Etikprövning Tillämpningsområde Tillämpningsområde

I Danmark krävs etikprövning av hälsovetenskapliga forsknings-projekt. Systemet för etikprövning regleras i lov om videnskabs-etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (lov nr. 593 af 14. juni 2011). Alla hälsovetenskapliga forsknings-projekt ska anmälas till och få tillstånd av en regional kommitté i det område där den projektansvarige har sin verksamhet.

För kliniska prövningar av läkemedel och medicinska produkter krävs, utöver godkännande av en regional kommitté, godkännande av Laegemiddelsstyrelsen.

Med hälsovetenskapliga projekt avses projekt som innebär försök på levande och döda människor, mänskliga könsceller som ska användas för befruktning, mänskliga befruktade ägg, embryon och foster, vävnad, celler och arvsmassa från människor. Även kliniska prövningar med läkemedel och medicinska produkter på människor innefattas. Enkätundersökningar och hälsovetenskapliga register-forskningsprojekt omfattas av anmälningsplikten om projektet om-fattar mänskligt biologiskt material. Undantag gäller i vissa fall för

Närmare om begreppet hälsovetenskaplig forskning

Den nationella vetenskapsetiska kommittén (Den Nationale Viden-skabsetiske Komité) har upprättat en vägledning till stöd för tolkningen av lagen.1

Enligt vägledningen omfattar begreppet hälsovetenskap behand-ling, undersökning, förebyggande verksamhet och rehabilitering. Med hälsovetenskaplig forskning avses primärt forskning inom medicin, farmaci, omvårdnad och tandvård som utförs med bio-logiska, kliniska, epidemiobio-logiska, socialmedicinska och psykolo-giska forskningsmetoder. Hälsovetenskaplig forskning syftar till att hämta in ny kunskap eller ompröva redan existerande kunskap om exempelvis orsak till och behandling av sjukdomar, diagnostik, före-byggande åtgärder och rehabilitering. Endast forskningsprojekt som har ett hälsovetenskapligt ändamål och som innebär någon typ av intervention kräver anmälan enligt lagen.

Förebyggande åtgärder för eller diagnostik och behandling av en enskild person ska inte anmälas till den regionala kommittén. Behandlingsförsök, dvs. fall då en läkare efter informerat samtycke från patienten tar ansvar för en försöksbehandling av en specifik2, svårt sjuk patient som en ”sista utväg”, är inte heller anmälnings-pliktiga.

Om det råder osäkerhet om huruvida en ny behandlingsmetod ska anmälas som ett forskningsprojekt eller inte är ändamålet av-görande. Om ändamålet, utöver att behandla patienten, är att gene-rera ny kunskap ska projektet anmälas.

Det är inte nödvändigt att anmäla ett projekt om det finns omfattande klinisk erfarenhet som tydligt visar effekt, biverkningar och risker med en behandling. Den ansvarige läkaren ska bedöma om det föreligger tillräckligt underlag för att införa behandlingen. Vid tveksamma situationer ska anmälan göras. Det gäller också om det råder tvivel avseende de resultat som ligger till grund för införandet av en ny behandling.

Verksamhet som utgör kvalitetssäkring eller kvalitetskontroll ska inte anmälas.

1 Forskervejledning 1 februari 2017, www.nvk.dk/forsker/forskervejledning

Anmälningsplikt gäller oavsett om ett projekt utförs i offentlig eller privat regi.

Utgångspunkter för etikprövningen

Det vetenskapsetiska kommittésystemet har till syfte att garantera att hälsovetenskapliga forskningsprojekt genomförs på ett vetenskaps-etiskt försvarbart sätt. Hänsynen till försökspersonen och dennes rättigheter, säkerhet och välbefinnande ska gå före vetenskapliga och samhälleliga intressen att skapa möjlighet till ny kunskap eller under-söka existerande kunskap som kan berättiga forskningsprojektets genomförande.

Kommittén ska göra en vetenskapsetisk bedömning av ett projekt mot bakgrund av bestämmelserna i lagen och besluta om projektet ska få genomföras eller inte. Ett tillstånd kan förenas med villkor. Kommittén kan också i samband med ett godkännande besluta om det ska utövas tillsyn över genomförandet av projektet.

Kommittésystemet

Kommittésystemet består av tolv regionala kommittéer och den nationella vetenskapsetiska kommittén. Den nationella kommittén är en myndighed under Sundheds – og Ældreministeriet. Som ovan anges ska hälsovetenskapliga forskningsprojekt anmälas till en regio-nal kommitté, och ett projekt få inte påbörjas innan godkännande har meddelats. Vid väsentliga ändringar i ett projekt krävs god-kännande av en kommitté innan projektet fortsätter. Den regionala kommitténs beslut kan överklagas till den nationella vetenskaps-etiska kommittén. Särskilt komplicerade forskningsprojekt ska anmälas direkt till den nationella kommittén.

anställning som forskare eller är ph.d.-studerande eller någon som på annat sätt utför konkret forskningsarbete. Försöksansvarig är ansva-rig för det praktiska genomförandet av försöken på ett specifikt forskningsställe. Med sponsor avses en fysisk eller juridisk person som tar på sig ansvaret för igångsättning, ledning och finansiering av ett hälsovetenskapligt forskningsprojekt.

Samtycke och information

För försök på människor krävs som huvudregel samtycke från för-sökspersonen. Forskningspersonen ska dessförinnan ha fått skriftlig och muntlig information om forskningsprojektets innehåll, risker och fördelar samt rätten att återkalla samtycket. Särskilda regler finns för samtycke genom ställföreträdare för personer som är minderåriga, är under förmyndarskap eller av annan anledning inte kan lämna ett godkänt samtycke. Undantag från samtyckeskravet eller samtycke genom ställföreträdare kan göras under vissa förut-sättningar.

En etikkommitté kan efterge kravet på samtycke om ett register-forskningsprojekt inte innebär några hälsomässiga risker för den enskilde och forskningsprojektet inte heller på annat sätt innebär någon belastning för forskningspersonen. Detsamma gäller om det är omöjligt eller oproportionerligt svårt att inhämta informerat sam-tycke.

Undantag från samtyckeskravet kan också göras om forsknings-projektet på grund av sin karaktär endast kan utföras i akuta situationer.

Tillsyn

Den regionala kommitté som har meddelat ett tillstånd utövar tillsyn över projektets genomförande. Om tillståndet meddelats av den nationella kommittén utövas tillsynen av den regionala kommittén i det område i vilket den försöksansvarige har sin verksamhet. Om det rör sig om ett komplicerat projekt kan ansvaret av tillsynen över-lämnas till den nationella kommittén.

medicins-Den tillsynsansvariga kommittén kan begära alla de upplysningar om ett forskningsprojekt som är nödvändiga för att utöva tillsyn, och ska ha tillgång till de lokaler där forskningen genomförs. Kom-mittén kan också, som en del av tillsynen, besluta om ändring eller tillfälligt uppehåll av ett projekt eller, vid särskilda tillfällen, förbjuda ett projekt.

Sponsorn eller den försöksansvarige ska omedelbart underrätta den kommitté som är ansvarig för tillsynen om det under genom-förandet av forskningsprojektet uppkommer oväntade allvarliga bi-verkningar till följd av forskningsverksamheten.

Sponsorn eller den försöksansvarige ska meddela kommittén när ett forskningsprojekt har avslutats. Kommittén ska också under-rättas om ett projekt avslutas i förtid. Kommittén kan begära att den avslutande rapporten eller publikationen skickas in till kommittén.

Straff m.m.

Lagen innehåller också regler om straff och skadestånd. Den som t.ex. påbörjar ett forskningsprojekt innan det har godkänts, under-låter att efterkomma upplysningsplikten om biverkningar, underunder-låter att efterkomma ett föreläggande eller nekar tillsynsmyndigheten till-gång till lokaler kan dömas till böter eller fängelse upp till fyra månader. Sponsorn eller den forskningsansvarige kan också bli skyl-dig att betala skadestånd till forskningspersoner om forskning bedrivits i strid med lagen.

5.1.2 Personuppgiftsbehandling

I Danmark har dataskyddsdirektivet genomförts genom lov om behandling af personoplysninger (lov nr. 429 af 31. maj 2000).

In-av allmänt intresse ska kunna utföras. Behandling In-av personuppgif-ter för forskningsändamål har ansetts kunna utföras med stöd av denna bestämmelse.

Det är som huvudregel förbjudet att behandla känsliga personupp-gifter, dvs. uppgifter om ras eller etnisk bakgrund, politisk, religiös eller filosofisk övertygelse, fackföreningstillhörighet eller uppgifter om hälsa eller sexuell läggning. Sådana uppgifter, liksom uppgifter om straffbara förhållanden, sociala problem eller andra privata förhål-landen, får dock behandlas om behandlingens enda ändamål är att genomföra en statistisk eller vetenskaplig undersökning av väsentligt allmänt intresse och om behandlingen är nödvändig för att utföra undersökningen. Uppgifter som behandlats för dessa ändamål får inte senare användas för annat än statistiska och vetenskapliga ändamål. Detsamma gäller behandling av andra personuppgifter som utförs för statistiska och vetenskapliga ändamål.

Undantag från förbudet mot behandling av känsliga personupp-gifter kan göras om behandlingen sker på grund av viktiga sam-hälleliga intressen. För sådan behandling krävs tillstånd av Datatil-synet. Datatilsynet får i samband med att tillstånd meddelas fastställa särskilda villkor för behandlingen.

Uppgifter som behandlas för statistiska och vetenskapliga ända-mål får endast lämnas ut till tredje man efter tillstånd från Datatil-synet. Datatilsynet får ställa upp särskilda villkor för utlämnandet till tredje man.

5.2 Norge

5.2.1 Etikprövning