Information och samtycke

Vid forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en levande person, utförs enligt en metod som syftar till att påverka personen fysiskt eller psykiskt eller avser studier av biologiskt material från en levande människa enligt 4 § 1–3 etikprövningslagen gäller särskilda bestäm-melser om information och samtycke enligt 16–22 §§ etikpröv-ningslagen. Sådan forskning får godkännas bara om det kan förut-sättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas eller om lagens förutsättningar för forskning utan samtycke är uppfyllda (14 § etikprövningslagen). Om en forsknings-person står i ett beroendeförhållande till forskningshuvudmannen eller en forskare eller om forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt ska frågor om information och samtycke ägnas särskild uppmärksamhet vid etikprövningen.

ska vara tillräcklig innebär att det samtycke som lämnas ska vara avgivet med insikt om relevanta omständigheter.

En specifikation av vad forskningspersonen ska informeras om finns i 16 § etikprövningslagen. Forskningspersonen ska få informa-tion om den övergripande planen för forskningen, syftet med forsk-ningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt, och forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.

Med den övergripande planen för forskningen avses en över-siktlig beskrivning av det planerade tillvägagångssättet i allmänhet (prop. 2002/03:50 s. 129 och 130). Mer ingående information bör enligt propositionen lämnas beträffande syftet med forskningen, vilka metoder som kommer att användas och de följder och risker som forskningen kan innebära. Informationen om riskerna med den aktuella forskningen ska innehålla en allmän riskbeskrivning men också, där så är aktuellt, en beskrivning av personens individuella risk. Denna individuella riskbeskrivning torde bli aktuell främst vid klinisk forskning inom hälso- och sjukvård. Det är också väsentligt att det av informationen framgår vem som är forskningshuvudman och vilken forskare som har överinseende över forskningens utför-ande. Den som tillfrågas om att delta i forskning kan då också kon-takta denne för att få svar på sina frågor. Det är, enligt proposi-tionen, viktigt att klargöra att deltagande i forskningen är frivilligt och att en forskningsperson har rätt att när som helst avbryta sin medverkan i forskningen. Med utgångspunkt i informationen ska de tillfrågade personerna alltid kunna väga nyttan av forskningens syfte mot de risker och det obehag forskningen kan orsaka dem.

I 17 § etikprövningslagen slås det fast att forskning bara får utföras om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Ett samtycke gäller bara om forsknings-personen dessförinnan har fått information om forskningen enligt 16 §. Samtycket ska vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. I bestämmelsen anges också att samtycket ska dokumen-teras. Med frivilligt samtycke avses enligt förarbetena att personen i fråga t.ex. inte ska ha utsatts för otillbörlig påverkan att delta i viss forskning (prop. 2002/03:50 s. 132). En persons rätt att få adekvat hälso- och sjukvård får t.ex. inte påverkas av om han eller hon vill

bär att inga underförstådda samtycken godtas. Ett preciserat sam-tycke betyder att samsam-tycket omfattar den preciserade åtgärd som personen blivit informerad om. Att samtycket ska vara dokumente-rat innebär att det, oavsett om det inhämtats skriftligt eller muntligt, ska dokumenteras på ett tillförlitligt sätt. Det normala bör vara ett skriftligt samtycke. Om ett samtycke har lämnats muntligen ska det dokumenteras på lämpligt sätt. I det fall forskning bedrivs på patien-ter som finns inom hälso- och sjukvården är det enligt förarbetena naturligt att samtycket dokumenteras i patientjournalen.

För forskningspersoner som inte fyllt 18 år finns särskilda regler om samtycke i 18 § etikprövningslagen.

Det följer av 19 § etikprövningslagen att ett samtycke när som helst får tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har häm-tats in dessförinnan får dock användas i forskning.

I 20–22 §§ etikprövningslagen finns särskilda bestämmelser om forskning som får utföras utan samtycke. Här anges att forskning får utföras utan samtycke om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forsknings-personen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Forsk-ningen får endast utföras om den kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke och kan förvän-tas leda till direkt nytta för forskningspersonen. Även om det sista villkoret inte är uppfyllt får forskningen utföras om syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning och forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen. En forskningsperson ska i fall som anges ovan så långt möjligt informeras om forskningen och samråd ska ske med forskningspersonens närmaste anhöriga och i förekommande fall med god man eller förvaltare. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att

ett godkännande bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om infor-mation och samtycke för användning av materialet.

Om det i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning som avses i 4 § 1–3, ska de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen.

Av 13 § andra stycket etikprövningslagen framgår vad som gäller för forskning som avses i 4 § 4 och 5, dvs. forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på bio-logiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna person. Vid sådan forskning ska bestämmelserna om information och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen.

Det bör noteras att bestämmelserna om information och sam-tycke i 16–22 §§ etikprövningslagen inte gäller vid sådan forskning som anges i 3 §. Det är med andra ord fråga om forskning som inne-fattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personupp-giftslagen eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. enligt 21 § samma lag. Det finns dock inget som hindrar att en etikprövningsnämnd i enskilda fall förenar ett beslut om godkännande med särskilda villkor om information och samtycke. Vidare finns i personuppgiftslagen bestämmelser om samtycke och information som är tillämpliga vid behandling av personuppgifter.