Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater
3. DEL 3: HÄLSOFAROR 1 Akut toxicitet
3.1.3 Kriterier för klassificering av blandningar som akut toxiska .1 Kriterierna för klassificering av ämnen som akut toxiska enligt av
snitt 3.1.2 baseras på uppgifter om dödlig dos (testdata eller här
ledda data). Vid klassificering av blandningar är det nödvändigt att erhålla eller härleda sådan information som medger att kriterierna kan tillämpas på blandningen. Klassificeringen görs stegvis och är beroende av hur mycket information som finns om själva bland
ningen och om de ingående ämnena. Förfarandet beskrivs med sche
mat i figur 3.1.1.
▼M2
3.1.3.2 Vid klassificering av blandningar med avseende på akut toxicitet ska varje enskild exponeringsväg beaktas, men endast en expone
ringsväg krävs förutsatt att denna väg följs (uppskattad eller testad) för alla beståndsdelar och det inte finns några relevanta bevis som talar för akut toxicitet från flera exponeringsvägar. Om det finns relevanta bevis på toxicitet från flera olika exponeringsvägar ska klassificering ske för alla lämpliga exponeringsvägar. All tillgänglig information ska beaktas. Använt piktogram och signalord ska mot
svara den högsta farokategorin och alla relevanta faroangivelser ska användas.
▼B
3.1.3.3 För att man ska kunna använda alla tillgängliga data för att klas
sificera en blandnings farliga egenskaper har vissa antaganden gjorts, som tillämpas i det stegvisa förfarandet där det är relevant.
a) En blandnings ”relevanta beståndsdelar” är sådana som förekom
mer i koncentrationer på minst 1 % (w/w för fasta ämnen, väts
kor, damm, dimma och ångor och v/v för gaser), såvida det inte finns skäl att misstänka att en beståndsdel som förekommer i koncentrationer under 1 % ändå är relevant för att klassificera blandningen som akut toxisk. (Se tabell 1.1).
b) Om en klassificerad blandning används som beståndsdel i en annan blandning kan den faktiska eller härledda uppskattade akuta toxiciteten användas för beräkning av klassificeringen för en ny blandning med hjälp av formlerna i avsnitt 3.1.3.6.1 och punkt 3.1.3.6.2.3.
▼M2
c) Om de omvandlade punktestimaten för akut toxicitet för alla beståndsdelar i en blandning finns i samma kategori bör bland
ningen klassificeras i den kategorin.
▼B
d) Om endast uppgifter om variationsbredd (eller uppgifter om fa
rokategorier för akut toxicitet) föreligger för beståndsdelar i en blandning kan dessa omvandlas till punktestimat enligt tabell 3.1.2 för beräkning av klassificeringen för en ny blandning med hjälp av formlerna i avsnitt 3.1.3.6.1 och 3.1.3.6.2.3.
▼B
Figur 3.1.1
Stegvis klassificering av blandningar avseende akut toxicitet:
3.1.3.4 Klassificering av blandningar där det föreligger uppgifter om akut toxicitet för blandningen som helhet
3.1.3.4.1 Om själva blandningen har testats med avseende på akut toxicitet ska den klassificeras enligt samma kriterier som för ämnen, enligt tabell 3.1.1. Om det inte finns några testdata för blandningen ska förfarandet i avsnitten 3.1.3.5 och 3.1.3.6 användas.
3.1.3.5 Klassificering av blandningar där det inte finns några uppgifter om akut toxicitet för blandningen som helhet: överbryggningsprinciper 3.1.3.5.1 Om blandningen i sig inte har testats med avseende på akut toxicitet men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbrygg
ningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.
▼M2
3.1.3.5.2 Om en testad blandning späds ut med ett spädmedel som klassifi
cerats med samma eller lägre toxicitet än de minst giftiga ursprung
liga beståndsdelarna, och som inte förväntas påverka andra be
ståndsdelars toxicitet, kan den nya utspädda blandningen klassifice
ras i samma kategori som den ursprungliga testade blandningen.
Alternativt kan formeln i avsnitt 3.1.3.6.1 tillämpas.
▼B
3.1.3.6 Klassificering av blandningar baserad på blandningens bestånds
delar (additionsformel)
3.1.3.6.1 D a t a f ö r e l i g g e r o m a l l a b e s t å n d s d e l a r
För att säkerställa att klassificeringen av blandningen är korrekt och att beräkningen endast behöver göras en gång för alla system, sek
torer och kategorier ska den uppskattade akuta toxiciteten för be
ståndsdelar beaktas enligt följande:
a) Beståndsdelar med känd akut toxicitet som faller inom någon av kategorierna för akut toxicitet enligt tabell 3.1.1 tas med.
b) Beståndsdelar som inte antas vara akut toxiska (t.ex. vatten och socker) utelämnas.
▼M2
c) Beståndsdelar där tillgängliga data kommer från ett gränsdostest (vid övre tröskeln för kategori 4 för lämplig exponeringsväg enligt tabell 3.1.1) och inte visar på någon akut toxicitet uteläm
nas.
Beståndsdelar som omfattas av detta avsnitt betraktas som bestånds
delar där den uppskattade akuta toxiciteten är känd. Se anmärkning b till tabell 3.1.1 och avsnitt 3.1.3.3 för lämplig tillämpning av tillgängliga data på nedanstående ekvation, samt avsnitt 3.1.3.6.2.3.
▼B
Blandningens uppskattade akuta toxicitet beräknas utifrån värden för alla relevanta beståndsdelar enligt formeln för toxicitet vid tillförsel oralt, dermalt eller via inhalation:
100 ATE mix¼ X
n
C i
ATE i
där
C i = koncentrationen av beståndsdelen ”i” ( % w/w eller % v/v) i = enskild beståndsdel från 1 till n
n = antal beståndsdelar
ATE i = uppskattad akut toxicitet för beståndsdelen ”i”.
3.1.3.6.2 K l a s s i f i c e r i n g a v b l a n d n i n g a r n ä r d e t i n t e f ö r e l i g g e r d a t a o m a l l a b e s t å n d s d e l a r
3.1.3.6.2.1 Om det inte finns någon uppskattning av den akuta toxiciteten för en enskild beståndsdel i blandningen, men tillgänglig information, som den som anges nedan, kan ge ett härlett omräkningsvärde, som de som anges i tabell 3.1.2, ska formeln i avsnitt 3.1.3.6.1 användas.
Detta omfattar en bedömning av följande:
a) Extrapolering mellan uppskattade värden för akut toxicitet (oral, dermal, via inhalation) ( 1 ). En sådan bedömning kan kräva lämp
liga farmakodynamiska och farmakokinetiska uppgifter.
b) Belägg från humanexponering som visar på toxisk verkan men utan några uppgifter om dödlig dos.
c) Belägg från andra eventuella toxicitetstest om ämnet som visar på akut toxicitet men som inte nödvändigtvis säger något om dödlig dos.
d) Uppgifter om närbesläktade ämnen med hjälp av struktur-aktivi
tetssamband.
Denna metod kräver i allmänhet betydande kompletterande teknisk information och en mycket kompetent och erfaren expert (för ex
pertbedömning, se avsnitt 1.1.1) för att den akuta toxiciteten ska kunna uppskattas på ett tillförlitligt sätt. Om ingen sådan infor
mation föreligger gäller 3.1.3.6.2.3.
▼B
( 1 ) ►M2 När blandningar innehåller beståndsdelar som inte har uppgifter om akut toxicitet för varje exponeringsväg kan ATE-värden extrapoleras från tillgängliga uppgifter och tillämpas på lämpliga vägar (se avsnitt 3.1.3.2). I specifik lagstiftning kan det dock föreskrivas testning för en bestämd väg. I sådana fall ska klassificeringen för den vägen göras utifrån de rättsliga kraven. ◄
3.1.3.6.2.2 Om en sådan beståndsdel om vilken det inte finns någon användbar information för klassificering används i en blandning i en koncent
ration på ≥ 1, kan ingen slutgiltig uppskattning av den akuta tox
iciteten fastställas för blandningen. Blandningen ska då klassificeras enbart utifrån de kända beståndsdelarna, med en kompletterande angivelse på etiketten och i säkerhetsdatabladet att ”x procent av blandningen utgörs av beståndsdelar med okänd akut toxicitet”, med beaktande av bestämmelserna i avsnitt 3.1.4.2.
3.1.3.6.2.3 Om den totala koncentrationen av de relevanta beståndsdelarna med okänd akut toxicitet är ≤ 10 %, ska formeln i avsnitt 3.1.3.6.1 användas. Om den totala koncentrationen av relevanta beståndsdelar med okänd toxicitet är > 10 %, ska formeln i avsnitt 3.1.3.6.1 korrigeras enligt nedanstående för att ta hänsyn till den totala an
delen okända beståndsdelar:
Omvandling från experimentellt erhållna intervallvärden för akut toxicitet (eller farokategorier för akut toxicitet) till punk
testimat för akut toxicitet för användning i formlerna för klas
sificering av blandningar
▼B
Exponeringsväg Klassificeringskategori eller expe
rimentellt erhållna värden på uppskattad akut toxicitet
Dessa värden är avsedda att användas för beräkning av ATE för klassificering av en blandning utifrån dess beståndsdelar, och är inga testresultat.
3.1.4 Farokommunikation
3.1.4.1 Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.1.3.►M2 Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 27 får kombinerade faro
angivelser användas i enlighet med bilaga III. ◄
▼M4
Tabell 3.1.3 Märkning för akut toxicitet
Klassificering Kategori 1 Kategori 2 Kategori 3 Kategori 4
Faropiktogram en
ligt GHS
Signalord Fara Fara Fara Varning
Faroangivelse:
P501 P501 P501 P501
Skyddsangivelse –
förvaring (dermal) P405 P405 P405
Skyddsangivelse – avfall (dermal)
P501 P501 P501 P501
▼B
Klassificering Kategori 1 Kategori 2 Kategori 3 Kategori 4
Om det föreligger uppgifter som visar att ämnet har en frätande effekt ska ämnet eller blandningen dessutom märkas med EUH071:
”frätande på luftvägarna” – (se 3.1.2.3.3). Faropiktogrammet för akut toxicitet kan således kompletteras med ett faropiktogram för frätande verkan (som används för ögon- och hudfrätande verkan) tillsammans med angivelsen ”frätande på luftvägarna”.
Anmärkning 2:
Om en beståndsdel, som det inte föreligger någon användbar infor
mation om alls, används i en blandning i en koncentration på minst 1 % ska blandningen dessutom märkas med angivelsen x procent av blandningen utgörs av beståndsdelar med okänd toxicitet (se upp
gifter i 3.1.3.6.2.2).
▼M4
3.1.4.2 I faroangivelserna för akut toxicitet görs åtskillnad mellan faroklass beroende på exponeringsvägen. Denna åtskillnad ska framgå i klas
sificeringen av akut toxicitet. Om ett ämne eller en blandning har klassificerats för mer än en exponeringsväg ska alla relevanta klas
sificeringar anges på säkerhetsdatabladet i enlighet med bilaga II till förordning (EG) nr 1907/2006 och all relevant farokommunikation ska finnas på etiketten i enlighet med avsnitt 3.1.3.2. Om angivelsen
”x procent av blandningen utgörs av beståndsdelar med okänd akut toxicitet” anges i enlighet med avsnitt 3.1.3.6.2.2, kan informationen i säkerhetsdatabladet också skilja mellan exponeringsväg. Exempel
vis ”x procent av blandningen utgörs av beståndsdelar med okänd akut oral toxicitet” och ”x procent av blandningen utgörs av be
ståndsdelar med okänd akut dermal toxicitet.
▼B
3.2 Frätande eller irriterande på huden