Direktiv 2001/83; humanläkemedelsdirektivet

Syftet med genomgången i det här avsnittet är för det första att illu-strera hur marknadsföringsbegreppet får en särskild betydelse enligt speciallagstiftning. För det andra utgör läkemedelslagen ytterligare ett konkret exempel på att den direktivkonforma tolkningen leder till att förarbetsuttalanden och äldre praxis som redovisats ovan i avsnitt 4.1.2 saknar aktualitet. För det tredje illustrerar genomgången att det inte nödvändigtvis krävs uttryckliga undantag från ett mark-nadsföringsförbud, av det slag som finns i 4 kap. 2 och 4 §§ lagen om tobak och liknande produkter. Praxis från EU-domstolen klargör gränsen mellan marknadsföring och annan kommunikation på läke-medelsområdet. Genomgången visar också att det kan finnas en in-bördes hierarki mellan olika EU-rättsakter vid prövning av

marknads-78 Mål C-112/99 Toshiba Europe, EU:C:2001:566, punkt 28.

79 Mål C-657/11 Belgian Electronic Sorting Technology, EU:C:2013:516, punkt 35.

80 Belgian Electronic Sorting Technology, punkt 36.

81 Se bl.a. SOU 2006:76 s. 197.

föringsåtgärder, som måste beaktas av domstolar och myndigheter.

Slutligen görs i förarbetena till läkemedelslagen vissa principiella uttalanden om förhållandet mellan marknadsföringslagen och annan konsumentskyddande lagstiftning.

Unionsrätten

Unionslagstiftning om marknadsföring av läkemedel finns i human-läkemedelsdirektivet.⁸² Enligt artikel 87.1 i humanläkemedelsdirekti-vet ska medlemsstaterna förbjuda varje marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning enligt gemenskapslagstift-ningen inte har beviljats. Artikel 88.1 i direktivet förbjuder bl.a. reklam riktad till allmänheten för receptbelagda läkemedel. Motsvarande för-bud saknas ifråga om receptfria läkemedel, och artikel 89 i direktivet innehåller bestämmelser om hur läkemedelsreklam som riktas till allmänheten får utformas.

EU-domstolen har fastslagit att avdelning VIII i humanläkemedels-direktivet, där artiklarna 87–89 återfinns, innebär en fullständig har-monisering.⁸³ I samma avgörande fastslog EU-domstolen att direk-tivet innehåller särskilda bestämmelser om läkemedelsreklam och utgör ett direktiv med specialbestämmelser jämfört med de allmänna bestämmelserna om skydd mot vilseledande reklam (domen, punkt 31).

EU-domstolen slog även fast att artikel 88.1 i direktivet har en ut-tömmande karaktär (domen, punkt 26). Frågor om marknadsföring av läkemedel inom humanläkemedelsdirektivets tillämpningsområde ska således prövas uteslutande utifrån avdelning VIII i direktivet.

Det inbördes förhållandet mellan humanläkemedelsdirektivet och direktivet om otillbörliga affärsmetoder prövades av EU-domstolen i Abcur.⁸⁴ EU-domstolen klargjorde att direktivet om otillbörliga affärsmetoder och humanläkemedelsdirektivet kompletterar varandra (domen, punkt 78). Humanläkemedelsdirektivet innehåller särskilda bestämmelser om läkemedelsreklam och utgör en specialreglering i förhållande till de allmänna bestämmelserna i direktivet om otillbör-liga affärsmetoder. Om bestämmelserna i direktivet om otillbörotillbör-liga affärsmetoder står i strid med dem i humanläkemedelsdirektivet, i

82 Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande

122

synnerhet bestämmelserna i avdelning VIII, avseende marknads-föring, ska följaktligen dessa bestämmelser i humanläkemedelsdirek-tivet ha företräde och tillämpas (domen, punkterna 80–81).

Enligt den systematik som kännetecknar humanläkemedelsdirek-tivet behöver information om läkemedel inte vara av marknadsför-ingskaraktär, tvärtom finns det uttryckliga informationsskyldigheter enligt direktivets avdelning V (se även artikel 86.2). Vidare görs också i direktivet en tydlig åtskillnad mellan försäljning (som behandlas i direktivets avdelning III) och marknadsföring (som behandlas i avdelning VIII). Det står alltså klart systematiskt att försäljning av läkemedel är en sak och marknadsföring en annan.

Innebörden av marknadsförings- och reklambegreppen i human-läkemedelsdirektivet liksom skillnaden mellan reklam och ren infor-mation har tolkats flera gånger av EU-domstolen. En kort översikt ges i det följande.

Information som endast är tillgänglig för dem som söker efter den och endast består i ett troget återgivande av läkemedelsförpack-ningen och ett ordagrant och fullständigt återgivande av bipack-sedelns text eller av den av läkemedelsmyndigheten godkända sam-manfattningen av produktens egenskaper, utgör inte reklam. Det är däremot förbjudet att på en webbplats sprida information om ett läkemedel där tillverkaren har valt ut eller omarbetat informationen, vilket endast kan förklaras med ett reklamsyfte.⁸⁵

Det finns ett krav i artikel 87.2 i humanläkemedelsdirektivet på att marknadsföringen av ett läkemedel till alla delar måste överens-stämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produk-tens egenskaper. Praxis visar att det omfattar citat ur medicinska tidskrifter eller vetenskapliga verk, när det används i läkemedels-reklam som riktar sig till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel.⁸⁶ I samma avgörande slog EU-domstolen fast att marknadsföringen av ett läkemedel inte till alla delar måste vara identisk med de uppgifter som anges i sammanfattningen av läke-medlets egenskaper, däremot måste de olika delarna av reklamen överensstämma med sammanfattningen (domen, punkt 43).

EU-domstolen har i ett annat avgörande lagt fast att en utom-ståendes spridning av information om ett läkemedel kan betraktas som marknadsföring, även om den utomstående agerar på eget

initia-85 Mål C-316/09 MSD Sharpe & Dohme, EU:C:2011:275.

86 Mål C-249/09 Novo Nordisk, EU:C:2011:272.

tiv och, rättsligt och faktiskt, är helt oberoende av tillverkaren och säljaren av läkemedlet. Avgörande är om spridningen utgör en form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leve-rans, försäljning eller konsumtion av läkemedel.⁸⁷

Enligt EU-domstolen innebär artikel 96.1 i humanläkemedels-direktivet att gratisprover av receptbelagda läkemedel endast får tas emot av personer som är behöriga att förskriva sådana läkemedel, vilket utesluter apotekare. Bestämmelsen utgör däremot inte hinder för gratis utdelning av prover av receptfria läkemedel till apotekare.⁸⁸

Genomförande i svensk rätt

I 12 kap. läkemedelslagen (2015:315) finns bestämmelser om mark-nadsföring av humanläkemedel. Bestämmelserna har överförts från 1992 års läkemedelslag efter en redaktionell och språklig omarbet-ning.⁸⁹ Av särskilt intresse för vår analys är att 12 kap. 1 § läke-medelslagen innefattar förbud mot marknadsföring av icke god-kända läkemedel, receptbelagda läkemedel och marknadsföring riktad till barn. I enlighet med bestämmelserna i humanläkemedelsdirek-tivet görs i 1 § tredje stycket ett undantag för kampanjer för vaccina-tion mot infekvaccina-tionssjukdomar av människor. Däremot saknas undan-tag motsvarande de i 4 kap. 2 och 4 §§ lagen om tobak och liknande produkter. Detta trots att det principiella problemet strängt taget borde vara detsamma. Receptbelagda läkemedel får inte marknadsföras, men information om dem förekommer i en rad publikationer och data-baser såsom Nationellt Produktregister för Läkemedel, artikelregistret FASS, medicinska tidskrifter och journalistiska publikationer. Ändå verkar inget behov av undantagsbestämmelser ha identifierats för passiv saluföring av läkemedel eller för marknadsföring i överföringar eller tekniska upptagningar på vilka yttrandefrihetsgrundlagen är tillämplig. Förklaringen kan tänkas vara att humanläkemedelsdirek-tivet gör en tydlig åtskillnad mellan begreppen marknadsföring och information.⁹⁰

87 Mål C-421/07 Damgaard, EU:C:2009:222.

88 Mål C-786/18 Ratiopharm, EU:C:2020:459.

124

Humanläkemedelsdirektivets artikel 97 om metoder för kontroll av marknadsföringen av läkemedel har genomförts dels genom läke-medelslagen, dels genom marknadsföringslagen.⁹¹ I samband med tillkomsten av 2015 års läkemedelslag påtalade Lagrådet att det när-mare förhållandet mellan reglerna om marknadsföring i läkemedels-lagen och marknadsföringsläkemedels-lagen borde klargöras. Regeringen uttalade då att läkemedelslagen inte nämns i 1 § andra stycket marknadsför-ingslagen, men att av förarbetena till bestämmelsen framgår att det från listan har undantagits marknadsrättsliga bestämmelser som är kopplade till andra sanktionssystem än det som finns i marknadsför-ingslagen varvid läkemedelslagen nämns som ett exempel.⁹² I förhål-lande till annan konsumentskyddande lagstiftning kan marknads-föringslagen enligt regeringen betecknas som en ramlag med generell räckvidd som kompletteras av särskilda marknadsföringsregler för olika områden. I vissa fall hänvisas i sådan speciallagstiftning till mark-nadsföringslagens sanktionssystem, t.ex. tobakslagen (1993:581) och alkohollagen (2010:1622). Så är dock inte fallet med läkemedelslagen.

Det finns således beträffande marknadsföring av läkemedel en separat reglering kopplad till ett annat tillsyns- och sanktionssystem. Läke-medelsverket har tillsyn över efterlevnaden av bestämmelserna i läkemedelslagen och kan agera mot marknadsföring som strider mot dessa bestämmelser. Andra aktörer, exempelvis Konsumentombuds-mannen eller enskilda näringsidkare som berörs av viss marknads-föring av läkemedel, kan med stöd av marknadsmarknads-föringslagen agera mot marknadsföring som strider mot marknadsföringslagens bestämmel-ser om otillbörlig marknadsföring.