0 Vilka risker och brister avseende dosexpedierade läkemedel som regionen bedömer finns for närvarande och som kan äventyra

(1)

n fin BESLUT

Avdelning sydväst Britt Olsson

britt-01SS0n@iV0-Se Västra Götalandsregionen

Tillsynsärenden

Regionens Hus, Diariet 542 87MARIESTAD

Ärendet

Tillsyn av dosforpackade läkemedel, Västra Götalandsregionen

Beslut

Västra Götalandsregionen (VGR) ska redovisa följande:

0 Vad det fortsatta kvalitetsarbetet rörande dosexpedierade läke- medel har visat. Bifoga en tidsplan for pågående och planerade åtgärder

o Vilket resultat, d.v.s. vilken effekt, vidtagna åtgärder har haft for patientsäkerheten

0 Vilka risker och brister avseende dosexpedierade läkemedel som regionen bedömer finns for närvarande och som kan även- tyra patientsäkerheten

0 Vilka åtgärder regionen planerar att vidta om nya eller kvarstå- ende risker och brister uppmärksammats samt hur man kommer att följa upp att vidtagna åtgärder får avsedd effekt

Begärd redovisning ska vara IVO tillhanda senast den 31 mars 2014.

Bakgrund

Inspektionen for vård och omsorg (IVO) öppnade i september 2013ett tillsynsärende gällande VGR och dosdispenserade läkemedel. VGR har ingått avtal med Apotekstjänst Sverige AB, i fortsättningen benämnt Apotekstjänst, om dosdispensering av läkemedel for öppenvård.

Tillsynen inleddes mot bakgrund av att IVO under 2013, i samband med att ett flertal landsting och regioner upphandlat dosleverantörs- tjänster, uppmärksammat problem kring övergången till ny dosleveran- tör. Bland annat har IVO mottagit anmälningar kring uteblivna leveranser och felaktigt innehåll i dospåsarna.

Med anledning av ovanstående har IVO begärt yttrande från VGR rör- ande samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering.

Inspektionen för vård och omsorg Telefon 010-788 5000 Fax +46 31-7781930

:i Box 53148 registrator@ivo.se Org nr202100-6537

> 400 15GÖTEBORG www.ivo.se

Tg12013

(2)

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 85-37445/2013 2(14)

Underlag

0 Yttrande från VGR

Yttrandet

Yttrandet inkom till IVO den 14 november 2013.

Ansvarsfördelningen mellan VGR och Apotekstjänst avseende egenkontrollen av patientsäkra dosleveranser

I avtalet mellan VGR och Apotekstjänst regleras bl.a. specifika krav på tjänsten, leverantörens redovisning, beställarens kvalitetsgranskning och systemet för avvikelsehantering. När det gäller avvikelsehantering- en gäller följ ande: Leverantören skall dokumentera samtliga avvikelser i avtalad tjänst i ett avvikelsehanteringssystem. Inrapportering av avvikelser skall ske via brev, fax eller hemsida hos leverantören. Leverantö- ren skall kvartalsvis till den 15:e i månaden efter rapportmånaden över- sända en avvikelserapport till beställarens kontaktperson. Rapporten skall vara uppdelad i olika grupper: sena leveranser, leveranser till felaktigt avhämtningsställe, felaktig expedition och övrigt. Avvikelser som föranleder anmälan enligt myndighetskrav ska omgående rapporteras till beställaren. I avtalet finns också reglerat att beställaren ska ha rätten att följa upp den upphandlade tjänsten utifrån ändamålsenlighet. I avtalet anges följande exempel på detta: statistik avseende uppdragets fullgörande, ej hämtade försändelse, registrerade avvikelser och underlag för fakturering.

Av avtalet framgår också att Apotekstjänst ansvarar för att verksamhet ingående i uppdraget kvalitetsgranskas enligt gällande myndighetskrav och att beställaren utan begäran ska informeras om resultatet av sådan granskning. Vidare regleras i avtalet att regionen har rätten att själv genomföra kvalitetsgranskning.

En styrgrupp etablerades hösten 2012 för att förbereda införandet av det nya avtalet. Under införandeperioden och sommaren diskuterades, löstes och samordnades aktuella frågor i kontakt mellan regionens pro- jektledare för införandet och Apotekstjänst verkställande direktör.

Av avtalet framgår att ett avtalsråd ska säkerställa kvaliteten i tjänsten.

Avtalsrådet ansvarar för affärsmässiga, övergripande strategiska- och utvecklingsfrågor. Inom ramen för avtalsrådet kan olika förbättringsar- beten initieras och arbetsformer skapas för detta. Exempel på detta är avvikelsehanteringsrutinen och rutinen för beställning av ersättningsdo- ser. I dessa arbeten involveras också kommunerna.

Regionens egenkontroll av upphandlad dostiänst

(3)

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 85-37445/201 3 3(14)

Hälso- och sjukvårdsavdelningens område Läkemedel ansvarar för egenkontrollen. En förvaltare för dostjänsten har anställts och börjar sitt arbete i december 2013. Förvaltaren övertar då samordningsansvaret för egenkontrollen.

Regionens egenkontroll utgår från den i avtalet beskrivna avvikelsehan- teringen. Av avtalet framgår att utfallet ska redovisas varje kvartal. För att få underlag för snabba åtgärder har regionen begärt och fått må- nadsvis redovisning. Sedan i slutet av september får regionen dagligen kopior på de avvikelser som rapporterats till Apotekstjänst. Regionen går igenom avvikelserna och begär när så bedöms nödvändigt den utredning som Apotekstjänst gjort av avvikelsen. Regionen har tidigare inte engagerats och fått förutsättningar för egenkontroll mer än genom halvårsvisa rapporter som på övergripande nivå beskrev utfallet av avvikelser. På avtalsrådets första möte kom deltagarna överens om att en översyn ska göras av avvikelsehanteringsrutinen.

En särskilt viktig fråga är att säkra kvaliteten i återrapporteringen till regionen. Rapportering har hittills följt de kriterier i avtalet som är för- knippade med viten, d.v.s. leveranssäkerhet, rätt expedition och rest- notering. Regionen önskar att återkoppling från Apotekstjänst sker till den som gjort avvikelseanmälan.

I regionens egenkontroll ingår att kontinuerligt informera och påminna vården om vikten av att alla avvikelser anmäls. Information om detta har getts i nyhetsbrev till vården, olika möten med medarbetade i regionen och kommunerna samt information på regionens hemsida för dostj änsten.

Företrädare för regionen har vid ett antal tillfällen besökt produktions- anläggningen för att granska verksamheten. En utomstående extern granskare har också engagerats.

För att kvalitetssäkra egenkontrollen, som har inkomna avvikelser kom grund, planeras en särskild analys av hur den avtalade dostj änsten fungerar för ett antal dosmottagare. Bakgrunden är att vården upplever en diskrepans mellan avtalsuppföljningen, som anger hög måluppfyllel- segrad, och verkligheten. Analysen påbörjas i december.

Företrädare för regionen har besökt produktionsanläggningen för att granska verksamheten. Regionens synpunkter har därefter framförts till Apotekstjänst. Exempel på synpunkter är organiseringen av Kundtjänst och behov av mer Validerad transportkedja från fotodokumentation av alla producerade dospåsar till leverans till dosmottagare.

(4)

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-3 7445/2013 4(14)

Egenkontrollen består även av kontinuerlig dialog med regionchefläka- ren.

Samverkan med regionens kommuner for att säkerställa att identifierade avvikelser kommer till regionens kännedom. Identifikation av avvikelser från hälso- och sjukvården i regionen

Dostjänsten berör i hög utsträckning den kommunala vården. Det finns en samverkansgnipp mellan regionen och MAS:ar (medicinskt ansva- riga sjuksköterskor) m.fl. Uppdraget for gruppen är dels dostjänsten, dels de kommunala akutförråden. Den nya förvaltaren för dosavtalet kommer att knytas till gruppen. Regionen har ambitionen att lämna kontinuerlig infonnation, ta emot synpunkter och ha en kontinuerlig dialog med berörda i kommunerna.

Avvikelser från regionens hälso- och sjukvård identifieras via ovan redovisad avvikelsehanteringsrutin. Förvaltningama har egna avvikelsehanteringssystem (MedControlPro) och det kan finnas en risk att avvikelser inte anmäls i avvikelsehanteringsrutinen for dostj änsten. När- hälsan, som organiserar regionens primärvård, kommer därför att cent- ralisera sin amnälning av avvikelser i dostjänsten.

Avvikelser från regionens hälso- och sjukvård identifieras via ovan redovisad avvikelsehanteringsrutin. Förvaltningama har egna avvikelsehanteringssystem (MedControlPro) och det kan finnas en risk att avvikelser inte anmäls i avvikelsehanteringsrutinen för dostjänsten.

Samverkan mellan regionen och Apotekstiänst för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada

Avtalsrådets uppgift är bl.a. att kvalitetssäkra dostj änsten. Grunden for kvalitetssäkringen utgörs av avvikelsehanteringssystemet och andra iakttagelser från regionens egenkontroll. Även Apotekstjänst kommer med forslag för att kvalitetssäkra tjänsten, se svar under punkt l.

(5)

Regionens analys av avvikelserapporter gällande dostiänsten.

Regionen analyserar kontinuerligt avvikelser. En analys av de avvikelserapporter Apotekstj änst skickat till regionen visar att det gäller föl- jande.

o Leverans till fel adress Försenade leveranser Lång svarstid i Kundtjänst

Brist på påminnelsefunktion till förskrivare Otydlig påminnelse till vården

Helförpackning expedierad istället för dosdispenserat läkemedel 0 Det fattas läkemedel i påsen

o Fel läkemedel i påsen

0 Trasiga tabletter eller trasiga helförpackningar

o Kommunikationen via Pascals meddelandefunktion inte läsbar för Apotekstjänst

0 Skillnader mellan dosrecept och ordinationshandling o Behov av ersättningsdos

o Förväxlad, utebliven eller ej sampackad dokumentation i leverans

o Svåröppnade påsar 0 Dubblettpåsar 0 Felklippt dosrulle

VGR har haft Apotekstjänst som leverantör av dostj änsten fr.o.m. den 1 juni 2013.Apotekstjänst ska dokumentera alla avvikelser och rappor-

tera dem kvartalsvis till regionen. En analys av inskickade avvikelserapporter visar att under perioden l juni 2013till 30september 2013 har 13281felaktiga produkter/tabletter konstaterats samt 576 leveranser. Procentuellt utgör detta en felfrekvens på 0,03%respektive 0,2%.

Identifierade patientsäkerhetsrisker samt vidtagna åtgärder

Många av avvikelsema kan äventyra patientsäkerheten. Regionen ser därför allvarligt på alla avvikelser och följer upp avvikelsema och åt- gärderna i dialog med Apotekstjänst. Målsättningen är nolltolerans mot fel i produktion och leverans.

Regionens uppföljning av att vidtagna åtgärder får avsedd effekt.

Redovisningen nedan följer de fel som identifierats i avvikelseanalyser.

Leverans till fel adress

Merparten av de leveranser som gått till fel adress är ett resultat av felaktiga adressregister som rapporterats från föregående leverantör.

Dessa register har rättats av Apotekstj änst. Apotekens Service AB har

(6)

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37445/2013 6(14)

register över behandlande enhet och dosmottagare, men Apotekstjänst har uppgiften att registervårda.

Försenade leveranser

Leveransförseningar förekom initialt till följd av ovan beskrivna felaktiga adressregister. Efterföljande hantering av returpaket ledde till ytterligare leveransförseningar, främst gällande hela förpackningar. Drifts- störningar hos Posten har tidvis bidragit till problematiken. Apoteks- tjänst ansvarar även för Postens förseningar och har kontinuerligt upp- följning med sin underleverantör. I takt med att adressregistren rättades minskades leveransförseningama. Dock kvarstod problematiken delvis för helförpackningama. Tyvärr har situationen försämrats under de senaste veckorna, vilket sannolikt förklaras av att Apotekstj änst sedan oktober också är dosleverantör för 7-klövem. Förhållandet är påtalat för Apotekstjänst.

Lång svarstid z'Kundtjänst

Apotekstjänst har olika telefonnummer för patienter, förskrivare och vården. Inledningsvis var belastningen mycket hög på patientnumret till följd av försenade leveranser kopplade till felet med felaktiga adresser.

Ökad bemanning och översyn av organisationen tillsammans med färre inkommande samtal har successivt förbättrat svarstidema. Dock är lä- get ännu inte helt tillfredsställande och tyvärr har situationen försämrats de senaste veckorna, sannolikt p.g.a. att Apotekstj änst nu också är dos- leverantör för 7-klövem. Förhållandet är påtalat till Apotekstjänst. Apo- tekstj änst kommer inom kort att införa ett förbättrat Växelsystem.

Brist pä påminnelsefunktion till förskrivare

Påminnelsefunktion för ordinationers giltighetstid till förskrivare efter- frågas av vården. Denna funktion kräver utveckling av ordinationsverktyget Pascal och förändringar hos Apotekens Service AB. Frågan är nominerad till den nationella gruppering för dostj änstens informations- överföringsfrågor, som bildats på initiativ från VGR. Påminnelsefunkt- ionen försvann dock redan vid övergången från E-dos till Pascal våren 2012.

Otydlig påminnelse till vården

Många av de rapporterade avvikelsema om saknade läkemedel har sin grund i den påminnelsefunktion för ordinationers giltighet som Apo- tekstj änst initialt använde sig av. Påminnelsen bestod av att ordination- ens giltighet visades på kundinformationen som medföljer varje leverans. Eftersom informationen alltid var med uppfattade vården den inte som en påminnelse. Följ den blev att ordinationer inte förnyades och läkemedel uteblev. Från oktober månad är en ny tydligare separat på-

(7)

minnelsefunktion i drift. Påminnelsen skickas ut 2 månader innan ordi- nationens sluttid och i samband med sista kompletta leverans.

Regionen har gjort en särskild uppföljning av ordinationer som blivit ogiltiga innan den nya påminnelsefunktionen igångsattes. Uppföljning- en visar att vården uppmärksammat problemet och att patienterna fått sina läkemedel.

Helförpackning expedierad istället för dosdispenserat läkemedel Helförpackning har expedierats trots att förskrivaren förskrivit dosdispenserat läkemedel. Utredning visar att detta är ett resultat av vissa funktioner i Pascal, där exempelvis en dosering i fritext med automatik genererar beställning av helförpackning. Felkällorna ses nu över av Inera, som driftar och utvecklar ordinationsverktyget Pascal.

Det fattas läkemedel i påsen

Det saknas läkemedel i dospåsar. Detta kan vara en konsekvens av att ordinationer inte fömyats på gmnd av otydlig påminnelsefunktion i Pascal. När utgångna ordinationer inte är orsaken till sådant fel visar foto från Apotekstjänst produktion oftast att läkemedlet fanns med i påsen vid kontrollpunkten i produktionen. En analys planeras av mot- tagna leveranser inom vården, eftersom det finns en diskrepans mellan den kvalitet som rapporteras från produktionen av dospåsama och den kvalitet som upplevs av vården.

Fel läkemedel i påsen

Några avvikelser handlar om att det är fel läkemedel i påsen. Produkt- ionsprocessen hos Apotekstjänst är högt automatiserad med flera kon- trollpunkter, men det finns också manuella inslag. Apotekstj änst valide- rar kontinuerligt produktionsprocessen. Fel läkemedel i påsen kan för- klaras av felaktig ordination.

Trasiga tabletter och trasiga helförpczckningar

Det finns exempel på att läkemedlen skadats. I vissa fall har det handlat om att det inte upptäckts inom ramen för kontrollverksamheten i produktionen. Här har Apotekstj änst ändrat sina rutiner. I andra fall har felet med största sannolikhet uppkommit under transporten till dosmottagare. Här har regionen efterfrågat en validering av hela transport- kedjan.

Kommunikationen via Pascals meddelandefunktion är inte läsbarför Apotekstjänst

Ny infrastruktur för IT infördes i samband med omregleringen av dos- tjänsten. De nya dosaktörema hade inte tillgång till hela informations-

(8)

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37445/201 3 8(14)

kedjan i Pascals meddelandefunktion, vilket medfört problem då vården sedan tidigare var van att kunna använda denna kommunikationskanal.

Viktig information har därför inte kommit Apotekstjänst till del. För- tydligande har gått till vården från regionen och Apotekstjänst om att meddelandefunktionen för närvarande har begränsad funktionalitet.

Frågan är nominerad till tidigare nämnda nationella forum för dostj äns- tens inforrnationsfrågor.

Skillnad mellan dosrecept och ordinationshandling

Vården upplever skillnaden i information mellan dosrecept och ordinationshandling som problematisk. Dosreceptet ger inte komplett information om patientens ordinationer och vården rekommenderas därför att använda ordinationshandlingen som hämtas från Pascal. För de patienter som inte har regelbunden kontakt med vården finns speciella problem. Regionen kommer att utarbeta rutiner i samarbete med kommu- nema.

Enligt Apotekens Service AB räknas inte en utsättning av läkemedel som en händelse som genererar en ny version av dosreceptet. Vården upplever då att senaste versionen av dosreceptet inte stämmer överens med innehållet i dospåsarna.

Behov av ersättningsdos

Beställningar av ersättningsdoser, d.v.s. nyproduktion av en redan kor- rekt producerad och levererad dos, är relativt vanligt förekommande.

Hanteringen av ersättningsdoser var inte känd i det nationella arbetet med framtagning av förfrågningsunderlag och ingår inte i den upphandlade tjänsten. Apotekstjänst har inte varit dimensionerad för att hantera ersättningsdosema, som är mycket resurskrävande, då de inte kan ingå i ordinarie produktionsflöde. En rutin som säkerställer Läkemedelsver- kets förutsättningar för beställning av ersättningsdoser är under framtagande. Överenskommelse har träffats mellan regionen och Apoteks- tjänst om fortsatt produktion av ersättningsdoser.

Förväxlad, utebliven eller ej sampackad dokumentation i leverans Dokumentation (dosrecept och bipacksedlar) har saknats, blandats ihop eller tillhört annan patient. Apotekstjänst har ändrat sina rutiner för packning och minskat antal personer som arbetar med detta moment för att kvalitetssäkra processen. Felen har minskat.

Svâröppnade dospåsar

Vissa patienter och vårdpersonal upplever att dospåsarna är svåra att öppna med följd att läkemedel ”sprätt” ut vid öppning eller att sax fått användas. Påsarna från Apotekstjänst öppnas på ett annat sätt än de påsar som levererades från tidigare dosproducent. Information om hur

(9)

påsarna skall öppnas finns publicerad på Apotekstjänsts hemsida och allmän information har gått ut till vården och patienter.

Dubblettpäsar

Under en period förekom dubbletter av dospåsar, vilket har åtgärdats.

Felklippt dosrulle

Klippning mellan patienternas dosrullar har blivit felaktig med följd att en patient fått en annans patients första eller sista dos påse i sin leverans. Felet har orsakats av felaktigt kalibrerad utrustning i produktionen. Felet har inte upptäckts i kontrollerna. Problemet är löst.

Övriga synpunkter

Inför upphandling och genomförande av nytt avtal gällande dostj änsten genomförde regionen en omfattande verksamhetsanalys. Trots det kunde inte alla frågor förutses. Apoteket AB lämnade mycket sparsam information och regionen hade ingen egenkontroll av dostjänsten.

Egenkontroll har möjliggjorts genom omregleringen. Den nya leveran- tören lämnar infonnation som regionen inte hade tillgång till tidigare.

Med ökad kunskap om dostj änsten följer nya möjligheter att arbeta med kvalitetssäkring och skapa rutiner för säkrare vård. Ett omfattande arbete återstår för att ytterligare utveckla egenkontrollen, samspelet med kommunerna och säkra reservplaner.

Inför genomförandet av omregleringen ersatte landstingen våren 2012 det tidigare ordinationsverktyget E-dos med Pascal. Inför överföringen till nya leverantörer samverkade Apoteket AB, Apotekens Service, de nya leverantörerna och landstingen. Denna samverkan var begränsad till enbart själva migreringen. Det fanns inte något forum för strategiska frågor för den samlade informationskedj an för dospatienterna. De nya leverantörerna har drabbats av kritik p. g.a. frågor som de ensam inte kunnat lösa. Ett forum för strategiska infonnationsfrågor för doskedj an har därför initierats av VGR. Uppgiften är att prioritera och tidplanera utveckling och förbättring av Pascal. Deltagare är Apotekens Service AB, CeHis/Inera, företrädare för de tre dosleverantörema, landstings- och kommunrepresentanter från kundgruppema för de tre dosproducen-

terna.

(10)

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37445/201 3 10(14)

Skälen för beslutet Tillämpliga bestämmelser

0 2 a, 28och 31 §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL 0 2 kap. l § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om in-

formationshantering och joumalföring i hälso- och sjukvården 0 3kap. l-3 och 5 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL 0 3kap. 1-3 §§, 4 kap. 2, 6 §§, 5 kap. 1-3, 6-8 §§ Socialstyrelsens

föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 201 l :9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete

Patientsåkerhetslagen innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldig- het att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Vårdgivare kan vara landsting, kommun eller privat utförare av hälso- och sjukvårds- tjänster. Landsting får sluta avtal med annan om att utföra uppgifter som landstinget ansvarar för. Landstinget ska då ange de villkor som gäller för överlämnandet av uppgiften.

Av bestämmelser i HSL och PSL framgår att landstinget ansvarar för att erbjuda en god och säker hälso- och sjukvård. Vårdgivaren ska pla- nera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god och säker vård upprätthålls. Vidare framgår att kvaliteten fortlöpande ska utvecklas och säkras, samt att verksamheten ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården.

Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9)om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att vårdgivaren ansvarar för att det finns ett ledningssystem för verksamheten som ska användas för att utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Vårdgiva- ren ska också identifiera de aktiviteter och processer där samverkan behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. Det ska även framgå hur samverkan ska bedrivas.

Vårdgivaren måste i sitt kvalitets- och säkerhetsarbete vara framåt- blickande och fortlöpande göra bedömningar om patientsäkerhetsrisker kan förväntas uppkomma i verksamheten. Det medför bland annat ett krav på att riskanalyser genomförs inför större verksamhetsförändring- ar.

Riskanalys

Leverans av dosdispenserade läkemedel berör många vårdgivare och tusentals patienter över landet och är dänned en samhällsviktig funktion, där brister kan få allvarliga konsekvenser för patientsäkerheten.

(11)

Dosverksamhet är också en komplex verksamhet som förutsätter samverkan mellan flera olika vårdgivare och stödsystem, exempelvis till- gång till uppdaterade adressregister och välfungerande systern för att hantera läkemedelsordinationer. Under 2013 förändrades förutsättning- arna för att tillhandahålla dostjänster genom att marknaden omreglera- des i april samma år. Nya aktörer på en ny marknad uppkom, och flera landsting/regioner valde att upphandla dostjänster hos nyetablerade utförare.

En sådan genomgripande förändring i landstingets läkemedelshantering för dospatienter som nu genomförts måste föregås av en riskanalys av sådan omfattning och kvalitet att alla väsentliga risker för patientsäker- heten kan identifieras och hanteras. Analysen ska dänned innefatta även de stödfunktioner som krävs för att dostj änsten ska kunna levere- ras på ett patientsäkert sätt.

Ansvarsförhâllanden och egenkontroll

Landstinget har ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom landstingets geografiska område. Detta gäller även om man valt att genom avtal överlämna vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att den aktuella dostjänsten har överlämnats till annan utförare fritar således inte landstinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upp- rätthållas. Det medför ett ansvar att inom landstingets system för egenkontroll följa upp att identifierade brister tas om hand. Landstinget har därmed det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhets- risker hanteras.

Pascal

Regionen har i sitt yttrande redogjort för att det it-baserade ordinations- Verktyget Pascal är förenat med problem som leder till patientsäkerhets- risker. IVO har noterat att vårdgivaren ingår i ett forum för strategiska informationsfrågor i doskedj an, i vilket risker med Pascal kan behand- las. I detta sammanhang vill IVO förtydliga att det är den enskilda regionen som i egenskap av vårdgivare ansvarar för att de it-system som regionen nyttjar inte medför risker för patientsäkerheten. Utöver de risker med Pascal som framkommit i anslutning till dosverksamhet, har IVO noterat återkommande problem med detta ordinationsverktyg även på andra områden i läkemedelshanteringen inom Vården. IVO ser mycket allvarligt på detta, inte minst mot bakgrund av att Pascal nyttjas nationellt och därmed berör ett mycket stort antal patienter. För hälso- och sjukvården utövar IVO tillsyn av vårdgivare och legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, men har inte tillsyn över it-system. Däremot har IVO möjlighet att granska konsekvenserna för patientsäkerheten vid

(12)

användningen av en viss teknik, organisatorisk lösning eller it-stöd. En sådan granskning avseende användningen av Pascal ligger dock utanför ramen för detta tillsynsärende.

Information gällande Apotekstjiinst Sverige AB

IVO har denna dag fattat beslut i ett tillsynsärende som rör Apoteks- tjänst Sverige AB. I det ärendet har myndigheten konstaterat avsevärda brister när det gäller kännedomen om, samt följ samheten till, den lag- stiftning som finns för att säkerställa god och säker vård (HSL och PSL m.fl.). Apotekstj änst har inte heller redogjort för att man upprättat och följer ett ledningssystem för sitt systematiska kvalitetsarbete avseende patientsäkerheten. I linje med det ovan anförda får dessa iakttagelser betydelse för den bedömning som IVO gör beträffande landsting och regioner som upphandlat dostjänst av Apotekstjänst, dvs. mot bakgrund av vårdgivarens yttersta ansvar för god och säker hälso- och sjukvård.

IVO:s bedömning

VGR har upphandlat distribution av dosdispenserade läkemedel (dosverksamhet, dostjänst) av Apotekstj änst. Dosverksamhet/dostjänst ut- gör hälso- och sjukvård och ska därmed uppfylla de krav som ställs i de bestämmelser som gäller för hälso- och sjukvården.

I detta ärende har IVO särskilt granskat regionens ansvar, med fokus på samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering.

VGR har redogjort för sitt förberedande arbete inför övergången till ny dosleverantör och sedan starten har VGR en regelbunden och tät kontakt med Apotekstjänst. Regionen har också redogjort för att flera in- terna och externa samverkansorgan har initierats i syfte att kvalitets- säkra dostjänsten. Samverkan inkluderar numera bl.a. kommunens MAS:ar. Samverkan sker även externt genom ett forum för strategiska inforrnationsfrågor för doskedjan.

VGR har beträffande sin egenkontroll och uppföljning av dostj änsten redogjort för att det följer avtalet med Apotekstj änst. VGR har tillsatt en samordningstjänst för dosverksamheten, en tjänst som tillträds i december 2013. IVO bedömer att denna funktion kan förbättra regionens egenkontroll och uppföljning. VGR har också för avsikt att genomföra en särskild analys av hur dostj änsten fungerar för ett antal patienter samt se över avvikelsehanteringsrutiner.

IVO saknar dock ett helhetsperspektiv på regionens egenkontroll och uppföljningsansvar. Det är svårt att följa strukturen och systematiken i regionens kvalitetsarbete. VGR har uppmärksammat en diskrepans

(13)

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37445/2013 l3(l4)

mellan vårdens upplevelse av avtalets fullgörande och verkligheten.

Det återstår därmed sannolikt problem i dosverksamheten som VGR behöver åtgärda eller följa upp. Pågående och planerade åtgärder har inte heller tidsangetts. IVO konstaterar därmed att det återstår en del arbete för att uppnå en tillfredsställande egenkontroll.

Regionen har fått kännedom om och identifierat flera fall av allvarliga avvikelser i den dostjänst som utförs av Apotekstj änst. Av regionens yttrande framgår att vissa avvikelser åtgärdats av regionen eller av Apotekstjänst och att ytterligare åtgärder planeras. Vidare framgår att flera avvikelser återstår att lösa, såsom försenade leveranser, påmin- nelse- och meddelandefunktioner i it-system, framtagande av rutiner och hanteringen av helförpackningar. IVO är medveten om att åtgärder inte kan genomföras av VGR i alla delar, men uppföljningsansvaret för vidtagna åtgärder vilar på regionen. Åtgärdernas resultat måste härefter klarläggas. Mot bakgrund av antalet och allvaret i de avvikelser som regionen fått kännedom om måste regionen genomföra en mycket nog- grann uppföljning av att bristerna avhjälpts. IVO bedömer att uppfölj- ning kvarstår bl.a. med avseende påminnelser till vården, avsaknad av läkemedel i dospåsar, packningsförfarandet samt analys av hur dostjän- sten fungerar för ett antal dosmottagare. Uppföljning ska ske kontinuerligt och fortlöpande. Fokus för regionens uppföljning måste vara att de egna, och de av Apotekstjänst, vidtagna åtgärderna får avsedd effekt för patientsäkerheten.

Då doslevererade läkemedel berör ett mycket stort antal patienter och brister kan innebära att patienter kommer till skada, begär IVO en re- dogörelse från regionen.

VGR ska redogöra för vad det fortsatta kvalitetsarbetet gällande dosexpedierade läkemedel visat, uppföljning av de åtgärder man vidtagit sedan starten i juni 2013, eventuella åtgärder som vidtagits efter yttrandet till IVO, samt hur man bedömer nuvarande brister och risker.

Beslut i detta ärende har fattats av avdelningschefen Gunnar Moa. I den slutliga handläggningen har utredaren Lars Asteborg samt inspektörer- na/juristema Cecilia Bjerkås och Kristina Bramstång deltagit. Inspektö- ren/ farmaceuten Britt Olsson har varit föredragande.

(14)

Inspektionen för Vård och omsorg Dnr 8.5-3 7445/2013 14(14)

För Inspektionen för vård och omsorg

i/ñ

o/i

, 'r ->v1—‘ Z a L

unnar Moa 1/

Å /

Britt Olsson

Kopia till:

Hälso- och sjukvârdsavdelningen, Läkemedelschef Område Läkemedel Karin Lendenius, Västra Götalandsregionen, Regionens hus, 405 44 Göteborg

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala