När perioden med tester och ingrepp inleds i den kliniska forskningen övergår det informerade samtycket till att vara ett undertecknat dokument som sparas och skyddas både som papperskopia och som digital kopia. 1 Ur ansökan om etikprövning för forskningsprojektet ”Forskningens två horisonter: Kulturanalys av hur patienter och forskare möts i kliniska studier inom Parkinson- forskningen” (Vetenskapsrådet, dnr 2013-00608).
Denna dokumentation av patientens och forskarens gemensamma ansvar blir ett uttryck för det som Nikolas Rose benämner ”gransknings- eller kontrollsamhälle” (audit society), vilket är ”a society organized to observe itself through the mechanisms of audit in the service of programmes for control” (1999:154). Självobservation och självgranskning utförs i detta avseende både av forskningsdeltagare och av forskare. Ett exempel på detta är när det undertecknade samtycket läggs in och blir synligt i den elektroniska patientjournalen. På detta sätt görs deltagandet i de kliniska studierna transparent även för forskningspersonens (övriga) vårdgivare. Men det är också en påminnelse för patienten själv, som läser sin journal, att hon eller han är deltagare i ett forskningsprojekt. Vid universitetskliniken bevaras samtidigt det undertecknade samtycket i sin ursprungliga form, det vill säga som papperskopia. Här finns pappersarket aldrig långt från ”sin” forskare, om det händelsevis skulle behöva tas fram. Nu är det informerade samtycket inte sällan ett blad i en pärm på en hylla i ett låst skåp i ett låst rum.
Forskningspersonerna får också en papperskopia av det undertecknade samtycket. I detta fall tas dokumentet till vara av individer med olika rutiner för att spara och förvara “viktiga papper” och samtidigt utöva självgranskning. Många visade prov på god ordning och tog som respons på mina frågor fram pärmar och kartonger där papper från sjukhuset förvarades. Men det fanns också de som hade sämre ordning. En kvinna som jag intervjuade var frustrerad. Hon hade velat behålla en kopia av det samtycke som hon hade gett till forskningsdeltagande, men kopian var borta. Oavsett vilket tycks patienter uppleva betydelsen av ett slags egenansvar när de inträder i rollen som forskningsperson, ett slags ”ansvar för självet” (responsibility for the self) som Rose (2007:134) betecknar det i ett senare arbete.
Att de undertecknade dokumenten skyddas så omsorgsfullt tyder på att samtycket trots allt måste försvaras hela tiden. Det skriftliga samtycket avslutar inte förhandlingarna mellan medicinska forskare och forskningspersoner. Snarare ökar det intensiteten i hur de två parterna interagerar. Det skriftliga samtycket öppnar för en ny form av relation mellan de två sidorna, där frågor om ansvar och ansvarsfrihet betonas ännu mer och där den framtid som man förhåller sig till samtidigt är förbunden med en viss osäkerhet kring vart man är på väg när det gäller forsknings resultat, nya behandlingar eller rent av bot.
Bräckligheten i samtycket är inte lika påtaglig i min egen kultur- vetenskapliga forskning. Visserligen valde även jag att skydda mina papperskopior – originalen – genom att hålla ordning på dem, genom att sätta dem i pärm, och genom att förvara dem inlåsta. Samtidigt fanns det hos intervjupersonerna ett påfallande ointresse för att behålla en kopia av samtycket för egen del. Särskilt ointresserade var läkare och forsknings- sköterskor. Men även patienter och anhöriga kunde tacka nej till detta erbjudande. Min förklaring är att den mentala intervention som en intervju kan innebära sannolikt inte uppfattades som lika hotfull som den fysiska intervention som en celltransplantation utgör.
I den medicinska världen är det nog i synnerhet forskarna som upplever bräckligheten i samtycket, om än på ett omedvetet plan. Denna mer eller mindre uttalade känsla har många dimensioner. Hanteringen av signerade samtyckeskopior står förstås särskilt i läkemedelsstudier under kontroll av olika instanser. Samtidigt finns det också med all sannolikhet en personlig dimension i detta, som har att göra med att läkare och sjuksköterskor ser på det arkiverade informerade samtycket som ett slags tyst bevis i kontakten med forskningspersoner. Det arkiverade samtycket är ”tyst” i den meningen att det nästan aldrig omnämns av forskningspersonalen i den process som en klinisk studie omfattas av. Men samtycket är icke desto mindre ett ”bevis” så till vida att en läkare eller en sjuksköterska snabbt behöver kunna hänvisa till detta dokument för den händelsen att en patient riktar en fråga om någonting eller menar att ett fel har begåtts. Det informerade samtycket, intygar flera forskare, blir aldrig ett sätt att försöka övertala någon att stanna i ett projekt. Däremot kan det fungera som en metod att ge sig själv ansvarsfrihet i de specifika situationer som kan uppstå när ord står emot ord.
Bräckligheten i samtycket återspeglas också i det faktum att ett återtagande av samtycket alltid är en möjlighet för en forskningsperson som inte är nöjd med sitt deltagande i projektet. Denna möjlighet finns utskriven redan i det informationsblad som åtföljer samtycket och som forskningspersonen förväntas ta del av. Om patienten sedan skulle besluta sig för att dra tillbaka sitt samtycke behöver hon eller han inte förklara varför inför forskningspersonalen.
Det undertecknade samtycket skyddar deltagarna på så sätt att det inramar studien inom de gränser som beskrivs i det åtföljande
informationsbladet. Som en forskare förklarade kan man inte “göra mer” i studien än vad man har kommit överens om under samtyckesförfarandet. I de flerårigt långa studierna, där förändringar av forskningsprotokollet ibland sker, krävs det att forskarna erhåller nytt samtycke skriftligen från deltagarna. I mina intervjuer med både patienter och forskare tycks detta att ge förnyat samtycke till projektet vara en oproblematisk fråga. En man som deltog i en mer invasiv studie förklarade till exempel att det bara kändes positivt, när han var tvungen att underteckna ett nytt samtycke i samband med att han randomiserades till en viss grupp under försöken. På så sätt finns det också en rutin i det informerade samtycket som kanske inte är närvarande vid första tillfället då forskningspersonen skriver under, men som utvecklas under projektets gång och som kan vara fullt etablerad när projektet till sist avslutas.