Handläggare:
Örtqvist, Åke
Hälso- och sjukvårdsnämnden 2013-09-03 , p 12
Remiss från Socialstyrelsen angående en modell för framtagande av nationella vaccinationsprogram
Ärendebeskrivning
Remissen beskriver en modell för framtagande av underlag till regeringen inför beslut om nationella vaccinationsprogram. I ärendet anmäls
förvaltningens yttrande över remissen.
Beslutsunderlag
Förvaltningens anmälan, 2013-07-30
Remiss: Modell för framtagande av underlag till regeringen inför beslut om nationella vaccinationsprogram, SoS Dnr 5051/2013
Förslag till beslut
Hälso- och sjukvårdsnämnden beslutar att lägga anmälan till handlingarna.
Förvaltningens motivering till förslaget
Socialstyrelsen har fått i uppdrag att skapa en tydlig process för att ta fram underlag till regeringens beslut om ändring i det nationella vaccinations- programmet. I propositionen till ny vaccinationsordning framgår att
tydligare krav bör ställas på kunskapsunderlaget inför beslut om ändring av nationella vaccinationsprogram. Dessutom att arbetet ska genomföras i strukturerad ordning som är öppen och tydlig.
Socialstyrelsen har föreslagit en mycket ambitiös modell för framtagandet av rätt underlag inför regeringens beslut. Den föreslagna processen kan dock tyckas vara både komplicerad och för omfattande. Vidare saknas en analys av de resurser (tidsåtgång/lönekostnader) i form av externa experter och andra representanter från olika huvudmän som den föreslagna
processen kommer att kräva och hur dessa ska bekostas.
2 (4)
ANMÄLAN HSN 1307-0782
Beskrivningen av processen är inte helt lätt att följa, till exempel är det svårt att förstå hur arbetsprocessen (sid 16-18) ser ut, utan att först ha läst den föreslagna organisationen (sid 19-21).
Stockholms läns landsting uppfattar att processen, efter förslag från någon part om förändring av vaccinationsprogrammet, föreslås följa punkterna 1-10 nedan:
1. Socialstyrelsen bedömer om förslaget klarar kriterierna i 3 d § Smittskyddslagen (SmL)
2. Socialstyrelsens råd för vaccinationsfrågor, som föreslås bestå av socialstyrelsens generaldirektör (GD) som ordförande och ca 12 externa personer, bedömer om förslaget klarar kriterierna i 3 e § SmL
3. Socialstyrelsen bedömer vilka förslag som ska gå vidare
4. Expertgrupp (2-4 externa personer) tillsätts för att söka, granska och sammanställa vetenskapligt underlag, dels utefter de
13 kriterier som anges i smittskyddsförordningen och dels utefter eventuellt andra frågeställningar. Till detta kommer hälsoekonomiska experter (ej specificerat antal).
5. Sakkunnig grupp (ca 5-10 externa personer) tillsätts för att värdera det underlag som expertgruppen tagit fram – och redan värderat (sic) - utefter de 13 kriterierierna.
6. Socialstyrelsen råd för etiska frågor bedömer de medicinetiska och humanitära aspekterna. Finns det ett s.k. vetenskapligt råd inom området gör även denne en bedömning.
7. Socialstyrelsen råd för vaccinationsfrågor granskar förslaget både utifrån det vetenskapliga underlaget och utifrån
sakkunniggruppens bedömning och ger råd till Socialstyrelsen.
8. Socialstyrelsen gör en samlad bedömning och GD beslutar om en rekommendation ska utarbetas.
9. Rekommendationen skickas på bred remiss
10. GD beslutar om Socialstyrelsen ska rekommendera regeringen att ändra nationella vaccinationsprogrammet.
Processen finns grafiskt beskriven i bilaga 2. Enligt denna, där dock punkterna 1-3 enligt ovan saknas, är hela processen tänkt att ta ca 24 månader.
Stockholms läns landsting menar att den ovan beskrivna
processen är onödigt komplicerad och alltför resurskrävande.
• Enligt förslaget ska det vetenskapliga underlaget bedömas av tre olika grupperingar – expertgrupp, sakkunniggrupp och rådet för vaccinationsfrågor. Tidsåtgången för att göra en bedömning av det vetenskapliga underlaget, samt av övriga kriterier enl.
smittskyddsförordningen, för ett enda vaccin kommer att vara betydande. Det är därför angeläget att göra ett försök att tids- och resurssätta denna del av processen, även om den kommer att variera beroende på vilket vaccin som granskas, eftersom den engagerar mellan 20-30 externa experter. För att dessa experter ska kunna fullgöra arbetet med god kvalitet krävs att resurser avsätts så att de får tid för detta.
Ett sätt att förenkla, förkorta och förbilliga processen skulle vara att slå samman expert- och sakkunniggrupp. Både rådet för vaccinationsfrågor och socialstyrelsens samlade bedömning kan ändå garantera att resultatet får hög kvalitet.
Ett ytterligare skäl för detta är att den föreslagna expertgruppen på 2-4 personer sannolikt är för liten. Förutom att den ska ansvara för framtagande och bedömning av det vetenskapliga underlaget ska den, enligt andra stycket sid. 20, innehålla
”experter med hög kompetens inom organisation och
kommunikation”. Det är oklart om även ”experten med ansvar för framtagande av underlag för medicinetiska och humanitära delen”, som nämns i första stycket samma sida, ska vara en del av expertgruppen.
• Det är förvånande och ett slöseri av resurser, att den
vaccinexpertis som idag finns uppbyggd på SMI inte involveras på ett tydligare sätt i processen. SMI är enligt förslaget bara involverat genom en av representanterna i rådet för
vaccinationsfrågor.
Stockholms läns landsting har även följande detaljsynpunkter:
• På sidan 16, under ”Initiering” av processen, står att ”….. även särskilda experter bevakar utvecklingen avseende de
vaccinationer som redan ingår i programmen”. Vilka är dess experter?
4 (4)
ANMÄLAN HSN 1307-0782
• Enligt punkt 10, av de 13 kriterierna (sid 13-14) skall det göras en ”samhällsekonomisk bedömning av vaccinationernas
kostnadseffektivitet och en bedömning av kostnader och intäkter i staten, kommunerna och landstingen”. Denna analys sägs sedan vara underlag för ”förhandlingar mellan staten och huvudmän i landsting och kommuner avseende kostnader som kan uppstå med anledning av att vaccinationer införs i nationella vaccinationsprogram”. I propositionen till ny
vaccinationsordning (prop 2011/12:123) framgår emellertid att landsting och kommuner ska hållas kostnadsfria i enligt med den kommunala finansieringsprincipen när nya vaccinationer införs genom regeringsbeslut. Vad som gäller här måste tydligare klargöras i remissen.
• I punkt 12 (sid 14) finns i rubriken både ” behovet av
informationsinsatser” och ”kostnaden för dessa”. Naturligtvis måste Socialstyrelsen, SMI och Läkemedelsverket ta ett stort ansvar för informationsinsatser och det påtalas också i remissen.
Sannolikt kommer dock stora insatser att krävas även av landsting och kommuner. Detta bör nämnas och rubrikens
”kostnader för dessa” bör får ett svar i texten.
Ekonomiska konsekvenser
Ja, ekonomiska konsekvenser kan uppstå och finns beskrivna i första stycket på sidan 3 och i tredje stycket på sidan 4.
Konsekvenser för patientsäkerhet
Den föreslagna processen förstärker patientsäkerheten.
Konsekvenser för jämställd och jämlik vård
Förslaget innebär oförändrade konsekvenser för jämställd och jämlik vård.
Miljökonsekvenser
Förslaget innebär oförändrade konsekvenser för miljön.
Catarina Andersson Forsman Hälso- och sjukvårdsdirektör
Åke Örtqvist Smittskyddsläkare Avdelningschef
