Avslutning, rapport och arkivering av en klinisk läkemedelsprövning
GCP-kurs 1,5 hp, 2020
Lotta Lindh-Åstrand
Avluta en klinisk prövning
Avslutning av en klinisk läkemedelsprövning - begrepp
• Avsluta en prövning i förtid
• Avsluta en prövning när hela studien är genomförd
(som planerat)
Sponsors ansvar
– Informera alla PI/site – Informera och
rapportera avslut till LV och EPM
Prövarens ansvar
– Informera
forskningspersoner och samarbetspartners
– Se till att adekvat vård, uppföljning och
behandling erhålls
– Om prövare vill avsluta i förtid ska sponsor och EPM informeras
skriftligen
Parternas ansvar vid avslut
Ref;ICH-GCP Addendum E6R2
Vad bör framgå av protokollet gällande avslut?
Definition av prövningens avslutande – LPLV är en vanlig definition.
Ange skäl för att stoppa studien i förtid, skyldigheter för parterna och hur det ska rapporteras.
För enskild deltagare
Prövare
Sponsor
Vad forskningspersonen får tillgång till för
behandling efter avslut.
Anmäla avslut enligt LVFS 2011;19
Sponsor rapporterar till LV och EPM
inom 90 dagar från hela studiens avslut.
Vid förtida avslut ska sponsor
rapportera till LV
och EPM inom 15
dagar.
Databas, rapport och
publikation
Hur rapporteras resultaten?
• Rapport i publik databas
• Studierapporten
• Publikation och/eller konferens
Publik databas
Enligt HD ska studier registreras i publik databas före inklusionsstart
– EU-CTR (EudraCT) databasen är en av flera accepterade databaser
– Kom ihåg att skicka godkännande från EPM till LV för registrering i EU-CTR
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search/
- ICMJE kräver registrering för publikation
http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing- and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html
Rapportering in i EudraCT-databasen
• Sponsorn ska publicera resultatet i EudraCT
• inom 6 månader i pediatriska studier
• inom 12 mån i övriga studier
• ingen rapport behöver skickas till LV
• fullständig rapport ska finnas tillgänglig hos sponsor vid begäran från LV
• vissa fält laddas
automatiskt ned från Eudra-CT
Exempel på andra databaser
- Clinicaltrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/home
Amerikans publik databas, sponsor/investigator ansvarar för att lägga in informationen, i huvudsak interventionsstudier, uppdatera status, kan innehålla resultat.
- WHO-ICTRP
https://apps.who.int/trialsearch/
Hämtar data från andra publika databaser t.ex EU-CTR
Studierapporten
Detaljerad och fullständig beskrivning av studiens alla delar t.ex.
• Beskrivning av all data och alla analyser
• Fullständiga analys- rapporter och ”line- listings”, AE etc.
• Organisation och
genomförande, vilka som deltagit etc.
• Genomförd QC/QA
• Genomförda ändringar, avvikelser etc.
Vancouver Declaration
ICMJE riktlinjer för författarskap
1) substantial contributions to conception and design,
acquisition of data, or analysis and interpretation of data
2) drafting the article or revising it critically for important
intellectual content
3) final approval of the version to be published.
Authors should meet conditions 1, 2, and 3!
LiU/Med Fak har beslutat att följa denna standard.
Publikation enligt CONSORT
• Verktyg till hjälp hur man rapporterar en RCT
• Struktur som är lätt att följa
• Finns fler verktyg t.ex
STROBE, TREND
Flow diagram enligt Consort
ARKIVERING
Vad säger lagen?
LVFS 2011:19
Sponsor och prövare är skyldiga att förvara studiedokumentation i läsbart skick i minst 10 år efter studiens avslut och slutrapport upprättats.
Patientdatalagen
Journalhandlingar ska bevaras minst 10 år efter att den sista uppgiften fördes in i handlingen.
Gäller även röntgenbilder och dylikt
RÖ har bevarandeprincip gällande journaler
Vem ansvarar för arkivering?
Allt studiematerial ska vid förfrågan kunna återskapas
Sponsor ansvarar för arkivering av alla sponsors dokument samt insamlade data i original.
Respektive deltagande klinik ansvarar för arkivering av prövarpärm och kopior av egna insamlade data samt källdata.
Sponsor får inte arkivera prövarens dokument hos sig!
Både sponsorn och prövaren ska ha god ordning - en lista över var deras respektive essentiella dokument finns.
Hur ska data arkiveras?
Följ er huvudmans lokala rutiner men tänk på följande;
Samla fo-materialet i arkivboxar.
Märk fo-materialet (studie, innehåll, arkiveringstid, studieansvarig…)
Fyll i arkiveringsdokument som beskriver vad som arkiverats och vem som har tillgång till dokumenten. Sparas tom (ange årtal).
Se alltid till att verksamhetschef /motsvarande har tillgång.
Arkiveringsdokument med uppgift om arkiveringsplats sparas på kliniken.
Läsligt skick ska garanteras för hela arkiveringstiden
Data i elektroniskt format
Spara på säker serveryta eller motsvarande
Arkivansvarig kan hjälpa till med lämpligt format
Plastfickor förstör text
Lägg i ett tomt försättsblad närmast plasten
Utskrifter från vissa analyser bleknar med tiden, tex EKG-remsor Kopiera eller spara data elektroniskt
Krav enligt arkivlagen
Låst utrymme där inte obehöriga har tillträde
Brandsäkert
Inga sprinklers
Universitetsarkivet LiU
Hur forskningshandlingar ska arkiveras är under utredning bl.a. möjlig e- arkivering utreds.
Kostnadsfritt
Kan uttnyttjas av alla med LiU-anknytning
Kontakta er arkivsamordnare på respektive institution.
De sköter gallringen (destruktionen) efter överenskommen tid.
Regionarkivet i Östergötland RÖ
Möjligt att deponera fo-material
(mot kostnad per löpmeter och år, kan betalas som en engångssumma)
Beläget i Tornby, Linköping
Kontakt
CVURegionarkivet@regionostergotland.se Telefon: 010- 103 71 75
Vad händer när arkiveringstiden är slut?
Vid läkemedelsprövning inom läkemedelsindustrin:
Efter överenskommen arkiveringstid bör sponsor meddela prövaren vad som ska ske med materialet.
Om inte så sker får kliniken själva ta kontakt med sponsor.
Regionarkivet
Arkivet tar kontakt då avtalad arkiveringstid är slut och gallrar/destruerar om så är avtalat.
