Utvärdering av ny hematologiutrustning inom Norrbottens läns landsting

(1)

1

Utvärdering av ny

hematologiutrustning inom Norrbottens läns landsting

Sofia Fridesjö

Vårterminen 2016 Examensarbete, 15 hp

Biomedicinsk analytikerprogrammet, 180 hp

(2)

Institutionen för Klinisk mikrobiologi Biomedicinsk laboratorievetenskap Biomedicinska analytikerprogrammet Examensarbete, 15 hp

Kursansvarige lärare: Ylva Hedberg Fransson ylva.hedberg.fransson@umu.se

Evaluation of new Hematology Analysers within Norrbottens läns landsting

Handledare: Maria Clausén, Klinisk Kemi, Sunderby sjukhus, NLL

Läraropponent: Maria Brohlin Examinator: Mari Norgren Datum för godkännande: 2016 - 06 -10

(3)

3

Abstrakt

Sysmex XN-1000 är en nyutvecklad blodcellsanalysator, vilken möjliggör kvantitativ-, identifierings- och fördelningsanalys samt markering av kända komponenter av blod och andra kroppsvätskor genom elektrisk impedans, laserspridning och färginbindning. Vid drifttagning av nya instrument analyseras patientprover parvis på ett referensinstrument och på det instrument som ska utvärderas. Data bearbetas och jämförande analyser utförs för att undersöka korrelationen mellan instrumenten. Syftet med denna studie var att utföra en jämförande analys av instrumenten Sysmex XN-1000 Pure 22983 och Sysmex XN-1000 Pure 22982 mot ett referensinstrument, Sysmex XN-1000 22681.

Analysmaterialet bestod av 55 venblodprover. Vid studien utvärderades 16 diagnostiska parametrar på respektive instrument. I denna studie presenterades resultat för LPK, EPK, Hb, MCV samt TPK. God korrelation, r² > 0,99, erhölls för samtliga parametrar vid jämförelse mellan respektive instrument och referens. Båda kontroller låg inom uppsatta ackrediteringsgränser vid analys av parametrarna LPK, Hb, MCV samt TPK på respektive instrument. Vid högre koncentrationer uppvisade analys av EPK på Sysmex XN-1000 Pure 22982 större avvikelse jämfört med Sysmex XN-1000 Pure 22983.

Konklusionen av studien var att de båda nya instrumenten generellt uppvisade god överensstämmelse med referensinstrumentet och kunde tas i rutindrift vid respektive institution inom Norrbottens läns landsting.

Nyckelord

Sysmex XN-1000, Sysmex XN-1000 Pure, elektrisk impedans, flödescytometri, spektrofotometri.

(4)

Introduktion

Norrbottens läns landsting (NLL) står inför ett stort teknikskifte där flertalet instrument, vilka används inom laboratorieverksamheten, ska bytas ut under 2016. Bland annat ska befintlig hematologiutrustning bytas ut vid Synderby, Kalix samt Kiruna sjukhus. Vid drifttagande av nya instrument analyseras patientprover parvis på ett referensinstrument och på de instrument som ska utvärderas. Data bearbetas och jämförande analyser utförs för att undersöka korrelationen mellan erhållna resultat från instrumenten. Utifrån resultatet kan instrumentet sedan antingen tas i drift, förutsatt att man först fått ett godkännande från medicinskt ansvarig läkare för instrumentet,

alternativt utförs först en kalibrering av instrumentet. Eventuellt kan referensintervall behöva justeras (1, 2).

Sysmex XN-1000 (Sysmex Corporation, Kobe, Japan) är en nyutvecklad blodräkningsanalysator, vilken möjliggör för kvantitativ, identifierings- och fördelningsförhållandeanalys samt även markörmärkning av kända komponenter av blod och andra kroppsvätskor. Detta genom elektrisk impedans, laserspridning och färginbindning. Helblodsparametrarna mäts i ett antal olika kanaler, vilka är White Cell Nucleated (WNR), White Blood Cell Differential (WDF), Reticulocyte (RET), Red Blood Cell/Platelet (RBC/PLT) samt Hemoglobin (HGB) (3, 4).

Fluorescensbaserad flödescytometri möjliggör analys av cellernas fysiologiska och kemiska

egenskaper. Erhållet resultat ger information om cellernas storlek, struktur samt cellens inre (3). Vid flödescytometri märks cellerna med fluorokromer, vilka binder in till nukleinsyrorna. Cellerna

appliceras till flödescellen och belyses där, en och en, med en halvledarlaser vid 633 nm. Instrumentet har ett flertal detektorer som sedan mäter tre olika signaler; forward scattered light (FSC), side scattered light (SSC) och side fluorescence light (SFL), vilka möjliggör för cellsorteringen. Intensiteten av FSC är proportionell mot cellvolymen, ju starkare intensitet desto större cell. SSC beskriver istället cellkomplexiteten och SFL anger mängd RNA eller DNA i cellen. Resultatet presenteras sedan i ett scatterdiagram där celler med liknande egenskaper bildar kluster. WNR-, WDF- samt RET-kanalen använder sig samtliga av denna mätprincip (5).

WNR-kanalen beräknar leukocytpartikelkoncentrationen (LPK) samt utför differentialräkning av basofiler (BASO) och kärnförande röda erytrocyter (NRBC). Cellerna behandlas med en speciell lyseringslösning, vilken hemolyserar NRBC, medan de olika leukocyterna istället genomgår en förändring av form och inre struktur. Förändringen i cellmorfologi beror på leukocyttypen. Med hjälp av flödescytometri kan basofiler således skiljas från övriga leukocyter. Lyseringslösningen bevarar leukocyterna bättre än NRBC. Detta ger en bättre infärgning av leukocyterna som då avger en intensivare fluorescens. På detta sätt kan dessa celler skiljas från varandra (4, 6).

WDF-kanalen beräknar mängden neutrofila granulocyter (NEUT), lymfocyter (LYMF), monocyter (MONO) och eosinofila granulocyter (EO). Det sker även en detektion av anormala celler, bland annat omogna granulocyter (IG) och atypiska lymfocyter. Principen är den samma som den som gäller för WNR-kanalen. Cellerna behandlas med lyseringslösning och färgas sedan in. Beroende på morfologi

(5)

5

kan cellerna sedan sorteras flödescytometriskt. Vid förekomst av anormala celler, larmar instrumentet, vilket ses som markörer i scatterdiagrammet (3, 7).

RET-kanalen skiljer retikulocyter och leukocyter från erytrocyter. Här beräknas bland annat mängd retikulocyter (RET) samt retikulocythemoglobin (RET-He). Celler färgas in och cellsorteringen sker med flödescytometri (4).

I RBC/PLT–kanalen mäts bland annat erytrocytpartikelkoncentrationen (EPK),

trombocytpartikelkoncentrationen (TPK), erytrocytvolymfraktion (EVF) och medelcellvolym (MCV).

Här används en annan metod, så kallad hydrodynamisk fokusering (Sheath flow DC Detection, impedans). En viss mängd utspätt prov appliceras till en vätskefylld detektionskammare där det får passera en smal öppning. Elektroder runt öppningen skickar ut ström och det elektriska motståndet mellan elektroderna mäts då cellerna passerar öppningen. Den elektriska pulsförändringen är proportionell mot cellstorleken och den elektriska signalen konverteras sedan till

volymdistributionskurvor eller histogram (4, 8).

Hemoglobinkoncentrationen (Hb) mäts i HGB-kanalen via en metod som använder sig av natriumdodecylsulfat (SLS). SLS får binda till erytrocyternas cellmembran vilket förstör

cellmembranet hos cellerna och detta leder till ett läckage av hemoglobin. Det fria hemoglobinet genomgår en konformationsändring samtidigt som hem-grupperna oxideras av syre, vilket leder till att dessa går från divalenta till trivalenta (Fe2+  Fe3+). SLSs hydrofila grupper binder till trivalenta hem-gruppen, vilket ger ett stabilt, infärgat komplex (SLS-HGB). LED-ljus skickas genom lösningen och SLS-HGB absorptionen kan mätas spektrofotometriskt med hjälp av en fotosensor (3, 4, 9).

Medelhemoglobininnehållet (MCH) samt medelhemoglobinkoncentration (MCHC) beräknas i RBC/PLT- samt i HGB-kanalen utifrån erhållet resultat för Hb, EVF samt EPK. Enligt MCH = Hb/EPK och MCHC = Hb/EVF (10).

Syftet med studien var att jämföra instrumenten Sysmex XN-1000 Pure 22983 och Sysmex XN-1000 Pure 22982 mot ett referensinstrument, Sysmex XN-1000 22681 enligt laboratoriets arbetsinstruktion för metodvalidering. Detta med målsättningen att undersöka om de nya instrumenten skulle kunna ersätta den äldre utrustningen i rutindrift inom NLL.

(6)

Material och metoder

Patientprover

Proverna som ingick i denna studie bestod av överblivet venblod i 5 ml EDTA-vakuumrör (Becton, Dickinson and Company, Plymouth, Storbritannien). Totalt hade 54 prover redan analyserats sedan tidigare på samtliga instrument, Sysmex XN-1000 Pure 22983, Sysmex XN-1000 Pure 22982 samt Sysmex XN-1000 22983. Efter att de första 20 av dessa prover analyserats, utfördes en kalibrering.

Därefter analyserades resterande 34 prover. Dessa prover presenteras inte i denna rapport, men ingick i det material som låg till grund för den medicinska bedömningen. Under denna studie analyserades ytterligare 55 prover. Patientprover med höga leukocytvärden valdes ut i syfte att utnyttja så stor del av mätområdet som möjligt. I största möjliga mån valdes patologiska prover ut, därefter fylldes det på med slumpmässigt utvalda patientprover med normala leukocytvärden. Proverna var avkodade och således togs ingen hänsyn till bland annat patienternas köns- eller åldersfördelning.

Analys av perifert blod

Samtliga 55 patientprover analyserades på alla tre instrumenten, Sysmex XN-1000 Pure 22983, Sysmex XN-1000 Pure 22982 samt på referensinstrumentet Sysmex XN-1000 22681.

Rumstempererade prover analyserades inom 24 tim efter provtagning, kylda inom 48 tim. De kylda proverna rumstempererades i cirka 20 min innan analys utfördes på respektive instrument. Vid studien analyserades 16 diagnostiska parametrar, dessa inkluderade LPK, EPK, Hb, EVF, MCV, MCH, MCHC, TPK, NEUT, LYMF, MONO, EOS, BASO, IG, RET samt RET-He. LPK, BASO, NEUT, LYMF, MONO, EOS, IG samt RET och RET-He analyserades med flödescytometri. EPK, EVF, MCV och PLT analyserades med hydrodynamisk fokusering och Hb med en SLS-hemoglobin metod. MCH

beräknades automatiskt på instrumentet utifrån erhållna värden för Hb och EPK och likaså

beräknades MCHC utifrån MCH och MCV. Prover där analys inte kunde utföras, i detta fall på grund av för lite provmängd, exkluderades ur studien. Två prover exkluderades ur studien, vilket resulterade i 55 analyserade prover.

Kontroller

Interna kvalitetskontroller utfördes före varje analystillfälle. De interna kontroller som användes var XN-CHECK nivå 1 (L1) och XN-CHECK nivå 2 (L2) (Sysmex Corporation, Norderstedt, Tyskland).

Statistiska analyser

Korrelationsanalys samt determinationskoefficient användes för att undersöka samband mellan uppmätta parametrar analyserade på respektive instrument som skulle utvärderas och på

referensinstrumentet. Bedömning gjordes enbart utifrån resultat för determinationskoefficienten, korrelationskoefficienten är således inte medtagen. Även differensplot utfördes för att undersöka korrelationen mellan de olika instrumenten vilken beräknades i absoluta tal samt i procent. Samtliga statistiska analyser utfördes i kalkylbladsprogrammet Microsoft Excel (version 14, 2010).

(7)

7 Etiska överväganden

Denna studie ingår i kategorin för kliniskt utvecklingsarbete, vilket inte kräver etiskt tillstånd enligt biobankslagen. Patientproverna som ingått i studien togs direkt från den dagliga produktionen, ingen har behövt donera blod enbart i syfte att samla in material till studien, varför patienterna inte har utsatts för någon extra risk. Proverna som använts har avkodats, vilket innebär att inget resultat kan kopplas till den enskilde patienten.

(8)

Resultat

Samtliga parametrar har utvärderats och ligger till grund för det medicinska godkännandet av respektive instrument, Sysmex XN-1000 Pure 22983 och Sysmex XN-1000 Pure 22982. Av utrymmesskäl presenterar denna rapport dock enbart erhållet resultat för analys av parametrarna LPK, EPK, Hb, MCV samt TPK.

Utförda kontroller på Sysmex XN-1000 Pure 22983 respektive på Sysmex XN- 1000 Pure 22982

Båda kontrollerna befann sig inom uppsatta ackrediteringsgränser vid analys av parametrarna LPK, Hb, MCV samt TPK på respektive instrument (Tab. 1). Vid analys av EPK befann sig den lägre kontrollen inom uppsatta gränser för båda instrumenten. Den höga kontrollen visade dock större avvikelse vid analys på Sysmex XN-1000 Pure 22982 jämfört med Sysmex XN-1000 Pure 22983.

Utvärdering av vardera parametern på Sysmex XN-1000 Pure 22983 respektive på Sysmex XN-1000 Pure 22982

För LPK erhölls en determinationskoefficient (r²) > 0,99 vid jämförelse mellan Sysmex XN-1000 Pure 22983 och referensinstrumentet (Fig. 1A). De normala proverna, så väl som de patologiska, följde regressionslinjen. Värdena låg nära noll, spred från cirka -0,25 till 1 (Fig. 1B). Majoriteten av värdena spred sig från -0,5 till 1,5, vilket innebar en relativ skillnad på 6 % (Fig. 1C). Vid jämförelse mellan Sysmex XN-1000 Pure 22982 och referensinstrumentet erhölls även här r² > 0,99 (Fig. 1D).

Majoriteten av värdena spred sig från 0 till 1,5 (Fig. 1E) och den relativa differensen beräknades till 6

% (Fig. 1F).

För EPK erhölls r² >0,99 vid jämförelse mellan Sysmex XN-1000 Pure 22983 och referensins-

trumentet (Fig. 2A). EPK spred sig från -0,15 till 0,05 (Fig. 2B). Relativa skillnaden beräknades till 4 % (Fig. 2C). Vid jämförelse mellan Sysmex XN-1000 Pure 22982 och referensinstrumentet beräknades r²

> 0,99 (Fig. 2D). Här erhölls en spridning från -0,15 till 0,15 (Fig. 2E). Relativa differensen beräknades till 7 % (Fig. 2F).

Vid analys av Hb beräknades r² > 0,99 vid jämförelse mellan Sysmex XN-1000 Pure 22983 och referensinstrumentet (Fig. 3A). Värdena spred sig från -1 till 3 vid beräkning i absoluta tal (Fig. 3B), vilket gav en relativ differens på 4 % (Fig. 3C). För Sysmex XN-1000 Pure 22982 erhölls r² > 0,99 (Fig.

3D). Värdena spred sig från -2 till 4 (Fig. 3E) och den relativa skillnaden beräknades till 6 % (Fig. 3F).

För MCV beräknades r² > 0,99 (Fig. 4A). Värdena spred sig från 0,5 till drygt 2 (Fig. 4B), vilket gav en relativ skillnad på nästan 2 % (Fig. 4C). Vid jämförelse mellan Sysmex XN-1000 Pure 22982 och referensinstrumentet erhölls r² > 0,99 (Fig. 4D). För att illustrera skillnaden som blev efter kalibrering är det här även medtaget 20 värden, vilka analyserats föregående kalibrering. En tydlig skillnad ses mellan dessa och de prover som analyseras efter kalibrering. Vid analys av MCV på Sysmex XN-1000 Pure 22982 spred sig värdena från 0 till ungefär -2 (Fig. 4E). Den relativa differensen beräknades till 2

% (Fig. 4F).

(9)

9

För TPK erhölls r² > 0,99 vid jämförelse mellan Sysmex XN-1000 Pure 22983 och

referensinstrumentet (Fig. 5A). Majoriteten av värdena spred sig från -10 till 25 (Fig. 5B). Relativa skillnaden för TPK beräknades till 25 % (Fig. 5C). För Sysmex XN-1000 Pure 22982 blev r² > 0,99 (Fig. 5D). Värdena spred sig från -15 till ca 25 (Fig. 5E), vilket innebär en relativ skillnad på 25 % (Fig.

5F).

(10)

Diskussion

Syftet med denna studie var att utföra en jämförande analys av de två nyutvecklade

blodräkningsanalysatorerna Sysmex XN-1000 Pure 22983 och Sysmex XN-1000 Pure 22982 mot ett referensinstrument, Sysmex XN-1000 22681. Detta med målsättningen att de nya instrumenten skulle ersätta den äldre utrustningen i rutindrift inom NLL.

En mycket god korrelation, r²> 0,99, sågs för samtliga parametrar vid jämförelse mellan båda utvärderade instrumenten mot referensinstrumentet. Vid spridningsanalys sågs en viss skillnad i spridning mellan de olika instrumenten och parametrarna. Vid analys av LPK låg majoriteten av värdena relativt samlade vid utvärdering av både Sysmex XN-1000 Pure 22983 och Sysmex XN-1000 Pure 22982. För EPK och Hb hade Sysmex XN-1000 Pure 22982 en större spridning än Sysmex XN- 1000 Pure 22983 vid jämförelse med referensinstrumentet Sysmex XN-1000 22681. Vid analys av EPK låg båda instrumenten dock bra till i förhållande till referensinstrumentet. För Hb däremot, erhölls aningen högre värden i jämförelse med referensinstrumentet.

För MCV skiljde sig de två instrumenten i hur de förhöll sig till referensinstrumentet. För Sysmex XN- 1000 Pure 22983 erhölls konstant högre värden, medan de för Sysmex XN-1000 Pure 22982 erhölls lägre. Däremot hade båda instrumenten lika stor spridning. Exakt vad skillnaden kan bero på är svårt att säga. Faktorer som kan påverka är bland annat temperatur samt hur färskt provet är vid analys.

Erytrocyterna sväller ju äldre provet blir, vilket ger ett högre MCV. Cellerna sväller både i rums- temperatur och i kyla, men hålls bättre bevarade i kyla (11, 12, 13). Däremot analyserade exakt samma prover på båda instrumenten och det var inte heller någon nämnvärd tidsskillnad i hur länge proverna stått framme då analys utfördes på respektive instrument. Således beror skillnaden mest sannolikt på någon annan bakomliggande faktor. Troligt är att det är kalibreringen av respektive instrument som orsakat det hela. Vid samkalibrering mot referensinstrument blir instrumenten oftast inte exakt lika bra kalibrerade. Vissa instrument kan dessutom, redan från början, ha en större intern spridning.

Således blir instrumenten sällan exakt likadant kalibrerade, vilket resulterar i skillnaden. Det viktigaste är dock att en god korrelation kan ses mellan respektive utvärderat instrument och referensinstrumentet. Både korrelationsanalys och spridningsanalys indikerade också på detta.

Utförda kontroller för MCV befann sig även inom uppsatta ackrediteringsgränser vid analys på respektive instrument.

Båda kontrollerna befann sig dessutom inom uppsatta ackrediteringsgränser vid analys av

parametrarna LPK, Hb, MCV samt TPK på Sysmex XN-1000 Pure 22983 respektive Sysmex XN-1000 Pure 22982. Vid högre koncentrationer spred Sysmex XN-1000 Pure 22982 något mer vid analys av EPK, än vad Sysmex XN-1000 Pure 22983 gjorde. Justering är i detta läge dock inte nödvändigt.

Instrumentet ger en varning först vid tio på varandra följande, avvikande värden. Instrumentet kan fortfarande användas för analys, men en felsökning bör utföras.

Vid denna studie valdes i största möjliga mån prover med höga LPK värden ut (> 15 x 10⁹/L). Sedan fylldes det på med slumpmässigt utvalda prover med normala LPK värden. Detta i syfte att utnyttja så stor del av mätområdet som möjligt. Det kan diskuteras huruvida en slumpmässig urvalsprocess är att

(11)

11

föredra för att undvika metodfel (2). Vid drifttagande av ny utrustning bör analysmaterialet dock ligga fördelat över hela mätområdet, för att man ska kunna utvärdera instrumentets förmåga att mäta normala, så väl som låga och höga värden.

Ett antal studier har utvärderat sensitivitet samt specificitet för flaggning av atypiska lymfocyter så som exempelvis omogna celler. Dagens hematologiinstrument har inte förmågan att kvantifiera dessa celler och istället görs då ett blodutstryk och cellerna räknas manuellt i mikroskop. Markörfunktionen utvärderas genom att erhållet resultat vid analys på respektive instrument jämförs med fynd vid mikroskopering. Proverna klassificeras sedan som äkta positiva (markörer i instrument samt ≥ 2%

atypiska lymfocyter vid mikroskopering), falskt positiva (markörer i instrument, men < 2 % atypiska lymfocyter vid mikroskopering), äkta negativa (ingen markör i instrument samt inga atypiska leukocyter vid mikroskopering) eller falskt negativa (ingen markör i instrument, men ≥ 2% atypiska lymfocyter vid mikroskopering) och på detta sätt fås mått på bland annat sensitiviteten och

specificiteten för instrumentet (14, 15). Eftersom markören för atypiska lymfocyter är en viktig funktion är detta något som skulle kunna utvärderas även vid framtida studier, vilka har som syfte att utvärdera ny hematologiutrustning.

Konklusionen från denna studie var att god korrelation sågs mellan referensinstrument och respektive utvärderat instrument och efter godkännande från medicinsk ansvarig läkare, kunde respektive instrument tas i rutindrift inom NLL.

(12)

Referenser

1. Hotton J, Broothaers J, Swaelens C, Cantinieaux B. Performance and abnormal cell flagging comparisons of three automated blood cell counters: Cell-Dyn Sapphire, DxH-800, and XN- 2000. Am J Clin Pathol. 2013;140(6):845-852.

2. Bruegel M, Nagel D, Funk M, Fuhrmann P, Zander J, Teupser D. Comparison of five automated hematology analyzers in a university hospital setting: Abbott Cell-Dyn Sapphire, Beckman Coulter DxH 800, Siemens Advia 2120i, Sysmex XE-5000, and Sysmex XN-2000. Clin Chem Lab Med.

2015;53(7):1057-1071.

3. Sysmex Corporation (2012). Automatisk hematologianalysator XN-serien (För systemen XN- 1000). Bruksanvisning. Sysmex Corporation. 414-416.

4. Matsushita H, Tanaka Y, Sakairi K, Tanaka Y (2011). XN-Series automated hematology analyzer.

Clin Case Report vol. 1. Sysmex Corporation. 6-15.

5. Sysmex. Fluorescence flow cytometry. http://www.sysmex.se/academy/knowledge- centre/measurement-technologies/fluorescence-flow-cytometry.html. 2016-04-21.

6. Tantanate C, Klinbua C. Performance evaluation of the automated nucleated red blood cell enumeration on Sysmex XN analyser. Int J Lab Hematol. 2014;37(3):341-345.

7. Kim H, Hur M, Choi SG, Moon HW, Yun YM, Hwang HS, Kwon HS, Sohn IS. Performance evaluation of Sysmex XN hematology analyzer in umbilical cord blood: a comparison study with Sysmex XE-2100. Clin Chem Lab Med. 2014;52(12):1771-1779.

8. Sysmex. DC sheath flow detection method. http://www.sysmex.se/academy/knowledge- centre/measurement-technologies/dc-sheath-flow-detection-method.html. 2016-04-21.

9. Sysmex. SLS detection method. http://www.sysmex.se/academy/knowledge- centre/measurement-technologies/sls-detection-method.html. 2016-04-21.

10. Nilsson-Ehle P, Berggren Söderlund M, Theodorsson E (2012). Laurells klinisk kemi i praktisk medicin. Upplaga 9:2. Studentlitteratur AB. 9789144047874. 223-224.

11. Wood BL, Andrews J, Miller S, Sabath DE. Refrigerated storage improves the stability of the complete lood cell count and automated differential. Am J Clin Pathol. 1999;112(5):687-695.

12. Hedberg P, Lehto T. Aging stability of complete blood count and white blood cell differential parameters analyzed by Abbott CELL-DYN Sapphire hematology analyzer. Int J Lab Hematol.

2009;31(1):87-96.

(13)

13

13. Cora MC, King D, Betz LJ, Wilson R,Travlos GS. Artifactual changes in Sprague–Dawley rat hematologic parameters after storage of Samples at 3 C and 21 C. J Am Assoc Lab Anim Sci.

2012;51(5): 616-621.

14. Maciel TE, Comar SR, Beltrame M. Performance evaluation of the Sysmex XE-2100D automated hematology analyzer. J Bras Patol Med Lab. 2014;50(1):26-35.

15. Becker PH, Fenneteau O, Da Costa L. Performance evaluation of the Sysmex XN-1000 hematology analyzer in assessment of the white blood cell count differential in pediatric specimens. Int J Lab Hematol. 2016;38(1):54-63.

(14)

Tabell 1. Beskrivande statistik för utförda kontroller på respektive instrument, Sysmex XN-1000 Pure 22983 och Sysmex XN-1000 Pure 22982.

Instrument Kontroll Min - Max Medel SD CV (%) Ackrediteringsgränser (%)

LPK (x10⁹/L) Sysmex XN-1000 Pure 22983 XN L1 ^a 3,20 - 3,33 3,20 0,04 1 4

Sysmex XN-1000 Pure 22982 XN L1 ^a 3,20 - 3,33 3,24 0,04 1

Sysmex XN-1000 Pure 22983 XN L2 ^b 6,89 - 7,37 7,14 0,12 2 3

Sysmex XN-1000 Pure 22982 XN L2 ^b 6,89 - 7,37 7,14 0,12 2 EPK

(x10¹²/L) Sysmex XN-1000 Pure 22983 XN L1 ^c 2,33 - 2,38 2,35 0,02 1 2

Sysmex XN-1000 Pure 22982 XN L1 ^c 2,32 - 2,42 2,37 0,03 1

Sysmex XN-1000 Pure 22983 XN L2 ^d 4,34 - 4,44 4,37 0,03 1 1

Sysmex XN-1000 Pure 22982 XN L2 ^d 4,31 - 4,53 4,44 0,08 2

Hb (g/L) Sysmex XN-1000 Pure 22983 XN L1 ^e 62,00 - 63,00 62,36 0,50 1 2

Sysmex XN-1000 Pure 22982 XN L1 ^e 62,00 - 63,00 62,57 0,51 1

Sysmex XN-1000 Pure 22983 XN L2 ^f 123,00 - 126,00 124,20 0,98 1 1

Sysmex XN-1000 Pure 22982 XN L2 ^f 123,00 - 126,00 124,29 0,83 1

MCV (fL) Sysmex XN-1000 Pure 22983 XN L1 ^g 75,70 - 78,90 77,22 0,97 1 1

Sysmex XN-1000 Pure 22982 XN L1 ^g 75,70 - 78,40 76,74 0,83 1

Sysmex XN-1000 Pure 22983 XN L2 ^h 80,40 - 82,60 91,66 0,70 1 1

Sysmex XN-1000 Pure 22982 XN L2 ^h 79,70 - 82,90 80,74 0,99 1 TPK

(x10⁹/L) Sysmex XN-1000 Pure 22983 XN L1 ⁱ 48,00 - 65,00 55,00 4,11 8 15

Sysmex XN-1000 Pure 22982 XN L1 ⁱ 46,00 - 63,00 55,57 4,50 8

Sysmex XN-1000 Pure 22983 XN L2 ^j 226,00 - 252,00 241,43 7,27 3 4

Sysmex XN-1000 Pure 22982 XN L2 ^j 231,00 - 253,00 243,29 6,60 3 Referensvärden:

a) 3,22 b) 7, 14 c) 2,37 d) 4,40 e) 62,00 f) 124,00 g) 77,20 h) 81,50 i) 57,00 j) 238,00

(15)

15

B E

C F

Figur 1. Jämförelse av LPK mellan referensinstrument och respektive utvärderat instrument. Jämförelse mellan referens och Sysmex XN-1000 Pure 22983 genom A) korrelationsanalys, B) differensplot (absoluta tal) och C) relativ differensplot (%). Jämförelse mellan referens och Sysmex XN-1000 Pure 22982 genom D)

korrelationsanalys, E) differenplot (absoluta tal) samt F) relativ differensplot (%).

y = 1,0348x - 0,1523 R² = 0,996

05 1015 2025 3035 4045 50

0 10 20 30 40 50

Sysmex XN-1000 Pure 22982

Sysmex XN-1000 22681 (x10⁹/L)

(x10⁹/L)

-0,5 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4

0 20 40 60

Skillnad Sysmex XN1-000 Pure 22982 -Sysmex XN-1000 22681

Medel av Sysmex XN-1000 22681 och Sysmex XN-1000 Pure 22982

(x10⁹/L)

-4 -2 0 2 4 6 8 10 12 14

0 20 40 60

Relativ skillnad Sysmex XN-1000 Pure 22982 -Sysmex XN-1000 22681

(%)

(x10⁹/L) y = 1,0298x - 0,2103

R² = 0,997

05 1015 2025 3035 4045 50

0 10 20 30 40 50

Sysmex XM-1000 22681 (x10⁹/L)

(x10⁹/L)

-0,5 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4

0 20 40 60

Skillnad Sysmex XN-1000 Pure 22983 -Sysmex XN-1000 22681

(x10⁹/L)

-4 -2 0 2 4 6 8 10 12 14

0 20 40 60

(x10⁹/L) (%)

(16)

B E

C F

Figur 2. Jämförelse av EPK mellan referensinstrument och respektive utvärderat instrument. Jämförelse mellan referens och Sysmex XN-1000 22983 genom A) korrelationsanalys, B) differensplot (absoluta tal) och C) relativ differensplot (%). Jämförelse mellan referens och Sysmex XN-1000 Pure 22982 genom D) korrelationsanalys, E) differenplot (absoluta tal) samt F) relativ differensplot (%).

y = 0,9993x - 0,021 R² = 0,998

0 1 2 3 4 5 6 7 8

0 2 4 6 8

Sysmex XN-1000 22691

(x10¹²/L)

y = 1,0032x - 0,0116 R² = 0,994

0 1 2 3 4 5 6 7 8

0 2 4 6 8

Sysmex XN-1000 22681

(x10¹²/L)

-0,2 -0,15 -0,1 -0,05 0 0,05 0,1 0,15 0,2

0 2 4 6

(x10¹²/L)

-4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5

0 2 4 6

(%)

(x10¹²/L) -0,2

-0,15 -0,1 -0,05 0 0,05 0,1 0,15 0,2

0 2 4 6

(x10¹²/L)

-4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5

0 2 4 6

(%)

(x10¹²/L)

(17)

17

B E

C F

Figur 3. Jämförelse av Hb mellan referensinstrument och respektive utvärderat instrument. Jämförelse mellan referens och Sysmex XN-1000 Pure 22983 genom A) korrelationsanalys, B) differensplot (absoluta tal) och C) relativ differensplot (%). Jämförelse mellan referens och Sysmex XN-1000 Pure 22982 genom D)

y = 0,9956x + 1,2847 R² = 0,997

0 50 100 150 200 250

Sysmex XN-1000 22681 (g/L)

(g/L)

-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5

0 50 100 150 200

(g/L)

-2 -1 0 1 2 3 4 5

0 50 100 150 200

Relativ skillnad Sysmex XN- 1000 Pure 22982 -Sysmex XN- 1000 22681

(%)

(g/L) y = 1,0051x + 0,2955

R² = 0,998

0 50 100 150 200 250

Sysmex XN-1000 22681 (g/L)

(g/L)

-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5

0 50 100 150 200

(g/L)

-2 -1 0 1 2 3 4 5

0 50 100 150 200

(%)

(g/L)

(18)

B E

C F

Figur 4. Jämförelse av MCV mellan referensinstrument och respektive utvärderat instrument. Jämförelse mellan referens och Sysmex XN-1000 Pure 22983 genom A) korrelationsanalys, B) differensplot (absoluta tal) och C) relativ differensplot (%). Jämförelse mellan referens och Sysmex XN-1000 Pure 22982 genom D)

0 0,5 1 1,5 2 2,5

0 50 100 150

Skillnad Sysmex XN-1000 Pure 22983 -Sysmex XN- 1000 22681

(fL)

0 0,5 1 1,5 2 2,5

0 50 100 150

Relativ skilnad Sysmex XN- 1000 Pure 22983 -Sysmex XN-1000 22681

(%)

(fL)

-2,5 -2 -1,5 -1 -0,5 0

0 50 100 150

Skillnad Sysmex XN-1000 Pure 22982 -Sysmex XN- 1000 22681

(fL)

-2,5 -2 -1,5 -1 -0,5 0

0 50 100 150

Relativ skillnad Sysmex XN- 1000 Pure 22982 -Sysmex XN-1000 22681

(%)

(fL) y = 1,0152x + 0,1321

R² = 0,997

0 20 40 60 80 100 120 140

0 50 100 150

Sysmex XN-1000 22681 (fL)

(fL)

y = 0,9837x + 0,1575 R² = 0,996

0 20 40 60 80 100 120 140

0 50 100 150

Sysmex XN-1000 22681 (fL)

(fL)

(19)

19

B E

C F

Figur 5. Jämförelse av TPK mellan referensinstrument och respektive utvärderat instrument. Jämförelse mellan referens och Sysmex XN-1000 Pure 22983 genom A) korrelationsanalys, B) differensplot (absoluta tal) och C) relativ differensplot (%). Jämförelse mellan referens och Sysmex XN-1000 Pure 22982 genom D)

-15 -10 -5 0 5 10 15 20 25

0 200 400 600 800

(%)

(x10⁹/L) -20

-10 0 10 20 30 40

0 200 400 600 800

(x10⁹/L) -20

-10 0 10 20 30 40

0 200 400 600 800

(x10⁹/L)

-15 -10 -5 0 5 10 15 20 25

0 200 400 600 800

(%)

(x10⁹/L) y = 1,0136x + 0,981

R² = 0,997

0 100 200 300 400 500 600 700 800

0 200 400 600 800

Sysmex XN-1000 22681 (x10⁹/L)

(x10⁹/L)

y = 1,0145x - 0,0946 R² = 0,996

0 100 200 300 400 500 600 700 800

0 200 400 600 800

Sysmex XN-1000 22681 (x10⁹/L)

(x10⁹/L)