Godkännande

Den forskning som lagen omfattar får enligt 6 § etikprövningslagen inte utföras utan ett etikgodkännande. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Godkännandet kan förenas med villkor. Forsk-ning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller per-sonuppgifter om lagöverträdelser m.m. enligt 13 och 21 §§ person-uppgiftslagen får bara utföras om behandlingen av uppgifter har god-känts vid en etikprövning.

Med begreppet att utföra forskning avses själva genomförande-fasen, det vill säga att forskningen påbörjas genom att forsknings-personer rekryteras och material samlas in, att konkreta försök utförs och att den kunskap som kommer fram analyseras och bearbetas (prop. 2002/03:50 s. 114,115 och 195).

Ett forskningsprojekt består ofta av flera delar. Etikprövning ska endast ske av den del av projektet som omfattas av kravet på god-kännande vid etikprövning. Vidare anges i förarbetena att den forsk-ning som ska etikprövas måste vara avgränsad i någon meforsk-ning för att kunna godkännas vid etikprövningen. Ett projekt är ofta avgränsat med avseende på den vetenskapliga frågeställningen, antalet forsk-ningspersoner, forskningsledningen, finansiering eller på något annat sätt. Några generella, principiella godkännanden till att under

oöver-visst område eller liknande godkännande kan inte lämnas. En pröv-ning från etiska utgångspunkter anses inte kunna isoleras till enstaka moment i forskningen utan måste bygga på en helhetsbedömning av just den forskningen som en viss ansökan avser. Vid prövningen beaktas bland annat den aktuella forskningens frågeställningar, syfte, vetenskapliga värde, utförande, risker för forskningspersoner eller för synen på människovärdet, tilltänkta kontakter med forsknings-personer samt forskningsledningens och de deltagande forskarnas kompetens.

Etikprövningsbeslutet omfattar huvudmannen för forskningen och det projekt eller den del av ett projekt som ansökan avser (prop. 2002/03:50 s. 115). Det bör framgå av ansökan vilka forskare och assistenter som planeras ingå i projektet och den forskare under vars överinseende forskningen ska utföras. Om någon i det angivna forskarlaget byts ut under forskningens utförande bör detta i normalfallet dock inte leda till att förutsättningarna för forskningen ändrats så att ny etikprövning behöver ske. Detsamma gäller om den forskare under vars överinseende forskningen utförs byts ut. Det väsentliga är att forskningen utförs enligt det beslut som nämnden meddelat, men det måste dock alltid finnas någon som har överinseende över forskningens bedrivande.

Av 6 § andra stycket etikprövningslagen framgår att ett etikgod-kännande är begränsat i tid. Genomförandefasen ska ha påbörjats senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft. Planeringsarbete och ordnande av finansiering räknas inte till genom-förandefasen (prop. 2002/03:50 s. 116 och 195).

I tredje stycket finns en erinran om att ett etikgodkännande inte innebär att forskningen får utövas om den strider mot någon annan författning.

Enligt 7 § etikprövningslagen får forskning godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättig-heter och grundläggande frirättig-heter ska alltid beaktas vid etikprövning-en samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning (8 § etikprövningslagen). Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Bestämmelserna innebär att välfärden för de människor som deltar i eller på annat sätt ingår i forskning ska gå före samhällets och vetenskapens intressen. De medför också enligt förarbetena att man vid etikprövningen bör se längre än till de direkta riskerna för de medverkande (prop. 2002/03:50 s. 98). Som exempel på fall där det kan bli aktuellt anges forskning som kan innebära genetisk påverkan på kommande generationer. I förarbetena konstateras att lagens krav både kan tala för och emot forskningen, eftersom människans väl-färd i stort ofta gynnas av att forskningen kommer till stånd. Det framhålls också att det från samhällelig synpunkt är mycket viktigt att det skapas möjlighet att genom forskning utveckla ny kunskap.

Av avvägningsregeln i 9 § etikprövningslagen följer att forskning får godkännas endast om de risker som den kan medföra för forsk-ningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Enligt förarbetena ligger det i sakens natur att riskerna i normalfallet måste vara begränsade och att sökanden måste visa att värdet av forskningen verkligen är så högt att det väger tyngre än intresset av att forskningspersonerna skyddas mot risker (prop. 2002/03:50 s. 98, 99 och 196). Avvägningen ska ske i två steg. Först ska en bedömning av forskningens vetenskapliga bärkraft göras. Forskningen ska kunna generera kunskap som är väl under-byggd. Vid avvägningen ska också beaktas om de metoder som används ger tillförlitliga svar på forskningens frågeställningar eller det problem eller förhållande som forskaren vill belysa. Som allmänt krav på forskning där människor ska ingå bör gälla att forskningen ska kunna innebära teoretisk eller praktisk nytta för samhället och mänskligheten i stort. Efter bedömningen av forskningens veten-skapliga bärkraft ska en avvägning göras mellan riskerna för skada eller obehag och det väntade värdet av den kunskap forskningen sannolikt kan ge. Vid denna så kallade risk-värdebedömning får ris-kerna inte stå i bristande proportion till forskningens potentiella allmängiltiga värde.

Risk-värdebedömningen är enligt förarbetena ett av de mest centrala inslagen i etikprövningen (2002/03:50 s. 99). Avsaknaden av denna princip skulle teoretiskt kunna innebära att om bara det veten-skapliga värdet av viss forskning bedöms vara tillräckligt stort kan allvarliga skador på deltagande människor accepteras. Forskning kan leda till banbrytande upptäckter, men detta bör inte få ske på be-kostnad av t.ex. bestående skador hos deltagande människor, i vart fall inte om skadorna kunnat förutses. Det bör därför finnas en grundnorm med innebörden att forskning får godkännas bara om den kan genomföras med respekt för människovärdet och om de risker för deltagarnas hälsa, säkerhet och personliga integritet som är förenade med forskningen uppvägs av dess vetenskapliga värde. Riskvärdebedömningen kompletteras således med kravet att forsk-ningen också ska genomföras med respekt för människovärdet i 7 § etikprövningslagen.

Forskning får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forsknings-personers hälsa, säkerhet och personliga integritet (10 § etikpröv-ningslagen). Forskningen bör således bara få genomföras om det inte finns några alternativa likvärdiga metoder som inte innefattar försök på människor eller om det kan utföras annan forskning som visser-ligen innefattar risker för människor men som innebär mindre risker än i det projekt som ansökan avser (prop. 2002/03:50 s. 100). Be-handling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter som rör lagöverträdelser m.m. får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen ska kunna utföras (10 § andra stycket etikprövnings-lagen).

Forskning får godkännas bara om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs (11 § etikprövningslagen). Med detta krav avses för svenska förhållanden en forskare med doktorsexamen eller en

mot-sådant ansvar. Forskaren ska också ha erfarenhet av att ta ställning till forskningsetiska problem.

Etikprövningslagen omfattar forskning som bedrivs av forskar-studerande under forskarutbildningen (prop. 2002/03:50 s. 100). Forskarstuderande är studenter under utbildning och kan därmed inte åläggas något formellt ansvar för ansökan om etikprövning. Den forskare som ska ha överinseende över forskningens utförande är ofta handledare för studenter i forskarutbildning. Det är denna fors-kares ansvar som handledare att kontakta forskningshuvudmannen för en bedömning av om ansökan om etikprövning behöver göras för forskningsstudentens arbete. Denna forskare kan också ibland vara projektledare för ett forskningsprojekt där elevens forskningsarbete ingår. I vissa fall kan det också vara så att handledaren även är den som för forskningshuvudmannens räkning, t.ex. som institutions-chef, ansvarar för att ansökan om etikprövning görs.

Merparten av den forskning som omfattas av lagens tillämpnings-område bedrivs vid statliga universitet och högskolor (prop. 2002/03:50 s. 101). Sådan forskning bedrivs emellertid även inom andra statliga myndigheter, kommuner, landsting och privaträttsliga organisationer. För denna forskning gäller samma grundläggande krav om att forskningen ska utföras under överinseende av en fors-kare med för forskningen i fråga lämplig vetenskaplig kompetens. Den som är forskningshuvudman ansvarar ytterst för att forskning anmäls till etikprövning. Det påpekas i förarbetena att forskaren emellertid själv alltid bör reflektera över de etiska frågeställningar som uppkommer i arbetet.

Vid etikprövning av klinisk läkemedelsprövning ska, utöver bestämmelserna i etikprövningslagen, bestämmelserna i 7 kap. 6 och 7 §§ läkemedelslagen (2005:315) tillämpas. Det följer av 11 a § etik-prövningslagen. I de angivna bestämmelserna finns regler om klinisk läkemedelsprövning på underåriga och på personer vars mening inte kan inhämtas.