Långtidsseffekt av FGM hos personer med typ 1-diabetes: En kvantitativ studie

INSTITUTIONEN FÖR MEDICINSKA VETENSKAPER ENHETEN FÖR DIABETESVÅRD

Långtidseffekt av Flash Glucose Monitoring hos personer med typ 1-diabetes

En kvantitativ studie

Författare: Handledare:

Kristina Ehrling Anna-Lena Brorsson

Examinator:

Janeth Leksell

Diabetesvård, vetenskaplig metodik och uppsats Uppsats D, 15 hp

2018

Long term effect of Flash Glucose

Monitoring in people with type 1 diabetes

A quantitative study

SAMMANFATTNING

Bakgrund: Huvudmålet med diabetesbehandling är att åstadkomma ett så normalt liv som möjligt för personer med typ 1-diabetes. För sjukvården innebär det att underlätta egenvården med ett personcentrerat förhållningssätt för dessa personer.

Syfte: Att utvärdera långtidseffekt av behandlingstillfredsställelse, glukoskontroll samt upplevelse av hypoglykemier och aktuell metod för glukoskontroll hos personer med typ 1diabetes som använt Flash Glucose Monitoring (FGM) i 24 månader.

Metod: Empirisk kvantitativ ansats användes i studien där 103 personer ingick.

Långtidsuppföljning av glukoskontroll gjordes vid start, 12 och 24 månaders användning av FGM hos alla 103. HbA1c hämtades i medicinsk journal. Frågeformuläret Diabetes Treatment Satisfaction Questionnarie status version (DTSQs) användes för att undersöka

behandlingstillfredsställelse och upplevelse av hypoglykemier. Frågeformuläret besvarades av 54 personer utav de 103 som ingick i studien.

Resultat: Studien visar på en signifikant förbättring av glukoskontroll och

behandlingstillfredsställelse. Vad gäller upplevda hypoglykemier kunde ingen förbättring ses.

Resultatet tyder på att långtidseffekten förbättrats både vad gäller glukoskontroll och behandlingstillfredsställelse efter 24 månader med FGM.

Slutsats: Efter 24 månader med FGM visar resultatet av studien att personer med typ 1- diabetes får en förbättrad glukoskontroll och förbättrad behandlingstillfredsställelse.

Nyckelord: Typ 1-diabetes, Flash Glucose Monitoring, glukoskontroll, hypoglykemier, behandlingstillfredsställelse

ABSTRACT

Background: The main goal of diabetes treatment is to achieve a normal life as possible for

people with type 1-diabetes. For healthcare, it means facilitating self-care with a personcentered approach for these persons.

Aim: To evaluate long-term effects of treatment satisfaction, glucose control and experience

of hypoglycemia and current glucose control method in type 1-diabetes patients using Flash Glucose Monitoring (FGM) for 24 months.

Method: Empirical quantitative approach was used in the study involving 103 people.

Longterm follow-up of glucose control was done at start, 12 and 24 month use of FGM.

HbA1c was retrieved in medical journal. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version (DTSQs) was used to investigate treatment satisfaction. Fifty-four people out of the 103 who were included in the study answered DTSQs.

Results: The study shows a significant improvement in glucose control and treatment

satisfaction. In the case of perceived hypoglycemia, no improvement could be seen. The results indicate that the long-term effect has improved both glucose control and treatment satisfaction after 24 months of FGM.

Conclusion:

After 24 months of FGM, the result of the study shows that people with type 1- diabetes receive improved glycemic control and improved treatment satisfaction.

Keywords: Type 1-diabetes, Flash Glucose Monitoring, glucose control, hypoglycemia,

treatment satisfaction

INNEHÅLL

BAKGRUND ... 7

Diabetes mellitus ... 8

Hypoglykemi ... 9

HbA1c ... 9

Personcentrerad vård ... 10

Egenvård ... 11

Diabetesrelaterade komplikationer ... 12

Egenmätning av glukos ... 13

Behandlingstillfredsställelse ... 14

Problemformulering ... 15

Syfte ... 15

Frågeställningar ... 15

METOD ... 16

Design ... 16

Urval ... 16

Datainsamlingsmetod ... 16

Tillvägagångsätt ... 17

Forskningsetiska överväganden ... 17

Bearbetning och analys ... 18

RESULTAT ... 19

Behandlingstillfredsställelse, glukoskontroll och hypoglykemier ... 19

Aktuell metod för glukosmätning ... 20

DISKUSSION ... 21

Resultatdiskussion ... 21

Behandlingstillfredsställelse ... 22

Glukoskontroll ... 22

Hypoglykemier ... 23

Aktuell metod för glukosmätning... 24

Metoddiskussion ... 24

Förslag till vidare forskning ... 25

Slutsats ... 26

REFERENSER ... 27

Bilaga 1 Missivbrev ... 31

Bilaga 2 Samtyckesformulär ... 32

Bilaga 3 DTSQs ... 33

Bilaga 4 Godkännande av uppsatsarbete ... 34

Bilaga 5 Licence agreement DTSQs ... 36

BAKGRUND

I Hälso- och sjukvårdslagen finns krav på bland annat trygghet, integritet och autonomi för patienter som vistas inom vården. För personer med diabetes kan detta ses som att

diabetesvården ska förverkligas genom kombinationen egenvård och stöd av sjukvården.

Huvudmål med diabetesbehandling är att åstadkomma ett så normalt liv som möjligt, fritt från symtom och att förebygga eller senarelägga långtidseffekter, så kallade komplikationer av sjukdomen som småkärlssjuka, nervskador, ögon- och njurpåverkan (Wredling & Johansson, 2013).

En stor del i egenvården för personer med diabetes är att kontrollera glukos. Detta utförs oftast med hjälp av glukosmätare som mäter mängden glukos i blodet. För en person med diabetes kan det innebära fingerstick flera gånger om dagen för att bibehålla en god

glukoskontroll. För att utvärdera hur glukoskontrollen varit de två senaste månaderna tas ett blodprov som heter HbA1c (glykolyserat hemoglobin). Enligt Nationella diabetesregistret 2014 var medelvärdet på HbA1c hos landets medicinkliniker för personer med typ 1-diabetes 63,1 mmol/mol. I Dalarna var medelvärdet 66 mmol/mol vilket gjorde att medicinklinikerna i Dalarna hamnade på tredje plats från botten. Socialstyrelsen har arbetat fram målnivåer för 21 indikatorer inom diabetesvården (Socialstyrelsens målnivåer för diabetesvård). En av

målnivåerna är att max 20% av personer med typ 1-diabetes ska ha HbA1c >70 mmol/mol.

Antalet med HbA1c >70 mmol/mol var i Dalarna under 2014 31,3%. När godkännandet för att använda nyare teknik för glukoskontroll kom 2014, startades ett projekt för ett ordnat införande i Dalarna, även kallat projekt Freestyle Libre. Den nya tekniken kallas Flash Glucose Monitorering (FGM) och registrerar enkelt glukosvärden genom avläsning av en sensor placerad på överarmen. Syftet med projektet var att påvisa effekten mätaren hade på HbA1c, behandlingstillfredsställelse och rädsla för hypoglykemi. Projektet gav också en möjlighet till att försöka förbättra glukoskontrollen hos personer med typ 1-diabetes och HbA1c >70 mmol/mol.

Diabetes mellitus

Diabetes kommer från det grekiska ordet för genomgående och beskriver ett sjukdomstillstånd där ökade mängder vätska passerar genom kroppen. Mellitus betyder söt och tillkom när man upptäckte att dessa patienters urin var söt. Diabetes mellitus betyder alltså ökade mängder urin som innehåller socker. Diabetes mellitus är en kronisk sjukdom och delas in i typ 1diabetes (barn- och ungdomsdiabetes) och typ 2-diabetes (åldersdiabetes). Indelningen av sjukdomen i olika typer är dock till viss del godtyckligt då ålder för insjuknande varierar i båda typerna.

Vid typ 2-diabetes finns en störd glukostolerans som är resultat av en otillräcklig effekt av det kroppsegna insulinet. Följden av en sådan otillräcklig effekt blir höga blodsocker värden (hyperglykemi). Behandling vid typ 2-diabetes inriktas i första hand på kost och motion som en grund som kompletteras med glukossänkande läkemedel. Målsättningen med behandlingen är att öka insulinkänsligheten och förbättra insulinfrisättningen i syfte att sänka

blodglukosnivåerna (Agardh & Berne, 2010; Mulder, 2017). I Sverige finns ca 430 000 vuxna personer med diabetes varav 48 800 har typ 1diabetes och resterande typ 2-diabetes

(Nationella diabetesregistret, 2018). Vid typ 1-diabetes föreligger en mer eller mindre uttalad insulinbrist på grund av att de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln slutat fungera, vilket resulterar i insulinbrist med påföljande hyperglykemi. Vid detta tillstånd krävs insulininjektioner flera gånger om dagen för att normalisera glukosnivåerna och för att

motverka insulinbrist. Hyperglykemi vid både typ 1 och typ 2-diabetes leder till

kärlförändringar som i sin tur orsakar skador på bland annat ögon, njurar och nerver (Agardh

& Berne, 2010; Mulder, 2017). 1993 redovisades de stora amerikanska studierna Diabetes Control and Complications Trail (DCCT-studien) och Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) med en uppföljande studie 30 år senare. Dessa visade att personer med god glukoskontroll hade färre komplikationer i ögon, njurar och nerver (Gubitosi-Klug, 2016). Det är en grundläggande del för sjukvården att förebygga komplikationer med stöd och hjälp till framför allt egenvård för personer med diabetes.

Hypoglykemi

Insulinbehandling medför risk för episoder av låga glukosvärden, det vill säga hypoglykemi.

Hypoglykemi förekommer när glukosnivån är för låg eller om insulinmängden har varit för stor. Symtom på hypoglykemi är individuella och yttrar sig bland annat som svettningar, hjärtklappning, illamående, ångest, oro, förvirring och det kan även förekomma

medvetandesänkning/koma om glukosnivån blir tillräckligt låg. Lindrig hypoglykemi kan yttra sig som endast en obehagskänsla eller koncentrationssvårigheter och åtgärdas med intag av kolhydrater medan allvarlig hypoglykemi leder till medvetandesänkning som kräver hjälp av annan person för att åtgärdas. Allvarlig hypoglykemi kan obehandlad leda till dödsfall. De första symtomen på hypoglykemi kommer när glukosnivån ligger på ca 3,5 mmol/L och koma vid ca 1,0 mmol/L (normalt glukosvärde ca 4-6 mmol/L). Behandling av hypoglykemi är att den drabbade personen intar något livsmedel som innehåller snabba kolhydrater så som druvsocker, juice, saft eller mjölk. Vid en allvarlig hypoglykemi kommer den drabbade att behöva hjälp från omgivningen och har det gått så långt att personen fallit in i koma behövs hjälp från sjukvården med intravenöst intag av glukos (Mulder, 2017). Risken för

hypoglykemi ökar med sjukdomens varaktighet. Hos personer som haft diabetes mindre än fem år upplevde 22% en eller fler allvarliga hypoglykemier per år jämför med 46% av de som haft diabetes i femton år eller längre (Garg & Hirsch, 2010; Group, 2007). Vid

insulinbehandling är hypoglykemi betydligt förekommande. Detta belyser behovet av utbildning i egenvård och individualisering av diabetesbehandling för att minska risken för hypoglykemi. Med hjälp av glukoskontroll kan insulindosering anpassas så att risken för hypoglykemi kan reduceras (Edridge et al., 2015).

HbA1c

Glykolyserat hemoglobin (HbA1c) föreslogs som en långsiktig åtgärd av genomsnitt för glukoskontroll och infördes i klinisk praxis i början av 1980 talet (Nordwall et al., 2015).

HbA1c mäts genom blodprov som antingen analyseras på laboratorium eller på klinik via

DCA teknik. HbA1c är en förening som bildas i proportion till blodglukoskoncentrationen

och finns kvar i blodet under erytrocyternas livstid. Andelen HbA1c speglar hur

blodglukoskontcentrationen har varit under de senaste 2 månaderna och är en viktig parameter för att avgöra hur god glukoskontrollen är och har varit (Mulder, 2017).

Personcentrerad vård

När det gäller hantering av kronisk sjukdom så är trenden i de flesta länder att behandla olika sjukdomstillstånd separat genom sjukdomsspecifika riktlinjer. För de personer som lever med kroniska tillstånd innebär sjukdomshanteringen att olika vårdgrupper arbetar enligt olika riktlinjer. Detta kan för den enskilde personen med kronisk sjukdom, leda till fragmenterad vård och med förlust av ansvar för hela människan. Det finns dock en ökande konsensus att bättre hantering av kroniska tillstånd kräver ett tillvägagångssätt centrerat på personen istället för på den primära sjukdomsdiagnosen, så kallad personcentrerad vård. En studie har visat att ett aktivt deltagande och engagemang hos patienter är avgörande för att uppnå någon form av sjukdomsbekämpning. Därför måste personliga vårdbehov beaktas i det kliniska

beslutsfattandet. Den typiska personen med diabetes finns inte och standardiserad hantering kommer sannolikt att ge olika behandlingseffekter. Med hänsyn till den enskilde personens egenskaper, med möjlighet att ändra behandlingsinriktning, är det viktigt att rätt vård ges i första hand med fokus på ökad patientmedverkan, självhantering/egenvård och i sista hand kostnadsbesparing (Elissen et al., 2016).

Det svenska tillvägagångssättet för att implementera personcentrerad vård leds och utvärderas av en särskild enhet som inrättades 2010 vid Göteborgs universitet, centrum för

pesoncentrerad vård (GPCC). Enheten fokuserar främst på människor som lever med livslånga kroniska sjukdomstillstånd. GPCC bedriver forskning, utvecklar och distribuerar

utbildningsresurser i form av kurser och föreläsningar för hälso- och sjukvårdspersonal och studenter och underlättar genomförandet av personcentrerad vård på sjukhus och i primärvård.

GPCC är förankrad av den svenska regeringen som en del av ett brett initiativ för att stimulera forskning vid svenska universitet och den teoretiska grunden har utvecklats under åren från ett ramverk för att omfatta personlighetens filosofi, medskapande av vård mellan patienter, deras familj och vårdgivare. Vårdpersonalen är kärnkomponenten i pesoncentrerad vård och

konceptet används i stor utsträckning (Ekman, Hedman, Swedberg, Wallengren, 2015)

Kroniska sjukdomar är idag den främsta orsaken till dödlighet över hela världen och beräknas

vara den ledande orsaken till funktionshinder år 2020. Pesoncentrerad vård har visat sig

fördjupa samordning mellan vårdgivare och patient på behandlingsplaner, förbättra hälsoutfall och öka patientnöjdheten. Trots dessa och andra dokumenterade fördelar finns det dock en rad viktiga utmaningar för att sätta pesoncentrerad vård i klinisk praxis. Pesoncentrerad vård belyser vikten av att känna personen bakom patienten, som en människa med vilja, känslor och behov - för att engagera personen som en aktiv partner i sin vård och behandling.

Utmaningen för vårdgivaren är att ta emot personens självuttryck på ett sådant sätt att förtroendet stärks och resurser för helande identifieras. Vid sjukdom blir meningen och samstämmigheten i vårt livspussel hotat. Att ge patienten möjlighet att presentera sig som en person i form av en sjukdomsberättelse blir utgångspunkten för att bygga ett samarbetsvilligt, jämlikt partnerskap som uppmuntrar och bemyndigar patienter att aktivt delta i att hitta lösningar på deras problem. Personer med typ 1-diabetes ska kunna ha möjlighet att bedriva bästa tänkbara egenvård med bästa tänkbara stöd från sjukvården. Personcentrerad vård innebär enligt ovan, att vården planeras, genomförs och organiseras med utgångspunkten att förstå vad patientens värld handlar om och hur den ser ut i relation till sjukdomen. Vården ska innebära en etik där personer med typ 1-diabetes inte ses som enbart en diagnos utan framför allt förstås som en människa i ett levande sammanhang. De behöver stöd för att kunna utnyttja sina egna resurser, samt livskraft för att utveckla och stärka sina hälsoprocesser och finna mening och balans i livet trots kronisk sjukdom (Ekman et al., 2011). Att göra bedömningar av upplevd behandlingstillfredsställelse bör vara en naturlig del i utvärdering av vårdens kvalitet för personen med typ 1-diabetes.

Under senare år har fokus ökat på att utvärdera den kliniska vården med patientrapporterade resultat. För att inkludera patienter i forskningsprocesser kan patientrapporterade resultat (PRO) användas genom att använda patientrapporterade resultatåtgärder (PROM). PROs om sin egen hälsa, livskvalitet eller funktionell status i samband med vård eller behandling.

PROM är det verktyg som används för att rapportera PROs. Användandet av detta speglar det pågående engagemang som finns för att involvera patienter i forskningsprocessen för att förbättra vården och ökar därmed personcentrerad vård (Weldring & Smith, 2013).

Egenvård

Egenvård för personer med typ 1-diabetes innebär att dagligen ta beslut om måltidsdoser,

justera höga glukosvärden och ständigt ha kontroll över aktuella glukosvärden. Detta medför

en ständig kamp och livslångt projekt och målet är att kunna leva ett så bra liv som möjligt

utan komplikationer (Brorsson, 2017). Utan denna ständiga kontroll av aktuella glukosvärden är det svårt att uppnå optimal behandlingseffekt. Egenkontroll av glukos före måltid bör kombineras med kontroll ca 2 timmar efter måltid. Lämplig frekvens för egenkontroller är inte densamma för alla utan är individuella men genomförs upprepade gånger dagligen. Det är alltså viktigt att ett stort antal glukosvärden kan redovisas och utvärderas då dessa utgör ett viktigt underlag i att bedöma och justera insulindoser. Den senaste tiden har ny teknologi möjliggjort glukoskontroller på ett helt nytt sätt. Från att, för de flesta, bara kunnat kontrollera glukosvärden med stick i fingret, har den nya tekniken gjort att det nu går att registrera värden på ett mer modernt sätt. Den nya tekniken fungerar så att en sensor appliceras på överarmen och kan upp till två veckor registrera glukosvärden. Sensorn läses av med en handenhet eller en applikation i mobilen, och kan återge aktuell glukoskoncentration, om det är stigande eller sjunkande samt historiska värden. Historiken går även att laddas upp till en dator och

glukosvärden kan även delas med andra om så önskas. Den nya teknik som avses kallas Flash Glucose Monitoring, FGM (Mulder, 2017). Nya studier visar att personer med typ 1-diabetes har ökad risk för att dö jämfört med befolkningen i stort. Risken ökar ytterligare vid allt för höga glukosvärden. God glukoskontroll är därför avgörande för att minska denna risk och även minska risken för andra diabeteskomplikationer. Målet med behandlingen bör vara livskvalitet och samtidigt uppnå bästa möjliga stabila glukosnivå (Lind et al., 2014).

Diabetesrelaterade komplikationer

DCCT studien som genomfördes på 1990- talet visade att insulinbehandlad diabetes åtföljs av långsiktiga mikrovaskulära, neurologiska och makrovaskulära komplikationer. Dessa

mikrovaskulära och neurologiska komplikationer orsakar stor morbiditet och mortalitet hos personer med insulinbehandlad diabetes. I studien undersöktes huruvida intensiv behandling och med målet att upprätthålla blodsocker nära det normala intervallet kunde minska

frekvensen och svårighetsgraden av de ovan nämnda komplikationerna. I den primära

förebyggande kohorten minskade intensiv insulinbehandling risken för utveckling av

retinopati med 76% jämfört med konventionell terapi. I den sekundära kohorten sänkte

intensiv insulinbehandling risken för retinopati med 54% och reducerade utvecklingen av

proliferativ eller allvarlig nonproliferativ retinopati med 47%. De två kohortena i kombination

visade på att intensiv insulinbehandling minskade förekomsten av mikroalbuminuri med 39%,

albuminuri med 54% och neuropati med 60%. Sammanfattningsvis visade dessa banbrytande studier att intensiv diabetesterapi effektivt försenar starten och bromsar utvecklingen av retinopati, nefropati och neuropati hos personer med insulinbehandlad diabetes (Nathan et al., 1993).

Det har även visat sig i studier att intensiv diabetesbehandling ger positiva effekter vid risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD). Dessa resultat var baserade på en rad analyser av händelser där minst 50 personer tidigare haft en CVD händelse. Det är sålunda troligt att den bättre glukoskontrollen som upplevdes under DCCT-studien med intensiv terapi även gynnade den efterföljande utvecklingen av mikroalbuminuri. Även om patogenesen av kranskärlssjukdom vid typ 1-diabetes fortfarande är dåligt förstådd och det finns riskfaktorskillnader, har

långsiktiga fördelaktiga effekter på incidensen av CVD händelser vid typ 1-diabetes setts vid intensiv behandling. Ateroskleros är tydligt ett långsamt progressivt tillstånd som börjar i barndomen och accelererar i närvaro av diabetes (Group et al., 2016).

Egenmätning av glukos

Alla personer med diabetes som behandlas med insulininjektioner bör utföra egenmätning av glukos. Utan egenmätning blir det svårt att uppnå optimal behandlingseffekt. Hur ofta egenmätningen kan ske är individuell. Som en standard kan man dock säga att glukosvärde registreras före måltid, ca 2 timmar efter måltid och innan sänggående. En tumregel kan vara att glukosvärdet inte ska stiga mer än högst 2 mmol över värdet som registrerades innan måltiden. En ökning mer än 2 mmol indikerar på att för lite insulin intagits inför måltiden, måltiden varit för omfattande eller att fysisk aktivitet varit lägre än normalt. Om avvikelse lik det ovan beskrivna förekommer bör behandlingen justeras, alternativt ta extra måltidsinsulin, en så kallad korrigering om glukosvärdet ökat för mycket. Glukosvärdet i fastande tillstånd ger en fingervisning till den metabola kontrollen och hur läget varit under natten. Att känna till utgångspunkten inför en ny dag är en fördel och ger en grund inför dagens insulindosering och matintag (Mulder, 2017). Enligt Socialstyrelsens nationella riktlinjer för diabetesvård bör alla personer med typ 1-diabetes erbjudas systematisk egenmätning av glukos

(Socialstyrelsen, 2015). Mätmetoder för att mäta glukos görs antingen genom kapillär

provtagning med en blodglukosmätare (self-monitoring of blood glucose, SMBG), genom

kontinuerlig glukosmätning (continuous glucose monitoring, CGM) eller genom flash glukosmätning (Flash Glucose Monitoring, FGM).

Behandlingstillfredsställelse

Insatser för att förhindra komplikationer av diabetes överväger ofta effekterna av tillståndet och dess behandling på nuvarande livskvalitet. Att sträva mot normala glukosvärden får inte ske på bekostnad av livskvalitet. Det är därför av största vikt att, förutom ha kännedom om glukoskontroll, även ha kännedom om behandlingstillfredsställelse hos personer med typ 1diabetes. Diabetesundersökningsformuläret, DTSQ, har visat sig vara värdefullt för att förstå och mäta behandlingstillfredsställelse hos personer med diabetes, vid bedömningar av nya behandlingar och strategier (Bradley & Speight, 2002).

DTSQ mäter psykologiska aspekter av diabetesbehandlingen och har visat sig vara användbart vid kliniska undersökningar och utvärderingar av behandling vars primära målsättning är att förbättra glukosvärden. DTSQ omfattar tre områden, hyperglykemi, hypoglykemi och generell tillfredsställelse med behandling. Hyperglykemi definieras som glukosvärden som varit oacceptabelt höga på sista tiden och hypoglykemi definieras som glukosvärden som varit oacceptabelt låga på sista tiden. DTSQ finns i två versioner, DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnarie change version) och DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnarie status version). DTSQc är relevant att använda vid en interventions studie och DTSQs rekommenderas vid uppföljning där DTSQs använts vid start för att jämföra.

Frågeformuläret omfattar 8 frågor där 6 frågor riktar sig mot patientens nöjdhet kring behandlingen och ju högre poäng desto högre upplevd tillfredsställelse. De resterande två frågorna riktar sig mot upplevd förekomst av hyper- och hypoglykemiperioder och ju högre poäng desto högre upplevd förekomst av hyper- och hypoglykemiperioder.

Upplevelsen/svaren innefattar det som inträffat de senaste föregående veckorna. DTSQ är utvecklat i England och översatt och validerat till svenska förhållanden (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) ; Wredling & Johansson, 2013).

Problemformulering

God glukoskontroll är avgörande för att minska risken för komplikationer. Tekniken för egenkontroller av glukosvärden har utvecklats de senaste åren. En av de nya teknikerna är FGM och metoden tros kunna förbättra möjligheten för personer med typ 1-diabetes att uppnå önskad glukoskontroll. Det finns dock lite utvärderat avseende effekter på glukoskontroll och behandlingstillfredsställelse. FGM är kostsamt och har ännu inte kunnat beläggas

vetenskapligt, tillexempel att frekvensen för hypoglykemier reduceras eller att komplikationer undviks. Dock kan metoden förväntas förbättra hälsa och livskvalitet (Pease, Lo, Earnest, Liew, Zoungas, 2018). Enligt TLV, tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, har endast lokala utvärderingar gjorts, någon nationell systematisk genomgång av användardata från journaler eller via Nationella diabetesregistret har hittills inte gjorts (SKL-Nationellt vårdprogram för behandling med insulinpump, CGM och FGM, 2017). Diabetes- och

endokrinmottagningen vid Falu lasarett har arbetat med ett ordnat införande av FGM. För att få utökad kunskap om denna typ av teknik är effektiv är det viktigt att utvärdera

långtidseffekten på behandlingstillfredsställelse, glukoskontroll och upplevda hypoglykemier hos personer med typ 1-diabetes som startat FGM.

Syfte

Syftet med studien var att hos personer med typ 1-diabetes som startat FGM utvärdera långtidseffekt avseende behandlingstillfredsställelse, glukoskontroll samt upplevelser av hypoglykemier och aktuell metod för glukoskontroll.

Frågeställningar

Leder FGM till ökad behandlingstillfredsställelse efter 24 månader?

Leder FGM till förbättrad glukoskontroll efter 24 månader?

Leder FGM till färre hypoglykemier efter 24 månader?

Hur stor andel av patienterna använder FGM 24 månader efter start?

Vilken metod för glukosmätning använder de som avslutat FGM?

METOD

Design

I denna studie används en empirisk kvantitativ ansats. Detta är en longitudinell kohortstudie där glukoskontroll, behandlingstillfredsställelse, hypoglykemier och aktuell glukosmätning utvärderades vid långtidsanvändning av FGM.

Urval

De 103 personerna med typ 1-diabetes som startade FGM under projektet Freestyle Libre, perioden september 2015 till april 2016 vid Diabetes- och endokrinmottagningen, Falu lasarett tillfrågades om deltagande.

Datainsamlingsmetod

I denna kohortstudie samlades HbA1c in vid 0, 12 samt 24 månader efter start av FGM. Även data har samlats in angående hur många som avslutat FGM och aktuell metod för

glukosmätning efter 24 månader. HbA1c och aktuell glukosmätning inhämtades från medicinsk journal. För statistisk analys användes dataprogrammet IBM SPSS Statistics.

Vid mätning av behandlingstillfredsställelse användes frågeformuläret Diabetes Treatment Satisfaction Questionnarie (DTSQ). DTSQ används för mätning av patienttillfredsställelse med aktuell diabetesbehandling. Frågeformuläret är utvecklat i England (Bradley, 1994) och finns även översatt och validerat för att passa svenska förhållanden (Wredling & Johansson, 2013). DTSQ har använts i stor utsträckning för att mäta patientnöjdhet med behandling och har visat sig mycket känslig för förändringar i behandlingen, t.ex. från fast ordination till flexibel ordination vid insulinbehandling (Jennings et al., 1991; Witthaus, Stewart, Bradley, 2001). I denna studie användes DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnarie status version) vid 0 och 24 månader eftersom detta rekommenderades av skaparna till DTSQ.

Formuläret innehåller 8 frågor, 6 frågor om behandlingen av diabetes och erfarenhet från de

senaste veckorna, en fråga om glukosnivån varit oacceptabelt lågt den senaste tiden och en

fråga om glukosnivån varit oacceptabelt högt den senaste tiden. Patienten ringade in en siffra på en skala mellan 0 till 6 utifrån upplevelse där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.

Hyperglykemi och hypoglykemi varierar från 0, ”inte någon gång”, till 6 ,”mest hela tiden”

(The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, DTSQ).

Tillvägagångsätt

I denna studie tillfrågades de 103 personerna med typ1-diabetes som inkluderades i Freestyle Libre-projektet om deltagande. Datainsamlingen skedde under Mars och första veckan i April.

De som tillfrågades delta tilldelades informationsbrev (bilaga 1), en samtyckesblankett (bilaga 2) och frågeformuläret DTSQs (bilaga 3) samtidigt, i första hand vid ett planerat besök på mottagningen. För dem som inte hade något inplanerat besök skickades förfrågan hem med post. Datainsamlingen avseende HbA1c, ålder, kön, metod för insulininjektion och aktuell metod för glukosmätning kom att göras via journalsystemet Take Care. Utskick av

informationsbrev, samtyckesblankett och frågeformuläret DTSQs skickades ut med frankerat svarskuvert och påminnelse skickades ut till de som inte skickat in svar två veckor efter första förfrågan. Detta är en klinisk studie och godkännande från verksamhetschefen har

införskaffats (bilaga 4).

Fem personer exkluderades då en av dessa flyttat in på särskilt boende, tre hade flyttat till andra diabetesmottagningar och en blev gravid och övergick till annan typ av kontinuerlig mätning.

Forskningsetiska överväganden

Efter godkännande av PM och före studiestart lämnades ansökan om godkännande för uppsatsarbete inklusive pre-screening (utsökning) i patientjournaler till klinikchef på Medicinkliniken, Falu lasarett (bilaga 4). De personer som tillfrågades medverkan i studien fick skriftlig information om studiens syfte, studieansvarig, tillvägagångssätt och förfrågan om att fylla i frågeformuläret DTSQs. De som aktivt tackade ja till medverkan skrev under en samtyckesblankett med namn och telefonnummer och besvarade samtidigt frågeformuläret.

Medverkan i studien var helt frivillig och kunde avslutas utan angiven orsak. Frågorna i

DTSQs besvarades och behandlades konfidentiellt. All data med personernas namn och kodning finns lagrat inlåst i ett skåp på Diabetes- endokrinmottagningen, Falu lasarett.

Resultatet redovisas anonymt. Studien kommer att presenteras i ett examensarbete och ansökan till Etikprövningsnämnden kommer att göras då det finns planer på att redovisa resultatet i en vetenskaplig artikel.

Bearbetning och analys

Data presenteras som deskriptiv statistik. Resultatet avseende HbA1c och DTSQs

analyserades med dependent t-test. 108 personer fanns med från projektet vid start av FGM,

fem personer exkluderades direkt på grund av avslutad kontakt på diabetesmottagningen, 103

personer kom således att ingå i pre-screening och 54 av dessa skrev under samtyckesblankett

och svarade på DTSQs. Ingen jämförelse är gjord mellan de som startat FGM och de som

avslutat eftersom det var så få som slutat.

RESULTAT

Under perioden september 2015 till april 2016 startade införandet av FGM vid

Diabetesendokrinmottagningen, Falu lasarett via projektet Freestyel Libre. För de personer som startade FGM under denna period var medelvärde för HbA1 68 mmol/mol. I

förekommande studie kom att ingå 103 personer som en uppföljning av de som startade FGM via projekt. Könsfördelningen på dessa 103 personerna var 59 män och 44 kvinnor i åldrarna 20 till 81 år. Femtiofyra personer svarade på frågeformuläret DTSQs och skrev under

samtyckesformuläret. Könsfördelningen på de som svarade på frågeformuläret var 28 män och 26 kvinnor i åldrarna 22 till 81 år, 40 stycken svar kom in via post och 15 vid besök på mottagningen. Fem av de som svarat hade avslutat FGM och startat CGM.

Behandlingstillfredsställelse, glukoskontroll och hypoglykemier

Efter 24 månader hade tolv personer avslutat FGM och övergått till CGM och en person till SMBG (n=13). För de som fortsatt med FGM (n=90) kunde en signifikant sänkning av HbA1c ses efter 24 månader (69 mmol/mol vs. 65 mmol/mol, p<0.0001). Även efter 12 månader kunde en signifikant sänkning ses (69 mmol/mol vs. 61 mmol/mol, p<0,0001).

Resultatet visar att för de personer som använt FGM under 24 månader förbättrades glukoskontrollen och HbA1c sjönk från 69 mmol/mol till 65 mmol/mol.

Tabell 1: Medelvärde (konfidensintervall) för HbA1c vid 0, 12 och 24 månaders användning av FGM.

(n=90)

12 månader (n=90)

24 månader (n=90)

p-värde

HbA1c mmol/mol 69 (67, 73) 61 (59, 64)***

65 (62, 67) <0,0001

***=p<0,0001

Bland de personer som svarade på DTSQs (n=54) efter 24 månader kunde en signifikant ökning av behandlingstillfredsställelse ses (22 vs. 31, p<0,001). Vad gäller upplevd

hyperglykemi kunde en signifikant förbättring ses efter 24 månader (3,56 vs. 3,03, p =0,014).

Däremot kunde ingen förbättring ses avseende upplevd hypoglykemi efter 24 månader (2,61 vs. 2,49, p =0,61).

Tabell 2: Medelvärde (konfidensintervall) för HbA1c vid 0, 12 och 24 månader för de som svarade på DTSQs samt behandlingstillfredsställelse, hyperglykemi och hypoglykemi vid 0 och 24

månader.

Start

(n=54)

12 månader (n=54)

24 månader (n=54)

p-värde

HbA1 mmol/mol 65 (62, 69) 58 (56, 62)*** 62 (59, 65) <0,0001

DTSQs, poäng 22 (20, 24) 31 (30, 32) <0,0001

Hyperglykemi 3,56 (3.19, 3.95) 3,03 (2.73, 3.38) 0,014 Hypoglykemi 2,61 (2.27, 2.93) 2,49 (2.14, 2.86) 0,63

***=p<0,0001

Skalan för DTSQs går från 0 till 6, där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.

Totalsumma 0 till 36. Hyperglykemi och hypoglykemi varierar från 0 ”inte någon gång” till 6

”mest hela tiden”.

Aktuell metod för glukosmätning

Vid uppföljning efter 24 månader hade 12 personer avslutat FGM och övergått till CGM och en avslutat FGM och övergått till SMBG.

Tabell 3: Aktuell metod för glukoskontroll efter 24 månader.

Mätmetod Antal Procent

SMBG 1 1%

FGM 90 87,4%

CGM 12 11,7%

Total 103 100%

DISKUSSION

Syftet med föreliggande studie var att ta reda på långtidseffekt avseende

behandlingstillfredsställelse, glukoskontroll, upplevelse av hypoglykemier och aktuell metod för glukosmätning 24 månader efter start med FGM hos personer med typ 1-diabetes.

Resultatet visar att långtidseffekt av FGM leder till en ökad behandlingstillfredsställelse, en signifikant ökning av DTSQs kunde ses. Vad gäller glukoskontroll visade resultatet på en signifikant förbättring av HbA1c och för frågeställning om färre hypoglykemier kunde ingen förbättring ses efter 24 månader. Aktuell metod för glukosmätning efter 24 månader var för de 103 personer som inkluderades således att 90 personer fortsatt med FGM, 12 personer hade övergått till CGM och en person till SMBG.

Resultatdiskussion

Resultatets goda utfall visar på vikten av att lyfta fram nyttan med goda tekniska hjälpmedel för att underlätta vardagen med typ 1-diabetes. Ökad behandlingstillfredsställelse är en

betydelsefull parameter och av stor vikt för att kunna känna livskvalitet trots kronisk sjukdom.

God glukoskontroll är avgörande för att minska risken för diabeteskomplikationer vilket i längden är av stor betydelse för att kunna leva ett så normalt och långt liv som möjligt utan besvär. Vid typ 1-diabetes är frekventa glukosmätningar över dygnet en nödvändig

förutsättning för att kunna styra insulinbehandlingen (Nathan et al., 1993). Att vården har ett personcentrerat förhållningssätt innebär att vi tillsammans med patienten sätter upp

individuella mål, identifierar och stärker egna förmågor för att därmed ge personer med typ 1diabets ett gott självförtroende. Det torde vara en viktig del att vården arbetar och utvecklar sin verksamhet utifrån personcentrerad vård. I resultatet kunde vi se att upplevd hypoglykemi ej blivit bättre under de 24 månader med FGM.

Behandlingstillfredsställelse

Ett syfte med studien var att ta reda på om FGM leder till ökad behandlingstillfredsställelse efter 24 månader. Resultatet visar att FGM leder till ökad behandlingstillfredsställelse.

Att vården ger utrymme till aktivt deltagande för personer med typ 1-diabetes för att deras personliga behov tas till vara på bästa sätt är av stor vikt. Den typiska personen med diabetes finns inte och standardiserade handlingsplaner ger olika behandlingseffekter. För att ett aktivt deltagande ska kunna införlivas behöver vården fokusera mer på ökad patientmedverkan (Elissen et al., 2016). Ett sätt att ge utrymme för aktivt deltagande är att ge personer med typ 1-diabetes verktyg till att kunna hantera sin egenvård på ett optimalt och personcentrerat sätt.

Ett steg i denna riktning är att det ges möjlighet att använda FGM eller annan kontinuerlig glukosmätning. Studier (Williams et al,. 2016) har visat att personcentrerad vård är starkt förknippat med väl utförd egenvård och upplevd livskvalitet för personer med diabetes.

DTSQ är ett värdefullt instrument för att förstå och mäta effekten av diabetesbehandling och behandlingsstrategier hos personer med diabetes (Bradley et al., 2002). Att sträva mot normala glukosvärden får inte ske på bekostnad av livskvalitet. Det är därför av stor vikt att ha kännedom om behandlingstillfredsställelse hos personer med typ 1-diabetes (Wredling et al., 2013).

Glukoskontroll

En stor del i egenvården för personer med typ 1-diabetes är att kontrollera glukosvärden.

Egenvård innebär bland annat att dagligen ta beslut kring insulindoser och justera höga glukosvärden. Att leva med typ 1-diabetes är ett livslångt projekt och målet med egenvård i form av glukoskontroll är att kunna leva ett så bra liv som möjligt utan komplikationer. Det finns en dubblerad risk för kardiovaskulär- och total mortalitet hos personer med typ

1diabetes jämfört med befolkningen i övrigt. Denna risk ökar vid höga HbA1c värden, det vill säga sämre glukoskontroll (Lind et al., 2014). Det är också viktigt att komma ihåg att

egenvård inte är densamma för alla utan är individuell, dock är det gemensamt för alla att

kunna kontrollera sina glukosvärden på ett enkelt och smidigt sätt. Detta för att få ett stort

antal värden till att kunna utvärdera, bedöma och justera insulindoser (Wikblad, 2012). FGM mäter glukos i interstitialvätskan och med en fördröjning på ca 5 minuter jämfört med SMBG.

Det har dock visat sig att glukosmätningar med FGM är jämförbara med SMBG med en noggrannhet som kvarstod under 14 dagar (Bailey, Bode, Christiansen, Klaff, Alva, 2015). Ett syfte med föreliggande studie var att ta reda på om FGM leder till förbättrad glukoskontroll, mätt som HbA1c, efter 24 månader. Resultatet visade att FGM har en positiv effekt vad gäller glukoskontroll. Medelvärdet för HbA1c vid start för de som använde FGM under 24 månader var 69 mmol/mol, efter 12 månader var medelvärdet 61 mmol/mol och efter 24 månader 65 mmol/mol. En signifikant sänkning av HbA1c kunde alltså ses både efter 12 och 24 månader.

Medelvärde för HbA1c visade sig vara högre hos de som ej fyllt i DTSQs efter 24 månader.

Detta skulle kunna bero på att de som svarade på DTSQs även är mer nöjda med sin nuvarande behandling, och gärna vill påvisa detta men att de också kan vara så att dessa personer är mer noggranna med sin glukoskontroll.

Hypoglykemier

Insulinbehandling medför risk för låga glukosvärden, det vill säga hypoglykemi.

Hypoglykemi förekommer när blodsockernivån är för låg eller om insulinmängden är för stor.

Symtom på hypoglykemi är individuella och yttrar sig bland annat som svettningar, hjärtklappning, illamående, ångest, oro och förvirring. Det kan även förekomma

medvetandesänkning/koma om blodglukosnivån blir tillräckligt låg och då behövs hjälp från omgivningen eller sjukhusvård med intravenös tillförsel av glukos. Tillståndet kan

obehandlad leda till döden (Khunti et al., 2017). Resultatet i denna studie visade ingen förbättring avseende upplevda hypoglykemier efter 24 månader med FGM. Studier har visat på en komplexitet vad gäller rädsla för hypoglykemi och psykologiska och diabetesrelaterade kliniska ångestrelaterade faktorer. Det finns en stark koppling mellan stark rädsla för

hypoglykemi och icke-diabetesrelaterad ångest, såväl som hypoglykemihistoria. Jämförelse

mellan patientgrupper som kategoriserades i enlighet med rädsla för hypoglykemi och risken

för svår hypoglykemi visade på komplexitet för rädsla av hypoglykemier och identifierade

viktiga skillnader i psykologiska variabler så som oro, depression och social fobi (Anderbro et

al., 2015). Om hypoglykemier är ett problem bör risker och åtgärder diskuteras. En viktig

åtgärd är att justera insulinregimen. Att vid varje kontakt med vården diskutera hypoglykemi

för att identifiera eventuella problem och komma fram till en lösning är av största. FGM visar både aktuellt glukosvärde samt en trendpil som visar åt vilket håll glukosnivån är på väg, pil ner om glukosvärdet sjunker och pil upp om det stiger. Detta borde göra så att risken för låga glukosvärden kan uppmärksammas i tid innan problem uppstår vikt (Röd bok,2016). Att behandlingstillfredsställelsen ökade jämfört med att upplevelser av hypoglykemier inte reducerades skulle kunna bero på att upplevelsen var den samma som tidigare men att oron för hypoglykemi ej var lika påtaglig. Den aspekten på det hela gick inte att få fram via DTSQs.

Aktuell metod för glukosmätning

I föreliggande studie övergick tolv personer till CGM då de ändrade sin insulinbehandling från insulinpenna till insulinpump med integrerad kontinuerlig glukosmätning, CGM. En person valde att återgå till traditionellt stick i fingret med SMBG. Hela 90 personer (87%) har dock fortsatt med FGM under hela perioden och 54 av dessa har även bevisligen ökat sin behandlingstillfredsställelse från starten.

Metoddiskussion

För att mäta hur glukoskontrollen förändrats över tid användes HbA1c. Metoden för att mäta HbA1c kan skilja sig åt på det sättet att provet kan tas på olika sätt, antingen venöst eller kapillär och antingen via analys på laboratorium eller på klinik via DCA teknik. I denna studie har inte dessa två analyssätt separerats. Det kan innebära skillnader i svaret på HbA1c

beroende på analysmetod. Provet särskiljs inte som det ena eller det andra när svaret

registreras i nationella diabetesregistret (NDR) och det är inget som diskuteras eller ifrågasätts i klinisk verksamhet.

Frågeformuläret DTSQs är lämpat för personer med diabetes och är väl använd av ett flertal

forskare och måste anses ha en hög tillförlitlighet (Bradley & Gamsu, 1994; Nicolucci et al.,

2008). Det finns två saker som är av största vikt när det gäller mätning – validitet och

reliabilitet. För att ett mätinstrument ska vara användbart bör dess validitet och reliabilitet

vara känd (Henricson, 2015). Reliabiliteten vad avser HbA1c och DTSQs kan ses som goda

då reliabilitet är kopplat till pålitlighet och mätmetoderna som används i studien är väl beprövade och tillförlitligheten bör därför vara hög. Det bör alltid strävas efter hög validitet och reliabilitet i studier. Validitet avser att jag mäter det som är relevant i sammanhanget, att använda rätt sak vid rätt tillfälle. Den inre validiteten är forskarens förmåga att beskriva hur forskningsprocessen påverkar kunskapens giltighet genom att forskaren beskriver sin egen förståelse utifrån sin egen erfarenhet. Den yttre validiteten kan förklaras så att i en studie med kvantitativ ansats är det forskaren som definierar generaliserbarheten. Sedan avgör läsaren om de håller med forskaren eller ej (Gunnarsson, 2018).

Det ska finnas etiska överväganden genom hela arbetet, från val av ämne och frågeställning till genomförande och rapportering. Det finns en etisk dimension i varje handling som utförs i ett projekt och en etisk känslighet krävs genomgående. När det handlar om människor är det en utmaning att undvika att de utnyttjas, skadas eller såras. Frågor att fundera över i arbetet är till exempel vilka etiska överväganden är mest centrala? Hur har jag byggt in forskningsetik i designen av examensarbetet? Hur kan min studie motiveras etiskt? Vilken människosyn ger centrala begrepp uttryck för? Essensen i forskningsetik är att värna om människors lika värde, integritet och självbestämmande hos alla som berörs (Henricson, 2015).

Förslag till vidare forskning

Hur kan en personcentrerad åtgärd se ut för att underlätta psykiskt mående vid hypoglykemi och minimera hypoglykemirädsla? En spännande tanke är att intervjua personer med typ 1diabetes och som använder FGM för att ta reda på hur en sådan åtgärd kan se ut. En forskningsmetod skulle kunna vara att samla grupper av informanter för att relativt fritt diskutera kring en frågeställning, så kallade fokusgrupper. Fördelen med fokusgrupper är att dra nytta av den interaktion som sker i gruppsamtal och metoden lämpar sig även för

komplexa ämnen vilket upplevelsen av hypoglykemi kan vara (Henricson, 2015). Fördelen med aktuell studie är också att det finns en faktabank med data som går att använda i framtida projekt. I denna studie har ingen hänsyn tagit till kostens betydelse för glukoskontroll, detta är också en viktig aspekt i att leva med typ 1-diabetes.

Slutsats

Huvudmålet med diabetesbehandling är att åstadkomma ett så normalt liv som möjligt för personer med typ 1-diabetes. För sjukvården innebär det att underlätta egenvården med en personcentrerad vård för dessa personer. Syftet med denna studie var att utvärdera

långtidseffekt avseende behandlingstillfredsställelse, glukoskontroll samt upplevelse av hypoglykemi och aktuell metod för glukoskontroll hos personer med typ 1-diabetes som använt Flash Glucose Monitoring i 24 månader. Frågeformuläret Diabetes Treatment Satisfaction Questionnarie status version (DTSQs) användes för att undersöka

behandlingstillfredsställelse. HbA1c kontrollerades vid start, efter 12 och 24 månaders användning av Flash Glucose Monitoring. Resultatet visar på en signifikant sänkning av HbA1c och därmed en förbättring av glukoskontroll och en signifikant ökning av

behandlingstillfredsställelse. Dock kunde inte resultatet visa att upplevda hypoglykemier hade reducerats. Efter 24 månader hade 90 personer fortsatt med Flash Glucose Monitoring.

Efter 24 månader med Flash Glucose Monitoring visar resultatet av studien att personer med typ 1-diabetes får en förbättrad glukoskontroll och ökad behandlingstillfredsställelse.

REFERENSER

Agardh, C-D., Berne, C. (2010). Diabetes. (Stockholm: Liber AB).

Anderbro, T., Gonder-Frederick, L., Bolinder, J., Lins, P. E., Wredling, R., Moberg, E., . . . Johansson, U. B. (2015). Fear of hypoglycemia: relationship to hypoglycemic risk and psychological factors. Acta Diabetol, 52(3), 581-589. doi:10.1007/s00592-014-0694-8 Bailey, T., Bode, B. W., Christiansen, M. P., Klaff, L. J., & Alva, S. (2015). The Performance

and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System. Diabetes

Bradley, C., & Gamsu, D. S. (1994). Guidelines for encouraging psychological well-being:

report of a Working Group of the World Health Organization Regional Office for Europe and International Diabetes Federation European Region St Vincent Declaration Action Programme for Diabetes. Diabet Med, 11(5), 510-516.

Bradley, C., & Speight, J. (2002). Patient perceptions of diabetes and diabetes therapy:

assessing quality of life. Diabetes Metab Res Rev, 18 Suppl 3, S64-69.

doi:10.1002/dmrr.279

Brorsson, A.-L. (2017). Diabetes during childhood and adolescence: Studies of insulin treatment, patient-reported outcomes, and evaluation of an empowerment-based education. In.

Dahlberg, K, Ekman, I.(2017) Vägen till patientens värld och personcentrerad vård.

(Stockholm: Liber AB).

Nationella Diabetesregistret, NDR. (2017). Årsrapporten 2017.

Edridge, C. L., Dunkley, A. J., Bodicoat, D. H., Rose, T. C., Gray, L. J., Davies, M. J., &

Khunti, K. (2015). Prevalence and Incidence of Hypoglycaemia in 532,542 People with Type 2 Diabetes on Oral Therapies and Insulin: A Systematic Review and MetaAnalysis of Population Based Studies. PLoS One, 10(6), e0126427.

doi:10.1371/journal.pone.0126427

Ekman, I., Hedman, H., Swedberg, K., & Wallengren, C. (2015). Commentary: Swedish initiative on person centred care. BMJ, 350, h160.

Ekman, I., Swedberg, K., Taft, C., Lindseth, A., Norberg, A., Brink, E., . . . Sunnerhagen, K.

S. (2011). Person-centered care--ready for prime time. Eur J Cardiovasc Nurs, 10(4), 248-251. doi:10.1016/j.ejcnurse.2011.06.008

Elissen, A. M., Hertroijs, D. F., Schaper, N. C., Vrijhoef, H. J., & Ruwaard, D. (2016).

Profiling Patients' Healthcare Needs to Support Integrated, Person-Centered Models for Long-Term Disease Management (Profile): Research Design. Int J Integr Care,

Garg, S., & Hirsch, I. B. (2010). Self-monitoring of blood glucose. Int J Clin Pract

Group, D. C. a. C. T. D. E. o. D. I. a. C. E. S. R. (2016). Intensive Diabetes Treatment and Cardiovascular Outcomes in Type 1 Diabetes: The DCCT/EDIC Study 30-Year Follow-up. Diabetes Care, 39(5), 686-693. doi:10.2337/dc15-1990

Group, U. H. S. (2007). Risk of hypoglycaemia in types 1 and 2 diabetes: effects of treatment modalities and their duration. Diabetologia, 50(6), 1140-1147.

doi:10.1007/s00125007-0599-y

Gubitosi-Klug, R. (2016). Intensive Diabetes Treatment and Cardiovascular Outcomes in Type 1 Diabetes: The DCCT/EDIC Study 30 year Follow-up. In (pp. 686-693):

Diabetes Care.

Gunnarsson, R. (2018). Validitet och reliabilitet, http://infovoice.se/fou/bok/10000035.shtml.

Henricson, M. R. (2015). Vetenskaplig teori och metod, från idé till examination inom omvårdnad. In: Studentlitteratur.

Jennings, A. M., Lewis, K. S., Murdoch, S., Talbot, J. F., Bradley, C., & Ward, J. D. (1991).

Randomized trial comparing continuous subcutaneous insulin infusion and

conventional insulin therapy in type II diabetic patients poorly controlled with

sulfonylureas. Diabetes Care, 14(8), 738-744.

Khunti, K., Alsifri, S., Aronson, R., Cigrovski Berković, M., Enters-Weijnen, C., Forsén, T., Group, H. I. (2017). Impact of hypoglycaemia on patient-reported outcomes from a global, 24-country study of 27,585 people with type 1 and insulin-treated type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract, 130, 121-129. doi:10.1016/j.diabres.2017.05.004 Lind, M., Svensson, A. M., Kosiborod, M., Gudbjörnsdottir, S., Pivodic, A., Wedel, H., . . . Rosengren, A. (2014). Glycemic control and excess mortality in type 1 diabetes. N

Mulder, H. (2017). Diabetes Mellitus-ett metabolt perspektiv. In. Studentlitteratur AB, Lund.

Nathan, D. M., Genuth, S., Lachin, J., Cleary, P., Crofford, O., Davis, M., . . . Group, D. C. a.

C. T. R. (1993). The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl

Nicolucci, A., Maione, A., Franciosi, M., Amoretti, R., Busetto, E., Capani, F., . . . 1, E. S. G.- .-E. o. Q. o. L. a. C. i. D. T. (2008). Quality of life and treatment satisfaction in adults with Type 1 diabetes: a comparison between continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections. Diabet Med, 25(2), 213-220. doi:10.1111/j.1464-

5491.2007.02346.x

Nordwall, M., Abrahamsson, M., Dhir, M., Fredrikson, M., Ludvigsson, J., & Arnqvist, H. J.

(2015). Response to Comment on Nordwall et al. Impact of HbA1c, Followed From Onset of Type 1 Diabetes, on the Development of Severe Retinopathy and

Nephropathy: The VISS Study (Vascular Diabetic Complications in Southeast Sweden). Diabetes Care 2015;38:308-315. Diabetes Care, 38(8), e124.

doi:10.2337/dc15-0939

Pease, A., Lo, C., Earnest, A., Liew, D., & Zoungas, S. (2018). Evaluating optimal utilisation of technology in type 1 diabetes mellitus from a clinical and health economic

perspective: protocol for a systematic review. Syst Rev, 7(1), 44.

doi:10.1186/s13643018-0706-9

Röd bok, om lågt blodsocker vid diabetes (2016), Nationella diabtesteamet.

SKL-Sveriges kommuner och landsting (2017). Vuxna med typ 1-diabetes. Nationellt vårdprogram

Socialstyrelsen. (2015). Nationella Riktlinjer 2015-Stöd för styrning och ledning.

Socialstyrelsen. Målnivåer inom diabetesvård.

http://socialstyrelsen.se/Lists/Artikelkatalog/Attachments/19692/2015-2-4.pdf.

The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), Status and Change Versions, User Guidelines. www.healthpsychologyresearch.com.

Weldring, T., & Smith, S. M. (2013). Patient-Reported Outcomes (PROs) and

PatientReported Outcome Measures (PROMs). Health Serv Insights, 6, 61-68.

doi:10.4137/HSI.S11093

Wikblad, K. red. (2012). Omvårdnad vid diabetes. Studentlitteratur, Lund.

Williams, J. S., Walker, R. J., Smalls, B. L., Hill, R., & Egede, L. E. (2016). Patient-Centered Care, Glycemic Control, Diabetes Self-Care, and Quality of Life in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther, 18(10), 644-649. doi:10.1089/dia.2016.0079 Witthaus, E., Stewart, J., & Bradley, C. (2001). Treatment satisfaction and psychological

well-being with insulin glargine compared with NPH in patients with Type 1 diabetes.

Diabet Med, 18(8), 619-625.

Wredling. R., & Johansson, U. B. (2013). Kvalitetsindikationer inom omvårdnad: Svensk sjuksköterskeförening. (pp. 37-43). Stockholm: Gothia.

Bilaga 1 Missivbrev

Hej! Falun 2018-03-23

Jag heter Stina Ehrling och arbetar som diabetessjuksköterska vid Diabetes- och

endokrinmottagningen på Falu lasarett. Jag planerar att, under våren genomföra en studie som handlar om att utvärdera effekt (HbA1c) och behandlingstillfredsställelse vid användande av Freestyle Libre.

När du startade med Freestyle Libre för ca 2 år sedan, svarade du på flera frågeformulär för utvärdering av bland annat behandlingstillfredsställelse. Önskemålet för denna studie är att du svarar på ett av dessa frågeformulär med 8 frågor igen. Uppskattad tid för att besvara

frågeformuläret är ca 10 minuter. Utöver detta frågeformulär kommer HbA1c att ingå i studien, vid start, efter 12 månader och efter ca 24 månader.

Du tillfrågas härmed om att vi får ta del av uppgifter gällande din diabetes i din patientjournal.

Om du godkänner deltagande i studien svarar du ja genom att skriva under det bifogade samtyckesformuläret som skickas tillbaka till mig i bifogat svarskuvert tillsammans med ifyllt frågeformulär.

Då dina personuppgifter kommer att behandlas i studien har vi skyldighet att upplysa dig om personuppgiftslagen. Enligt personuppgiftslagen, PUL, har du rätt att gratis en gång per år få ta del av samtliga uppgifter om dig som hanteras och vid behov få eventuella fel rättade.

Kontaktperson för studien är Stina Ehrling (kontaktuppgifter se nedan).

Dina svar kommer att behandlas konfidentiellt så att inte obehöriga kan ta del av dem. De besvarade frågeformulären kommer att förvaras enligt gängse rutiner för förvaring av

forskningsmaterial. I resultatredovisningen kommer ingen enskild person kunna identifieras.

Svaren analyseras efter vedertagna metoder och kommer att presenteras i en vetenskaplig rapport.

Ditt deltagande i studien är helt frivilligt.

Ansvarig för studien

Ytterligare upplysningar lämnas av nedanstående;

Stina Ehrling

Diabetessjuksköterska Diabetes- endokrinmottagningen Falu lasarett

023-49 21 04

072-5076260

Bilaga 2 Samtyckesformulär

Jag samtycker till deltagande i: ”En studie som handlar om att utvärdera långtidseffekt och behandlingstillfredsställelse vid användande av Freestyle Libre”.

Jag har tagit del av informationen kring studien och är medveten om hur den kommer att gå till.

Jag ger mitt medgivande till Medicinkliniken Falu lasarett att lagra och bearbeta den data som samlas in under studien.

Samtycket inkluderar också att den som arbetar med studien, med tystnadsplikt får ta del av journaluppgifter för kontroll av data.

Detta får ske under förbehåll att den information som därvid blir tillgänglig inte förs vidare.

Jag har rätt att utan närmare motivering avbryta mitt deltagande i aktuell studie.

Jag meddelar mitt telefonnummer där jag kan nås vid behov.

Patient

Ort och datum:____________________________________________________

Namnteckning:____________________________________________________

Telefonnummer:_________________________________

Studiepersonal

Ort och datum:____________________________________________________

Namnteckning:____________________________________________________

Bilaga 3 DTSQs

Bilaga 4 Godkännande av uppsatsarbete

Bilaga 5 Licence agreement DTSQs