Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
ÅR: 2014
Tillsynsplan från Läkemedelsverket
Område: Narkotikaprekursorer
Dnr: 6.7.4-2014-018887
Innehåll
Inledning... 3
Område: Narkotikaprekursorer ... 4
Förutsättningar ... 4
Fokusområden 2014 ... 4
Genomförande av tillsynen ... 5
Återkoppling ... 5
Frågor ... 5
Sida 3 av 6
Inledning
Tillsynsverksamheten ska ha tydligt fokus på säkerhet för användare. Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig
läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och myndighetens vision och värdegrund.
Läkemedelverkets arbetssätt kommer att bygga på följande delar:
Krav och behov:
Krav ställda av riksdag och EU-parlament.
Behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter.
Krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt.
Inriktning och urval:
Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn.
Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt.
Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn.
Genomförande:
Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter.
Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt.
Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt.
Lärande och återkoppling
Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa.
Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov.
Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter.
Sida 4 av 6
Område: Narkotikaprekursorer
Förutsättningar
Det övergripande syftet med tillsyn av narkotikaprekursorer är att förhindra att kemiska ämnen avleds från den lagliga handeln och användningen och därefter används vid olaglig tillverkning av narkotika.
Läkemedelsverket ska bedriva tillsyn över verksamhet med prekursorer enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, samt enligt Europaparlamentets och Rådets förordningar 273/2004 om narkotikaprekursorer och 111/2005 om regler för övervakning av handeln med
narkotikaprekursorer mellan unionen och tredjeländer.
Det finns ca 80 företag och organisationer som har tillstånd eller är registrerade för hantering av narkotikaprekursorer. Därtill kommer de tillsynsobjekt som hanterar mindre mängder som inte kräver registrering. Det har under många år inte funnits något som tyder på att någon avledning förekommer i Sverige. Den administrativa tillsynen har därför varit inriktad på att få företag och organisationer att följa gällande regler.
Fokusområden 2014
Inom området narkotikaprekursorer kommer Läkemedelsverket att fokusera på följande områden:
Företag och organisationer som saknar tillstånd eller registrering
Kravet på tillstånd eller registrering är hörnstenarna i lagstiftningen. Det är därför viktigt att använda tillgänglig information för att säkerställa att dessa föreskrifter efterlevs.
Granskning av årsrapporter
EU förordningarna innehåller krav på att företag och organisationer som importerar, exporterar eller handlar med prekursorer inom EU ska sammanställa årliga rapporter. Rapporterna kommer att granskas för att se till att de innehåller de uppgifter som regelverket föreskriver.
Inte förnyat tillstånd
Det förekommer att ansökan om nytt tillstånd inte skickas in eller kommer så sent att beslut inte kan fattas innan tidigare tillstånd upphört. Kravet på tillstånd är en av de viktigare hörnstenarna i lagstiftningen. Kontroll kommer att genomföras av de tillståndshavare vars tillstånd upphört att gälla och där ny ansökan saknas med syftet att säkerställa att företagen inför relevanta rutiner.
Sida 5 av 6 Inkomna eller upptäckta avvikelser
Alla signaler som inkommer under året om händelse där antingen risk för eller faktisk avledning förekommit följs upp. Det samma gäller för signaler om avvikelser från föreskrifter.
Genomförande av tillsynen
Planering och utförande av tillsyn av narkotikaprekursorer sker enligt Läkemedelsverkets interna instruktion.
Företag och organisationer som saknar tillstånd eller registrering
Kontroller av att de som importerat eller exporterat prekursorer har giltiga registreringar eller tillstånd genomförs i samverkan med Tullverket. Tillsynen genomförs som administrativ tillsyn.
Granskning av årsrapporter
Det finns ca 50 företag som ska lämna årlig rapport till Läkemedelsverket. Dessa rapporter kommer att granskas och eventuella avvikelser följas upp med administrativ tillsyn.
Inte förnyat tillstånd
Det finns ca 40 företag eller organisationer som har årliga tillstånd för att hantera prekursorer. Om tillståndet inte förnyats görs en administrativ kontroll att verksamheten upphört. Om så är fallet kontrolleras att kvarvarande prekursorer destruerats. Om verksamheten inte upphört kontrolleras att rutiner att förnya tillstånd förbättras så att avvikelsen inte upprepas.
Inkomna eller upptäckta avvikelser
Tillsynen, som är reaktiv, genomförs som administrativ tillsyn.
Återkoppling
Alla avslutade tillsynsärenden redovisas till tillsynsobjektet. Läkemedelsverket avser att utvärdera tillsynen och sammanställa en rapport som kommer att publiceras i början av 2015. Rapporten kommer även att presenteras vid den regelbundna samverkan mellan branschorganisationerna och berörda myndigheter.
Frågor
Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enhet Kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika.
Läkemedelsverket publicerar Tillsynsplaner 2014 inom följande områden:
o Öppenvårdsapotek
o Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel o Marknadsföring av humanläkemedel
o Farmakovigilans o GMP och GDP Industri o GMP Sjukvård
Sida 6 av 6 o Kliniska prövningar (GCP)
o Narkotika
o Narkotikaprekursorer o Sprutor och kanyler
o Godkända läkemedelsprodukter
o Kosmetiska produkter och tatueringsfärger o Medicinteknik
Frågor om denna tillsynsplan kan ställas till Per-Åke Sandvold, enhetschef, registrator@mpa.se tel: 018-17 46 00.
Ytterligare information om verksamheten se www.lakemedelsverket.se
