Klassificering av ämnen och blandningar

1.1.0 Samarbete för att uppfylla kraven i denna förordning

Leverantörer i en leverantörskedja ska samarbeta för att uppfylla kraven på klassificering, märkning och förpackning som anges i denna förordning.

Leverantörer i en industrisektor kan samarbeta för att klara över­

gångsarrangemangen i artikel 61 när det gäller ämnen och bland­

ningar som släpps ut på marknaden.

Leverantörer i en industrisektor kan samarbeta genom att inrätta ett nätverk eller andra former för utbyte av uppgifter och expertkunskap när det gäller klassificering av ämnen och blandningar enligt avdel­

ning II i denna förordning. Under sådana förhållanden ska leveran­

törer i en industrisektor lämna fullständig dokumentation över grun­

den för hur beslut om klassificering fattas och de ska lämna doku­

mentation till behöriga myndigheter och på begäran till berörda till­

synsmyndigheter tillsammans med uppgifter och information som legat till grund för klassificeringar. När leverantörer i en industrisek­

tor samarbetar på detta sätt ska emellertid varje leverantör fortfarande ha fullt ansvar för klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar som denne släpper ut på marknaden samt för att uppfylla alla andra krav enligt denna förordning.

Nätverket kan också utnyttjas för utbyte av information och bästa praxis i syfte att förenkla fullgörandet av anmälningsplikten.

1.1.1 Expertbedömningar och sammanvägd bedömning

1.1.1.1 Om kriterierna inte kan tillämpas direkt på den tillgängliga infor­

mationen, eller om enbart den information som avses i artikel 6.5 är tillgänglig, ska det i enlighet med artikel 9.3 eller artikel 9.4 göras en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning.

▼B

1.1.1.2 Tillvägagångssättet för klassificering av blandningar kan innefatta användningen av en expertbedömning på ett antal olika områden för att säkerställa att befintlig information kan utnyttjas för ett så stort antal blandningar som möjligt för att skydda människors hälsa och miljön. Expertbedömning kan också krävas för att tolka uppgifter för faroklassificering av ämnen, särskilt när det behöver göras en sammanvägd bedömning.

1.1.1.3 En sammanvägd bedömning innebär att all tillgänglig information som kan användas för att fastställa faran beaktas, t.ex. resultaten av lämpliga in vitro-test, relevanta djurdata, information från tillämp­

ningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen), (Q)SAR-resultat, humandata såsom yrkesrelaterade uppgifter och data från olycksdatabaser, epidemiologiska och kliniska studier samt väldokumenterade fallstudier och observationer. Uppgifternas kvalitet och samstämmighet ska ges tillbörlig vikt. Information om ämnen eller blandningar som liknar de som ska klassificeras ska beaktas i lämplig utsträckning, tillsammans med resultat från studier avseende verkningsställe samt verkningsmekanism eller verknings­

sätt. Både positiva och negativa resultat ska sammanställas i en enda sammanvägd bedömning.

1.1.1.4 Vid klassificering av hälsofaror (del 3) ska fastställda farliga effekter som framgått av lämpliga djurförsök eller av humandata och som motsvarar klassificeringskriterierna normalt sett medföra klassifice­

ring. Om humandata och djurdata visar på motsägelsefulla resultat måste uppgifter från båda källor utvärderas med avseende på kvalitet och tillförlitlighet för att en klassificering ska kunna göras. Generellt sett ska relevanta, tillförlitliga och representativa humandata (inklu­

sive epidemiologiska studier, vetenskapliga fallstudier enligt denna bilaga eller statistiskt belagd erfarenhet) ha företräde framför andra uppgifter. Väl utformade och genomförda epidemiologiska studier kan emellertid omfatta ett otillräckligt stort antal individer för att det ska gå att upptäcka sällsynta men signifikanta effekter och be­

döma eventuella störfaktorer. Positiva resultat från väl genomförda studier på djur ska därför inte nödvändigtvis förkastas på grund av att det saknas positiva humandata, men det krävs en bedömning av håll­

barheten, kvaliteten och den statistiska styrkan för både humandata och djurdata.

1.1.1.5 Vid klassificering av hälsofaror (del 3) är exponeringsväg, infor­

mation om verkningsmekanismer och metabolismstudier väsentliga för att bestämma en effekts relevans för människa. Om uppgifterna visar att relevansen för människa är osäker, förutsatt att uppgifterna är tillförlitliga och av god kvalitet, kan det vara befogat med en lägre klassificering. Om det finns vetenskapliga belägg för att verknings­

mekanismen eller verkningssättet inte är relevant för människa bör ämnet eller blandningen inte klassificeras.

1.1.2 Särskilda koncentrationsgränser, M-faktorer och allmänna grän­

svärden för beaktande

1.1.2.1 Särskilda koncentrationsgränser eller m-faktorer ska tillämpas i enlig­

het med artikel 10.

1.1.2.2 Gränsvärden för beaktande

1.1.2.2.1 Gränsvärden för beaktande anger när närvaron av ett annat ämne behöver beaktas vid klassificering av ett ämne eller en blandning som innehåller detta farliga ämne, antingen som identifierad förore­

ning, tillsats eller enskild beståndsdel (se artikel 11).

1.1.2.2.2 De gränsvärden för beaktande som avses i artikel 11 ska vara föl­

jande:

a) Faror för hälsa och miljö i delarna 3, 4 och 5 i denna bilaga.

i) för ämnen som har en fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märknings­

registret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen är angiven i tabell 1.1, det lägsta värdet av den särskilda koncentrationsgränsen och det relevanta allmänna gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1, eller

ii) för ämnen som har en fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märknings­

registret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen inte är angiven i tabell 1.1, den särskilda kon­

centrationsgränsen antingen enligt del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret, eller

iii) för ämnen som inte har någon fastställd särskild koncent­

rationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen är angiven i tabell 1.1, det relevanta all­

männa gränsvärdet för beaktande som är angivet i den tabel­

len, eller

iv) för ämnen som inte har någon fastställd särskild koncent­

rationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen inte är angiven i tabell 1.1, den allmänna koncentrationsgränsen för klassificering som anges i de rele­

vanta avsnitten i delarna 3, 4 och 5 i denna bilaga.

b) Faror för vattenmiljön enligt avsnitt 4.1 i denna bilaga

i) För ämnen med en angiven M-faktor för den relevanta faro­

kategorin antingen i del 3 i bilaga VI eller i klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, det allmänna gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1 justerat med hjälp av den beräkning som anges i avsnitt 4.1 i denna bilaga, eller

ii) för ämnen utan angiven M-faktor för den relevanta farokate­

gorin antingen i del 3 i bilaga VI eller i klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, det allmänna grän­

svärdet för beaktande i tabell 1.1.

Tabell 1.1

Allmänna gränsvärden för beaktande

Faroklass Allmänna gränsvärden för beak­

tande som ska beaktas Akut toxicitet:

— Kategori 1–3 0,1 %

— Kategori 4 1 %

Frätande eller irriterande på huden

1 % ( 1 ) Allvarlig ögonskada eller

ögonirritation

1 % ( 2 )

▼B

Faroklass Allmänna gränsvärden för beak­

tande som ska beaktas Farligt för vattenmiljön

— Kategori akut 1 0,1 % ( 3 )

— Kategori kronisk 1 0,1 % ( 3 )

— Kategori kronisk

2-4 1 %

( 1 ) Eller < 1 % om relevant, se 3.2.3.3.1.

( 2 ) Eller < 1 % om relevant, se 3.3.3.3.1.

( 3 ) Eller < 0,1 % om relevant, se 4.1.3.1.

▼M2

Anmärkning:

De allmänna gränsvärdena anges i viktprocent utom för gas­

formiga blandningar för de faroklasser där de allmänna grän­

svärdena bäst anges i volymprocent.

▼B

1.1.3 Överbryggningsprinciper för klassificering av blandningar där det inte finns några testdata för blandningen som helhet

Om själva blandningen inte har testats med avseende på dess farliga egenskaper, men det finns tillräckliga data om liknande testade blandningar och enskilda farliga beståndsdelar för att kunna identi­

fiera farorna med blandningen, ska dessa data enligt artikel 9.4 användas tillsammans med nedanstående överbryggningsprinciper för varje enskild faroklass i delarna 3 och 4 i denna bilaga, om inte annat föreskrivs i eventuella särskilda bestämmelser för bland­

ningar i varje faroklass.

1.1.3.1 Utspädning

►M2 Om en testad blandning ◄ späds ut med ett ämne (utspäd­

ningsmedel) som klassificerats med samma eller lägre farokategori än den minst farliga beståndsdelen, och som inte förväntas påverka faroklassificeringen av andra ingående ämnen, gäller något av föl­

jande alternativ:

— Den nya blandningen ska klassificeras i samma kategori som den ursprungliga blandningen.

— Den metod som beskrivs i varje avsnitt av del 3 och i del 4 för klassificering av blandningar ska användas om det finns data om alla eller endast några beståndsdelar.

— När det gäller akut toxicitet, metoden för klassificering av bland­

ningar baserad på de ingående ämnena (additionsformeln).

▼M2

1.1.3.2 Produktionspartier

Farokategorin för ett testat produktionsparti (”batch”) av en bland­

ning kan i princip antas vara samma som den för ett annat otestat parti av samma kommersiella produkt som tillverkats av eller under tillsyn av samma leverantör, såvida det inte finns anledning att tro att det finns en betydande variation så att faroklassificeringen av det otestade partiet har ändrats. I så fall är det nödvändigt med en ny utvärdering.

1.1.3.3 Koncentration i mycket farliga blandningar

Vid klassificering av blandningar som omfattas av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 och 4.1 gäller för testade blandningar som klas­

sificerats i den högsta farokategorin eller underkategorin, att om koncentrationen ökas för de beståndsdelar i den testade blandningen som klassificerats i i den farokategorin eller underkategorin, ska den otestade blandning som erhålls klassificeras i den kategorin eller underkategorin utan ytterligare test.

1.1.3.4 Interpolering inom en toxicitetskategori

Vid klassificering av blandningar som omfattas av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 och 4.1, gäller följande för tre blandningar (A, B och C) med samma beståndsdelar: om blandningarna A och B har testats och tillhör samma farokategori, och om den otestade bland­

ning C innehåller samma farliga beståndsdelar som blandningarna A och B, men har en koncentration av dessa farliga beståndsdelar som ligger mellan koncentrationerna i blandningarna A och B, så kan blandning C antas tillhöra samma farokategori som A och B.

▼B

1.1.3.5 Blandningar som i princip är likartade

Antag följande:

a) Två blandningar som var och en innehåller två beståndsdelar:

i) A + B ii) C + B

b) Koncentrationen av beståndsdelen B är i stort sett samma i båda blandningarna.

c) Koncentrationen av beståndsdelen A i blandning i) och bestånds­

delen C i blandning ii) är lika stor.

d) Det föreligger data om faror som gäller A och C och som i princip är likvärdiga, dvs. ämnena tillhör samma farokategori och väntas inte påverka faroklassificeringen av B.

▼M2

Om blandning i eller ii redan har klassificerats utifrån testdata ska den andra blandningen placeras i samma farokategori.

▼B

1.1.3.6 Översyn av klassificeringen om en blandnings sammansättning har ändrats

För tillämpningen av artikel 15.2 a gäller nedanstående variationer i initial koncentration.

Tabell 1.2

Överbryggningsprincip för ändringar i en blandnings samman­

sättning

Initial koncentration för det ingående ämnet

Tillåten variation av den initiala koncentrationen för det ingående

ämnet

≤ 2,5 % ± 30 %

2,5 < C ≤ 10 % ± 20 %

10 < C ≤ 25 % ± 10 %

25 < C ≤ 100 % ± 5 %

▼M2

1.1.3.7 Aerosoler

När det gäller klassificering av blandningar som omfattas av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 och 3.9 ska en blandning i aerosolform klas­

sificeras i samma kategori som den klassificeras i när den inte är i aerosolform, förutsatt att den tillsatta drivgasen inte påverkar bland­

ningens farliga egenskaper vid användning och att det finns veten­

skapliga belägg för att blandningen inte blir farligare som aerosol.

▼M2

1.2 Märkning

1.2.1 Allmänna regler för märkning enligt artikel 31

1.2.1.1 Faropiktogram ska ha formen av en kvadrat ställd på ett hörn.

1.2.1.2 Faropiktogram enligt bilaga V ska ha svart symbol på vit bakgrund med en röd ram som ska vara tillräckligt bred så att faropiktogram­

met syns tydligt.

1.2.1.3 Varje faropiktogram ska täcka minst en femtondel av den minimiyta på etiketten som är avsedd för den information som krävs enligt artikel 17, men minimiytan för varje faropiktogram får inte vara mindre än 1 cm² .

1.2.1.4 Etiketten och piktogrammen ska ha följande mått:

Tabell 1.3

Minimimått på etiketter och piktogram

Kollits kapacitet

Etikettens mått (i mm) för de uppgifter som krävs enligt artikel 17

Piktogrammens mått (i mm)

Högst 3 liter Minst 52 × 74 om

möjligt Minst 10 × 10 Minst 16 × 16 om möjligt

Mer än 3 liter men högst 50 liter

Minst 74 × 105 Minst 23 × 23

Mer än 50 liter men högst 500 liter

Minst 105 × 148 Minst 32 × 32

Mer än 500 liter Minst 148 × 210 Minst 46 × 46

▼B

1.3 Avvikelser från märkningskraven i särskilda fall

In document om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (Page 50-55)