Kvalitet i produktion genom operativ styrning och förståelse av avvikelseprocessen

Juni 2020

Kvalitet i produktion genom

operativ styrning och förståelse

av avvikelseprocessen

En fallstudie på AstraZeneca API

Linnéa Zetterström

Kandidatprogram i ledarskap – kvalitet – förbättring

Bachelor Programme in Leadership - Quality Management - Improvement

Teknisk- naturvetenskaplig fakultet UTH-enheten Besöksadress: Ångströmlaboratoriet Lägerhyddsvägen 1 Hus 4, Plan 0 Postadress: Box 536 751 21 Uppsala Telefon: 018 – 471 30 03 Telefax: 018 – 471 30 00 Hemsida: http://www.teknat.uu.se/student

Quality in production through operational control and

understanding of the deviation control process

Linnéa Zetterström

Process deviations can be viewed as an opportunity for improvement and further development, or as something negative that delays production.

A case study has been conducted at AstraZeneca´s active pharmaceutical ingredient plant (API) specific to the EFA factory. The deviation process has been investigated and evaluated to see how process management can be improved to ensure that benefits and opportunities originating from deviations are taken in account.

AstraZeneca is today being led to improve the overall deviation rate, which is controlled through KPI indicators. In addition to the deviation rate EFA also measures the lead time for deviation investigations for minor deviations.

The study revolves around four questions, “How is the deviation control process designed?”, “What obstacles are affecting the investigation of deviations?”, “What is the current situation regarding process deviations?”, “How can the number of process deviations be reduced?”

A process map was made to visualize the activities in the

deviation process based on in house documentation and interviews. Interviews were also held with key employees to find out what cause delays in the investigation of minor deviations. Process data was analyzed to see the variation in lead time over time, and to visualize the trend of occurred deviations. In addition, the deviation rate was analyzed per product, and cause of deviations was visualized.

The results were put in perspective through theories originating from the sphere of process management, quality management and deviation reduction theory.

Evaluation of the deviation process made it clear that the output from the process differs depending on the classification of the deviation. The lower grade classification does not require a corrective action plan, which could lead to a higher occurrence rate. This is indicated in the trend and cause of deviation results.

The analysis concludes that there are several aspects that affect the investigation lead time. For example: delayed team review and more. The analysis continues to discuss how the number of deviations can be reduced by preventive error reduction.

The study concludes that EFA should differentiate their processes measurements results with regards to the other factories at API to get closer to the problem. This would ensure a clearer and more precise representation of their current situation. It is

recommended that visual tools are implemented so that information regarding the state of deviations is made more accessible, thus making decision making easier. It is also recommended that the deviation process is evaluated continuously, and more often, to ensure future improvements.

Key words: deviation, deviation process, measure, process management,

Tryckt av: Visby TVE - LKF 20 002

Examinator: Maria Fredriksson Ämnesgranskare: Raine Isaksson Handledare: Ulrika Bäckström

Sammanfattning

Processavvikelser kan ses som en möjlighet för utveckling och vidare förbättringar, eller som något negativt som hindrar produktion.

En fallstudie har genomförts på AstraZeneca där avvikelseprocessen på EFA API studerats. I avvikelseprocessen utreds avvikelser som inneburit ett oplanerat avsteg från fastställt arbetssätt, process, metod eller gränssnitt. Avvikelser klassificeras i tre risknivåer (N1, N2 och N3) där N3 är den minst allvarliga. En högre allvarlighetsgrad innebär ett mer ingående utredningsarbete. EFA följer två nyckeltal kopplat till avvikelseprocessen: andelen

avvikelsefria batcher, samt andel N3 utredningar som färdigställs inom 10 dagar.

Syftet med studien är att utforska möjligheten för förbättrad operativ styrning genom den information som finns tillgänglig för avvikelseprocessen. För att uppnå syftet har följande frågeställningar antagits: Hur ser avvikelseprocessen ut? Vilka hinder påverkar ledtiden för avvikelsehanteringen? Hur ser nuläget ut kopplat till avvikelser? Hur kan antalet uppkomna avvikelser styras/elimineras?

Empiri har samlats in genom dokumentanalyser, intervjuer samt genom bearbetning av kvantitativ sekundärdata.

En processkarta skapades där aktiviteterna som ingår i avvikelsehanteringen för de olika avvikelsenivåerna visualiserades. Intervjuer har genomförts med personer vilka har nyckelroller i avvikelseutredningen. Syftet med intervjuerna var att identifiera hinder som påverkar utredningstiden för N3 avvikelser. Sekundärdata har bearbetats för att visa på spridningen kopplat till N3 utredningar, avvikelsetrender över tid, och de vanligaste definierade orsakerna för avvikelser på EFA.

Avvikelsefrekvensen för tre produktkategorier presenterats för att visa på vilken produkt som genererar störst antal avvikelser.

Resultatet från datainsamlingen analyseras ur ett processledningsperspektiv och genom teori relaterat till statistisk processtyrning och offensiv kvalitetsutveckling.

Analysen visar att resultatet från utredningarna av de tre nivåerna är de samma: Avvikelsen avslutas och mätdata dokumenteras. Effekten av avvikelseutredningen skiljer sig mellan nivåerna, där N3 endast resulterar i dokumentation, medan N1 och N2 leder till

dokumentation samt korrigerande åtgärder. Analysen visar även på de hinder som

förekommer vid utredning av N3 avvikelser vilka presenteras genom ett relationsdiagram. Bland de hinder som identifierat finns “sen teamning”, “oklara krav” och “skiftgång”. Systematisk och slumpmässiga variationer identifieras för ledtiden av utredning för N3 avvikelser då en övrestyrgräns beräknades.

Vidare diskuteras hur antalet avvikelser kan minskas genom förebyggande felreducering och hantering av kroniska problem.

Slutligen presenteras ett förslag för hur EFA vidare kan arbeta för att uppnå en förbättrad operativ styrning av avvikelser. Bland annat genom differentiering från API:s två andra fabriker samt genom visualiseringsverktyg. Detta skapar förutsättningar till att basera beslut på fakta för reaktivt och proaktivt beslutsfattande. Med mål att minska antalet avvikelser och för att klara ledtidsmålen för N3 avvikelser likt EFA:s två nyckeltal.

Förord

Författaren vill tacka AstraZeneca API som under en historisk period med covid-19 pandemin tagit emot mig och givit mig förutsättningar att genomföra mitt examensarbete. Ett stort tack till alla medarbetare på AstraZeneca, som med entusiasm och tillgänglighet varit behjälpliga under mitt arbete och bidragit till att examensarbetet kunnat genomföras. Jag vill rikta ett extra tack till min handledare på AstraZeneca. Tack Ulrika Bäckström för ditt engagemang och stöd under extraordinära omständigheter. Jag vill även passa på att tacka min ämnesgranskare Raine Isaksson som har hjälpt mig navigera och fördjupa mig i mitt arbete.

Visby, juni 2020 Linnéa Zetterström

Innehållsförteckning

1.

Introduktion ... 1

1.1 Inledning ... 1

1.2 Bakgrund ... 2

1.3 Problembeskrivning ... 3

1.4 Syfte och frågeställningar ... 3

1.5 Avgränsningar ... 3

2.

Teori ... 4

2.1 Offensiv kvalitetsutveckling- Hörnstensmodellen ... 4

2.2 Processförbättring ... 6

2.3 Processledning ... 6

2.4 Process based system model- PBSM ... 7

2.5 Processmätning ... 7

2.6 Visuell styrning ... 7

2.7 Badkarskurvan ... 8

2.8 Tillfälliga och kroniska problem ... 8

2.9 Förbättringsarbete ... 9 2.10 Standardiserat arbetssätt ... 9 2.11 Förebyggande felsäkring ... 9 2.12 Tidigare forskning ... 10

3.

Metod ... 11

3.7 Validitet, reliabilitet och generaliserbarhet ... 16

3.8 Validitet ... 17 3.9 Reliabilitet ... 17 3.10 Generaliserbarhet ... 17 3.11 Etiska ställningstaganden ... 18 3.12 Metoddiskussion ... 18

4.

Resultat ... 19

4.7.2 Problemorsaker samtliga avvikelser 2020, 2019 och 2018 ... 29

4.8 Avvikelsefrekvens ... 32

5.

Analys ... 34

5.1 Hur ser avvikelsehanteringsprocessen ut? ... 34

5.2 Vilka hinder påverkar ledtiden för avvikelsehanteringen? ... 35

5.3 Hur ser nuläget ut kopplat till avvikelser? ... 37

5.4 Hur kan antalet uppkomna avvikelser styras/elimineras? ... 40

6.

Diskussion ... 42

7.

Slutsatser ... 44

7.1 Slutsatser ... 44

7.2 Hur ser avvikelseprocessen ut? ... 44

7.3 Vilka hinder påverkar ledtiden för avvikelsehanteringen? ... 44

7.4 Hur ser nuläget ut kopplat till avvikelser? ... 44

7.5 Hur kan antalet uppkomna avvikelser styras/elimineras? ... 45

7.6 Implementeringsförslag ... 45

7.7 Förslag på fortsatt undersökningar ... 47

8.

Referenser ... 48

9.

Bilagor ... 49

Bilaga 1 - Processkarta ... 49

Bilaga 2 - Intervjustruktur ... 50

Bilaga 3 - Definition av orsakskoder ... 51

Tabellförteckning

Tabell 1: Man-skills and knowledge 2020 ... 29

Tabell 2: Man-skills and knowledge 2019 ... 30

Tabell 3: Man-skills and knowledge 2018 ... 32

Tabell 4: Avvikelsefrekvens 2018-Mars 2020 ... 32

Tabell 5: Antalet avvikelser per batch 2018- mars 2020 ... 33

Tabell 6: Medelvärde antal avvikelser 2017-2019 ... 38

Figurförteckning

Figur 1: Egen illustration av hörnstensmodellen från Bergman och Klefsjö (2012, s. 40) ... 4

Figur 2: Egen illustration av förbättringscykeln från Bergman och Klefsjö (2012 s. 46). .... 5

Figur 3: Beståndsdelarna av en generisk systembaseradprocessmodell (PBSM) hämtad från (Isaksson, 2018, s. 19) ... 7

Figur 4: Beskriver komponenters felintensitet med en inkörningsperiod, användningsperiod och utnötningsperiod bild hämtad från (Taheri, 2011). ... 8

Figur 5:Bilden illustreras variationer i en tillverkningsprocess där kroniska problem och tillfälliga problem förekommer, bild hämtad från (Sörqvist, 2004, s. 68). ... 8

Figur 6: Bilden visar hur ett system berörs av ingående faktorer som påverkar output. Bild hämtad från (Magnusson, et al., 2016, s. 16). ... 9

Figur 7:Metoddesign för studien. Startar med problemen med långa utredningstider och avvikelsefria batcher. För att sedan belysa infallsvinkel 1 och 2. ... 11

Figur 8: Illustration av ett paretodiagram hämtat från Bergman och Klefsjö (2012, s. 240) ... 15

Figur 9: Illustration av styrdiagram hämtad från Bergman och Klefsjö (2012, s. 253) ... 15

Figur 10: Relationsdiagram över problemet "anställda saknar förståelse för behovet av ständig kvalitetsförbättring" hämtad från (Bergman och Klefsjö, 2012, s. 496). ... 16

Figur 11: Egen illustration av avvikelser ur ett flödesperspektiv ... 19

Figur 12: Framtagen processvisualisering av avvikelseutredningsprocessen på EFA API. Se bilaga 1 för större bild... 21

Figur 13: Syrdiagram som visar spridningen av utredningstider för N3 avvikelser på EFA API under 2020. Den röda linjen motsvarar ... 25

Figur 14: Utvecklingen av avvilelseantal 2017-mars 2020 EFA API ... 26

Figur 15: Avvikelser per månad trend för 2017 ... 26

Figur 16: Avvikelser per månad trend för 2018 ... 27

Figur 17: Avvikelser per månad trend för 2018 ... 27

Figur 18: Avvikelser per månad trend för alla nivåer av avvikelser 2017-mars 2020 ... 26

Figur 19: Avvikelser nivåer per måad trend för 2017-Mars 2020... 26

Figur 20: Pareto-diagram på orsakskoder för nivåtreavvikelser som utfärdats under 2020 jan-mars ... 27

Figur 21: Pareto-diagram på orsakskoder för N3 avvikelser utfärdade under. ... 28

Figur 22: Pareto-diagram på orsakskoder för alla avvikelser utfärdade under 2020 januari-mars ... 29

Figur 23: Pareto-diagram på orsakskoder för alla avvikelser utfärdade under 2019 ... 30

Figur 24: Pareto-diagram på orsakskoder för alla avvikelser utfärdade under 2018 ... 31

Figur 25: Egen skapad visualisering av avvikelseprocessen baserad på PBSM av (Isaksson, 2018) se bilaga 4 för större bild. ... 34

Figur 26: Framtaget relationsdiagram från tolkning av intervjusvar. Problemet att ”N3 avvikelser överskrider 10 dagar för utredning” ... 35

Figur 27: Styrdiagram för N3 avvikelseutredning uträknad övrestyrgräns Sö: 24, Målvärde: ≤10... 37

Figur 28: Eget skapat exempel på procesledningstavla för N3 avvikelser. ... 46

Figur 29: Exempel hur en avvikelsetrend som sträcker sig över en längre tid skulle kunna se ut. ... 47

Begreppsförteckning

API: API står för Active Pharmaceutical Ingredient. API är en tillverkningsenhet på AstraZeneca Södertälje som består av tre fabriker varav EFA är en av dem.

Avvikelseteam: Är ett team vars uppgift är att förbättra och utvärdera avvikelseprocessen och trenda avvikelser för att identifiera upprepningar samt rapportera månadsvis till högre ledning.

CAPA: Corrective Action Preventive Action.

EFA: EFA är en förkortning för ”Ersättningsfabriken” och är en av tre fabriker på API. Ledtid: Ledtiden är den tid från att en process erhåller ett objekt tills att ett resultat är levererat.

Level 0: Är ett problemlösningsverktyg som AstraZeneca använder för att identifiera grundorsaken till ett problem.

N1: Nivå 1 avvikelse är den allvarligaste avvikelseklassningen som kan förekomma. N2: Nivå 2 avvikelse är den näst allvarligaste avvikelseklassningen som kan förekomma. N3: Nivå 3 avvikelse är den minst allvarligaste avvikelseklassningen som kan förekomma. SAP: Är namnet på AstraZenecas ledningssystem, det är i SAP som avvikelser rapporteras och där information i form av mätdata återfinns.

SOP: SOP (Standard operating procedur) är en standard som beskriver en process och dess processteg med varierande detaljgrad vilken ska följas när beskrivna moment genomförs. Utredningsteam: För alla avvikelser som uppstår upprättas ett utredningsteam bestående av avvikelsekoordinator, QA-Quality assurance och nödvändiga specialistfunktioner.

1. Introduktion

I introduktionsavsnittet presenteras inledande avsnitt om ämnesområdet som kommer studeras i examensarbetet samt en kort presentation av fallstudieorganisationen

AstraZeneca. Därefter presenteras problemområdet och syftet och frågeställningarna som kommer antas i examensarbetet.

1.1 Inledning

I dagens samhälle strävar företags mot att utveckla bättre produkter, smartare tjänstelösningar och effektivare processer samtidigt som verksamheten ska vara

kostnadseffektiv förmåga att anpassa sig och utveckla sin verksamhet är ett krav för att kunna fortsätta vara en konkurrenskraftig aktör på marknaden (Sörqvist, 2015, s. 11-12). Utvecklingen bör ske med fokus på kvalitet sett ur kundens perspektiv (Bergman och Klefsjö, 2012 s.19). Kvalitet definierades av Joseph Juran ”fitness for use” Deming tog steget än närmare kunden när han sa ”quality should be aimed at the needs of the customer, present and future”. Att inte bara se till dagens kunder utan även framtidens, höjer kraven på verksamheter att förstå sin position och vilka utmaningar som väntar för att arbeta proaktivt för att tillfredsställa framtida kundbehov (Bergman och Klefsjö, 2012, s. 21-22). Det finns inget undantag för läkemedelsindustrin. Läkemedelsindustrin står inför stora framtida utmaningar där nya läkemedel kräver stora förändringar i tillverkningen och inom distribution (PWC, 2009, s. 2).

Hur kvalitetsutvecklingen ska genomföras för att bemöta de krav som finns i dag och i framtiden finns det många olika kvalitetsutvecklings strategier att arbeta med. Till exempel Lean, Six-Sigma, ISO 9001 offensiv kvalitetsutveckling (Bergman och Klefsjö, 2012 s. 19-20). För att klara av de förändringar som väntar sätts stora krav på företagsledningen. Företagsledningen ska arbeta för att säkerställa att mål uppfylls och att verksamheten följer omvärldens förändringar och krav på kvalitet.

Verksamhetsstyrning är en central del av företagsledning. Det är genom verksamhetsstyrningen som ledningen har möjlighet att agera på olika nivåer i

verksamheten för att uppnå utsatta mål och använda resurser på ett så effektivt sätt som möjligt (Sörqvist, 2004, s. 297). Att ta beslut baserat på fakta är en av hörnstenarna inom offensiv kvalitetsutveckling (Bergman och Klefsjö, 2012 s. 42). Rent praktiskt behöver ledningen indikationer för att kunna leda utvecklingsarbete. Dessa indikatorer benämns ibland som nyckeltal. Nyckeltalens funktion är att indikera på avvikande förändringar som har effekter på uppsatt resultat genom mätetal. Traditionellt har många nyckeltal haft en direkt koppling till ekonomiska resultat enligt Maskell (Parry och Turner, 2006 s. 78). Nyckeltal kan användas som indikatorer på fler områden inte enbart ekonomisk resultatuppföljning.

Ett verktyg som vida används för att styra och leda verksamheter mot fler strategiska mål är balanserade styrkort (Balanced score cards- BSC). De balanserade styrkorten fungerar som underlag för ledningen att ta beslut om förbättringsinsatser mot de uppsatta målen för verksamheten (Sörqvist, 2004 s. 298-299). Genom att arbeta med BSC kan specifika mål brytas ner för respektive avdelning inom verksamheten så att medarbetarna själva kan arbeta mot företagets övergripande strategi (Sörqvist, 2004 s. 298) genom bland annat

kaizen insatser (Liker, 2009 s.45 ), också nämnt som ständiga förbättringar inom offensiv kvalitetsutveckling (Bergman och Klefsjö, 2012 s. 46-47).

En annan metod som lyfts fram som ett hjälpmedel för styrning inom lean-filosofin är visuell styrning (Liker, 2009 s. 63). Visuell styrning är ett arbetssätt som går att härleda långt tillbaka i tiden även utanför affärsvärlden och tillverkningsindustrin. Ett exempel på visuell styrning är trafikljus. Ljussignaler används i de flesta av världens länder för att visuellt styra människor och trafik, så att olyckor undviks. Trots olika språk och kulturer förstår alla vad röd gubbe eller röd lampa betyder.

Inom Toyota production system- TPS har visuell styrning en central roll och lyfts i princip sju som ett verktyg för att synliggöra problem så att de kan åtgärdas (Liker, 2009 s. 63). På AstraZeneca används visualiseringstavlor där medarbetarna möts dagligen för att genomföra den så kallade dagliga styrningen. På den dagliga styrningen visualiseras nuläget för verksamheten. Syfte är att identifiera problem som hindrar tänkt

produktionsplan. För att på så sätt kunna styra resurser och åtgärder så att produktionen inte hindras. Enigt Maskell är syftet med visuell styrning inte enbart att övervaka processen, det ska också fungera som underlag för utveckling. Enkelhet i tolkning och användningen av mätningar bidrar enligt Maskell till snabbare återkoppling (Parry och Turner, 2006). I flera kvalitetsmetodiker tillexempel offensiv kvalitetsutveckling och six sigma är övervakning av processers utfall genom mätning essentiellt (Bergman och Klefsjö, 2012). Tillgängligheten av information om processen är ofta inte det som är problemet utan problemet är hur informationen ska tolkas och kommuniceras så att rätt beslut kan fattas (Parry och Turner, 2006).

1.2 Bakgrund

Examensarbetet har genomförts på AstraZeneca som är ett globalt läkemedelsföretag med en stor tillverkningsenhet i Sverige, Södertälje. I Södertälje tillverkas läkemedel från råvara till färdig produkt. API (active pharmaceutical ingredient) är en av sex tillverkningsenheter, så kallade PET- Team, inom Sweden Operations. På PET API finns tre fabriker varav EFA (ersättningsfabriken) är en av dem. På EFA tillverkas den aktiva substansen till flera av AstraZenecas läkemedel. Det är på EFA som den studien har genomfört.

På EFA API styrs verksamheten mot övergripande kvalitetsmål. Målen definieras som nyckeltal (KPI:er), ett av dessa nyckeltal är ”Avvikelsefria batcher”.

Avvikelser är något som förekommer på AstraZeneca API och är något som företaget säger sig vilja minska. En avvikelse är ett oplanerat avsteg från fastställt arbetssätt, process, metod eller gränssnitt. En avvikelse kan klassas i tre olika risknivåer (Nivå 1-kritisk, nivå 2-allvarlig och nivå 3-mindre allvarlig). En avvikelse klassad som nivå tre ska hanteras inom 10. Avvikelse utredningarnas maximala ledtid på 10-dagar är ett nyckeltal som följs på EFA, och som periodiskt följs upp för samtliga PET inom AstraZeneca.

1.3 Problembeskrivning

Alla avvikelser innebär förlängda ledtider i produktionen och ses som slöseri, då det innebär extra utredningar och dokumentation. Varje månad följer EFA upp hur många avvikelsefria batcher de haft. Målet är att 86% av alla batcher ska vara avvikelsefria. Under 2020 har EFA haft ca. 50% avvikelsefria batcher enlig företagets redovisade nyckeltal. Utöver avvikelsefria batcher mäts även ledtiden av avvikelsehanteringen. Nivå tre avvikelser (N3) har som målsättning att vara avslutade inom 10 kalenderdagar. EFA har som målsättning att minst 80% av alla N3 avvikelser ska utredas inom 10 dagar. EFA redovisade i februari att 50% av alla N3 avvikelser utreddes inom målvärdet 10 kalenderdagar. EFA har en uppfattning om vad som påverkar ledtiderna men det finns ingen tydlig kartläggning utav problemet vilket kan innebära att vissa aspekter ännu inte är identifierade.

Ledtiden för N3 avvikelser har identifierats som ett problem, tillsammans med den låga andelen avvikelsefria batcher. Det är dessa två problem som studien ämnar undersöka. 1.4 Syfte och frågeställningar

Syftet med examensarbetet är att utforska möjligheten för förbättrad operativ styrning genom den information som finns tillgänglig för avvikelseprocessen.

Följande frågeställningar kommer antas för att uppnå syftet med studien: (1) Hur ser avvikelseprocessen ut?

(2) Vilka hinder påverkar ledtiden för avvikelsehanteringen? (3) Hur ser nuläget ut kopplat till avvikelser?

(4) Hur kan antalet uppkomna avvikelser styras/elimineras? Mål för studien är att utforska möjligheten till bättre visualisering och

representation av tillgängliga data som påverkar avvikelsehanteringsprocessen. 1.5 Avgränsningar

Avgränsningar som antagits är följande:

- Examensarbetet kommer avgränsas till att studera EFA API på AstraZeneca Södertälje.

- Produkterna som studeras kommer enbart belysa tre olika produkter i EFA:s produktutbud.

2.

I teoriavsnittet presteras de teorier som utgör det teoretiska ramverket för att besvara studiens frågeställningar och analysera resultatet.

2.1 Offensiv kvalitetsutveckling- Hörnstensmodellen

Bergman och Klefsjö betonar att offensiv kvalitetsutveckling handlar om att aktivt

förebygga och förbättra processer och produkter, det vill säga inte kontrollera och reparera (2012, s. 38-40). Kvalitetsutveckligt är ett ständigt pågående arbete som hela tiden syftar till att utveckla processer och individer för att nå högre kundtillfredsställelse. För att lyckas utveckla verksamheten och nå högre kundnöjdhet krävs ett aktivt engagemang från

ledningen. Bergman och Klefsjö belyser vikten av ledningens engagemang. Utan ledningens engagemang saknas förutsättningarna för offensiv kvalitetsutveckling. Ledningens engagemang kompletterat med fem hörnstenar utgör ramverket för offensiv kvalitetsutveckling (2012). Se hörnstensmodellen i sin helhet i figur 1

De fem hörnstenarna är: - Sätta kunden i centrum - Basera beslut på fakta - Arbeta med processer

- Arbeta med ständiga förbättringar - Skapa förutsättningar för delaktighet

Figur 1: Egen illustration av hörnstensmodellen från Bergman och Klefsjö (2012, s. 40)

Att ”Sätta kunden i centrum” är en central del av kvalitetsutveckling vilket visualiseras i illustrationen av hörnstensmodellen se figur 1. Kunden är den som upplever kvalitet. Kvalitet värderas mot kundernas behov och förväntningar. Kunderna är inte uteslutande externa kunder utan innefattar även verksamheten interna kunder, det vill säga medarbetare. Medarbetarnas behov behöver tillgodoses så att förutsättningarna att leverera produkter möjliggörs. Långsiktigt innebär ökade möjligheter för medarbetarna att göra ett bra jobb och göra rätt att externa kunder också gynnas (Bergman och Klefsjö, 2012, s. 40-42). En annan viktig hörnsten är ”Basera beslut på fakta” kortfattat innebär den här hörnstenen

att beslut ska tas med stöd från fakta vilket innebär att slumpen inte ska få styra. För att en verksamhet ska kunna leva efter den här principen krävs kunskap kring ledningsverktyg och förbättringsverktyg, så som styrdiagram, släktskapsdiagram och förmåga att urskilja den verkliga grundorsaken till problemet. För att kunna ta beslut baserat på fakta krävs analyser och indikatorer för hur verksamheten agerar. Beslut som tas utan uppbackning av mätningar och fakta kan bidra till motsatt förväntad effekt. Principen basera beslut på fakta innebär att ledaren aktivt söker lämplig information för att kunna fatta rätt beslut för verksamheten (Bergman och Klefsjö, 2012 s. 42-43).

En process är en upprepning av sammanhängande aktiviteter som när de är genomförda ska bidra till att uppfylla kundernas behov. I processen förädlas således ingående material med hjälp av de resurser som finns att tillgå, till en slutprodukt som når kund (Egnell, 1994 s.7). Genom att förstå förädlingsprocessen ges möjligheter att styra utfallet. Processperspektivet är viktigt ur ett kvalitetutvecklingsperspektiv (Bergman och Klefsjö, 2012).

Att ”arbeta med ständiga förbättringar” är väsentligt för att kunna upprätthålla

konkurrenskraft och kundernas ständiga ökande krav på kvalitet. Ständiga förbättringar illustreras ibland som en cykel, tillexempel så presenterade Deming sin tolkning PDSA-cykeln se figur 2 där PDSA står för ”Plan-do-study-act” (Moen och Norman, 2006), på svenska över satt till planera-göra-studera-lär (Bergman och Klefsjö, 2012, s. 46).

Figur 2: Egen illustration av förbättringscykeln från Bergman och Klefsjö (2012 s. 46).

Ständiga förbättringar har även sin förankring i den japanska kvalitetsutvecklingen där det benämns som ”Kaizen”. Kaizen har vidare blivit känt som en del i Toyota production system-TPS och Lean och har antagits av många organisationer värden över (Liker, 2009) Den sista hörnstenen för offensiv kvalitetsutveckling är ”Skapa förutsättningar för

delaktighet” hörnstenen syftar till att skapa ett utvecklande klimat där medarbetarna är med och driver kvalitetsutvecklingen. Medarbetarna måste ges förutsättningar att göra ett bra jobb och bli uppskattade för det. Genom att uppmärksamma medarbetarna goda beteende så skapas engagemang för utveckling. Ansvar kan delegeras men inte utan befogenheter för då riskerar företaget försämrad kvalitet istället för utveckling (Bergman och Klefsjö, 2012, s. 49).

Planera

Göra

Studera

2.2 Processförbättring

Egnell beskriver Harringtons tillvägagångsätt för hur processförbättring av en befintlig process kan göras (1994). Förbättringsarbetet för att utveckla en process sammanfattas genom följande steg:

- ”Minimera onödiga administrativa aktiviteter - Minimera icke-värdeskapande aktiviteter - Ta bort repeterade aktiviteter

- Förenkla processen

- Minimera processens ledtid

- Standardisera arbetsmoment och aktiviteter - Utöka samarbetet med leverantörerna - Automatisera och eller mekanisera - Bygg in processäkerhet

- Förenkla språket

- Underhåll och öka utnyttjandet av den utrustning som används i processen”. 2.3 Processledning

Bergman och Klefsjö (2012, s. 463-464) sammanfattar processledning i fyra steg: - ”Organisera för förbättringar”

vilket innebär att utse och fördela ansvaret för processen till processansvarig och utse en förbättringsgrupp.

- ”Förstå processen”

vilket innebär att gränssnitt kunder och intressenter ska identifieras samt att processen ska kartläggas och dokumenteras.

- ”Observera processen”

vilket innefattar att bestämma mätpunkter och utföra mätningar kontinuerligt. - ”Förbättra processen”

vilket innebär att informationen som framkommit vid mätningarna av processen ska användas för att förbättra processen.

Att mäta processen som förväntas förbättras är essentiellt för att kunna basera beslut om förbättringarna på fakta och kunna leda processarbete (Isaksson, 2018).

2.4 Process based system model- PBSM

En systembaseradprocessmodell innehåller förutom de tre typerna av processer ledningsprocess, huvudprocess och stödprocess resurser, input, output, outcome samt drivers (Isaksson, 2018) se figur 3.

Input kan vara ett fysiskt objekt eller ett abstrakt objekt i form av order, samma gäller output. Outcome är effekterna av de som kommer ut ur output tillexempel nöjda kunder, miljöpåverkan. Resurser avser det som används för att förädla input till output. Drivers är drivkrafter som påverkar processen (Isaksson, 2018).

Figur 3: Beståndsdelarna av en generisk systembaseradprocessmodell (PBSM) hämtad från

(Isaksson, 2018, s. 19) 2.5 Processmätning

För att kunna leda en process behövs underlag för att kunna ta beslut vilket belys av flera Bergman och Klefsjö (2012), (Egnell, 1994), (Isaksson, 2018). Det är inte alltid möjligt att mäta allt men det går ofta att mäta process tillräckligt bra för att ge ett underlag för hur processen levererar mot förväntningar (Isaksson, 2018). Fakta om hur processen tidigare presterat ska användas som grund för de förbättringarna som genomförs vilket benämns som det fjärde steget i processledning (Bergman och Klefsjö, 2012, s. 464).

2.6 Visuell styrning

Visuell styrning kan förekomma i olika former tillexempel processledningstavlor som visualiserar tempo kontra takt. I vardagslivet exponeras vi dagligen för visuella signaler tillexempel trafikljus som har för avsikt att motverka kollisioner. Kaoru Ishikawa hävdade att 95% av alla kvalitetsproblem kan elimineras genom användningen av visuella verktyg. de verktyg som Ishikawa syftade på var proceskartor, pareto-diagram, orsakan-verkan-diagram, histogram, och styrdiagram. (Tezel, et al., 2009).

Visuell styrning är centralt i TPS-Toyota production system vilket framgår i princip 7: ”Använd visuell styrning så att inga problem förblir dolda” (Liker, 2009, s. 196)

2.7 Badkarskurvan

Badkarskurvan beskriver en komponents felintensitet över tid se figur 4. Komponenten eller systemet upplever ofta i inkörningsperioden ”barnsjukdomar”- högre felfrekvens för att sedan övergå i användningsperioden då felfrekvensen är någorlunda konstant eller långsamt ökande, desto längre tiden går kommer systemet uppleva en högre grad av felfrekvens vilket ökar gradvis under utnötningsperioden (Taheri, 2011).

Figur 4: Beskriver komponenters felintensitet med en inkörningsperiod, användningsperiod

och utnötningsperiod bild hämtad från (Taheri, 2011). 2.8 Tillfälliga och kroniska problem

De fel som uppstår i en process kan vara tillfälliga problem eller kroniska problem

se figur 5 (Sörqvist, 2004, s. 68). Mängden problem som uppstår i en tillverkningsprocess

består i viss grad av kroniska problem. Kroniska problem utgör problem som ”man lärt sig leva med” och som är vanligt förekommande. De kroniska problemen är ofta en stor del av totalen genererade fel. Trots detta fokuserar verksamheter oftare på tillfälliga problem vilka de avsätter omfattande resurser för att åtgärda.

Genom att bearbeta kroniska avvikelser kan en ny möjlig fel nivå uppnås (Sörqvist, 2004, p. 68). Sörqvist nämner att trotts att de kroniska problemen ofta är de problem som genererar stört andel av kvalitetsbristkostnader är det ändå inte de som prioriteras förbättring resurser.

Figur 5:Bilden illustreras variationer i en tillverkningsprocess där kroniska problem och

2.9 Förbättringsarbete

Det finns en fara i att benämna alla förändringar som förbättringar, mer troligt är att det kan delas upp i styrning, säkring utveckling och förbättring. En förbättring är när resultatet är mätbart och har höjt den förbättrade processens resultat från en tidigare nivå (Sörqvist, 2004, s. 70).

2.10 Standardiserat arbetssätt

Metodfel uppstår när individers förfarande skiljer sig åt, att arbeta standardiserat minskar antalet slumpmässiga variationer (Liker, 2009).

Standardiserat arbetssätt är nödvändigt för att kunna styra utfallet av en process, utan ett definierat arbetssätt riskerar utfallet bli felaktigt då faktorerna som adderats i systemet varierar (Magnusson, et al., 2016). I bilden nedan figur 6 visas hur ingående faktorer påverkar utfallet (output) i ett system.

Figur 6: Bilden visar hur ett system berörs av ingående faktorer som påverkar output. Bild

hämtad från (Magnusson, et al., 2016, s. 16). 2.11 Förebyggande felsäkring

Sörqvist belyser olika strategier för felförebyggande bestående av sju steg: - Eliminering av felmöjligheter - Felsäkra anordningar - Underlättande av arbetet - Öka upptäckningssanolikheten - Säkrad kommunikation (2004, s. 386).

Eliminering av felmöjligheter (Sörqvist, 2004): Är om det är möjligt det mest effektiva sättet att bli av med fel då det omöjliggör upprepning genom att felmöjligheten byggs bort i processen eller produkten.

Felsäkra anordningar (Sörqvist, 2004): innebär att processen inte tillåter felet att passera det kan tillexempel vara automatisk stopp eller att nästkommande steg inte går att genomföra förrän första steget är verifierat.

Underlättande av arbete (Sörqvist, 2004): innebär att genom olika hjälpmedel minska sannolikheten för att felet uppstår, tillexempel genom checklistor, färgkoder eller väl formulerade instruktioner.

Öka upptäckssanolikheten (Sörqvist, 2004): att enbart höja uppräckningsbarheten innebär att man accepterar att felet uppstår och istället för att åtgärda det, inför kontrollerade funktioner som hinner upptäcka felet innan allvarligare konsekvenser uppstått. Vanliga former av denna typ av felsäkring är granskning, revisioner, tillsyn. De kan vara kostsamt att upprätthålla en hög grad av kontrollerande och låser resurser i tillsyn och kontroll. Säkrad kommunikation (Sörqvist, 2004): en vanlig orsak till att fel uppstår är att kommunikation och informationsflöden brister, att upprätta genomtänkta

informationsflöden kan därmed bidra till minskade fel.

2.12 Tidigare forskning

Enligt en rapport gjord av PwC (2009) framgår det att läkemedelsindustrin står inför stora utmaningar. Stora investeringar har gjorts i att ta fram och marknadsföra nya läkemedel men dess mindre resurser har givits till att konfigurera tillverkningen och leveranskedjor. I framtiden kommer utvecklad integrerad teknik i tillverkningsprocesser göra det möjligt att styra processer på ”real-time” data som automatiskt kompenserar för variationer (PWC, 2009).

Ett liknande examensarbete kopplat till avvikelsearbete har genomförts, där

avvikelseprocessen utvärderats utifrån hur pass de stämmer överens med faktorer inom ständiga förbättringar (Norgren, 2005). Norgrens (2005) studie utvärderar en mindre mogen avvikelseprocess som implementerats i värdorganisationen ett år innan utvärderingen. Norgren (2005) identifierar förbättringsförslag som mer liknar på AstraZenecas nuläge där avvikelsenivå bedöms mot allvarlighetsgrad, att processen ska följa uppsatt rutin, och att mindre allvarliga avvikelser inte kräver lika mycket arbete och resurser som en allvarlig klassificerad avvikelse. Norgren lyfter statistisk processtyrning som verktyg för att

identifiera fel och minska antalet avvikelser samt hur lagrad information om avvikelser kan användas för framtida analyser (2005).

3.

I metoden beskrivs hur studien genomförts och hur arbetet för att besvara

frågeställningarna och uppnå syftet utförts, samt hur validitet, reliabilitet och etiska ställningstagare tagits i beaktande.

3.1 Design av studien

Studien genomförs som en fallstudie på avvikelsehanteringsprocessen på

värdorganisationen AstraZeneca EFA API. Enligt Patel och Davidsson passar fallstudie som metod om studien avser att studera en mindre grupp. Att använda en fallstudie är enligt författarna fördelaktigt för att få en allomfattande bild av det studerande området (Patel och Davidson, 2019, s. 76-77). En fallstudie anses vara passande då avgränsningen till en mindre enhet ger studien förutsättningar till fördjupning och förstå problemet ur flera infallsvinklar utan att förlora sin hanterbarhet.

Syftet med examensarbetet är att utforska möjligheten för förbättrad operativ styrning genom den mätdata som finns tillgänglig för avvikelseprocessen.

Frågeställningar som kommer antas för studien är följande: - Hur ser avvikelseprocessen ut?

- Vilka hinder påverkar ledtiden för avvikelsehanteringen? - Hur ser nuläget ut kopplat till avvikelser?

- Hur kan antalet uppkomna avvikelser styras/elimineras? Tillvägagångsättet för arbetet har visualiserats i bilden nedan se figur 7

Figur 7:Metoddesign för studien. Startar med problemen med långa utredningstider och

Avvikelsehanteringen kan ses som ett system där output (stängda avvikelser) påverkas av flera faktorer. Att förbättra en process kan göras på två olika sätt antigen starta om på nytt och bygga upp processen från början, alternativt kan processen förbättras och utvärderas i den form som den är idag Egnell (1994). Studien kommer utvärdera befintligt processläge. Problemet med långa ledtider kan angripas ur två perspektiv.

- Förbättra systemet/processen för att höja utredningskapaciteten eller - Minska inflödet av avvikelser för att höja utredningskapaciteten. Problemet kommer således belysas ur två infallsvinklar:

1. Avvikelseprocessens design och genomförande 2. Antalet avvikelser

Initialt kommer nuläget kartläggas för båda infallsvinklarna (1 och 2). För att identifiera utgångspunkten kopplat till de identifierade problemområdet. Nuläget för processen kommer identifierats med hjälp av dokumentgranskning av företagets rutindokumentation. vilket förväntas ge svar på första frågeställningen (1) ”Hur ser avvikelseprocessen ut?”. För att svara på (3) ”Hur ser nuläget ut kopplat till avvikelser?” kommer sekundärdata

analyseras och bearbetas för att visa på hur inflödet av avvikelser ser ut.

Personal med nyckelroller som identifieras ur nuläget kopplat till avvikelseprocessen kommer intervjuas för att svara på andra frågeställningen (2)”Vilka hinder påverkar ledtiden för avvikelsehanteringen?”

För att svara på den slutgiltiga frågeställningen (4)”Hur kan antalet uppkomna avvikelser minska/elimineras?” Kommer frågeställningen diskuteras ur ett teoretiskt perspektiv för att belysa möjliga tillvägagångsätt som stämmer överens med nulägesbilden som identifierats.

Det empiriska materialet kommer delvis vara kvantitativt, den kvantitativa datan är uteslutande sekundärdata som finns tillgänglig i obearbetad form i företagets

ledningssystem vilket studien hade tillgång till. Den kvantitativa datan som används är i form av upplättandedatum och stängningsdatum för avvikelser samt orsakskoder som genererats till avvikelserna. Kopplingen mellan avvikelser och produkt A, B och C görs för att se avvikelsefrekvensen per produkt.

3.2 Empiriskt material

Det kvantitativa resultatet kommer tillsammans med kvalitativdata hämtad från dokumentanalysen, bearbetning av avvikelsekoder, processkartläggning av

avvikelseutredningsprocessen, avvikelsefrekvensen per produkt, samt resultatet från intervjuer utgöra nulägeskartläggningen.

Utsagor från intervjuade parter kommer sammanfattas och analyseras för att visa på problem kopplat till avvikelseprocessen genom ett relationsdiagram. Frågeställning tre ”Vilka hinder finns som påverkar ledtiden för avvikelsehanteringen?” utgör den primära insamlings källan till relationsdiagrammet.

För att svara på sista frågeställningen kommer nuläget tillsammans med teori diskuteras och visa på möjliga tillvägagångsätt.

3.3 Datainsamlingsmetod

Författaren har delgetts tillgänglighet av sekundärdata. Sekundärdata kommer inte delas i sin helhet i den här studien. Sekundärdata studien kommer använda kommer bestå av rutindokumentation samt inrapporterade data kopplat till avvikelseprocessen i företagets ledningssystem-SAP. Sekundärdata antogs i studien för att få tillgång till empiri som sträcker sig över en längre period än examensarbetets genomförande. Sekundärdata är i obearbetad form vilket möjliggör analyser.

Intervjuer har valts att användas som datainsamlingsmetod för att belysa medarbetarnas perspektiv med syfte att identifiera slöserier och förbättringsmöjligheter kopplat till avvikelsehanteringsprocessen. Intervjuerna kommer genomföras med syfte att samla in information kopplat till hur medarbetarna upplever arbetet med avvikelser samt vad som påverkar att avvikelseutredningar inte avslutas i tid i deras mening. Nyckelroller som identifieras i dokumentanalysen kommer vara de urval som antas som intervjupersoner. Intervjuerna kommer ha en semistrukturerade struktur där intervjupersonen kan vara mer öppen i de svar som ges. Ett semistrukturerat upplägg anses som mest fördelaktigt då intervjun syftar till att belysa nya perspektiv som tidigare inte identifierat

(Patel och Davidson, 2019). Genom att ha en semistrukturerad struktur kan intervjuledaren, i detta fall författaren kompletterar med frågor för djupare förståelse och för att belysa nya perspektiv. Intervjuerna kommer ha en strukturell grund som intervjuledaren utgår från se

bilaga 2. Intervjuerna kommer spelas in om detta är möjligt, för att analys av materialet

lättare ska kunna genomföras. Resultatet av intervjuerna redovisas en sammanfattning av respondenternas utsagor. Resultatet av intervjuerna delges inte i sin helhet för att kunna säkerställ anonymitet.

3.4 Dataanalys

Dokumentanalys kommer genomföras på de rutiner som finns kopplade till

avvikelseprocessen som är styrande dokument för EFA API. Syftet med dokumentanalysen är att identifiera processens aktiviteter samt identifiera inblandade roller som ingår i

utredningen av en avvikelse. Resultatet kommer redovisas i ett blockdiagram, vidare benämnt som processkarta.

Som en del av nulägesanalysen kommer variation i ledtider kartläggas.

Variationskartläggningen kommer göras på den statistiska sekundärdata som finns tillgängligt kopplat till ledtider för avvikelser.

Variationskartläggning kommer göras på den processdata som finns att tillgå där

upprättelsedatum för avvikelsen finns samt stängningsdatum. Dessa datumpunkter finns redovisade för flera år, studien kommer fokusera på att analysera 2020 variationer i ledtider för N3 avvikelser på EFA-fabriken. Resultatet kommer presenteras i styrdiagram

Styrdiagrammets y-axel kommer vara antalet dagar, x-axeln kommer vara datumet

avvikelsen upprättades. 10 kalenderdagar kommer markeras för att se hur spridningen ser ut mot målvärdet. Analysen av ledtider kommer resultera i att mediantiden identifieras samt att spridningen visualiseras och att en övrestyrgräns beräknas.

För samtliga avvikelser noteras en orsakskod vilken framkommer i den sekundärdata som finns tillgänglig för avvikelseprocessen. Genom att visualisera orsakskoder i ett

pareto-diagram kan de vanligaste problemorsakerna identifieras. Detta kommer göras för att få en bild över vad som orsakar uppkomsten av avvikelser på EFA.

Sekundärdata kommer bearbetas så att en trend kan visualiseras för avvikelsefrekvensen per månad av nivå 1–3 avvikelser från 2017 till mars 2020. Avvikelsetrenderna kommer brytas ner år för att kunna göra en jämförelse hur avvikelsetrenderna förändrats.

Avvikelsefrekvensen kommer även analyseras ur ett produktperspektiv.

Avvikelsefrekvensen kommer studeras ur tre olika produktkategorier. Produkt A, B och C. Avvikelsefrekvensen per produkt kommer tas fram för 2018–2020 detta på grund av att tidigare sekundärdata inte finns att tillgå. Genom att dela upp avvikelse data per

produktkategori förväntas eventuella skillnader i felfrekvensen identifieras per produkttyp. Utsagorna från intervjuerna kommer analyseras i ett relationsdiagram där faktorer som påverkar ledtiden överskrider 10 dagar redovisas.

3.5 Metodavgränsningar

- Aktiviteterna i avvikelseprocessen kommer inte undersökas på detaljnivå utan enbart studeras ut ett processperspektiv.

- Implementeringsförslagen kommer överlämnas till organisationen och vidare arbete är upp till EFA att genomföra.

3.6 Verktyg

De verktyg som kommer användas för att analysera och visa på nuläget kommer presenteras och förklaras i kommande avsnitt.

3.6.1 Paretodiagram

Ett pareto-diagram kan används för att visa på kvalitetsförluster. I ett pareto-diagram visas de olika typerna av fel i staplar, stapelns höjd beror på antalet fel. Den typ av fel som är vanligast förekommande placeras längst till vänster följt av den näst vanligaste

felorsakstypen. Linjen som dras från den vanligaste förekommande fel typen till det högrahörnet illustrerar det kumulativa antalet fel (Bergman och Klefsjö, 2012, s. 240) se

figur 8 för illustration.

Figur 8: Illustration av ett paretodiagram hämtat från Bergman och Klefsjö (2012, s. 240)

Genom att använda paretodiagramet som kvalitetsanlysverktyg kan den felorsak som bidrar till flest fel identifieras. Ofta visar paretodiagramet (Bergman och Klefsjö, 2012) att en mycken liten andel av felen bidrar till större andel av kvalitetsbristkostnaderna.

3.6.2 Styrdiagram

Styrdiagram är ett verktyg som används för att identifiera variationer i ett processutfall. Utfallet av processen plottas in för att få en blid över hur processen presterar mot önskvärt resultat. Det önskvärda resultatet benämnas som målvärde eller centrallinje (Bergman och Klefsjö, 2012, s. 248) se figur 9.

En process kan visa på slumpmässiga variationer. Slumpmässiga variationer beror på många olika slumpmässiga orsaker där var och en har en liten påverkan på utfallet. Utöver slumpmässiga variationer kan ett styrdiagram hjälpa till att identifiera systematiska

variationer (Sörqvist, 2004). Systematiska variationer till skillnad från slumpmässiga beror ofta på mer betydelsefulla förändringar i tillförda faktorer ”input factors” se figur 6.

Slumpmässiga variationer är det variationerna som fluktuerar nära centrallinjen medan systematiska är de som tydlig avviker från centrallinjen och placeras över övrestyrgräns (Bergman och Klefsjö, 2012).

3.6.3 Relationsdiagram

Ett relationsdiagram är fördelaktigt att använda om orsaken till problemet inte går att fastställa med konventionellt resonemang eller när tidsordningen har en betydelse

(Bergman och Klefsjö, 2012, s. 496). Ett relationsdiagram kan användas för att reda ut ett specifikt problem och utläsa vad som påverkar och bidrar till att problemet uppstår. Genom att studera antalet in och utpilar går det att se om aspekten är en pådrivare eller effekt. Om utgående pilar är fler än ingående pilar är det en pådrivare. Om antalet in-pilar är fler än ut-pilar är det en effekt (Sörqvist, 2004). Vilket betyder att i bilden nedan se figur 10 är "anställda saknar förståelse för behovet av ständig kvalitetsförbättring" en effekt då summa in-ilar: 2 och summan utpilar: 1.

Figur 10: Relationsdiagram över problemet "anställda saknar förståelse för behovet av

ständig kvalitetsförbättring" hämtad från (Bergman och Klefsjö, 2012, s. 496). 3.7 Validitet, reliabilitet och generaliserbarhet

Validitet handlar om att mäta rätt saker, det vill säga att det som mäts faktiskt är relaterat till de problem som avses att undersökas. Validitet är ett mått på i hur hög grad en fråga svarar eller beskriver det som skall mätas.

Reliabilitet syftar till tillförlitligheten och noggrannheten i de mätningarna som studien genomför, samt hur bra mätningarna motstår eventuella slumpmässiga variationer (Patel och Davidson, 2019, s. 129).

För att uppnå tillförlitlighet samt studiens syfte är validitet och reliabilitet likvärdigt viktiga (Patel och Davidson, 2019, s. 129). Reliabiliteten i en undersökning kan vara hög och validiteten låg vilket då minskar sannolikheten att syftet och resultatet bidrar till det som

var tänkt. Samma problem uppstår om validiteten är hög och reliabiliteten låg då det bidrar till felaktiga mätningar.

Generaliserbarheten syftar till möjligheten att tillämpa resultatet på en annan organisation eller en annan del av företaget (Patel och Davidson, 2019, s. 77).

3.8 Validitet

Utgångspunkten för operativ styrning är att förstå hur verksamheten agerar idag, därav ses nulägeskartläggning som nödvändigt första steg för att vidare kunna undersöka

möjligheterna för mer riktad styrning.

Examensarbetet har till viss del hindrats observera processen och arbetet på plats på AstraZeneca i och med rådande restriktioner kopplat till covid-19 pandemin. Vilket för studien har inneburit att enbart empiri som kunnat insamlas på distans har kunnat tas i beaktan. Om restriktionerna inte hade funnits hade observationer kunnat genomföras om hur den dagliga styrningen kopplat till avviker ser ut och aspekter som varit okända för de intervjuade hade möjligtvis kunnat identifierats. Frågeställningarna har därför behövt anpassas till empiriinsamling på distans.

3.9 Reliabilitet

Sekundärdata kan innehålla felaktigheter som är svåridentifierade detta skulle kunna bidra till att resultatet efter bearbetning av sekundärdatan blir felaktig. Risken har övervägts vara låg att fel i sekundärdatan skulle förekomma till den grad att resultatet visar en missvisande bild för studien.

Inrapportering av data har en naturlig fördröjning mot verkligheten vilket inte framgår i vilken omfattning det förekommer. Fördröjningar i inrapportering skulle kunna beröra de resultat av spridning som har identifierats för utredningen av N3 avvikelser.

Då avgränsningen gjorts till att enbart beröra EFA har antalet möjliga respondenter minskat eftersom respondenterna förväntas ha en direkt koppling till EFA. Den smala urvalsgruppen gör resultatet mindre tillförlitligt än om antalet intervjuade hade varit en större grupp. För att öka reliabiliteten och validiteten för de genomförda intervjuerna antogs ett mer öppet intervjuformat där författaren fritt kunde lägga till frågor som kunde fördjupa

respondentens svar.

Det uppstod tekniska problem vid två intervjuer vilket medförde att de inte kunde spelas in. Respondenternas svar antecknades då istället löpande vilket skulle kunna ha inneburit att viktiga aspekter gick förlorade. Att spela in intervjuerna hade gjort det möjligt att till större grad fokusera på att ställa kompletterande frågor

3.10 Generaliserbarhet

Metoden är utformad så att möjlig applicering på API:s övriga fabriker också ska kunna studeras. Metoden är generellt utformad för att kartlägga olika verksamheters möjligheter för operationell styrning då den utgår från att först kartlägga ett nuläge. För att metoden ska vara applicerbar krävs mätdata för en längre period samt en etablerad avvikelseprocess. Resultatet av undersökning kommer se annorlunda ut beroende på de förutsättningar som råder och den studerade verksamhetens specifika utmaningar.

3.11 Etiska ställningstaganden

Examensarbetets genomförande måste ta forskningsetiska aspekter i beaktan. Kunskapen som genereras ska vara så trovärdig och så verklighetsenlig som möjligt för att främja framtida utveckling. Rapporteringen får inte skada individer och eller företaget, fysiskt eller psykiskt. Etiska regler framtagna av Vetenskapsrådet som ska följas är (Patel och

Davidson, 2019, s. 84): • Informationskravet

”forskaren ska informera de av forskningen berörda om den aktuella forskningsuppgiftens syfte”

Informationskravet kommer att tas i beaktan vi de intervjuer som kommer genomföras så att berörda parter vet vad intervjuns syfte är och kommer resultera i.

• Samtyckeskravet

”Deltagarna i en undersökning har rätt att själva bestämma över sin medverkan” Samtyckeskravet kommer också beröra de personer som intervjuas. Samtycke till medverkan kommer tas i beaktan vid intervjuförfrågan.

• Konfidentialitetskravet

Uppgifter om alla i en undersökning ingående personer ska ges största möjliga

konfidentialitet och personuppgifterna ska förvaras på ett sådant sätt så obehöriga inte kan ta del av dem…”

Intervjuade personer kommer inte benämnas vid namn i rapporten när resultatet redovisas. De intervjuade personerna kommer informeras om deras anonymitet vid intervjutillfället. Uppgifter som för företaget är känsliga kommer inte tas med i sin helhet i examensarbetet. Bedömningen av konfidentialitet kommer göras av handledaren på organisationen.

3.12 Metoddiskussion

Enligt Sörqvist finns det i många organisationer stor mängd sekundärdata som ofta innehåller viktig kunskap om verksamheten, och om den bearbetas finns möjlighet till att identifiera utvecklingsmöjligheter (2004). Trotts denna tillgång av stor mängd data är det sällan som analysarbetet genomförs för att identifiera problem och brister. Därav anses det finnas ett värde av att bearbeta den stora mängd sekundärdata som finns tillgänglig för EFA:s avvikelseprocess för att på så sätt visa på tidigare okända brister och problem i processen.

Genom att ha fokus på sekundärdata har studien kunnat genomföras trots de restriktioner som uppkommit på grund av covid-19 pandemin. Metoden hade initialt ett större fokus på observationer och att fysiskt arbeta på plats, vilket var tvunget att ändras. Att inte vara närvarande fysiskt har påverkat studiens perspektiv då sinnesstämningar och

samarbetsstruktur och kultur inte kunnat tas i beaktande vid utvärdering av processen. Om arbete på plats hade varit möjlig hade intervjuer i tillverkningsflödet kunnat genomföras för att belysa operatörernas perspektiv på avvikelser.

Metod genomförandet har fungerat bra trots att arbetet bara kunnat genomföras på distans. Att bearbeta kvantitativdata insamlad över en längre period gav en målande bild hur avvikelseprocessens utfall. Genom att anta en mer kvalitativ metod hade aspekter som gruppdynamik och samarbetsstruktur kunnat analyserats.

4.

I resultat avsnittet redovisas den insamlade empirin som samlats in genom databearbetning av sekundärdata och intervjuer. Empirin redovisas i förklarande text, processkarta,

styrdiagram, pareto-diagram, trend-diagram, tabeller med avvikelsefrekvens.

4.1 Resultatredovisning

Avvikelseutredningsprocessen regleras av den generella avvikelsesopen på AstraZeneca. Nedan följer ett blockdiagram figur 12 som visualiserar avvikelseprocessen på EFA API. Processen kan sammanfattas genom de steg som presenteras i figur 11. Första delen av processen är att avvikelsen uppstår för att därefter följas av att den identifieras, upprättas, koordineras och avslutas.

Figur 11: Egen illustration av avvikelser ur ett flödesperspektiv

4.2 Processbeskrivning

Avvikelseprocessen startar när en oplanerad händelse i form av ett avsteg från definierat arbetssätt eller gränssnitt identifieras se figur 12. Upptäckaren är den person som ansvarar för att avvikelsen rapporteras in i ledningssystemet-SAP detta bör ske inom 24 timmar. Nödvändig information kopplat till vad som inträffat och när avvikelsen uppstod rapporteras in, detta görs med stöd av en checklista.

Huvuddelarna som rapporteras in är följande: - Var hände avvikelsen?

- Vad har hänt?

- Hur upptäcktes avvikelsen och av vem?

- På vilket sätt avviker händelsen från batch-protokollet eller normalt förfarande? - Varför hände det? Orsak eller mest troliga orsak

- Vilka har kontaktats? - Kan produktion fortsätta? - Har något spärrats/kasserats? - Vad är berört av avvikelsen? - Har prover tagits på produkt? - Initial nivåbedömning

- Ingår korrigerande åtgärder som tillexempel kalibrering av utrustning skapas en CAPA 1.

CAPA står för “Corrective Action Preventive Action”. En CAPA 1 innehåller åtgärder som måste göras innan avvikelsen kan stängas. Till skillnad från CAPA 2 som innehåller

åtgärder som görs efter att avvikelsen stängts.

Den person som rapporterar in bedömer nivån som händelsen ska klassas som.

Bedömningen görs utifrån ett beslutsträd där allvarlighetsgraden avgör vilken klassning som ska antas.

Nivå 1 (N1) är den mest kritiska avvikelseklassningen följd av nivå 2 (N2) och nivå 3 (N3). ”Händelse” är den klassning som antas om inte avvikelsen klassas som nivå 1, 2 eller 3. En händelse noteras men kräver inte utredningen som avvikelserna kräver.

Nivåbedömningen avgör vilken typ av utredning som följer. En nivå 1 avvikelse vilket är den högsta allvarlighetsgraden har en betydligt längre utredningsprocess än en N3

avvikelse. En N1 avvikelseutredningstid får överskrida 42 kalenderdagar, men då krävs en delrapportering, detta gäller även för en N2 avvikelse.

En avvikelse som klassats som en N3 avvikelse bör utredningstid inte överskrida 10 kalenderdagar enligt AstraZenecas mål för ledtid.

Beroende på den initiala klassningen ser aktiviteterna i avvikelseprocessen olika ut. Dagligen möts avvikelseteamet viket är en tvärfunktionell grupp vars uppgift är att samordna aktiviteterna och analysera trender och sammanställa periodiska rapporter. Varje avvikelse tilldelas ett utredningsteam där berörda parter samarbetar för att utreda och avsluta avvikelsen. Om avvikelsen handlar om att en komponent i tillverkningsprocessen har gått sönder kommer ”Underhåll” vara en av parterna i utredningsteamet. Det är utredningsteamet som utreder avvikelsen och genomför vid behov korrigerande och förebyggande åtgärder. Avvikelserna utredds och orsak eller mest troliga orsaken definieras. Alla avvikelser tilldelas då en orsakskod se bilaga 3 för orsakskoder som används 2018–2020 på EFA. Orsakskoderna hjälper avvikelseteamet att identifiera trendande avvikelser i ledningssystemet.

Alla avvikelserutredningar kontrolleras av QA-quality assurance, det är dom som avgör om utredningen är tillräcklig och korrekt genomförd. Om avvikelsen anses av QA som klar stängs avvikelsen. Se processtegen och skillnaden i utredningsomfattning för de olika nivåklassificeringarna i bilaga 1. Om det krävs korrigerande åtgärder som sker efter det att avvikelsen stängs upprättas en ”CAPA 2”, CAPA står för Corrective Action Preventive Action.

De roller som ingår i avvikelseprocessen är Avvikelseteamet

- Gruppchef eller annan representant från sektionen - Kvalitetsvärderare

- Processingenjör

- Serviceingenjör från underhållsavdelningen - Dokumentalist från produktionsstöd

Varje måndag träffas avvikelseteamet för ”trendning” och framtagning av månadsrapporten ”management review” vilket rapporterar avvikelseläget för hela API, det vill säga det sammanslagna resultatet från de tre fabrikerna. Var tredje månad utvärderas avvikelseläget på EFA.

Utredningsteam - QA

- Koordinator, en koordinator utses för varje avvikelse det behöver inte vara samma som utfärdaren.

- Specialistroller som medverkar beroende på avvikelsens innebörd. Dessa roller skulle tillexempel kunna vara processingenjör, kemist, mikrobiologi,

serviceingenjör. Vilka funktioner som medverkar beror på avvikelsens form och vad avvikelsen kan härledas till för problem.

4.3 Processkarta avvikelseprocessen

Figur 12: Framtagen processvisualisering av avvikelseutredningsprocessen på EFA API. Se

bilaga 1 för större bild.

Processen startar när en avvikelse identifierats, första steget är att upptäckaren ser till att om hen har rätt behörigheter rapportera in avvikelsen i ledningssystemet-SAP.

Genomgången av nya avvikelser görs i samband av EFA:s dagliga styrning, Om inte koordinator utsetts för avvikelsen tidigare görs även detta på den dagliga styrningen. Under avvikelsemötet visualiserar utredningsteamet en plan för utredningsarbetet.

För en N3 avvikelse genomförs följande steg:

Utfärdardelen (avvikelsen i SAP) kontrolleras enligt en checklista för att se om något kräver komplettering från utfärdaren. Teamning sker med berörda funktioner så att

nödvändiga aktiviteter kan genomföras tillexempel nya provtagningar, kalibreringar. Under teamningen fastställs den initiala nivåbedömningen. Om utfärdardelen anses fullständig skickas avvikelsen på remiss till QA. QA beslutar om avvikelseutredningen är fullständig och om avvikelsen kan stängas om det saknas något krävs komplettering.

I standarden framkommer att en att systematiska verktyg tillexempel level-0

(problemlösningsmetod) för att identifiera problemorsaken rekommenderas men inte är ett krav.

De aktiviteter som visualiseras i processkartan för N3 avvikelser är följande i kronologisk ordning:

- Upprättande i SAP. - Avvikelse teamning. - Kontroll enligt checklista. - Ev. justering av klassning.

- Komplettera vid behov utfärdardelen.

- Genomför nödvändiga åtgärder för att kunna stänga avvikelsen, CAPA 1. - Remissa avvikelsen

- Ev. komplettera - QA-godkännande - Avslutad avvikelse

För en N2 och N1 avvikelse genomförs följande steg:

Utfärdardelen kontrolleras enligt en checklista för att se om något kräver komplettering från utfärdaren. Teamning sker med berörda funktioner så att nödvändiga aktiviteter kan

genomföras. Avvikelseteamet gör en riskbedömning. Teamet identifierar och utreder möjliga orsaker och utesluter de orsaker det inte kan vara genom att applicera nödvändig systematisk problemlösning metod (level 0, PPL, six sigma). En riskbedömning genomförs för de troliga orsakerna, och orsakskod tas fram för den definierade orsaken. Vid behov genomför förebyggande och korrigerande åtgärder som krävs innan frisläppning.

Avvikelseteamet kontrollerar om avvikelsen är en återupprepning det vill säga om samma fel uppstått tidigare. Om så är fallet krävs kompletterade utredning varför effekt från

tidigare åtgärder uteblivit. När aktiviteterna genomförts och rapporterats skickas avvikelsen på remiss till QA. QA beslutar om avvikelseutredningen är fullständig och om avvikelsen kan stängas om det saknas något kräver komplettering. QA kan även ta beslutet att

avvikelsen ska höjas i klassificering från en N2 till N1. För en N1 avvikelse genomförs ytterligare aktiviteter.

Nivå 1 avvikelse:

För en nivå 1 avvikelse informeras PET-ledningen (Process Execution Team) där QA-chefen är den som informationen främst riktar sig till. En sammanfattning och summering av avvikelsen skrivs på engelska för att kunna rapporteras till den globala organisationen, vilken godkänns av QA. Efter att avvikelsen stängts genomförs korrigerande och

4.4 Intervjuresultat

De roller som intervjuades var QA, gruppchef, koordinator, sektionschef på grund av anonymitet kommer enskilda svar inte redovisas.

På den första frågan ”Hur skulle du beskriva din roll i hantering av avvikelser?” var svaret snarlikt mellan respondenterna, de delade uppfattning om att deras roll var stödjande av avvikelseutredningen. Varav en respondent beskrev sin roll som mer efterfrågande av framdrift och ledande i att processen följs.

Samtliga respondenter ska om möjligt delta på avvikelsemötena men på grund av skiftarbete är det ibland gruppchef som arbetar dagskift som deltar och fungerar som ombud. Detta kräver en viss samordning och överlämning av information om pågående utredningar. Kommunikationen mellan gruppcheferna är inte alltid optimal för att kunna rapportera status för det andra skiftets avvikelser.

På frågan om respondenten ”Upplever du att någon viss produkt är överrepresenterad i genereringen av avvikelser?”

Nämnde majoriteten produkt C, men en respondent nämnde även produkt B.

Respondenterna menade på att dessa produkter har en komplicerad uppstartningshantering med dokumentation där det är lätt att göra fel. En respondent nämnde även att det finns avvikelser som inte är kopplat till en specifik produkt enbart utan rör alla produkter, tillexempel orderberedning som kan beröra flera batcher samtidigt.

På frågan om ”Vad är det enligt din upplevelse den vanligaste orsaken till att avvikelser uppstår?” svarade samtliga respondenter handhavande fel. En trodde att antalet avvikelser beror på högt tempo och delvis stress. Respondent två menade på att det beror på svåra instruktioner och att processen saknar metodstandarder. En annan respondent menade på att operatörerna idag inte har förutsättningar att göra rätt vilket bidrar till stort antal

handhavande fel. Det hade enligt respondenten behövts lättare dokumentation och metodstandarder som följer kronologisk ordning ”Det ska vara svårare att göra fel”. En av respondenterna nämnde att det ofta identifieras fel under granskningen av batchprotokoll, detta är dock fel som uppstått tidigare och som har koppling till den komplicerade dokumentationen och hur av standard följts. Det behövs förebyggande åtgärder för att minska dessa fel.

På frågan om Vad hindrar i din mening att N3 avvikelser utreds inom 10 dagar? Och Vilka är de vanligaste anledningarna enligt dig som hindrar att en N3 avvikelseutredning kan stängas?”

Majoriteten svarande delgav sen teamning som huvudsakliga orsak. Den sena teamningen orsakas delvis av skiftgången men även att koordinatorn inte alltid kallar till möte. En annan orsak som delgavs var att det ofta görs för mycket utredningar för att det inte har diskuterats vad som faktiskt krävs. Ena respondenten menade på att beslut om vad som ska göras i utredningen ska ske i koncensus på teamningen. Detta skiljde sig något mot den andra respondenten vars svar mer tydde på att det var QA som har det slutgiltiga ordet vad som krävs då de avgör när avvikelsen kan stängas. Ett annat problem som också nämndes är att utfärdardelen inte alltid är fullständigt rapporterad vilket medför att avvikelsen inte kan teamas då information om vad som hänt saknas och nästkommande skift vet inte vad

som hänt. Detta ansågs bero på att upprättare inte alltid har tid att rapportera in då produktion prioriteras och att skiften tar slut innan utfärdardelen är fullständig. Det framkom att antalet öppna avvikelse kan bidra till att avvikelser som rör mindre prioriterade produkter på grund av kundefterfrågan nedprioriteras och där med överskrider ledtiden. Det framkom även att valet av koordinator kan påverka genom att det ibland valts koordinatorer som varit kopplade till eftermiddags skift och nattskift vilket försvårat kommunikationen för att på utfärdardelar kompletterade om utfärdare inte ingår i samma skiftlag. Slutligen nämns ett problem att standarden för utredningsarbete för N3 avvikelser inte följs. Vilket resulterar i att mer utredningsarbete än vad som är nödvändigt görs och längre ledtider.

Skulle du säga att antalet avvikelser har ökat minskat eller är oförändrat?

På den här frågan skilde sig svaren en antydde på en minskning medan en annan respondent menade på en ökning och den tredje uppfattade antalet som oförändrat.

4.5 Processvariationer

Avvikelseprocessens utfall har sammanställts utifrån sekundärdata om upprättandedatum och stängningsdatum för N3 avvikelser. För 2020 tre första månader har utfallet varit som följande, 9 av 27 avvikelser har utretts i tid. 33% av N3 avvikelserna under 2020 tre första månader utreds inte inom målsättningen på 10 kalenderdagar. Mediantiden för utredning är 15 dagar baserat på de utredningar som gjorts under 2020. Snabbaste tiden som en N3 avvikelse utretts på är 5 dagar varav längsta tiden är 52 dagar. Den första avvikelsen som finns representerad upprättades i början av december 2019 men avslutades under 2020.

Figur 13: Syrdiagram som visar spridningen av utredningstider för N3 avvikelser på EFA

API under 2020. Den röda linjen motsvarar

Styrgränsen 10 kalenderdagar. Y-axeln är antalet dagar, och X-axeln är upprättandedatum för avvikelsen.