Etikprövning Tillämpningsområde Tillämpningsområde

Medicinsk forskning och klinisk läkemedelsprövning regleras i lag om medicinsk forskning (9.4.1999/488). Enligt lagen får medicinsk forskning och klinisk läkemedelsprövning utföras först sedan en etisk kommitté har avgett ett positivt utlåtande om en

forsknings-vid kliniska läkemedelsprövningar. En klinisk läkemedelsprövning får inledas först efter det att den etiska kommittén har avgett ett positivt utlåtande och Säkerhets- och utvecklingscentret för läke-medelsområdet har beviljat tillstånd enligt läkemedelslagen.

Med medicinsk forskning avses sådan forskning som innebär ingrepp i en människa eller ett mänskligt embryo eller foster och vars syfte är att öka kunskapen om hälsa, sjukdomsorsaker, symtom, diagnostik, vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaf-fenhet i allmänhet. Med klinisk läkemedelsprövning menas en inter-ventionsprövning på människor, genom vilken läkemedlets effekter på människan samt absorption, spridning, metabolism eller utsönd-ring i organismen reds ut.

Etikprövning är obligatoriskt endast för medicinsk forskning enligt forskningslagen. Utöver bestämmelserna i forskningslagen kan forskningsinstitut och registerhållande myndigheter ställa upp egna etiska krav för behandling av personuppgifter.

Forskningsetiska delegationen utses av Undervisnings- och kul-turministeriet. Delegationen har till uppgift att främja god veten-skaplig praxis, förebygga oredlighet i forskningen, främja den forsk-ningsetiska debatten och informationen i Finland samt följa med den internationella utvecklingen inom området. Forskningsetiska delega-tionen har gett ut en anvisning om etiska principer för humanistisk, samhällsvetenskaplig och beteendevetenskaplig forskning och har kommit med ett förslag hur forskningsetik ska prövas inom dessa områden. Så gott som alla högskolor och forskningsinstitut som bedriver forskning inom dessa vetenskapsområden har förbundit sig att följa anvisningarna.

för hälsan eller vetenskapen än den risk och olägenhet som eventuellt orsakas den som undersöks.

Kommittéerna ska för sina utlåtanden utreda om bestämmelserna om medicinsk forskning i forskningslagen, eller någon annan lag samt de bestämmelser eller föreskrifter om medicinsk forskning som utfärdats med stöd av lag, har beaktats i forskningsplanen. Kom-mittén ska i sitt utlåtande motivera varför forskningen är etiskt godtagbar eller inte.

Om den etiska kommitténs utlåtande är negativt, kan sponsorn begära att kommittén ska ta upp ärendet till ny behandling. Innan ett nytt utlåtande ges ska den regionala etiska kommittén, på begäran av sponsorn, inhämta ett utlåtande av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik.

Om sponsorn ändrar sin forskningsplan så att ändringen kan påverka säkerheten för de personer som undersöks eller ändrar tolk-ningen av de vetenskapliga dokument som stöder genomförandet av forskningen eller om ändringen annars är betydelsefull, ska sponsorn göra en anmälan om ändringen till den etiska kommittén. Forsk-ningen får inte fortsätta enligt den ändrade planen förrän den etiska kommittén avgett ett positivt utlåtande om den ändrade planen.

Kommittésystemet

Som framgår i det föregående prövas medicinsk forskning av regio-nala etiska kommittéer. Sådana kommittéer ska finnas i varje sjuk-vårdsdistrikt som har ett universitet som ger läkarutbildning. Den regionala etiska kommittén ska följa, styra och bedöma behandlingen av forskningsetiska frågor inom sitt område.

Utlåtanden om kliniska läkemedelsprövningar ges av den natio-nella kommittén för medicinsk forskningsetik, om den inte överför skyldigheten att avge utlåtande till en regional etisk kommitté.

Som framgår av föregående avsnitt ska den nationella kommittén på begäran lämna utlåtanden om projekt som har fått negativa utlå-tanden från regionala etiska kommittéer. Den nationella kommittén ska fungera som expert i forskningsetiska frågor och stödja de regionala etiska kommittéerna i forskningsetiska frågor av principiell natur. Den nationella kommitténs uppgift är också att lämna

utlå-om registrering i biobankregistret sutlå-om uppehålls av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården.

Ansvar för forskningen

Med forskare avses enligt lagen en läkare, en tandläkare eller, i fråga om annan medicinsk, vårdvetenskaplig eller hälsovetenskaplig forskning än klinisk läkemedelsprövning, även någon annan person som har tillbörlig yrkesmässig och vetenskaplig behörighet och som ansvarar för genomförandet av forskningen på ett forskningsställe. Om forskningen på ett forskningsställe genomförs av ett forskarlag, avses med forskare en läkare, tandläkare eller annan person som leder forskarlaget.

Men sponsor avses en person, ett företag, en institution eller en organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera en klinisk prövning. I de fall en utomstående instans deltar i genom-förandet bara genom finansiering, kan forskaren och finansiären komma överens om att forskaren också är sponsor; om prövningen inte har någon utomstående sponsor är forskaren sponsor.

Klinisk läkemedelsprövning får bedrivas endast om en läkare eller en tandläkare med tillbörlig yrkesmässig och vetenskaplig behörighet ansvarar för forskningen. Vid annan medicinsk forskning behöver den som ansvarar för forskningen inte vara läkare eller tandläkare, om han eller hon har den yrkesmässiga och vetenskapliga behörighet som krävs för forskningen.

Den person som ansvarar för forskningen ska se till att det för forskningen finns kompetent personal, tillräcklig utrustning och apparatur och att forskningen även i övrigt kan genomföras under trygga förhållanden. Den ansvariga personen ska också se till att bestämmelserna i lagen, de internationella förpliktelser som gäller

behövs för att skydda de undersökta personerna. Sponsorn ska utan dröjsmål underrätta den etiska kommittén om de nya uppgifterna och de åtgärder som vidtagits. Uppgifter och åtgärder som hänför sig till kliniska läkemedelsprövningar ska dessutom utan dröjsmål anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Samtycke

Medicinsk forskning får inte bedrivas utan ett skriftligt, på vetskap baserat samtycke av den som undersöks. Från denna huvudregel kan avvikelse göras, om samtycke inte kan inhämtas på grund av sakens brådskande natur och patientens hälsotillstånd, och åtgärden kan väntas vara till omedelbar nytta för patientens hälsa.

Forskningslagen innehåller bestämmelser om samtycke för den som är oförmögen att skriva eller av annan anledning inte själv kan ge sitt samtycke till deltagande. Det finns särskilda regler för sam-tycke från den som på grund av mental störning, utvecklingsstörning eller motsvarande orsak saknar förmåga att lämna samtycke samt för forskning som gäller minderåriga.

Tillsyn

Rättsskyddscentralen för hälsovården har tillsyn över den verksam-het som bedrivs med stöd av lagen om medicinsk forskning. Myn-digheten kan återkalla ett tillstånd om gällande bestämmelser eller föreskrifter inte iakttas i forskningsverksamheten. Om det förekom-mer brister eller missförhållanden i verksamheten, kan rättsskydds-centralen bestämma att verksamheten ska avbrytas tills bristerna eller missförhållandena har avhjälpts, eller återkalla det beviljade till-ståndet. Rättsskyddscentralen har rätt att inspektera lokalerna och verksamheten vid inrättningar som har fått tillstånd och att granska de dokument som behövs för tillsynen.

Straff

Den som uppsåtligen bedriver medicinsk forskning utan föreskrivet samtycke, utan positivt utlåtande av den etiska kommittén eller i strid med vissa andra i lagen angivna förutsättningar kan med stöd av forskningslagen dömas till böter.

5.3.2 Personuppgiftsbehandling

Behandling av personuppgifter regleras i personuppgiftslagen (22.4.1999/523). Personuppgifter får behandlas endast med stöd av den registrerades entydiga samtycke. Personuppgifter får dock be-handlas i forskning utan den enskildes samtycke, men endast om vissa i lagen angivna krav är uppfyllda.

Behandling av känsliga personuppgifter är som huvudregel för-bjuden. Med känsliga uppgifter avses personuppgifter som beskriver eller vilkas syfte är att beskriva ras eller etniskt ursprung, någons samhälleliga eller politiska uppfattning eller religiösa övertygelse eller medlemskap i ett fackförbund, en brottslig gärning eller ett straff eller någon annan påföljd för ett brott, någons hälsotillstånd, sjuk-dom eller funktionsnedsättning eller vårdåtgärder eller därmed jämförbara åtgärder, någons sexuella läggning eller beteende eller någons behov av socialvård eller de socialvårdstjänster, stödåtgärder och andra förmåner inom socialvården som någon erhållit. Det finns dock undantag från förbudet, till exempel om den enskilde gett sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. Förbudet utgör inte heller hinder för behandling av uppgifter för historisk eller vetenskaplig forskning eller för statistikföring.

Viss form av personuppgiftsbehandling ska anmälas till Dataom-budsmannen. Vid automatisk behandling av personuppgifter ska den registeransvarige underrätta Dataombudsmannen genom att skicka

sonuppgifter för historisk eller vetenskaplig forskning eller för sta-tistikföring bör anmälan göras om uppgifterna samlats in från andra källor än den registrerade själv och utan den registrerades samtycke.

6.1 Inledning

Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser männi-skor, etikprövningslagen, är tillämplig vid etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Forsk-ning definieras i 2 § etikprövForsk-ningslagen som vetenskapligt experi-mentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och ut-vecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.

Enligt kommittédirektiven har det visat sig att definitionen av forskningsbegreppet är svår att tolka. Utredningen har därför fått i uppgift att se över definitionen i etikprövningslagen. Utredningen ska bedöma om etikprövningslagens tillämpningsområde är tillräck-ligt entydigt och heltäckande för att uppnå ett tillfredsställande skydd för personer som deltar i forskning. I uppdraget ingår också att föreslå hur det kan säkerställas att forskning som har sitt ur-sprung i hälso- och sjukvårdsverksamhet, men som senare ligger till grund för vetenskapliga arbeten, genomgår etikprövning innan dessa studier påbörjas.

samheter av i vissa avseenden liknande karaktär. Forskning och ut-vecklingsarbete sammanförs ofta i samlingsbegreppet FoU, men det rör sig om olika verksamheter till motiv, metoder, innehåll och form. Med forskning menas ibland bara inomvetenskaplig verksam-het. Ofta har dock ordet en bredare mening. Företagens forskning är nästan uteslutande utvecklingsarbete. Detsamma gäller för den forskning som stöds och bedrivs av flertalet av de statliga myndig-heterna.

I propositionen hänvisas till den s.k. Frascatimanualen (Frascati Maunal, Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development, 1993), ett dokument som har tagits fram av OECD i syfte att fastställa riktlinjer för insamling av stati-stik avseende forskning och utveckling. Enligt manualen avses med forskning ett systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap och nya idéer, såväl när det sker utan någon bestämd tillämpning i sikte (grundforskning) som när det sker med en bestämd tillämp-ning i sikte (tillämpad forsktillämp-ning). Med utvecklingsarbete avses ett idérikt och systematiskt utnyttjande av vetenskaplig och annan kun-skap för att åstadkomma nya produkter, nya processer, nya system eller väsentliga förbättringar av nu existerande system.

I propositionen konstateras att en godkänd etikprövning är en förutsättning för att viss forskning ska få påbörjas. För att uppfylla grundläggande krav på rättssäkerhet måste regleringen av tillämp-ningsområdet vara tydlig, inte minst ur forskarens perspektiv. Det forskningsbegrepp som väljs måste därför vara så konkret som möj-ligt utan att för den skull omedelbart förlora i aktualitet på grund av vetenskapens snabba utveckling. Forskningsbegreppet måste kunna ha generell tillämpning, eftersom viss forskning, även sådan som bedrivs i framtiden, där risker kan uppkomma för människors hälsa, säkerhet och integritet, ska omfattas av etikprövningen. Ett annat skäl för att forskningsbegreppet behöver vara av generell karaktär är, enligt propositionen, att den inomvetenskapliga forskningens ut-veckling ofta går fort och att beskrivningen även på längre sikt ska kunna omfatta den verksamhet som avses. I annat fall blir lagstift-ningen snabbt föråldrad.

Den definition som föreslogs var ”vetenskaplig forskning och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund”. Denna avgränsning bygg-de bl.a. på OECD:s riktlinjer och ansågs kunna utgöra en möjlig

utgångspunkt för den avgränsning av reglerna som behövdes (prop. 2002/03:50 s. 91 och 192).

Enligt propositionen är forskningen avgränsad till sitt innehåll genom bl.a. den vetenskapliga frågeställning som ska besvaras, de metoder som ska användas och antalet forskningspersoner som ska ingå (prop. 2002/03:50 s. 192). Det är fråga om ett systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap och nya idéer, såväl när det sker utan någon bestämd tillämpning i sikte (grundforskning) som när det sker med en bestämd tillämpning i sikte (tillämpad forskning). Lagens forskningsbegrepp inbegriper också utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Därmed avses ett idérikt och systematiskt utnyttjande av vetenskaplig och annan kunskap för att åstadkomma nya produkter, nya processer, nya system eller väsentliga förbätt-ringar av existerande system. Ofta utförs forskning och utveck-lingsarbete i projektform med flera deltagande forskare, men även mindre arbeten innefattas i begreppet forskning.

När det gäller frågan om gränsdragning mellan vetenskaplig forsk-ning och annan närliggande verksamhet ges vissa riktlinjer (prop. 2002/03:50 s. 91). Enligt 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) (5 kap. 4 § nuvarande hälso- och sjukvårdslag [2017:30]), ska kvaliteten inom hälso- och sjukvården systematiskt och fort-löpande utvecklas och säkras. Denna och liknande typer av verk-samheter ska enligt propositionen inte omfattas av etikprövning. Ibland ingår vetenskapligt utvecklingsarbete i myndigheternas arbete med uppföljning osv. Om syftet med det vetenskapliga utveck-lingsarbetet är myndighetsinternt utvärderingsarbete, bör sådant utvecklingsarbete inte omfattas av etikprövning enligt etikprövnings-lagen. Avgörande av ett projekts karaktär måste enligt propositionen ske från fall till fall.

begreppet (SOU 2005:78 s. 56). Den existerande definitionen inne-höll ett cirkelresonemang eftersom det begrepp som skulle förklaras med definitionen ingick i själva förklaringen.

Enligt utredningen borde lagens definition av begreppet ändras med utgångspunkt i OECD:s definition av forskning. Utredningen föreslog att forskning skulle definieras som ”vetenskapligt syste-matiskt sökande efter ny kunskap”. Denna formulering skulle om-fatta såväl grundforskning och tillämpad forskning som utveck-lingsarbete. Vanligt uppföljnings och- kvalitetssäkringsarbete skulle däremot inte omfattas. Utredningen konstaterade dock att det skulle kunna förekomma situationer där sådant arbete utförs på ett kvali-ficerat vetenskapligt sätt och därmed faller in under begreppet forsk-ning.

Även i den efterföljande propositionen hänvisas till Frascati-manualen och dess definition av forskningsbegreppet1 samt uppdel-ning i tre huvudgrupper av forskuppdel-ningsrelaterat arbete; grund-forskning, tillämpad forskning och experimentellt utvecklingsarbete (prop. 2007/08:44 s. 19 och 50). Att införa en sådan uppdelning av forskningsbegreppet ansågs inte relevant i etikprövningssamman-hang. I stället krävdes en definition som tydligt fångade in all sådan forskningsverksamhet där det finns ett behov av etikprövning för att säkerställa skydd för de forskningspersoner som medverkar. Det konstaterades att den dåvarande definitionens cirkelstruktur, där det ord som skulle definieras återkom i själva definitionen, hade kriti-serats. Utredningens förslag på definition, ”vetenskapligt systema-tiskt sökande efter ny kunskap”, ansågs undanröja denna oklarhet, men skulle preciseras ytterligare så att begreppet ”forskning” be-skrevs tydligare. Frascatimanualens beskrivning av forskning, ”expe-rimentellt eller teoretiskt arbete”, ansågs inbegripa såväl grund-forskning som tillämpad grund-forskning. I båda fallen ansågs syftet vara att inhämta ny kunskap. Mot denna bakgrund och med beaktande av remissinstansernas synpunkter föreslogs att ordet ”forskning” i

1 “Basic research is experimental or theoretical work undertaken primarily to acquire new knowledge of the underlying foundation of phenomena and observable facts, without any particular application or use in view. Applied research is also original investigation undertaken in order to acquire new knowledge. It is, however, directed primarily towards a specific practical aim or objective. Experimental development is systematic work, drawing on existing knowledge gained from research and/or practical experience, which is directed to producing new materials, products or devices, to installing new processes, systems and services, or to

definitionen av forskningsbegreppet skulle ersättas med ”experi-mentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap”.

Forskning särskiljer sig enligt propositionen från andra, närlig-gande aktiviteter genom att forskningsverksamhet bedrivs utifrån ett vetenskapligt förhållningssätt (prop. 2007/08:44 s. 19 och 50). Med vetenskap avses en process där kunskap systematiseras och struk-tureras genom teoriutveckling och tillämpning av metodiska arbets-redskap. Genom att betona det vetenskapliga förhållningssättet såväl i inhämtande av ny kunskap som i utvecklingsarbete särskiljs forsk-ning från annan verksamhet som kan ha liknande karaktär, såsom kvalitetssäkring, resultatuppföljning eller journalistiskt arbete.

Med formuleringen "inhämta ny kunskap" avses även forskning som med ett vetenskapligt angreppssätt utförs i syfte att upprepa redan genomförda arbeten för att stärka eller ifrågasätta redan vun-na resultat och påståenden (prop. 2007/08:44 s. 19

)

6.4 Centrala etikprövningsnämndens