar att det ligger i sakens natur att den registrerade kan ha berättigade skäl att motsätta sig behandlingen då uppgifterna gäller hälsa. Kammarrätten anser att även om denna slutsats kan tänkas vara rimlig, så är frågan inte tillräckligt utredd, eftersom dataskyddsdirektivet inte är ett minimidirektiv.
Kammarrätten förordar att frågan regleras.
Västra Götalands läns landsting och Sahlgrenska Universitets-sjukhuset, SU, anför att det i lagförslaget anges i 7 kap. 2 § att den enskilde har rätt att få uppgifter om sig själv utplånade ur registret.
Regionen och SU föreslår att den enskilde i stället ska ha rätt att få uppgifterna utplånade eller avidentifierade. En motsvarande bestämmelse finns i 3 kap. 6 § biobankslagen. Även små bortfall i ett kvalitetsregister kan drastiskt minska värdet av de uppgifter som finns på dem som kvarstår i registret.
Karolinska Institutet, motsätter sig inte att patienter ska ha rätt att utplåna sina uppgifter om de så önskar. För att säkerställa att forsknings-resultat inte blir felaktiga bör dock uppgifter om ålder och kön på patienter som utplånar sina uppgifter kunna behållas.
Landstinget Västmanland anför att av 2 § framgår det att patienten både i förväg och i efterhand kan motsätta sig att personuppgifter behandlas. Detta anser landstinget är olyckligt då en fullständig registrering är grunden för kvalitetsuppföljning och registren annars tappar i värde. Registrering av personuppgifter görs endast då det är helt nödvändigt och självklart ska då i första hand avidentifierade uppgifter användas.
Statens medicinsk-etiska råd framhåller att kvalitetsregister är utomordentligt viktiga för forskning och för hälso- och sjukvårdens utveckling. Den enskildes möjlighet att välja att stå utanför kan därför få negativa konsekvenser. När det gäller kvalitetsregister menar rådet att
den enskildes integritet måste vägas mot allmänintresset av en högkvalitativ sjukvård.
Svenska Läkaresällskapet anser att det är viktigt att kvalitetsregister får en hög täckningsgrad och patienter bör om möjligt inte kunna avstå från att delta i dessa.
Sveriges Pensionärers Riksförbund, SPRF, anser att om uppgifter inte kan avidentifieras, ska de inte få användas för forskningsändamål med mindre än att patienten ger sitt uttryckliga tillstånd till detta. SPRF delar vidare utredningens åsikt att en patient ska slippa att mot sin vilja bli registrerad i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister om detta inne-bär att patientens identitet röjs.
Svenska föreningen för barn- och ungdomspsykiatri ser det som angeläget att lagtexten ger möjlighet att använda uppgifter från ett kvalitetsregister som beslutsstöd i en enskild patients vård och behandling. Vanligtvis räcker uppgifter i patientjournalen, men i vissa situationer kan strukturerade patientuppgifter underlätta uppföljning av vård och behandling. I stället för att den enskilde ges rätten att få uppgifter om sig själv utplånade ur kvalitetsregistret föreslår föreningen att den enskilde får rätt att avidentifiera uppgifterna – i överensstämmelse med regelverket för blod- och vävnadsprover i 3 kap. 6 § biobankslagen.
Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU, anför att utred-ningens förslag innebär att patienterna ges möjlighet till ett tyst samtycke (opt-out) från kvalitetsregisterregistrering. SBU anser att det är en förbättring jämfört med dagens situation där patienterna förutsätts ge sitt tillstånd men där detta i praktiken inte alltid efterfrågas. Patienterna har också rätt att när som helst få sina uppgifter utplånade från registret.
Handikappförbundens samarbetsorgan stödjer inte förslaget att det i patientdatalagen införs en bestämmelse som ger patienten rätten att slippa bli registrerad i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister.
Förbundet anser vidare att det är viktigt att ge tydlig information till patienten om nyttan med att samla uppgifter i kvalitetsregister då dessa är en viktig kunskapsbank för bland annat forskning.
Skälen för regeringens förslag: Med anledning av att personuppgiftsbehandlingen i nationella kvalitetsregister är tillåten enligt personuppgiftslagen även utan den registrerades samtycke finns enligt regeringens mening behov av en särbestämmelse. Kvalitetsuppföljning är vidare en verksamhet som sker i enlighet med hälso- och sjukvårdslagen.
I 2 a § samma lag betonas patientens medbestämmanderätt. Det kan alltså hävdas att det är mer i hälso- och sjukvårdslagens anda att registerföringen förutsätter att den enskilde inte har något emot den, särskilt med tanke på att vårdgivarens deltagande i registerföringen inte är en direkt författningsreglerad skyldighet. En undersökning som utredningen genomfört visar också att en majoritet menar att patienten bör ha ett inflytande i detta avseende. Mot bakgrund av det anförda föreslår regeringen en bestämmelse som, med avvikelse från 12 § andra stycket personuppgiftslagen, ger den registrerade rätt att motsätta sig personuppgiftsbehandlingen förutsatt att denna sker i ett särskilt inrättat kvalitetsregister som förs nationellt eller regionalt.
Någon särskild rätt att enbart motsätta sig personuppgiftsbehandling för ändamål som är sekundära föreslås inte. Det bör dock anmärkas att
det av 3 och 6 §§ etikprövningslagen följer att forskning som innefattar 188
behandling av känsliga personuppgifter som avses i 13 § personuppgiftslagen eller personuppgifter om lagöverträdelse m.m. som avses i 21 § personuppgiftslagen ska etikprövas, om forskningspersonen inte har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen inom det ifrågavarande forskningsprojektet. Sådan forskning som baseras på känsliga personuppgifter m.m. i kvalitetsregister är alltså bara tillåten om antingen den enskilde uttryckligt samtyckt till den ifrågavarande behandlingen för forskningsändamålet eller personuppgiftsbehandlingen har godkänts i ett etikprövningsförfarande. Regeringens förslag sätter alltså inte etikprövningslagen ur spel när det gäller forskning baserad på personuppgifter i kvalitetsregister. Detta gäller såväl den personuppgifts-ansvarige vårdgivarens egen forskning som tredje mans forskning.
Av 12 § första stycket personuppgiftslagen följer att personupp-giftsbehandling som har sitt rättsliga stöd i ett av den registrerade lämnat samtycke, får fortsätta i fråga om redan insamlade uppgifter även efter det att samtycket återkallas. Däremot får inte nya personuppgifter samlas in och behandlas. Regeringen instämmer i utredningens mening att en annan ordning bör tillämpas när det gäller registrering i nationella och regionala kvalitetsregister. Således föreslås att registrerade ska ha en rätt att få sina personuppgifter utplånade ur registret, dvs. helt borttagna.
Förslaget motiveras främst av att den registrerades rätt i annat fall riskerar att inte sällan bli rent illusorisk. Detta med tanke på att per-sonuppgiftsbehandling kan komma att påbörjas även innan den re-gistrerade informerats om registret, t.ex. på grund av att den rere-gistrerades hälsotillstånd har hindrat att information lämnas.
Några av remissinstanserna har ansett att den enskilde i stället för eller dessutom ska ges rätt att avidentifiera uppgifterna – i överensstämmelse med regelverket för blod- och vävnadsprover i 3 kap. 6 § biobankslagen och inte enbart utplånade ur kvalitetsregistret på sätt som regeringen föreslagit. Biobankslagen saknar till skillnad från patientdatalagen en bestämmelse som begränsar när identifierbara personuppgifter får behandlas, jfr 7 kap. 8 § andra stycket patientdatalagen. Identifierbara uppgifter får enligt patientdatalagen endast behandlas om det inte är tillräckligt för att säkra vårdens kvalitet att använda avidentifierade personuppgifter. Bedömningen om det för det nationella eller regionala kvalitetsregistret, för att det ska uppfylla ändamålet, krävs att identifierade uppgifter måste behandlas ska således ha gjorts före behandlingen påbörjats enligt patientdatalagen. Om den enskilde ges rätt att avidentifiera uppgifterna, jämte eller i stället för möjligheten att utplåna dem, har uppgifterna vid en korrekt tillämpning av 7 kap. 8 § patientdatalagen inte längre något värde för ändamålet med kvalitets-registret. Regeringens bedömning är därför att den enskilde inte ska ges rätt att även avidentifiera uppgifterna på sätt som några remissinstanser har anfört.
När det gäller frågan hur förslaget förhåller sig till dataskyddsdirektivet följer av direktivets artikel 14 a att ”den registrerade ska tillförsäkras rätten att – bl.a. då personuppgifter får behandlas utan samtycke för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras, se artikel 7 e i direktivet – när som helst av avgörande och berättigade skäl som rör hans personliga situation motsätta sig behandling av uppgifter som rör honom,
utom när den nationella lagstiftningen föreskriver något annat. När 189
invändningen är berättigad får den behandling som påbörjats av den registeransvarige inte längre avse dessa uppgifter,”
190 Regeringen har i avsnitt 8 föreslagit det förtydligandet i
patientdata-lagen att huvudregeln är att personuppgiftsbehandling med stöd av patientdatalagen får utföras även om den enskilde motsätter sig den.
Förslaget när det gäller nationella och regionala kvalitetsregister är ett undantag från denna huvudregel. Mot bakgrund av artikel 14 a dataskyddsdirektivet bedömer regeringen att det inte är nödvändigt att föreskriva någon prövning av huruvida den enskildes invändningar är berättigade eller inte. Behandlingen gäller i huvudsak uppgifter om hälsa, vilka är känsliga enligt såväl personuppgiftslagen som direktivet. Det bör därmed kunna anses ligga i sakens natur att den registrerade kan ha berät-tigade skäl att motsätta sig behandlingen.
Slutligen bör noteras att den omständigheten att det inte uppställs krav på särskilt samtycke till registrering givetvis inte innebär att vårdgivare inte får tillämpa en ordning där samtycke, uttryckligt eller inte, inhämtas.
I många fall är det i hög grad lämpligt att inhämta samtycke från patienten. Regeringens förslag utgör en ramlag vari de yttre gränserna för den tillåtna personuppgiftsbehandlingen anges. Inom ramen överlåts det åt vårdgivarna att göra bedömningar såsom t.ex. om det för ett visst register är etiskt lämpligt med en ordning som innebär att uttryckligt samtycke till registrering i kvalitetsregister inhämtas.