Bakgrund
År 2011 fattade regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) beslut om en nationell läkemedelsstrategi. Strategin syftar till att få till stånd en nationell kraftsamling kring prioriterade frågor inom läkemedelsområdet. Den vision som beskrivs i strategins handlingsplaner är rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Formuleringen har valts för att lyfta fram både den enskilda patientens och samhällets intressen av en ända-målsenlig läkemedelsanvändning. Viktiga ledstjärnor i det arbete som görs inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin är hållbarhet, vård för jämlik hälsa och patientsäkerhet. Att ta fram en rikstäckande informationskälla som innehåller patienters samtliga läkemedelsordinationer har länge prioriterats högt av aktörerna på läkemedelsområdet, och därmed varit en aktivitet inom ramen för strategin ända sedan den lanserades.
Som ett led i arbetet med att skapa tillgång till en så samlad bild som möjligt av en patients läkemedelsbehandling beslutade regeringen den 15 december 2011 att ge en särskild utredare uppdraget att lämna förslag på en mer sammanhållen och ändamåls-enlig informationshantering inom och mellan hälso- och sjuk-vården och socialtjänsten (dir 2011:111). Utredningen antog namnet Utredningen om rätt information i vård och omsorg. I utredningens slutbetänkande Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) föreslås bl.a. att uppgifter om ordinerade läke-medel alltid ska få finnas tekniskt åtkomliga för en vårdgivare så att uppgifterna kan nås i de situationer det behövs för patientens vård. Betänkandet remissbehandlades och ett flertal remissinstanser med sjukvårdshuvudmännen i spetsen välkomnade utredningens förslag på grundläggande förändring av lagstiftningen inom
informations-området, som de menade skulle öka möjligheterna att bedriva en säker vård och omsorg inom en rad områden. Den övergripande kritik som fördes fram från bl.a. Datainspektionen, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Justitiekanslern och Advokat-samfundet var att utredningen inte gjort någon integritetsanalys eller proportionalitetsbedömning vid lagda förslag.
I samband med att verksamheten i Apotekens Service AB fördes över till E-hälsomyndigheten såg regeringen ett behov av att analysera statens roll i arbetet med framtagningen av en gemensam läkemedelslista. Regeringen beslutade bl.a. mot den bakgrunden att i december 2013 tillsätta en utredning med uppdrag att se över ändamålsenlighet och ansvarsfördelning när det gäller tillhanda-hållande och utformning av it-stöd för personal, vård- och om-sorgsgivare och andra aktörer inom hälso- och sjukvård och social-tjänsten (dir. 2013:125). Utredningen skulle bland annat undersöka behovet av en bättre hantering av informationen i hela ordina-tionskedjan. Utredningen, som antog namnet E-hälsokommittén, lämnade i mars 2015 betänkandet Nästa fas i e-hälsoarbetet (SOU 2015:32). En genomgång av de olika remissyttrandena visar att många remissinstanser, framför allt inom hälso- och sjukvården, var positiva till förslaget med en gemensam läkemedelslista. Andra aktörer ansåg att förslagen i betänkandet behöver utredas och omarbetas medan vissa remissinstanser, t.ex. Datainspektionen och Riksdagens ombudsmän, avstyrkte förslaget med motivering att det inte tagits tillräcklig hänsyn till de effekter förslagen skulle ha på den personliga integriteten.
Avsikten i denna promemoria är att utifrån de förslag om en gemensam läkemedelslista som lämnades i E-hälsokommitténs betänkande och med beaktande av tillhörande remissynpunkter lämna ett omarbetat förslag som tillgodoser både behovet av information om en patients läkemedel och behovet av ett godtag-bart integritetsskydd för honom eller henne. Övriga frågor som behandlas i Nästa fas i e-hälsoarbetet och Rätt information på rätt plats i rätt tid tas inte upp i denna promemoria.
Disposition
Efter en sammanfattning av promemorians huvudsakliga innehåll lämnas i kapitel 2 ett förslag om en lag om nationell läkemedelslista och en förordning om nationell läkemedelslista. Här redogörs också för konsekvensändringar i andra lagar och förordningar. Föreliggande beskrivning av promemorians bakgrund och disposi-tion utgör kapitel 3.
Kapitlen 4 till 6 syftar till att beskriva behovet av en gemensam källa för patientens läkemedelsinformation. Kapitel 4 innehåller en nulägesbeskrivning av läkemedelsprocessen, där ordination, för-skrivning och hantering av läkemedel samt uppföljning av läke-medelsordinationer är de viktigaste delprocesserna. I kapitlet lämnas en allmän redogörelse för dagens bestämmelser inom området, vilka som är de centrala aktörerna i läkemedelsprocessen samt vilka informationskällor som de har till sitt förfogande avseende patientens läkemedelsbehandling. Kapitel 5 innehåller en kartläggning av det informationsbehov som olika aktörer har för att kunna fullgöra sina uppgifter i läkemedelsprocessen samt vilken information de faktiskt har åtkomst till. I kapitel 6 redovisas på aggregerad nivå vilka medicinska, ekonomiska och andra konse-kvenser informationsbristen har enligt bl.a. studier och myndig-hetsrapporter.
Kapitel 7 innehåller en beskrivning av den rättsliga regleringen av personuppgiftsbehandling rörande läkemedel till människa. I kapitlet redovisas vilka författningar som styr personuppgifts-behandling i samband med bl.a. ordination, förordnande och hantering av läkemedel. Huvudsyftet med kapitlet är att redogöra för bestämmelser som behöver beaktas vid framtagandet av en gemensam källa för patientens läkemedelsbehandling.
I kapitel 8 redovisas tidigare förslag om en samlad läkemedels-lista i Sverige och en bedömning görs av vilka för- och nackdelar dessa förslag hade. Här omnämns bland annat arbetet med en nationell ordinationsdatabas och redogörs för ovan nämnda utred-ningar och remissyttranden. När det gäller utländska initiativ redo-visas det danska arbetet med Fælles Medicinkort översiktligt. Ett resonemang förs också kring vilka utvecklingsmöjligheter som finns inom ramen för sammanhållen journalföring och vilka frågor som behöver lösas på annat sätt.
Kapitel 9 innehåller förslag till ett nytt personregister, den nationella läkemedelslistan. Registret föreslås ersätta två befintliga register: receptregistret och läkemedelsförteckningen. I kapitlet beskrivs bl.a. vilka uppgifter som får finnas i det nya registret, för vilka ändamål informationen ska få behandlas och vilka aktörer som kan få direktåtkomst till informationen. De förslag som lämnas i kapitel 9 utgår ifrån de behovsanalyser som behandlas i kapitlen 5 och 6 samt integritetsanalyser utifrån den rättsliga reglering som behandlas i kapitel 7. Framtagningen av registret föreslås vara en del av en mer omfattande förändring i ordinationsprocessen som syftar till att dels öka patientsäkerheten, dels effektivisera arbets-moment i samband med ordination och förskrivning av läkemedel. I kapitlet redogörs därför också för hur det nya informationsflödet föreslås se ut samt förutsättningarna för att den nationella läke-medelslistan ska fungera optimalt och skapa maximal nytta för samtliga aktörer.
I kapitel 10 nämns hur det nya registret skulle kunna utvecklas i framtiden. Ett antal informationsmängder har identifierats som, om de är tillräckligt strukturerade, ytterligare kan öka nyttan av den nationella läkemedelslistan. Detta förutsätter att nödvändiga behovs- och konsekvensanalyser görs på samma sätt som i denna promemoria. Kostnader, konsekvenser och ikraftträdande tas upp i kapitel 11. Kapitel 12 innehåller en definitionskatalog med ofta använda termer. Promemorian avslutas i kapitel 13 med författ-ningskommentarer till de förslag till lag och förordning som lämnas i kapitel 2.